BONVIVA - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Bonviva - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: กรดไอแบนโดรนิก

Bonviva 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Bonviva มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Bonviva 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
สารละลาย Bonviva 3 มก. สำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Bonviva มีไว้เพื่ออะไร?

Bonviva อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า bisphosphonates ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ ibandronic acid Bonviva สามารถย้อนกลับการสูญเสียมวลกระดูกได้โดยการปิดกั้นการสูญเสียมวลกระดูกมากขึ้น และเพิ่มมวลกระดูกในสตรีจำนวนมากที่รับประทาน แม้ว่าจะไม่เห็นหรือรู้สึกแตกต่างก็ตาม Bonviva สามารถช่วยลดโอกาสของกระดูกหัก (กระดูกหัก) การลดลงของกระดูกหักนี้แสดงให้เห็นสำหรับกระดูกสันหลัง แต่ไม่ใช่สำหรับสะโพก

Bonviva ถูกกำหนดให้คุณรักษาโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือนเนื่องจากคุณมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นกระดูกหัก โรคกระดูกพรุนคือการทำให้กระดูกบางและอ่อนตัวลง ซึ่งพบได้บ่อยในสตรีหลังวัยหมดประจำเดือน ในวัยหมดประจำเดือน รังไข่ของผู้หญิงจะหยุดผลิตฮอร์โมนเพศหญิง เอสโตรเจน ซึ่งช่วยรักษาโครงกระดูกให้แข็งแรง

ยิ่งผู้หญิงเข้าสู่วัยหมดประจำเดือนเร็วเท่าใด ความเสี่ยงที่จะเกิดกระดูกหักในโรคกระดูกพรุนก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น

ปัจจัยอื่นๆ ที่สามารถเพิ่มความเสี่ยงของการแตกหัก ได้แก่:

การบริโภคแคลเซียมและวิตามินดีไม่เพียงพอกับอาหาร
การสูบบุหรี่หรือนิสัยการดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป
การออกกำลังกายไม่เพียงพอ (เดินหรือทำกิจกรรมอื่นภายใต้ภาระ);
ความคุ้นเคยกับโรคกระดูกพรุน

วิถีชีวิตที่มีสุขภาพดีจะช่วยให้คุณได้รับประโยชน์สูงสุดจากการรักษา ซึ่งรวมถึง:

ปฏิบัติตามอาหารที่สมดุลซึ่งอุดมไปด้วยแคลเซียมและวิตามินดี
เดินหรือทำกิจกรรมอื่นภายใต้ภาระ
อย่าสูบบุหรี่และอย่าดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Bonviva

อย่าใช้ Bonviva

หากคุณแพ้กรดไอแบนโดรนิกหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับลำคอ / ช่องทางอาหาร (หลอดอาหาร) เช่น แคบลงหรือกลืนลำบาก
หากคุณไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมง (60 นาที) ติดต่อกัน
หากคุณมีหรือเคยมีระดับแคลเซียมในเลือดต่ำมาก่อน ในกรณีนี้โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Bonviva

บางคนต้องระวังเป็นพิเศษเมื่อรับประทาน Bonviva

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนรับประทาน Bonviva:

หากคุณมีความผิดปกติของการเผาผลาญแร่ธาตุ (เช่น การขาดวิตามินดี);
ถ้าไตของคุณทำงานไม่ปกติ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการกลืนหรือทางเดินอาหาร
หากคุณกำลังเข้ารับการรักษาทางทันตกรรมหรือกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดทางทันตกรรม โปรดแจ้งทันตแพทย์ของคุณว่าคุณกำลังรับการรักษาด้วย Bonviva หากคุณเป็นมะเร็ง ให้แจ้งทันตแพทย์ของคุณเกี่ยวกับเรื่องนี้ด้วย

อาจมีอาการระคายเคือง อักเสบ หรือเป็นแผลในลำคอ / ช่องอาหาร (หลอดอาหาร) ได้บ่อย โดยมีอาการเจ็บหน้าอกรุนแรง เจ็บอย่างรุนแรงหลังรับประทานอาหารและ/หรือดื่ม คลื่นไส้หรืออาเจียนรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากดื่มไม่เต็มแก้ว ดื่มน้ำและ/หรือนอนลงภายในหนึ่งชั่วโมงหลังจากรับประทาน Bonviva หากคุณมีอาการเหล่านี้ ให้หยุดใช้ Bonviva และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที (ดูหัวข้อ 3)

เด็กและวัยรุ่น

อย่าให้ Bonviva แก่เด็กหรือวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Bonviva

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ พิเศษ:

อาหารเสริมที่มีแคลเซียม แมกนีเซียม เหล็ก หรืออลูมิเนียม เนื่องจากอาจส่งผลต่อผลของ Bonviva
กรดอะซิติลซาลิไซลิกและยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ (รวมถึงไอบูโพรเฟน ไดโคลฟีแนคโซเดียม และนาโพรเซน) ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองต่อกระเพาะอาหารและลำไส้ Bonviva อาจมีผลเช่นเดียวกัน ให้ระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณทานยาแก้ปวดหรือยาแก้อักเสบ ในเวลาเดียวกันกับ Bonviva

หลังจากรับประทานยาเม็ด Bonviva แบบรายเดือนแล้ว ให้รอ 1 ชั่วโมงก่อนรับประทานยาอื่นๆ รวมทั้งยาเม็ดย่อยอาหาร อาหารเสริมแคลเซียมหรือวิตามิน

Bonviva พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

อย่ารับประทาน Bonviva กับอาหาร Bonviva มีประสิทธิภาพน้อยกว่าเมื่อรับประทานพร้อมกับอาหาร

คุณสามารถดื่มน้ำได้ แต่ไม่มีเครื่องดื่มอื่น ๆ

หลังจากรับประทาน Bonviva แล้ว ให้รอ 1 ชั่วโมงก่อนรับประทานอาหารและเครื่องดื่มอื่นๆ (ดูหัวข้อ "วิธีรับประทาน Bonviva")

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Bonviva สามารถใช้ได้โดยสตรีวัยหมดประจำเดือนเท่านั้นและต้องไม่รับประทานโดยผู้หญิงที่ยังสามารถมีบุตรได้

อย่าใช้ Bonviva หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คุณสามารถขับและใช้เครื่องจักรได้ เนื่องจาก Bonviva คาดว่าจะไม่มีหรือมีผลกระทบเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร

Bonviva มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด (เช่น หากคุณแพ้กาแลคโตส ขาด Lapp lactase หรือมีปัญหาเกี่ยวกับการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส) ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Bonviva: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณปกติของ Bonviva คือหนึ่งเม็ดต่อเดือน

การทานแท็บเล็ตรายเดือนของคุณ

สิ่งสำคัญคือต้องปฏิบัติตามคำแนะนำต่อไปนี้อย่างระมัดระวัง พวกเขาได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยให้แท็บเล็ต Bonviva เข้าถึงท้องของคุณได้อย่างรวดเร็ว ดังนั้นจึงมีโอกาสน้อยที่จะทำให้เกิดการระคายเคือง

รับประทาน Bonviva 150 มก. หนึ่งเม็ดเดือนละครั้ง

เลือกวันของเดือนที่จำง่าย ในการใช้แท็บเล็ต Bonviva คุณสามารถเลือกวันที่เจาะจงของเดือน (เช่น วันที่ 1 ของแต่ละเดือน) หรือวันในสัปดาห์ (เช่น วันอาทิตย์ที่ 1 ของเดือน) ขึ้นอยู่กับว่าสิ่งใดเหมาะกับคุณที่สุด นิสัย
ใช้แท็บเล็ต Bonviva อย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังรับประทานอาหารหรือดื่มน้ำอย่างอื่นนอกเหนือจากน้ำ
ใช้แท็บเล็ต Bonviva
เพิ่งลุกจากเตียง e
ก่อนรับประทานอาหารและเครื่องดื่ม (ในขณะท้องว่าง)
กลืนแท็บเล็ตด้วยน้ำเปล่าเต็มแก้ว (อย่างน้อย 180 มล.)

อย่าใช้แท็บเล็ตกับน้ำที่มีแคลเซียมเข้มข้น น้ำผลไม้ หรือเครื่องดื่มอื่น ๆ สูง ขอแนะนำให้คุณใช้น้ำดื่มบรรจุขวดที่มีแร่ธาตุต่ำหากมีปัญหาเกี่ยวกับระดับแคลเซียมที่อาจสูงในร่างกาย น้ำประปา (น้ำกระด้าง)

กลืนทั้งเม็ด ห้ามเคี้ยว บด หรือปล่อยให้ละลายในปาก
ในชั่วโมงถัดไป (60 นาที) หลังจากรับประทานยาเม็ด
อย่านอนลง ถ้าคุณไม่ยืนตัวตรง (ยืนหรือนั่ง) ยาบางชนิดอาจไหลกลับเข้าไปในหลอดอาหารของคุณ
ไม่กินอะไรเลย
อย่าดื่มอะไร (ยกเว้นน้ำถ้าคุณต้องการ)
อย่าใช้ยาอื่นใด
หลังจากรอเป็นเวลา 1 ชั่วโมง คุณสามารถรับประทานอาหารและเครื่องดื่มสำหรับมื้อเช้าได้ หลังจากรับประทานอาหารแล้ว คุณยังสามารถนอนลงได้หากต้องการและทานยาอื่น ๆ หากจำเป็น

ความต่อเนื่องของการสรรหา Bonviva

สิ่งสำคัญคือต้องใช้ Bonviva ต่อไปทุกเดือน ตราบใดที่แพทย์ของคุณกำหนดให้คุณ หลังจากรับประทาน Bonviva เป็นเวลา 5 ปีแล้ว ให้ปรึกษาแพทย์ว่าควรรับประทานยาต่อไปหรือไม่

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Bonviva

หากคุณทาน Bonviva มากกว่าที่ควร

หากคุณกินยามากกว่าหนึ่งเม็ดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ดื่มนมหนึ่งแก้วเต็มและติดต่อแพทย์ของคุณทันที

อย่าอาเจียนและอย่านอนราบ เพราะอาจทำให้ Bonviva ระคายเคืองหลอดอาหารของคุณได้

หากคุณลืมทาน Bonviva

หากคุณลืมใช้แท็บเล็ตในตอนเช้าของวันที่เลือก อย่ารับประทานในภายหลังในวันนั้น

ให้ศึกษาปฏิทินและตรวจสอบว่าครบกำหนดจ้างครั้งต่อไปเมื่อใด

หากคุณลืมใช้แท็บเล็ตในวันที่เลือก และเหลือเวลาอีก 1 ถึง 7 วันก่อนที่คุณจะรับประทานตามกำหนดการครั้งต่อไป ...

อย่ารับประทาน Bonviva สองเม็ดในสัปดาห์เดียวกันคุณต้องรอวันที่รับประทานอาหารตามกำหนดการครั้งต่อไปและรับประทานแท็บเล็ตตามปกติ จากนั้นให้ทานต่อไปหนึ่งเม็ดเดือนละครั้งในวันที่กำหนดไว้ในปฏิทิน

หากคุณลืมใช้แท็บเล็ตในวันที่เลือก และการรับประทานตามกำหนดการครั้งต่อไปของคุณอยู่ห่างออกไปมากกว่า 7 วัน ...

คุณต้องกินหนึ่งเม็ดในตอนเช้าหลังจากวันที่คุณจำได้ จากนั้นให้ทานต่อไปหนึ่งเม็ดเดือนละครั้งในวันที่กำหนดไว้ในปฏิทิน

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Bonviva คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

พบพยาบาลหรือแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ - คุณอาจต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน:

ผิดปกติ (มีผลมากถึง 1 ใน 100 คน):

เจ็บหน้าอกอย่างรุนแรง เจ็บอย่างรุนแรงหลังจากกลืนอาหารหรือดื่ม คลื่นไส้หรืออาเจียนอย่างรุนแรง กลืนลำบาก อาจมีการอักเสบรุนแรงของลำคอ/ช่องอาหาร บางครั้งมีแผลหรือช่องคอ/ช่องอาหาร

หายาก (มีผลมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

อาการคัน, บวมที่ใบหน้า, ริมฝีปาก, ลิ้นและลำคอ, หายใจลำบาก;
ปวดตาถาวรและอักเสบ;
ปวด อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ คุณอาจมีสัญญาณแรกของการแตกหักของกระดูกโคนขาที่ไม่ปกติ

หายากมาก (ส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

ปวดหรือเจ็บในปากหรือปวดกราม คุณอาจพบสัญญาณแรกของปัญหากรามที่รุนแรง (เนื้อร้ายหรือการตายของกระดูกในกราม);
อาการแพ้อย่างรุนแรงและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ

สามัญ (มีผลมากถึง 1 ใน 10 คน):

ปวดหัว;
อิจฉาริษยา, กลืนลำบาก, ปวดท้องหรือปวดท้อง (อาจเกิดจากการอักเสบของกระเพาะอาหาร), อาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, ท้องร่วง;
ปวดกล้ามเนื้อ, ตึงในข้อต่อและแขนขา;
อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ได้แก่ มีไข้ ตัวสั่นและหนาวสั่น รู้สึกไม่สบาย ปวดกระดูก ปวดกล้ามเนื้อและข้อต่อ พูดคุยกับพยาบาลหรือแพทย์หากมีผลกระทบที่น่ารำคาญหรือนานกว่าสองสามวัน
ผื่น.

ผิดปกติ (มีผลมากถึง 1 ใน 100 คน):

อาการวิงเวียนศีรษะ
ท้องอืด (ก๊าซในลำไส้, ท้องอืด);
ปวดหลัง;
รู้สึกเหนื่อยและอ่อนเพลีย
การโจมตีของโรคหอบหืด

หายาก (มีผลมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

การอักเสบของลำไส้เล็กส่วนต้น (ส่วนแรกของลำไส้) ทำให้ปวดท้อง
ลมพิษ.

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ Bonviva ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือกรด ibandronic หนึ่งเม็ดประกอบด้วยกรด ibandronic 150 มก. (ในรูปของโซเดียมโมโนไฮเดรต)
สารเพิ่มปริมาณคือ:

แกนแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, โพวิโดน, เซลลูโลส microcrystalline, ครอสโพวิโดน, กรดสเตียริกบริสุทธิ์, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ;

การเคลือบเม็ด: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), แป้งโรยตัว, macrogol 6000

สิ่งที่ Bonviva ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

ยาเม็ด Bonviva มีสีขาวถึงขาว มีรูปร่างยาว มีเครื่องหมาย "BNVA" ด้านหนึ่งและ "150" อีกด้านหนึ่ง เม็ดยาจะบรรจุในแผลพุพองที่มี 1 หรือ 3 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

ข้อความสำหรับสติ๊กเกอร์เตือนความจำ

การวางแผนการรับสมัครของ BONVIVA

ปริมาณของ Bonviva คือหนึ่งเม็ดเดือนละครั้ง เลือกวันของเดือนที่จำง่าย:

ในวันเดียวกันของเดือนเสมอ (เช่น วันที่ 1 ของแต่ละเดือน)
หรือวันเดียวกันของสัปดาห์ (เช่น วันอาทิตย์ที่ 1 ของเดือน)

ทำเครื่องหมายวันในปฏิทินด้วยสติกเกอร์ที่ถอดออกได้ด้านล่าง

เมื่อคุณหยิบแท็บเล็ตของคุณแล้ว ให้ทำเครื่องหมายที่กล่องบนสติกเกอร์

สติกเกอร์ที่ถอดออกได้สำหรับปฏิทินส่วนตัวของคุณ

แท็บเล็ตรายเดือน แท็บเล็ตรายเดือน แท็บเล็ตรายเดือน

Bonviva Bonviva Bonviva

สิ่งสำคัญคือต้องทาน Bonviva ต่อไปทุกเดือน

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bonviva สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

BONVIVA 150 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยกรดไอแบนโดรนิก 150 มก. (เช่น โซเดียม โมโนไฮเดรต)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:

ประกอบด้วยแลคโตสปราศจากน้ำ 154.6 มก. (เทียบเท่าแลคโตสโมโนไฮเดรต 162.75 มก.)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวถึงขาวนวล ด้านหนึ่งมีอักษร "BNVA" และ "150" อีกด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงสูงที่จะกระดูกหัก (ดูหัวข้อ 5.1)

ลดความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกสันหลัง; ยังไม่มีการระบุประสิทธิภาพของกระดูกต้นขาหัก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ:

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์ม 150 มก. เดือนละครั้ง ทางที่ดีควรรับประทานยาเม็ดในวันเดียวกันของทุกเดือน

ควรรับประทาน Bonviva หลังจากอดอาหารข้ามคืน (อย่างน้อย 6 ชั่วโมง) และ 1 ชั่วโมงก่อนรับประทานอาหารและเครื่องดื่ม (นอกเหนือจากน้ำ) ในตอนเช้า (ดูหัวข้อ 4.5) หรือยารับประทานหรืออาหารเสริมอื่นๆ (รวมถึงฟุตบอล):

ในกรณีที่ไม่ได้รับยา ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ทาน Bonviva 150 มก. หนึ่งเม็ดในตอนเช้าหลังจากวันที่จำได้ เว้นแต่จะน้อยกว่า 7 วันในการรับประทานตามกำหนดการต่อไป

หลังจากนั้น ผู้ป่วยควรรับประทานยาเม็ดต่อไปเดือนละครั้งตามวันหมดอายุที่กำหนดไว้ในตอนแรก

หากเหลือเวลาอีกไม่ถึง 7 วันก่อนที่จะถึงกำหนดการรับอาหารครั้งต่อไป ผู้ป่วยควรรอจนถึงวันที่ได้รับยาครั้งถัดไป จากนั้นให้ทานต่อไปหนึ่งเม็ดเดือนละครั้งตามกำหนดเดิม

ผู้ป่วยไม่ควรรับประทานสองเม็ดในสัปดาห์เดียวกัน

ผู้ป่วยควรได้รับการเสริมแคลเซียมและ/หรือวิตามินดีหากรับประทานอาหารไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

ยังไม่มีการกำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมในการรักษาโรคกระดูกพรุนด้วยบิสฟอสโฟเนตความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะๆ ในผู้ป่วยแต่ละรายโดยพิจารณาจากประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจาก Bonviva โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากใช้งานไปแล้ว 5 ปีหรือมากกว่า

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยไตวาย

จากประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัด (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2) การรักษาด้วย Bonviva ไม่แนะนำในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ต่ำกว่า 30 มล. / นาที

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง โดยมีการกวาดล้างของครีเอตินีน 30 มล. / นาทีขึ้นไป

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.2)

ประชากรสูงอายุ (> 65 ปี)

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.2)

ประชากรเด็ก

ไม่มีการระบุการใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี และยังไม่มีการศึกษา Bonviva ในประชากรกลุ่มนี้ (ดูหัวข้อ 5.1 และ 5.2)

วิธีการบริหาร:

สำหรับใช้ในช่องปาก

• ควรกลืนยาเม็ดทั้งตัวโดยใช้แก้วน้ำ (180 ถึง 240 มล.) โดยให้ผู้ป่วยอยู่ในท่านั่งหรือยืน ไม่ควรใช้น้ำที่มีแคลเซียมเข้มข้นสูง แนะนำให้ใช้น้ำใน ขวดที่มีแร่ธาตุต่ำ หากมีปัญหาเกี่ยวกับแคลเซียมที่อาจอยู่ในระดับสูงในน้ำประปา (น้ำกระด้าง)

• ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบเป็นเวลา 1 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Bonviva

• น้ำเป็นเครื่องดื่มชนิดเดียวที่สามารถรับประทานร่วมกับ Bonviva ได้

• ผู้ป่วยไม่ควรเคี้ยวหรือดูดยาเม็ดเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดแผลในช่องปาก

04.3 ข้อห้าม

• แพ้ง่ายต่อกรด ibandronic หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ

• ความผิดปกติของหลอดอาหารที่ทำให้น้ำมูกไหลช้า เช่น การตีบหรือ achalasia - ไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 60 นาที

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ

ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำที่มีอยู่ต้องได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วย Bonviva ความผิดปกติอื่นๆ ของการเผาผลาญของกระดูกและแร่ธาตุต้องได้รับการบำบัดอย่างมีประสิทธิภาพด้วย การรับประทานแคลเซียมและวิตามินดีที่เพียงพอเป็นสิ่งสำคัญในผู้ป่วยทุกราย

ระคายเคืองทางเดินอาหาร

บิสฟอสโฟเนตที่รับประทานอาจทำให้เกิดการระคายเคืองเฉพาะที่ของเยื่อบุทางเดินอาหารส่วนบน เนื่องจากผลกระทบที่อาจก่อให้เกิดการระคายเคืองและศักยภาพในการทำให้โรคพื้นเดิมแย่ลง ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ Bonviva แก่ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางเดินอาหารส่วนบนอย่างต่อเนื่อง (เช่น หลอดอาหารของ Barrett, กลืนลำบาก, โรคหลอดอาหารอื่นๆ, โรคกระเพาะ, ลำไส้เล็กส่วนต้นหรือแผลที่เป็นที่รู้จัก)

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ bisphosphonates ในช่องปาก อาการไม่พึงประสงค์ เช่น หลอดอาหารอักเสบ แผลในหลอดอาหาร และการกัดเซาะของหลอดอาหารในบางกรณีรุนแรงและต้องรักษาในโรงพยาบาล ไม่ค่อยมีเลือดออกหรือตามมาด้วยหลอดอาหารตีบหรือการเจาะทะลุ มากขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้ยาและ/หรือผู้ที่ยังคงรับประทานบิสฟอสโฟเนตในช่องปากต่อไปหลังจากมีอาการที่บ่งบอกถึงการระคายเคืองของหลอดอาหาร ผู้ป่วยควรระมัดระวังเป็นพิเศษและสามารถปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้ยาได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

แพทย์ควรระวังสัญญาณหรืออาการใดๆ ที่บ่งชี้ถึงปฏิกิริยาของหลอดอาหารที่อาจเกิดขึ้นได้ และผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หยุดใช้ Bonviva และไปพบแพทย์หากมีอาการกลืนลำบาก ภาวะกลืนลำบาก อาการปวดหลัง หรือมีการพัฒนาหรืออาการเสียดท้องแย่ลง

แม้ว่าจะไม่พบความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม แต่ก็มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่มีการใช้บิสฟอสโฟเนตในช่องปาก ซึ่งบางส่วนมีความร้ายแรงและเกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อน

เนื่องจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์และบิสฟอสโฟเนตมีความเกี่ยวข้องกับการเกิดการระคายเคืองในทางเดินอาหาร ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างการให้ยาร่วมกัน

โรคกระดูกพรุนของขากรรไกร

มีรายงานผู้ป่วยโรคมะเร็งที่รักษาด้วย bisphosphonates ทางหลอดเลือดดำเป็นหลัก ผู้ป่วยเหล่านี้ส่วนใหญ่ยังได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ นอกจากนี้ ยังมีรายงานผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่รักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปากอีกด้วย

ควรพิจารณาตรวจฟันด้วยการป้องกันโรคทางทันตกรรมที่เหมาะสมก่อนการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมด้วย (เช่น มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ สุขอนามัยช่องปากไม่ดี)

ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรหลีกเลี่ยงกระบวนการทางทันตกรรมที่รุกรานในทุกที่ที่ทำได้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของกรามระหว่างการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการแย่ลงได้ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาทางทันตกรรม ไม่มีข้อมูลที่บ่งชี้ได้ว่าการเลิกใช้ยาบิสฟอสโฟเนตจะช่วยลดความเสี่ยงของกระดูกพรุนที่ขากรรไกรได้หรือไม่ แพทย์ต้องเป็นพื้นฐานของการจัดการผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินรายบุคคลของอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์

กระดูกโคนขาหักผิดปกติ

มีรายงานการแตกหักของกระดูกโคนขาส่วนย่อยและไดอะฟิซีลที่ผิดปรกติซึ่งส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยบิสฟอสโฟเนตในระยะยาวสำหรับโรคกระดูกพรุน กระดูกหักตามขวางหรือเฉียงสั้นเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในกระดูกโคนขาตั้งแต่ด้านล่างของ trochanter ที่น้อยกว่าไปจนถึงเหนือเส้น supracondylar กระดูกหักเหล่านี้ เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหรือหลังจากได้รับบาดเจ็บเพียงเล็กน้อยและผู้ป่วยบางรายมีอาการปวดต้นขาหรือขาหนีบซึ่งมักเกี่ยวข้องกับหลักฐานการถ่ายภาพของภาวะกระดูกหักจากความเครียด สัปดาห์หรือเดือนก่อนเกิดกระดูกสะโพกหัก สมบูรณ์ กระดูกหักมักเป็นแบบทวิภาคี ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนตซึ่งมีกระดูกต้นขาหักอย่างต่อเนื่อง ควรทำการตรวจกระดูกโคนขาด้านข้าง มีรายงานการรักษากระดูกหักเหล่านี้อย่างจำกัด ในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็นกระดูกต้นขาหักผิดปรกติ ควรพิจารณาให้หยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตเพื่อรอการประเมินผู้ป่วยตามความเสี่ยงของผลประโยชน์ส่วนบุคคล

ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการปวดที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการประเมินว่ามีกระดูกโคนขาหักที่ไม่สมบูรณ์

ไตล้มเหลว

เนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัด จึงไม่แนะนำให้ใช้ Bonviva ในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance ต่ำกว่า 30 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 5.2)

แพ้กาแลคโตส

ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาระหว่างยากับอาหาร

การดูดซึมทางปากของกรดไอแบนโดรนิกโดยทั่วไปจะลดลงเมื่อมีอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียม รวมถึงนม และไอออนบวกอื่นๆ (เช่น อะลูมิเนียม แมกนีเซียม และเหล็ก) อาจรบกวนการดูดซึมของ Bonviva ซึ่งเป็นไปตามข้อตกลง กับผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง ดังนั้น ผู้ป่วยควรรับประทาน Bonviva หลังจากอดอาหารข้ามคืน (อย่างน้อย 6 ชั่วโมง) และอดอาหารต่อไปอีก 1 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Bonviva (ดูหัวข้อ 4.2)

ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ

เนื่องจากกรด ibandronic ไม่ได้ยับยั้ง isoenzymes ตับของมนุษย์ที่สำคัญของ P450 และแสดงให้เห็นว่าไม่กระตุ้นระบบ hepatic cytochrome P450 ในหนู (ดูหัวข้อ 5.2) ปฏิกิริยาระหว่างเมตาบอลิซึมจึงไม่มีแนวโน้ม กรด Ibandronic ถูกกำจัดออกโดยเฉพาะโดยการขับถ่ายของไตและ ไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพใด ๆ

อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยารับประทานบางชนิดที่มีไอออนโพลีวาเลนต์

อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยารับประทานบางชนิดที่มีโพลีวาเลนท์ cation (เช่น อะลูมิเนียม แมกนีเซียม และธาตุเหล็ก) อาจรบกวนการดูดซึมของ Bonviva ได้ ดังนั้น ผู้ป่วยไม่ควรรับประทานยาอื่นๆ เป็นเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมงก่อนรับประทาน Bonviva และสำหรับ 1 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Bonviva

กรดอะซิทิลซาลิไซลิกและ NSAIDs

เนื่องจากกรดอะซิติลซาลิไซลิก ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และบิสฟอสโฟเนตมีความเกี่ยวข้องกับการระคายเคืองในทางเดินอาหาร ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างการให้ยาร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)

ตัวรับ H2 หรือตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม

จากผู้ป่วยมากกว่า 1,500 รายที่ลงทะเบียนในการศึกษา BM16549 ซึ่งเปรียบเทียบระบบการปกครองแบบรายเดือนกับรายวันของกรด ibandronic พบว่า 14% และ 18% อยู่ในยากลุ่ม histaminergic H2 receptor blockers หรือ proton pump inhibitors หลังจากผ่านไปหนึ่งและสองปีตามลำดับ ในผู้ป่วยเหล่านี้ อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ทางเดินอาหารส่วนบนในผู้ที่ได้รับ Bonviva 150 มก. เดือนละครั้งมีความคล้ายคลึงกับในผู้ป่วยที่ได้รับกรด ibandronic 2.5 มก. ต่อวัน

ในอาสาสมัครชายที่มีสุขภาพดีและสตรีวัยหมดประจำเดือน การให้ยา ranitidine ทางหลอดเลือดดำส่งผลให้การดูดซึมกรด ibandronic เพิ่มขึ้นประมาณ 20% ซึ่งอาจเป็นผลมาจากความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลง อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการเพิ่มขึ้นนี้อยู่ในขอบเขต เนื่องจากความแปรปรวนปกติ ของการดูดซึมกรด ibandronic ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเมื่อให้ Bonviva ร่วมกับ H2 blockers หรือสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ที่เพิ่ม pH ในกระเพาะอาหาร

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

Bonviva มีไว้สำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนเท่านั้นและไม่ควรให้ยาแก่สตรีมีครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้กรดไอแบนโดรนิกในสตรีมีครรภ์ การศึกษาในหนูแรทแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

ไม่ควรใช้ Bonviva ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่ากรด ibandronic ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ การศึกษาในหนูเพศเมียที่ให้นมบุตรพบว่ามีกรด ibandronic ในระดับต่ำในน้ำนมแม่หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ

ห้ามใช้ Bonviva ในผู้ป่วยที่ให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของกรดไอแบนดรอนิกในมนุษย์ ในการศึกษาการสืบพันธุ์ที่ดำเนินการในหนูโดยใช้การบริหารช่องปาก กรด ibandronic ช่วยลดภาวะเจริญพันธุ์ ในการศึกษาที่ดำเนินการในหนูที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ กรด ibandronic ช่วยลดภาวะเจริญพันธุ์ในปริมาณสูงในแต่ละวัน (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

จากข้อมูลทางเภสัชพลศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์และรายงานอาการไม่พึงประสงค์ เป็นที่คาดหวังได้ว่า Bonviva ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับเคลื่อนและใช้งานเครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดที่มีการรายงาน ได้แก่ ปฏิกิริยาตอบสนอง / ช็อก, กระดูกโคนขาหักผิดปรกติ, กระดูกขากรรไกร, การระคายเคืองทางเดินอาหารและการอักเสบของตา (ดูหัวข้อ "คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง" และหัวข้อ 4.4)

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการปวดข้อและอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ อาการเหล่านี้ มักเป็นช่วงเวลาสั้นๆ รุนแรงเล็กน้อยหรือปานกลาง มักเกี่ยวข้องกับการให้ยาครั้งแรก และมักจะหายได้ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยไม่ต้องมีการแก้ไขใดๆ (ดูหัวข้อ "อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่")

รายการอาการไม่พึงประสงค์ที่เป็นตาราง

รายการอาการไม่พึงประสงค์ที่ทราบทั้งหมดแสดงไว้ในตารางที่ 1 ความปลอดภัยของการรักษาช่องปากด้วยกรด ibandronic 2.5 มก. วันละครั้งได้รับการประเมินในผู้ป่วย 1251 รายที่รักษาในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก 4 การทดลอง ซึ่งส่วนใหญ่มาจากการศึกษาการแตกหักในระยะเวลา 3 ปีที่สำคัญ (MF4411)

ในการศึกษาสองปีที่สำคัญของสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุน (BM16549) ความปลอดภัยโดยรวมของ Bonviva 150 มก. เดือนละครั้งมีความคล้ายคลึงกับของกรด ibandronic 2.5 มก. ต่อวัน เปอร์เซ็นต์โดยรวมของผู้ป่วยที่รายงานอาการไม่พึงประสงค์คือ 22.7% และ 25.0% เมื่อให้ Bonviva 150 มก. เดือนละครั้ง หลังจากผ่านไปหนึ่งและสองปีตามลำดับ กรณีส่วนใหญ่ไม่ได้นำไปสู่การยุติการรักษา

อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA และหมวดหมู่ความถี่ หมวดหมู่ความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 a

ตารางที่ 1: อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่ได้รับ Bonviva 150 มก. เดือนละครั้งหรือกรด ibandronic 2.5 มก. ต่อวันในการศึกษาระยะที่ 3 BM16549 และ MF4411 และในประสบการณ์หลังการขาย

การจำแนกระบบและอวัยวะ ทั่วไป ไม่ธรรมดา หายาก หายากมาก ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน อาการกำเริบของโรคหอบหืด ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ปฏิกิริยา Anaphylactic / ช็อต * - ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ เวียนหัว ความผิดปกติของดวงตา ตาอักเสบ * - ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร * หลอดอาหารอักเสบ, โรคกระเพาะ, โรคกรดไหลย้อน, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องร่วง, ปวดท้อง, คลื่นไส้ หลอดอาหารอักเสบรวมถึงแผลในหลอดอาหารหรือตีบและกลืนลำบาก, อาเจียน, ท้องอืด ลำไส้เล็กส่วนต้น ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น แองจิโออีดีมา ใบหน้าบวมน้ำ ลมพิษ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, ปวดกล้ามเนื้อ, ความฝืดของกล้ามเนื้อและกระดูก ปวดหลังส่วนล่าง subtrochanteric และ diaphyseal แตกหักของกระดูกโคนขาผิดปกติ โรคกระดูกพรุนของกราม * - ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน โรคคล้ายไข้หวัดใหญ่ * ความเหนื่อยล้า

* สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูด้านล่าง

- ระบุระหว่างประสบการณ์หลังการขาย

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบทางเดินอาหาร

การศึกษาการรักษารายเดือนรวมถึงผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหาร รวมทั้งผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหาร ไม่มีเลือดออกหรือต้องรักษาตัวในโรงพยาบาลเมื่อเร็วๆ นี้ และผู้ป่วยที่มีอาการอาหารไม่ย่อยหรือกรดไหลย้อนภายใต้การควบคุมยา สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ ไม่มีความแตกต่างในอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางเดินอาหารส่วนบนระหว่างยา 150 มก. ต่อเดือนและ 2.5 มก. ต่อวัน

โรคคล้ายไข้หวัดใหญ่

อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่รวมถึงเหตุการณ์ที่รายงานเป็นปฏิกิริยาระยะเฉียบพลันหรืออาการต่างๆ เช่น ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ มีไข้ หนาวสั่น เหนื่อยล้า คลื่นไส้ เบื่ออาหาร หรือปวดกระดูก

โรคกระดูกพรุนของขากรรไกร

มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย bisphosphonates ภาวะกระดูกพรุนที่ขากรรไกร โดยส่วนใหญ่หมายถึงผู้ป่วยที่เป็นมะเร็ง แต่บางกรณีก็เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนเช่นกัน ภาวะกระดูกพรุนของขากรรไกรมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) การวินิจฉัยโรคมะเร็ง เคมีบำบัด การฉายรังสี คอร์ติโคสเตียรอยด์ และสุขอนามัยในช่องปากที่ไม่ดี ก็เชื่อว่าเป็นปัจจัยเสี่ยงเช่นกัน (ดูหัวข้อ 4.4)

ตาอักเสบ

มีรายงานเกี่ยวกับการอักเสบของตา เช่น uveitis, episcleritis และ scleritis ด้วยการใช้กรด ibandronic ในบางกรณี เหตุการณ์เหล่านี้ไม่สามารถแก้ไขได้จนกว่าการบำบัดด้วยกรดไอแบนโดรนิกจะยุติลง

ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก/ช็อก

กรณีของปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก/ช็อก รวมถึงเหตุการณ์ร้ายแรง เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับกรดไอแบนดรอนิกทางหลอดเลือดดำ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการรักษายาเกินขนาดด้วย Bonviva

อย่างไรก็ตาม จากความรู้ของยากลุ่มนี้ การให้ยาเกินขนาดในช่องปากสามารถนำไปสู่อาการไม่พึงประสงค์ของระบบทางเดินอาหารส่วนบน (เช่น ปวดท้อง อาการอาหารไม่ย่อย หลอดอาหารอักเสบ โรคกระเพาะ หรือแผลในกระเพาะอาหาร) หรือภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ ควรให้นมหรือยาลดกรดเพื่อจับ Bonviva และอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ ควรได้รับการรักษาตามอาการ เนื่องจากเสี่ยงต่อการระคายเคืองหลอดอาหาร ไม่ควรทำให้อาเจียนและผู้ป่วยควรยืนต่อไป

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรคกระดูก บิสฟอสโฟเนต รหัส ATC: M05BA06

กลไกการออกฤทธิ์

กรดไอแบนดรอนิกเป็นบิสฟอสโฟเนตที่มีศักยภาพสูง ซึ่งอยู่ในกลุ่มบิสฟอสโฟเนตที่มีไนโตรเจน ซึ่งทำหน้าที่คัดเลือกเนื้อเยื่อกระดูกและยับยั้งการทำงานของ osteoclast โดยเฉพาะโดยไม่ส่งผลกระทบโดยตรงต่อการสร้างกระดูก ไม่รบกวนการจัดหา osteoclastกรด Ibandronic นำไปสู่การเพิ่มมวลกระดูกสุทธิแบบก้าวหน้าและลดอุบัติการณ์ของการแตกหักโดยการลดการหมุนเวียนของกระดูกที่เพิ่มขึ้นไปสู่ค่าก่อนวัยหมดประจำเดือนในผู้ป่วยวัยหมดประจำเดือน

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

การกระทำทางเภสัชพลศาสตร์ของกรด ibandronic คือการยับยั้งการสลายของกระดูก ในร่างกาย, กรด ibandronic ป้องกันการทำลายกระดูกที่เกิดจากการทดลองที่เกิดจากการหยุดการทำงานของอวัยวะสืบพันธุ์โดย retinoids, เนื้องอกหรือสารสกัดจากเนื้องอก ในหนูที่อายุยังน้อย (เติบโตอย่างรวดเร็ว) การสลายของกระดูกภายในร่างกายก็ถูกยับยั้งเช่นกัน ส่งผลให้มวลกระดูกปกติเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับสัตว์ที่ไม่ได้รับการรักษา

แบบจำลองของสัตว์ทดลองยืนยันว่ากรดไอแบนโดรนิกเป็นตัวยับยั้งการทำงานของเซลล์สร้างกระดูกได้อย่างมาก ในหนูที่กำลังเติบโต ไม่มีหลักฐานว่ามีข้อบกพร่องของแร่ธาตุแม้ว่าจะมีปริมาณที่สูงกว่าที่จำเป็นสำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุนถึง 5,000 เท่าก็ตาม

การให้ยาระยะยาวทั้งแบบรายวันและแบบไม่ต่อเนื่อง (โดยเว้นระยะห่างระหว่างขนาดยานานขึ้น) ในหนู สุนัข และลิง สัมพันธ์กับการสร้างกระดูกใหม่ที่มีคุณภาพปกติและความแข็งแรงทางกลที่คงสภาพไว้หรือเพิ่มขึ้น แม้จะให้ขนาดยาในช่วงความเป็นพิษก็ตาม . ในมนุษย์ ประสิทธิภาพของกรด ibandronic ในการให้ยาทั้งแบบรายวันและแบบต่อเนื่องในช่วงเวลา 9-10 สัปดาห์ระหว่างขนาดยาได้รับการยืนยันในการศึกษาทางคลินิก (MF4411) ซึ่งกรด ibandronic ได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพแล้ว

ในแบบจำลองของสัตว์ กรด ibandronic ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางชีวเคมีที่บ่งบอกถึงการยับยั้งการสลายของกระดูกที่ขึ้นกับขนาดยา รวมถึงการปราบปรามเครื่องหมายทางชีวเคมีในปัสสาวะของการเสื่อมสภาพของคอลลาเจนในกระดูก (เช่น deoxypyridinoline และ cross-chain collagen N-telopeptides type I (NTX))

ในการศึกษาชีวสมมูลระยะที่ 1 ที่ดำเนินการกับสตรีวัยหมดประจำเดือน 72 รายที่ได้รับยา 150 มก. ทุกๆ 28 วัน รวมเป็น 4 ครั้ง การยับยั้ง CTX ในซีรัมหลังการให้ยาครั้งแรกสังเกตได้เร็วที่สุด 24 ชั่วโมงจากเวลาเดียวกัน (การยับยั้งค่ามัธยฐานที่ 28 %) การยับยั้งค่ามัธยฐานสูงสุด (69%) สังเกตพบหลังจาก 6 วัน หลังการให้ยาครั้งที่สามและสี่ การยับยั้งค่ามัธยฐานสูงสุดที่ 6 วันหลังการให้ยาคือ 74% ลดลงเหลือค่ามัธยฐานการยับยั้งที่ 56% 28 วันหลังจากการให้ยาครั้งที่สี่ ในกรณีที่ไม่มีการบริหารเพิ่มเติม การปราบปรามของเครื่องหมายทางชีวเคมีของการสลายกระดูกจะลดลง

ประสิทธิภาพทางคลินิก

ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นอิสระ เช่น ค่าดัชนีมวลกายต่ำ อายุ การมีอยู่ของกระดูกหักก่อนหน้านี้ ประวัติครอบครัวเป็นกระดูกหัก การหมุนเวียนของกระดูกสูงและดัชนีมวลกายต่ำ จะต้องได้รับการพิจารณาเพื่อระบุผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคกระดูกพรุน

Bonviva 150 มก. เดือนละครั้ง

ความหนาแน่นของกระดูก (BMD)

ในการศึกษาแบบ multicenter, double-blind, two-year (BM16549) ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุน (BMD baseline lumbar spine T-score น้อยกว่า -2.5 SD) Bonviva 150 มก. เดือนละครั้งได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพอย่างน้อย เป็นกรด ibandronic 2.5 มก. ต่อวันในการเพิ่ม BMD สิ่งนี้แสดงให้เห็นโดยการวิเคราะห์จุดสิ้นสุดที่ยืนยันตัวตนในระยะเวลาหนึ่งปีและสองปี (ตารางที่ 2)

ตารางที่ 2: การเปลี่ยนแปลงสัมพัทธ์เฉลี่ยจากการตรวจวัดพื้นฐานในกระดูกสันหลังส่วนเอว สะโพกทั้งหมด คอกระดูกต้นขา และ BMD แบบโทรแชนเตอร์ หลังจากหนึ่งปี (การวิเคราะห์เบื้องต้น) และหลังจากสองปีของการรักษา (ประชากรต่อโปรโตคอล) ในการศึกษา BM16549

ข้อมูลหนึ่งปีหลังการศึกษา BM16549 ข้อมูลสองปีจากการศึกษา BM16549 การเปลี่ยนแปลงสัมพัทธ์เฉลี่ยจาก % พื้นฐาน [95% CI] กรด ibandronic 2.5 มก. ต่อวัน (N = 318) Bonviva 150 มก. เดือนละครั้ง (N = 320) กรด ibandronic 2.5 มก. ต่อวัน (N = 294) Bonviva 150 มก. เดือนละครั้ง (N = 291) BMD ของกระดูกสันหลังส่วนเอว L2-L4 3,9 [3,4-4,3] 4,9 [4,4-5,3] 5,0 [4,4-5,5] 6,6 [6,0-7,1] BMD ของสะโพกโดยรวม 2,0 [1,7-2,3] 3,1 [2,8-3,4] 2,5 [2,1-2,9] 4,2 [3,8-4,5] BMD ของคอกระดูกต้นขา 1,7 [1,3-2,1] 2,2 [1,9-2,6] 1,9 [1,4-2,4] 3,1 [2,7-3,6] BMD ของโทรจันเตอร์ 3,2 [2,8-3,7] 4,6 [4,2-5,1] 4,0 [3,5-4,5] 6,2 [5,7-6,7]

นอกจากนี้ ในการวิเคราะห์ที่วางแผนไว้ในอนาคต Bonviva 150 มก. เดือนละครั้งแสดงให้เห็นว่ามีกรด ibandronic มากกว่า 2.5 มก. ต่อวันในการเพิ่มค่า BMD ของกระดูกสันหลังส่วนเอวในหนึ่งปี (p = 0.002) และสองปี (p

ในหนึ่งปี (การวิเคราะห์เบื้องต้น) 91.3% (p = 0.005) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Bonviva 150 มก. เดือนละครั้งมีการเพิ่มขึ้นของ BMD ของกระดูกสันหลังส่วนเอวมากกว่าหรือเท่ากับการตรวจวัดพื้นฐาน (ผู้ตอบสนองต่อ BMD) เทียบกับ 84.0% ของผู้ป่วย รักษาด้วยกรด ibandronic 2.5 มก. ต่อวัน เมื่ออายุ 2 ปี ผู้ป่วย 93.5% (p = 0.004) และ 86.4% ที่ได้รับ Bonviva 150 มก. ทุกเดือนหรือด้วยกรด ibandronic 2.5 มก. ต่อวันตามลำดับ

สำหรับ BMD สะโพกทั้งหมด 90.0% ในหนึ่งปี (p

ใช้เกณฑ์ที่เข้มงวดมากขึ้น ซึ่งรวม BMD ของกระดูกสันหลังส่วนเอวและสะโพกโดยรวม 83.9% (แขน 150 มก. ต่อเดือนและ 2.5 มก. ต่อวันตรงตามเกณฑ์นี้

เครื่องหมายทางชีวเคมีของการหมุนเวียนของกระดูก

การลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกของระดับ CTX ในซีรัมถูกสังเกตในการวัดแต่ละครั้ง เช่น ที่ 3, 6, 12 และ 24 เดือน หลังจากหนึ่งปี (การวิเคราะห์เบื้องต้น) การเปลี่ยนแปลงสัมพัทธ์มัธยฐานจากการตรวจวัดพื้นฐานคือ -76% เมื่อใช้ Bonviva 150 มก. เดือนละครั้ง และ -67% เมื่อใช้กรด ibandronic 2.5 มก. ต่อวัน เมื่ออายุได้สองปี ค่ามัธยฐานของการเปลี่ยนแปลงสัมพัทธ์อยู่ที่ -68% และ -62% ในแขน 150 มก. / เดือนและ 2.5 มก. / วันตามลำดับ

ในหนึ่งปี 83.5% (p = 0.006) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Bonviva 150 มก. เดือนละครั้ง และ 73.9% ของผู้ป่วยที่ได้รับกรด ibandronic 2.5 มก. ต่อวันจัดเป็นผู้ตอบสนอง (เช่นรายงานว่าลดลง ≥50% จากค่าพื้นฐาน) ที่ สองปี 78.7% (p = 0.002) และ 65.6% ของผู้ป่วยจัดอยู่ในกลุ่มที่ตอบสนอง ตามลำดับในแขน 150 มก. ต่อเดือนและ 2.5 มก. ต่อวัน

จากผลการศึกษา BM16549 คาดว่า Bonviva 150 มก. เดือนละครั้งจะมีประสิทธิภาพอย่างน้อยเท่ากับกรด ibandronic 2.5 มก. ต่อวันในการป้องกันการแตกหัก

กรดไอแบนโดรนิก 2.5 มก. ต่อวัน

ในช่วง 3 ปีแรก การศึกษาการแตกหักแบบ randomized, double-blind, placebo-controlled (MF4411) ซึ่งเป็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในอุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลังชนิดใหม่ได้แสดงให้เห็นจากมุมมองทางรังสีวิทยา สัณฐานวิทยา และทางคลินิก (ตาราง 3) ในการศึกษานี้ ประเมินกรด ibandronic ที่ขนาดรับประทาน 2.5 มก. ต่อวันและ 20 มก. ตามสูตรการให้ยาแบบไม่ต่อเนื่องเพื่อสำรวจ กรด Ibandronic ก่อนอาหารและเครื่องดื่มตอนเช้า 60 นาที (ช่วงหลังการอดอาหาร) การศึกษาได้ลงทะเบียนผู้หญิงที่มีอายุระหว่าง 55 ถึง 80 ปี วัยหมดประจำเดือนอย่างน้อย 5 ปี โดยกระดูกสันหลังส่วนเอว BMD 2 ถึง 5 SD ต่ำกว่าค่าเฉลี่ย T-score ก่อนวัยหมดประจำเดือน ในกระดูกอย่างน้อยหนึ่งชิ้น (L1-L4) และมี กระดูกสันหลังหักที่แพร่หลายหนึ่งถึงสี่ ผู้ป่วยทุกรายได้รับแคลเซียม 500 มก. และวิตามินดี 400 IU ต่อวัน ประสิทธิภาพได้รับการประเมินในผู้ป่วย 2,928 ราย การให้กรด ibandronic 2.5 มก. วันละครั้งพบว่าอุบัติการณ์การเกิดกระดูกสันหลังหักชนิดใหม่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก ระบบการปกครองนี้ลดอุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลังส่วนกระดูกสันหลังที่ประเมินด้วยรังสีได้ 62% (p = 0.0001) ในช่วงระยะเวลาการศึกษา 3 ปี การลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ 61% สังเกตได้หลังจาก 2 ปี (p = 0, 0006) มีนัยสำคัญทางสถิติ ไม่พบความแตกต่างหลังจากการรักษา 1 ปี (p = 0.056) ผลการต้านการแตกหักคงที่ตลอดระยะเวลาของการศึกษา ไม่มีข้อบ่งชี้ของผลกระทบที่ลดลงเมื่อเวลาผ่านไป

อุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลังทางคลินิกก็ลดลงเช่นกัน 49% (p = 0.011) ผลกระทบที่แข็งแกร่งต่อการแตกหักของกระดูกสันหลังยังสะท้อนให้เห็นในการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการสูญเสียสัดส่วนเมื่อเทียบกับยาหลอก (p

ตารางที่ 3: ผลจากการศึกษาการแตกหัก 3 ปี MF4411 (%, 95% CI)

ยาหลอก (N = 974) กรด ibandronic 2.5 มก. ต่อวัน (N = 977) การลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลังแบบสัณฐานใหม่ 62 % (40,9-75,1) อุบัติการณ์ของกระดูกสันหลังหักแบบสัณฐานใหม่ 9,56 % (7,5-11,7) 4,68 % (3,2-6,2) การลดความเสี่ยงเชิงสัมพันธ์ของกระดูกสันหลังหักทางคลินิก 49 % (14,03-69,49) อุบัติการณ์ของกระดูกสันหลังหักทางคลินิก 5,33 % (3,73-6,92) 2,75 % (1,61-3,89) BMD - การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ย 3 ปีจากการตรวจวัดพื้นฐาน - กระดูกสันหลังส่วนเอว 1,26 % (0,8-1,7) 6,54 % (6,1-7,0) BMD - การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ย 3 ปีจากพื้นฐาน - สะโพกเต็ม -0,69 % (-1,0 - -0,4) 3,36 % (3,0-3,7)

ผลของการรักษาด้วยกรด ibandronic ได้รับการประเมินเพิ่มเติมด้วยการวิเคราะห์ประชากรย่อยของผู้ป่วยที่มีคะแนน BMD T-score ของกระดูกสันหลังส่วนเอวต่ำกว่า -2.5 ที่การตรวจวัดพื้นฐานการลดความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกสันหลังมีความสอดคล้องอย่างยิ่งกับที่พบในประชากรโลก

ตารางที่ 4: ผลจากการศึกษาการแตกหักของ MF4411 3 ปี (%, 95% CI) ในผู้ป่วยที่มี BMD T-score ของกระดูกสันหลังส่วนเอวต่ำกว่า -2.5 ที่การตรวจวัดพื้นฐาน

ยาหลอก (N = 587) กรด ibandronic 2.5 มก. ต่อวัน (N = 575) การลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลังแบบสัณฐานใหม่ 59 % (34,5-74,3) อุบัติการณ์ของกระดูกสันหลังหักแบบสัณฐานใหม่ 12,54 % (9,53-15,55) 5,36 % (3,31-7,41) การลดความเสี่ยงเชิงสัมพันธ์ของกระดูกสันหลังหักทางคลินิก 50 % (9,49-71,91) อุบัติการณ์ของกระดูกสันหลังหักทางคลินิก 6,97 % (4,67-9,27) 3,57 % (1,89-5,24) BMD - การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ย 3 ปีจากการตรวจวัดพื้นฐาน - กระดูกสันหลังส่วนเอว 1,13 % (0,6-1,7) 7,01 % (6,5-7,6) BMD - การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ย 3 ปีจากพื้นฐาน - สะโพกเต็ม -0,70 % (-1,1 - -0,2) 3,59 % (3,1-4,1)

ไม่พบการลดลงของการแตกหักที่ไม่ใช่กระดูกสันหลังในประชากรทั่วไปของการศึกษา MF4411; อย่างไรก็ตาม กรด ibandronic รายวันแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในประชากรย่อยที่มีความเสี่ยงสูง (คะแนน BMD T-score ของคอต้นขา

การรักษาทุกวันด้วย 2.5 มก. ส่งผลให้ BMD ของกระดูกสันหลังและโครงกระดูกที่ไม่ใช่กระดูกสันหลังเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

ในช่วง 3 ปีที่ผ่านมา ค่า BMD ของกระดูกสันหลังส่วนเอวเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอกคือ 5.3% และ 6.5% จากค่าพื้นฐาน สะโพกเพิ่มขึ้นจากการตรวจวัดพื้นฐานอยู่ที่ 2.8% ที่ระดับคอกระดูกต้นขา 3.4% ที่ระดับสะโพกโดยรวม และ 5.5 % ที่ระดับโทรจันเตอร์

ตัวบ่งชี้ทางชีวเคมีของการหมุนเวียนของกระดูก (เช่น CTX ในปัสสาวะและ osteocalcin ในซีรัม) แสดงรูปแบบของการปราบปรามที่คาดหวังในระดับก่อนวัยหมดประจำเดือนและมีการปราบปรามสูงสุดในช่วง 3-6 เดือน

การลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก 50% ในเครื่องหมายทางชีวเคมีของการสลายกระดูกถูกสังเกตได้ภายในหนึ่งเดือนหลังจากเริ่มการรักษาด้วยกรด ibandronic 2.5 มก.

หลังจากหยุดการรักษาจะกลับไปสู่ค่าทางพยาธิสภาพก่อนการรักษาของการสลายกระดูกที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องกับโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน

การวิเคราะห์ทางเนื้อเยื่อวิทยาของการตรวจชิ้นเนื้อกระดูกหลังการรักษาในสตรีวัยหมดประจำเดือนเป็นเวลา 2-3 ปี พบว่ากระดูกที่ก่อตัวขึ้นมีลักษณะปกติ และไม่มีหลักฐานว่ามีข้อบกพร่องของแร่ธาตุ

ประชากรเด็ก (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

ยังไม่มีการศึกษา Bonviva ในประชากรเด็ก ดังนั้นจึงไม่มีข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยสำหรับประชากรผู้ป่วยรายนี้

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ผลทางเภสัชวิทยาหลักของกรด ibandronic ต่อกระดูกไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับความเข้มข้นในพลาสมาที่เกิดขึ้นจริง ดังที่แสดงโดยการศึกษาในสัตว์ทดลองและในมนุษย์

การดูดซึม

การดูดซึมกรด ibandronic จากทางเดินอาหารส่วนบนอย่างรวดเร็วหลังจากการบริหารช่องปากและความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนจนถึงการบริโภคทางปากที่ 50 มก. โดยเพิ่มขึ้นมากกว่าตามสัดส่วนสำหรับปริมาณที่สูงขึ้น ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่สังเกตพบได้มาถึงแล้ว ใน 0.5-2 ชั่วโมง (มัธยฐาน 1 ชั่วโมง) การอดอาหารและการดูดซึมที่แน่นอนคือประมาณ 0.6% ขอบเขตของการดูดซึมถูกประนีประนอมโดยการรับประทานอาหารหรือเครื่องดื่มพร้อม ๆ กัน (นอกเหนือจากน้ำ ) การดูดซึมจะลดลงประมาณ 90% เมื่อให้กรดไอแบนโดรนิกตามมาตรฐาน อาหารเช้าเมื่อเทียบกับการดูดซึมที่พบในผู้ที่อดอาหาร การดูดซึมทางชีวเคมีจะไม่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญหากรับประทานกรดไอแบนโดรนิกก่อนอาหารและเครื่องดื่มตอนเช้า 60 นาที การดูดซึมและการเพิ่มขึ้นของ BMD จะลดลงหากรับประทานอาหารหรือดื่มน้อยกว่า 60 นาทีหลังจากกลืนกินกรดไอแบนดรอนิก

การกระจาย

หลังจากได้รับสารทั้งระบบในครั้งแรก กรด ibandronic จะจับกับกระดูกอย่างรวดเร็วหรือถูกขับออกทางปัสสาวะ ในมนุษย์ ปริมาตรปลายสุดที่ชัดเจนของการกระจายคืออย่างน้อย 90 ลิตร และเปอร์เซ็นต์ของขนาดยาที่ไปถึงกระดูกประมาณ 40-50% ของการไหลเวียน ปริมาณ โปรตีนมีผลผูกพันในพลาสมาของมนุษย์ประมาณ 85% - 87% (กำหนดไว้ ในหลอดทดลอง ที่ความเข้มข้นของยารักษาโรค) ดังนั้นจึงมีโอกาสเกิดปฏิกิริยาระหว่างยาได้ต่ำเนื่องจากการกระจัด

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ไม่มีหลักฐานว่ากรด ibandronic ถูกเผาผลาญในสัตว์หรือมนุษย์

การกำจัด

เศษกรดไอแบนโดรนิกที่ดูดซึมจะถูกลบออกจากการไหลเวียนโดยการดูดซึมของกระดูก (ประมาณ 40-50% ในสตรีวัยหมดประจำเดือน) และส่วนที่เหลือจะถูกกำจัดโดยไตไม่เปลี่ยนแปลง ส่วนที่ไม่ถูกดูดซึมของกรดไอแบนดรอนิกจะถูกกำจัดในอุจจาระโดยไม่เปลี่ยนแปลง

ช่วงของครึ่งชีวิตที่เห็นได้ชัดเจนนั้นกว้าง ค่าครึ่งชีวิตของเทอร์มินัลปรากฏโดยทั่วไปอยู่ในช่วง 10-72 ชั่วโมง เนื่องจากค่าที่คำนวณได้ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการศึกษา posology ที่ใช้และความไวของ จากการทดสอบ ค่าครึ่งชีวิตจริงของเทอร์มินัลน่าจะนานกว่ามาก เช่นเดียวกับในกรณีของบิสฟอสโฟเนตอื่นๆ ระดับพลาสม่าเริ่มต้นลดลงอย่างรวดเร็วถึง 10% ของค่าสูงสุดภายใน 3 และ 8 ชั่วโมงของการให้ทางหลอดเลือดดำหรือทางปากตามลำดับ

การกวาดล้างกรด ibandronic ทั้งหมดมีค่าต่ำโดยมีค่าเฉลี่ยระหว่าง 84 ถึง 160 มล. / นาที การกวาดล้างของไต (ประมาณ 60 มล. / นาทีในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีสุขภาพดี) ถือเป็น 50-60% ของการกวาดล้างทั้งหมดและมีความสัมพันธ์กับการกวาดล้าง creatinine ที่สัมพันธ์กัน ความแตกต่าง ระหว่างการกวาดล้างของไตที่ชัดเจนและทั้งหมดเชื่อว่าสะท้อนให้เห็นถึงการดูดซึมของกระดูก

ทางเดินของสารคัดหลั่งไม่ปรากฏว่ารวมถึงกรดที่รู้จักหรือระบบการขนส่งพื้นฐานที่เกี่ยวข้องกับการขับถ่ายของสารออกฤทธิ์อื่นๆ นอกจากนี้ กรดไอแบนดรอนิกยังไม่ยับยั้งไอโซไซม์ P450 ตับของมนุษย์ที่สำคัญและไม่ก่อให้เกิดระบบไซโตโครม P450 ในตับในหนูแรท

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์พิเศษทางคลินิก

เพศ

การดูดซึมและเภสัชจลนศาสตร์ของกรด ibandronic มีความคล้ายคลึงกันในผู้ชายและผู้หญิง

แข่ง

ไม่มีหลักฐานของความแตกต่างระหว่างชาติพันธุ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกระหว่างชาวเอเชียและคนผิวขาวในความพร้อมของกรดไอแบนดรอนิก มีข้อมูลจำกัดสำหรับผู้ป่วยเชื้อสายแอฟริกัน

ผู้ป่วยไตวาย

การล้างไตของกรด ibandronic ในผู้ป่วยที่มีระดับความไม่เพียงพอของไตแตกต่างกันมีความสัมพันธ์เชิงเส้นกับการกวาดล้างของ creatinine

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (การกวาดล้างของ creatinine เท่ากับหรือมากกว่า 30 มล. / นาที) ตามที่แสดงให้เห็นในการศึกษา BM16549 ซึ่งผู้ป่วยส่วนใหญ่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยถึงปานกลาง

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) ที่ได้รับกรด ibandronic วันละ 10 มก. เป็นเวลา 21 วันมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงกว่าผู้ที่มีการทำงานของไตปกติ 2-3 เท่า และการกวาดล้างรวมของ กรด ibandronic เท่ากับ 44 มล. / นาที หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 0.5 มก. การล้างไตและไตที่ไม่ใช่ไตลดลง 67%, 77% และ 50% ตามลำดับในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงไม่เพียงพอ แต่ไม่มีความทนทานลดลง เกี่ยวข้องกับการรับสัมผัสที่เพิ่มขึ้น เนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัด จึงไม่แนะนำให้ใช้ Bonviva ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4) เภสัชจลนศาสตร์ของกรด ibandronic ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายที่ไม่ได้รับการฟอกไต ไม่ทราบเภสัชจลนศาสตร์ของกรด ibandronic ในผู้ป่วยเหล่านี้ และไม่ควรใช้กรด ibandronic ในกรณีเหล่านี้

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)

ไม่มีข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์สำหรับกรด ibandronic ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ตับไม่ได้มีบทบาทสำคัญในการกำจัดกรด ibandronic ซึ่งไม่ได้รับการเผาผลาญแต่จะถูกกำจัดโดยการขับไตและการดูดซึมของกระดูก ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ประชากรสูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.2)

ในการวิเคราะห์หลายตัวแปร อายุไม่ใช่ปัจจัยอิสระสำหรับพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ใดๆ ที่ศึกษา เนื่องจากการทำงานของไตลดลงตามอายุ นี่เป็นปัจจัยเดียวที่ต้องพิจารณา (ดูหัวข้อเกี่ยวกับภาวะไตไม่เพียงพอ)

ประชากรเด็ก (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1)

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Bonviva ในกลุ่มอายุเหล่านี้

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลกระทบที่เป็นพิษ เช่น สัญญาณของความเสียหายของไต พบได้ในสุนัขเฉพาะเมื่อได้รับสัมผัสที่ถือว่ามีนัยสำคัญมากกว่าการสัมผัสของมนุษย์สูงสุด ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อย

การกลายพันธุ์ / การก่อมะเร็ง

ไม่พบสัญญาณของศักยภาพในการก่อมะเร็ง การทดสอบความเป็นพิษต่อยีนไม่พบหลักฐานเกี่ยวกับกิจกรรมทางพันธุกรรมของกรดไอแบนดรอนิก

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

ไม่มีหลักฐานของผลกระทบโดยตรงต่อทารกในครรภ์ที่เป็นพิษหรือผลทำให้ทารกอวัยวะพิการของกรด ibandronic ในหนูและกระต่ายที่รักษาด้วยปากเปล่า และไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ด้านพัฒนาการเกิดขึ้นในลูกหลาน F1 ของหนูที่ได้รับสารประมาณการอย่างน้อย 35 เท่าของการสัมผัสในหนู "ชาย ในการศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูโดยใช้การบริหารช่องปาก ผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ประกอบด้วยการสูญเสียก่อนการปลูกถ่ายที่เพิ่มขึ้นในขนาด 1 มก. / กก. / วันหรือสูงกว่า ในการศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูโดยใช้การให้ทางหลอดเลือดดำ กรด ibandronic ลดจำนวนอสุจิในขนาด 0.3 และ 1 มก. / กก. / วัน และลดภาวะเจริญพันธุ์ในเพศชายในปริมาณ 1 มก. / กก. / วัน และในเพศหญิงขนาด 1.2 มก. / กก. / วัน ผลข้างเคียงของกรด ibandronic ในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในหนูแรทคือผลที่ไม่พึงประสงค์ของกรด ibandronic ในการศึกษาระดับยา ในหมู่พวกเขาจำนวนสถานที่ฝังลดลงการแทรกแซงการคลอดตามธรรมชาติ (dystocia) และการเปลี่ยนแปลงของอวัยวะภายในที่เพิ่มขึ้น (reno-pelvic-ureteral syndrome)