Buscopan Antacid - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Ranitidina

Buscopan Antacid 75 มก. เม็ดฟู่

ทำไมถึงใช้ยาลดกรด Buscopan? มีไว้เพื่ออะไร?

มันคืออะไร

BUSCOPAN ANTIACIDO มีรานิทิดีนซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่าตัวรับฮีสตามีน H2

คู่อริตัวรับ H2 ลดการผลิตกรดในกระเพาะอาหารชั่วคราวเพื่อขจัดสาเหตุของอาการเสียดท้องและอาหารไม่ย่อยจากภาวะกรดเกิน อย่างไรก็ตาม ยังมีปริมาณกรดที่เพียงพอต่อการย่อยอาหาร

ทำไมต้องใช้

BUSCOPAN ANTIACIDO ใช้สำหรับรักษาอาการเสียดท้องเป็นครั้งคราวและภาวะกรดเกินในกระเพาะอาหาร

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ยาลดกรด Buscopan

ภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Buscopan antacid

Ranitidine ถูกขับออกโดยไตดังนั้นระดับยาในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ควรปรับขนาดยาตามที่ระบุไว้ในหัวข้อ HOW TO USE THIS DRUG - Kidney damage.

ในผู้ป่วยเช่นผู้สูงอายุ ผู้ที่เป็นโรคปอดเรื้อรัง ผู้ป่วยโรคเบาหวาน หรือผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคปอดบวมในชุมชนได้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของยาลดกรด Buscopan

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

Ranitidine อาจส่งผลต่อการดูดซึม เมตาบอลิซึม และการขับถ่ายของไตของยาอื่น ๆ ดังนั้น หลังจากการเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณยาที่เกี่ยวข้อง หรือขัดจังหวะการรักษา

ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ เกิดจากกลไกการทำงานที่แตกต่างกัน ได้แก่ :

1. การยับยั้งการทำงานของระบบผสม oxygenase ที่เชื่อมโยงกับ cytochrome P450 ในตับ: ranitidine ที่ขนาดยามาตรฐานสำหรับการรักษา ไม่ได้กระตุ้นการทำงานของยาที่ระบบเอนไซม์นี้หยุดทำงาน เช่น diazepam, lidocaine, phenytoin, propranolol, theophylline กรณีของเวลา prothrombin ที่เปลี่ยนแปลงไปหลังการบริโภคสารต้านการแข็งตัวของเลือดที่มีคูมาริน (เช่น วาร์ฟาริน) เนื่องจากดัชนีการรักษาต่ำ แนะนำให้ติดตามเวลา prothrombin อย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาร่วมกับ ranitidine;
2. การแข่งขันสำหรับการหลั่งของท่อไต: เนื่องจาก ranitidine ถูกกำจัดบางส่วนผ่านระบบประจุบวก จึงอาจส่งผลต่อการขจัดยาอื่น ๆ ที่ถูกกำจัดโดยเส้นทางนี้ ปริมาณรานิทิดีนในปริมาณสูง (เช่นยาที่ใช้ในกลุ่มอาการโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน) สามารถลดปริมาณการขับโพรไคนาไมด์และเอ็น-อะเซทิลโปรไคนาไมด์ที่ส่งผลให้ระดับยาในพลาสมาเพิ่มขึ้น
3. การเปลี่ยนแปลงค่า pH ของกระเพาะอาหาร: การรักษาร่วมกับรานิทิดีนอาจส่งผลต่อการดูดซึมยาบางชนิด อาจมีการดูดซึมเพิ่มขึ้น (เช่น ยาเช่น triazolam, midazolam, glipizide) หรือการดูดซึมลดลง (เช่น ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib) ดังนั้นอาจจำเป็นต้องติดตามและปรับเปลี่ยนปริมาณยาเหล่านี้

หากให้ Sucralfate ในปริมาณสูง (2 กรัม) (ยารักษาอาการอักเสบของกระเพาะอาหาร ลำไส้เล็กส่วนต้น หรือหลอดอาหาร) ในเวลาเดียวกันกับ BUSCOPAN ANTIACIDO การดูดซึมของยาหลังอาจลดลง ผลกระทบนี้จะไม่เกิดขึ้นหากใช้ Sucralfate หลังจาก 2 ชั่วโมง

ไม่มีหลักฐานการทำงานร่วมกันระหว่าง ranitidine กับ amoxicillin และ metronidazole

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ก่อนเริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือในวัยกลางคนหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีอาการป่วยเมื่อเร็ว ๆ นี้หรือมีอาการป่วยที่แก้ไขได้เมื่อเร็ว ๆ นี้ต้องไม่รวมลักษณะที่เป็นมะเร็งที่เป็นไปได้ของแผลเนื่องจากการรักษาด้วย ranitidine ที่มีอยู่ใน BUSCOPAN ANTIACID สามารถปกปิดได้ อาการที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งกระเพาะอาหาร และทำให้การวินิจฉัยล่าช้า

ควรมีการตรวจติดตามทางการแพทย์เป็นประจำสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ร่วมกับการรักษาด้วยรานิทิดีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้สูงอายุหรือเคยเป็นแผลในกระเพาะอาหารมาก่อน

เมื่อสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น

ก่อนรับประทาน BUSCOPAN ANTIACIDO ผู้ป่วยต่อไปนี้ควรปรึกษาแพทย์ของตน:

• ผู้ป่วยที่มีปัญหาไตหรือตับอย่างรุนแรง
• ผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์ปกติด้วยเหตุผลอื่น
• ผู้ป่วยที่เป็นโรคอื่นหรือรับประทานยาตามใบสั่งแพทย์
• ผู้ป่วยวัยกลางคนหรือผู้สูงอายุที่เพิ่งเริ่มมีอาการหรือเพิ่งเปลี่ยนอาการป่วย
• ผู้ป่วยที่มีการลดน้ำหนักโดยไม่ได้ตั้งใจพร้อมกับอาการป่วย
• ผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคเมแทบอลิซึมที่เรียกว่า Porphyria;
• ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเป็น "แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมี" แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น (เช่น ผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์)

ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของคุณในกรณีที่มีความผิดปกติเหล่านี้เกิดขึ้นในอดีต

สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

Ranitidine ข้ามอุปสรรครกและถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ รานิทิดีนควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรเฉพาะในกรณีที่จำเป็นและหลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ เว้นแต่จะแนะนำโดยคำแนะนำทางการแพทย์ ในกรณีที่สงสัยว่าตั้งครรภ์หรือแผนคลอดบุตร ข้อมูลเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของรานิทิดีนต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ไม่แสดงผลกระทบ ทั้ง ภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับผลของ ranitidine ในขนาด 75 มก. ต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยานี้มีโซเดียม 316 มก. ต่อเม็ดฟู่

เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ แอสพาเทมในยานี้เป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย

BUSCOPAN ANTIACIDO มีซอร์บิทอล: หากแพทย์วินิจฉัยว่าคุณ "ไม่สามารถทนต่อน้ำตาลบางชนิดได้ โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้

บันทึกสุขศึกษา

มีหลายปัจจัยที่ส่งผลต่ออาการเสียดท้อง การย่อยอาหารยาก และภาวะกรดเกิน:

• กินมากเกินไป
• นิสัยการกินที่ไม่ดี
• น้ำหนักเกิน
• ชีวิตอยู่ประจำ
• ควัน
• การดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ แนะนำให้ปรับไลฟ์สไตล์ของคุณให้พอเหมาะ เนื่องจากการควบคุมปัจจัยแต่ละอย่างที่กล่าวถึงสามารถช่วยหลีกเลี่ยงอาการนี้ได้

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Buscopan antacid: Posology

เท่าไหร่

ผู้ใหญ่:

ใช้ยาเม็ด BUSCOPAN ANTIACIDO หนึ่งเม็ดเมื่อรู้สึกมีอาการ ในกรณีส่วนใหญ่ การรักษาด้วย 1 หรือ 2 เม็ดต่อวันก็เพียงพอแล้ว สามารถทานได้ถึง 4 เม็ดใน 24 ชั่วโมง

คำเตือน: อย่าให้เกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์

การด้อยค่าของไต:

การสะสมของ ranitidine ทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาสูงขึ้นอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ขอแนะนำว่าตามคำแนะนำของแพทย์ (ดู "เมื่อสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น") ผู้ป่วยไม่ควรรับประทาน BUSCOPAN ANTIACIDO มากกว่าสองเม็ดในระยะเวลา 24 ชั่วโมง

เด็ก:

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด BUSCOPAN ANTIACIDO ในเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปี

เมื่อไหร่และนานแค่ไหน

ควรใช้ BUSCOPAN ANTIACIDO เมื่อรู้สึกทั้งกลางวันและกลางคืน BUSCOPAN ANTIACIDO ออกฤทธิ์ภายใน 30 นาที และสามารถควบคุมความเป็นกรดส่วนเกินได้นานถึง 12 ชั่วโมง ช่วยให้บรรเทาอาการได้อย่างรวดเร็วและยาวนานทั้งกลางวันและกลางคืน

ห้ามใช้เกินสองสัปดาห์ หากอาการยังคงดำเนินต่อไปหรือแย่ลงหลังจากการรักษา 14 วัน ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ชอบ

ละลาย BUSCOPAN ANTIACIDO เม็ดฟู่ในแก้วน้ำและดื่มสารละลายที่ได้รับทันทีที่รู้สึกได้ในเวลาใดก็ได้ทั้งกลางวันและกลางคืน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณกินยาลดกรด Buscopan เกินขนาด

ในกรณีที่กลืนกิน BUSCOPAN ANTIACIDO ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการ

Ranitidine มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่เฉพาะเจาะจงมากเพื่อไม่ให้เกิดปัญหาเฉพาะหลังจากใช้ยาเกินขนาด

การรักษา

หากจำเป็น ควรให้การรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคองที่เหมาะสม หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของยาลดกรด Buscopan คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด BUSCOPAN ANTIACIDO สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกเอฟเฟกต์ที่ไม่ต้องการ: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), หายากมาก (<1/10000 ) หรือไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกประเมินโดยอิงจากข้อมูลการรายงานที่เกิดขึ้นเองภายหลังการตลาดหลังการขาย

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

• หายากมาก: การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด (leukopenia, thrombocytopenia) สิ่งเหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ Agranulocytosis หรือ pancytopenia บางครั้งก็มี hypoplasia ของไขกระดูกหรือ aplasia

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

• หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ลมพิษ, อาการบวมน้ำที่หลอดเลือด, ไข้, หลอดลมหดเกร็ง, ความดันเลือดต่ำ, อาการเจ็บหน้าอก)
• หายากมาก: ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก
• ไม่เป็นที่รู้จัก: หายใจลำบาก. มีการรายงานเหตุการณ์ข้างต้นหลังจากให้ยาครั้งเดียว

ความผิดปกติทางจิตเวช

• หายากมาก: ความสับสนทางจิตแบบย้อนกลับ, ซึมเศร้า, ภาพหลอน เหตุการณ์ข้างต้นได้รับการรายงานส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ป่วยหนัก ผู้สูงอายุ และผู้ป่วยไต

ความผิดปกติของระบบประสาท

• หายากมาก: ปวดศีรษะ (บางครั้งรุนแรง), เวียนศีรษะ, การเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจย้อนกลับได้

ความผิดปกติของดวงตา

หายากมาก: การมองเห็นพร่ามัวแบบย้อนกลับได้ มีรายงานกรณีของการมองเห็นพร่ามัวอันเนื่องมาจากการเปลี่ยนแปลงที่พัก

โรคหัวใจ

• หายากมาก: เช่นเดียวกับตัวรับ H2 คู่อริตัวอื่น, หัวใจเต้นช้า, บล็อก atrioventricular และอิศวร

โรคหลอดเลือด

• หายากมาก: vasculitis

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

• หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน, ท้องร่วง
• ผิดปกติ: ปวดท้อง ท้องผูก คลื่นไส้ (อาการเหล่านี้มักจะดีขึ้นในระหว่างการรักษา)

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

• หายาก: การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวแบบย้อนกลับในการทดสอบการทำงานของตับ
• หายากมาก: ตับอักเสบชนิดย้อนกลับได้โดยทั่วไป (เซลล์ตับ ตับหรือตับผสม) ที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

• หายาก: ผื่นที่ผิวหนัง

หายากมาก: erythema multiforme, ผมร่วง

• ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
• หายากมาก: อาการที่ส่งผลต่อระบบกล้ามเนื้อและกระดูก เช่น ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

• หายากมาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลัน
• หายาก: การเพิ่มขึ้นของ creatinine ในพลาสมา (มักจะไม่รุนแรง; ทำให้เป็นปกติระหว่างการรักษา)

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

• หายากมาก: ความอ่อนแอที่ย้อนกลับได้ อาการเต้านมเช่น gynecomastia และ galactorrhea

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้เปิดซึ่งจัดเก็บไว้อย่างเหมาะสม

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่น ๆ

องค์ประกอบ

BUSCOPAN ANTIACIDO เม็ดฟู่หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

• สารออกฤทธิ์: ranitidine hydrochloride 83.7 มก. เท่ากับ ranitidine 75 มก.
• สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมซิเตรต monobasic, โซเดียมไบคาร์บอเนต, ไดโซเดียมซิเตรต, ซอร์บิทอล, รสส้มโอ, แอสปาแตม, ลิวซีน, โซเดียมเบนโซเอต, ซิเมทิโคนในอิมัลชัน

ดูยังไง

BUSCOPAN ANTIACIDO มาในรูปแบบของเม็ดฟู่สำหรับใช้ในช่องปาก เนื้อหาของแพ็คมี 10 เม็ดฟู่

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาลดกรด Buscopan สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG เม็ดออกฤทธิ์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

BUSCOPAN ANTIACIDO เม็ดฟู่หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: รานิทิดีนไฮโดรคลอไรด์ 83.7 มก. ซึ่งสอดคล้องกับรานิทิดีน 75 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

แอสพาเทม 30 มก.;

ซอร์บิทอล 187.8 มก.;

โซเดียม 316 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดฟู่สำหรับใช้ในช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

รักษาอาการเสียดท้องเป็นครั้งคราวและภาวะกรดเกินในกระเพาะอาหาร

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่: รับประทาน BUSCOPAN ANTIACIDO 1 เม็ด เมื่อมีอาการทั้งกลางวันและกลางคืน

การรักษาด้วย 1 หรือ 2 เม็ดต่อวันก็เพียงพอแล้วในผู้ป่วยส่วนใหญ่ สามารถทานได้ถึง 4 เม็ดใน 24 ชั่วโมง

ไม่จำเป็นต้องรับประทานยาเม็ดด้วยอาหาร

ละลายแท็บเล็ตในแก้วน้ำ (ประมาณ 200 มล.)

ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรหากอาการยังคงดำเนินต่อไป แย่ลง หรือยังคงมีอยู่หลังจาก 14 วัน

Buscopan Antacido บรรเทาอาการได้นานถึง 12 ชั่วโมง

การด้อยค่าของไต

การสะสมของ ranitidine ทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาสูงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ขอแนะนำว่าตามคำแนะนำของแพทย์ (ดู 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) ผู้ป่วยจะไม่ใช้ BUSCOPAN ANTIACIDO มากกว่าสองเม็ดในระยะเวลา 24 ชั่วโมงใด ๆ

เด็ก: ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด BUSCOPAN ANTIACIDO ในเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปี

04.3 ข้อห้าม

แพ้ที่รู้จักกับ ranitidine หรือส่วนประกอบของสูตร

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรตัดลักษณะมะเร็งที่เป็นไปได้ของแผลออกก่อนเริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือในผู้ป่วยวัยกลางคนหรือผู้สูงอายุที่มีอาการป่วยเมื่อเร็ว ๆ นี้หรือมีอาการป่วยที่ได้รับการแก้ไขเมื่อเร็ว ๆ นี้เนื่องจากการรักษาด้วย ranitidine อาจปกปิดอาการที่เกี่ยวข้องได้ มะเร็งกระเพาะอาหารและ จึงสามารถวินิจฉัยโรคได้ช้า

Ranitidine ถูกขับออกโดยไตดังนั้นระดับยาในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ควรปรับขนาดยาตามที่ระบุในข้อ 4.2 การด้อยค่าของไต

ตามรายงานทางคลินิกที่พบได้ยาก รานิทิดีนอาจสนับสนุนการเกิดโรคพอร์ไฟเรียเฉียบพลัน ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการให้ยาในผู้ป่วยที่มีประวัติ porphyria เฉียบพลัน

ในผู้ป่วยเช่นผู้สูงอายุ ผู้ที่เป็นโรคปอดเรื้อรัง ผู้ป่วยโรคเบาหวาน หรือบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคปอดบวมในชุมชนได้

การศึกษาทางระบาดวิทยาในวงกว้างพบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดโรคปอดอักเสบจากชุมชนที่ 1.82 (95% CI 1.26 -2, 64)

ควรมีการตรวจติดตามทางการแพทย์เป็นประจำสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ร่วมกับการรักษาด้วยรานิทิดีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้สูงอายุหรือเคยเป็นแผลในกระเพาะอาหารมาก่อน

ก่อนรับประทาน BUSCOPAN ANTIACIDO ผู้ป่วยต่อไปนี้ควรปรึกษาแพทย์ของตน:

- ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและ / หรือตับไม่เพียงพอ;

- ผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เป็นประจำ

- ผู้ป่วยที่ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์

- ผู้ป่วยวัยกลางคนหรือผู้สูงอายุที่มีอาการป่วยเมื่อเร็ว ๆ นี้หรือมีอาการป่วยที่ได้รับการแก้ไขเมื่อเร็ว ๆ นี้

- ผู้ป่วยที่มีการลดน้ำหนักโดยไม่ได้ตั้งใจพร้อมกับอาการป่วย

- ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดแผลในกระเพาะอาหารหรือเคยเป็นแผลในกระเพาะอาหารมาก่อน (เช่น ผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์)

ยานี้มีโซเดียม 316 มก. ต่อเม็ดฟู่ เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

เนื่องจากยานี้มีแอสพาเทม จึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยฟีนิลคีโตนูเรีย

เนื่องจากมีซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสจึงไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Ranitidine อาจส่งผลต่อการดูดซึม เมตาบอลิซึม และการขับถ่ายของไตของยาอื่น ๆ ดังนั้น หลังจากการเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณยาที่เกี่ยวข้อง หรือขัดจังหวะการรักษา

ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ เกิดจากกลไกการทำงานที่แตกต่างกัน ได้แก่ :

1) การยับยั้งของระบบออกซิเจนที่ทำหน้าที่ผสมที่เชื่อมโยงกับไซโตโครม P450 ในตับ:

รานิทิดีนในปริมาณที่ใช้ในการรักษามาตรฐานไม่ได้กระตุ้นการทำงานของยาที่หยุดการทำงานของระบบเอนไซม์นี้ เช่น ไดอะซีแพม, ลิโดเคน, ฟีนิโทอิน, โพรพาโนลอล, ธีโอฟิลลีน มีหลายกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงของเวลาโปรทรอมบินหลังการบริโภคคูมาริน- สารต้านการแข็งตัวของเลือด (เช่น warfarin) เนื่องจากดัชนีการรักษาต่ำ แนะนำให้ติดตามเวลา prothrombin อย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาร่วมกับ ranitidine;

2) การแข่งขันสำหรับการหลั่งของท่อไต:

เนื่องจากรานิทิดีนถูกกำจัดบางส่วนผ่านระบบประจุบวก จึงอาจส่งผลต่อการกวาดล้างยาอื่นๆ ที่กำจัดโดยเส้นทางนี้ ปริมาณรานิทิดีนในปริมาณสูง (เช่นยาที่ใช้ในกลุ่มอาการโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน) สามารถลดปริมาณการขับโพรไคนาไมด์และเอ็น-อะเซทิลโปรไคนาไมด์ที่ส่งผลให้ระดับยาในพลาสมาเพิ่มขึ้น

3) การเปลี่ยนแปลงค่า pH ของกระเพาะอาหาร:

การรักษาร่วมกับ ranitidine อาจส่งผลต่อการดูดซึมของยาบางชนิด อาจมีการดูดซึมเพิ่มขึ้น (เช่น ยาเช่น triazolam, midazolam, glipizide) หรือการดูดซึมลดลง (เช่น ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib) ดังนั้นอาจจำเป็นต้องติดตามและปรับเปลี่ยนปริมาณยาเหล่านี้

ไม่มีหลักฐานการทำงานร่วมกันระหว่าง ranitidine กับ amoxicillin และ metronidazole

หากใช้ซูคราลเฟตในปริมาณสูง (2 กรัม) ควบคู่ไปกับรานิทิดีน การดูดซึมของซูคราลเฟตในระยะหลังอาจลดลง ผลกระทบนี้จะไม่เกิดขึ้นหากใช้ซูคราลเฟตหลังจากผ่านไป 2 ชั่วโมง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ ranitidine ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง

การตั้งครรภ์

Ranitidine ข้ามสิ่งกีดขวางรก เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ รานิทิดีนควรใช้เฉพาะในการตั้งครรภ์หากถือว่าจำเป็นและหลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณแล้วเท่านั้น

เวลาให้อาหาร

Ranitidine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ รานิทิดีนควรใช้เฉพาะในระหว่างการให้นมหากถือว่าจำเป็นและหลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณแล้วเท่านั้น

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกเอฟเฟกต์ที่ไม่ต้องการ: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกประเมินโดยอิงจากข้อมูลการรายงานที่เกิดขึ้นเองภายหลังการตลาดหลังการขาย

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายากมาก: การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด (leukopenia, thrombocytopenia) สิ่งเหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ Agranulocytosis หรือ pancytopenia บางครั้งก็มี hypoplasia ของไขกระดูกหรือ aplasia

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ลมพิษ, อาการบวมน้ำที่หลอดเลือด, ไข้, หลอดลมหดเกร็ง, ความดันเลือดต่ำ, อาการเจ็บหน้าอก)

หายากมาก: ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก

ไม่เป็นที่รู้จัก: หายใจลำบาก.

มีการรายงานเหตุการณ์ข้างต้นหลังจากให้ยาครั้งเดียว

ความผิดปกติทางจิตเวช

หายากมาก: ความสับสนทางจิตแบบย้อนกลับ, ซึมเศร้าและภาพหลอน เหตุการณ์ข้างต้นได้รับการรายงานส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ป่วยหนัก ผู้สูงอายุ และผู้ป่วยไต

ความผิดปกติของระบบประสาท

หายากมาก: ปวดศีรษะ บางครั้งรุนแรง เวียนศีรษะ และการเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจแบบย้อนกลับได้

ความผิดปกติของดวงตา

หายากมาก: การมองเห็นพร่ามัวแบบย้อนกลับได้

มีรายงานกรณีของการมองเห็นพร่ามัวอันเนื่องมาจากการเปลี่ยนแปลงที่พัก

โรคหัวใจ

หายากมาก: เช่นเดียวกับตัวรับ H2 คู่อริตัวอื่น, หัวใจเต้นช้า, บล็อก atrioventricular และอิศวร

โรคหลอดเลือด

หายากมาก: vasculitis

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน, ท้องร่วง

ผิดปกติ: ปวดท้อง ท้องผูก คลื่นไส้ (อาการเหล่านี้มักจะดีขึ้นในระหว่างการรักษา)

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายาก: การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวและย้อนกลับในการทดสอบการทำงานของตับ

หายากมาก: ตับอักเสบชนิดย้อนกลับได้โดยทั่วไป (เซลล์ตับ ตับหรือตับผสม) ที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

หายาก: ผื่นที่ผิวหนัง

หายากมาก: erythema multiforme, ผมร่วง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

หายากมาก: อาการที่ส่งผลต่อระบบกล้ามเนื้อและกระดูก เช่น ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

หายากมาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลัน

หายาก: การเพิ่มขึ้นของ creatinine ในพลาสมา (มักจะไม่รุนแรง; ทำให้เป็นปกติระหว่างการรักษา)

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

หายากมาก: ความอ่อนแอที่ย้อนกลับได้ อาการเต้านมเช่น gynecomastia และ galactorrhea

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

Ranitidine มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่เฉพาะเจาะจงมากเพื่อไม่ให้เกิดปัญหาเฉพาะหลังจากใช้ยาเกินขนาด

การรักษา

หากเหมาะสม ควรให้การรักษาตามอาการและประคับประคองอย่างเหมาะสม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: H2 receptor antagonists

รหัส ATC: A02BA02

Ranitidine เป็นปฏิปักษ์จำเพาะของตัวรับฮิสตามีน H2 ที่ออกฤทธิ์เร็ว มันยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารพื้นฐานและกระตุ้น ลดทั้งปริมาณและปริมาณกรดและเปปซินของการหลั่ง

Ranitidine ออกฤทธิ์นาน: ครั้งเดียว 75 มก. ยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารได้อย่างมีประสิทธิภาพนานถึง 12 ชั่วโมง

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมของ ranitidine อยู่ที่ประมาณ 50% หลังจากได้รับยา 75 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะอยู่ที่ 236-270 ng / ml และโดยปกติจะถึงภายใน 2-3 ชั่วโมง

ความเข้มข้นของรานิทิดีนในพลาสมามีขนาดตามสัดส่วนสูงถึง 300 มก.

รานิทิดีนไม่ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางและการกำจัดส่วนใหญ่เกิดจากการหลั่งของท่อ ครึ่งชีวิตที่กำจัดคือ 2-3 ชั่วโมง

ในการศึกษาที่ดำเนินการกับ ranitidine ที่ติดฉลากทริเทียม 150 มก. 93% ของขนาดยาทางหลอดเลือดดำถูกขับออกทางปัสสาวะและ 5% ในอุจจาระ; 60-70% ของขนาดยาทางปากถูกขับออกทางปัสสาวะและ 26% ในอุจจาระ

การวิเคราะห์ที่ดำเนินการเกี่ยวกับปัสสาวะที่ขับออกมาใน 24 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยาพบว่า 70% ของขนาดยาทางหลอดเลือดดำและ 35% ของขนาดยาในช่องปากถูกกำจัดออกอย่างไม่เปลี่ยนแปลง เมแทบอลิซึมของ ranitidine มีความคล้ายคลึงกันหลังการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือดดำ: ประมาณ 6% ของขนาดยา ถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของ N-oxide, 2% เป็น S-oxide, 2% เป็น demethylranitidine และ 1-2% เป็นกรด furoic analogue

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โซเดียมซิเตรตโมโนเบสิก, โซเดียมไบคาร์บอเนต, ไดโซเดียมซิเตรต, ซอร์บิทอล, รสส้มโอ, แอสปาแตม, ลิวซีน, โซเดียมเบนโซเอต, ซิเมทิโคน

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่สามารถใช้ได้.

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กระดาษ / PE / อลูมิเนียม / แถบเซอร์ลิน อย่างละ 1 เม็ดฟู่ กล่องกระดาษแข็งบรรจุ 10 เม็ด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

เบอริงเงอร์ อินเกลไฮม์ อิตาเลีย เอสพีเอ

Via Lorenzini, 8

20139 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

BUSCOPAN ANTIACIDO 75 มก. เม็ดฟู่ A.I.C. เลขที่ 039279017

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

กุมภาพันธ์ 2550

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

30 กันยายน 2557

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ