Bifril - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: โซเฟโนพริล (แคลเซียมโซเฟโนพริล)

BIFRIL 7.5 มก., 15 มก., 30 มก., ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 60 มก.

ทำไมจึงใช้ Bifril? มีไว้เพื่ออะไร?

BIFRIL ประกอบด้วยแคลเซียม zofenopril 7.5 มก. 15 มก. 30 มก. 60 มก. ซึ่งเป็นของกลุ่มยาลดความดันโลหิตที่เรียกว่าสารยับยั้ง angiotensin converting enzyme (ACE)

BIFRIL ใช้รักษาอาการดังต่อไปนี้:

• ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง);
• หัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน) ในผู้ที่อาจมีหรือไม่มีอาการและอาการแสดงของภาวะหัวใจล้มเหลวและไม่ได้รับการรักษาเพื่อละลายลิ่มเลือด (การบำบัดด้วยลิ่มเลือด)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Bifrill

อย่าใช้ BIFRIL ถ้า:

• คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของ BIFRIL (ดูหัวข้อ - "สิ่งที่ BIFRIL ประกอบด้วย" ")
• มีอาการแพ้ก่อนหน้านี้กับสารยับยั้ง ACE อื่นเช่น captopril หรือ enalapril
• เคยมีอาการบวมและคันที่ใบหน้า จมูกและลำคออย่างรุนแรง (angioneurotic edema) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ก่อนหน้านี้ หรือหากคุณประสบกับอาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดที่ตีบจากกรรมพันธุ์ / ไม่ทราบสาเหตุ (ผิวหนังบวมอย่างรวดเร็ว ทางเดินอาหาร และอวัยวะอื่นๆ) .
• ประสบปัญหาตับอย่างรุนแรง
• ทุกข์ทรมานจากการตีบของหลอดเลือดแดงของไต
• เกินเดือนที่สามของการตั้งครรภ์ (ควรหลีกเลี่ยงการใช้ BIFRIL แม้ในระยะแรกของการตั้งครรภ์ - ดูหัวข้อ: การตั้งครรภ์)
• คุณเป็นผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ เว้นแต่คุณจะใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
• คุณเป็นโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Bifril

พูดคุยกับแพทย์ก่อนรับประทาน BIFRIL หาก:

• มีความดันโลหิตสูงและปัญหาเกี่ยวกับตับและไต
• มีความดันโลหิตสูงเนื่องจากปัญหาไตหรือหลอดเลือดแดงไตตีบ (ความดันโลหิตสูง renovascular);
• เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต
• กำลังฟอกไต;
• คุณอยู่ในภาวะ LDL apheresis (ขั้นตอนที่คล้ายกับการล้างไตที่ล้างเลือดจากคอเลสเตอรอลที่เป็นอันตราย)
• มีระดับฮอร์โมน aldosterone ในเลือดสูงผิดปกติ (primary hyperaldosteronism);
• มีการตีบของลิ้นหัวใจ (aortic stenosis) หรือผนังหัวใจหนาขึ้น (hypertrophic cardiomyopathy);
• มีหรือได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคสะเก็ดเงิน (โรคผิวหนังที่มีลักษณะเป็นหย่อมสีชมพูเป็นสะเก็ด);
• กำลังรับการรักษา desensitization ("การฉีดภูมิแพ้") สำหรับแมลงกัดต่อย
• หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
• "ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ปฏิปักษ์" (AIIRA) (เรียกอีกอย่างว่าซาร์แทน - เช่น วาลซาร์แทน, เทลมิซาร์แทน, เออร์เบซาร์แทน) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
• อลิสคิเรน

แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ

ดูข้อมูลในหัวข้อ "อย่ารับประทานไบฟริล"

เมื่อรับประทาน BIFRIL ความดันโลหิตของคุณอาจลดลงถึงระดับต่ำเกินไปโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากรับประทานยาครั้งแรก (มีแนวโน้มมากขึ้นหากคุณใช้ยาขับปัสสาวะในเวลาเดียวกัน หากคุณขาดน้ำ หรือหากคุณรับประทานอาหารน้อย ปริมาณเกลือ) หากเป็นเช่นนี้ ให้แจ้งแพทย์ทันทีและนอนหงาย

หากคุณกำลังจะผ่าตัด บอกวิสัญญีแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยา BIFRIL ก่อนรับยาสลบ สิ่งนี้จะช่วยวิสัญญีแพทย์ในการตรวจสอบความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจในระหว่างขั้นตอน

นอกจากนี้ หากคุณมีอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน) และหาก:

• มีความดันโลหิตต่ำ (<100mmHg) หรืออยู่ในภาวะช็อก (เกิดจากปัญหาหัวใจ)
• BIFRIL ไม่ใช่ยาที่แนะนำสำหรับคุณ
• มีอายุมากกว่า 75 ปี
• ควรใช้ BIFRIL ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรืออาจจะ) ไม่แนะนำให้ใช้ BIFRIL ในระยะแรกของการตั้งครรภ์ และไม่ควรใช้หากคุณตั้งครรภ์เกินเดือนที่สามของการตั้งครรภ์ เนื่องจากยาอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกหากใช้ในระยะนี้ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์" ). . .

เด็กและวัยรุ่น

อย่าให้ยานี้แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัย

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Bifril

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้:

• ยาที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด (ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม เช่น spironolactone, triamterene, amiloride หรืออาหารเสริมโพแทสเซียม) สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม
• itium (ใช้รักษาอาการผิดปกติทางอารมณ์);
• ยาชา;
• ยาเสพติด (เช่นมอร์ฟีน);
• ยารักษาโรคจิต (ใช้รักษาโรคจิตเภทและโรคที่คล้ายคลึงกัน);
• ยากล่อมประสาทหรือไตรไซคลิกเช่น amitriptyline และ clomipramine;
• ยาอื่น ๆ สำหรับความดันโลหิตสูงและยาขยายหลอดเลือด (รวมถึงตัวบล็อกเบต้า, ตัวบล็อกอัลฟาและยาขับปัสสาวะเช่น hydrochlorothiazide, furosemide, torasemide); แพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาและ/หรือใช้มาตรการป้องกันอื่นๆ: หากคุณกำลังใช้ยาตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ (AIIRA) หรือ aliskiren (ดูข้อมูลในหัวข้อ "ห้ามใช้ไบฟริล" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง" ด้วย);
• ไนโตรกลีเซอรีนและไนเตรตอื่น ๆ ที่ใช้สำหรับอาการเจ็บหน้าอก (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ);
• ยาลดกรดรวมถึง cimetidine (ใช้รักษาอาการเสียดท้องและแผลในกระเพาะอาหาร);
• cyclosporine (ใช้หลังการปลูกถ่ายอวัยวะ) และยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ (ยาที่ยับยั้งการป้องกันของร่างกาย);
• allopurinol (ใช้ในการรักษาโรคเกาต์);
• อินซูลินและยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากอื่น ๆ
• ตัวแทน cytostatic (ใช้ในการรักษาโรคมะเร็งหรือโรคที่มีผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน);
• corticosteroids (ยาต้านการอักเสบที่มีประสิทธิภาพ);
• procainamide (ใช้เพื่อควบคุมการเต้นของหัวใจผิดปกติ);
• ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs เช่นแอสไพรินหรือไอบูโพรเฟน);
• ยาซิมพาโทมิเมติก (ยาที่ส่งผลต่อระบบประสาท รวมถึงยาบางชนิดที่ใช้รักษาโรคหอบหืดหรือไข้ละอองฟางและเอมีนที่กดทับ เช่น อะดรีนาลีน)

BIFRIL พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

BIFRIL สามารถรับประทานได้ทั้งกับอาหารหรือในขณะท้องว่าง แต่ควรรับประทานยาเม็ดด้วยน้ำ แอลกอฮอล์เพิ่มผลความดันโลหิตตกของ BIFRIL (ลดความดันโลหิต); ปรึกษาแพทย์ของคุณสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่คุณใช้ยานี้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ แพทย์ของคุณมักจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ BIFRIL ก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่รู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน BIFRIL ไม่แนะนำให้ใช้ BIFRIL ในช่วงเริ่มต้นของการตั้งครรภ์ ให้กินหลังเดือนที่ 3 ของการตั้งครรภ์ เนื่องจากยาอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้ หากรับประทานหลังเดือนที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

หากคุณกำลังให้นมบุตรหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูกควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ไม่แนะนำให้ใช้ BIFRIL ระหว่างให้นมบุตร และแพทย์อาจเลือกยาอื่นที่เหมาะกับคุณหากคุณต้องการให้นมลูกต่อไป เลี้ยงลูกด้วยนมทารกที่คลอดก่อนกำหนด

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้า หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจนกว่าอาการจะหายไป

BIFRIL ประกอบด้วยแลคโตส

ผลิตภัณฑ์นี้มีแลคโตส หากคุณรู้ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Bifril: Posology

รับประทาน BIFRIL ตามที่แพทย์แจ้งเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์ BIFRIL สามารถรับประทานพร้อมกับอาหารหรือในขณะท้องว่างได้ ควรใช้ยาเม็ดด้วยน้ำ

การรักษาความดันโลหิตสูง

ปริมาณเริ่มต้นปกติของ BIFRIL คือ 15 มก. วันละครั้ง แพทย์ของคุณจะค่อยๆ ปรับขนาดยาของคุณ (โดยปกติคือช่วงเวลาสี่สัปดาห์) เพื่อหาขนาดยาที่ดีที่สุดสำหรับคุณ ยา BIFRIL ขนาด 30 มก. ที่รับประทานวันละครั้งจะมีผลลดความดันโลหิตในระยะยาว ปริมาณสูงสุดคือ 60 มก. ต่อวัน ซึ่งสามารถรับประทานครั้งเดียวหรือแบ่งเป็นสองโดสได้

หากคุณขาดน้ำ ขาดเกลือ หรือกำลังใช้ยาขับปัสสาวะ อาจจำเป็นต้องเริ่มการรักษาด้วย BIFRIL 7.5 มก.

ปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต

หากคุณมีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง หรือไตบกพร่องในระดับปานกลางถึงรุนแรง แพทย์ของคุณจะเริ่มการรักษาด้วยยา BIFRIL (15 มก.) ตามปกติ หากคุณกำลังฟอกไต คุณควรเริ่มการรักษาด้วยยาหนึ่งในสี่ของขนาดยาปกติ (7.5 มก.)

หัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน)

การรักษาด้วย BIFRIL ควรเริ่มภายใน 24 ชั่วโมงแรกหลังจากเริ่มมีอาการ รับประทานยาเม็ด BIFRIL วันละสองครั้งในตอนเช้าและตอนเย็นดังนี้

• 7.5 มก. วันละสองครั้งในวันแรกและวันที่สองของการรักษา
• 15 มก. วันละสองครั้งในวันที่สามและสี่ของการรักษา
• ตั้งแต่วันที่ 5 เป็นต้นไป ควรเพิ่มขนาดยาเป็น 30 มก. วันละสองครั้ง
• แพทย์ของคุณอาจปรับขนาดยาหรือปริมาณสูงสุดที่คุณได้รับตามการวัดความดันโลหิตของคุณ
• การรักษาจะดำเนินต่อไปเป็นเวลาหกสัปดาห์หรือนานกว่านั้นหากอาการหัวใจล้มเหลวยังคงมีอยู่

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Bifril มากเกินไป

หากคุณรับประทาน BIFRIL มากกว่าที่ควร

หากคุณเผลอกินยาเม็ดมากกว่าที่ควร ให้ติดต่อแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันที (ให้นำเม็ดที่เหลือ กล่องหรือเอกสารนี้ไปด้วย ถ้าทำได้) อาการและสัญญาณที่พบบ่อยที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือความดันโลหิตต่ำเป็นลม (ความดันเลือดต่ำ) อัตราการเต้นของหัวใจต่ำมาก (หัวใจเต้นช้า) การตรวจเลือดผิดปกติ (อิเล็กโทรไลต์) และความผิดปกติของไต

หากคุณลืมทานบิฟริล

หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานยาตามปกติในวันถัดไป อย่างไรก็ตาม หากการหน่วงเวลานานมาก (เช่น หลายชั่วโมง) จนใกล้ถึงเวลาให้ยาครั้งต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป และทานมื้อต่อไปตามเวลาที่กำหนด อย่ากินยาเพิ่มเป็นสองเท่าเพื่อชดเชย มัน. แท็บเล็ตที่ถูกลืม

หากคุณหยุดทานบิฟริล

ปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอก่อนหยุดการรักษาด้วย BIFRIL ไม่ว่าคุณจะใช้ยาสำหรับความดันโลหิตสูงหรือหลังจากหัวใจวาย

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ BIFRIL โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Bifril คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด BIFRIL สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตามผลข้างเคียงส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE สามารถย้อนกลับได้และหายไปหลังจากสิ้นสุดการรักษา

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (พบได้น้อยกว่าหนึ่งในทุกๆ 10 คนที่รับการรักษา):

• เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
• คลื่นไส้และ / หรืออาเจียน
• อาการวิงเวียนศีรษะ
• ปวดหัว
• ไอ.

ผลข้างเคียงที่พบได้น้อย (พบได้น้อยกว่า 1 ในทุกๆ 100 คนที่รับการรักษา):

• จุดอ่อนทั่วไป
• ปวดกล้ามเนื้อ
• ผื่น

ผลข้างเคียงที่หายาก (พบน้อยกว่าหนึ่งคนในทุก ๆ 1,000 ที่รับการรักษา):

• บวมและคันอย่างรวดเร็วโดยเฉพาะที่ใบหน้า ปากและลำคอ หายใจลำบาก

นอกจากผลข้างเคียงที่รายงานสำหรับ BIFRIL แล้ว ยังมีการรายงานผลกระทบต่อไปนี้สำหรับสารยับยั้ง ACE:

• ความดันโลหิตลดลงอย่างรุนแรงในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อเพิ่มขนาดยาด้วยอาการวิงเวียนศีรษะ ตาพร่ามัว เป็นลม (หมดสติ)
• อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นหรือผิดปกติ ใจสั่นและเจ็บหน้าอก (หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ);
• หมดสติ, เวียนหัวกะทันหัน, การมองเห็นพร่ามัวอย่างกะทันหัน, อ่อนแอและ / หรือสูญเสียความรู้สึกของการสัมผัสที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย (การโจมตีขาดเลือดชั่วคราวหรือโรคหลอดเลือดสมอง);
• อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย (แขนขาบวมจากการสะสมของของเหลว), ความดันโลหิตต่ำเมื่อยืน, อาการเจ็บหน้าอก, ปวดเมื่อยตามกล้ามเนื้อและ / หรือตะคริว;
• การทำงานของไตลดลง, การเปลี่ยนแปลงของปริมาณปัสสาวะต่อวัน, การปรากฏตัวของโปรตีนในปัสสาวะ (โปรตีนในปัสสาวะ), ความอ่อนแอ;
• ปวดท้อง, ท้องร่วง, ท้องผูก, ปากแห้ง;
• อาการแพ้เช่นผื่น, ลมพิษ, อาการคัน, ลอกของผิวหนัง, แดง, หย่อนคล้อยและพุพองของผิวหนัง (necrolysis epidermal necrolysis), เลวลงของโรคสะเก็ดเงิน (โรคผิวหนังที่มีลักษณะเป็นสะเก็ดสีชมพู), ผมร่วง ( ร่วง);
• เหงื่อออกและร้อนวูบวาบเพิ่มขึ้น
• การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์, ความหดหู่ใจ, การรบกวนการนอนหลับ, ความรู้สึกทางผิวหนังที่เปลี่ยนแปลงไปเช่นการไหม้, ทิ่มหรือรู้สึกเสียวซ่า (อาชา), ความผิดปกติของความสมดุล, ความสับสน, หูอื้อ (หูอื้อ), ความผิดปกติของรสชาติ, การมองเห็นไม่ชัด;
• หายใจลำบาก, การตีบของทางเดินหายใจของปอด (หลอดลมหดเกร็ง), ไซนัสอักเสบ, อาการคัดจมูก (โรคจมูกอักเสบ), การอักเสบของลิ้น (glossitis), หลอดลมอักเสบ;
• สีเหลืองของผิวหนัง (ดีซ่าน), การอักเสบของตับหรือตับอ่อน (ตับอักเสบ, ตับอ่อนอักเสบ), การอุดตันของลำไส้เล็ก (อืด);
• การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือด เช่น จำนวนเม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว หรือเกล็ดเลือด หรือการลดลงของเซลล์เม็ดเลือดทั้งหมด (pancytopenia)

ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณสังเกตเห็นว่าคุณช้ำง่ายหรือหากคุณมีอาการเจ็บคอหรือมีไข้โดยไม่ทราบสาเหตุ

• เพิ่มระดับเลือดของเอนไซม์ตับ (transaminases) และบิลิรูบิน, เพิ่มระดับยูเรียในเลือดและ creatinine;
• โรคโลหิตจางเนื่องจากการสลายของเซลล์เม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง hemolytic) ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้หากคุณมีภาวะขาด G6PD (glucose-6phosphate dehydrogenase)
• ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ BIFRIL เกินวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง "EXP"

อย่าทิ้งยาลงท่อระบายน้ำ ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้ว ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

BIFRIL ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือแคลเซียมโซเฟโนพริล 7.5 มก., 15 มก., 30 มก., 60 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลส microcrystalline, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), macrogol 400 และ macrogol 6000 (ดูหัวข้อ "BIFRIL มีแลคโตส")

คำอธิบายของ BIFRIL ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

BIFRIL 7.5 มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์มกลมสีขาวแบบมีหน้านูนในซองขนาด 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 หรือ 100 และบรรจุในซองแบบมีรูพรุนขนาด 50 และ 56 ต่อหน่วยขนาด .

BIFRIL 15 มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าในแพ็คละ 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 หรือ 100 และในแพ็คขนาด 50 และ 56 ในแผลพุพองขนาดหน่วยที่มีรูพรุน

BIFRIL 30 มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าในแพ็คละ 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 หรือ 100 และในแพ็คขนาด 50 และ 56 ในแผลพุพองขนาดหน่วยที่มีรูพรุน

BIFRIL 60 มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าในแพ็ค 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 หรือ 100 และในแพ็คขนาด 50 และ 56 ในแผลพุพองขนาดหน่วยที่มีรูพรุน

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bifril สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

BIFRIL เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม BIFRIL 7.5 มก. แต่ละเม็ดมีแคลเซียมโซเฟโนพริล 7.5 มก. เทียบเท่ากับโซเฟโนพริล 7.2 มก.

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม BIFRIL 15 มก. แต่ละเม็ดมีแคลเซียมโซเฟโนพริล 15 มก. เทียบเท่ากับโซเฟโนพริล 14.3 มก.

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม BIFRIL 30 มก. แต่ละเม็ดมีแคลเซียมโซเฟโนพริล 30 มก. เทียบเท่ากับโซเฟโนพริล 28.7 มก.

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม BIFRIL 60 มก. แต่ละเม็ดมีแคลเซียมโซเฟโนพริล 60 มก. เทียบเท่ากับแคลเซียมโซเฟโนพริล 57.3 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม BIFRIL 7.5 มก. แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 17.35 มก.

เม็ดเคลือบฟิล์ม BIFRIL 15 มก. แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 34.7 มก.

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม BIFRIL 30 มก. แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 69.4 มก.

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม BIFRIL 60 มก. แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 138.8 มก

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

ไบฟริล 7.5 มก.:

เม็ดเคลือบฟิล์มกลมสีขาวที่มีหน้านูน

BIFRIL 15 มก. 30 มก. และ 60 มก.:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้ามีเส้นแบ่ง

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความดันโลหิตสูง

BIFRIL ได้รับการระบุเพื่อรักษาความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงที่จำเป็นเล็กน้อยถึงปานกลาง

กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

มีการระบุ BIFRIL ในการรักษาซึ่งเริ่มต้นภายใน 24 ชั่วโมงแรกของผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน โดยมีหรือไม่มีอาการและอาการแสดงของภาวะหัวใจล้มเหลว ซึ่งมีความเสถียรทางโลหิตวิทยา และไม่ได้รับการบำบัดด้วยลิ่มเลือด

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

BIFRIL สามารถรับประทานก่อน ระหว่าง หรือหลังอาหารได้ ควรปรับขนาดยาตามการตอบสนองการรักษาของผู้ป่วย

ความดันโลหิตสูง:

ความจำเป็นในการปรับขนาดยารักษาถูกกำหนดโดยการวัดความดันโลหิตทันทีก่อนการให้ยาใหม่ควรเพิ่มขนาดยาเป็นระยะสี่สัปดาห์

ผู้ป่วยที่ไม่ hypovolaemic และไม่มีการสูญเสียเกลือ:

การรักษาควรเริ่มต้นด้วย 15 มก. วันละครั้ง เพิ่มขนาดยาจนกว่าจะสามารถควบคุมความดันโลหิตได้อย่างเหมาะสม

ปริมาณที่มีประสิทธิภาพมักจะเป็น 30 มก. วันละครั้ง

ขนาดยาสูงสุดคือ 60 มก. ต่อวัน ให้รับประทานครั้งเดียวหรือแบ่งเป็นสองโดส

ในกรณีที่มีการตอบสนองการรักษาไม่เพียงพอ อาจเพิ่มยาลดความดันโลหิตอื่นๆ เช่น ยาขับปัสสาวะ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 4.5 และ 5.1)

ผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีภาวะ hypovolaemia หรือเกลือหมด:

ตอนความดันเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นกับการบริหารครั้งแรกของผลิตภัณฑ์ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

การเริ่มต้นของการรักษาด้วย ACE inhibitor ต้องแก้ไขภาวะ hypovolaemia และ / หรือการสูญเสียเกลือการหยุดยาขับปัสสาวะที่มีอยู่ก่อนการยับยั้ง ACE เป็นเวลาสองถึงสามวันและขนาดเริ่มต้น 15 มก. ต่อวัน หากไม่สามารถทำได้ข้างต้น ควรให้ขนาดยา 7.5 มก. ต่อวัน

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะความดันเลือดต่ำเฉียบพลันรุนแรงควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ควรอยู่ในโรงพยาบาลหลังการให้ยาครั้งแรก นานตราบเท่าที่ต้องใช้เพื่อให้ได้ผลการรักษาสูงสุด และเมื่อใดก็ตามที่เพิ่มขนาดยาที่ใช้ในการรักษาของสารยับยั้ง ACE และ / หรือยาขับปัสสาวะ . สิ่งที่กล่าวมาข้างต้นควรนำไปใช้กับผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือโรคหลอดเลือดสมองซึ่งความดันเลือดต่ำมากเกินไปอาจทำให้เกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองได้

Posology ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต:

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย (creatinine clearance> 45 mL / min) BIFRIL สามารถใช้ในขนาดเดียวกันและให้ยาวันละครั้งสำหรับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายปานกลางถึงรุนแรง (creatinine clearance

ปริมาณเริ่มต้นและขนาดยาของ BIFRIL สำหรับผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ได้รับการฟอกไตควรเป็น 1 ใน 4 ของปริมาณที่ระบุในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ

การสังเกตทางคลินิกเมื่อเร็ว ๆ นี้แสดงให้เห็นว่า "มีอุบัติการณ์สูงของปฏิกิริยาคล้าย anaphylactoid ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors ในระหว่างการฟอกไตด้วยเยื่อกรองที่มีฟลักซ์สูงหรือระหว่าง LDL apheresis (ดูหัวข้อ 4.4" คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน ")

ผู้สูงอายุ (อายุเกิน 65 ปี):

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุที่มีระดับครีเอตินีนปกติ

ในผู้สูงอายุที่มีการกวาดล้างครีเอทินีนลดลง (น้อยกว่า 45 มล. / นาที) แนะนำให้ใช้ยาครึ่งหนึ่งต่อวัน

การกวาดล้างของ Creatinine สามารถคำนวณได้จาก serum creatinine โดยใช้สูตรต่อไปนี้:

กวาดล้าง Creatinine (มล. / นาที) = (อายุ 140) x น้ำหนัก (กก.) เซรั่มครีเอตินีน (mg / dL) x 72

สูตรนี้ให้ค่า creatinine clearance ในผู้ชาย ในผู้หญิง ค่าที่ได้รับจะต้องคูณด้วย 0.85

Posology ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ:

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่มีความบกพร่องของตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ปริมาณเริ่มต้นของ BIFRIL จะเท่ากับครึ่งหนึ่งที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับตามปกติ

BIFRIL มีข้อห้ามในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง

ประชากรเด็ก (อายุต่ำกว่า 18 ปี):

ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ BIFRIL ในเด็ก จึงไม่แนะนำให้ใช้ยา

กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

การรักษาด้วย BIFRIL ควรเริ่มภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการของกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันและดำเนินต่อไปเป็นเวลาหกสัปดาห์

ปริมาณมีดังนี้:

วันที่ 1 และ 2: 7.5 มก. ทุก 12 ชั่วโมง

วันที่ 3 และ 4: 15 มก. ทุก 12 ชั่วโมง

ตั้งแต่วันที่ 5 เป็นต้นไป 30 มก. ทุก 12 ชั่วโมง

ในกรณีของความดันโลหิตซิสโตลิกต่ำ (≤120 mmHg) ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือในช่วง 3 วันแรกหลังกล้ามเนื้อหัวใจตาย ไม่ควรเพิ่มขนาดยารายวัน ในกรณีของความดันเลือดต่ำ (≤100 mmHg) การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้ด้วยขนาดยาสุดท้ายที่ทนได้ ในกรณีของความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง (ค่าที่ตรวจพบต่ำกว่า 90 mmHg ในการวัดสองครั้งติดต่อกันอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงจากกัน ) การรักษาด้วย BIFRIL ควรเป็น หยุด

หลังการรักษา 6 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่และหยุดการรักษา หากไม่มีสัญญาณของความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้ายหรือภาวะหัวใจล้มเหลวอีกต่อไป เมื่อมีอาการดังกล่าว การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้ในระยะยาว

ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามมาตรฐาน เช่น ไนเตรต แอสไพริน หรือเบต้า-บล็อคเกอร์ ตามความเหมาะสม

ปริมาณในผู้สูงอายุ:

ในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายเกิน 75 ปี BIFRIL ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง

Posology ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและการฟอกไต:

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ BIFRIL ยังไม่ได้รับการยอมรับในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายจากภาวะไตไม่เพียงพอหรือได้รับการฟอกไต ดังนั้น ไม่ควรใช้ BIFRIL ในผู้ป่วยดังกล่าว

Posology ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ BIFRIL ยังไม่ได้รับการยืนยันในผู้ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้

04.3 ข้อห้าม

• แพ้ง่ายต่อแคลเซียมโซฟีโนพริล ต่อสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ประกอบเป็นยา

• ประวัติอาการบวมน้ำเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ก่อนหน้านี้

• กรรมพันธุ์/ไม่ทราบสาเหตุอาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาท

• ภาวะตับวายอย่างรุนแรง

• ไตรมาสที่สองและสามของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

• ในสตรีที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร เว้นแต่จะได้รับการคุ้มครองโดยการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผล

• หลอดเลือดแดงไตทวิภาคีหรือข้างเดียวในผู้ป่วยไตเดียว

• ห้ามใช้ Bifril ร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของ aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตเสื่อม (GFR 2) (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความดันเลือดต่ำ:

เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ BIFRIL อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้มากเกินไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากให้ยาครั้งแรก อย่างไรก็ตาม กรณีของความดันเลือดต่ำตามอาการในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ไม่ซับซ้อนนั้นหายาก

มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia และอิเล็กโทรไลต์พร่องที่เกิดจากการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ การรับประทานอาหารที่มีโซเดียมต่ำ การล้างไต ท้องร่วงหรืออาเจียน หรือในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่ขึ้นอยู่กับไตอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีหรือไม่มีภาวะไตวายที่เกี่ยวข้อง ภาวะนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีระดับของภาวะหัวใจล้มเหลวที่รุนแรงมากขึ้นอันเป็นผลมาจากการใช้ยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำในปริมาณมาก ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hyponatremia หรือการทำงานของไตบกพร่อง ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดความดันเลือดต่ำตามอาการ การรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในโรงพยาบาล ในขนาดต่ำ และการปรับขนาดยาอย่างระมัดระวัง

ถ้าเป็นไปได้ ควรหยุดยาขับปัสสาวะชั่วคราวเมื่อเริ่มการรักษาด้วย BIFRIL ข้อควรพิจารณาเหล่านี้ยังใช้กับผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือโรคหลอดเลือดสมองซึ่งความดันโลหิตลดลงมากเกินไปอาจทำให้เกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองได้

หากเกิดความดันเลือดต่ำ ให้วางผู้ป่วยในท่าหงาย หากจำเป็น ให้คืนค่าปริมาตรโดยการฉีดน้ำเกลือปกติทางหลอดเลือดดำ การเริ่มต้นของความดันเลือดต่ำหลังจากให้ยาเริ่มแรกไม่ได้ยกเว้นความเป็นไปได้ของการปรับปริมาณยาที่ถูกต้องในภายหลัง

ในผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวบางรายที่มีความดันโลหิตปกติหรือต่ำ ความดันโลหิตในระบบอาจลดลงได้อีกเมื่อใช้ BIFRIL นี่เป็นผลที่คาดไว้และปกติแล้วไม่ใช่เหตุผลที่จะยุติการรักษา หากความดันเลือดต่ำเริ่มแสดงอาการ อาจต้องลดขนาดยาลงหรืออาจต้องหยุดการรักษาด้วย BIFRIL

ความดันเลือดต่ำในกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน:

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย BIFRIL ในผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน หากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะซึมเศร้าทางโลหิตวิทยาที่สำคัญเพิ่มเติมภายหลังการรักษาด้วยยาขยายหลอดเลือด เหล่านี้เป็นผู้ป่วยที่มีความดันซิสโตลิกช็อกจากโรคหัวใจ ในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน การรักษาด้วย BIFRIL อาจทำให้ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง หากความดันเลือดต่ำยังคงอยู่ (ความดันซิสโตลิก

กล้ามเนื้อหัวใจตายในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ:

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ BIFRIL ยังไม่ได้รับการยอมรับในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายที่มีภาวะตับไม่เพียงพอดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในผู้ป่วยดังกล่าว

ผู้สูงอายุ

ในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายอายุ> 75 ปี BIFRIL ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง

ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ:

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดตีบและการตีบของหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีที่มีอยู่ก่อนหรือการตีบของหลอดเลือดแดงส่วนต้นไปยังไตโดดเดี่ยวมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและภาวะไตวายเมื่อรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะอาจเป็นสาเหตุร่วม การทำงานของไตสามารถเกิดขึ้นได้แม้มีการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยในซีรัมครีเอตินินแม้ในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตข้างเดียว หากเห็นว่าจำเป็นจริงๆ การรักษาด้วย BIFRIL ควรเริ่มต้นในโรงพยาบาล ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด ในขนาดต่ำ และปรับขนาดยาอย่างระมัดระวัง หยุดการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะชั่วคราวเมื่อเริ่มการรักษาด้วย BIFRIL และติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา

ผู้ป่วยไตวาย:

ใช้ BIFRIL ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเนื่องจากต้องลดขนาดยา ควรทำการตรวจสอบการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาตามความเหมาะสม มีรายงานเกี่ยวกับภาวะไตวายที่เกี่ยวข้องกับการใช้สารยับยั้ง ACE ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงหรือเป็นโรคไต รวมถึงการตีบของหลอดเลือดแดงไต creatinine ในเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อได้รับยาขับปัสสาวะร่วมกัน ในกรณีเหล่านี้ การลดขนาดยาของ อาจจำเป็นต้องใช้สารยับยั้ง ACE และ / หรือการหยุดชะงักของการบริหารยาขับปัสสาวะ แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ BIFRIL ในผู้ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายที่มีภาวะไตไม่เพียงพอยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้น เมื่อมีภาวะไตไม่เพียงพอ (serum creatinine ≥2.1 mg / dl และ proteinuria ≥500 mg / day) และ heart attack myocardial ไม่ควร BIFRIL ถูกนำมาใช้

คนไข้ที่ฟอกไต

ผู้ป่วยไตวายที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE โดยใช้เยื่อโพลีอะคริโลไนไทรล์ที่มีการไหลสูง (เช่น AN 69) อาจพบปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์ เช่น อาการบวมน้ำที่ใบหน้า หน้าแดง ความดันเลือดต่ำ และหายใจลำบากภายในไม่กี่นาทีหลังจากการฟอกไต "เริ่มมีอาการ" ขอแนะนำให้ใช้เมมเบรนอื่นหรือใช้ยาลดความดันโลหิตประเภทอื่น

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ BIFRIL ในผู้ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ได้รับการฟอกเลือดยังไม่เป็นที่ยอมรับ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในผู้ป่วยดังกล่าว

ผู้ป่วยที่ได้รับ LDL apheresis

ปฏิกิริยา Anaphylactoid คล้ายกับที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตด้วยเยื่อหุ้มฟลักซ์สูงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยตัวยับยั้ง ACE ที่ได้รับ LDL apheresis กับ dextran sulfate (ดูด้านบน)

ขอแนะนำให้ใช้ยาที่เป็นของยาลดความดันโลหิตประเภทอื่นในผู้ป่วยเหล่านี้

ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกระหว่างการลดความรู้สึกไวหรือในกรณีที่แมลงกัดต่อย

ผู้ป่วยที่ได้รับยา ACE inhibitors มักไม่ค่อยรายงานถึงปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์ที่คุกคามชีวิตระหว่างการรักษา desensitization (เช่น พิษจาก hymenoptera) หรือหลังแมลงกัดต่อย ในผู้ป่วยรายเดียวกัน ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการระงับ ACE inhibitors ชั่วคราว แต่เกิดขึ้นอีกครั้งหลังจากให้ยาชนิดเดียวกันซ้ำโดยไม่ได้ตั้งใจ ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors ซึ่งอยู่ในขั้นตอน desensitization

การปลูกถ่ายไต

ไม่มีประสบการณ์ในการบริหาร BIFRIL ในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต

โรคอัลดอสเตอโรนขั้นต้น

ผู้ป่วยที่มีภาวะอัลดอสเตอโรนขั้นต้นมักไม่ตอบสนองต่อยาลดความดันโลหิตซึ่งกระทำโดย "การยับยั้งระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน จึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้"

Angioedema

อาการบวมน้ำที่ใบหน้า แขนขา ริมฝีปาก เยื่อเมือก ลิ้น ช่องเสียง และ/หรือกล่องเสียง เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors โดยเฉพาะในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา อย่างไรก็ตาม ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย การเริ่มมีอาการของ angioedema รุนแรงอาจเกิดขึ้นหลังการรักษาด้วยยา angiotensin converting enzyme inhibitor เป็นเวลานาน ในกรณีเหล่านี้ ให้ยุติการรักษาด้วย ACE inhibitors ทันที และแทนที่การรักษาด้วยยาที่เป็นของ " กลุ่มอื่น

โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ส่งผลต่อลิ้น ช่องเสียง หรือกล่องเสียง อาจถึงแก่ชีวิตได้ ให้เริ่มการรักษาฉุกเฉินทันทีซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: 1: 1000 (0.3-) การฉีดสารละลายอะดรีนาลีนใต้ผิวหนัง 0.5 มล.) หรือการฉีดอะดรีนาลีนทางเส้นเลือดช้า 1 มก. / มล. (เจือจางตามที่ระบุ) โดยมีการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจและความดันโลหิตอย่างใกล้ชิด ผู้ป่วยต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและสังเกตอาการอย่างน้อย 12-24 ชั่วโมง และออกจากโรงพยาบาลหลังจากอาการที่แสดงออกมาสมบูรณ์แล้วเท่านั้น

แม้ในกรณีที่มีเพียงอาการบวมที่ลิ้น โดยไม่มีอาการหายใจลำบาก ก็จำเป็นต้องสังเกตผู้ป่วย เนื่องจากการรักษาด้วยยาแก้แพ้และยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจไม่เพียงพอ

สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting ทำให้เกิด angioedema ในผู้ป่วยที่เป็นสีดำมากกว่าผู้ป่วยที่ไม่เป็นสีดำ

ผู้ป่วยที่มีประวัติ angioedema ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการรักษา ACE inhibitor อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิด angioedema หากได้รับสารยับยั้ง ACE (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม)

ไอ

ในระหว่างการรักษาด้วย BIFRIL การเริ่มมีอาการไอแห้งและไม่มีประสิทธิผลอาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งจะหายไปเมื่อเลิกใช้ยา

ควรพิจารณาอาการไอที่เกิดจากสารยับยั้ง ACE ในการวินิจฉัยแยกโรคไอ

ตับไม่เพียงพอ

ยากลุ่ม ACE inhibitors มีความสัมพันธ์กับกลุ่มอาการที่เริ่มมีอาการดีซ่าน cholestatic และดำเนินไปสู่เนื้อร้ายในตับขั้นรุนแรงและ (บางครั้ง) เสียชีวิต ไม่ทราบกลไกของโรคนี้ หากอาการตัวเหลืองหรือเอนไซม์ตับสูงขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยา ACE inhibitors ควรยุติการรักษาและติดตามผลทางการแพทย์อย่างเหมาะสม

ภาวะโพแทสเซียมสูง

ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ผู้ที่มีภาวะไตวาย เบาหวาน หรือผู้ป่วยที่รักษาร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์จากโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือผู้ป่วยที่ใช้สารออกฤทธิ์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับระดับโพแทสเซียมในเลือดที่เพิ่มขึ้น (เช่น เฮปาริน ). หากเห็นว่าการใช้ยาดังกล่าวควบคู่กันมีความเหมาะสม ควรติดตามตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.5)

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1) หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยโรคไตจากเบาหวาน

ศัลยกรรม / ดมยาสลบ

ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่หรือระหว่างการดมยาสลบ การใช้ ACE inhibitors อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำหรือภาวะช็อกจากความดันโลหิตตกได้ เนื่องจากการสร้าง angiotensin II จะถูกปิดกั้นเพื่อตอบสนองต่อการเพิ่มขึ้นของ renin ที่ชดเชย หากเป็นไปไม่ได้ ให้หยุดการรักษาด้วย ACE inhibitors , ตรวจสอบปริมาณเลือดอย่างระมัดระวัง

หลอดเลือดตีบและลิ้นหัวใจตีบ / hypertrophic cardiomyopathy

ยา ACE inhibitors ควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มี mitral valve stenosis และ left ventricular outflow มีสิ่งกีดขวาง

Neutropenia / agranulocytosis

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยา ACE inhibitors Neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia และ anemia ความเสี่ยงของการเกิดนิวโทรพีเนียดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับชนิดและขนาดยา และยังขึ้นอยู่กับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วยด้วย พบไม่บ่อยในผู้ป่วยที่ไม่ซับซ้อน แต่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับใดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในความสัมพันธ์กับโรคคอลลาเจนของหลอดเลือด (เช่น โรคลูปัส erythematosus ระบบ scleroderma) และการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน การรักษาด้วย allopurinol, procainamide หรือเมื่อมีปัจจัยเหล่านี้ร่วมกัน ผู้ป่วยบางรายมีการติดเชื้อรุนแรงซึ่งในบางกรณีไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะแบบเข้มข้น

หากใช้ BIFRIL ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดขาวและการนับความแตกต่างก่อนเริ่มการรักษา ทุกๆ 2 สัปดาห์ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษาด้วยโซเฟโนพริล และหลังจากนั้นเป็นระยะๆ ในระหว่างการรักษา แนะนำให้ผู้ป่วยรายงานอาการติดเชื้อ (เช่น เจ็บคอ มีไข้) เมื่อต้องทำการนับความแตกต่างในกรณีที่มีการวินิจฉัย (นิวโทรฟิลน้อยกว่า 1,000 / mm3) หรือสงสัยว่ามีนิวโทรพีเนีย ให้หยุดใช้ยาโซเฟโนพริลและยาอื่นๆ ที่ร่วมด้วย (ดูหัวข้อ 4.5)

สามารถย้อนกลับได้ด้วยการถอนตัวยับยั้ง ACE

โรคสะเก็ดเงิน

ควรใช้สารยับยั้ง ACE ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน

โปรตีน

ภาวะโปรตีนในปัสสาวะอาจเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องหรือได้รับยา ACE inhibitors ในขนาดที่ค่อนข้างสูง ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคไต ให้ประเมินโปรตีนในปัสสาวะ (แถบทดสอบบนตัวอย่างปัสสาวะในช่วงเช้าวันแรก) ก่อนเริ่มการรักษา และหลังจากนั้นเป็นระยะ

ผู้ป่วยเบาหวาน

ในช่วงเดือนแรกของการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE ให้ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานด้วยยาต้านเบาหวานในช่องปากหรือการรักษาด้วยอินซูลิน (ดูหัวข้อ 4.5)

ลิเธียม

โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมและ BIFRIL ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

แข่ง

Zofenopril เช่นเดียวกับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin อื่น ๆ อาจลดประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในผู้ป่วยผิวดำเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting อาจทำให้อัตราที่สูงกว่าของ angioedema ในผู้ป่วยที่เป็นสีดำมากกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ

การตั้งครรภ์

อย่าเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ระหว่างตั้งครรภ์ สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ ให้ใช้วิธีลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะถือว่าจำเป็นต้องใช้ยาตัวยับยั้ง ACE อย่างต่อเนื่อง หยุดการรักษาด้วย ACE inhibitor ทันที สารยับยั้ง ACE เมื่อได้รับการวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์และหากเหมาะสม ให้เริ่ม การบำบัดทางเลือก (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

อื่น

ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียมหรืออาหารเสริมโพแทสเซียม. สารยับยั้ง ACE ช่วยลดการสูญเสียโพแทสเซียมที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับโพแทสเซียม เช่น ยาขับปัสสาวะ spironolactone, triamterene หรือ amiloride, อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียมสูงอาจทำให้โพแทสเซียมเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ใช้ด้วยความระมัดระวังและติดตามโพแทสเซียมและ ECG เป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.4) ในกรณีที่มีการระบุเนื่องจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

สารยับยั้ง ACE, คู่อริตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren:

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการลดลง การทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานบนระบบ RAAS (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.1)

ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง

ยาขับปัสสาวะ (thiazides หรือ loop diuretics)

การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะในขนาดสูงครั้งก่อนอาจทำให้สูญเสียปริมาตรและเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำเมื่อเริ่มให้ยาโซเฟโนพริล (ดูหัวข้อ 4.4) "การรับประทานเกลือหรือเริ่มการรักษาด้วยยาโซเฟโนพริลในขนาดต่ำ

ลิเธียม

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของเลือดและความเป็นพิษของลิเธียมแบบย้อนกลับได้ร่วมกับการใช้สารยับยั้ง ACE การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของลิเธียมและเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของลิเธียมด้วย ACE ที่เพิ่มขึ้นอยู่แล้ว -สารยับยั้ง ดังนั้น การใช้ ไม่แนะนำให้ใช้ BIFRIL ร่วมกับลิเธียม และหากจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน ให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในเลือดอย่างระมัดระวัง

ทอง

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยา ACE inhibitors บ่อยครั้งกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยา ACE inhibitors (เช่น อาการของหลอดเลือดขยาย ได้แก่ หน้าแดง คลื่นไส้ เวียนศีรษะ และความดันเลือดต่ำ ซึ่งอาจรุนแรงมาก) (อาการของภาวะหลอดเลือดขยาย ได้แก่ อาการของหลอดเลือดขยาย รวมทั้งอาการของหลอดเลือดขยายตัวซึ่งอาจรุนแรงมาก)

ยาชา

สารยับยั้ง ACE อาจทำให้ความดันโลหิตตกจากยาชาบางชนิด

ยาเสพติด / ยากล่อมประสาท Tricyclic / ยารักษาโรคจิต / Barbiturates

ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพอาจเกิดขึ้น

ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ (เช่น beta-blockers, alpha-blockers, calcium channel blockers)

สามารถเพิ่มหรือเพิ่มประสิทธิภาพของความดันโลหิตตกได้ ใช้ไนโตรกลีเซอรีนและไนเตรตอื่นๆ หรือยาขยายหลอดเลือดอื่นๆ ด้วยความระมัดระวัง

ซิเมทิดีน

อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อผลความดันโลหิตตก

ไซโคลสปอริน

การใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความผิดปกติของไต

Allopurinol, procainamide, cytostatics หรือ immunosuppressants

เพิ่มความเสี่ยงของปฏิกิริยาภูมิไวเกินในกรณีของการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ข้อมูลจากสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ leukopenia เมื่อใช้ร่วมกับยา

ยาต้านเบาหวาน

ยากลุ่ม ACE inhibitors อาจส่งผลต่อการลดระดับน้ำตาลในเลือดของอินซูลินและยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากอื่นๆ เช่น ซัลโฟนีลยูเรียในผู้ป่วยเบาหวาน ในกรณีเช่นนี้ อาจจำเป็นต้องลดปริมาณยาต้านเบาหวานในระหว่างการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE

การฟอกไตด้วยเยื่อฟอกไตที่มีฟลักซ์สูง

เพิ่มความเสี่ยงของปฏิกิริยา anaphylactoid ในกรณีที่ใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน

Cytostatics หรือยากดภูมิคุ้มกัน, corticosteroids ที่เป็นระบบหรือ procainamide

การใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกันอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ leukopenia

ปัจจัยที่ต้องพิจารณาในกรณีที่ใช้ร่วมกัน

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (รวมถึง ASA ≥3 g / วัน)

การบริหารยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อาจลดผลลดความดันโลหิตของตัวยับยั้ง ACE นอกจากนี้ ยากลุ่ม NSAIDs และสารยับยั้ง ACE ยังได้รับการรายงานว่ามีฤทธิ์เสริมในการเพิ่มโพแทสเซียมในขณะที่การทำงานของไตอาจลดลง โดยหลักการแล้วผลกระทบเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้และเกิดขึ้นโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ภาวะไตวายเฉียบพลันอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง เช่น ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ขาดน้ำ

ยาลดกรด

ลดการดูดซึมของสารยับยั้ง ACE

ซิมพาโทมิเมติกส์

พวกเขาสามารถลดผลลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE; ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ต้องการ

อาหาร

อาจลดอัตราแต่ไม่ลดปริมาณการดูดซึมแคลเซียมโซเฟโนพริล

ข้อมูลเพิ่มเติม

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับปฏิสัมพันธ์ของยาโซเฟโนพริลกับยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์ CYP อย่างไรก็ตาม การศึกษาในหลอดทดลองกับโซเฟโนพริลไม่ได้แสดงปฏิกิริยาใด ๆ กับยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์ CYP

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้สารยับยั้ง ACE มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดเนื้องอกในครรภ์ภายหลังการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถละเว้นได้ เว้นแต่จะพิจารณาว่าจำเป็นต้องมีการรักษาอย่างต่อเนื่อง ตามสารยับยั้ง ACE ผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควร รับการรักษาลดความดันโลหิตแบบอื่นซึ่งมีการกำหนดโปรไฟล์ความปลอดภัยสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ทันที และหากเห็นว่าเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น เป็นที่ทราบกันดีว่าการได้รับการบำบัดด้วยสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์สามารถทำให้เกิดพิษต่อทารกในครรภ์ได้ (การทำงานของไตลดลง, oligohydroamnios, ขบวนการสร้างกระดูกกะโหลกศีรษะที่ล่าช้า) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) (ดูหัวข้อ 5.3) ในกรณีที่ได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ตรวจอัลตราซาวนด์ของการทำงานของไตและกระดูกกะโหลก ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับยา ACE inhibitor ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

เวลาให้อาหาร :

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ BIFRIL ในระหว่างการเลี้ยงลูกด้วยนมจึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้และควรใช้วิธีการรักษาทางเลือกอื่นซึ่งแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ดีในระหว่างการเลี้ยงลูกด้วยนมโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้นมลูกทารกแรกเกิดหรือคลอดก่อนกำหนด ที่รัก.

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาผลของ BIFRIL ต่อความสามารถในการขับขี่ พึงระลึกว่า ในขณะขับรถหรือใช้เครื่องจักรนั้นสามารถทำให้เกิดอาการง่วงนอน วิงเวียนศีรษะ หรือเหนื่อยล้าได้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ตารางต่อไปนี้แสดงอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่ได้รับรายงานระหว่างการปฏิบัติทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับ BIFRIL สิ่งเหล่านี้ถูกระบุตามการจำแนกประเภทสำหรับระบบและอวัยวะ และแบ่งตามความถี่ของการโจมตี ตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (> 1/10); ทั่วไป (> 1/100, 1/1000, 1 / 10,000,

ความผิดปกติของระบบประสาท

ทั่วไป:

เวียนหัว ปวดหัว

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ทั่วไป:

ไอ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ทั่วไป:

คลื่นไส้ / อาเจียน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผิดปกติ:

ผื่น

หายาก:

angioedema

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ผิดปกติ:

ปวดกล้ามเนื้อ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ทั่วไป:

ความเหนื่อยล้า

ผิดปกติ:

อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

มีอาการข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

Agranulocytosis และ pancytopenia สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยจำนวนน้อย

มีรายงานเกี่ยวกับภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงในผู้ป่วยที่ขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

หายากมาก: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ความผิดปกติทางจิตเวช

ในบางกรณี: ซึมเศร้า, อารมณ์แปรปรวน, รบกวนการนอนหลับ, ภาวะสับสน

ความผิดปกติของระบบประสาท

บางครั้ง: อาชา, dysgeusia, รบกวนความสมดุล

ความผิดปกติของดวงตา

ไม่ค่อย: มองเห็นภาพซ้อน

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

ไม่ค่อย: หูอื้อ

โรคหัวใจ

ในระหว่างการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE มีรายงานกรณีของอิศวร, ใจสั่น, เต้นผิดปกติ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, กล้ามเนื้อหัวใจตายเป็นระยะ ๆ ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำ

โรคหลอดเลือด

กรณีของความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงเกิดขึ้นกับการเริ่มต้นหรือเพิ่มขึ้นใน posology สิ่งนี้เกิดขึ้นโดยเฉพาะในกลุ่มเสี่ยงบางกลุ่ม (ดู คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) ร่วมกับความดันเลือดต่ำอาจมีอาการเช่นเวียนศีรษะ, รู้สึกอ่อนแอ, การมองเห็นบกพร่องและไม่ค่อยหมดสติ (เป็นลมหมดสติ)

ไม่ค่อยมีอาการร้อนวูบวาบ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

อาการต่างๆ เช่น หายใจลำบาก ไซนัสอักเสบ โรคจมูกอักเสบ เหงือกอักเสบ หลอดลมอักเสบ และหลอดลมหดเกร็งมักไม่ค่อยรายงาน มีรายงานกรณีของอาการบวมน้ำเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบที่เกี่ยวข้องกับใบหน้าและเนื้อเยื่อคอหอยในกลุ่มย่อยเล็ก ๆ ของผู้ป่วยที่ได้รับยา ACE inhibitors ในบางกรณี อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบที่ส่งผลต่อระบบทางเดินหายใจส่วนบนส่งผลให้ระบบทางเดินหายใจอุดตันจนเสียชีวิต

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

บางครั้งปวดท้อง ท้องร่วง ท้องผูก และปากแห้ง

ระหว่างการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE มีการอธิบายกรณีของตับอ่อนอักเสบและลำไส้แปรปรวนเป็นระยะๆ กรณีที่หายากมากของ angioedema ของลำไส้เล็ก

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

มีรายงานกรณีของโรคดีซ่าน cholestatic และโรคตับอักเสบเป็นระยะๆ ที่เกี่ยวข้องกับการบริโภคสารยับยั้ง ACE

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ในบางครั้ง อาจเกิดอาการแพ้และปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น อาการคัน ลมพิษ ผื่นแดง multiforme กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ โรคผิวหนังคล้ายโรคสะเก็ดเงิน ผมร่วง

อาการเหล่านี้อาจมาพร้อมกับไข้ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ eosinophilia และ/หรือเพิ่ม ANA titer

ไม่ค่อยเกิดภาวะเหงื่อออกมาก

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

บางครั้งอาการปวดกล้ามเนื้ออาจเกิดขึ้นได้

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

เริ่มมีอาการหรือเลวลงของภาวะไตวาย มีรายงานกรณีของภาวะไตวายเฉียบพลัน (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

ไม่ค่อยมีการรบกวนการถ่ายปัสสาวะ

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ไม่ค่อยมีการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ไม่ค่อยมีอาการบวมน้ำที่ส่วนปลายและอาการเจ็บหน้าอก

การตรวจวินิจฉัย

อาจมีการเพิ่มขึ้นของยูเรียไนโตรเจนในเลือดและ creatinine โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะไตวาย, ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงและความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด, กลับคืนได้เมื่อเลิกใช้ยา มีรายงานการลดฮีโมโกลบิน, ฮีมาโตคริต, เกล็ดเลือดและการนับเม็ดเลือดในผู้ป่วยบางราย ใน นอกจากนี้ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับและระดับบิลิรูบิน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง

ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการของยาเกินขนาดคือ: ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง, ช็อก, อาการมึนงง, หัวใจเต้นช้า, การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์และไตวาย

ในกรณีให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การสังเกตทางคลินิกอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งใน "ห้องผู้ป่วยหนัก ควรตรวจสอบครีเอตินีนและอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมบ่อยๆ มาตรการในการรักษาขึ้นอยู่กับลักษณะและความรุนแรง หากมีการกลืนกินเกิดขึ้นเมื่อเร็วๆ นี้ มาตรการป้องกันการดูดซึม เช่น การล้างกระเพาะ การให้ adsorbing agents และ sodium sulphate สามารถทำได้ ในกรณีที่ความดันเลือดต่ำเริ่มมีอาการ ควรให้ผู้ป่วยอยู่ในตำแหน่ง antishock และใช้ plasma expanders และ/หรือ การรักษาด้วย angiotensin II ที่พิจารณา. หัวใจเต้นช้าหรือปฏิกิริยาทางช่องคลอดอย่างกว้างขวางควรได้รับการรักษาโดยการบริหาร atropine อาจพิจารณาการใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจด้วย สารยับยั้ง ACE สามารถล้างออกจากการไหลเวียนได้ด้วยการฟอกไต หลีกเลี่ยงการใช้เยื่อแผ่นโพลีอะคริโลไนไทรล์ที่มีการไหลสูง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้ง ACE - รหัส ATC: C09AA15

ผลประโยชน์ของ BIFRIL ในการรักษาความดันโลหิตสูงและกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันเป็นที่ประจักษ์เป็นหลักในการปราบปรามของระบบ renin-angiotensin-aldosterone ในพลาสมา การยับยั้ง ACE (Ki 0.4 nM ในปอดของกระต่ายเนื่องจากเกลือ arginine ของ zofenoprilat) โดยการลด angiotensin II ในพลาสมาทำให้เกิดกิจกรรม vasopressor "ลดลง" และการหลั่ง aldosterone ลดลง "การลดลงครั้งสุดท้ายและขนาดเล็กการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในซีรัม ความเข้มข้นของโพแทสเซียมอาจเกิดขึ้นพร้อมกับการสูญเสียโซเดียมและของเหลว การหยุดการตอบสนองเชิงลบของ angiotensin II เกี่ยวกับการหลั่ง renin นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของกิจกรรม renin ในพลาสมา

หลังจาก 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทานแคลเซียม zofenopril ขนาด 30 มก. และ 60 มก. เพียงครั้งเดียวกิจกรรม ACE ในพลาสมาจะถูกระงับ 53.4% ​​และ 74.4% ตามลำดับ

การยับยั้ง ACE นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของกิจกรรมหมุนเวียนและกิจกรรมในท้องถิ่นของระบบ kallikrein-kinin ซึ่งก่อให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือดบริเวณรอบข้างโดยการกระตุ้นระบบพรอสตาแกลนดิน เป็นไปได้ว่ากลไกนี้เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตตกของแคลเซียมโซเฟโนพริลและรับผิดชอบต่อผลข้างเคียงบางอย่าง

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง การให้ BIFRIL ส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงทั้งในท่ายืนและท่าหงาย โดยไม่มีการชดเชยอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ค่าความต้านทานของหลอดเลือดในระบบเฉลี่ยมักจะลดลงหลังจากให้ BIFRIL

ในผู้ป่วยบางราย ต้องใช้เวลาหลายสัปดาห์ในการรักษาเพื่อให้ความดันโลหิตลดลงอย่างเหมาะสม ผลลดความดันโลหิตยังคงมีอยู่ในการรักษาในระยะยาว

การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันไม่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว ปัจจุบัน ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ BIFRIL ต่อการเจ็บป่วยและการตายในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง

แม้ว่าจะเห็นผลการลดความดันโลหิตในทุกกลุ่มที่ศึกษา แต่ผู้ป่วยผิวดำที่มีความดันโลหิตสูง ความแตกต่างนี้จะหายไปด้วยการเพิ่มยาขับปัสสาวะในการบำบัด

ประสิทธิภาพทางคลินิกของยาโซเฟโนพริลที่ได้รับตั้งแต่เริ่มหลังกล้ามเนื้อหัวใจตายนั้นสัมพันธ์กับหลายปัจจัย เช่น การลดระดับแองจิโอเทนซินในพลาสมา II (จำกัดกระบวนการเปลี่ยนรูปของหัวใจห้องล่างซึ่งอาจลดการพยากรณ์โรคของผู้ป่วยหัวใจวาย) และการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมา และเนื้อเยื่อของสารขยายหลอดเลือด (ระบบควินิน-พรอสตาแกลนดิน)

การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอกกับยาโซเฟโนพริลได้ดำเนินการในผู้ป่วย 1,556 คนที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนซึ่งไม่ได้รับการบำบัดด้วยลิ่มเลือด การรักษาเริ่มต้นภายใน 24 ชั่วโมงและต่อเนื่องเป็นเวลา 6 สัปดาห์ อุบัติการณ์ของจุดสิ้นสุดหลักที่รวมกัน (ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงและ / หรือการเสียชีวิตในสัปดาห์ที่ 6) ลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับยาโซเฟโนพริล (โซเฟโนพริล 7.1%, ยาหลอก 10.6%) ในหนึ่งปีอัตราการรอดชีวิตของผู้ป่วยกลุ่ม zofenopril เพิ่มขึ้น

ข้อมูลเพิ่มเติม:

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) และ VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ได้ตรวจสอบการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับคู่อริของ ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II

ONTARGET เป็นการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานความเสียหายของอวัยวะ VA NEPHRON-D เป็นการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตจากเบาหวาน

การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญใดๆ ต่อผลลัพธ์ของไตและ / หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ในขณะที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน และ / หรือความดันเลือดต่ำถูกสังเกตเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว ผลลัพธ์เหล่านี้ยังเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ด้วยเนื่องจากมีคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ควบคู่กันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน ALTITUDE (การทดลอง Aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้จุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดและไต) เป็นการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบข้อดีของการเพิ่ม aliskiren ในการรักษามาตรฐานของสารยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือทั้งสองอย่าง การศึกษายุติก่อนกำหนดเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองมีทั้งตัวเลขในกลุ่ม aliskiren บ่อยกว่าในกลุ่มยาหลอก และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่น่าสนใจ ( ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ และความผิดปกติของไต) พบบ่อยในกลุ่ม aliskiren มากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

แคลเซียม Zofenopril เป็น prodrug เนื่องจากสารยับยั้งที่ใช้งานคือสารประกอบ sulfhydryl อิสระ zofenoprilat ซึ่งเป็นผลมาจากการไฮโดรไลซิสของไธโอเอสเตอร์

การดูดซึม

แคลเซียมโซเฟโนพริลถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ทางปากและผ่านการแปลงสภาพไปเป็นโซเฟโนพริลเกือบสมบูรณ์จนเกือบสมบูรณ์จนไปถึงระดับเลือดสูงสุด 1.5 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา BIFRIL ทางปาก จลนพลศาสตร์แบบครั้งเดียวเป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยาคือ 10 ถึง 80 มก. ของแคลเซียมโซเฟโนพริลและไม่มีการสะสม เกิดขึ้นหลังจากให้แคลเซียม zofenopril 15 ถึง 60 มก. เป็นเวลา 3 สัปดาห์ การปรากฏตัวของอาหารในทางเดินอาหารช่วยลดอัตราแต่ไม่ลดปริมาณการดูดซึมและ AUC ของ zofenoprilat เกือบจะเหมือนกันทั้งในสภาวะที่อดอาหารและให้อาหาร

การกระจาย

ปริมาณแคลเซียมโซฟีโนพริลแคลเซียมจากภายนอกร่างกายที่วัดได้ซึ่งติดฉลากวิทยุนั้นจับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 88% ในขณะที่ปริมาตรการกระจายในสภาวะคงตัวคือ 96 ลิตร

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

สารเมตาโบไลต์ทั้ง 8 ชนิด ที่รับผิดชอบต่อ 76% ของกัมมันตภาพรังสีในปัสสาวะ ถูกระบุในปัสสาวะของมนุษย์หลังจากได้รับแคลเซียมโซเฟโนพริลในขนาดที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี เมแทบอไลต์ที่สำคัญคือ โซฟีโนพริลัต (22%) ซึ่งจะถูกเผาผลาญโดยวิถีทางต่างๆ รวมถึงกลูโคโรนิเดชัน (17%) ไซไคลเซชันและกลูโคโรนิเดชัน (13%) คอนจูเกตกับซิสเทอีน (9%) และเอส-เมทิลเลชันของกลุ่มไธออล (8%); ครึ่งชีวิตของ zofenoprilat คือ 5.5 ชั่วโมงและระยะห่างของร่างกายคือ 1300 มล. / นาทีหลังจากรับประทานแคลเซียม zofenopril ในช่องปาก

การกำจัด

radiolabelled zofenoprilat ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำจะถูกกำจัดในปัสสาวะ (76%) และอุจจาระ (16%) ในขณะที่หลังจากได้รับแคลเซียม zofenopril ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี 69% และ 26% ของกัมมันตภาพรังสีในปัสสาวะและอุจจาระตามลำดับ , บ่งชี้ถึงการกำจัดสองทาง (ไตและตับ)

เภสัชจลนศาสตร์ในผู้สูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุที่มีการทำงานของไตตามปกติ

เภสัชจลนศาสตร์ในการทำงานของไตบกพร่อง

อ้างอิงจากการเปรียบเทียบพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์หลักของยาโซเฟโนพริเลตที่วัดหลังการให้แคลเซียมโซเฟโนพริเลตทางช่องปาก ผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องเล็กน้อย (การกวาดล้างครีเอตินิน> 45 และ 90 มล. / นาที)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางและรุนแรง (7-44 มล. / นาที) อัตราการกำจัดจะลดลงเหลือประมาณ 50% ของค่าปกติ ซึ่งบ่งชี้ว่าควรให้ยา BIFRIL เริ่มต้นครึ่งหนึ่งของขนาดปกติในผู้ป่วยเหล่านี้

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายและได้รับการฟอกไตหรือล้างไตทางช่องท้อง อัตราการกำจัดจะลดลงเหลือ 25% ของค่าปกติ บ่งชี้ว่าผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับ BIFRIL เท่ากับหนึ่งในสี่ของขนาดเริ่มต้นปกติ

เภสัชจลนศาสตร์ในความผิดปกติของตับ

ค่า Cmax และ Tmax สำหรับ zofenoprilat ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับเล็กน้อยหรือปานกลางหลังจากได้รับแคลเซียม zofenopril ที่ติดฉลากด้วยรังสีเพียงครั้งเดียวจะเหมือนกับในคนที่มีสุขภาพดี อย่างไรก็ตาม ค่า AUC ในผู้ป่วยโรคตับแข็งเป็นสองเท่าที่ได้รับสำหรับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ดังนั้นขนาดเริ่มต้นของ BIFRIL สำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลางควรเท่ากับครึ่งหนึ่งที่ให้กับผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับตามปกติ

ไม่มีข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์สำหรับยาโซเฟโนพริลและโซเฟโนพริลในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง ดังนั้นจึงห้ามใช้โซฟีโนพริลในผู้ป่วยเหล่านี้

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำที่ดำเนินการในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมสามสายพันธุ์และด้วยการบริหารช่องปาก ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับการรักษาส่วนใหญ่เป็นผลที่รายงานโดยทั่วไปสำหรับสารยับยั้ง ACE ผลกระทบที่สังเกตพบ ได้แก่ การลดลงของพารามิเตอร์ของเม็ดเลือดแดง การเพิ่มขึ้นของยูเรียไนโตรเจนในซีรัม น้ำหนักหัวใจที่ลดลง และภาวะต่อมไขมันในเลือดสูงในเซลล์ไตซึ่งเกิดขึ้นในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่แนะนำในมนุษย์มาก ในการศึกษาความเป็นพิษทางปากในขนาดยาซ้ำๆ ในสุนัข พบ dyscrasia ในเลือดที่อาศัยภูมิคุ้มกันเฉพาะชนิดในปริมาณที่สูง

ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในกิจกรรมของ cytochrome P450 ในลิงในการศึกษาความเป็นพิษซ้ำในช่องปากเป็นเวลาหนึ่งปี

ในการศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ ยาโซเฟโนพริลในปริมาณสูง 90 และ 270 มก. / กก. ในรุ่น F1 ทำให้อัตราการเจริญเติบโตของลูกหลานลดลงที่เกี่ยวข้องกับขนาดยา เช่นเดียวกับความเป็นพิษต่อไตและการรอดชีวิตหลังคลอดลดลง การรักษาด้วยโซเฟโนพริลระหว่างตั้งครรภ์ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และพัฒนาการในหนูและตัวอ่อน และความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ในกระต่าย แต่ในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดาเท่านั้น

การศึกษาความเป็นพิษต่อยีนได้แสดงให้เห็นว่าโซเฟโนพริลไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์หรือทำให้เกิดคลาสโตเจนิค

ในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูและหนู ไม่มีการแสดงการก่อมะเร็ง ในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูทดลองพบว่ามีการฝ่อของอัณฑะเพิ่มขึ้น ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปรากฏการณ์นี้

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แกนกลาง: เซลลูโลส microcrystalline, lactose monohydrate, โซเดียม croscarmellose, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ

การเคลือบผิว: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), macrogol 400, macrogol 6000

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

PVDC / PVC / อลูมิเนียมหรือ Aclar / แผลพุพองอลูมิเนียม แพ็คของ:

BIFRIL 7.5 มก. - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 หรือ 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม; เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 และ 56 เม็ดในแผลพุพองขนาดหนึ่งหน่วย

BIFRIL 15 มก. - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 หรือ 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม; เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 และ 56 เม็ดในแผลพุพองขนาดหนึ่งหน่วย

BIFRIL 30 มก. - 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 หรือ 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม; เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 และ 56 เม็ดในแผลพุพองขนาดหนึ่งหน่วย

BIFRIL 60 มก. - 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 หรือ 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม; เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 และ 56 เม็ดในแผลพุพองขนาดหนึ่งหน่วย

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - ถนน 6 - อาคาร L - Rozzano (Mi)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

BIFRIL 7.5 มก.: 12 เม็ดตุ่ม PVDC / PVC / อลูมิเนียม AIC n. 034408017

14 เม็ดตุ่ม PVDC / PVC / อลูมิเนียม AIC n. 034408029

28 เม็ดตุ่ม PVDC / PVC / อลูมิเนียม AIC n. 034408031

48 เม็ดตุ่ม PVDC / PVC / อลูมิเนียม AIC n. 034408043

12 เม็ดตุ่ม Aclar / อลูมิเนียม AIC n. 034408144

14 Aclar / อลูมิเนียม AIC เม็ดตุ่ม n. 034408157

28 เม็ด Aclar / อลูมิเนียม AIC ตุ่ม n. 034408169

48 เม็ด Aclar / อลูมิเนียม AIC ตุ่ม n. 034408171

BIFRIL 15 มก.: 12 เม็ดตุ่ม PVDC / PVC / อลูมิเนียม AIC n. 034408056

14 เม็ดตุ่ม PVDC / PVC / อลูมิเนียม AIC n. 034408068

28 เม็ดตุ่ม PVDC / PVC / อลูมิเนียม AIC n. 034408070

12 เม็ดตุ่ม Aclar / อลูมิเนียม AIC n. 034408183

14 Aclar / อลูมิเนียม AIC เม็ดตุ่ม n. 034408195

28 เม็ด Aclar / อลูมิเนียม AIC ตุ่ม n. 034408207

BIFRIL 30 มก.: เม็ดตุ่ม 14 เม็ด PVDC / PVC / อลูมิเนียม AIC n. 034408082

28 เม็ดตุ่ม PVDC / PVC / อลูมิเนียม AIC n. 034408094

56 เม็ดตุ่ม PVDC / PVC / อลูมิเนียม AIC n. 034408106

14 Aclar / อลูมิเนียม AIC เม็ดตุ่ม n. 034408219

28 เม็ด Aclar / อลูมิเนียม AIC ตุ่ม n. 034408221

56 เม็ด Aclar / อลูมิเนียม AIC พุพอง n. 034408233

BIFRIL 60 มก.: 14 เม็ดตุ่ม PVDC / PVC / อลูมิเนียม AIC n. 034408118

28 เม็ดตุ่ม PVDC / PVC / อลูมิเนียม AIC n. 034408120

56 เม็ดตุ่ม PVDC / PVC / อลูมิเนียม AIC n. 034408132

14 Aclar / อลูมิเนียม AIC เม็ดตุ่ม n. 034408245

28 เม็ด Aclar / อลูมิเนียม AIC ตุ่ม n. 034408258

56 เม็ด Aclar / อลูมิเนียม AIC พุพอง n. 034408260

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 30 กรกฎาคม 1998

วันที่ต่ออายุ: 30 กรกฎาคม 2551

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

กุมภาพันธ์ 2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ