CATAPRESAN TTS - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Catapresan TTS - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: คลอนิดีน

CATAPRESAN TTS-1 2.5 มก. แผ่นแปะผิวหนัง
CATAPRESAN TTS-2 5 มก. แผ่นแปะผิวหนัง
CATAPRESAN TTS-3 7.5 มก. แผ่นแปะผิวหนัง

เหตุใดจึงใช้ Catapresan TTS มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

อิมิดาโซลีน รีเซพเตอร์ อะโกนิสต์

ตัวชี้วัดการรักษา

Catapresan TTS ระบุไว้ในการรักษาความดันโลหิตสูงทุกรูปแบบ Catapresan TTS สามารถใช้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Catapresan TTS

Catapresan TTS ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของแผ่นแปะผิวหนัง และในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรงซึ่งเป็นผลมาจากโรคไซนัสที่ป่วยหรือบล็อก atrioventricular ระดับที่สองหรือสาม

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Catapresan TTS

Catapresan TTS ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี bradyarrhythmia เล็กน้อยถึงปานกลาง เช่น ในกรณีที่จังหวะไซนัสลดลง, โรค Raynaud และความผิดปกติของเลือดไปเลี้ยงส่วนปลายหรือในสมอง, ซึมเศร้า, polyneuropathy และท้องผูก

ในกรณีของความดันโลหิตสูงที่เกิดจาก pheochromocytoma การใช้ Catapresan TTS ไม่แสดงผลการรักษาใดๆ

Clonidine ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ Catapresan TTS และสารเมตาบอลิซึมของมันถูกขับออกทางไตอย่างกว้างขวาง ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ จำเป็นต้องปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังเป็นพิเศษ (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบรุนแรง การรักษาด้วย Catapresan TTS ควรได้รับการตรวจสอบด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ เช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำไม่ให้หยุดการรักษาจนกว่าจะปรึกษาแพทย์ของตน การหยุดใช้ยา Catapresan TTS ในขนาดสูงอย่างกะทันหันทำให้กระสับกระส่าย ใจสั่น ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว หงุดหงิด ตัวสั่น ปวดศีรษะ หรือคลื่นไส้ หากคุณต้องการหยุดการรักษาด้วย Catapresan TTS แพทย์ควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ เกิน 2 - 4 วัน

ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นมากเกินไปหลังจากหยุดการรักษาด้วย Catapresan TTS สามารถย้อนกลับได้โดยการให้ clonidine hydrochloride ในช่องปากหรือ phentolamine ทางหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

หากการรักษาร่วมกับ beta-blocker จำเป็นต้องหยุดยาลดความดันโลหิต ยา beta-blocker ควรค่อยๆ เลิกใช้ก่อนเสมอ ตามด้วย clonidine

ในผู้ป่วยที่เคยมีปฏิกิริยาทางผิวหนังกับ Catapresan TTS การเปลี่ยนมาใช้ยา clonidine ในช่องปากอาจสัมพันธ์กับการเกิดผื่นทั่วไป

ปรึกษาแพทย์ของคุณทันทีเกี่ยวกับการถอดแผ่นแปะออก หากพบว่ามีผื่นแดงเฉพาะจุดในระดับปานกลางถึงรุนแรง และ/หรือเกิดตุ่มพองบริเวณที่ติดแผ่นแปะหรือผื่นทั่วๆ ไป

หากพบว่ามีการระคายเคืองผิวหนังเฉพาะที่ เฉพาะที่ และเล็กน้อยภายใน 7 วันหลังจากใช้แผ่นแปะ สามารถนำแผ่นแปะออกและแทนที่ด้วยแผ่นใหม่ นำไปใช้กับบริเวณผิวหนังอื่น

Catapresan TTS ไม่ควรหยุดในระหว่างระยะเวลาการผ่าตัด ควรตรวจสอบความดันโลหิตอย่างระมัดระวังในระหว่างการผ่าตัดและควรมีมาตรการควบคุมความดันเพิ่มเติมหากจำเป็น

เมื่อพิจารณาเริ่มการรักษาด้วย Catapresan TTS ในช่วงระหว่างการผ่าตัด ควรพิจารณาว่าระดับพลาสม่าในการรักษาไม่ถึง 2 - 3 วันหลังจากเริ่มใช้ Catapresan TTS (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา ")

ต้องถอด Catapresan TTS ออกก่อนการช็อกไฟฟ้าหรือการผ่าตัดหัวใจด้วยคลื่นความถี่สูง เนื่องจากอาจมีการเปลี่ยนแปลงการนำไฟฟ้า ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิดการอาร์ค ซึ่งเป็นปรากฏการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจ

เนื่องจาก Catapresan TTS มีอะลูมิเนียม ขอแนะนำให้ถอดออกก่อนทำการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI)

มีรายงานผู้ป่วยจำนวนมากที่สวมแผ่นแปะผิวหนังบริเวณผิวหนังที่ประกอบด้วยอลูมิเนียมระหว่างการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) การรักษาด้วย Catapresan TTS อาจทำให้น้ำตาไหลน้อยลง ซึ่งควรนำมาพิจารณาด้วยหากใช้คอนแทคเลนส์

การใช้ในเด็ก

การใช้และความปลอดภัยของการใช้โคลนิดีนในเด็กและวัยรุ่นไม่ได้สะท้อนให้เห็นในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม จึงไม่แนะนำให้ใช้ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เมื่อใช้ clonidine นอกฉลากร่วมกับ methylphenidate ในเด็กที่เป็นโรคสมาธิสั้น (ADHS) (สมาธิสั้น) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงรวมถึงความตาย ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ clonidine ในชุดค่าผสมนี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Catapresan TTS

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ Catapresan TTS สามารถเพิ่มขึ้นได้โดยการใช้ยาอื่น ๆ ร่วมกันเพื่อลดความดันโลหิต สามารถใช้ในการรักษาโรคได้โดยการให้ยาลดความดันโลหิตประเภทอื่น เช่น ยาขับปัสสาวะ ยาขยายหลอดเลือด ตัวบล็อกเบต้า ตัวบล็อกแคลเซียม และสารยับยั้ง ACE แต่ไม่ใช่ alpha1-blockers

สารที่เพิ่มความดันโลหิตหรือทำให้เกิดการกักเก็บโซเดียมและไอออนของน้ำ เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อาจลดประสิทธิภาพของโคลนิดีน

สารที่มีฤทธิ์ในการขัดขวาง α2 เช่น ฟีนโทลามีนหรือโทลาโซลีน อาจยับยั้งผลที่เป็นสื่อกลางของรีเซพเตอร์ α2 ของโคลนิดีนในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา

การใช้สารที่มีกิจกรรม chronotropic หรือ dromotropic เชิงลบเช่น beta-blockers หรือ digitalis glycosides ร่วมกันอาจทำให้เกิดการรบกวนจังหวะใน bradycardias ไม่สามารถยกเว้นได้ว่าการใช้ beta-blocker ร่วมกันอาจทำให้เกิดหรือทำให้เกิดความผิดปกติของหลอดเลือดส่วนปลายได้ ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ clonidine สามารถลดลงหรือยกเลิกได้ และปรากฏการณ์ของการควบคุมออร์โธสแตติกที่เปลี่ยนแปลงไปสามารถเกิดขึ้นหรือทำให้รุนแรงขึ้นได้โดยการใช้ยาซึมเศร้า tricyclic หรือ neuroleptic ร่วมกับกิจกรรม alpha-blocking

ผลของสารยับยั้ง CNS หรือผลของแอลกอฮอล์ อาจได้รับการปรับปรุงโดย clonidine

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ไม่มีการศึกษาที่เหมาะสมและมีการควบคุมในสตรีมีครรภ์

ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรให้ Catapresan TTS เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ เมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้น ในกรณีนี้ แนะนำให้ดูแลแม่และลูกอย่างใกล้ชิด

Clonidine ข้ามอุปสรรครกและสามารถชะลออัตราการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์ได้

มีประสบการณ์ไม่เพียงพอเกี่ยวกับผลกระทบระยะยาวจากการได้รับยาก่อนคลอด ควรใช้ clonidine ในช่องปากในระหว่างตั้งครรภ์

ควรหลีกเลี่ยงการให้ clonidine ทางหลอดเลือดดำ

การศึกษาพรีคลินิกที่ดำเนินการกับโคลนิดีนในหนูและกระต่ายไม่แสดงผลการก่อมะเร็ง ในหนูพบว่าค่าการดูดกลืนแสงเพิ่มขึ้นหลังการให้ clonidine ทางปาก ไม่สามารถยกเว้นการเพิ่มความดันโลหิตหลังคลอดในทารกแรกเกิดได้ชั่วคราว

เนื่องจากขาดข้อมูลสนับสนุนจึงไม่แนะนำให้ใช้ Catapresan TTS ระหว่างให้นมบุตร

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับผลที่เป็นไปได้ของ clonidine ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

การศึกษาในสัตว์ทดลองกับ clonidine ไม่ได้แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับดัชนีภาวะเจริญพันธุ์

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Catapresan TTS ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ ใจเย็น และความวุ่นวายในที่พัก ดังนั้น ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้งานเครื่องจักร หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ ที่กล่าวข้างต้น อาจเป็นอันตราย ควรหลีกเลี่ยงกิจกรรมต่างๆ เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Catapresan TTS: Dosage

การรักษาด้วย Catapresan TTS เพื่อ "ปรับ" ตามความต้องการในการรักษาของแต่ละคน ควรเริ่มต้นด้วย Catapresan TTS-1 2.5 mg transdermal patch หากหลังจาก 1 หรือ 2 สัปดาห์ ความดันโลหิตลดลงไม่เพียงพอ สามารถเพิ่มขนาดยาได้โดยการเพิ่มแผ่นแปะ 2.5 มก. หรือใช้แผ่นแปะผิวหนัง Catapresan TTS-2 5 มก.

การเพิ่มขนาดยาที่สูงกว่าแพทช์ Catapresan TTS ขนาด 7.5 มก. มักจะไม่มาพร้อมกับประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้น

เมื่อใช้ Catapresan TTS เป็นครั้งแรกเพื่อทดแทนการรักษาช่องปากด้วย clonidine hydrochloride หรือผลิตภัณฑ์ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ แพทย์ควรทราบว่าฤทธิ์ลดความดันโลหิตที่เกิดจาก Catapresan TTS transdermal patch อาจไม่สามารถทำได้เป็นเวลา 2-3 วัน ดังนั้นจึงแนะนำ เพื่อค่อยๆ ลดปริมาณยาที่ใช้ อาจรักษายาลดความดันโลหิตก่อนหน้านี้บางส่วนหรือทั้งหมดได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงในรูปแบบที่รุนแรงกว่า

ไตล้มเหลว

ควรปรับขนาดยาทั้งตามหน้าที่ของการตอบสนองของแต่ละบุคคล ซึ่งสามารถแปรผันได้สูงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย และตามระดับของความบกพร่องทางไต

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง เนื่องจากมีการเอา clonidine ออกเพียงเล็กน้อยในระหว่างการฟอกไตตามปกติ จึงไม่จำเป็นต้องให้ clonidine อีกต่อไปหลังจากการฟอกไต

ประชากรเด็ก

มีหลักฐานไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้โคลนิดีนในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ clonidine ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ควรใช้ระบบผิวหนัง Catapresan TTS กับบริเวณที่ไม่มีขนและไม่มีขนบริเวณหน้าอกส่วนบนหรือแขนส่วนบนทุกๆ 7 วัน แอปพลิเคชั่นใหม่ของ Catapresan TTS จะต้องเกิดขึ้นในบริเวณที่แตกต่างจากครั้งก่อน ก่อนใช้งาน ให้ลอกแผ่นฟิล์มใสที่ติดไว้เพื่อปกป้องชั้นกาวของระบบ หากระบบ TTS transdermal มีแนวโน้มที่จะหลุดออกมาระหว่างการใช้งาน 7 วัน จะต้องติดแผ่นแปะกาวติดที่ตัวระบบโดยตรงเพื่อให้แน่ใจว่ามีการยึดเกาะที่ดี กรณีที่หายากซึ่งจำเป็นต้องเปลี่ยนแผ่นแปะก่อน 7 วันเพื่อให้ความดันโลหิตอยู่ภายใต้การควบคุม

1) ใช้แผ่นแปะผิวหนัง Catapresan TTS ทุก 7 วันในวันเดียวกันของสัปดาห์

2) เลือกพื้นที่ทาที่ "ปราศจากขน" (เช่น ส่วนนอกของแขนหรือส่วนบนของหน้าอก) บริเวณที่เลือกต้องปราศจากบาดแผล ถลอก ระคายเคือง แคลลัส และรอยแผลเป็น และต้องแห้งสนิท ก่อน "การใช้แผ่นแปะผิวหนัง Catapresan TTSไม่แนะนำให้ทา Catapresan TTS transdermal patch ในบริเวณที่พับหรือในบริเวณที่อาจรัดด้วยเสื้อผ้า เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้แผ่นแปะลอกออกก่อนเวลาอันควร

3) ล้างมือให้สะอาดและเช็ดให้แห้งก่อนนำระบบส่งผ่านผิวหนังออกจากห่อ

4) ล้างบริเวณที่เลือกด้วยสบู่และน้ำเท่านั้นและเช็ดให้แห้ง

5) เปิดซองที่มีเครื่องหมาย Catapresan TTS (clonidine) และนำแผ่นแปะผิวหนังออก

6) แกะพลาสติกป้องกันออกจากแผ่นแปะ หลีกเลี่ยงการสัมผัสส่วนยาด้วยมือ

7) ใช้แรงกดเบา ๆ ที่ขอบ Catapresan TTS transdermal patch บนพื้นที่ผิวที่เลือก ทันทีหลังทา ให้ล้างมือ

8) หลังจากผ่านไป 7 วัน ให้เอาแผ่นแปะเก่าออกแล้วทาแผ่นอื่นในบริเวณอื่นของผิวหนัง ทำซ้ำขั้นตอนตั้งแต่จุดที่ 2 เป็นต้นไป

วิธีใช้ฝาครอบกันชน

คำเตือน: ฝาปิดแผ่นแปะกาวไม่มีสารเสพติดใดๆ และห้ามใช้คนเดียว ควรใช้ฝาปิดแผ่นแปะกาวโดยตรงบนแผ่นแปะผิวหนัง Catapresan TTS เฉพาะในกรณีที่แผ่นแปะหลุดออกจากผิวหนังเท่านั้น

1) ล้างมือด้วยสบู่และน้ำแล้วเช็ดให้แห้ง

2) ทำความสะอาดด้วยผ้าแห้งรอบๆ บริเวณที่ใช้แผ่นแปะผิวหนัง Catapresan TTS และด้วยแรงกดเบา ๆ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าขอบของแผ่นแปะ Transdermal Catapresan TTS สัมผัสกับผิวหนัง

3) เปิดซองที่มีป้ายกำกับว่า "แผ่นแปะกาว" และแกะพลาสติกป้องกันออก

4) ใช้แผ่นแปะกาวที่มีแรงกดเบา ๆ โดยเฉพาะที่ขอบ บนแผ่นแปะผิวหนัง Catapresan TTS โดยตรง โดยระมัดระวังในการวางตำแหน่งแผ่นแปะกาวในลักษณะที่แผ่นแปะผิวหนัง Catapresan TTS อยู่ตรงกลาง

หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ยา ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Catapresan TTS มากเกินไป

อาการ

Clonidine มีลักษณะการรักษาที่หลากหลาย อาการมึนเมาของ Clonidine เป็นที่ประจักษ์โดยภาวะซึมเศร้าทั่วไปของระบบประสาทที่เห็นอกเห็นใจซึ่งอาจทำให้รูม่านตาหดตัว, ง่วง, หัวใจเต้นช้า, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ, อาการง่วงซึมจนถึงโคม่า, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจรวมทั้งภาวะหยุดหายใจขณะหลับ ความดันโลหิตสูงที่ขัดแย้งอาจเกิดขึ้นหลังจากการกระตุ้นตัวรับα1ส่วนปลาย

ไม่ค่อยมีรายงานพิษจาก Catapresan TTS เนื่องจากการกลืนกินแพทช์โดยไม่ได้ตั้งใจหรือโดยเจตนา กรณีเหล่านี้ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับเด็ก

การรักษา

การตรวจสอบอย่างระมัดระวังและมาตรการตามอาการ

ไม่มีคู่อริเฉพาะสำหรับยาเกินขนาด clonidine หากอาการของการใช้ยาเกินขนาดเกิดขึ้นหลังจากใช้แผ่นแปะที่ผิวหนัง ควรถอดแผ่นแปะใต้ผิวหนังออกทั้งหมด หลังจากนำแผ่นแปะออก ระดับของ clonidine ในพลาสมาจะคงอยู่ประมาณ 8 ชั่วโมง จากนั้นจะลดลงอย่างช้าๆ ในช่วงหลายวัน

ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Catapresan TTS . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ที่พบในระหว่างการรักษาด้วย Catapresan TTS นั้นไม่รุนแรงและมีแนวโน้มลดลงหากได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง

อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ตามหมวดหมู่ต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก ≥ 1/10

ทั่วไป ≥ 1/100 <1/10

ผิดปกติ ≥ 1 / 1,000 <1/100

หายาก ≥ 1 / 10,000 <1 / 1,000

หายากมาก <1 / 10,000

ไม่สามารถประมาณความถี่ที่ไม่รู้จักได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ความผิดปกติทางจิตเวช:

สามัญ: อาการซึมเศร้า, รบกวนการนอนหลับ.

ผิดปกติ: สภาพสับสน, ประสาทหลอน, ภาพหลอน, ความใคร่ที่ลดลง, ฝันร้าย

ความผิดปกติของระบบประสาท:

พบบ่อยมาก: อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน

สามัญ: ปวดหัว, ง่วงนอน.

เรื่องแปลก: อาชา

ความผิดปกติของตา:

เรื่องแปลก: ความผิดปกติของที่พัก

หายาก: ลดการฉีกขาด

ความผิดปกติของหัวใจ:

ผิดปกติ: Bradyarrhythmia, หัวใจเต้นช้าไซนัส

หายาก: บล็อก Atrioventricular

ความผิดปกติของหลอดเลือด:

พบบ่อยมาก: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

พบไม่บ่อย: กลุ่มอาการ Raynaud

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

หายาก: ความแห้งกร้านของเยื่อบุจมูก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

พบบ่อยมาก: ปากแห้ง

อาการทั่วไป: ท้องผูก คลื่นไส้ ปวดต่อมน้ำลาย อาเจียน

หายาก: การอุดตันของลำไส้ใหญ่หลอก

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

พบบ่อยมาก: แอปพลิเคชั่นเกิดผื่นแดง

ทั่วไป: การระคายเคืองบริเวณแอปพลิเคชัน, การเผาไหม้ไซต์แอปพลิเคชัน, การเปลี่ยนสีไซต์แอปพลิเคชัน

พบไม่บ่อย: มีเลือดคั่งบริเวณที่ฉีด, ผิวหนังอักเสบบริเวณที่ฉีด, ลมพิษ, ตุ่ม, ผื่น

หายาก: ผมร่วง

ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม:

สามัญ: หย่อนสมรรถภาพทางเพศ.

หายาก: Gynecomastia

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

ธรรมดา: ปวดเมื่อยตามบริเวณที่ทา

เรื่องแปลก: อาการป่วยไข้

การตรวจวินิจฉัย

หายาก: น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น

การปฏิบัติตามคำแนะนำในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบ

Catapresan TTS เป็นแผ่นแปะสำหรับผิวหนังจาก clonidine ที่กำหนดการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์อย่างเป็นระบบอย่างต่อเนื่องและต่อเนื่องเป็นเวลา 7 วัน Clonidine เป็นอนุพันธ์ของอิมิดาโซลิดดีนที่มีชื่อทางเคมีคือ 2,6-dichloro-N-2-imidazolidinylidenebenzenamine

CATAPRESAN TTS-1 แผ่นแปะผิวหนังขนาด 2.5 มก. (พื้นที่ผิว 3.5 ซม. 2) กำหนดไว้สำหรับการปล่อย clonidine ในร่างกาย 0.1 มก. ต่อวันเป็นเวลา 7 วัน ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โคลนิดีน 2.5 มก

สารเพิ่มปริมาณและสารสนับสนุน: น้ำมันแร่เบา; โพลิไอโซบิวทิลีน 1,200,000; โพลิไอโซบิวทิลีน 35,000; ซิลิกาตกตะกอน

ฟิล์มประกอบด้วย: โพลิเอทิลีนความหนาแน่นปานกลาง อะลูมิเนียมโพลีเอสเตอร์ และเอทิลีนไวนิลอะซิเตท ฟิล์มโพรพิลีน ฟิล์มโพลีเอสเตอร์เคลือบฟลูออโรคาร์บอนไดอะคริเลต

CATAPRESAN TTS-2 แผ่นแปะผิวหนัง 5 มก. (7.0 ซม. ของพื้นที่ผิว) กำหนดไว้สำหรับการปล่อย clonidine 0.2 มก. ต่อวัน ในร่างกาย เป็นเวลา 7 วัน ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โคลนิดีน 5 มก.

CATAPRESAN TTS-3 แผ่นแปะผิวหนังขนาด 7.5 มก. (10.5 ซม. ของพื้นที่ผิว) กำหนดไว้สำหรับการปล่อย clonidine ในร่างกาย 0.3 มก. ต่อวันเป็นเวลา 7 วัน ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โคลนิดีน 7.5 มก

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

แผ่นแปะผิวหนัง 2 แผ่น + แผ่นแปะ 2 แผ่น ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Catapresan TTS สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

CATAPRESAN TTS

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Catapresan TTS เป็นแผ่นแปะสำหรับผิวหนังจาก clonidine ที่กำหนดการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์อย่างเป็นระบบอย่างต่อเนื่องและต่อเนื่องเป็นเวลา 7 วัน

Clonidine เป็นอนุพันธ์ของอิมิดาโซลิดดีนที่มีชื่อทางเคมีคือ 2,6-dichloro-N-2-imidazolidinylidenebenzenamine

CATAPRESAN TTS-1 2.5 มก. แผ่นแปะผิวหนัง (3,5 cm2 ของพื้นผิว)

กำหนดไว้สำหรับการปล่อย clonidine ในร่างกาย 0.1 มก. ต่อวันเป็นเวลา 7 วัน ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โคลนิดีน 2.5 มก

CATAPRESAN TTS-2 5 มก. แผ่นแปะผิวหนัง (7.0 cm2 ของพื้นผิว)

กำหนดไว้สำหรับการปล่อย clonidine ในร่างกาย 0.2 มก. ต่อวันเป็นเวลา 7 วัน ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โคลนิดีน 5 มก.

CATAPRESAN TTS-3 7.5 มก. แผ่นแปะผิวหนัง (พื้นผิว 10.5 cm2)

กำหนดไว้สำหรับการปล่อย clonidine ในร่างกาย 0.3 มก. ต่อวันเป็นเวลา 7 วัน ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โคลนิดีน 7.5 มก

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แผ่นแปะผิวหนัง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การรักษาด้วย Catapresan TTS เพื่อ "ปรับ" ตามความต้องการในการรักษาของแต่ละคน ควรเริ่มต้นด้วย Catapresan TTS-1 2.5 mg transdermal patch

หากหลังจาก 1 หรือ 2 สัปดาห์ ความดันโลหิตลดลงไม่เพียงพอ สามารถเพิ่มขนาดยาได้โดยการเพิ่มแผ่นแปะ 2.5 มก. หรือใช้แผ่นแปะผิวหนัง Catapresan TTS-2 5 มก.

ไตล้มเหลว

ประชากรเด็ก

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

1) ใช้แผ่นแปะผิวหนัง Catapresan TTS ทุก 7 วันในวันเดียวกันของสัปดาห์

2) เลือกพื้นที่ทาที่ "ปราศจากขน" (เช่น ส่วนนอกของแขนหรือส่วนบนของหน้าอก)

บริเวณที่เลือกต้องปราศจากบาดแผล รอยถลอก ระคายเคือง แคลลัส และรอยแผลเป็น และต้องแห้งสนิทก่อนทา Catapresan TTS transdermal patch

ไม่แนะนำให้ทา Catapresan TTS transdermal patch ในบริเวณที่พับหรือในบริเวณที่อาจรัดด้วยเสื้อผ้า เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้แผ่นแปะลอกออกก่อนเวลาอันควร

3) ล้างมือให้สะอาดและเช็ดให้แห้งก่อนนำระบบส่งผ่านผิวหนังออกจากห่อ

4) ล้างบริเวณที่เลือกด้วยสบู่และน้ำเท่านั้นและเช็ดให้แห้ง

5) เปิดซองที่มีเครื่องหมาย Catapresan TTS (clonidine) และนำแผ่นแปะผิวหนังออก

6) แกะพลาสติกป้องกันออกจากแผ่นแปะ หลีกเลี่ยงการสัมผัสส่วนยาด้วยมือของคุณ

7) ใช้แผ่นแปะผิวหนัง Catapresan TTS กับบริเวณผิวที่เลือกโดยใช้แรงกดเบา ๆ ที่ขอบ

ทันทีหลังทา ให้ล้างมือ

8) หลังจากผ่านไป 7 วัน ให้เอาแผ่นแปะเก่าออกแล้วทาแผ่นใหม่ในบริเวณอื่นของผิวหนัง โดยทำซ้ำตั้งแต่ขั้นตอนที่ 2 เป็นต้นไป

วิธีใช้ฝาครอบกันชน

ความสนใจ: แผ่นแปะกาวไม่มีสารเสพติดใดๆ และไม่ควรใช้คนเดียว

ควรใช้ฝาปิดแผ่นแปะกาวโดยตรงบนแผ่นแปะผิวหนัง Catapresan TTS เฉพาะในกรณีที่แผ่นแปะหลุดออกจากผิวหนังเท่านั้น

1) ล้างมือด้วยสบู่และน้ำแล้วเช็ดให้แห้ง

3) เปิดซองที่ติดฉลากว่า "Adhesive patch cover" และแกะพลาสติกป้องกันออก

4) ใช้ฝาปิดแผ่นแปะกาวด้วยแรงกดเบา ๆ โดยเฉพาะที่ขอบ บนแผ่นแปะผิวหนัง Catapresan TTS โดยตรง โดยระมัดระวังในการจัดตำแหน่งฝาครอบแผ่นแปะกาวในลักษณะที่แผ่นแปะผิวหนัง Catapresan TTS อยู่ตรงกลาง

04.3 ข้อห้าม

ไม่ควรใช้ Catapresan TTS ในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของแผ่นแปะผิวหนัง และในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรงซึ่งเป็นผลมาจากโรคไซนัสที่ป่วยหรือบล็อก atrioventricular ระดับที่สองหรือสาม

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของตนโดยทันทีเกี่ยวกับการนำแผ่นแปะออก หากพบว่ามีผื่นแดงเฉพาะที่ในระดับปานกลางถึงรุนแรง และ/หรือเกิดตุ่มพองบริเวณที่ติดแผ่นแปะหรือผื่นทั่วไป

หากผู้ป่วยสังเกตเห็นการระคายเคืองผิวหนังเพียงเล็กน้อย โดดเดี่ยว และเฉพาะที่ภายใน 7 วันหลังจากใช้แผ่นแปะ สามารถนำแผ่นแปะออกและแทนที่ด้วยแผ่นใหม่ที่ใช้กับบริเวณผิวหนังอื่น

เมื่อพิจารณาเริ่มการรักษาด้วย Catapresan TTS ในระหว่างระยะเวลาผ่าตัด ควรพิจารณาว่าระดับพลาสมาในการรักษาไม่ถึงจนถึง 2 - 3 วันหลังจากเริ่มใช้ Catapresan TTS (ดูหัวข้อ 4.2)

ต้องถอด Catapresan TTS ออกก่อนการช็อกไฟฟ้าหรือการผ่าตัดหัวใจด้วยคลื่นความถี่สูงเนื่องจากอาจมีการเปลี่ยนแปลงการนำไฟฟ้าซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดประกายไฟซึ่งเป็นปรากฏการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจ เนื่องจาก Catapresan TTS มีอะลูมิเนียม ขอแนะนำให้ถอดออก ก่อนใช้ MRI ผู้ป่วยผิวหนังไหม้ได้รับการรายงานที่ไซต์โปรแกรมแก้ไขในผู้ป่วยหลายรายที่สวมแผ่นแปะผิวหนังที่ประกอบด้วยอลูมิเนียมระหว่างการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI)

ผู้ป่วยที่ใช้คอนแทคเลนส์ควรทราบว่าการรักษาด้วย Catapresan TTS อาจทำให้น้ำตาไหลน้อยลง

การใช้และความปลอดภัยของการใช้โคลนิดีนในเด็กและวัยรุ่นไม่ได้สะท้อนให้เห็นในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยกลุ่มนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เมื่อใช้ clonidine ร่วมกับ methylphenidate ในเด็กที่เป็นโรคสมาธิสั้น ไม่แนะนำให้ใช้ clonidine ในชุดค่าผสมนี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้สารร่วมกับกิจกรรมโครโนโทรปิกหรือโดรโมโทรปิกเชิงลบ เช่น ตัวบล็อคเบต้าหรือดิจิจิลิสไกลโคไซด์อาจทำให้เกิดหรือกระตุ้นการรบกวนจังหวะในหัวใจเต้นช้า

ไม่สามารถยกเว้นได้ว่าการใช้ beta-blocker ร่วมกันอาจทำให้เกิดหรือทำให้เกิดความผิดปกติของหลอดเลือดส่วนปลายได้

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ clonidine สามารถลดลงหรือยกเลิกได้ และปรากฏการณ์ของการควบคุมออร์โธสแตติกที่เปลี่ยนแปลงไปสามารถเกิดขึ้นหรือทำให้รุนแรงขึ้นได้โดยการใช้ยาซึมเศร้า tricyclic หรือ neuroleptic ร่วมกับกิจกรรม alpha-blocking

ผลของสารยับยั้ง CNS หรือผลของแอลกอฮอล์ อาจได้รับการปรับปรุงโดย clonidine

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีการศึกษาที่เหมาะสมและมีการควบคุมในสตรีมีครรภ์

Clonidine ข้ามอุปสรรครกและสามารถชะลออัตราการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์ได้

ควรหลีกเลี่ยงการให้ clonidine ทางหลอดเลือดดำ

การศึกษาพรีคลินิกที่ดำเนินการกับโคลนิดีนในหนูและกระต่ายไม่แสดงผลการก่อมะเร็ง ในหนูแรท พบค่าการดูดกลืนแสงที่เพิ่มขึ้นหลังการให้ clonidine ทางปาก (ดูหัวข้อ 5.3)

ไม่สามารถยกเว้นความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นชั่วคราวได้ หลังคลอด ในทารกแรกเกิด

เนื่องจากขาดข้อมูลสนับสนุนจึงไม่แนะนำให้ใช้ Catapresan TTS ระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อย่างไรก็ตาม ในระหว่างการรักษาด้วย Catapresan TTS ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงผลข้างเคียงที่อาจพบได้ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ ใจเย็น และถูกรบกวน ที่พัก ดังนั้นควรให้การดูแลเป็นพิเศษเมื่อขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร หากผู้ป่วยประสบ ควรหลีกเลี่ยงผลข้างเคียงดังกล่าว กิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

พบบ่อยมาก ≥ 1/10;

ทั่วไป ≥ 1/100

ผิดปกติ ≥ 1 / 1,000

หายาก ≥ 1 / 10,000

หายากมาก

ความถี่ที่ไม่รู้จักไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ความผิดปกติทางจิตเวช:

สามัญ: ภาวะซึมเศร้า, รบกวนการนอนหลับ

ผิดปกติ: ภาวะสับสน, การรับรู้แบบหลงผิด, ภาพหลอน, ความใคร่ที่ลดลง, ฝันร้าย

ความผิดปกติของระบบประสาท:

พบบ่อยมาก: เวียนศีรษะ, ใจเย็น

สามัญ: ปวดหัว, อาการง่วงนอน.

เรื่องแปลก: อาชา

ความผิดปกติของดวงตา:

เรื่องแปลก: การรบกวนที่พัก

หายาก: น้ำตาลดลง

โรคหัวใจ:

ผิดปกติ: bradyarrhythmia, sinus bradycardia

หายาก: บล็อก atrioventricular

โรคหลอดเลือด:

พบบ่อยมาก: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

พบไม่บ่อย: กลุ่มอาการ Raynaud

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

หายาก: ความแห้งกร้านของเยื่อบุจมูก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

พบบ่อยมาก: ปากแห้ง

ทั่วไป: ท้องผูก, คลื่นไส้, ปวดต่อมน้ำลาย, อาเจียน

หายาก: สิ่งกีดขวางหลอกลำไส้

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

พบบ่อยมาก: แอปพลิเคชั่นเกิดผื่นแดง

ผิดปกติ: papules ไซต์แอปพลิเคชัน, โรคผิวหนังอักเสบจากแอปพลิเคชัน, ลมพิษ, อาการคัน, ผื่น

หายาก: ผมร่วง

ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม:

สามัญ: หย่อนสมรรถภาพทางเพศ.

หายาก: gynecomastia

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

ธรรมดา: ปวดเมื่อยบริเวณที่ทา

เรื่องแปลก: อาการป่วยไข้

การทดสอบวินิจฉัย:

หายาก: น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

การรักษา

การตรวจสอบอย่างระมัดระวังและมาตรการตามอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: อิมิดาโซลีน รีเซพเตอร์ อะโกนิสต์, รหัส ATC: C02AC01

คลอนิดีนกระตุ้นอัลฟา-อะดรีโนรีเซพเตอร์ของก้านสมองทำให้การไหลออกของความเห็นอกเห็นใจลดลงและทำให้ความต้านทานต่อพ่วงลดลง ความต้านทานของหลอดเลือดในไต การเต้นของหัวใจ และความดันโลหิต การไหลเวียนของเลือดในไตและอัตราการกรองไตยังคงไม่เปลี่ยนแปลงโดยพื้นฐานแล้ว ปฏิกิริยาตอบสนองการทรงตัวปกติจะไม่เปลี่ยนแปลง ดังนั้นผลกระทบทางพยาธิวิทยาจึงไม่รุนแรงและไม่บ่อยนัก

ในระหว่างการรักษาระยะยาวด้วย clonidine การเต้นของหัวใจมีแนวโน้มที่จะกลับไปเป็นค่ามาตรฐาน ในขณะที่ความต้านทานต่อพ่วงยังคงต่ำ อัตราการเต้นของหัวใจลดลงในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่รักษาด้วย clonidine แต่ยานี้ไม่ได้เปลี่ยนแปลงการตอบสนองทางโลหิตวิทยาตามปกติต่อการออกกำลังกาย

ผู้ป่วยบางรายอาจทนต่อฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ clonidine ได้ ในกรณีเช่นนี้ การบำบัดควรได้รับการประเมินใหม่

ประสิทธิภาพของ clonidine ในการรักษาความดันโลหิตสูงได้รับการประเมินใน 5 การศึกษาทางคลินิกในประชากรเด็ก

ข้อมูลประสิทธิภาพยืนยันคุณสมบัติของ clonidine ในการลดความดันโลหิตซิสโตลิกและไดแอสโตลิก

อย่างไรก็ตาม เนื่องจากข้อมูลที่จำกัดและข้อบกพร่องของระเบียบวิธีวิจัย จึงไม่มีข้อสรุปที่ชัดเจนเกี่ยวกับการใช้โคลนิดีนในเด็กที่มีความดันโลหิตสูง

ประสิทธิภาพของ clonidine ยังได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกบางอย่างในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรค ADHS, Tourette's syndrome และการพูดติดอ่าง ประสิทธิภาพของ clonidine ในสถานการณ์เหล่านี้ยังไม่ได้รับการพิสูจน์

ยาโคลนิดีนไม่ได้แสดงว่ามีประสิทธิผลในการทดลองทางคลินิกในเด็กเล็กๆ สองครั้งในการรักษาอาการไมเกรน

ในการทดลองทางคลินิกในเด็ก ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการง่วงซึม ปากแห้ง ปวดศีรษะ เวียนศีรษะและนอนไม่หลับ ผลข้างเคียงดังกล่าวอาจส่งผลกระทบร้ายแรงต่อกิจกรรมประจำวันของเด็ก

โดยรวม ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ clonidine ในเด็กและวัยรุ่น (ดูหัวข้อ 4.2)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Clonidine ถูกปล่อยออกมาจาก Catapresan TTS ในอัตราที่ค่อนข้างคงที่ 4.32 ± 1.68 mcg / h ใน 7 วัน ระดับของ clonidine ในเลือดในสภาวะคงที่จะถึงภายในสามวันหลังจากใช้แผ่นแปะที่แขนส่วนบน แขนด้านนอก และเพิ่มตามสัดส่วนกับขนาดของแผ่นแปะ การใช้แผ่นแปะ 3.5 ซม.2, 7, 0 ซม.2 และ 10.5 ซม.2 หมายถึงความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัว มีค่าประมาณ 0.4 ng / mL, 0.8 ng / mL และ 1.1 ng / mL ตามลำดับ ความเข้มข้นของสภาวะคงตัวที่คล้ายคลึงกันนั้นทำได้โดยการใช้แผ่นแปะในบริเวณหน้าอก ความเข้มข้นของ clonidine ในพลาสมาที่มีประสิทธิภาพจะถึง 2-3 วันหลังจากใช้ครั้งแรก ปะ. หลังจากแกะแผ่นแปะออกและติดแผ่นใหม่ที่มีขนาดเท่ากัน ระดับของ clonidine ในเลือดในสภาวะคงตัวยังคงไม่เปลี่ยนแปลง

ค่าพารามิเตอร์ทางจลนศาสตร์ของ clonidine คำนวณจากความเข้มข้นในพลาสมาหลังการให้ทางหลอดเลือดดำ การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของ clonidine ที่ปล่อยออกมาจากโปรแกรมแก้ไข Catapresan TTS อยู่ที่ประมาณ 60% ปริมาณการกระจายที่ชัดเจน (Vz) ของ clonidine คือ 197 L (2.9 L / kg) ยาข้ามทั้งอุปสรรคเลือดสมองและรกรก การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 30 - 40%

Clonidine มีการกวาดล้างทั้งหมด 177 มล. / นาทีและการล้างไต 102 มล. / นาที

ครึ่งชีวิตของ clonidine ที่กำจัดในพลาสมาหลังการให้ทางหลอดเลือดดำจะอยู่ที่ประมาณ 13 ชั่วโมง หลังจากกำจัดแผ่นแปะ ความเข้มข้นของ clonidine ในพลาสมาจะลดลงอย่างช้าๆ โดยจะมีครึ่งชีวิตประมาณ 20 ชั่วโมง ซึ่งบ่งชี้ว่าการดูดซึมของ clonidine ช้าลง ปล่อยโดย Catapresan TTS ใน ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องอย่างรุนแรง ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจากเลือดอาจเพิ่มขึ้นถึง 41 ชั่วโมง

ในการศึกษาความสมดุลของการขับถ่าย การขับถ่ายของไตสะสม (3-5 วัน) ของตัวติดตามกัมมันตภาพรังสีที่จับกับสารออกฤทธิ์ (สารประกอบต้นกำเนิดและเมแทบอไลต์ทั้งหมด) คิดเป็น 65% และกัมมันตภาพรังสีทั้งหมดถูกขับออกมาในอุจจาระ ต่อมาที่การบริหารช่องปาก มันเป็น 22%

ประมาณ 40-60% ของกัมมันตภาพรังสีทั้งหมดที่กู้คืนในปัสสาวะใน 24 ชั่วโมง เป็นผลมาจากสารประกอบต้นกำเนิดที่ไม่เปลี่ยนแปลง กัมมันตภาพรังสีที่เหลือในปัสสาวะจะแสดงด้วยสารเมตาโบไลต์ 5 ชนิดของ clonidine ซึ่งส่วนใหญ่เกิดขึ้นในตับและไม่ได้ใช้งานทางเภสัชวิทยา

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาความเป็นพิษในครั้งเดียวด้วย clonidine แสดงให้เห็นค่า LD50 ในช่องปากประมาณ> 15 มก. / กก. (สุนัข) ถึง 150 มก. / กก. (ลิง) หลังการให้ยาใต้ผิวหนัง ค่า LD50 มีค่ามากกว่า 3 มก./กก. ในสุนัขและ 153 มก./กก. ในหนู หลังการให้ทางหลอดเลือดดำ ค่า LD50 มีตั้งแต่ 6 มก. / กก. (สุนัข) ถึง

หลังจากได้รับยาและโดยไม่คำนึงถึงเส้นทางการให้ยา จะสังเกตเห็นสัญญาณของความเป็นพิษ, exophthalmos, ataxia และการสั่นสะเทือน นอกจากนี้ยังสังเกตความตื่นเต้นและความก้าวร้าวสลับกับความใจเย็น (หนู หนู สุนัข) น้ำลายไหลและหายใจเร็ว (สุนัข) อุณหภูมิร่างกายต่ำและไม่แยแส (ลิง)

ในการศึกษาความเป็นพิษของยารับประทานซ้ำ (นาน 18 เดือนในหนูและ 52 สัปดาห์ในสุนัข) clonidine สามารถทนต่อยาได้ดีในขนาด 0.1 มก. / กก. / วัน (หนู) และ 0.03 มก. / กก. / วัน (สุนัข) ในการศึกษาลิง 52 สัปดาห์ ปริมาณยาที่ไม่มีผลข้างเคียงที่สังเกตได้ (NOAEL) หลังการให้ยารับประทานคือ 1.5 มก. / กก. / วัน ในการศึกษาหนู 13 สัปดาห์ NOAEL หลังการให้ยาใต้ผิวหนังเท่ากับ 0.05 มก. / กก. / วัน

ในการศึกษาทางหลอดเลือดดำ กระต่ายและสุนัขทนต่อปริมาณ 0.01 มก. / กก. / วันและ 0.1 มก. / กก. / วันของ clonidine เป็นเวลา 5 และ 4 สัปดาห์ตามลำดับ

ปริมาณที่สูงขึ้นทำให้เกิดสมาธิสั้น, ความก้าวร้าว, การรับประทานอาหารที่ลดลงและการเพิ่มของน้ำหนัก (หนู), ความใจเย็น (กระต่าย) หรือหัวใจและตับและตับที่มีระดับ GPT ในพลาสมาเพิ่มขึ้น, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและอัลฟาโกลบูลินและเนื้อร้ายของตับโฟกัส (สุนัข)

ไม่มีการแสดงศักยภาพในการก่อมะเร็งหลังการให้ยา 2.0 มก. / กก. / วันในหนูและหนูและ 0.09 มก. / กก. / วันในกระต่ายหรือหลังการฉีดใต้ผิวหนัง (0.016 มก. / กก. / วันในหนู) และหลังการให้ทางหลอดเลือดดำ (ของ 0.15 มก. / กก. ในกระต่าย)

ในหนูแรท พบการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์การสลายในขนาดยาทางปาก ≥ 0.015 มก. / กก. / วัน (เทียบเท่าประมาณ 1/8 ของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำต่อวันของมนุษย์ (MRHDD) ในขนาดมก. / ตร.ม.) ขึ้นอยู่กับระยะเวลา ของการรักษา

ในหนูแรท ปริมาณในช่องปากสูงถึง 0.15 มก. / กก. / วัน (ประมาณปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันของมนุษย์ซึ่งคำนวณจากมิลลิกรัมต่อตารางเมตร) ไม่ได้เปลี่ยนแปลงดัชนีภาวะเจริญพันธุ์และการพัฒนาในระยะใกล้และหลังคลอดของลูกหลาน .

การทดสอบเอมส์และไมโครนิวเคลียสในหนูไม่ได้บ่งชี้ถึงศักยภาพในการกลายพันธุ์ ในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนู ไม่พบ clonidine ว่าเป็นเนื้องอก

การให้ทางหลอดเลือดดำและภายในหลอดเลือดแดงในหนูตะเภาและกระต่ายไม่ได้บ่งชี้ถึงแนวโน้มที่จะทำให้เกิดการระคายเคืองหรืออาการแพ้เฉพาะที่

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

CATAPRESAN TTS-1 2.5 มก. แผ่นแปะผิวหนัง (3,5 cm2 ของพื้นผิว)

สารเพิ่มปริมาณและการสนับสนุน:

น้ำมันแร่เบา โพลิไอโซบิวทิลีน 1,200,000; โพลิไอโซบิวทิลีน 35,000; ซิลิกาตกตะกอน

ฟิล์มประกอบด้วย:

โพลิเอทิลีนความหนาแน่นปานกลาง อะลูมิเนียมโพลีเอสเตอร์ และเอทิลีนไวนิลอะซิเตท ฟิล์มโพรพิลีน ฟิล์มโพลีเอสเตอร์เคลือบฟลูออโรคาร์บอนไดอะคริเลต

CATAPRESAN TTS-2 5 มก. แผ่นแปะผิวหนัง (7.0 cm2 ของพื้นผิว)

สารเพิ่มปริมาณและการสนับสนุน:

น้ำมันแร่เบา โพลิไอโซบิวทิลีน 1,200,000; โพลิไอโซบิวทิลีน 35,000; ซิลิกาตกตะกอน

ฟิล์มประกอบด้วย:

CATAPRESAN TTS-3 7.5 มก. แผ่นแปะผิวหนัง (พื้นผิว 10.5 cm2)

สารเพิ่มปริมาณและการสนับสนุน:

น้ำมันแร่เบา โพลิไอโซบิวทิลีน 1,200,000; โพลิไอโซบิวทิลีน 35,000; ซิลิกาตกตะกอน

ฟิล์มประกอบด้วย:

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ไม่มี.

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ซองที่มีแผ่นแปะสำหรับการรักษาทางผิวหนัง: กระดาษ / อะลูมิเนียม / โพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ (LDPE) และโพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำเชิงเส้นของเมทัลโลซีน (mLLDPE)

ซองที่มีฝาปิดแผ่นแปะกาว: กระดาษ / อะลูมิเนียม / โคพอลิเมอร์-เอทิลีน-ไวนิล อะซิเตท (EVA)