สารออกฤทธิ์: ไบคาลูตาไมด์
CASODEX 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดมีดแพ็คเกจ Casodex มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:- CASODEX 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- CASODEX 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Casodex มีไว้เพื่ออะไร?
CASODEX มี bicalutamide ซึ่งอยู่ในกลุ่มของ antiandrogens
CASODEX 50 มก. มีไว้สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก (ต่อมที่ผลิตน้ำอสุจิในผู้ชาย) และทำงานโดยการลดปริมาณฮอร์โมนเพศชาย (ฮอร์โมน) ที่ผลิตโดยร่างกายของคุณ
CASODEX จะกำหนดให้คุณร่วมกับยาอื่นๆ เพื่อรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก หรือในเวลาเดียวกันกับการกำจัดอัณฑะ (การผ่าตัดตอน)
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Casodex
อย่าใช้ CASODEX
- หากคุณแพ้ไบคาลูตาไมด์หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณเป็นผู้หญิงหรือเด็ก (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
- หากคุณกำลังใช้เทอร์เฟนาดีนหรือแอสเทมมีโซล ยาที่กำหนดเพื่อรักษาอาการแพ้ (ดูหัวข้อ ยาอื่น ๆ และ Casodex)
- หากคุณกำลังใช้ cisapride ยาที่กำหนดให้รักษากรดไหลย้อนในกระเพาะอาหาร (ดูหัวข้อ ยาอื่น ๆ และ Casodex)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Casodex
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ CASODEX
พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการดังต่อไปนี้:
- ความผิดปกติของหัวใจหรือหลอดเลือด รวมถึงปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) หรือหากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาเพื่อรักษาอาการผิดปกติเหล่านี้ ความเสี่ยงของปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจอาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ CASODEX
- หากคุณเป็นโรคตับถึงขั้นรุนแรง (ตับวายระดับปานกลางถึงรุนแรง) แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจร่างกายบ่อยๆ
- หากอาการของคุณแย่ลงและการตรวจเลือดของคุณแสดงว่ามี PSA เพิ่มขึ้น (แอนติเจนจำเพาะต่อมลูกหมาก) ในกรณีนี้ แพทย์อาจหยุดการรักษาด้วย CASODEX 50 มก.
คุณต้องทาน CASODEX 50 มก. ตามที่กำหนดและอย่าหยุดการรักษาเว้นแต่แพทย์จะตัดสินใจทำเช่นนั้น
ในกรณีที่ต้องรักษาตัวในโรงพยาบาล โปรดแจ้งเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์เกี่ยวกับการรักษาปัจจุบันของคุณด้วย CASODEX 50 มก.
แพทย์ของคุณจะตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณเนื่องจากการบริหารยาเช่น CASODEX 50 มก. (ตัวเร่งปฏิกิริยา LHRH) อาจทำให้ความสามารถในการเผาผลาญน้ำตาลลดลง ดังนั้น คุณอาจเป็นโรคเบาหวานหรือระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้นหากคุณมีอยู่แล้ว โรคเบาหวาน (ความไม่แน่นอนในระดับน้ำตาลในเลือดโดยเปลี่ยนจากระดับน้ำตาลสูงเป็นระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)
เด็ก
การใช้ CASODEX 50 มก. มีข้อห้ามในเด็กเนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Casodex
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
CASODEX อาจรบกวนยาบางชนิดที่ใช้รักษาปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ (เช่น quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) หรืออาจเพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจเมื่อใช้กับยาอื่นบางชนิด (เช่น เมทาโดน (ใช้สำหรับบรรเทาอาการปวดและ โปรแกรมดีท็อกซ์การติดยา), moxifloxacin (ยาปฏิชีวนะ), ยารักษาโรคจิต (ใช้สำหรับอาการป่วยทางจิตขั้นรุนแรง)
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- สารกันเลือดแข็งทำให้เลือดมีของเหลวมากขึ้น
- terfenadine หรือ astemizole เพื่อรักษาอาการแพ้
- cisapride เพื่อรักษาการกลับมาของกรดจากกระเพาะอาหาร
- cyclosporine เพื่อลดการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันของร่างกาย)
- ตัวบล็อกช่องแคลเซียมเพื่อรักษาความดันโลหิตสูงหรือโรคหัวใจบางชนิด
- ซิเมดิทีน รักษาแผลในกระเพาะอาหาร
- ketokonazole เพื่อรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา
- มิดาโซแลม ยาระงับประสาท
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
CASODEX 50 มก. มีข้อห้ามในสตรี รวมทั้งสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
CASODEX 50 มก. ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม หากคุณมีอาการง่วงนอน โปรดใช้ความระมัดระวังในการขับรถ
CASODEX มีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Casodex: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ด CASODEX 50 มก. ต่อวัน
เริ่มใช้ CASODEX ร่วมกับยาอื่นๆ ที่กำหนดให้คุณรักษามะเร็งหรือเอาลูกอัณฑะออก (ตอนผ่าตัด)
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและ / หรือตับไม่เพียงพอ
หากคุณมีภาวะตับวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง แพทย์อาจตัดสินใจหยุดการรักษา
การปรับปรุงสภาพสุขภาพไม่ควรนำไปสู่การหยุดชะงักของการรักษาเว้นแต่แพทย์จะตัดสินใจ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Casodex มากเกินไป
หากคุณใช้ CASODEX มากกว่าที่ควร
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา CASODEX เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณลืมทาน CASODEX
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ CASODEX
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Casodex . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ในส่วนนี้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานหลังการใช้ CASODEX 50 มก. และยาอื่นในการรักษามะเร็งถูกกำหนดโดยความถี่:
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย)
- การลดลงของฮีโมโกลบินซึ่งเป็นโปรตีนที่นำออกซิเจนในเลือด (โรคโลหิตจาง)
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ร้อนวูบวาบ
- ปวดท้อง
- อาการท้องผูก คลื่นไส้
- การปรากฏตัวของเลือดในปัสสาวะ (haematuria)
- การขยายเต้านม (gynecomastia) การกำจัดอัณฑะสามารถลดผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับหน้าอกได้
- เจ็บหน้าอก
- ความอ่อนแอ
- บวม (บวมน้ำ)
ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)
- ความอยากอาหารลดลง
- ความต้องการทางเพศลดลง
- ภาวะซึมเศร้า
- อาการง่วงนอน
- โรคหัวใจ (หัวใจล้มเหลว) ส่วนใหญ่เกิดขึ้นเมื่อใช้ยาร่วมกับยาอื่นที่คล้ายคลึงกัน
- กล้ามเนื้อหัวใจตาย (เมื่อไม่มีเลือดไปถึงหัวใจอีกต่อไป)
- ย่อยอาหารลำบาก (อาการอาหารไม่ย่อย)
- การปล่อยก๊าซจากลำไส้ (ท้องอืด)
- การทำงานของตับลดลง (ตับวาย) การเปลี่ยนแปลงในตับมักจะเกิดขึ้นชั่วคราว
- สีเหลืองของผิวหนังและดวงตา (ดีซ่าน)
- เพิ่มค่าเอนไซม์ตับ
- ผมร่วง
- ผมและผมเพิ่มขึ้น
- ผื่นที่ผิวหนัง
- ความแห้งกร้านของผิว
- คัน
- หย่อนสมรรถภาพทางเพศ
- เจ็บหน้าอก
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)
- ภูมิแพ้
- ใบหน้าและริมฝีปากบวม
- ลมพิษ
- โรคปอดขั้นรุนแรงซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตได้ (โรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า)
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)
- โรคตับ (ตับวายอย่างรุนแรงซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้) ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณจะขอให้คุณหยุดการรักษาด้วย CASODEX
- เพิ่มความไวต่อแสงแดดของผิว
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- การเปลี่ยนแปลงในรูปแบบ ECG (การยืด QT)
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ตามรายการข้างต้นไม่ควรทำให้เกิดสัญญาณเตือนเนื่องจากอาจไม่เกิดขึ้น
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
CASODEX ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือไบคาลูทาไมด์ 50 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต (ดูหัวข้อ CASODEX ประกอบด้วยแลคโตส), คาร์บอกซีเมทิลสตาร์ชโซเดียม A, โพวิโดน, สเตียเรตแมกนีเซียม, ไฮโปรเมลโลส, macrogol 300, ไททาเนียมไดออกไซด์
คำอธิบายลักษณะที่ CASODEX และเนื้อหาของแพ็ก
CASODEX 50 มก. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว
CASODEX 50 มก. มีให้ในแพ็คละ 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
CASODEX 50 MG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ไบคาลูทาไมด์ 50 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษามะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูงร่วมกับ LHRH analogues หรือการผ่าตัดตอน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่ชายรวมทั้งผู้สูงอายุ
หนึ่งเม็ด 50 มก. วันละครั้ง การรักษาด้วย Casodex 50 มก. ควรเริ่มต้นในเวลาเดียวกันกับการรักษาด้วย LHRH analogues หรือการผ่าตัดตอน
ผู้ป่วยไตวาย: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับไม่เพียงพอ: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อย ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง (ดู 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน)
04.3 ข้อห้าม
Casodex 50 มก. มีข้อห้ามในสตรีและเด็ก (ดู 4.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร )
ไม่ควรให้ Casodex 50 มก. แก่ผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของผลิตภัณฑ์
ห้ามใช้ terfenadine, astemizole และ cisapride ร่วมกับ bicalutamide (ดู 4.5 ปฏิกิริยากับยาอื่นและรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Casodex 50 มก. ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ ข้อมูลทางคลินิกระบุว่าการกำจัดอาจช้าลงในอาสาสมัครที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง และอาจนำไปสู่การสะสมยาเพิ่มขึ้น
ดังนั้นควรใช้ bicalutamide ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง
เมื่อพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ แนะนำให้ตรวจสอบเป็นระยะ การเปลี่ยนแปลงส่วนใหญ่คาดว่าจะเกิดขึ้นภายใน 6 เดือนแรกของการรักษาด้วยไบคาลูตาไมด์
ไม่ค่อยพบความผิดปกติของตับอย่างรุนแรงและความล้มเหลวของตับกับ Casodex 50 มก. และรายงานผลลัพธ์ที่ร้ายแรง (ดู 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์); ในกรณีเช่นนี้ ควรยุติการรักษาด้วย Casodex 50 มก.
ในผู้ป่วยที่มีความก้าวหน้าของโรคตามวัตถุประสงค์พร้อมกับระดับ PSA ที่เพิ่มขึ้น ควรพิจารณาหยุดการรักษาด้วย bicalutamide
ความทนทานต่อกลูโคสลดลงในผู้ชายที่ได้รับการรักษาด้วย LHRH agonists ซึ่งอาจเป็นโรคเบาหวานหรือสูญเสียการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานที่เป็นอยู่ก่อน ดังนั้น จึงควรพิจารณาติดตามระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Casodex ร่วมกับ แอนะล็อก LHRH
Bicalutamide เป็นตัวยับยั้ง cytochrome P450 (CYP 3A4) ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาควบคู่กับยาที่มีการเผาผลาญอย่างเด่นชัดโดย CYP 3A4 (ดู 4.3 ข้อห้ามและ 4.5 ปฏิกิริยากับยาอื่นและรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์)
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
การบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจนสามารถยืดช่วง QT ได้
ในผู้ป่วยที่มีประวัติการยืดช่วง QT หรือมีปัจจัยเสี่ยงในการยืดช่วง QT และในผู้ป่วยที่ได้รับยาร่วมที่สามารถยืดช่วง QT ได้ (ดูหัวข้อ 4.5) ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Casodex 50 มก. แพทย์ควรประเมินผลประโยชน์-ความเสี่ยง อัตราส่วนรวมถึงความเป็นไปได้ของ Torsade de Pointes
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีหลักฐานของปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์หรือเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง Casodex 50 mg และ LHRH analogues
ในการศึกษาในหลอดทดลอง R-enantiomer ของ bicalutamide แสดงให้เห็นว่าเป็นตัวยับยั้ง CYP 3A4 และมีผลยับยั้งเล็กน้อยต่อกิจกรรม CYP 2C9, 2C19 และ 2D6
แม้ว่าการศึกษาทางคลินิกโดยใช้ antipyrine เป็นเครื่องหมายของกิจกรรม cytochrome P450 (CYP) ไม่ได้แสดงหลักฐานใด ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นกับ Casodex ค่าเฉลี่ยการได้รับ midazolam (AUC) เพิ่มขึ้นถึง 80% หลังจากให้ยา bicalutamide ร่วมกันเป็นเวลา 28 วัน สำหรับยาที่มีดัชนีการรักษาที่แคบ การเพิ่มขึ้นดังกล่าวอาจมีความเกี่ยวข้อง ดังนั้นจึงห้ามใช้ terfenadine, astemizole และ cisapride ร่วมกัน (ดู 4.3 ข้อห้ามใช้ ) และต้องใช้ความระมัดระวังในการให้ bicalutamide ร่วมกับสารประกอบ เช่น cyclosporine และ calcium channel blockers โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีศักยภาพหรือผลข้างเคียง แนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นในพลาสมาและสภาวะทางคลินิกอย่างใกล้ชิดหลังจากเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย Casodex
เมื่อมีการกำหนด bicalutamide ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่สามารถยับยั้งการเกิดออกซิเดชันของยาได้ เช่น cimetidine และ ketoconazole ในทางทฤษฎี อาจส่งผลให้ความเข้มข้นของ bicalutamide ในพลาสมาเพิ่มขึ้นซึ่งในทางทฤษฎีอาจนำไปสู่ผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้น
Casodex 50 มก. แสดงให้เห็นในการศึกษาในหลอดทดลองเพื่อเปลี่ยน warfarin สารกันเลือดแข็ง coumarin จากการจับกับโปรตีน ดังนั้น เมื่อเริ่มการรักษาด้วย Casodex 50 มก. ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin อยู่แล้ว ขอแนะนำให้ตรวจสอบเวลาของ prothrombin อย่างระมัดระวัง
เนื่องจากการบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจนอาจยืดช่วง QT ได้ ควรพิจารณาการใช้ Casodex 50 มก. ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT หรือกับผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถกระตุ้นให้เกิด Torsade de Pointes เช่น ผลิตภัณฑ์ยาลดการเต้นของหัวใจในกลุ่ม IA (เช่น quinidine , disopyramide) หรือ class III (เช่น amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsychotics เป็นต้น (ดูหัวข้อ 4.4)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Casodex 50 มก. มีข้อห้ามในสตรีและไม่ควรให้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Casodex 50 มก. เพียงอย่างเดียวไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ควรสังเกตว่าอาการง่วงซึมในบางครั้งอาจเกิดขึ้นได้ ผู้ป่วยที่มีอาการนี้ควรใช้ความระมัดระวัง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในส่วนนี้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดไว้ดังนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 a
ตารางที่ 1 ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์
การเปลี่ยนแปลงของตับมักไม่ค่อยรุนแรงและมักเกิดขึ้นชั่วคราว พวกเขาแก้ไขหรือปรับปรุงด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่องหรือการหยุดยา
ข ระบุว่าเป็นปฏิกิริยาของยาที่ไม่พึงประสงค์หลังจากทบทวนข้อมูลหลังการขาย ความถี่ถูกกำหนดโดยอิงจากอุบัติการณ์ของรายงานกรณีความล้มเหลวของตับในผู้ป่วยที่ได้รับ Casodex 150 มก. ในกลุ่ม open-label ของการศึกษา EPC
c สามารถลดลงได้โดยการตัดตอนร่วมกัน
d สังเกตได้จากการศึกษาเภสัชระบาดวิทยาของตัวเร่งปฏิกิริยา LHRH และสารต้านแอนโดรเจนที่ใช้ในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ Casodex 50 มก. ร่วมกับ LHRH agonists แต่ไม่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ Casodex 150 มก. เป็นยาเดี่ยวในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก
และระบุว่าเป็นปฏิกิริยาของยาที่ไม่พึงประสงค์หลังจากทบทวนข้อมูลหลังการขาย ความถี่ถูกกำหนดโดยอิงจากอุบัติการณ์ของกรณีของโรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้าที่รายงานในผู้ป่วยในช่วงการรักษาแบบสุ่มในการศึกษา EPC กับ Casodex 150 มก.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์ ไม่มียาแก้พิษที่จำเพาะและควรให้การรักษาตามอาการ การฟอกไตอาจไม่เป็นประโยชน์เนื่องจาก Casodex 50 มก. มีพันธะกับโปรตีนในพลาสมาสูงและไม่ฟื้นคืนสภาพในปัสสาวะ มีการบ่งชี้มาตรการสนับสนุนทั่วไป รวมถึงการเฝ้าติดตามสัญญาณชีพบ่อยครั้ง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: แอนโดรเจน
รหัส ATC: L02BB03
Casodex 50 มก. เป็นสารต้านแอนโดรเจนที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ปราศจากกิจกรรมต่อมไร้ท่ออื่นๆ มันจับกับตัวรับแอนโดรเจนโดยไม่กระตุ้นการแสดงออกของยีน และด้วยวิธีนี้ ยับยั้งการกระตุ้นแอนโดรเจน การถดถอยของเนื้องอกต่อมลูกหมากเป็นผลมาจากการยับยั้งนี้ "แอนโดรเจน
Casodex 50 mg เป็น racemic ที่มีฤทธิ์ต้านแอนโดรเจนเกือบทั้งหมดเนื่องจาก (R) -enantiomer
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Casodex 50 มก. ดูดซึมได้ดีหลังการบริหารช่องปาก ไม่มีหลักฐานว่าอาหารมีผลทางคลินิกใดๆ ต่อความสามารถในการดูดซึมได้
(S) -อีแนนทิโอเมอร์ถูกชะล้างอย่างรวดเร็วเกี่ยวกับ (R) -อีแนนทิโอเมอร์; หลังมีครึ่งชีวิตที่กำจัดพลาสม่าประมาณ 1 สัปดาห์ในระหว่างการบริหาร Casodex 50 มก. ทุกวัน (R) -enantiomer จะสะสมในพลาสมาประมาณ 10 เท่าอันเป็นผลมาจากครึ่งชีวิตที่ยาวนาน
ในระหว่างการบริหาร Casodex ขนาด 50 มก. ทุกวันจะสังเกตความเข้มข้นของพลาสมาที่สมดุลของ (R) -enantiomer ประมาณ 9 mcg / ml คิดเป็น 99% ของ enantiomers หมุนเวียนทั้งหมด
พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ (R) -enantiomer ไม่ได้รับผลกระทบจากอายุ ภาวะไตไม่เพียงพอ หรือตับไม่เพียงพอเล็กน้อยหรือปานกลาง ในอาสาสมัครที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง พบว่า (R) -enantiomer ถูกกำจัดออกจากพลาสมาช้ากว่า
Casodex 50 มก. มีพันธะสูงกับโปรตีนในพลาสมา (racemate 96%, (R) -bicalutamide> 99%) และถูกเผาผลาญเกือบทั้งหมด (โดยการเกิดออกซิเดชันและกลูโคโรนิเดชัน); สารเมตาโบไลต์ของมันถูกกำจัดโดยไตและทางเดินน้ำดีในระดับเดียวกันโดยประมาณ
ในการศึกษาทางคลินิก ความเข้มข้นเฉลี่ยของ R-bicalutamide ในน้ำอสุจิของผู้ชายที่ได้รับยา Casodex 150 มก. เท่ากับ 4.9 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ปริมาณไบคาลูทาไมด์ที่อาจส่งไปยังคู่ครองหญิงในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์มีน้อยและอยู่ที่ประมาณ 0.3 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม จำนวนนี้ต่ำกว่าที่สามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในลูกหลานของสัตว์ทดลอง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Casodex 50 มก. เป็นสารต้านแอนโดรเจนที่มีศักยภาพและเป็นตัวกระตุ้นของเอนไซม์ออกซิเดสแบบผสมในสัตว์ ในสัตว์ การเปลี่ยนแปลงในอวัยวะเป้าหมาย รวมถึงการชักนำให้เกิดเนื้องอก เกี่ยวข้องกับกิจกรรมนี้
ไม่พบการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ในมนุษย์ ไม่มีผลการทดสอบพรีคลินิกใดที่ถือว่ามีความเกี่ยวข้องในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากระยะลุกลาม
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต, คาร์บอกซีเมทิลสตาร์ชโซเดียม A, โพวิโดน, สเตียเรตแมกนีเซียม, ไฮโปรเมลโลส, macrogol 300, ไททาเนียมไดออกไซด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
พีวีซี/อลูมิเนียมพอง.
Casodex 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - 28 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แอสตร้าเซเนก้า S.p.A.
พระราชวังโวลตา
ผ่าน F. Sforza
บาซิลิโอ (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เม็ดเคลือบฟิล์ม Casodex 50 มก. - 28 เม็ด - A.I.C. NS. 031113018
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ AIC: พฤษภาคม 1996 / ต่ออายุพฤษภาคม 2011
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2558
