สารออกฤทธิ์: Flurazepam
Felison 15 มก. แคปซูลแข็ง
Felison 30 มก. แคปซูลแข็ง
เหตุใดจึงใช้ Felison มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดยารักษาโรค
อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีนที่ถูกสะกดจิตและยากล่อมประสาท
ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่ออาการนอนไม่หลับรุนแรง ทุพพลภาพ และผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Felison
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) ความไวต่อสารออกฤทธิ์ (ฟลูราซีแพม) เบนโซไดอะซีพีนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเฟลิสัน
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
พึ่งพา
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาของการรักษา ซึ่งจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ เมื่อเกิดการพึ่งพาทางร่างกายแล้ว การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอน
สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
การนอนไม่หลับแบบฟื้นตัว: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยยาเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือรบกวนการนอนหลับ
เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย
ระยะเวลาของการรักษา
ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") และไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ไม่ควรขยายเวลาการรักษาเกินช่วงเวลานี้หากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกอีกครั้ง
อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร
นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นระยะเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนยาเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดู "ผลข้างเคียง")
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและพาราด็อกซ์
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน เป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาต่างๆ เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต พฤติกรรมที่เปลี่ยนแปลงไปอาจเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้นควรยุติการใช้ยา
ปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นบ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ
กลุ่มเฉพาะของผู้ป่วย
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
ผู้สูงอายุควรลดขนาดยาลง (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")
เบนโซไดอะซีพีนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการหกล้มเนื่องจากอาการข้างเคียง เช่น กล้ามเนื้อขาดเลือด กล้ามเนื้ออ่อนแรง ง่วงซึม ง่วงซึม เหนื่อยล้า ดังนั้นจึงแนะนำให้รักษาผู้ป่วยสูงอายุด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ แนะนำให้ลดขนาดยาลง แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค การหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เนื่องจากอาจก่อให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้
ไม่แนะนำให้ใช้ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในการรักษาโรคจิตเภทเบื้องต้น ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (การฆ่าตัวตายสามารถตกตะกอนในผู้ป่วยดังกล่าว)
เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของเฟลิสันได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังและความระมัดระวังในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
ควรหลีกเลี่ยงการดื่มควบคู่กับแอลกอฮอล์ ผลของยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
การเชื่อมโยงกับ depressants ของระบบประสาทส่วนกลาง: ภาวะซึมเศร้าส่วนกลางอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต), ยานอนหลับ, ยาแก้ซึมเศร้า / ยากล่อมประสาท, ยากล่อมประสาท, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก, ยาชาและยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท ยาเสพติดอาจเกิดขึ้นโดยการเพิ่มยาระงับประสาท เพื่อเพิ่มการพึ่งพาพลังจิต
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน
ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
ในช่วงเวลาต่อไปจะต้องให้ยาในกรณีที่จำเป็นจริงเท่านั้นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
หากยานั้นถูกกำหนดให้กับสตรีในวัยเจริญพันธุ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์และหากเธอสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดยา
หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ให้ flurazepam ในช่วงระยะเวลาสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในปริมาณที่สูง ผลกระทบต่อทารกแรกเกิดเช่นภาวะอุณหภูมิต่ำ, ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลาง อันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา อาจเกิดขึ้น
นอกจากนี้ ทารกจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดู "ปฏิกิริยา")
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Felison: Dosage
การรักษาควรสั้นที่สุด
ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์จนถึงสูงสุดสี่สัปดาห์รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาการรักษาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด
ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
เมื่อพิจารณาถึงอาการนอนไม่หลับหลายรูปแบบที่รักษาได้ด้วย Felison ขอแนะนำให้ใช้ยาแต่ละขนาดซึ่งมีขีดจำกัดปริมาณตั้งแต่ 15 ถึง 60 มก.
ปริมาณผู้ใหญ่ปกติคือ 30 มก. ก่อนนอน สำหรับผู้สูงอายุและผู้ที่มีปัญหาสุขภาพโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ควรเริ่มการรักษาด้วยยา 15 มก.
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไตควรลดขนาดยาลง
ควรรับประทานยาก่อนนอน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Felison มากเกินไป
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)
ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน
หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายใน 1 ชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน
การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เมฆครึ้มไปจนถึงโคม่า
ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า, และแทบจะไม่เสียชีวิต
Flumazenil มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา FELISON ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ FELISON ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Felison คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด FELISON สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากขนาดยาไม่ปรับให้เข้ากับความต้องการของแต่ละบุคคล ผลข้างเคียงบางอย่างอาจเกิดขึ้น โดยเฉพาะในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีอาการอ่อนเพลีย ซึ่งเชื่อมโยงกับความใจเย็นมากเกินไป เช่น อาการง่วงนอนในระหว่างวัน อารมณ์ไม่ปกติ ตื่นตัวลดลง สับสน เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ , กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง
ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการบริหารที่ตามมา
มีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราวรวมถึง: การรบกวนทางเดินอาหาร, การเปลี่ยนแปลงในความใคร่, ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, การรบกวนที่พัก, ความดันเลือดต่ำ, ปากแห้ง, อาการคัน, ผื่น, granulocytopenia, การเปลี่ยนแปลงของ transaminase ในเลือด, ฟอสฟาเตส, บิลิรูบิน
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดู "คำเตือนพิเศษ" และ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ภาวะซึมเศร้า
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, โกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง มีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนได้ (ดู "คำเตือนพิเศษ" และ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
หมดอายุและจัดเก็บในวันสุดท้ายของเดือน
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
1 แคปซูล 15 มก. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์ - ฟลูราซีแพมโมโนไฮโดรคลอไรด์ 16.4 มก. (เทียบเท่าฟลูราซีแพม 15 มก.)
1 แคปซูล 30 มก. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์ - ฟลูราซีแพมโมโนไฮโดรคลอไรด์ 32.8 มก. (เทียบเท่าฟลูราซีแพม 30 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ - แคลเซียมฟอสเฟต dibasic, แคลเซียมฟอสเฟต tribasic, แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), อีริโทรซีน (E127) .
รูปแบบยาและเนื้อหา
Felison 15 มก. แคปซูลแข็ง - 30 แคปซูล
Felison 30 มก. แคปซูลแข็ง - 30 แคปซูล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เฟลิสัน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งแคปซูล 15 มก. ประกอบด้วย:
- ฟลูราซีแพมโมโนไฮโดรคลอไรด์ 16.4 มก. (เทียบเท่าฟลูราซีแพม 15 มก.)
หนึ่งแคปซูล 30 มก. ประกอบด้วย:
- ฟลูราซีแพมโมโนไฮโดรคลอไรด์ 32.8 มก. (เทียบเท่าฟลูราซีแพม 30 มก.)
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
30 แคปซูล 15 มก.
30 แคปซูล 30 มก.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Felison แสดงให้เห็นในทุกรูปแบบของการนอนไม่หลับ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีอาการหลับยาก การนอนหลับขัดจังหวะ และตื่นเช้า
เฟลิสันยังสามารถนำมาใช้อย่างเป็นประโยชน์ในการควบคุมจังหวะการนอน-ตื่น และการรักษาโรคนอนไม่หลับที่เกี่ยวข้องกับโรคเรื้อรัง
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การรักษาควรสั้นที่สุด
ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์จนถึงสูงสุดสี่สัปดาห์รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปนอกเหนือระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรเกิดขึ้นโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้ง
การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด
ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
เมื่อพิจารณาถึงอาการนอนไม่หลับหลายรูปแบบที่รักษาได้ด้วย Felison ขอแนะนำให้ใช้ยาแต่ละขนาดซึ่งมีขีดจำกัดปริมาณตั้งแต่ 15 ถึง 60 มก.
ปริมาณผู้ใหญ่ปกติคือ 30 มก. ก่อนนอน สำหรับผู้สูงอายุและผู้ที่มีปัญหาสุขภาพโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ควรเริ่มการรักษาด้วยยา 15 มก.
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไตควรลดขนาดยาลง
ควรรับประทานยาก่อนนอน
04.3 ข้อห้าม
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) แพ้ที่รู้จักกับ flurazepam และ benzodiazepines
การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
พึ่งพา
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาของการรักษา ซึ่งจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ เมื่อเกิดการพึ่งพาทางร่างกายแล้ว การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนยา ซึ่งอาจประกอบด้วยอาการปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ วิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิดในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
การนอนไม่หลับแบบฟื้นตัว: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยยาเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือรบกวนการนอนหลับ
เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย
ระยะเวลาของการรักษา
ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู "การให้ยา") และไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย การขยายการรักษาเกินช่วงเวลานี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกอีกครั้ง
อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร
นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นระยะเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดู "ผลข้างเคียง")
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและพาราด็อกซ์
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน เป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาต่างๆ เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต พฤติกรรมที่เปลี่ยนแปลงไปอาจเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้นควรยุติการใช้ยา
ปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นบ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ
กลุ่มเฉพาะของผู้ป่วย
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดู Posology) นอกจากนี้ แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เนื่องจากอาจก่อให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้
ไม่แนะนำให้ใช้ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในการรักษาโรคจิตเภทเบื้องต้น
ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (การฆ่าตัวตายสามารถตกตะกอนในผู้ป่วยดังกล่าว)
เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังและความระมัดระวังในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
ควรหลีกเลี่ยงการดื่มควบคู่กับแอลกอฮอล์ ผลของยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
การเชื่อมโยงกับ depressants ของระบบประสาทส่วนกลาง: ภาวะซึมเศร้าส่วนกลางอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต), ยานอนหลับ, ยาแก้ซึมเศร้า / ยากล่อมประสาท, ยากล่อมประสาท, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก, ยาชาและยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท ยาเสพติดอาจเกิดขึ้นโดยการเพิ่มยาระงับประสาท เพื่อเพิ่มการพึ่งพาพลังจิต
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
ในช่วงเวลาต่อไปจะต้องให้ยาในกรณีที่จำเป็นจริงเท่านั้นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
หากยานั้นถูกกำหนดให้กับสตรีในวัยเจริญพันธุ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์และหากเธอสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดยา
หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ให้ flurazepam ในช่วงระยะเวลาสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในปริมาณที่สูง ผลกระทบต่อทารกแรกเกิดเช่นภาวะอุณหภูมิต่ำ, ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลาง อันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา อาจเกิดขึ้น นอกจากนี้ ทารกจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดู "ปฏิกิริยา")
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากขนาดยาไม่ปรับให้เข้ากับความต้องการของแต่ละบุคคล ผลข้างเคียงบางอย่างอาจเกิดขึ้น โดยเฉพาะในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีอาการอ่อนเพลีย ซึ่งเชื่อมโยงกับความใจเย็นมากเกินไป เช่น อาการง่วงนอนในระหว่างวัน อารมณ์ไม่ปกติ ตื่นตัวลดลง สับสน เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ , กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการบริหารที่ตามมา
มีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราวรวมถึง: การรบกวนทางเดินอาหาร, การเปลี่ยนแปลงในความใคร่, ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, การรบกวนที่พัก, ความดันเลือดต่ำ, ปากแห้ง, อาการคัน, ผื่น, granulocytopenia, การเปลี่ยนแปลงของ transaminase ในเลือด, ฟอสฟาเตส, บิลิรูบิน
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดู "คำเตือนและข้อควรระวังเป็นพิเศษสำหรับ" การใช้ ")
ภาวะซึมเศร้า
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, โกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดู "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)
ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน
หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายใน 1 ชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน
การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เมฆครึ้มไปจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า, และแทบจะไม่เสียชีวิต
Flumazenil มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
สารออกฤทธิ์ใน Felison, flurazepam คือ 1,4-benzodiazepineดังนั้น Felison จึงเป็นยาสะกดจิตแบบ non-barbiturate ซึ่งเป็นประเภททางสรีรวิทยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงลักษณะของการนอนหลับ
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีความสามารถในการย่นระยะเวลาในการนอนหลับ ลดความถี่ของการตื่นออกหากินเวลากลางคืน และเพิ่มระยะเวลารวมของการนอนหลับ
ผู้ป่วยจะหลับโดยเฉลี่ยหลังจาก 20 นาทีและนอนหลับเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง
กลไกการออกฤทธิ์ของเบนโซไดอะซีพีนยังไม่ได้รับการอธิบายอย่างชัดเจน อย่างไรก็ตาม เบนโซไดอะซีพีนดูเหมือนจะทำหน้าที่ผ่านกลไกต่างๆ เบนโซ สันนิษฐานว่าออกฤทธิ์โดยผูกกับตัวรับเฉพาะที่ตำแหน่งต่างๆ ภายในระบบประสาทส่วนกลาง หรือโดยการกระตุ้นผลกระทบของซินแนปติก หรือการยับยั้ง presynaptic ซึ่งอาศัยกรด g-aminobutyric หรือโดยอิทธิพลโดยตรงต่อกลไกที่สร้างศักยภาพในการดำเนินการ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Flurazepam ถูกดูดซึมได้ง่ายหลังการบริหารช่องปากด้วยการกำจัดพลาสมาอย่างรวดเร็วเพียงพอ งานวิจัยที่ดำเนินการด้วยสารที่ติดฉลาก 14C ในตำแหน่งที่ 5 ช่วยให้สามารถเน้นให้เห็นถึงการดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ในมนุษย์และในสุนัข รวมถึงการกำจัดพลาสมาอย่างรวดเร็ว การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพนั้นรวดเร็วและสมบูรณ์ และเส้นทางการเปลี่ยนแปลงมีความคล้ายคลึงกัน สารที่พบทั้งหมดแสดงการเปลี่ยนแปลงในสายโซ่ N-ไดเอทิลอะมิโนเอทิล: เมแทบอไลต์หลักในสุนัขคือกรด N-อะซิติก ในขณะที่ในมนุษย์ แอลกอฮอล์ที่คล้ายคลึงกันคือ เอ็น-เอธานอล สารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยามากที่สุด 2 ชนิดคือ N "-desalkyl-flurazepam และ N" - (2-hydroxyethyl) -flurazepam ซึ่งมีครึ่งชีวิตในการกำจัด 47-100 ชั่วโมง และ 10-20 ชั่วโมง ตามลำดับ ในขณะที่ flurazepam เองมีครึ่งชีวิต - อายุการใช้งาน 2-3 ชั่วโมงหลังการบริหารช่องปาก ความเข้มข้นสูงสุดของยา flurazepam ในพลาสมาหลังจากรับประทานครั้งเดียวคือ 10-22 มก. / ล. หลังจาก 3 ชั่วโมง การกำจัดทำได้รวดเร็วอย่างน่าทึ่งและสารที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำจะหายไปจากพลาสมาด้วยครึ่งชีวิต 11 ถึง 75 นาที
การขับปัสสาวะหลังการบริหารช่องปากประมาณ 80% ของขนาดยาที่แนะนำ ซึ่งประมาณ 40% ของขนาดยาจะถูกกำจัดคอนจูเกตเป็นกลูโคโรไนด์ / ซัลเฟต
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
พิษวิทยา
DL50:
- 500 มก. / กก. ในหนูปากเปล่า
- 1650 มก. / กก. ในหนูทดลอง
- 250 มก. / กก. ใน i.p. mouse
- 225 มก. / กก. ในหนู ip
ความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลัน
ประเมินโดยอ้างอิงถึง DTD ในหนู หนู หนูตะเภา กระต่าย และสุนัข เป็นระยะเวลาต่อเนื่องกันตั้งแต่ 12 วัน (หนูตะเภา กระต่าย สุนัข) ถึง 15 วัน (หนูและหนู)
ไม่มีสัญญาณของความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันเกิดขึ้นที่ปริมาณสูงสุดที่ทดสอบ เช่น สำหรับขนาดที่สูงกว่า DTD (หนูและกระต่าย 40 เท่า) สูงกว่า DTD (หนูแรท 50 เท่า) สูงกว่า DTD (หนูตะเภา 35 เท่า) สูงกว่า DTD 36 เท่า (หมา).
ความเป็นพิษเรื้อรัง
ประเมินสำหรับ flurazepam ในหนูและสุนัขโดยการบริหารอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 365 วัน
ปริมาณที่ยอมรับได้โดยไม่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่สำคัญส่งผลให้:
- มก. 80 / กก. / วันในหนู;
- 10 มก. / กก. / วันในสุนัข
Flurazepam ที่รับประทานติดต่อกัน 180 วัน ปราศจากความเป็นพิษเรื้อรังสำหรับขนาดยาที่สูงกว่า DTD (หนู) ถึง 30 เท่า และสูงกว่า DTD (กระต่าย) ถึง 20.7 เท่า
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แคลเซียมฟอสเฟตไดบาซิก, แคลเซียมฟอสเฟตไตรเบสิก, แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E 172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172), อีริโทรซีน (E 127)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
พีวีซี/อลูมิเนียมพอง.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
===
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ เอส.พี.เอ. Viale Certosa 130 - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เฟลิสัน 15 มก. - 30 cps - เอ.ไอ.ซี. NS. 022715015
เฟลิสัน 30 มก. - 30 cps - เอ.ไอ.ซี. NS. 022715027
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาต: 28/12/72 (ออกสู่ตลาด: กุมภาพันธ์ 2516)
การต่ออายุการอนุมัติ: มิถุนายน 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
===