Prevenar 13 - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

หายาก: ผื่น; ลมพิษหรือผื่นลมพิษ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

พบบ่อยมาก: มีไข้, หงุดหงิด, เกิดผื่นแดงบริเวณที่ฉีดวัคซีน, แข็งกระด้าง / บวมหรือปวด / อ่อนโยน; ง่วงนอนนอนไม่หลับ เกิดผื่นแดงบริเวณที่ฉีดวัคซีนหรือแข็งตัว/บวม 2.5 ซม.-7.0 ซม. (หลังให้ยาเสริมและในเด็กโต (อายุ 2-5 ปี))

สามัญ : ไข้> 39 ° C; ความยากลำบากในการเคลื่อนไหวบริเวณที่ฉีดวัคซีน (เนื่องจากความเจ็บปวด) เกิดผื่นแดงบริเวณที่ฉีดวัคซีน หรือความเหนียว / บวม 2.5 ซม.-7.0 ซม. (หลังชุดทารก)

ผิดปกติ: เกิดผื่นแดงบริเวณที่ฉีดวัคซีน, แข็งตัว / บวม> 7.0 ซม.; ร้องไห้

อาการไม่พึงประสงค์จากประสบการณ์หลังการขายกับ Prevenar 13

แม้ว่าจะไม่พบอาการข้างเคียงต่อไปนี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกของ Prevenar 13 ในทารกและเด็ก แต่ก็ถือเป็นอาการไม่พึงประสงค์สำหรับ Prevenar 13 เนื่องจากได้รับรายงานจากประสบการณ์หลังการขาย เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้ได้มาจากการรายงานที่เกิดขึ้นเอง ความถี่จึง ไม่สามารถกำหนดได้จึงถือว่าไม่ทราบ

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

ต่อมน้ำเหลือง (เฉพาะในพื้นที่ของสถานที่ฉีดวัคซีน)

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid รวมถึงการช็อก; angioedema

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

เกิดผื่นแดง multiforme

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

ลมพิษบริเวณที่ฉีดวัคซีน, โรคผิวหนังบริเวณที่ฉีดวัคซีน, อาการคันบริเวณที่ฉีดวัคซีน, หน้าแดง

ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับประชากรพิเศษ:

ภาวะหยุดหายใจขณะในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก (≤ 28 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์) (ดูหัวข้อ 4.4)

เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 17 ปี

ความปลอดภัยได้รับการประเมินในเด็กอายุ 6 ถึง 17 ปีจำนวน 592 คน เด็ก 294 คนที่มีอายุ 5-10 ปีก่อนหน้านี้ได้รับการฉีดวัคซีน Prevenar อย่างน้อยหนึ่งครั้ง และเด็กอายุ 10 ถึง 17 ปีที่ไม่ได้ฉีดวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมจำนวน 298 คน อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6-17 ปี ได้แก่

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ธรรมดา: ปวดหัว

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

พบบ่อยมาก: ความอยากอาหารลดลง

ธรรมดา: อาเจียน ท้องเสีย

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ทั่วไป: ผื่น ลมพิษ หรือผื่นลมพิษ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

พบบ่อยมาก: หงุดหงิด, เกิดผื่นแดงบริเวณที่ฉีดวัคซีน, แข็งตัว / บวมหรือปวด / อ่อนโยน, อาการง่วงนอน, คุณภาพการนอนหลับไม่ดี, ความอ่อนโยนที่บริเวณฉีดวัคซีน (รวมถึงการเคลื่อนไหวที่บกพร่อง)

ธรรมดา: ไข้

อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่เคยพบในทารกและเด็กอายุ 6 สัปดาห์ถึง 5 ปีอาจใช้กับกลุ่มอายุนี้ได้เช่นกัน แต่ไม่พบในการศึกษานี้ อาจเป็นเพราะกลุ่มตัวอย่างมีขนาดเล็ก

ผู้ใหญ่อายุ≥ 18 ปีและผู้สูงอายุ

ความปลอดภัยของวัคซีนได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิก 6 ฉบับ ซึ่งรวมถึงผู้ใหญ่ 7,097 คนที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 95 ปี Prevenar 13 ถูกบริหารให้ผู้ใหญ่ 5,667 คน; 2,616 (46.2%) อายุระหว่าง 50 ถึง 64 และ 3,051 (53.8%) ผู้ใหญ่อายุ 65 ขึ้นไป ในบรรดาผู้ป่วยที่รักษาด้วย Prevenar 13 ผู้ใหญ่ 1,916 คนเคยได้รับวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม 23 วาเลนต์อย่างน้อย 3 ปีก่อนการเริ่มต้นการศึกษา และ 3,751 ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม 23 วาเลนต์ หนึ่งในหกการศึกษารวมกลุ่มของ ผู้ใหญ่ (n = 899) อายุ 18 ถึง 49 ปีที่ได้รับ Prevenar 13 และไม่เคยได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม polysaccharide 23 วาเลนท์

แนวโน้มที่ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ลดลงมีความสัมพันธ์กับอายุที่มากขึ้น ผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 65 ปี (โดยไม่คำนึงถึงสถานะการฉีดวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมก่อนหน้านี้) รายงานอาการไม่พึงประสงค์น้อยกว่าผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า โดยอาการข้างเคียงมักพบในผู้ใหญ่อายุน้อยกว่า 18-29 ปี

โดยรวมแล้ว หมวดหมู่ความถี่มีความคล้ายคลึงกันสำหรับทุกกลุ่มอายุ ยกเว้นการอาเจียนซึ่งพบได้บ่อยมาก (≥ 1/10) ในผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 49 ปี และพบบ่อย (≥ 1/100 ถึง

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการศึกษาทางคลินิก

ปฏิกิริยาในท้องถิ่นและเหตุการณ์ทางระบบได้รับการตรวจสอบทุกวันเป็นเวลา 14 วันหลังจากการฉีดวัคซีนแต่ละครั้งในการศึกษาทางคลินิกทั้งหมด ความถี่ต่อไปนี้ขึ้นอยู่กับอาการไม่พึงประสงค์ที่ประเมินว่าเกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน Prevenar 13

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

พบบ่อยมาก: ความอยากอาหารลดลง

ความผิดปกติของระบบประสาท:

พบบ่อยมาก: ปวดหัว

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

พบบ่อยมาก: ท้องร่วง; อาเจียน (ในผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 49 ปี)

พบบ่อย: อาเจียน (ในผู้ใหญ่อายุ 50 ปีขึ้นไป)

ผิดปกติ: คลื่นไส้

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ผิดปกติ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งใบหน้าบวมน้ำ, หายใจลำบาก, หลอดลมหดเกร็ง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

พบบ่อยมาก: ผื่น

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

พบบ่อยมาก: หนาวสั่น เหนื่อยล้า เกิดผื่นแดงบริเวณที่ฉีดวัคซีน แข็งตัว/บวมบริเวณที่ฉีดวัคซีน หรือปวด/กดเจ็บบริเวณที่ฉีดวัคซีน (ปวดรุนแรง/ เจ็บบริเวณที่ฉีดวัคซีนในผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 39 ปี) จำกัดการเคลื่อนไหวของแขน (ข้อ จำกัด อย่างมากในการเคลื่อนไหวของแขนพบมากในผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 39 ปี)

ร่วมกัน: ไข้ (พบมากในผู้ใหญ่อายุ 18-29 ปี)

ผิดปกติ: ต่อมน้ำเหลืองในบริเวณที่ฉีดวัคซีน

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

พบบ่อยมาก: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ

โดยรวมแล้ว ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในความถี่ของอาการข้างเคียงเมื่อใช้ Prevenar 13 ในผู้ใหญ่ที่เคยฉีดวัคซีน pneumococcal polysaccharide

พบความถี่สูงขึ้นในปฏิกิริยาทางระบบบางอย่างเมื่อใช้ Prevenar 13 ร่วมกับวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ชนิดไตรวาเลนต์ (TIV) ที่ไม่ทำงาน เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ TIV เพียงอย่างเดียว (ปวดหัว หนาวสั่น มีผื่นขึ้น ความอยากอาหารลดลง ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ) หรือ Prevenar 13 รับประทานอย่างเดียว (ปวดหัว หนาวสั่น อ่อนเพลีย เบื่ออาหาร และปวดข้อ)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ในภาคผนวก 5 .

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การใช้ยาเกินขนาดกับ Prevenar 13 ไม่น่าจะเป็นไปได้เนื่องจากเป็นหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

อย่างไรก็ตาม มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับ Prevenar 13 ในทารกและเด็ก เนื่องจากขนาดยาที่ตามมาภายหลังได้รับยาที่สั้นกว่าขนาดที่แนะนำก่อนหน้านี้

โดยทั่วไป อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานเมื่อให้ยาเกินขนาดจะสอดคล้องกับรายงานที่ได้รับยา Prevenar 13 ตามตารางการฉีดวัคซีนในเด็กที่แนะนำ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: วัคซีน วัคซีนป้องกันโรคปอดบวม รหัส ATC: J07AL02

Prevenar 13 ประกอบด้วยพอลิแซ็กคาไรด์ชนิดแคปซูลปอดบวม 7 ชนิดที่มีอยู่ในพรีเวนาร์ (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) บวกโพลีแซ็กคาไรด์เพิ่มเติมอีก 6 ชนิด (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) ทั้งหมดรวมกันเป็นโปรตีนพาหะ ซีอาร์เอ็ม197 .

ภาระโรคในทารกและเด็กอายุ 6 สัปดาห์ ถึง 5 ปี.

จากการเฝ้าระวังซีโรไทป์ในยุโรป ซึ่งดำเนินการก่อนการนำ Prevenar มาใช้ คาดว่า Prevenar 13 จะครอบคลุม 73-100% (ขึ้นอยู่กับประเทศ) ของซีโรไทป์ที่ก่อให้เกิดโรคปอดบวมที่แพร่กระจาย (IPD) ในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี อายุ ในกลุ่มอายุนี้ ซีโรไทป์ 1, 3, 5, 6A, 7F และ 19A มีส่วนทำให้เกิดโรคได้ 15.6% -59.7% แล้วแต่ประเทศ ระยะเวลาที่ศึกษาและการใช้พรีเวนาร์ โรคหูน้ำหนวกเฉียบพลัน (AOM) เป็นโรคในวัยเด็กที่พบบ่อยโดยมีสาเหตุต่างกัน แบคทีเรียสามารถรับผิดชอบ 60-70% ของอาการทางคลินิกของ AOM S. pneumoniae เป็นหนึ่งในสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของแบคทีเรีย AOM ทั่วโลก

Prevenar 13 คาดว่าจะครอบคลุมมากกว่า 90% ของซีโรไทป์ที่ทำให้เกิดโรคปอดบวมที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะ

ภาระโรคในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ถึง 17 ปี

ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ถึง 17 ปี อุบัติการณ์ของโรคปอดบวมมีน้อย อย่างไรก็ตาม มีความเสี่ยงที่จะป่วยและเสียชีวิตในผู้ที่เป็นโรคร่วมมากขึ้น

ภาระโรคในผู้ใหญ่ ≥ 18 ปี และผู้สูงอายุ.

ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคประจำตัวมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรคปอดบวมที่แพร่กระจาย (IPD) นอกจากนี้อุบัติการณ์ของโรคปอดบวมที่แพร่กระจาย (IPD) ในผู้ใหญ่จะเพิ่มขึ้นตามอายุตั้งแต่ 50 ปี

จากข้อมูลการเฝ้าระวังหลังจากการแนะนำ Prevenar แต่ก่อนที่จะมีการแนะนำ Prevenar 13 ในโปรแกรมการฉีดวัคซีนในวัยเด็ก ซีโรไทป์ของปอดบวมที่มีอยู่ใน Prevenar 13 อาจต้องรับผิดชอบต่อ IPD อย่างน้อย 50 - 76% (ขึ้นอยู่กับประเทศ) ในผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 50 ปี อายุปี

โรคปอดบวมจากแบคทีเรีย แบคทีเรียที่ไม่โฟกัส และเยื่อหุ้มสมองอักเสบเป็นอาการที่พบบ่อยที่สุดของ IPD ในผู้ใหญ่ และประมาณ 80% ของ IPD ในผู้ใหญ่เป็นโรคปอดบวมจากแบคทีเรีย

การศึกษาภูมิคุ้มกันทางคลินิกด้วย Prevenar 13 ในทารก เด็ก และวัยรุ่น

ยังไม่มีการวิเคราะห์ประสิทธิภาพการป้องกันของ Prevenar 13 ต่อ IPD ตามคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก (WHO) การประเมินประสิทธิภาพที่เป็นไปได้ต่อ IPD ในทารกและเด็กเล็กนั้นอิงจากการเปรียบเทียบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน กับ 7 serotypes พบได้ทั่วไปใน Prevenar 13 และ Prevenar ซึ่งแสดงประสิทธิภาพในการป้องกัน และประเมินการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อซีโรไทป์เพิ่มเติมอีก 6 สายพันธุ์ด้วย

การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันหลังจากชุดปฐมภูมิในวัยแรกเกิดสามโดส

การทดลองทางคลินิกได้ดำเนินการในหลายประเทศในยุโรปและในสหรัฐอเมริกาด้วยโปรแกรมการฉีดวัคซีนหลายชุด รวมถึงการศึกษาแบบสุ่มที่ไม่ด้อยกว่าการศึกษาสองครั้ง (ในเยอรมนีโดยมีชุดการศึกษาปฐมภูมิที่ 2, 3, 4 เดือน [006] และในสหรัฐอเมริกา โดยมีชุดปฐมวัยที่ 2, 4, 6 เดือน [004])

ในการศึกษาทั้งสองนี้ เปรียบเทียบการตอบสนองภูมิคุ้มกันโรคปอดบวมโดยใช้ชุดเกณฑ์ที่ไม่ด้อยกว่า ซึ่งรวมถึงเปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มีสารต้านโพลีแซคคาไรด์ที่จำเพาะต่อซีโรไทป์เฉพาะซีโรไทป์ ≥ 0.35 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรหนึ่งเดือนหลังจากชุดปฐมภูมิและการเปรียบเทียบ ของความเข้มข้นเฉลี่ยทางเรขาคณิตของ IgG (ELISA GMC "s) นอกจากนี้ ยังได้เปรียบเทียบ functional antibody titers (OPA) ระหว่างผู้ที่ได้รับ Prevenar 13 และ Prevenar สำหรับ serotypes เพิ่มเติมอีก 6 สายพันธุ์ ค่าเหล่านี้ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการตอบสนองต่ำสุดในกลุ่ม ทั้ง 7 serotypes ทั่วไปในผู้ที่ได้รับ Prevenar

การเปรียบเทียบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ไม่ด้อยกว่าในการศึกษา 006 โดยพิจารณาจากสัดส่วนของทารกที่ได้รับความเข้มข้นของ IgG ในการต่อต้านโพลีแซคคาไรด์ ≥ 0.35 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร แสดงในตารางที่ 1 ผลลัพธ์จากการศึกษา 004 มีความคล้ายคลึงกัน ไม่พบความด้อยกว่าของ Prevenar 13 (ขีดจำกัดล่าง 95% CI สำหรับความแตกต่างเป็นเปอร์เซ็นต์ ระหว่างกลุ่มตัวอย่างที่ตอบสนองต่อ 0.35 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร มากกว่า -10%) แสดงให้เห็นสำหรับทั้ง 7 สายพันธุ์ ยกเว้น ซีโรไทป์ 6B ในการศึกษา 006 และซีโรไทป์ 6B และ 9V ในการศึกษา 004 ซึ่งพลาดระยะขอบอย่างหวุดหวิด ซีโรไทป์ทั่วไปทั้ง 7 สายพันธุ์ตรงตามเกณฑ์ที่ไม่ด้อยกว่าที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับ IgG ELISA GMC " ระดับแอนติบอดีที่ออกมาก่อนหน้านี้ 13 ตัวของ Prevenar เทียบเคียงได้ แม้ว่าจะต่ำกว่าของ Prevenar สำหรับซีโรไทป์ทั่วไปทั้ง 7 สายพันธุ์ก็ตาม ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของความแตกต่างเหล่านี้

แสดงให้เห็นความไม่ด้อยกว่าในการศึกษา 006 สำหรับซีโรไทป์เพิ่มเติม 6 สายพันธุ์ โดยพิจารณาจากจำนวนทารกแรกเกิดที่มีความเข้มข้นของแอนติบอดี ≥ 0.35 ไมโครกรัม/มล. และในการเปรียบเทียบของ IgG ELISA GMC และแสดงให้เห็นสำหรับ 5 ใน 6 ซีโรไทป์ ยกเว้น ของซีโรไทป์ 3 ในการศึกษา 004 สำหรับซีโรไทป์ 3 เปอร์เซ็นต์ของผู้รับ Prevenar 13 ที่มี IgG ในซีรัม ≥ 0.35 ไมโครกรัม/มล. เท่ากับ 98.2% (การศึกษา 006) และ 63 , 5% (การศึกษา 004)

Prevenar 13 ในการศึกษา 004 และ 006 ได้กระตุ้นแอนติบอดีที่ใช้งานได้สำหรับทั้ง 13 serotypes ที่มีอยู่ในวัคซีน สำหรับ 7 serotypes ทั่วไป ไม่มีความแตกต่างในเปอร์เซ็นต์ระหว่างอาสาสมัครที่มี OPA titers ≥ 1: 8 สำหรับแต่ละซีโรไทป์ทั่วไปทั้งเจ็ด มากกว่า 96% และมากกว่า 90% ของผู้ที่ได้รับ Prevenar 13 บรรลุระดับ OPA ≥ 1: 8 หนึ่งเดือนหลังจากชุดปฐมภูมิในการศึกษาที่ 006 และ 004 ตามลำดับ

สำหรับแต่ละซีโรไทป์เพิ่มเติม 6 สายพันธุ์ Prevenar 13 กระตุ้น OPA titres ≥ 1: 8 จาก 91.4% ถึง 100% ของวัคซีน หนึ่งเดือนหลังจากชุดปฐมภูมิในการศึกษาที่ 004/006 ค่าเฉลี่ยทางเรขาคณิตของแอนติบอดีที่ทำหน้าที่ OPA สำหรับซีโรไทป์ 1,3 และ 5 นั้นต่ำกว่าไทเทอร์สำหรับซีโรไทป์เพิ่มเติมแต่ละชนิด ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตประสิทธิภาพในการป้องกันนี้

การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันตามชุดปฐมภูมิสองโดสในทารกแรกเกิด

ภูมิคุ้มกันหลังจากให้ยาสองครั้งในทารกแรกเกิดถูกแสดงให้เห็นในการศึกษาสี่ครั้ง

เปอร์เซ็นต์ของเด็กที่ได้รับ IgG anticapsular pneumococcal polysaccharide ความเข้มข้น ≥ 0.35 mcg / ml หนึ่งเดือนหลังการให้ยาครั้งที่สอง อยู่ระหว่าง 79.6% ถึง 98.5% ใน 11 จาก 13 serotypes ที่มีอยู่ในวัคซีน เปอร์เซ็นต์ที่ต่ำกว่าของเด็กถึงเกณฑ์ของความเข้มข้นของแอนติบอดีนี้สำหรับซีโรไทป์ 6B (ระหว่าง 27.9% ถึง 57.3%) และ 23F (ระหว่าง 55.8% ถึง 68.1%) ในการศึกษาการให้ยาทั้งหมด 2 และ 4 เดือน เทียบกับ 58.4% สำหรับซีโรไทป์ 6B และ 68.6% สำหรับซีโรไทป์ 23F ในการศึกษาการให้ยา 3 และ 5 เดือน หลังจากที่ให้ยากระตุ้น ซีโรไทป์ของวัคซีนทั้งหมด รวมทั้ง 6B และ 23F มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่สอดคล้องกับการกระตุ้นที่เพียงพอด้วยชุดปฐมภูมิสองขนาด ในการศึกษาในสหราชอาณาจักร การตอบสนองของแอนติบอดีที่ใช้งานได้นั้นเทียบได้กับซีโรไทป์ทั้งหมด รวมถึง 6B และ 23F ในกลุ่ม Prevenar และ Prevenar 13 หลังชุดปฐมภูมิเมื่ออายุ 2 และ 4 เดือน และหลังการให้ยาเสริมเมื่ออายุ 12 เดือนสำหรับผู้ที่ได้รับ Prevenar 13 เปอร์เซ็นต์ของผู้ตอบด้วย OPA titres ≥ 1: 8 อย่างน้อย 87% หลังจากชุดปฐมภูมิและอย่างน้อย 97% หลังจากปริมาณ booster ค่าเฉลี่ยทางเรขาคณิตของ OPA titers สำหรับ serotypes 1,3 และ 5 พวกมันต่ำกว่าซีโรไทป์เพิ่มเติมอื่น ๆ ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตนี้

การตอบสนองหลังการให้ยาเสริมตามชุดปฐมภูมิสองโด๊สและสามโดสในทารกแรกเกิด.

สำหรับทั้ง 13 ซีโรไทป์ หลังจากให้ยาบูสเตอร์ ความเข้มข้นของแอนติบอดีเพิ่มขึ้นจากระดับพรีบูสเตอร์ สำหรับ 12 ซีโรไทป์ ความเข้มข้นของแอนติบอดีหลังการให้ยาเสริมจะสูงกว่าที่ได้รับหลังจากชุดสำหรับทารกปฐมภูมิ การสังเกตเหล่านี้สอดคล้องกับการกระตุ้นที่เพียงพอ (การชักนำให้เกิดความจำทางภูมิคุ้มกัน)

การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันหลังการให้ยาเสริมสำหรับซีโรไทป์ 3 ไม่ได้เพิ่มขึ้นเกินระดับที่สังเกตได้หลังชุดการฉีดวัคซีนสำหรับทารก ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตนี้เกี่ยวกับการเหนี่ยวนำหน่วยความจำภูมิคุ้มกันสำหรับซีโรไทป์ 3

การตอบสนองของแอนติบอดีหลังการให้ยาเสริมหลังจากชุดปฐมภูมิในวัยแรกเกิด ทั้งแบบสองและสามโดส เทียบได้กับการตอบสนองของวัคซีนทั้ง 13 ซีโรไทป์

สำหรับเด็กอายุ 7 เดือนถึง 5 ปี "ตารางการฉีดวัคซีนการกู้คืนที่เหมาะสม (ตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2) นำไปสู่ระดับการตอบสนองของ polysaccharide IgG ที่ต้านแคปซูลสำหรับทั้ง 13 ซีโรไทป์ อย่างน้อยก็เทียบได้กับชุดปฐมภูมิแบบสามโดสใน เด็ก.

ความคงอยู่ของแอนติบอดีและความจำทางภูมิคุ้มกันได้รับการประเมินในการศึกษาในเด็กที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ Prevenar 13 ครั้งเดียวอย่างน้อยสองปีหลังจากที่พวกเขาเคยได้รับวัคซีน Prevenar 4 โด๊ส หรือชุดสำหรับทารก 3 โด๊ส ปริมาณของ Prevenar ตามด้วย Prevenar 13 เมื่ออายุ 12 เดือน หรือรับประทาน Prevenar 13 จำนวน 4 ครั้ง

Prevenar 13 ครั้งเดียวทำให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีที่แข็งแกร่งสำหรับทั้งซีโรไทป์ทั่วไป 7 สายพันธุ์และซีโรไทป์เพิ่มเติมอีก 6 สายพันธุ์ในเด็กอายุประมาณ 3.4 ปี โดยไม่คำนึงถึงประวัติการฉีดวัคซีนก่อนหน้ากับ Prevenar หรือ Prevenar 13

นับตั้งแต่เปิดตัว Prevenar 7-valent ในปี 2000 ข้อมูลการเฝ้าระวังโรคปอดบวมไม่ได้แสดงให้เห็นว่าภูมิคุ้มกันที่ Prevenar กระตุ้นในเด็กลดลงเมื่อเวลาผ่านไป

ทารก (12 - 59 เดือน) ที่ได้รับวัคซีน Prevenar ครบถ้วน (7-valent)

หลังการให้ยา Prevenar 13 ครั้งเดียวแก่เด็ก (12 - 59 เดือน) ที่ได้รับการพิจารณาว่าได้รับภูมิคุ้มกันอย่างเต็มที่ด้วย Prevenar (7-valent) (ชุดปฐมภูมิขนาด 2 หรือ 3 โด๊สพร้อมยาเสริม) สัดส่วนถึงระดับ IgG ในซีรัม ≥ 0.35mcg / mL และ OPA titres ≥1: 8 เป็นอย่างน้อย 90% อย่างไรก็ตาม 3 (ซีโรไทป์ 1, 5 และ 6A) จาก 6 ซีโรไทป์เพิ่มเติมพบว่า IgG GMC และ OPA GMT ต่ำกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับเด็กที่ได้รับวัคซีน Prevenar 13 อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของ GMC และ GMT ที่ต่ำกว่า .

เด็กที่ไม่ได้รับวัคซีน (12-23 เดือน)

การศึกษาในทารกที่ไม่ได้รับวัคซีน (12-23 เดือน) ที่มี Prevenar (7-valent) แสดงให้เห็นว่าต้องใช้ 2 โดสเพื่อให้ได้ความเข้มข้นของ IgG ในซีรัมสำหรับซีโรไทป์ 6B และ 23F ซึ่งคล้ายกับที่ได้รับจากชุดสำหรับทารกสามโดส

เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 5 ถึง 17 ปี

ในการศึกษาแบบ open-label ของเด็กและวัยรุ่นที่มีสุขภาพดี 592 คน ซึ่งรวมถึงบางคนที่เป็นโรคหอบหืด (17.4%) ที่อาจมีแนวโน้มจะติดเชื้อนิวโมคอคคัส Prevenar 13 ได้กระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อทั้ง 13 serotypes Prevenar 13 ได้รับยา Prevenar 13 เพียงครั้งเดียว เด็กอายุ 5 ถึง 10 ปีที่เคยได้รับวัคซีน Prevenar อย่างน้อย 1 ครั้ง และสำหรับเด็กและวัยรุ่นอายุ 10 ถึง 17 ปีซึ่งไม่เคยได้รับวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมมาก่อน

ในเด็กอายุ 5-10 ปีและเด็กและวัยรุ่นอายุ 10 ถึง 17 ปี การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อ Prevenar 13 นั้นไม่ด้อยกว่า Prevenar สำหรับ 7 สายพันธุ์ทั่วไป และ Prevenar 13 สำหรับอีก 6 serotypes เมื่อเทียบกับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่วัดได้ ในแง่ของระดับ IgG ในซีรัมหลังการให้เข็มที่สี่ในทารกที่ได้รับวัคซีนเมื่ออายุ 2, 4, 6 และ 12-15 เดือน

ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 10 ถึง 17 ปี OPA GMT 1 เดือนหลังการฉีดวัคซีนไม่ต่ำกว่า OPA GMT ในกลุ่มอายุ 5 ถึง 10 ปีสำหรับ 12 จาก 13 ซีโรไทป์ (ยกเว้นซีโรไทป์ 3)

การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันหลังการฉีดใต้ผิวหนัง

การให้ Prevenar 13 ฉีดเข้าใต้ผิวหนังได้รับการประเมินในการศึกษาแบบไม่เปรียบเทียบในทารกและเด็กชาวญี่ปุ่นที่มีสุขภาพดีจำนวน 185 รายที่ได้รับยา 4 ครั้งเมื่ออายุ 2, 4, 6 และ 12-15 เดือน การศึกษาแสดงให้เห็นว่าความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันโดยทั่วไปเทียบได้กับข้อสังเกตในการศึกษาการบริหารกล้ามเนื้อ

European Medicines Agency (EMA) ได้ชะลอภาระหน้าที่ในการส่งผลการศึกษากับ Prevenar 13 ในกลุ่มย่อยอย่างน้อยหนึ่งกลุ่มของประชากรเด็กในโรคปอดบวม (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก)

ผลกระทบต่อสภาวะของพาหะในช่องจมูก

ในการศึกษาการเฝ้าระวังในฝรั่งเศสในเด็กที่เป็นโรคหูน้ำหนวกเฉียบพลัน ได้ประเมิน การเปลี่ยนแปลงสถานะพาหะนำโรคในช่องจมูกของซีโรไทป์ปอดบวมหลังการแนะนำของ Prevenar (7-valent) และต่อมาของ Prevenar 13 สถานะพาหะที่ลดลงของซีโรไทป์เพิ่มเติม 6 ชนิดรวมกัน (และ serotype 6C) และแต่ละ serotypes 6C, 7F, 19A เมื่อเปรียบเทียบกับ Prevenar การลดลงยังถูกบันทึกไว้สำหรับ serotype 3 (2.5% vs 1.1% ; p = 0.1) สถานะพาหะของ serotypes 1 และ 5 ไม่ถูกสังเกต

การศึกษาผลของการฉีดวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมต่อสถานะพาหะของโพรงจมูกได้รับการศึกษาในการศึกษาแบบ randomized double-blind โดยที่ทารกได้รับ Prevenar 13 หรือ Prevenar (7-valent) ที่อายุ 2, 4, 6 และ 12 เดือนในประเทศอิสราเอล . Prevenar 13 อย่างมีนัยสำคัญ ลดสถานะพาหะของซีโรไทป์เพิ่มเติม 6 สายพันธุ์รวมกัน (และซีโรไทป์ 6C) และแต่ละซีโรไทป์ 6C, 7F, 19A เมื่อเปรียบเทียบกับ Prevenar ไม่พบการลดลงสำหรับซีโรไทป์ 3 และซีโรไทป์ 5 ที่มีบ่อยครั้งเกินไปที่จะประเมินผลกระทบสำหรับ 6 และ ที่เหลืออีก 7 ซีโรไทป์ พบอัตราการได้มาซึ่ง NP ที่คล้ายกันในทั้งสองกลุ่ม และการลดลงอย่างมีนัยสำคัญถูกสังเกตพบสำหรับซีโรไทป์ 19F

ประสิทธิภาพการป้องกันของพรีเวนาร์ (วัคซีน 7 วาเลนต์) ในทารกและเด็ก

ประสิทธิภาพของ Prevenar 7 วาเลนต์ได้รับการประเมินในการศึกษาหลัก 2 เรื่อง ได้แก่ การศึกษา Northern California Kaiser Permanente (NCKP) และการศึกษา Finnish Otitis Media (FinOM) การศึกษาทั้งสองเป็นแบบ randomized, double-blind, active-controlled โดยที่เด็ก ๆ สุ่มเพื่อรับวัคซีน Prevenar หรือวัคซีนควบคุม (NCKP, meningococcal serogroup C CRM-conjugated vaccine [MnCC]; FinOM, วัคซีนตับอักเสบบี) ในชุดสี่ขนาดที่อายุ 2, 4, 6 และ 12-15 เดือน ผลการศึกษาประสิทธิภาพที่ได้รับจากการศึกษาเหล่านี้ (สำหรับโรคปอดบวมที่ลุกลาม โรคปอดบวม และหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน) แสดงไว้ด้านล่าง (ตารางที่ 2)

ประสิทธิภาพในการป้องกันของพรีเวนาร์ (วัคซีน 7 วาเลนต์)

ประสิทธิภาพ (ผลทางตรงและทางอ้อม) ของ 7-valent Prevenar ต่อโรคปอดบวมได้รับการประเมินในระหว่างโปรแกรมการสร้างภูมิคุ้มกันให้กับทารกทั้งแบบสามโดสและสองโดส โดยแต่ละตัวมีโดสเสริม (ตารางที่ 3) หลังจากการใช้ Prevenar อย่างแพร่หลาย อุบัติการณ์ของ IPD ลดลงอย่างต่อเนื่องและอย่างมาก มีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของกรณี IPD ที่เกิดจากซีโรไทป์ที่ไม่มีอยู่ใน Prevenar เช่น 1, 7F และ 19A ในบางหมู่บ้าน การเฝ้าระวังจะดำเนินต่อไปใน Prevenar 13 และในขณะที่ประเทศต่างๆ อัปเดตข้อมูลการเฝ้าระวัง ข้อมูลในตารางนี้อาจเปลี่ยนแปลงได้

โดยใช้วิธีการตรวจคัดกรอง ประสิทธิภาพที่จำเพาะของซีโรไทป์ที่ประเมินสำหรับ 2 ขนาดยาที่อายุต่ำกว่า 1 ปีในสหราชอาณาจักรคือ 66% (-29.91%) และ 100% (25.100%) สำหรับซีโรไทป์ 6B และ 23F ตามลำดับ

ประสิทธิภาพของ Prevenar ในชุดการสร้างภูมิคุ้มกัน 3 + 1 ยังได้รับการสังเกตจากโรคหูน้ำหนวกเฉียบพลันและโรคปอดบวมตั้งแต่เริ่มใช้โปรแกรมการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติ สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี การเข้าชม AOM ลดลง 42.7% (95% CI , 42.4-43.1%) และใบสั่งยาสำหรับ AOM ลดลง 41.9% เมื่อเทียบกับการตรวจวัดพื้นฐานก่อนเริ่มใช้ Prevenar (2004 vs 1997-99) ในการวิเคราะห์ที่คล้ายคลึงกัน การรักษาในโรงพยาบาลและการเข้ารับการตรวจผู้ป่วยนอกสำหรับโรคปอดบวมจากแหล่งกำเนิดใดๆ ลดลงโดย 52.4% และ 41.1%

ตามลำดับ สำหรับเหตุการณ์ที่ระบุอย่างเฉพาะเจาะจงว่าเป็นโรคปอดบวมจากปอดบวม การลดลงที่สังเกตได้ในการรักษาในโรงพยาบาลและความถี่ของการมาเยี่ยมผู้ป่วยนอกคือ 57.6% และ 46.9% ตามลำดับในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี จากค่าก่อนการตรวจวัดพื้นฐาน "บทนำของ Prevenar (2004) เทียบกับ 1997-99) แม้ว่าความสัมพันธ์ระหว่างสาเหตุและผลกระทบโดยตรงจะไม่สามารถคาดการณ์ได้จากการวิเคราะห์เชิงสังเกตประเภทนี้ แต่ผลลัพธ์เหล่านี้ชี้ให้เห็นว่า Prevenar มีบทบาทสำคัญในการลดพยาธิสภาพของเยื่อเมือก (AOM และปอดบวม) ในประชากรที่กำหนด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการสร้างภูมิคุ้มกันของ Prevenar 7-valent: เด็กที่เป็นโรคโลหิตจางชนิดเคียว

ภูมิคุ้มกันของ Prevenar ได้รับการวิเคราะห์ในการศึกษาแบบ multicenter แบบ open-label ของทารก 49 คนที่เป็นโรคโลหิตจางชนิดเคียว เด็ก ๆ ได้รับการฉีดวัคซีน Prevenar (เริ่มตั้งแต่อายุ 2 เดือน 3 ครั้งโดยมีช่วงเวลาระหว่าง 1 เดือนระหว่างปริมาณและอื่น ๆ ) และ 46 คน พอลิแซ็กคาไรด์ปอดบวม 23 วาเลนต์เมื่ออายุ 15-18 เดือน หลังจากได้รับวัคซีนขั้นต้น 95.6% ของผู้ป่วยมีระดับแอนติบอดีอย่างน้อย 0, 35 ไมโครกรัม / มล. สำหรับทั้งเจ็ดซีโรไทป์ที่มีอยู่ใน Prevenar . หลังจากฉีดวัคซีนพอลิแซ็กคาไรด์พบว่าความเข้มข้นของแอนติบอดีเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับซีโรไทป์ทั้งเจ็ดชนิด ซึ่งบ่งชี้ว่าหน่วยความจำทางภูมิคุ้มกันนั้นถูกสร้างขึ้นอย่างดี

การศึกษาภูมิคุ้มกันในผู้ใหญ่≥ 18 ปีและผู้สูงอายุ

ในผู้ใหญ่ เกณฑ์ความเข้มข้นของแอนติบอดีในการจับ IgG ไม่ได้ถูกกำหนดไว้สำหรับพอลิแซ็กคาไรด์ที่จำเพาะต่อแอนติบอดีที่เกี่ยวข้องกับการป้องกัน ในการทดลองทางคลินิกที่สำคัญทั้งหมด มีการใช้ titer เฉพาะของ serotype opsonophagocytosis (OPA) เป็นตัวแทนในการพิจารณาประสิทธิภาพที่อาจเกิดขึ้นกับโรคปอดบวมที่แพร่กระจายและโรคปอดบวม

ค่าเฉลี่ยทางเรขาคณิตของการวัดระดับ OPA (GMT) ที่วัดได้ 1 เดือนหลังจากคำนวณการฉีดวัคซีนแต่ละครั้ง ระดับ OPA จะแสดงเป็นส่วนกลับของการเจือจางในซีรัมสูงสุดซึ่งช่วยลดอัตราการรอดชีวิตของปอดบวมอย่างน้อย 50%

การศึกษาที่สำคัญสำหรับ Prevenar 13 ได้รับการออกแบบเพื่อแสดงให้เห็นว่าการตอบสนองของแอนติบอดี OPA ที่ใช้งานได้สำหรับ 13 ซีโรไทป์นั้นไม่ต่ำกว่า และสำหรับซีโรไทป์บางตัวที่สูงกว่า 12 ซีโรไทป์ที่ใช้ร่วมกับวัคซีนโพลีแซคคาไรด์ pneumococcal 23-valent ที่ได้รับอนุญาต [1, 3 , 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] หนึ่งเดือนหลังการให้วัคซีน การตอบสนองต่อซีโรไทป์ 6A ซึ่งเป็นเอกลักษณ์ของ Prevenar 13 ได้รับการประเมินโดยแสดงให้เห็นว่าระดับ OPA เฉพาะเจาะจงเพิ่มขึ้น 4 เท่าเหนือระดับก่อนการสร้างภูมิคุ้มกัน

มีการศึกษาทางคลินิกห้าครั้งในยุโรปและสหรัฐอเมริกาเพื่อประเมินการสร้างภูมิคุ้มกันของ Prevenar 13 ในกลุ่มอายุต่างๆ ตั้งแต่ 18 ถึง 95 ปี การศึกษาทางคลินิกกับ Prevenar 13 ในปัจจุบันให้ข้อมูลการสร้างภูมิคุ้มกันในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป รวมถึงผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 65 ปีก่อนหน้านี้ได้รับการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม polysaccharide 23 วาเลนต์อย่างน้อยหนึ่งครั้ง 5 ปีก่อนการลงทะเบียน การศึกษาแต่ละชิ้นประกอบด้วยผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีและผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องซึ่งมีภาวะโรคประจำตัวที่คงที่ซึ่งทราบกันดีอยู่แล้วว่ามีแนวโน้มที่จะติดเชื้อนิวโมคอคคัส (เช่น โรคหัวใจและหลอดเลือดเรื้อรัง โรคปอดเรื้อรังรวมถึงโรคหอบหืด โรคไต โรคเบาหวาน โรคตับเรื้อรังรวมทั้งโรคตับ แอลกอฮอล์) และผู้ใหญ่ที่เป็นโรค ปัจจัยเสี่ยงเช่นการสูบบุหรี่และการใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิด

ภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของ Prevenar 13 แสดงให้เห็นในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป รวมทั้งผู้ที่เคยฉีดวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมด้วยพอลิแซ็กคาไรด์

ผู้ใหญ่ที่ไม่เคยฉีดวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมด้วยพอลิแซ็กคาไรด์ 23 วาเลนท์

ในการศึกษาเปรียบเทียบแบบตัวต่อตัวในผู้ใหญ่อายุ 60 ถึง 64 ปี ผู้ป่วยได้รับวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมชนิดพรีเวนาร์ 13 หรือ 23 วาเลนต์เพียงครั้งเดียว ในการศึกษาเดียวกัน กลุ่มผู้ใหญ่อีกกลุ่มหนึ่งที่มีอายุระหว่าง 50 ถึง 59 ปี และกลุ่มผู้ใหญ่อีกกลุ่มหนึ่งที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 49 ปี ได้รับยา Prevenar 13 เพียงครั้งเดียว ตารางที่ 4 เปรียบเทียบ OPA GMTs 1 เดือนหลังการให้ยาใน กลุ่มอายุ 60-64 ปี ได้รับวัคซีน Prevenar 13 หรือ 23-valent pneumococcal polysaccharide ครั้งเดียว และในกลุ่มอายุ 50-59 ปี ให้ Prevenar 13 ครั้งเดียว

ในผู้ใหญ่อายุ 60-64 ปี OPA GMTs ของ Prevenar 13 นั้นไม่ด้อยกว่า OPA GMT ที่ได้มาจากวัคซีนโพลีแซ็กคาไรด์ pneumococcal 23 วาเลนท์สำหรับ 12 serotypes ที่พบได้ทั่วไปในวัคซีนทั้งสองชนิด สำหรับ 9 serotypes พบว่า OPA titers สูงขึ้นโดยมีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ป่วยที่ได้รับ Prevenar 13

ในผู้ใหญ่อายุ 50-59 ปี OPA GMTs สำหรับทั้ง 13 Prevenar 13 serotypes ไม่ด้อยกว่าการตอบสนองในผู้ใหญ่อายุ 60 ถึง 64 ปี

สำหรับ 9 ซีโรไทป์ การตอบสนองของภูมิคุ้มกันสัมพันธ์กับอายุ โดยกลุ่มผู้ใหญ่อายุ 50-59 ปีมีการตอบสนองที่มีนัยสำคัญทางสถิติมากกว่าผู้ใหญ่อายุ 60-64 ปี

ในผู้ใหญ่อายุ 50 ปีขึ้นไปทุกคนที่ได้รับ Prevenar 13 เพียงครั้งเดียว OPA titers สำหรับ serotype 6A สูงกว่าผู้ใหญ่อายุ 60 ปีขึ้นไปที่ได้รับวัคซีนเพียงครั้งเดียวอย่างมีนัยสำคัญ ของวัคซีน pneumococcal polysaccharide 23 วาเลนต์

หนึ่งปีหลังจากการฉีดวัคซีนด้วย Prevenar 13 OPA titers ลดลงเมื่อเทียบกับหนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีน อย่างไรก็ตาม ระดับ OPA สำหรับซีโรไทป์ทั้งหมดยังคงสูงกว่าระดับพื้นฐาน:

ตารางที่ 5 แสดง OPA GMT 1 เดือนหลังจากรับประทาน Prevenar 13 ครั้งเดียวในผู้ป่วยอายุ 18 ถึง 49 ปี เทียบกับผู้ป่วยอายุ 60 ถึง 64 ปี

ในผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 49 ปี OPA GMT สำหรับทั้ง 13 สายพันธุ์ Prevenar 13 นั้นไม่ด้อยกว่าการตอบสนองต่อ Prevenar 13 ที่พบในผู้ใหญ่อายุ 60 ถึง 64 ปี

ระดับ OPA ลดลงหนึ่งปีหลังการฉีดวัคซีนด้วย Prevenar 13 เมื่อเทียบกับหนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีน อย่างไรก็ตาม ค่าดังกล่าวยังคงสูงกว่าระดับพื้นฐานทั้งหมดสำหรับซีโรไทป์ทั้งหมด

ผู้ใหญ่ที่เคยฉีดวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมด้วยพอลิแซ็กคาไรด์ 23 วาเลนท์

การเปรียบเทียบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันกับวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมโพลิแซ็กคาไรด์ Prevenar 13 และ 23 วาเลนท์ในการศึกษาแบบตัวต่อตัวในผู้ใหญ่อายุ 70 ​​ปีขึ้นไปที่ได้รับวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมชนิดเดียวอย่างน้อย 5 ปีก่อนการศึกษา การฉีดวัคซีน

ตารางที่ 6 เปรียบเทียบ OPA GMTs 1 เดือนหลังการให้ยา ในผู้ใหญ่อายุ 70 ​​ปีขึ้นไป ฉีดวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมด้วยวัคซีน Prevenar 13 หรือ 23-valent pneumococcal polysaccharide ครั้งเดียว

ในผู้ใหญ่ที่ได้รับวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม polysaccharide อย่างน้อย 5 ปีก่อนการศึกษาทางคลินิก OPA GMTs ของ Prevenar 13 ไม่ด้อยกว่าการตอบสนองต่อวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม polysaccharide 23 วาเลนต์สำหรับ 12 serotypes ที่เหมือนกัน นอกจากนี้ OPA ของ 10 จาก 12 ซีโรไทป์ทั่วไปพบว่ามีนัยสำคัญทางสถิติมากกว่าโดยมีนัยสำคัญทางสถิติในการศึกษานี้

การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อซีโรไทป์ 6A มีนัยสำคัญทางสถิติหลังการฉีดวัคซีนด้วย Prevenar 13 มากกว่าวัคซีนพอลิแซ็กคาไรด์ปอดบวม 23 วาเลนต์ หนึ่งปีหลังจากการฉีดวัคซีนด้วย Prevenar 13 ในผู้ใหญ่อายุ 70 ​​​​ปีขึ้นไปที่ได้รับวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม 23 วาเลนต์อย่างน้อย 5 ปีก่อนเริ่มการศึกษา OPA titers ต่ำกว่าหนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีน อย่างไรก็ตาม OPA titers สำหรับซีโรไทป์ทั้งหมด ยังคงสูงกว่าระดับพื้นฐาน:

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

วัคซีนไม่จำเป็นต้องมีการประเมินคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกสำหรับ Prevenar 13 ไม่พบความเสี่ยงเฉพาะสำหรับมนุษย์ โดยอิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษต่อยาครั้งเดียวหรือซ้ำ ความทนทานในท้องถิ่น ความเป็นพิษต่อพัฒนาการและการสืบพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เกลือแกง

กรดซัคซินิก

โพลีซอร์เบต 80

น้ำฉีด

สำหรับสารเสริม ดูหัวข้อที่ 2

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ จะต้องไม่ผสมผลิตภัณฑ์ยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง

Prevenar 13 มีความเสถียรที่อุณหภูมิสูงถึง 25 ° C เป็นเวลาสี่วัน เมื่อสิ้นสุดระยะเวลานี้ ต้องใช้ Prevenar 13 หรือทิ้ง ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้คำแนะนำแก่บุคลากรทางการแพทย์ในกรณีที่อุณหภูมิลดลงชั่วคราว

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

สารแขวนลอย 0.5 มล. สำหรับฉีดในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้วประเภท I) พร้อมจุกปิดลูกสูบ (ยางคลอโรบิวทิลปลอดน้ำยาง) และฝาปิดปลาย (ยางโบรโมบิวทิลไอโซพรีนที่ไม่มีลาเท็กซ์)

แพ็คละ 1 และ 10 มีหรือไม่มีเข็ม และแพ็กใหญ่ที่ประกอบด้วยเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 10 อันที่ไม่มีเข็มจำนวน 5 แพ็ค

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ระหว่างการเก็บรักษา จะสังเกตเห็นตะกอนสีขาวและส่วนเหนือตะกอนที่ชัดเจน ควรเขย่าวัคซีนอย่างทั่วถึงจนกว่าจะได้สารแขวนลอยสีขาวที่เป็นเนื้อเดียวกันก่อนที่จะไล่อากาศออกจากกระบอกฉีดยา และควรตรวจดูด้วยสายตาสำหรับองค์ประกอบใดๆ ของเม็ดเลือด และ/หรือการเปลี่ยนแปลงลักษณะทางกายภาพก่อนการฉีด ห้ามใช้หากเนื้อหาปรากฏแตกต่างออกไป

ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ใช้แล้วจากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Pfizer Limited

ถนนแรมส์เกต

แซนวิช

เคนท์ CT13 9NJ

สหราชอาณาจักร

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

EU / 1/09/590/001

039550013

EU / 1/09/590/002

039550025

EU / 1/09/590/003

039550037

EU / 1/09/590/004

039550049

EU / 1/09/590/005

039550052

EU / 1/09/590/006

039550064

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่อนุญาตครั้งแรก: 9 ธันวาคม 2552

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

กรกฎาคม 2013

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ