สารออกฤทธิ์: Salbutamol, Ipratropium bromide
ALMEIDA 1.875 มก. / 0.5 มล. + 0.375 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในภาชนะขนาดเดียว)
สารละลาย ALMEIDA 0.375% + 0.075% สำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในขวดหลายขนาด)
เหตุใดจึงใช้ Almeida มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
Adrenergics และยาอื่น ๆ สำหรับโรคทางเดินหายใจอุดกั้น (anti-asthma)
ตัวชี้วัดการรักษา
การรักษาโรคหอบหืดและโรคหลอดลมอุดกั้นที่มีส่วนประกอบของโรคหืด เมื่อพบว่าเชื่อมโยง anticholinergic กับ ß-adrenergic
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Almeida
ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่งของผลิตภัณฑ์ โรคหัวใจอย่างรุนแรง ต้อหิน. ต่อมลูกหมากโต กลุ่มอาการของการเก็บปัสสาวะและลำไส้อุดตัน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Almeida
ควรใช้ยา Sympathomimetic ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่อาจมีความอ่อนไหวต่อผลของพวกเขาโดยเฉพาะ
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคต่างๆ เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด และในผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหิน ต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน ภาวะฟีโอโครโมไซโตมา เบาหวาน และต่อมลูกหมากโต ควรใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง และหลังจากการประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น อัตราส่วน
แม้แต่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงก็อาจเป็นผลมาจากการรักษาด้วย ß2-agonists โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการให้ยาทางหลอดเลือดและโดยการพ่นยา ผลกระทบนี้สามารถปรับปรุงได้โดยการรักษาร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ ยาขับปัสสาวะ และภาวะขาดออกซิเจน ในสถานการณ์เช่นนี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Almeida
ปกติแล้วควรหลีกเลี่ยงการใช้ยา ß2-agonist และ non-selective ß-blocker เช่น propranolol
แม้แต่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงก็อาจเป็นผลมาจากการรักษาด้วย ß2-agonists โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการให้ยาทางหลอดเลือดและโดยการพ่นยา ผลกระทบนี้สามารถปรับปรุงได้โดยการรักษาร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ ยาขับปัสสาวะ และภาวะขาดออกซิเจน (ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
สารละลายในขวดมัลติโดสประกอบด้วยพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ (ชนิดที่ล่าช้าโดยทั่วไป) และอาการหดเกร็งของหลอดลมเป็นพิเศษ
บอกแพทย์หากคุณเป็นโรคหัวใจหรือหลอดเลือดหัวใจตีบก่อนเริ่มการรักษาด้วยซัลบูทามอล
ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบควรแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มการรักษาด้วยซัลบูทามอล
ใช้ในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
แม้ว่าในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยนักอาจมีอาการเวียนศีรษะบ้านหมุนหรือความผิดปกติในการมองเห็นได้ ทั้งนี้ ผู้ที่เตรียมขับรถหรือใช้เครื่องจักรต้องคำนึงถึงเรื่องนี้ด้วย
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Almeida: Dosage
ใช้กับเครื่องพ่นยา
ผู้ใหญ่
สำหรับการสูดดมด้วยเครื่องพ่นยาไฟฟ้า สำหรับผู้ป่วยนอกหรือที่บ้าน
เจือจาง 5 หยดด้วยน้ำกลั่น 2 มล. หรือสารละลายทางสรีรวิทยาที่ปราศจากเชื้อ
ระยะเวลาการพ่นยา: 10 - 15 นาที ให้ทำซ้ำ 2 - 3 ครั้งต่อวัน
สำหรับการสูดดมโดยใช้เครื่องช่วยหายใจแบบไฟฟ้า (Intermittent Positive Pressure Breathing) สำหรับใช้ในโรงพยาบาล
เป็นไปได้ที่จะเจือจาง 2 หยดกับน้ำกลั่น 1 มล. หรือสารละลายทางสรีรวิทยาที่ปราศจากเชื้อ: 6 แรงบันดาลใจ;
หรือเจือจาง 2 หยดกับ 5 มล.: ระยะเวลาสูดดม 2 นาที;
หรือเจือจาง 1 หยด 5 มล.: ระยะเวลาสูดดม 10 นาที
เด็ก
ปริมาณลดลงตามสัดส่วนขึ้นอยู่กับอาการ
ใช้ในช่องปาก
เราแนะนำให้ใช้ ALMEIDA เจือจางด้วยน้ำ แม้กระทั่งกับน้ำตาล
ผู้ใหญ่
10 หยด วันละ 3-4 ครั้ง
เด็ก
ในความเห็นของแพทย์และโดยนัย:
ทารกตั้งแต่ 1 ถึง 3 เดือน: 1 - 3 หยดวันละ 2-3 ครั้ง
ทารกอายุ 3 ถึง 12 เดือน: 2 - 4 หยดวันละ 2-3 ครั้ง
เด็กอายุตั้งแต่ 1 ถึง 3 ปี: 3 - 5 หยดวันละ 2-3 ครั้ง
เด็กอายุ 3 ถึง 6 ปี: 4 - 6 หยดวันละ 2-3 ครั้ง
เด็กอายุ 6 ถึง 12 ปี: 5 - 7 หยดวันละ 2-3 ครั้ง
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียว:
ในการเปิดภาชนะแบบใช้ครั้งเดียว ให้บิดฝา
ขวดยาหลายขนาด:
เพื่อป้องกันไม่ให้เปิดขวดได้ง่าย มีการใช้หลอดหยดในการเปิด ไม่ใช่ตามสัญชาตญาณ แต่เป็นการเคลื่อนไหวที่มีเหตุผล
ในการเปิดขวดคุณต้องออกแรงกดที่น็อตแหวนหยดและบิดทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกัน ในการปิดขวด จะต้องขันน็อตแหวนตามเข็มนาฬิกาตามปกติ
ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Almeida มากเกินไป
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาจเกิดอาการสั่นของกล้ามเนื้อและอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (ดู "ผลข้างเคียง")
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Almeida คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือปวดศีรษะ ไอ และปากแห้ง
อาการผิดปกติคือการระคายเคืองเฉพาะที่ หงุดหงิด คลื่นไส้ เวียนหัว อิศวร ใจสั่น กล้ามเนื้อสั่น และปัสสาวะไม่ออก
ไม่ค่อยมีผื่นที่ผิวหนัง, ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่นลมพิษ, angioedema (เฉพาะที่ลิ้น, ริมฝีปากและใบหน้า) หรือปฏิกิริยา anaphylactic; การลดระดับโพแทสเซียมในเลือด (ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") เพิ่มความดันในลูกตาและการรบกวนในที่พักของการมองเห็น
มักจะไม่ค่อยและโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง vasodilation ต่อพ่วงอาจเกิดขึ้น
เช่นเดียวกับยาที่สูดดมอื่น ๆ หลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ เพิ่มขึ้นในไม่ช้าหลังจากสูดดมอาจเกิดขึ้น
ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการเจ็บหน้าอกน้อยมาก (เนื่องจากปัญหาหัวใจ เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุดโดยหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาเว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารนี้ก็ตาม
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
เนื้อหาของภาชนะขนาดเดียวต้องใช้ทันทีหลังจากเปิด สารตกค้างใด ๆ จะต้องถูกกำจัด
หลังจากเปิดห่ออะลูมิเนียมที่บรรจุภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวแล้ว ต้องใช้ภายใน 7 วัน หลังจากช่วงเวลานี้ต้องทิ้งภาชนะบรรจุขนาดเดียวที่เหลืออยู่
เนื้อหาของขวด multidose สามารถใช้ได้ภายใน 28 วันหลังจากเปิดขวดครั้งแรก หลังจากช่วงเวลานี้จะต้องกำจัดสิ่งตกค้างใด ๆ
ข้อควรระวัง: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
เก็บให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
ALMEIDA 1.875 มก. / 0.5 มล. + 0.375 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในภาชนะขนาดเดียว)
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวแต่ละคอนเทนเนอร์ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Salbutamol 1.875 มก. (ในรูปของ Salbutamol Sulphate 2.25 มก.) Ipratropium Bromide 0.375 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: น้ำสำหรับฉีด
ภาชนะ 0.5 มล. เท่ากับ 10 หยด หนึ่งหยด (0.05 มล.) ประกอบด้วย: ซัลบูทามอล 187.5 ไมโครกรัมและไอปราโทรเปียมโบรไมด์ 37.5 ไมโครกรัม
สารละลาย ALMEIDA 0.375% + 0.075% สำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในขวดหลายขนาด)
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Salbutamol g 0.375 (เช่น Salbutamol Sulphate g 0.450) Ipratropium Bromide g 0.075
สารเพิ่มปริมาณ: Ethyl-p-hydroxybenzoate, Methyl-p-hydroxybenzoate, น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก สารละลาย ALMEIDA อาจเป็นสีเหลืองฟาง
- กล่องบรรจุ 30 ขวดขนาด 0.5 มล.
- ขวดมัลติโดส 15 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โซลูชัน ALMEIDA เพื่อทำให้เนบิวไลซ์และสำหรับใช้ในช่องปาก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ALMEIDA 1.875 มก. / 0.5 มล. + 0.375 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับการพ่นยาและการใช้งาน ทางปาก (ในภาชนะขนาดเดียว)
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวแต่ละคอนเทนเนอร์ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Salbutamol 1.875 มก. (ในรูปของ Salbutamol Sulphate 2.25 มก.)
ไอปราโทรเปียม โบรไมด์ 0.375 มก.
ภาชนะ 0.5 มล. เท่ากับ 10 หยด หนึ่งหยด (0.05 มล.) ประกอบด้วย: salbutamol 187.5 mcg และ ipratropium bromide 37.5 mcg
สารละลาย ALMEIDA 0.375% + 0.075% สำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในขวดหลายขนาด)
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Salbutamol g 0.375 (เช่น Salbutamol Sulphate g 0.450)
Ipratropium Bromide ก. 0.075
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ: ดู6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
น้ำยาสำหรับพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก
สารละลาย ALMEIDA อาจเป็นสีเหลืองฟาง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาโรคหอบหืดและโรคหลอดลมอุดกั้นที่มีส่วนประกอบของโรคหืด เมื่อพบว่ามีการเชื่อมโยง anticholinergic กับ β-adrenergic
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ใช้กับเครื่องพ่นยา
ผู้ใหญ่
- สำหรับการสูดดมด้วยเครื่องพ่นยาไฟฟ้า สำหรับผู้ป่วยนอกหรือที่บ้าน
เจือจาง 5 หยดด้วยน้ำกลั่น 2 มล. หรือสารละลายทางสรีรวิทยาที่ปราศจากเชื้อ
ระยะเวลาของการพ่นยา 10 - 15 นาที ให้ทำซ้ำ 2 - 3 ครั้งต่อวัน
- สำหรับการสูดดมโดยใช้เครื่องช่วยหายใจแบบไฟฟ้า (Intermittent Positive Pressure Breathing) สำหรับใช้ในโรงพยาบาล
เป็นไปได้ที่จะเจือจาง 2 หยดด้วยน้ำกลั่น 1 มล. หรือด้วยสารละลายทางสรีรวิทยาที่ปราศจากเชื้อ: สูดดม 6 ครั้ง;
หรือเจือจาง 2 หยดกับ 5 มล. ระยะเวลาสูดดม: 2 นาที;
หรือเจือจาง 1 หยดกับ 5 มล. ระยะเวลาสูดดม: 10 นาที
เด็ก
ปริมาณลดลงตามสัดส่วนทั้งนี้ขึ้นอยู่กับอาการ
ใช้ในช่องปาก
เราแนะนำให้ใช้ ALMEIDA เจือจางด้วยน้ำ แม้จะให้ความหวาน
ผู้ใหญ่
10 หยด วันละ 3-4 ครั้ง
เด็ก
ในความเห็นของแพทย์และโดยนัย:
ทารกตั้งแต่ 1 ถึง 3 เดือน: 1 - 3 หยดวันละ 2-3 ครั้ง
ทารกอายุ 3 ถึง 12 เดือน: 2 - 4 หยดวันละ 2-3 ครั้ง
เด็กอายุตั้งแต่ 1 ถึง 3 ปี: 3 - 5 หยดวันละ 2-3 ครั้ง
เด็กอายุ 3 ถึง 6 ปี: 4 - 6 หยดวันละ 2-3 ครั้ง
เด็กอายุ 6 ถึง 12 ปี: 5 - 7 หยดวันละ 2-3 ครั้ง
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง โรคหัวใจอย่างรุนแรง ต้อหิน. ต่อมลูกหมากโต กลุ่มอาการของการเก็บปัสสาวะและลำไส้อุดตัน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ยา Sympathomimetic ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่อาจมีความอ่อนไหวต่อผลของพวกเขาโดยเฉพาะ
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคต่างๆ เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด และในผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหิน ต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน ภาวะฟีโอโครโมไซโตมา เบาหวาน และต่อมลูกหมากโต ควรใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง และหลังจากการประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น อัตราส่วน
แม้แต่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงก็อาจเป็นผลมาจากการรักษาด้วยยา β2-agonists โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการให้ยาทางหลอดเลือดและโดยการพ่นยา ผลกระทบนี้สามารถปรับปรุงได้โดยการรักษาร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ ยาขับปัสสาวะ และภาวะขาดออกซิเจน ในสถานการณ์เช่นนี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ
สารละลายในขวดมัลติโดสประกอบด้วยพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาแพ้ (มักจะเป็นชนิดที่ล่าช้า) และหลอดลมอักเสบเป็นพิเศษ
มีหลักฐานจากข้อมูลหลังการขายและวรรณกรรมที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับกรณีหายากของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ salbutamol ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจชนิดรุนแรงที่มีอยู่ก่อนแล้ว (เช่น โรคหัวใจขาดเลือด หัวใจเต้นเร็ว หรือภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง) ที่ได้รับยาซัลบูทามอลสำหรับ โรคระบบทางเดินหายใจ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ หากมีอาการเจ็บหน้าอกหรือมีอาการของโรคหัวใจแย่ลง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปกติแล้วควรหลีกเลี่ยงการใช้ยา β2-agonist และ β-blocker ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก เช่น propranolol
แม้แต่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงก็อาจเป็นผลมาจากการรักษาด้วยยา β2-agonists โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการให้ยาทางหลอดเลือดและโดยการพ่นยา ผลกระทบนี้อาจเพิ่มขึ้นโดยการรักษาร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ ยาขับปัสสาวะ และภาวะขาดออกซิเจน (ดูเพิ่มเติมที่ 4.4)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
แม้ว่าในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยนักอาจมีอาการเวียนศีรษะบ้านหมุนหรือรบกวนการมองเห็นได้ ทั้งนี้ ผู้ที่เตรียมขับรถหรือใช้เครื่องจักรต้องคำนึงถึงเรื่องนี้ด้วย
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือปวดศีรษะ ไอ และปากแห้ง
อาการผิดปกติคือการระคายเคืองเฉพาะที่ หงุดหงิด คลื่นไส้ เวียนหัว อิศวร ใจสั่น กล้ามเนื้อสั่น และปัสสาวะไม่ออก
ไม่ค่อยมีผื่นที่ผิวหนัง, ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่นลมพิษ, angioedema (เฉพาะที่ลิ้น, ริมฝีปากและใบหน้า) หรือปฏิกิริยา anaphylactic; ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ดู 4.4); เพิ่มความดันลูกตาและการมองเห็นรบกวน
มักจะไม่ค่อยและโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง vasodilation ต่อพ่วงอาจเกิดขึ้น
เช่นเดียวกับยาที่สูดดมอื่น ๆ หลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ เพิ่มขึ้นในไม่ช้าหลังจากสูดดมอาจเกิดขึ้น
ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (รวมถึง atrial fibrillation, supraventricular และ extrasystolic tachycardia), ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดได้รับการรายงานน้อยมาก
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาจเกิดอาการสั่นของกล้ามเนื้อและอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (ดูเพิ่มเติมที่ 4.8)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ATC: R03AK04; หมวดเภสัชบำบัด: adrenergics และยาอื่น ๆ สำหรับกลุ่มอาการทางเดินหายใจอุดกั้น (salbutamol และ ipratropium bromide)
สารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดนี้มีฤทธิ์ต้านการหดเกร็งของหลอดลมด้วยกลไกที่แตกต่างกัน กล่าวคือ สารกระตุ้น β2 เช่น Salbutamol และสารต้านโคลิเนอร์จิก เช่น Ipratropium bromide
กลไกของการกระทำ adrenergic-antivagal ช่วยให้สามารถแทรกแซงโดยตรงในช่วงเวลาที่ทำให้เกิดโรคของหลอดลมทั้งหดเกร็งและ hypersecretive ทำให้สามารถเปิดใช้งานตัวรับ adrenergic อีกครั้งและในทางกลับกันการลดลงของศักยภาพ cholinergic
ฤทธิ์ต้านการหดเกร็งของหลอดลมที่เสริมฤทธิ์กันของยาเตรียมถูกกำหนดโดยความจำเพาะและโดยกลไกการออกฤทธิ์ที่แตกต่างกันของส่วนประกอบทั้งสองซึ่งจะมีผลต่อนิวคลีโอไทด์ที่เป็นวัฏจักรของเซลล์กล้ามเนื้อเรียบ: AMP และ cyclic GMP ที่รับผิดชอบต่อการเปลี่ยนแปลงของหลอดลม
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาทางจลนศาสตร์แสดงให้เห็นว่า salbutamol ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร และค่อยๆ สูดดม โดยส่วนใหญ่จะถูกขับออกทางปัสสาวะ ส่วนหนึ่งเป็น salbutamol ที่ไม่เปลี่ยนแปลง ส่วนหนึ่งเป็น glucuronide หรือ sulfate conjugate และ Ipratropium bromide ถูกดูดซึมในระดับที่พอเหมาะพอประมาณสำหรับทั้งทางปากและ การบริหารการหายใจ จะถูกเผาผลาญบางส่วนและขับออกทางไตและอุจจาระ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
สารออกฤทธิ์สองชนิดมีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำมาก กึ่งเฉียบพลันและเรื้อรังในสัตว์ทดลองทั่วไป ดังนั้นจึงยอมรับได้ดีสำหรับเส้นทางการบริหารที่ใช้ในคลินิกของมนุษย์ แม้กระทั่งในปริมาณที่สูงและสูงกว่าที่แนะนำหรือทำได้ในทุกกรณี ในการปฏิบัติทางคลินิก
ตัวอย่างเช่น LD50 ทางหลอดเลือดดำในหนูของสารละลายประกอบด้วย Salbutamol 5 ส่วน + Ipratropium bromide 1 ส่วนคือ Salbutamol 34.85 มก. / กก. + 6.97 มก. / กก. ของ Ipratropium bromide
การให้ Salbutamol 750 mcg / kg + Ipratropium bromide 150 mcg / kg เกี่ยวข้องกับอาการซึมเศร้าเล็กน้อยเท่านั้น
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ALMEIDA 1.875 มก. / 0.5 มล. + 0.375 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในภาชนะขนาดเดียว): น้ำฉีด
สารละลาย ALMEIDA 0.375% + 0.075% สำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในขวดหลายขนาด): Ethyl-p-hydroxybenzoate, Methyl-p-hydroxybenzoate, น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
เนื้อหาของภาชนะที่ใช้ครั้งเดียวจะต้องใช้ทันทีหลังจากเปิด สารตกค้างใด ๆ จะต้องทิ้ง
หลังจากเปิดห่ออะลูมิเนียมที่บรรจุภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวแล้ว ต้องใช้ภายใน 7 วัน หลังจากช่วงเวลานี้ต้องทิ้งภาชนะบรรจุขนาดเดียวที่เหลืออยู่
เนื้อหาของขวด multidose สามารถใช้ได้ภายใน 28 วันหลังจากเปิดขวดครั้งแรก หลังจากช่วงเวลานี้จะต้องกำจัดสิ่งตกค้างใด ๆ
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ALMEIDA 1.875 มก. / 0.5 มล. + 0.375 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในภาชนะขนาดเดียว)
ภาชนะใส่ครั้งเดียวในโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ ภาชนะ 5 ใบถูกปิดผนึกด้วยห่ออลูมิเนียม จากนั้น 6 ซองอลูมิเนียมที่มีทั้งหมด 30 ภาชนะจะถูกบรรจุในกล่องกระดาษแข็งที่มีการพิมพ์หินที่เหมาะสมพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
สารละลาย ALMEIDA 0.375% + 0.075% สำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในขวดหลายขนาด)
ขวดโพลีเอทิลีนพร้อมดรอปเปอร์ที่มีวาล์วกันกลับโพลีเอทิลีน (Lupolen 1840) โดยปิดด้วยฝาเกลียวโพลีโพรพิลีนสี หนึ่งขวดบรรจุในกล่องกระดาษแข็งที่มีการพิมพ์หินที่เหมาะสมพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ภาชนะบรรจุยาเดี่ยว:
ในการเปิดภาชนะแบบใช้ครั้งเดียว ให้บิดฝา
ขวดมัลติโดส:
เพื่อป้องกันไม่ให้เปิดขวดได้ง่าย มีการใช้หลอดหยดในการเปิด ไม่ใช่ตามสัญชาตญาณ แต่เป็นการเคลื่อนไหวที่มีเหตุผล
ในการเปิดขวดคุณต้องออกแรงกดที่น็อตแหวนหยดและบิดทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกัน ในการปิดขวด จะต้องขันน็อตแหวนตามเข็มนาฬิกาตามปกติ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไอ.บี.เอ็น. ซาวิโอ เอส.อาร์.แอล. - Via del Mare, 36 - Pomezia (Rm)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ALMEIDA 1.875 มก. / 0.5 มล. + 0.375 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก - 30 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 0.5 มล. AIC n. 036739023
สารละลาย ALMEIDA 0.375% + 0.075% สำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก - ขวด AIC ขนาด 15 มล. 036739011
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
21/11/2007
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA มติเดือนพฤศจิกายน 2558
