FLUNOX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Flunox - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Flurazepam (flurazepam monohydrochloride)

Flunox® 15 มก. แคปซูลแข็ง
Flunox® 30 มก. แคปซูลแข็ง

เหตุใดจึงใช้ Flunox มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด

สะกดจิตยากล่อมประสาท

ตัวชี้วัด

การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Flunox

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) แพ้เบนโซไดอะซีพีน

แพ้ที่รู้จักกับ flurazepam หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง

ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง

โรคหยุดหายใจขณะหลับ.

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Flunox

ความอดทน - การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์

การพึ่งพาอาศัยกัน - การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทั้งทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการพึ่งพายาเหล่านี้จะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ซึ่งจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด เมื่อมีการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกาย การพัฒนาการยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอน

สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก อาการนอนไม่หลับฟื้นตัวและวิตกกังวล: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือกระสับกระส่าย อาการถอนหรือฟื้นตัวจะมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย

ระยะเวลาการรักษา - ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด (ดู posology) ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้: ในกรณีนอนไม่หลับ ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย การขยายเวลาการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกอีกครั้ง

อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร

สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์รีบาวด์ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้ได้หากเกิดขึ้นเมื่อหยุดยา มีองค์ประกอบที่คาดการณ์ว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นระยะเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้

ความจำเสื่อม - เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมแบบแอนเทอโรเกรด สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูผลข้างเคียง)

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง - ปฏิกิริยาเช่นความกระสับกระส่าย, ความปั่นป่วน, ความหงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมเป็นที่ทราบกันดีว่าเกิดขึ้นเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน

หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

กลุ่มผู้ป่วยเฉพาะ - ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดู Posology)

ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรงเนื่องจากสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของอาการป่วยทางจิต ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงลำพังเพื่อรักษาอาการซึมเศร้าหรือวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับอาการป่วยทางจิต ในผู้ป่วยดังกล่าว) เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Flunox . ได้

ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร สัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง: อาจเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลางในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต) ยาสะกดจิต ยาแก้ซึมเศร้า / ยาระงับประสาท ยาซึมเศร้า ยาแก้ปวดยาเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ยาระงับประสาท การพึ่งพาอาศัยกัน สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ใช้ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ห้ามใช้ยาในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงเวลาต่อไปนี้ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง ผู้หญิงควรติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์ และหากเธอสงสัยว่ากำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ผลิตภัณฑ์ได้รับการดูแลในช่วงระยะเวลาสุดท้ายของการตั้งครรภ์ หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง อาจมีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายเดือน อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้

เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่

คำเตือนพิเศษ - อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูปฏิกิริยาโต้ตอบ)

Flunox มีแลคโตส: ในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาล โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Flunox: ปริมาณ

ปริมาณผู้ใหญ่ปกติคือ 1 แคปซูล 15 มก. ในตอนเย็นก่อนนอน

ในกรณีที่ดื้อ ให้เริ่มด้วย 1 แคปซูล 30 มก. และถ้าเป็นไปได้ ให้กินขนาดยาที่ต่ำกว่า ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น การรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ระยะเวลาในการรักษาโดยทั่วไปจะแตกต่างกันไปตั้งแต่สองสามวันจนถึง สองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ รวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาการรักษาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่ การรักษาควรเริ่มด้วยขนาดยาต่ำสุดที่แนะนำ ไม่ควรเกินขนาดสูงสุด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Flunox มากเกินไป

ขณะนี้ยังไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับฟลูราซีแพม ในกรณีที่ใช้อย่างไม่เหมาะสมหรือโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ใช้การรักษาตามอาการและประคับประคอง เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่ควรเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ ถูกนำมาใช้ในเวลาเดียวกัน หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัวหรือล้างกระเพาะด้วยเครื่องป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ การปรับปรุงด้วยการล้างกระเพาะอาหาร ควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาในกรณีฉุกเฉิน การใช้ยาเกินขนาด Benzodiazepine มักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เริ่มขุ่นมัวจนถึงโคม่า ในรายที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในรายที่มีอาการรุนแรง อาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่าและไม่ค่อยเสียชีวิต "Flumazenil" อาจมีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Flunox คืออะไร?

ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา Flunox มักจะทนได้ดี อย่างไรก็ตาม หากขนาดยาไม่ปรับให้เข้ากับความต้องการของแต่ละบุคคล อาจเกิดผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีอาการอ่อนเพลีย ซึ่งเชื่อมโยงกับความใจเย็นมากเกินไป เช่น ง่วงนอนในระหว่างวัน อารมณ์ไม่สดใส ตื่นตัวลดลง สับสน เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ อาการวิงเวียนศีรษะ, กล้ามเนื้อลดลง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน อาการข้างเคียงอื่นๆ อาจสังเกตได้เป็นครั้งคราว เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ระบบย่อยอาหารผิดปกติ การเปลี่ยนแปลงของความต้องการทางเพศ ใจสั่น ผื่นที่ผิวหนัง

ความจำเสื่อม - ความจำเสื่อม Anterograde อาจเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

อาการซึมเศร้า - ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงอาการซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนได้ Benzodiazepines หรือสารประกอบคล้ายเบนซิโอไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, โกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม อาจรุนแรงมากและมีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน - การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณในกรณีที่เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรเก็บยาไว้ใกล้มือเด็ก

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

องค์ประกอบ

Flunox 15 มก. แคปซูลแข็ง

1 แคปซูลประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ฟลูราซีแพมโมโนไฮโดรคลอไรด์ 15 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, แลคโตส, แป้งโรยตัว, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, แมกนีเซียมสเตียเรต

Flunox 30 มก. แคปซูลแข็ง

1 แคปซูลประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ฟลูราซีแพมโมโนไฮโดรคลอไรด์ 30 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, แลคโตส, แป้งโรยตัว, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, แมกนีเซียมสเตียเรต

ส่วนประกอบแคปซูล:

Flunox 15 มก. แคปซูลแข็ง: เจลาติน, เหล็กออกไซด์แดง, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีดำ
Flunox 30 มก. แคปซูลแข็ง: เจลาติน, เหล็กออกไซด์แดง, ไททาเนียมไดออกไซด์

รูปแบบยาและเนื้อหา

Flunox 15 มก. แคปซูลแข็งสำหรับช่องปาก: กล่อง 30 แคปซูล

Flunox 30 มก. แคปซูลแข็งสำหรับช่องปาก: กล่อง 20 แคปซูล

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Flunox สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

FLUNOX ฮาร์ดแคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

Flunox 15 มก. แคปซูลแข็ง แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ฟลูราซีแพมโมโนไฮโดรคลอไรด์ 15 มก.

Flunox 30 มก. แคปซูลแข็ง แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ฟลูราซีแพมโมโนไฮโดรคลอไรด์ 30 มก.

สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แคปซูลแข็งสำหรับใช้ในช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยได้รับความทุกข์ทรมานอย่างร้ายแรง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณผู้ใหญ่ปกติคือ 1 แคปซูล 15 มก. ในตอนเย็นก่อนเข้านอน ในกรณีที่ดื้อ ให้เริ่มด้วย 1 แคปซูล 30 มก. และถ้าเป็นไปได้ ให้กินขนาดยาที่ต่ำกว่า

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปนอกเหนือระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรเกิดขึ้นโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้ง

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

04.3 ข้อห้าม -

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) แพ้เบนโซไดอะซีพีน แพ้ที่รู้จักกับ flurazepam หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ.

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ความอดทน.

การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาของการรักษาซึ่งจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันเกิดขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว ซึ่งอาจประกอบด้วยอาการปวดศีรษะ ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: derealization, depersonalization, hyperacusis, มึนงงและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก อาการนอนไม่หลับและการตอบสนอง: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่กำเริบ อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือการนอนหลับไม่สนิท เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู posology) ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้: ในกรณีของการนอนไม่หลับ ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ไม่ควรยืดเวลาการรักษาออกไปนอกช่วงเวลาเหล่านี้หากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่อีกครั้ง การแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด

นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา

มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการเป็นเวลานาน "สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้"

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูผลข้างเคียง)

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและขัดแย้ง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าอาจเกิดปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ความก้าวร้าว, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมอาจเกิดขึ้น หากสิ่งนี้เกิดขึ้น ควรหยุดใช้ยา ปฏิกิริยาเหล่านี้พบได้บ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ

กลุ่มผู้ป่วยเฉพาะ

ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาจริง ๆ อย่างรอบคอบ ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดู Posology) ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาลง สำหรับผู้ป่วย ด้วยภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรงเนื่องจากสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของอาการป่วยทางจิต ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงลำพังเพื่อรักษาอาการซึมเศร้าหรือวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับอาการป่วยทางจิต ในผู้ป่วยดังกล่าว) เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

ยานี้มีแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ควรหลีกเลี่ยงการดื่มร่วมกับแอลกอฮอล์ ผลยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ ซึ่งจะส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับรถหรือการใช้เครื่องจักร ความสัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง: ผลกดประสาทส่วนกลางสามารถเพิ่มขึ้นได้ กรณีใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต), ยาสะกดจิต, ยาลดความวิตกกังวล / ยากล่อมประสาท, ยากล่อมประสาท, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก, ยาชาและยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด อาจเกิดความอิ่มเอมใจเพิ่มขึ้น นำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น

สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ห้ามใช้ยาในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงเวลาต่อไปนี้ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

สตรีในวัยเจริญพันธุ์ควรติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์ และหากเธอสงสัยว่าตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการระงับยา หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ผลิตภัณฑ์ได้รับการดูแลในช่วงระยะเวลาสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง ผลกระทบต่อทารกแรกเกิดอาจเกิดขึ้นได้ เช่น อุณหภูมิร่างกายต่ำ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา ทารก ที่เกิดจากมารดาที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอด เนื่องจาก benzodiazepines ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่ให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูปฏิกิริยาโต้ตอบ)

ขึ้นอยู่กับรูปแบบการใช้งาน ปริมาณและความไวของแต่ละบุคคล Flunox เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่มีการสะกดจิต อาจส่งผลต่อช่วงความสนใจ: ผู้ที่ขับขี่ยานพาหนะหรือใช้งานเครื่องจักรที่ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษและระมัดระวัง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา Flunox มักจะทนได้ดี

อย่างไรก็ตาม หากขนาดยาไม่ปรับให้เข้ากับความต้องการของแต่ละบุคคล อาจเกิดผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีอาการอ่อนเพลีย ซึ่งเชื่อมโยงกับความใจเย็นมากเกินไป เช่น ง่วงนอนในระหว่างวัน อารมณ์ไม่สดใส ตื่นตัวลดลง สับสน เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ อาการวิงเวียนศีรษะ, กล้ามเนื้อลดลง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน อาการข้างเคียงอื่นๆ อาจสังเกตได้เป็นครั้งคราว เช่น อาการคลื่นไส้ อาเจียน การรบกวนทางเดินอาหาร การเปลี่ยนแปลงในความใคร่ ใจสั่น ผื่นที่ผิวหนัง

ความจำเสื่อม

ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

ภาวะซึมเศร้า

ในระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงสถานะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนได้ Benzodiazepines หรือสารประกอบคล้ายเบนซิโอไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, โกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม

ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

04.9 ยาเกินขนาด -

ขณะนี้ยังไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับฟลูราซีแพม ในกรณีที่ใช้อย่างไม่เหมาะสมหรือโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ใช้การรักษาตามอาการและประคับประคอง

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่ควรเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ ถูกนำมาใช้ในเวลาเดียวกัน

หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ จะเห็นได้ว่าอาการท้องอืดจะดีขึ้น ควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาในกรณีฉุกเฉิน การใช้ยา benzodiazepines เกินขนาดมักส่งผลให้ระบบประสาทส่วนกลางตกต่ำในระดับต่างๆ

ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า, และแทบจะไม่เสียชีวิต "Flumazenil" มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาสะกดจิตและยาระงับประสาท รหัส ATC: N05CD01

สารออกฤทธิ์ของ Flunox คือ flurazepam monohydrochloride ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของ benzodiazepine ซึ่งมีลักษณะเฉพาะด้วยคุณสมบัติที่กระตุ้นการสะกดจิต การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ของ Flunox ช่วยเพิ่มเกณฑ์ความตื่นเต้นง่ายของต่อมทอนซิลและไฮโปทาลามัส และลดการตอบสนองของความดันต่อการกระตุ้นด้วยไฟฟ้าของมลรัฐ

การศึกษาในมนุษย์แสดงให้เห็นว่า Flunox สร้างการทำซ้ำของการนอนหลับในทุกระยะตามแนวโน้มทางสรีรวิทยาทั่วไป ดังที่แสดงโดยการวัดค่าทางไฟฟ้าสมอง

โดยเฉพาะอย่างยิ่งจะช่วยลดเวลาในการนอนหลับและความถี่ของการตื่นขึ้นตอนกลางคืนและเพิ่มระยะเวลาการนอนหลับ

ยามีความทนทานที่ดีและไม่ติด; การหยุดการรักษาไม่ก่อให้เกิดอาการถอนตัวผิดปกติ