TACHIPIRINA - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Tachipirina - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล

TACHIPIRINA 500 มก. เม็ด
TACHIPIRINA 125 มก. เม็ดฟู่
TACHIPIRINA 500 มก. เม็ดฟู่

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Tachipirina มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

TACHIPIRINA 500 มก. เม็ด, TACHIPIRINA 125 มก. เม็ดฟู่, TACHIPIRINA 500 มก. เม็ดฟู่
TACHIPIRINA 120 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อม, TACHIPIRINA 120 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อมไม่มีน้ำตาล, TACHIPIRINA 100 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
TACHIPIRINA Infants 62.5 mg suppositories, TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg suppositories, TACHIPIRINA Children 250 mg suppositories, TACHIPIRINA Children 500 mg suppositories, TACHIPIRINA ผู้ใหญ่ 1000 mg suppositories
TACHIPIRINA 1000 มก. เม็ด, TACHIPIRINA 1000 มก. เม็ดฟู่, TACHIPIRINA 1000 มก. เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่า
TACHIPIRIN 10 มก. / มล. สารละลายสำหรับแช่

ทำไมจึงใช้ทาจิพิริน่า? มีไว้เพื่ออะไร?

Tachipirina อยู่ในกลุ่มเภสัชบำบัดของยาแก้ปวดและยาลดไข้อื่น ๆ

เป็นยาลดไข้: รักษาตามอาการของโรคไข้ เช่น ไข้หวัดใหญ่ โรคทางเดินอาหาร โรคทางเดินหายใจเฉียบพลัน เป็นต้น

ยาแก้ปวด: ปวดศีรษะ, โรคประสาท, ปวดกล้ามเนื้อและอาการเจ็บปวดอื่น ๆ ของเอนทิตีปานกลาง, ต้นกำเนิดต่างๆ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tachipirina

แพ้ยาพาราเซตามอลหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางอย่างรุนแรง: ข้อห้ามนี้ไม่ได้หมายถึงยาเม็ดและเม็ดฟู่ในปริมาณ 500 มก.

ความไม่เพียงพอของเซลล์ตับอย่างรุนแรง: ข้อห้ามนี้ไม่ได้หมายถึงยาเม็ดและเม็ดฟู่ในปริมาณ 500 มก.

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาทาจิพิริน่า

ควรให้ยาพาราเซตามอลด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (รวมถึงกลุ่มอาการของกิลเบิร์ต), ภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง (Child-Pugh> 9), โรคตับอักเสบเฉียบพลัน, การรักษาร่วมกับยาที่บั่นทอนการทำงานของตับ, การขาดกลูโคส-6-ฟอสเฟต dehydrogenase, ภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดเนื่องจากปริมาณที่สูงหรือเป็นเวลานานของผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดโรคตับที่มีความเสี่ยงสูงและการเปลี่ยนแปลงในไตและเลือดแม้กระทั่งร้ายแรง

ในกรณีที่ใช้เป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของตับและไตและการนับเม็ดเลือด

ใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง การดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป (เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ 3 เครื่องขึ้นไปต่อวัน) อาการเบื่ออาหาร ภาวะบูลิเมียหรือภาวะสมองเสื่อม ภาวะทุพโภชนาการเรื้อรัง (ปริมาณกลูตาไธโอนในตับในปริมาณต่ำ) ภาวะขาดน้ำ ภาวะไขมันในเลือดต่ำ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของยาทาจิพิรินาได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

การดูดซึมพาราเซตามอลในช่องปากขึ้นอยู่กับอัตราการถ่ายในกระเพาะอาหาร ดังนั้น การให้ยาควบคู่กันไปทำให้ช้าลง (เช่น ยากลุ่ม anticholinergics, opioids) หรือเพิ่มขึ้น (เช่น prokinetics) อัตราการถ่ายในกระเพาะอาหารอาจลดลงตามลำดับ หรือเพิ่มขึ้นใน การดูดซึมของผลิตภัณฑ์

การใช้ cholestyramine ร่วมกันช่วยลดการดูดซึมพาราเซตามอลการรับประทานพาราเซตามอลและคลอแรมเฟนิคอลไปพร้อม ๆ กันสามารถกระตุ้นครึ่งชีวิตของคลอแรมเฟนิคอลเพิ่มขึ้น โดยมีความเสี่ยงที่จะเพิ่มความเป็นพิษ

การใช้พาราเซตามอลร่วมกัน (4 กรัมต่อวันเป็นเวลาอย่างน้อย 4 วัน) กับสารต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในค่า INR ในกรณีเหล่านี้ ควรตรวจสอบค่า INR บ่อยครั้งมากขึ้นในระหว่างการใช้ร่วมกันและหลังจากการหยุดชะงัก

ใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวดในระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วยยาที่สามารถระบุการเหนี่ยวนำของโมโนออกซีเจเนสในตับหรือในกรณีที่สัมผัสกับสารที่อาจมีผลนี้ (เช่น rifampicin, cimetidine, ยากันชักเช่น glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) เช่นเดียวกับในกรณีของโรคพิษสุราเรื้อรังและในผู้ป่วยที่ได้รับยาไซโดวูดีน

การให้ยาพาราเซตามอลอาจขัดขวางการตรวจกรดยูริกในเลือด (โดยวิธีกรดฟอสโฟทังสติก) และระดับน้ำตาลในเลือด (โดยวิธีกลูโคส-ออกซิเดส-เปอร์ออกซิเดส)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ห้ามดูแลติดต่อกันเกิน 3 วันโดยไม่ปรึกษาแพทย์

ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ ควรหยุดการบริหารและติดต่อแพทย์ ในระหว่างการรักษาด้วยพาราเซตามอล ก่อนใช้ยาอื่น ให้ตรวจสอบว่ายานี้ไม่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้หากรับประทานยาพาราเซตามอลในปริมาณที่สูง

ก่อนผสมยาอื่น ๆ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ ดูเพิ่มเติมที่การโต้ตอบ

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ประสบการณ์ทางคลินิกกับการใช้ยาพาราเซตามอลในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรมีจำกัด

การตั้งครรภ์

ข้อมูลทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับการใช้ยาพาราเซตามอลขนาดรับประทานในการรักษาบ่งชี้ว่าไม่มีผลที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในสตรีมีครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด การศึกษาการเจริญพันธุ์ด้วยยาพาราเซตามอลไม่แสดงอาการผิดปกติหรือมีผลเสียต่อทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม ต้องใช้ยาพาราเซตามอลในระหว่าง การตั้งครรภ์หลังจาก "การประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างระมัดระวัง

เวลาให้อาหาร

พาราเซตามอลถูกขับออกมาในปริมาณเล็กน้อยในน้ำนมแม่ มีรายงานผื่นในทารกที่กินนมแม่ อย่างไรก็ตาม การให้ยาพาราเซตามอลถือว่าเข้ากันได้กับการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ อย่างไรก็ตาม การให้ยาพาราเซตามอลกับสตรีที่ให้นมบุตรควรระมัดระวัง

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Tachypirin ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

TACHIPIRINA 125 มก. เม็ดฟู่ประกอบด้วย:

แอสปาแตม เป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายในกรณีของ phenylketonuria (การขาดเอนไซม์ phenylalanine hydroxylase) เนื่องจากความเสี่ยงที่เชื่อมโยงกับการสะสมของกรดอะมิโน phenylalanine
มอลทิทอล: หากผู้ป่วยทราบว่าตนเองมีอาการแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
3.07 มิลลิโมลโซเดียมต่อซอง: เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือรับประทานอาหารที่มีโซเดียมต่ำ

TACHIPIRINA 500 มก. เม็ดฟู่ประกอบด้วย:

แอสปาแตม เป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายในกรณีของ phenylketonuria (การขาดเอนไซม์ phenylalanine hydroxylase) เนื่องจากความเสี่ยงที่เชื่อมโยงกับการสะสมของกรดอะมิโน phenylalanine
มอลทิทอล: หากผู้ป่วยทราบว่าตนเองมีอาการแพ้น้ำตาลบางชนิดโปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้ 12.3 มิลลิโมลโซเดียมต่อซอง: เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีภาวะไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารที่มีโซเดียมต่ำ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Tachipirina: Dosage

สำหรับเด็ก จำเป็นต้องเคารพขนาดยาที่กำหนดตามน้ำหนักตัวของพวกเขา ดังนั้นจึงควรเลือกสูตรที่เหมาะสม ข้อมูลอายุโดยประมาณตามน้ำหนักตัว

ต่ำกว่า 3 เดือน ในกรณีที่มีอาการตัวเหลือง แนะนำให้ลดขนาดยารับประทานครั้งเดียว

ในผู้ใหญ่ปริมาณยาพาราเซตามอลสูงสุด 3000 มก. ต่อวัน (ดูยาเกินขนาด)

แพทย์ควรประเมินความจำเป็นในการรักษามากกว่า 3 วันติดต่อกัน

ตารางการให้ยา Tachipirina ที่สัมพันธ์กับน้ำหนักตัวและเส้นทางการบริหารมีดังนี้:

500 มก. เม็ด

เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 21 ถึง 25 กก. (ประมาณ 6 ถึง 10 ปี): ครั้งละ 1/2 เม็ด หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โดสต่อวัน (3 เม็ด)
เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 26 ถึง 40 กก. (ประมาณ 8 ถึง 13 ปี): ครั้งละ 1 เม็ด หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โดสต่อวัน
เด็กชายที่มีน้ำหนักระหว่าง 41 ถึง 50 กก. (ประมาณ 12 ถึง 15 ปี): ครั้งละ 1 เม็ด หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โดสต่อวัน
เด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก. (อายุประมาณ 15 ปีขึ้นไป): ครั้งละ 1 เม็ด หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โดสต่อวัน
ผู้ใหญ่: ครั้งละ 1 เม็ด หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง ไม่เกิน 6 ครั้งต่อวัน ในกรณีที่มีอาการปวดรุนแรงหรือมีไข้สูง ให้รับประทานซ้ำ 500 มก. 2 เม็ด หากจำเป็นหลังจากผ่านไปแล้วไม่น้อยกว่า 4 ชั่วโมง

เม็ดฟู่ 500 มก. ในซอง

ละลายเม็ดฟู่ในแก้วน้ำ เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 26 ถึง 40 กก. (อายุประมาณ 8 ถึง 13 ปี): ครั้งละ 1 ซอง หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โดสต่อวัน
เด็กชายที่มีน้ำหนักระหว่าง 41 ถึง 50 กก. (ประมาณ 12 ถึง 15 ปี): ครั้งละ 1 ซอง หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โดสต่อวัน
เด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก. (อายุประมาณ 15 ปีขึ้นไป): ครั้งละ 1 ซอง หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง ไม่เกิน 6 โดสต่อวัน
ผู้ใหญ่: ครั้งละ 1 ซอง หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง ไม่เกิน 6 โดสต่อวัน ในกรณีที่มีอาการปวดรุนแรงหรือมีไข้สูง ให้รับประทานซ้ำ 2 ซอง 500 มก. หากจำเป็นหลังจากผ่านไปแล้วไม่น้อยกว่า 4 ชั่วโมง

เม็ดฟู่ 125 มก. ในซอง

ละลายเม็ดฟู่ในแก้วน้ำ

เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 7 ถึง 10 กก. (ประมาณระหว่าง 6 ถึง 18 เดือน): ครั้งละ 1 ซอง หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โดสต่อวัน
เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 11 ถึง 12 กก. (ประมาณระหว่าง 18 ถึง 24 เดือน): ครั้งละ 1 ซอง หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โดสต่อวัน
เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 13 ถึง 20 กก. (ประมาณ 2 ถึง 7 ปี): ครั้งละ 2 ซอง (เทียบเท่ากับพาราเซตามอล 250 มก.) ให้ทำซ้ำหากจำเป็นหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โดสต่อวัน
เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 21 ถึง 25 กก. (ประมาณ 6 ถึง 10 ปี): ครั้งละ 2 ซอง (เทียบเท่ากับพาราเซตามอล 250 มก.) ให้ทำซ้ำหากจำเป็นหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โดสต่อวัน

ไตล้มเหลว

ในกรณีของภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้างของ creatinine ต่ำกว่าช่วงขนาดยาควรอย่างน้อย 8 ชั่วโมง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Tachipirina มากเกินไป

มีความเสี่ยงต่อภาวะมึนเมาโดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคตับ ผู้ป่วยโรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง ผู้ป่วยภาวะทุพโภชนาการเรื้อรัง และในผู้ป่วยที่ได้รับยากระตุ้นเอนไซม์ ในกรณีเหล่านี้ การให้ยาเกินขนาดอาจถึงแก่ชีวิตได้

อาการ

ในกรณีที่รับประทานยาพาราเซตามอลในปริมาณที่สูงมากโดยไม่ได้ตั้งใจ จะเกิดอาการมึนเมาจากอาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ และอาเจียน ตามมาด้วยอาการทั่วไปที่แย่ลง อาการเหล่านี้มักปรากฏขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงแรก ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ยาพาราเซตามอลอาจทำให้ตับอักเสบได้ cytolysis ซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่เนื้อร้ายขนาดใหญ่และไม่สามารถย้อนกลับได้ ส่งผลให้เซลล์ตับไม่เพียงพอ ความเป็นกรด ระดับ transaminase ตับ แลคติก-ดีไฮโดรจีเนส และบิลิรูบินในเลือดลดลง และระดับ prothrombin ลดลง ซึ่งอาจเกิดขึ้นภายใน 12-48 ชั่วโมงหลังการกลืนกิน "

การรักษา

มาตรการที่จะนำมาใช้ประกอบด้วยการล้างกระเพาะอาหารในช่วงต้นและการรักษาในโรงพยาบาลเพื่อการรักษาที่เหมาะสมโดยการบริหารให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ N-acetylcysteine เป็นยาแก้พิษ: ปริมาณคือ 150 มก. / กก. iv ในสารละลายน้ำตาลกลูโคสใน 15 นาที จากนั้น 50 มก. / กก. ใน 4 ชั่วโมงถัดไป และ 100 มก. / กก. ใน 16 ชั่วโมงถัดไป รวมเป็น 300 มก. / กก. ใน 20 ชั่วโมง

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Tachypirin เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ TACHIPIRINE โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Tachipirina คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Tachypirin สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ด้านล่างนี้เป็นผลข้างเคียงของ acetaminophen มีข้อมูลไม่เพียงพอในการกำหนดความถี่ของผลกระทบแต่ละอย่างที่ระบุไว้

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, โรคโลหิตจาง, agranulocytosis ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ลมพิษ, กล่องเสียงบวม, angioedema, ช็อกจากภูมิแพ้) ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปฏิกิริยาทางเดินอาหาร ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การทำงานของตับผิดปกติ ตับอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง Erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome, Epidermal necrolysis, Rash ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, ปัสสาวะ, anuria

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บอย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tachipirina สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ทชิพิรินา

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

TACHIPIRINA 500 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 500 มก.

TACHIPIRINA 500 มก. เม็ดฟู่

แต่ละซองประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 500 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แอสปาแตม, มอลทิทอล, โซเดียม 12.3 มิลลิโมลต่อซอง

TACHIPIRINA 125 มก. เม็ดฟู่

แต่ละซองประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 125 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แอสปาแตม, มอลทิทอล, โซเดียม 3.07 มิลลิโมลต่อซอง

TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml ไซรัป

น้ำเชื่อม 5 มล. ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 120 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต

TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml น้ำเชื่อมปราศจากน้ำตาล

น้ำเชื่อม 5 มล. ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 120 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ซอร์บิทอล, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต

TACHIPIRINA 100 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 100 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ซอร์บิทอล, โพรพิลีนไกลคอล

ยาพาราเซตามอลสำหรับทารก 62.5 มก. เหน็บ

แต่ละเหน็บประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 62.5 มก.

TACHIPIRINA ปฐมวัย 125 มก. เหน็บ

แต่ละเหน็บประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 125 มก.

TACHIPIRINA เด็ก 250 มก. เหน็บ

แต่ละเหน็บประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 250 มก.

TACHIPIRINA เด็ก 500 มก. เหน็บ

แต่ละเหน็บประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 500 มก.

TACHIPIRINA ผู้ใหญ่ 1000 มก. เหน็บ

แต่ละเหน็บประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 1,000 มก.

สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต.

เม็ดสีขาว แต้ม กลม เหลี่ยมสองด้าน มีเส้นคะแนนตรงกลางด้านหนึ่ง

เม็ดฟู่.

เม็ดสีขาวถึงเหลืองเล็กน้อย

น้ำเชื่อม. น้ำเชื่อมปราศจากน้ำตาล.

น้ำเชื่อมใสไม่มีสีถึงเหลืองเล็กน้อย

ยาหยอดปาก สารละลาย.

สารละลายน้ำเชื่อมสีส้ม

เหน็บ.

อาหารเสริมจากสีขาวเป็นสีครีม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

น้อยกว่าสามเดือน ในกรณีที่มีอาการตัวเหลือง แนะนำให้ลดขนาดยารับประทานครั้งเดียว

ในผู้ใหญ่ ขนาดยารับประทานสูงสุดคือ 3000 มก. และยาพาราเซตามอลทางทวารหนัก 4000 มก. ต่อวัน (ดูหัวข้อ 4.9)

แพทย์ควรประเมินความจำเป็นในการรักษามากกว่า 3 วันติดต่อกัน

500 มก. เม็ด

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 21 ถึง 25 กก. (ประมาณอายุระหว่าง 6 ถึง 10 ปี): ครั้งละ ½ เม็ด หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 เม็ดต่อวัน (3 เม็ด)

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 26 ถึง 40 กก. (อายุประมาณ 8 ถึง 13 ปี): ครั้งละ 1 เม็ด หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โด๊สต่อวัน

• เด็กชายน้ำหนักระหว่าง 41 ถึง 50 กก. (ประมาณ 12 ถึง 15 ปี): ครั้งละ 1 เม็ด หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โด๊สต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก. (อายุประมาณ 15 ปี): ครั้งละ 1 เม็ด หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โด๊สต่อวัน

• ผู้ใหญ่: ครั้งละ 1 เม็ด หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง ไม่เกิน 6 ครั้งต่อวัน ในกรณีที่มีอาการปวดรุนแรงหรือมีไข้สูง ให้รับประทานซ้ำ 500 มก. 2 เม็ด หากจำเป็นหลังจากผ่านไปแล้วไม่น้อยกว่า 4 ชั่วโมง

เม็ดฟู่ 500 มก. ในซอง

ละลายเม็ดฟู่ในแก้วน้ำ

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 26 ถึง 40 กก. (อายุประมาณ 8 ถึง 13 ปี): ครั้งละ 1 ซอง หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 6 ชั่วโมง ไม่เกิน 4 โดสต่อวัน

• เด็กชายน้ำหนักระหว่าง 41 ถึง 50 กก. (ประมาณ 12 ถึง 15 ปี): ครั้งละ 1 ซอง หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โดสต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก. (อายุประมาณ 15 ปีขึ้นไป): ครั้งละ 1 ซอง หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง ไม่เกิน 6 โดสต่อวัน

• ผู้ใหญ่: ครั้งละ 1 ซอง หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง ไม่เกิน 6 โดสต่อวัน ในกรณีที่มีอาการปวดรุนแรงหรือมีไข้สูง ให้รับประทานซ้ำ 2 ซอง 500 มก. หากจำเป็นหลังจากผ่านไปแล้วไม่น้อยกว่า 4 ชั่วโมง

เม็ดฟู่ 125 มก. ในซอง

ละลายเม็ดฟู่ในแก้วน้ำ

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 7 ถึง 10 กก. (ประมาณระหว่าง 6 ถึง 18 เดือน): ครั้งละ 1 ซอง หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โดสต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 11 ถึง 12 กก. (ประมาณระหว่าง 18 ถึง 24 เดือน): ครั้งละ 1 ซอง หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โดสต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 13 ถึง 20 กก. (ประมาณ 2 ถึง 7 ปี): ครั้งละ 2 ซอง (เทียบเท่ายาพาราเซตามอล 250 มก.) ให้ทำซ้ำหากจำเป็นหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โดสต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 21 ถึง 25 กก. (ประมาณอายุระหว่าง 6 ถึง 10 ปี): ครั้งละ 2 ซอง (เทียบเท่ายาพาราเซตามอล 250 มก.) ให้ทำซ้ำหากจำเป็นหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โดสต่อวัน

น้ำเชื่อม 120 มก. / 5 มล.

มีถ้วยตวงติดอยู่ที่บรรจุภัณฑ์โดยมีเครื่องหมายระดับที่สอดคล้องกับความจุ 5 มล., 7.5 มล., 10 มล., 15 มล. และ 20 มล.

น้ำเชื่อม 120 มก. / 5 มล. ไม่มีน้ำตาล

แพคเกจประกอบด้วยกระบอกฉีดยาที่มีเครื่องหมายระบุระดับซึ่งสอดคล้องกับความจุ 2.5 มล. และ 5 มล. และถ้วยตวงที่มีเครื่องหมายระบุระดับซึ่งสอดคล้องกับความจุ 5 มล. 7.5 มล. 10 มล. 15 มล. และ 20 มล.

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 7 ถึง 10 กก. (ประมาณระหว่าง 6 ถึง 18 เดือน): ครั้งละ 5 มล. (เทียบเท่ายาพาราเซตามอล 120 มก.) ให้ทำซ้ำหากจำเป็นหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โดสต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 11 ถึง 12 กก. (ประมาณระหว่าง 18 ถึง 24 เดือน): ครั้งละ 5 มล. (เทียบเท่ายาพาราเซตามอล 120 มก.) ให้ทำซ้ำหากจำเป็นหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โดสต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 13 ถึง 20 กก. (ประมาณ 2 ถึง 7 ปี): ครั้งละ 7.5 - 10 มล. (สอดคล้องกับพาราเซตามอล 180 และ 240 มก. ตามลำดับ) ให้ทำซ้ำหากจำเป็นหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โดสต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 21 ถึง 25 กก. (ประมาณอายุระหว่าง 6 ถึง 10 ปี): ครั้งละ 10 มล. (เทียบเท่ายาพาราเซตามอล 240 มก.) ให้ทำซ้ำหากจำเป็นหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โดสต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 26 ถึง 40 กก. (ประมาณอายุระหว่าง 8 ถึง 13 ปี): ครั้งละ 15-20 มล. (เทียบเท่ากับพาราเซตามอล 360 และ 480 มก. ตามลำดับ) ให้ทำซ้ำหากจำเป็นหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โดสต่อวัน

• เด็กชายน้ำหนักระหว่าง 41 ถึง 50 กก. (ประมาณ 12 ถึง 15 ปี): ครั้งละ 20 มล. (เทียบเท่าพาราเซตามอล 480 มก.) ให้ทำซ้ำหากจำเป็นหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โดสต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก. (อายุประมาณ 15 ปีขึ้นไป): ครั้งละ 20 มล. (เทียบเท่าพาราเซตามอล 480 มก.) ให้ทำซ้ำหากจำเป็นหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โดสต่อวัน

• ผู้ใหญ่: ครั้งละ 20 มล. (เทียบเท่า 480 มก.) ให้ทำซ้ำหากจำเป็นหลังจาก 4 ชั่วโมง ไม่เกิน 6 โดสต่อวัน

แพคเกจน้ำเชื่อมประกอบด้วยกฎปริมาณเพื่ออำนวยความสะดวกในการคำนวณปริมาณของผลิตภัณฑ์ตามน้ำหนักตัว

ยาหยอดปาก 100 มก. / มล. สารละลาย

Tachipirina oral drops หนึ่งหยดเท่ากับ 3.1 มก.

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 3.2 ถึง 6 กก. (ประมาณระหว่างแรกเกิดถึง 6 เดือน): ครั้งละ 14-20 หยด (สอดคล้องกับยาพาราเซตามอล 43.4 และ 62 มก. ตามลำดับ) ให้ทำซ้ำหากจำเป็นหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โดสต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 7 ถึง 10 กก. (ประมาณระหว่าง 6 ถึง 18 เดือน): ครั้งละ 35-40 หยด (สอดคล้องกับยาพาราเซตามอล 108.5 และ 124 มก. ตามลำดับ) ให้ทำซ้ำหากจำเป็นหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โดสต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 11 ถึง 12 กก. (ประมาณระหว่าง 18 ถึง 24 เดือน): ครั้งละ 35-40 หยด (สอดคล้องกับยาพาราเซตามอล 108.5 และ 124 มก. ตามลำดับ) ให้ทำซ้ำหากจำเป็นหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โดสต่อวัน

อาหารเสริมสำหรับทารก 62.5 มก.

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 3.2 ถึง 5 กก. (ประมาณระหว่างแรกเกิดถึง 3 เดือน): ครั้งละ 1 เหน็บ หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โดสต่อวัน

125 มก. อาหารเสริมสำหรับเด็กปฐมวัย

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 6 ถึง 7 กก. (ประมาณระหว่าง 3 ถึง 6 เดือน): ครั้งละ 1 เหน็บ หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โดสต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 7 ถึง 10 กก. (ประมาณระหว่าง 6 ถึง 18 เดือน): ครั้งละ 1 เหน็บ หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 - 6 ชั่วโมง ไม่เกิน 5 โดสต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 11 ถึง 12 กก. (ประมาณระหว่าง 18 ถึง 24 เดือน): ครั้งละ 1 เหน็บ หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 6 โดสต่อวัน

อาหารเสริมสำหรับเด็ก 250 มก.

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 11 ถึง 12 กก. (ประมาณระหว่าง 18 ถึง 24 เดือน): ครั้งละ 1 เหน็บ หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 8 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 3 โดสต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 13 ถึง 20 กก. (ประมาณ 2 ถึง 7 ปี): ครั้งละ 1 เหน็บ หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โดสต่อวัน

อาหารเสริมเด็ก 500 มก.

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 21 ถึง 25 กก. (ประมาณระหว่าง 6 ถึง 10 ปี): ครั้งละ 1 เหน็บ หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 8 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 3 ครั้งต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 26 ถึง 40 กก. (ประมาณระหว่าง 8 ถึง 13 ปี): ครั้งละ 1 เหน็บ หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โดสต่อวัน

ยาเหน็บสำหรับผู้ใหญ่ 1,000 มก.

• เด็กชายน้ำหนักระหว่าง 41 ถึง 50 กก. (ประมาณระหว่าง 12 ถึง 15 ปี): ครั้งละ 1 เหน็บ หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 8 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 3 ครั้งต่อวัน

• เด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก. (อายุประมาณ 15 ปี): ครั้งละ 1 เหน็บ หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 6 ชั่วโมง โดยไม่เกิน 4 โดสต่อวัน

• ผู้ใหญ่: ครั้งละ 1 เหน็บ หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 6 ชั่วโมง ไม่เกิน 4 โดสต่อวัน

ไตล้มเหลว

ในกรณีที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที) ช่วงเวลาระหว่างการให้ยาควรมีอย่างน้อย 8 ชั่วโมง

04.3 ข้อห้าม

• แพ้ยาพาราเซตามอลหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• ผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางอย่างรุนแรง (ข้อห้ามนี้ไม่ได้หมายถึงสูตรรับประทาน 500 มก.)

• ความไม่เพียงพอของเซลล์ตับอย่างรุนแรง (ข้อห้ามนี้ไม่ได้หมายถึงสูตรรับประทาน 500 มก.)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ได้ยาก ควรหยุดให้ยาและให้การรักษาที่เหมาะสม

ปริมาณที่สูงหรือเป็นเวลานานของผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในไตและเลือด แม้จะร้ายแรง ดังนั้นการบริหารในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตจะต้องดำเนินการเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

ในระหว่างการรักษาด้วยพาราเซตามอล ก่อนใช้ยาอื่น ให้ตรวจสอบว่ายานี้ไม่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้หากรับประทานยาพาราเซตามอลในปริมาณที่สูง

แนะนำให้ผู้ป่วยติดต่อแพทย์ก่อนเชื่อมโยงยาอื่น ๆ ดูพาร์ 4.5.

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

Tachipirina หยด, สารละลายประกอบด้วย:

• ซอร์บิทอล: ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส

• โพรพิลีน ไกลคอล ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการคล้ายกับอาการที่เกิดจากแอลกอฮอล์

น้ำเชื่อมทาจิพิริน่าประกอบด้วย:

• ซูโครส: ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือซูคราส-isomaltase ไม่เพียงพอ; สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาเพื่อใช้ในผู้ป่วยเบาหวานและในผู้ป่วยที่รับประทานอาหารแคลอรีต่ำ

น้ำเชื่อมทาจิพิรินะและน้ำเชื่อม "ปราศจากน้ำตาล" ประกอบด้วย:

• เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมทั้งล่าช้า)

น้ำเชื่อมทาจิพิริน่าไม่มีน้ำตาลประกอบด้วย:

Tachipirina 125 มก. เม็ดฟู่ประกอบด้วย:

• แอสปาแตม เป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายในกรณีของ phenylketonuria (เอนไซม์ phenylalanine hydroxylase ไม่เพียงพอ) เนื่องจากความเสี่ยงที่เชื่อมโยงกับการสะสมของ phenylalanine กรดอะมิโน Maltitol: ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส

• 3.07 มิลลิโมลโซเดียมต่อซอง: เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารที่มีโซเดียมต่ำ

Tachipirina เม็ดฟู่ 500 มก. ประกอบด้วย:

• แอสปาแตม เป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีนอาจเป็นอันตรายในกรณีของ phenylketonuria (การขาดเอนไซม์ phenylalanine hydroxylase) เนื่องจากความเสี่ยงที่เชื่อมโยงกับการสะสมของกรดอะมิโน phenylalanine

• มอลทิทอล: ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หาได้ยากจากการแพ้ฟรุกโตส 12.3 มิลลิโมลโซเดียมต่อซอง: เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือรับประทานอาหารที่มีโซเดียมต่ำ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้ cholestyramine ร่วมกันช่วยลดการดูดซึมของ paracetamol การรับประทาน paracetamol และ chloramphenicol ร่วมกันอาจทำให้ครึ่งชีวิตของ chloramphenicol เพิ่มขึ้นโดยมีความเสี่ยงต่อการเพิ่มความเป็นพิษ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แม้ว่าการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรไม่ได้แสดงข้อห้ามในการใช้ยาพาราเซตามอลโดยเฉพาะ หรือทำให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อมารดาหรือเด็ก ขอแนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง .

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Tachipirina ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ต่อไปนี้เป็นผลข้างเคียงของ acetaminophen ที่จัดตามการจำแนกประเภทระบบและอินทรีย์ของ MedDRA มีข้อมูลไม่เพียงพอในการกำหนดความถี่ของผลกระทบแต่ละอย่างที่ระบุไว้

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, โรคโลหิตจาง, agranulocytosis ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ลมพิษ, กล่องเสียงบวม, angioedema, ช็อกจากภูมิแพ้) ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปฏิกิริยาทางเดินอาหาร ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การทำงานของตับผิดปกติ ตับอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง Erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome, epidermal necrolysis, ผื่น ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, ปัสสาวะ, anuria

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

ในกรณีที่รับประทานยาพาราเซตามอลในปริมาณที่สูงมากโดยไม่ได้ตั้งใจ จะเกิดอาการมึนเมาจากอาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ และอาเจียน ตามมาด้วยอาการทั่วไปที่แย่ลง อาการเหล่านี้มักปรากฏขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงแรก หากให้ยาเกินขนาด ยาพาราเซตามอลอาจทำให้ตับอักเสบได้ การสลายตัวของเซลล์ซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่เนื้อร้ายขนาดใหญ่และไม่สามารถย้อนกลับได้โดยมีภาวะเซลล์ตับไม่เพียงพอ, Metabolic acidosis และ encephalopathy ซึ่งอาจนำไปสู่อาการโคม่าและความตายได้ การเพิ่มขึ้นของระดับ transaminase ในตับ, lactic-dehydrogenase และ bilirubinemia เพิ่มขึ้นพร้อมกันและการลดลงของ ระดับ prothrombin ซึ่งอาจเกิดขึ้นใน 12-48 ชั่วโมงหลังการกลืนกิน

การรักษา

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้ปวดและยาลดไข้, anilides

รหัส ATC: N02BE01

ผลยาแก้ปวดของพาราเซตามอลนั้นมาจากการออกฤทธิ์โดยตรงที่ระดับของระบบประสาทส่วนกลาง ซึ่งอาจเกิดจากระบบฝิ่นและเซโรโทนิน รวมทั้งฤทธิ์ในการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในระดับกลาง นอกจากนี้ พาราเซตามอลยังมีฤทธิ์ลดไข้อีกด้วย

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

การดูดซึมพาราเซตามอลในช่องปากเสร็จสมบูรณ์และรวดเร็ว ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงระหว่าง 30 ถึง 60 นาทีหลังจากการกลืนกิน

การกระจาย

พาราเซตามอลมีการกระจายอย่างสม่ำเสมอในเนื้อเยื่อทั้งหมด ความเข้มข้นในเลือด น้ำลาย และพลาสมาเทียบได้ การจับโปรตีนในพลาสมานั้นอ่อนแอ

เมแทบอลิซึม

พาราเซตามอลส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญในตับ มีสองวิถีทางเมแทบอลิซึมหลัก: การผันคำกริยากับกรดกลูโคโรนิกและการคอนจูเกชันของซัลโฟ วิถีทางสุดท้ายนี้จะอิ่มตัวอย่างรวดเร็วในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษา ทางเดินย่อย ซึ่งเร่งปฏิกิริยาโดย cytochrome P450 (โดยเฉพาะ CYP2E1) นำไปสู่การก่อตัวของสารระดับกลางปฏิกิริยา N-acetyl-p-benzoquinoneimine ซึ่งในสภาวะปกติของ การใช้งานจะถูกล้างพิษอย่างรวดเร็วจากกลูตาไธโอนและกำจัดในปัสสาวะหลังจากการผันคำกริยากับซิสเทอีนและกรดเมอร์แคปทูริก ในทางกลับกัน ในระหว่างการเป็นพิษอย่างรุนแรง ปริมาณของสารที่เป็นพิษนี้จะเพิ่มขึ้น

การกำจัด

เป็นหลักทางเดินปัสสาวะ 90% ของขนาดยาที่กินเข้าไปจะถูกขับออกโดยไตใน 24 ชั่วโมง ส่วนใหญ่เป็นกลูโคโรไนด์ (60 ถึง 80%) และคอนจูเกตของกำมะถัน (20 ถึง 30%) น้อยกว่า 5% ถูกกำจัดไม่เปลี่ยนแปลง ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะอยู่ที่ประมาณ 2 ชั่วโมง

ไตล้มเหลว

ในกรณีของภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที) การกำจัดพาราเซตามอลและสารเมตาบอลิซึมจะล่าช้า

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันและเรื้อรังไม่เปิดเผยผลข้างเคียงใดๆ LD 50 สำหรับพาราเซตามอลที่รับประทานจะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 850 ถึงมากกว่า 3000 มก. / กก. ขึ้นอยู่กับชนิดของสัตว์ที่ใช้

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

• แท็บเล็ต: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โพวิโดน โซเดียมครอสคาร์เมลโลส แมกนีเซียมสเตียเรต ซิลิกาตกตะกอน

• เม็ดฟู่: มอลทิทอล, แมนนิทอล, โซเดียมไบคาร์บอเนต, กรดแอนไฮดรัสซิตริก, รสส้ม, แอสพาเทม, โซเดียมโดคูเซท

• น้ำเชื่อม: ซูโครส, โซเดียมซิเตรต, โซเดียมซัคคาริน, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพแทสเซียมซอร์เบต, macrogol 6000, กรดซิตริกโมโนไฮเดรต, รสสตรอเบอร์รี่, รสแมนดาริน, น้ำบริสุทธิ์

• น้ำเชื่อมปราศจากน้ำตาล: macrogol, กลีเซอรอล, ซอร์บิทอล, ไซลิทอล, โซเดียมซิเตรต, แซนแทนกัม, กรดซิตริก, รสส้มแมนดาริน, โพแทสเซียมซอร์เบต, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, รสสตรอเบอร์รี่, ซูคราโลส, น้ำบริสุทธิ์

• หยดในช่องปาก: โพรพิลีนไกลคอล, Macrogol 6000, ซอร์บิทอล, ขัณฑสกรโซเดียม, รสวานิลลารสส้ม, โพรพิลแกลเลต, คาราเมล (E150a), โซเดียมเอเดเทต, น้ำบริสุทธิ์

• เหน็บ: กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มีความไม่ลงรอยกันทางเคมีและกายภาพของยาพาราเซตามอลกับสารประกอบอื่นๆ

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

เม็ดน้ำเชื่อมและเหน็บ จาก 125 มก. 250 มก. 500 มก. 1,000 มก.: 5 ปี

อาหารเสริม 62.5 มก.: 3 ปี

เม็ดฟู่: 3 ปี

ยาหยอดปาก: 2 ปี

อายุการใช้งานหลังจากเปิดหยดครั้งแรกคือ 1 ปี

น้ำเชื่อมปราศจากน้ำตาล: 2 ปี.

อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดน้ำเชื่อมปราศจากน้ำตาลครั้งแรกคือ 1 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยาเม็ด เม็ดฟู่ น้ำเชื่อม และน้ำเชื่อมปราศจากน้ำตาล, น้ำยาบ้วนปาก: ไม่มีข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ

เหน็บ: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

Tachipirina 500 มก. เม็ด:

กล่องละ 10 เม็ด: ตุ่มโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) สีขาว 1 เม็ด ปิดผนึกด้วยฟอยล์อลูมิเนียมเคลือบด้วยฟิล์มปิดผนึกด้วยความร้อนโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) บรรจุ 10 เม็ด 500 มก.

กล่องละ 20 เม็ด: ตุ่มโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) สีขาว 2 แผ่น ปิดผนึกด้วยความร้อนด้วยฟอยล์อลูมิเนียมเคลือบด้วยฟิล์มปิดผนึกด้วยความร้อนโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) แต่ละเม็ดบรรจุเม็ดขนาด 10 x 500 มก.

กล่องบรรจุยาเม็ดแบ่งได้ 30 เม็ด: ตุ่มโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) สีขาว 3 แผ่น ปิดผนึกด้วยความร้อนด้วยฟอยล์อลูมิเนียมเคลือบด้วยฟิล์มปิดผนึกด้วยความร้อนโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) แต่ละเม็ดมีเม็ดขนาด 10 x 500 มก.

Tachipirina 500 มก. และ 125 มก. เม็ดฟู่:

กล่อง 20 ซองปิดผนึกด้วยความร้อนในกระดาษ-อลูมิเนียม-โพลีเอทิลีนพอลิลามิเนต

ทาจิพิริน่า 120 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อม:

กล่องบรรจุขวดแก้วสีเหลืองอำพันปิดด้วยฝาโพลีโพรพิลีนที่มีฝาปิดโพลีเอทิลีน (PE) บรรจุน้ำเชื่อม 120 มล. ถ้วยขนาดยาโพลีโพรพิลีนติดอยู่กับบรรจุภัณฑ์โดยมีเครื่องหมายระดับที่สอดคล้องกับความจุ 5 มล., 7.5 มล., 10 มล., 15 มล. และ 20 มล.

Tachipirina 120 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อมปราศจากน้ำตาล:

กล่องบรรจุขวดแก้วสีเหลืองอำพันปิดด้วยฝาโพลีโพรพิลีนที่มีฝาปิดโพลีเอทิลีนบรรจุน้ำเชื่อม 120 มล. ที่แนบมากับบรรจุภัณฑ์เป็นถ้วยขนาดพอลิโพรพิลีนที่มีเครื่องหมายระบุระดับซึ่งสอดคล้องกับความจุ 5 มล., 7.5 มล., 10 มล., 15 มล. และ 20 มล. และกระบอกฉีดยาโพลีเอทิลีนที่มีเครื่องหมายระบุระดับซึ่งสอดคล้องกับความจุ 2.5 มล. และ 5มล.

Tachipirina 100 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย:

กล่องบรรจุขวดแก้วสีเหลืองอำพันปิดด้วยฝาโพลีโพรพิลีนที่มีหลอดหยดแก้วใสและปั๊มยางบรรจุสารละลาย 30 มล.

ทาจิพิรินะ ยาเหน็บ 62.5 มก. 125 มก. 250, 500 และ 1,000 มก:

กล่องละ 10 เม็ด: โพลีไวนิลคลอไรด์สีขาว (PVC) 2 ชิ้น / โพลีเอทิลีน (PE) พองแต่ละอันบรรจุ 5 เหน็บ