สารออกฤทธิ์: Oxytryptophan (L-5-hydroxytryptophan)
Tript-OH 50 มก. แคปซูลแข็ง Tript-OH 100 มก. แคปซูลแข็ง Tript-OH 200 มก. แคปซูลแข็ง Tript-OH 25 มก. เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่า
เหตุใดจึงใช้ Tript-oh? มีไว้เพื่ออะไร?
Tript-OH ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ L-5-hydroxytryptophan ซึ่งเป็นสารที่ทำหน้าที่ไกล่เกลี่ยปฏิกิริยาเคมีในสมองและได้มาจากเซโรโทนินซึ่งเป็นสารธรรมชาติที่มีอยู่ในร่างกาย
Tript-OH ถูกระบุในการรักษา "post-anoxic myoclonus" กล่าวคือ การหดตัวของกล้ามเนื้อหรือกลุ่มของกล้ามเนื้ออย่างรุนแรงและไม่ได้ตั้งใจ ซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการลดลงหรือไม่มีออกซิเจนไปยังสมอง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tript-oh
ห้ามใช้ Tript-OH
- หากคุณแพ้ L-5-hydroxytryptophan หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณมีภาวะไตวายอย่างรุนแรง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Tript-oh
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทาน Tript-OH
แพทย์ของคุณอาจมีการทดสอบเพื่อประเมินการทำงานของไตและหัวใจของคุณก่อนที่จะสั่งจ่ายยา Tript-OH
ตามรายงานสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ใช้แอล-ทริปโตเฟน Tript-OH อาจก่อให้เกิดโรคที่ทำให้ผิวหนังหนาขึ้น (โรคหนังแข็ง (scleroderma syndrome)) หรือการเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาว (eosinophils) พร้อมกับความเจ็บปวดในกล้ามเนื้อ . (กลุ่มอาการ eosinophilia-myalgia).
ในระหว่างการรักษา แพทย์ของคุณอาจเข้ารับการตรวจทางคลินิกและการตรวจเลือดเป็นระยะเพื่อตรวจหาปัญหาของกล้ามเนื้อในระยะเริ่มต้นหรือการเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาว (eosinophils) ในเลือดของคุณ
แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนรับประทาน Tript-OH:
- หากคุณมีหรือเคยมีพฤติกรรมหรือความคิดที่ทำร้ายตัวเองเกี่ยวกับการฆ่าตัวตาย เนื่องจาก Trip-OH อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดแนวโน้มการฆ่าตัวตาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงขนาดยา แพทย์ของคุณจะติดตามคุณอย่างใกล้ชิดในระหว่าง ทรีทเม้นท์ Tript-OH,
แจ้งให้แพทย์หรือผู้ดูแลทราบหากสังเกตเห็นระหว่างการรักษาด้วย Tript-OH:
- อาการของคุณแย่ลง
- พฤติกรรมเปลี่ยน
- การปรากฏตัวของพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย ในระหว่างการรักษาด้วย Tript-OH คุณจะไม่เกิดการเสพติด (สูญเสียประสิทธิภาพของยาเมื่อเวลาผ่านไป) หรือการพึ่งพาอาศัยกัน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนฤทธิ์ของยาทริปโอ .ได้
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาตามรายการด้านล่างอย่างน้อยหนึ่งรายการ เนื่องจากยาเหล่านี้จะคอยติดตามคุณระหว่างการรักษาด้วย Tript-OH:
- ยาที่ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้า (สารยับยั้ง monoamine oxidase, ยาซึมเศร้า tricyclic และ quadricyclic)
- alpha methyldopa (ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง)
- methysergide (ยาที่ใช้รักษาอาการไมเกรน)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ยาจะถูกกำหนดให้กับคุณเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรงเท่านั้น
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Tript-OH ไม่มีผลกระทบด้านลบต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
เม็ด Tript-OH สำหรับสารละลายในช่องปากประกอบด้วยซูโครส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ยานี้มีซูโครส 5 กรัมต่อโดส เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ป่วยเบาหวาน อาจส่งผลเสียต่อฟันของคุณได้
ปริมาณ วิธี และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Tript-oh: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ 600-1000 มก. ต่อวันใน 3 ครั้งแยกกัน
ละลายเนื้อหาของหนึ่งซองในน้ำครึ่งแก้ว
ระยะเวลาในการรักษาอาจแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย และในบางกรณีอาจนานหลายเดือน คุณไม่ควรหยุดการรักษาอย่างกะทันหันและไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน
หากคุณลืมรับประทาน Tript-OH
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดรับประทาน Tript-OH
คุณไม่ควรหยุดการรักษาอย่างกะทันหันและไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับมากเกินไป Tript-oh
ในกรณีที่กลืนกินยา Tript-OH ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีรายงานกรณีการกินยา Tript-OH เกินขนาด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Tript-oh . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หลังจากได้รับ Tript-OH ในขนาดสูง มีรายงานดังต่อไปนี้เป็นครั้งคราว:
- คลื่นไส้
- ปวดท้องเล็กน้อย ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณอาจลดขนาดยาลงสักสองสามวันหรือสั่งยาเพื่อลดกรดในกระเพาะหรือส่งผลต่อพฤติกรรมของระบบย่อยอาหาร
บางครั้งมีการรายงานสิ่งต่อไปนี้:
- ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง (กลับมาเป็นปกติภายใน 48 ชั่วโมง)
ไม่ค่อยได้รับรายงาน:
- ความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Tript-OH ประกอบด้วยอะไรบ้าง
แคปซูลแข็ง Tript-OH
- สารออกฤทธิ์คือ L-5-hydroxytryptophan แต่ละแคปซูลประกอบด้วย L-5-hydroxytryptophan 50 มก. หรือ 100 มก. หรือ 200 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แป้ง แมนนิทอล แมกนีเซียมสเตียเรต • แคปซูลประกอบด้วยเจลาตินจากสัตว์, สีอินดิโก้คาร์มีน (แคปซูล 50 มก. และ 200 มก.), ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (แคปซูล 100 มก. และ 200 มก.), อีริโทรซีน (100 มก. และ 200 มก. แคปซูล)
Tript-OH 25 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
- สารออกฤทธิ์คือ L-5-hydroxytryptophan แต่ละซองประกอบด้วย L-5-hydroxytryptophan 25 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แต่งกลิ่นแอปริคอท, แมคโครกอล 4000, ซูโครส
คำอธิบายลักษณะของ Tript-OH และเนื้อหาของแพ็ค
แคปซูลแบบแข็ง Tript-OH ขนาด 50 มก. แต่ละแพ็คมีตุ่มแข็งจำนวน 30 แคปซูล แคปซูลแบบแข็ง Tript-OH 100 มก. แต่ละแพ็คมีหนึ่งพุพองที่มีแคปซูลแข็ง 20 เม็ด แคปซูลแบบแข็ง Tript-OH 200 มก. แต่ละแพ็คมีพุพองหนึ่งเม็ดมีแคปซูลแข็ง 20 เม็ด แพคเกจ Tript-OH 25 มก. เม็ดแต่ละเม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่าประกอบด้วย 20 ซองเม็ด 5 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
TRIPT-OH
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
TRIPT-OH แคปซูลแข็ง 50 มก.
แคปซูลแข็ง 50 มก. หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
L-5-ไฮดรอกซีทริปโตเฟน 50 มก.
TRIPT-OH แคปซูลแข็ง 100 มก.
แคปซูลแข็ง 100 มก. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
L-5-ไฮดรอกซีทริปโตเฟน 100 มก.
TRIPT-OH แคปซูลแข็ง 200 มก.
แคปซูลแข็ง 200 มก. หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
L-5-ไฮดรอกซีทริปโตเฟน 200 มก.
TRIPT-OH เม็ด 25 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
หนึ่งซอง 25 มก. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
L-5-ไฮดรอกซีทริปโตเฟน 25 มก.
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็งและเม็ดสำหรับสารละลายปากในซอง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
myoclonus โพสต์ anoxic
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่: 600-1000 มก. / วัน ปริมาณรายวันควรแบ่งออกเป็นสามการบริหาร เนื้อหาของซองควรละลายในน้ำครึ่งแก้ว
04.3 ข้อห้าม
ภาวะไตวายอย่างรุนแรง แพ้ต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่ผลิตภัณฑ์ เช่นเดียวกับที่มีรายงานหลังจากการใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีแอล-ทริปโตเฟน อาจทำให้เกิดโรคหนังแข็ง (scleroderma syndrome) และโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (eosinophilia myalgia syndrome) ก็ถือว่าเหมาะสมที่ผู้ป่วยที่รับการรักษาจะต้องเข้ารับการรักษา เพื่อตรวจสอบทางคลินิกเป็นระยะและสูตรเม็ดโลหิตขาวเพื่อให้สามารถตรวจพบการปรากฏตัวของอาการปวดกล้ามเนื้อหรือภาวะ hypereosinophilia ได้ในระยะเริ่มต้น
ในบางกรณี แนะนำให้ตรวจไตและหัวใจอย่างละเอียดก่อนการรักษา
ยานี้ไม่มีความเสี่ยงในการติดหรือการพึ่งพาอาศัยกัน
ความคิด/พฤติกรรมฆ่าตัวตาย:
ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตาย:
อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์การฆ่าตัวตาย/เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง
ภาวะทางจิตเวชอื่นๆ ที่กำหนด TRIPT-OH อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่น ๆ เมื่อรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญ
ผู้ป่วยที่มีประวัติพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือมีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือพยายามฆ่าตัวตาย และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา ของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยาแก้ซึมเศร้า เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับยาหลอก
การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับการแจ้งเตือนถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานต่อแพทย์ทันทีหากมีภาพทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เป็นไปได้ที่จะเชื่อมโยง L-5-HTP กับการรักษาเฉพาะอื่น ๆ (เช่น anxiolytics) Alpha-methyldopa และ methysergide บล็อก decarboxylation ของ TRIPT-OH; ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับสารเหล่านี้ควรให้ยาด้วยความระมัดระวัง
ต้องดำเนินการร่วมกับ MAOI ด้วยความระมัดระวัง จำเป็นต้องคำนึงถึงการเพิ่มประสิทธิภาพที่เป็นไปได้ของยาซึมเศร้า tricyclic และ quadricyclic ซึ่งอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การศึกษาเกี่ยวกับการทำให้ทารกอวัยวะพิการไม่ได้ผลด้านลบต่อทารกในครรภ์ในสัตว์ อย่างไรก็ตาม การใช้ TRIPT-OH ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรควรจำกัดไว้เฉพาะกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
TRIPT-OH ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในปริมาณมาก ยาบางครั้งอาจทำให้เกิดอาการคลื่นไส้และกระเพาะกระสับกระส่ายเล็กน้อย ในกรณีนี้ โดยทั่วไปก็เพียงพอแล้วที่จะลดขนาดยาลงสักสองสามวันแล้วกลับไปที่ขนาดยาที่มีประโยชน์ หากจำเป็น สามารถใช้ยาลดกรดหรือสารปรับเปลี่ยนพฤติกรรมของระบบย่อยอาหารได้ บางครั้ง การเปลี่ยนแปลงความดันโลหิตในระดับปานกลางสามารถสังเกตได้ โดยจะกลับสู่ภาวะปกติภายใน 48 ชั่วโมง
หายาก: ความคิด / พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เนื่องจาก L-5-HTP เป็นสารชีวภาพ จึงไม่มีรายงานอาการของการใช้ยาเกินขนาดในคลินิก
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: สารออกฤทธิ์ของ TRIPT-OH คือ L-5-hydroxytryptophan ซึ่งเป็นสารตั้งต้นทางสรีรวิทยาโดยตรงของเซโรโทนิน ซึ่งมีบทบาทเป็นตัวกลางทางเคมีที่ขาดไม่ได้ในสมอง
ATC: N06AX01
ในบรรดาปัจจัยที่ทำให้เกิดโรคต่างๆ ของโรคจิต (โดยเฉพาะภาวะซึมเศร้า) และโรคทางระบบประสาท บทบาทของการเปลี่ยนแปลงทางชีวเคมีของสมองนั้นอยู่ภายใต้การตรวจสอบมาระยะหนึ่งแล้ว: มีการวิจัยมากมายเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของเอมีนชีวภาพจนถึง " สมมติฐานเอมีน "ของการเกิดโรคของความผิดปกติดังกล่าว
มีหลักฐานเพียงพอที่จะพิจารณาเรื่องสำคัญ ในการกำเนิดของความผิดปกติทางระบบประสาท "การเปลี่ยนแปลงของการทำงานของสมอง" ที่เกิดจากการไม่สมดุลในการสังเคราะห์ การจัดเก็บ การปลดปล่อย หรือการทำให้เอมีนหยุดทำงาน และโดยเฉพาะอย่างยิ่งของเซโรโทนิน ซึ่งอันที่จริงแล้วสิ่งนี้ลดลงในสมอง เนื้อเยื่อของผู้ที่เป็นโรคซึมเศร้าลดลง และในสุราของผู้ป่วยเหล่านี้ อัตราของสารเมตาโบไลต์ของมันคือ "กรด 5-ไฮดรอกซี-อินโดลาเซติก ความสัมพันธ์เชิงบวกระหว่างความรุนแรงของภาวะซึมเศร้าและความเข้มข้นของสารเมตาโบไลต์นี้ถูกตรวจสอบเช่นกัน เช่น รวมถึงระยะฟื้นตัวทางคลินิกที่เพิ่มขึ้นหลังการรักษาด้วยไฟฟ้าช็อตหรือยา tricyclic และ anti-MAO ในทำนองเดียวกัน การขาดเซโรโทนินก็มีอยู่ในกลุ่มอาการทางระบบประสาทบางอย่างเช่นกัน เนื่องจากเซโรโทนินจากภายนอกใช้ไม่ได้จึงต้องสังเคราะห์ในสถานที่ทำงานโดยเริ่มจากกรดอะมิโนตั้งต้น: ทริปโตเฟน แต่ทริปโตเฟนจากภายนอกเพียง 1% เท่านั้นที่เปลี่ยนเป็นเซโรโทนิน ในทางตรงกันข้าม L-5-hydroxytryptophan สามารถข้ามสิ่งกีดขวางเลือดและสมองได้อย่างง่ายดาย หลีกเลี่ยงการถูกบังคับของ tryptophan-hydroxylation และจะถูกแปลงเป็น serotonin โดยสิ้นเชิงเนื่องจากมีอยู่ในเนื้อเยื่อสมองของเอนไซม์เฉพาะ 5-hydroxytryptophan-decarboxylase
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
L-5-HTP ดูดซึมได้ดีทางปาก ไม่เหมือนกับสารตั้งต้น มันไม่จับกับเวย์โปรตีนและถูกสลายคาร์บอกซิเลตอย่างรวดเร็ว ทางเดินของกำแพงสมองเลือดนั้นเร็วพอ ๆ กัน ในหนูเผือกหลังการให้ L-5-HTP มีเซโรโทนินในสมองเพิ่มขึ้นซึ่งจะถึงจุดสูงสุดที่ 30 นาที ไมโครกรัม ในลิงปริมาณ 30 มก. / กก. จะเพิ่มระดับเซโรโทนินในสมองอย่างมากในหนึ่งชั่วโมง "สองถึงหกเท่าขึ้นอยู่กับภูมิภาคที่สำรวจ การกำจัดเกิดขึ้นผ่านทางไตในรูปแบบของกรด 5-ไฮดรอกซี-อินโดล -อะซิติก, เซโรโทนิน แคแทบอไลต์ หลังจากให้หนูฉีด 200 มก. / กก. ครั้งเดียว การกำจัดสูงสุดจะเกิดขึ้นในชั่วโมงที่ 24
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
การศึกษาในหนูและหนูแสดงให้เห็นว่า LD50 มีค่าเล็กน้อยเมื่อเทียบกับขนาดยาที่คาดไว้ในการรักษา (LD50 ต่อ os ในหนู 2,500 มก. / กก.: LD50 i.p. 1400 มก. / กก.)
ความเป็นพิษเรื้อรังที่ศึกษาในสุนัขในขนาด 25 และ 50 มก. / กก. เป็นเวลา 16 สัปดาห์ไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงใดๆ ของน้ำหนักตัว ของอวัยวะและระบบต่างๆ ตลอดจนค่าพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาและเคมีในเลือด อัลบูมินูเรียที่ไม่รุนแรงปรากฏในหนูที่ขนาด 100 มก. / กก.
ในแมว การบริหาร endoduodenal 15 มก. / กก. ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิต, การเปลี่ยนแปลงของหัวใจ, การเคลื่อนไหวของลำไส้เล็กส่วนต้น
L-5-HTP ไม่แสดงกิจกรรมที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูและกระต่าย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
TRIPT-OH แคปซูลแข็ง 50 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
แป้งมันนิทอลแมกนีเซียมสเตียเรต
ส่วนประกอบแคปซูล: อินดิโก้คาร์มีน, ไททาเนียมไดออกไซด์, เจลาติน
TRIPT-OH แคปซูลแข็ง 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
แป้ง, แมนนิทอล, แมกนีเซียมสเตียเรต
ส่วนประกอบแคปซูล: ไททาเนียมไดออกไซด์ เจลาติน อีรีโทรซีน เหล็กออกไซด์สีเหลือง
TRIPT-OH แคปซูลแข็ง 200 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
แป้งมันนิทอลแมกนีเซียมสเตียเรต
ส่วนประกอบแคปซูล: ไททาเนียมไดออกไซด์, เจลาติน, คาร์มีนสีคราม, อีริโทรซีน, ไอรอนออกไซด์สีเหลือง
TRIPT-OH เม็ด 25 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
สารเพิ่มปริมาณ:
แต่งกลิ่นแอปริคอท, แมคโครกอล 4000, ซูโครส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
L-5-HTP ไม่ได้แสดงความเข้ากันไม่ได้อย่างสมบูรณ์กับยาเฉพาะอื่น ๆ แต่จำเป็นต้องระลึกไว้เสมอว่าในการใช้งานปรากฏการณ์ใด ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์กับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ความเสถียรคือ 3 ปีสำหรับทุกชุด
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ควรเก็บผลิตภัณฑ์ให้ห่างจากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่อง 30 แคปซูลแข็ง 50 มก. ในพุพอง
กล่อง 20 แคปซูลแข็ง 100 มก. ในพุพอง
กล่อง 20 แคปซูลแข็ง 200 มก. ในตุ่ม
กล่อง 20 ซองเม็ด 5 กรัม
มีสารออกฤทธิ์ 25 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เนื้อหาของซองควรละลายในน้ำครึ่งแก้ว
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 โรม
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับการขาย
BIOFUTURA PARMA S.p.A. - Via Pontina กม. 30,400 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
แคปซูลแข็ง 50 มก. AIC n. 024158014
แคปซูลแข็ง 100 มก. AIC n. 024158026
แคปซูลแข็ง 200 มก. AIC n. 024158040
ซอง AIC 5 กรัม 024158038
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุญาต
50 มก. แคปซูลแข็ง: มีนาคม 1980
แคปซูลแข็ง 100 มก.: มีนาคม 1980
แคปซูลแข็ง 200 มก.: กรกฎาคม 2530
5 g ซองเม็ด: มีนาคม 1980
การต่ออายุใบอนุญาต
มิถุนายน 2543
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
01/07/2007
