MIRENA - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Mirena - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Levonorgestrel

MIRENA 20 ไมโครกรัม / 24 ชม. ระบบนำส่งมดลูก

เหตุใดจึงใช้ Mirena? มีไว้เพื่ออะไร?

Mirena เป็นระบบการนำส่งมดลูกรูปตัว T (IUS) ซึ่งหลังจากการสอดใส่จะปล่อยฮอร์โมน levonorgestrel เข้าสู่มดลูก หน้าที่ของ T-body คือการปรับระบบให้เข้ากับรูปร่างของมดลูก แขนแนวตั้งมีที่เก็บยาที่มี levonorgestrel สายไฟ 2 เส้นติดอยู่ที่รูร้อยเชือกที่ปลายล่างของแขนแนวตั้งเพื่อถอดออก

Mirena ใช้สำหรับคุมกำเนิด (ป้องกันการตั้งครรภ์), menorrhagia ไม่ทราบสาเหตุ (การสูญเสียเลือดมากเกินไปในช่วงมีประจำเดือน) และเพื่อป้องกันจากเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia (การเจริญเติบโตมากเกินไปของเยื่อบุมดลูก) ในระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนทดแทนด้วยเอสโตรเจน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Mirena

หมายเหตุทั่วไป

ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Mirena แพทย์ของคุณจะถามคำถามสองสามข้อเกี่ยวกับประวัติสุขภาพส่วนบุคคลของคุณและของสมาชิกในครอบครัวของคุณ

ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 1,000 คนที่ใช้ Mirena อย่างถูกต้องจะตั้งครรภ์ภายในปีแรก

ผู้หญิงประมาณ 7 ใน 1,000 คนที่ใช้ Mirena อย่างถูกต้องจะตั้งครรภ์ได้ภายใน 5 ปี

เอกสารฉบับนี้อธิบายสถานการณ์ต่างๆ ที่ Mirena จะต้องถูกกำจัดออกหรือความน่าเชื่อถือของ Mirena อาจลดลง ในสถานการณ์เช่นนี้จำเป็นต้องละเว้นจากการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเพิ่มเติม เช่น ถุงยางอนามัยหรือวิธีการกีดขวางอื่นๆ ทำ อย่าใช้วิธีจังหวะหรือวิธีอุณหภูมิพื้นฐาน อันที่จริง วิธีการเหล่านี้อาจไม่เพียงพอ เนื่องจาก Mirena เปลี่ยนแปลงการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิร่างกายและมูกปากมดลูกในแต่ละเดือน

Mirena เช่นเดียวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดอื่นๆ ไม่มีการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

ห้ามใช้ Mirena ภายใต้เงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้:

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณอาจเป็น
หากคุณมีเนื้องอกขึ้นอยู่กับฮอร์โมนโปรเจสโตเจน
หากคุณมีโรคกระดูกเชิงกรานอักเสบในปัจจุบันหรือเป็นระยะ (การติดเชื้อของอวัยวะสืบพันธุ์สตรี);
หากคุณมีการติดเชื้อที่ปากมดลูก (คอมดลูก);
หากคุณมี "การติดเชื้อที่อวัยวะเพศส่วนล่าง
หากคุณมี "การติดเชื้อในมดลูก" หลังจากมีลูก
หากคุณมี "การติดเชื้อในมดลูก" หลังจากการแท้งบุตรภายในสามเดือนก่อนหน้า
หากคุณมีเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับความไวต่อการติดเชื้อที่เพิ่มขึ้น
หากคุณมีเซลล์ผิดปกติในปากมดลูก
หากคุณรู้จักหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งมดลูกหรือปากมดลูก
หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติโดยไม่ทราบสาเหตุ
หากคุณมีความผิดปกติของปากมดลูกหรือมดลูกรวมถึงเนื้องอกที่ทำให้โพรงมดลูกเสียรูป
หากคุณมีโรคตับเฉียบพลันหรือมะเร็งตับ
หากคุณแพ้ง่าย (แพ้) กับ levonorgestrel หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Mirena;

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Mirena

การใช้ Mirena ร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนในการบำบัดทดแทนฮอร์โมน

ในกรณีที่ใช้ Mirena ร่วมกับเอสโตรเจนสำหรับการบำบัดทดแทนฮอร์โมน ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของเอสโตรเจนจะนำไปใช้เพิ่มเติมและควรปฏิบัติตาม

ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่จะตัดสินใจว่าจะใช้ Mirena ต่อหรือถอดอุปกรณ์ออก หากมี หรือปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกขณะใช้ Mirena เงื่อนไขใดเงื่อนไขหนึ่งต่อไปนี้:

ไมเกรน, การสูญเสียการมองเห็นที่ไม่สมดุลหรืออาการอื่น ๆ ที่อาจเป็นสัญญาณของภาวะขาดเลือดในสมองชั่วคราว (การหยุดชะงักชั่วคราวของการจัดหาเลือดไปยังสมอง);
ปวดศีรษะรุนแรงเป็นพิเศษ
โรคดีซ่าน (ผิวเหลืองตาและ / หรือเล็บ);
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด
โรคหลอดเลือดแดงรุนแรงเช่นโรคหลอดเลือดสมองหรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย
ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำเฉียบพลัน

Mirena ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในสตรีที่เป็นโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดหรือโรคลิ้นหัวใจที่มีความเสี่ยงต่อเยื่อบุหัวใจอักเสบจากแบคทีเรีย ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการป้องกันด้วยยาปฏิชีวนะเมื่อใส่และถอดอุปกรณ์ภายในมดลูก

ในผู้ป่วยเบาหวานที่ใช้ Mirena ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือด อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานขณะใช้ Mirena

เลือดออกผิดปกติอาจปกปิดอาการและสัญญาณบางอย่างของติ่งเนื้อหรือมะเร็งของเยื่อบุโพรงมดลูกและในกรณีเหล่านี้ควรพิจารณามาตรการวินิจฉัยที่จำเป็น

Mirena ไม่ใช่วิธีการเลือกสำหรับหญิงสาวที่เป็นโมฆะหรือสำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีภาวะมดลูกลีบขั้นสูง

ตรวจสุขภาพ/ให้คำปรึกษา

การตรวจก่อนใส่อาจรวมถึงการตรวจอุ้งเชิงกราน การทดสอบ PAP การตรวจเต้านม และการทดสอบอื่นๆ เช่น การติดเชื้อ รวมถึงโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ หากจำเป็น ควรทำการตรวจทางนรีเวชเพื่อระบุตำแหน่งและขนาดของมดลูก Mirena ไม่เหมาะที่จะเป็นยาคุมกำเนิดหลังการมีเพศสัมพันธ์ (ใช้หลังการมีเพศสัมพันธ์)

การติดเชื้อ

ท่อสอดช่วยป้องกัน Mirena จากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในระหว่างการซ้อมรบและตัวสอดได้รับการออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อ อย่างไรก็ตาม มีความเสี่ยงที่จะติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานเพิ่มขึ้นในทันทีและในเดือนแรกหลังการใส่ อุปกรณ์มดลูกทองแดงในสตรี การติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานในสตรีที่ใช้อุปกรณ์ใส่มดลูก (IUDs) มักเกี่ยวข้องกับโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ความเสี่ยงของการติดเชื้อจะเพิ่มขึ้นหากผู้หญิงหรือคู่ของเธอมีเพศสัมพันธ์โดยไม่มีการป้องกัน การติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานควรได้รับการรักษาโดยไม่ชักช้า การติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานอาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงและเพิ่มความเสี่ยงของการตั้งครรภ์นอกมดลูก (การตั้งครรภ์นอกการตั้งครรภ์) มดลูก) ในกรณีที่หายากมาก การติดเชื้อรุนแรงหรือภาวะติดเชื้อในมดลูกอาจเกิดขึ้นในไม่ช้าหลังจากใส่อุปกรณ์ในมดลูก (การติดเชื้อร้ายแรงอาจถึงแก่ชีวิตได้) อุปกรณ์จะต้องถูกถอดออกในกรณีที่มีการติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานหรือเยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบซ้ำๆ หรือในกรณีที่มีการติดเชื้อรุนแรงแบบเฉียบพลัน ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาภายในเวลาไม่กี่วัน

พบแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการปวดท้องส่วนล่างเรื้อรัง มีไข้ ปวดระหว่างมีเพศสัมพันธ์ หรือมีเลือดออกผิดปกติ

โรคมะเร็งเต้านม

การวิเคราะห์เมตาที่พิจารณาข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 รายการพบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ของมะเร็งเต้านมที่วินิจฉัยในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม (COCs) ซึ่งส่วนใหญ่สำหรับผู้หญิงที่ใช้การเตรียมฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจน ความเสี่ยงส่วนเกินจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังจากการยุติ COC เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ยากในสตรีที่มีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนมะเร็งเต้านมที่ตรวจพบในสตรีที่ใช้หรือเพิ่งใช้ COC จึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้นมีแนวโน้มที่จะใกล้เคียงกับความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม (COCs) อย่างไรก็ตาม สำหรับการเตรียมโปรเจสโตเจนเท่านั้น หลักฐานอ้างอิงจากประชากรผู้ใช้ที่น้อยกว่ามาก ดังนั้นจึงสรุปได้น้อยกว่าสำหรับ COC

ความเสี่ยงในสตรีวัยหมดประจำเดือน

ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่ใช้ฮอร์โมนทดแทน (HRT) อย่างเป็นระบบ (เช่น ทางปากหรือทางผิวหนัง) ความเสี่ยงนี้จะสูงกว่าเมื่อใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียว ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของเอสโตรเจนควรได้รับคำปรึกษาสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

การขับไล่

การหดตัวของกล้ามเนื้อของมดลูกในช่วงมีประจำเดือนบางครั้งอาจทำให้อุปกรณ์หลุดออกจากที่นั่งหรือทำให้ขับออกได้ อาการที่เป็นไปได้คือปวดและมีเลือดออกผิดปกติ หากวางเครื่องผิดตำแหน่ง ประสิทธิภาพก็ลดลง หากอุปกรณ์ถูกไล่ออก การป้องกันการตั้งครรภ์จะหายไป ขอแนะนำให้ตรวจสอบสายไฟด้วยนิ้วมือ เช่น เวลาอาบน้ำ การขับออกหรือไม่รู้สึกถึงเกลียวอีกต่อไป ต้องหลีกเลี่ยงการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้การคุมกำเนิดแบบอื่นและปรึกษาแพทย์ของคุณ เนื่องจาก Mirena กระตุ้นให้มีประจำเดือนลดลง การเพิ่มขึ้นอาจบ่งบอกถึงการขับออก

โพรงมดลูก

Mirena สามารถเจาะหรือเจาะผนังมดลูกได้ ทำให้การป้องกันการตั้งครรภ์ลดลง การเจาะดังกล่าวมักจะเกิดขึ้นระหว่างการสอดใส่ แม้ว่าอาจตรวจไม่พบจนกว่าจะถึงเวลาต่อมา ในกรณีเหล่านี้ อุปกรณ์จะไม่ทำงานและต้องถอดออกโดยเร็วที่สุด อาจต้องผ่าตัดเอา Mirena ออก ความเสี่ยงของการเจาะมดลูกจะเพิ่มขึ้นระหว่างให้นมลูกและในสตรีที่คลอดบุตรก่อนการใส่ได้ถึง 36 สัปดาห์ และอาจเพิ่มขึ้นในสตรีที่มีมดลูกที่พลิกกลับตายตัว (เชิงลำไส้) หากคุณสงสัยว่ามีการเจาะให้ปรึกษาแพทย์ทันที ไปพบแพทย์ และเตือนเขาว่าคุณมี Mirena แทรกอยู่โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าไม่ใช่คนที่แทรก

อาการและอาการแสดงที่เป็นไปได้ของการเจาะมดลูกอาจรวมถึง:

ปวดรุนแรง (คล้ายกับปวดประจำเดือน) หรือปวดมากเกินคาด
เลือดออกหนักมาก (หลังใส่)
ความเจ็บปวดและเลือดออกที่คงอยู่นานกว่าสองสามสัปดาห์
การเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันของรอบเดือน
ปวดขณะมีเพศสัมพันธ์
คุณอาจไม่รู้สึกถึงเธรดของ Mirena อีกต่อไป (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีใช้ Mirena - ฉันจะรู้สึกได้อย่างไรว่า Mirena อยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง"

การตั้งครรภ์นอกมดลูก

เป็นเรื่องยากมากที่ Mirena จะตั้งครรภ์ขณะใช้ Mirena

ในผู้ใช้ Mirena ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์นอกมดลูกถึงแม้จะต่ำในแง่สัมบูรณ์ก็ค่อนข้างเพิ่มขึ้น

ความเสี่ยงที่แท้จริงของการตั้งครรภ์นอกมดลูกในผู้ใช้ Mirena นั้นต่ำเนื่องจากความน่าจะเป็นโดยรวมของการตั้งครรภ์ที่ลดลงในผู้ใช้ Mirena เมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้ใช้การคุมกำเนิด อัตราการตั้งครรภ์นอกมดลูกที่แน่นอนกับ Mirena อยู่ที่ประมาณ 0.1% ต่อปี เทียบกับ 0.3-0.5% ต่อปีในผู้หญิงที่ไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิด อย่างไรก็ตาม หากผู้หญิงตั้งครรภ์โดยมี Mirena in situ ความน่าจะเป็นสัมพัทธ์ที่จะเป็นการตั้งครรภ์นอกมดลูกจะเพิ่มขึ้น

ผู้หญิงที่เคยตั้งครรภ์นอกมดลูก ได้รับการผ่าตัดท่อนำไข่ หรือมี "การติดเชื้อในอุ้งเชิงกราน" มีความเสี่ยงสูง การตั้งครรภ์นอกมดลูกเป็นภาวะร้ายแรงที่ต้องไปพบแพทย์ทันที อาการต่อไปนี้อาจบ่งชี้ว่า ตั้งครรภ์นอกมดลูก ติดต่อแพทย์ของคุณทันที:

หากประจำเดือนหยุดและมีเลือดออกหรือปวดอย่างต่อเนื่อง
หากคุณมีอาการปวดท้องน้อย
หากคุณมีอาการปกติของการตั้งครรภ์แต่ยังมีเลือดออกและเวียนศีรษะ

ความอ่อนแอ

ผู้หญิงบางคนรู้สึกวิงเวียนหลังจากใส่ Mirena นี่เป็นการตอบสนองทางกายภาพปกติ แพทย์ของคุณจะบอกคุณให้พักผ่อนสักครู่

รูขุมขนที่ขยายใหญ่ขึ้น (เซลล์ที่ล้อมรอบไข่ที่สุกแล้วในรังไข่)

เนื่องจากการคุมกำเนิดของ Mirena ส่วนใหญ่เกิดจากผลกระทบในท้องถิ่น วัฏจักรการตกไข่ที่มีการแตกของรูขุมขนมักเกิดขึ้นในสตรีวัยเจริญพันธุ์ บางครั้ง follicle degeneration จะล่าช้าและการพัฒนาของ follicle ยังคงดำเนินต่อไป ส่วนใหญ่ของ follicles เหล่านี้จะไม่มีอาการแม้ว่าบางส่วนอาจจะ ร่วมกับอาการปวดอุ้งเชิงกรานหรือปวดในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ การขยายรูขุมขนเหล่านี้อาจต้องพบแพทย์ แต่มักจะหายไปเองตามธรรมชาติ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Mirena

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา การเผาผลาญของ levonorgestrel อาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ยาอื่นร่วมกัน เช่น ยารักษาโรคลมบ้าหมู (เช่น phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) และยาปฏิชีวนะบางชนิด (เช่น rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz) เนื่องจากกลไกการออกฤทธิ์ของ Mirena เป็นกลไกในท้องถิ่นเป็นหลัก จึงไม่เชื่อว่าอิทธิพลของยาเหล่านี้ที่มีต่อประสิทธิภาพการคุมกำเนิดของ Mirena นั้นมีความสำคัญเป็นพิเศษ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Mirena หากทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ที่มีอยู่

ผู้หญิงจะตั้งครรภ์ได้ยากมากหาก Mirena อยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง อย่างไรก็ตาม หาก Mirena ถูกไล่ออก เธอจะไม่ได้รับการปกป้องอีกต่อไปและต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นจนกว่าเธอจะพบแพทย์

ผู้หญิงบางคนอาจไม่มีประจำเดือนในขณะที่ใช้ Mirena การไม่มีประจำเดือนไม่จำเป็นต้องเป็นสัญญาณของการตั้งครรภ์ หากคุณไม่มีประจำเดือนและมีอาการอื่นๆ ของการตั้งครรภ์ (เช่น คลื่นไส้ เหนื่อยล้า แน่นหน้าอก) คุณควรติดต่อแพทย์เพื่อไปพบแพทย์และทำการตั้งครรภ์ ทดสอบ.

หากเธอตั้งครรภ์โดยใส่ Mirena เข้าไป จะต้องถอดอุปกรณ์ออกโดยเร็วที่สุด การทิ้ง Mirena ไว้ระหว่างตั้งครรภ์จะเพิ่มความเสี่ยงของการแท้งบุตร การติดเชื้อ หรือการคลอดก่อนกำหนด ฮอร์โมนของ Mirena ถูกปล่อยออกมาในมดลูก ซึ่งหมายความว่าทารกในครรภ์ได้รับฮอร์โมนในระดับความเข้มข้นค่อนข้างสูงแม้ว่าปริมาณฮอร์โมนที่ได้รับผ่านทางรกจะต่ำก็ตาม เป็นหลักฐานของความผิดปกติในทารกแรกเกิดที่เกิดจากการใช้ Mirena ในกรณีที่ตั้งครรภ์ได้ครบกำหนดด้วย มิเรน่าแทรก

เวลาให้อาหาร

สามารถใช้ Mirena ระหว่างให้นมได้ Levonorgestrel พบในปริมาณเล็กน้อยในนมของสตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (0.1% ของขนาดยาถูกถ่ายโอนไปยังทารกแรกเกิด) ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลที่เป็นอันตรายต่อการเจริญเติบโตและพัฒนาการของทารกเมื่อ Mirena ใช้ 6 สัปดาห์หลังคลอด

วิธีการที่ใช้โปรเจสโตเจนอย่างเดียวไม่มีผลต่อปริมาณหรือคุณภาพของน้ำนมแม่ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

หลังจากการกำจัด Mirena ผู้หญิงจะกลับสู่ภาวะเจริญพันธุ์ตามปกติ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Mirena T-body ของ Mirena ประกอบด้วยแบเรียมซัลเฟตซึ่งทำให้มองเห็นได้บนรังสีเอกซ์

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Mirena: Posology

Mirena มีประสิทธิภาพแค่ไหน?

ในการคุมกำเนิด Mirena มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับอุปกรณ์ทองแดงที่มีประสิทธิผลสูงสุดในปัจจุบัน การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการตั้งครรภ์สองครั้งเกิดขึ้นในผู้หญิงทุก ๆ 1,000 คนที่ใช้ Mirena ในปีแรก เปอร์เซ็นต์นี้อาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ถูกไล่ออกหรือเจาะ (ดูหัวข้อ 2 "การตรวจสุขภาพ / การให้คำปรึกษา")

ในการรักษา menorrhagia ที่ไม่ทราบสาเหตุ Mirena ทำให้เลือดออกประจำเดือนลดลงอย่างรวดเร็วภายในสามเดือน ผู้ใช้บางคนไม่มีประจำเดือนเลย

ควรใส่ Mirena เมื่อใด

การใส่และการถอด

สามารถใส่ Mirena ได้ภายใน 7 วันหลังจากเริ่มมีประจำเดือน นอกจากนี้ยังสามารถใส่อุปกรณ์ทันทีหลังจากทำแท้งในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ตราบใดที่ไม่มีการติดเชื้อที่อวัยวะเพศ หลังคลอด เนื่องจากความเสี่ยงของการเจาะอาจเพิ่มขึ้น การสอดใส่ จะต้องเลื่อนออกไปจนกว่ามดลูกจะมีส่วนเกี่ยวข้องอย่างสมบูรณ์ (ดูย่อหน้า "การเจาะมดลูก") ในกรณีเหล่านี้ควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่จะเลื่อนการใส่ไปเป็น 12 สัปดาห์หลังคลอดและในกรณีใด ๆ ที่จะไม่ดำเนินการก่อนหกสัปดาห์ (ดู วรรค 2 "ก่อนใช้ Mirena - Perforation") สามารถเปลี่ยน Mirena ด้วยระบบใหม่ได้ทุกจุดของวงจร เมื่อใช้ Mirena เพื่อป้องกันเยื่อบุโพรงมดลูกในระหว่างการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน สามารถใส่ได้ตลอดเวลาในสตรีที่มีประจำเดือน (ผู้หญิงที่ไม่มีประจำเดือน) หรือในช่วงวันสุดท้ายของการมีประจำเดือนหรือเมื่อสิ้นสุด เลือดออก. ระงับ. Mirena ต้องได้รับการแทรกโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการใส่ Mirena

Mirena เข้ากันได้อย่างไร?

หลังจากการตรวจทางนรีเวชแล้วจะมีการสอดเครื่องมือที่เรียกว่า speculum เข้าไปในช่องคลอดและทำความสะอาดปากมดลูกด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อ จากนั้นอุปกรณ์จะสอดเข้าไปในมดลูกด้วยหลอดพลาสติกบางและยืดหยุ่นได้ (ตัวสอด) หากเห็นว่าเหมาะสม สามารถ "วางยาสลบที่ปากมดลูกได้ก่อนการใส่" ผู้หญิงบางคนอาจรู้สึกเจ็บและเวียนศีรษะหลังใส่ หากสิ่งเหล่านี้ไม่เข้าสู่ตำแหน่งพักภายในครึ่งชั่วโมง อุปกรณ์อาจอยู่ในตำแหน่งที่ไม่ถูกต้อง ควรทำการตรวจสอบ และหากจำเป็น ควรถอดอุปกรณ์ออก

ฉันควรติดต่อแพทย์เมื่อใด

คุณควรให้อุปกรณ์ของคุณตรวจสอบ 4-12 สัปดาห์หลังจากการใส่และหลังจากนั้นเป็นระยะอย่างสม่ำเสมออย่างน้อยทุกปี แพทย์สามารถกำหนดความถี่และประเภทของการตรวจที่จำเป็นในกรณีของคุณโดยเฉพาะ นอกจากนี้ คุณควรติดต่อแพทย์หากเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้:

ไม่รู้สึกถึงเส้นด้ายในช่องคลอด
รู้สึกถึงส่วนสุดท้ายของอุปกรณ์
คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
มีอาการปวดท้องถาวร, มีไข้, ตกขาวผิดปกติ;
คุณหรือคู่ของคุณประสบความเจ็บปวดหรือไม่สบายในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์;
คุณพบการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันของรอบเดือนของคุณ (เช่น หากคุณมีประจำเดือนน้อยหรือไม่มีเลย และเริ่มมีเลือดออกหรือปวดอย่างต่อเนื่อง หรือเริ่มมีเลือดออกมาก)
หากคุณมีปัญหาทางการแพทย์อื่นๆ เช่น ไมเกรนหรือปวดศีรษะรุนแรงและเกิดขึ้นซ้ำๆ ปัญหาการมองเห็นกะทันหัน โรคดีซ่าน หรือความดันโลหิตสูง
คุณได้รับการวินิจฉัยว่ามีเงื่อนไขใด ๆ ที่กล่าวถึงในส่วนที่ 2 'ก่อนใช้ Mirena'

เตือนแพทย์ของคุณว่าคุณใส่ Mirena โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าไม่ใช่คนที่ใส่

ฉันสามารถใช้ Mirena ได้นานแค่ไหน?

Mirena มีผลเป็นเวลาห้าปีหลังจากนั้นจะต้องถอดอุปกรณ์ออก หากต้องการสามารถใส่อุปกรณ์ใหม่ได้เมื่อถอดเครื่องเก่าออก

จะทำอย่างไรถ้าคุณต้องการมีลูกหรือต้องการให้ Mirena ถูกลบออกด้วยเหตุผลอื่น?

แพทย์สามารถถอดอุปกรณ์ออกได้อย่างง่ายดายเมื่อใดก็ได้ หลังจากนั้นสามารถตั้งครรภ์ได้ การกำจัดมักจะเป็นขั้นตอนที่ไม่เจ็บปวด หลังจากกำจัด Mirena ภาวะเจริญพันธุ์จะกลับมาเป็นปกติ หากไม่ต้องการตั้งครรภ์ ไม่ควรถอด Mirena ออกหลังจากวันที่ 7 ของรอบเดือน เว้นแต่จะมีการคุมกำเนิดด้วยวิธีอื่น (เช่น ถุงยางอนามัย) อย่างน้อย 7 วันก่อนการนำออก หากผู้หญิงไม่มีประจำเดือน ควรใช้วิธีคุมกำเนิดเป็นเวลา 7 วันก่อนตัดออกจนกว่าประจำเดือนจะกลับมา คุณสามารถใส่ Mirena ใหม่ได้ทันทีหลังจากถอดออก ซึ่งในกรณีนี้ไม่จำเป็นต้องมีการป้องกันเพิ่มเติม

ฉันสามารถตั้งครรภ์หลังจากหยุดใช้ Mirena ได้หรือไม่ ได้ หลังจากที่กำจัด Mirena ออกไปแล้ว Mirena จะไม่รบกวนการเจริญพันธุ์ตามปกติของคุณ คุณสามารถตั้งครรภ์ได้ในระหว่างรอบเดือนแรกหลังจากกำจัด Mirena ออก

Mirena สามารถส่งผลต่อช่วงเวลาของคุณได้หรือไม่?

Mirena ส่งผลต่อรอบเดือน: เธออาจมองเห็นได้ (เสียเลือดเล็กน้อย) ระยะเวลาสั้นลงหรือยาวนานขึ้น ระยะเวลาสั้นลงหรือหนักขึ้นหรือไม่มีช่วงเวลา ผู้หญิงจำนวนมากพบเห็นบ่อยหรือมีเลือดออกเล็กน้อยนอกเหนือจากรอบเดือนของพวกเขาในช่วง 3-6 เดือนแรกหลังจากการใส่ Mirena ผู้หญิงบางคนอาจมีเลือดออกหนักหรือเป็นเวลานานในช่วงเวลานี้ บอกแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าอาการเหล่านี้ยังคงมีอยู่ ใน โดยทั่วไป มีแนวโน้มว่าจำนวนวันเลือดออกและปริมาณเลือดที่เสียไปในแต่ละเดือนจะค่อย ๆ ลดลง ในผู้หญิงบางคน ประจำเดือนจะหยุดไปพร้อม ๆ กัน เนื่องจากปริมาณเลือดออกประจำเดือนมักจะลดลงเมื่อใช้ของ Mirena ส่วนใหญ่ ผู้หญิงมีค่าเฮโมโกลบินในเลือดเพิ่มขึ้น

วงจรจะกลับสู่ปกติเมื่อถอดอุปกรณ์ออก

ประจำเดือนไม่มาผิดปกติหรือไม่?

ไม่ใช่เมื่อใช้ Mirena ผลของฮอร์โมนต่อเยื่อเมือกของมดลูกหมายความว่าสามารถหยุดวงจรได้ เยื่อเมือกหนาขึ้นทุกเดือนจะไม่เกิดขึ้น และด้วยเหตุนี้ ประจำเดือนจึงไม่มีอะไรจะกำจัดได้ นี้ไม่ได้แปลว่าเธออยู่ในวัยหมดประจำเดือนหรือตั้งครรภ์ ระดับฮอร์โมนของเขายังคงปกติ

อันที่จริง การไม่มีประจำเดือนอาจเป็นประโยชน์อย่างมากต่อสุขภาพของผู้หญิงคนหนึ่ง

ฉันจะรู้ได้อย่างไรว่าฉันท้อง?

การตั้งครรภ์ไม่น่าเป็นไปได้ในสตรีที่ใช้ Mirena แม้ว่าจะไม่มีช่วงเวลาก็ตาม ถ้าเธอไม่มีประจำเดือนมา 6 สัปดาห์ และกังวลใจ เธอควรพิจารณาทำการทดสอบการตั้งครรภ์ หากเป็นลบ ก็ไม่จำเป็นต้องตรวจอย่างอื่น เว้นแต่เธอจะมีอาการอื่น ๆ ของการตั้งครรภ์ เช่น คลื่นไส้ ตั้งครรภ์ อาเจียนตอนเช้า อ่อนเพลียหรือเจ็บเต้านม

Mirena สามารถทำให้เกิดอาการปวดหรือไม่สบาย?

ผู้หญิงบางคนมีอาการปวด (เช่น ปวดประจำเดือน) ในช่วง 2-3 สัปดาห์แรกหลังการใส่ ถ้าคุณมีอาการปวดอย่างรุนแรงหรือถ้าความเจ็บปวดยังคงอยู่เป็นเวลานานกว่าสามสัปดาห์หลังจากที่คุณใส่ Mirena คุณควรไปพบแพทย์

Mirena รบกวนการมีเพศสัมพันธ์หรือไม่?

ทั้งคุณและคู่ของคุณไม่ควรสัมผัสอุปกรณ์ระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ หากไม่เป็นเช่นนั้น ให้หลีกเลี่ยงการมีเพศสัมพันธ์จนกว่าแพทย์จะตรวจสอบว่าอุปกรณ์ยังอยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง

ฉันควรรอนานแค่ไหนก่อนที่จะมีเซ็กส์หลังการสอดใส่?

ทางที่ดีควรรอประมาณ 24 ชั่วโมงหลังจากใส่ Mirena เพื่อพักร่างกายก่อนมีเพศสัมพันธ์ อย่างไรก็ตาม หลังจากใส่ Mirena ไปแล้วไม่นานก็ป้องกันการตั้งครรภ์ได้

ฉันสามารถใช้ผ้าอนามัยแบบสอด (ผ้าอนามัยแบบสอด) ได้หรือไม่?

ขอแนะนำให้ใช้แผ่นอิเล็กโทรดภายนอกหากคุณใช้แผ่นอิเล็กโทรดภายในคุณต้องเปลี่ยนอย่างระมัดระวังเพื่อไม่ให้ดึงเกลียวของ Mirena

จะเกิดอะไรขึ้นถ้า Mirena ออกไปคนเดียว?

เป็นเรื่องยากแต่เป็นไปได้ที่ Mirena จะถูกไล่ออกในช่วงมีประจำเดือนโดยที่คุณไม่รู้ตัว การไหลที่เพิ่มขึ้นผิดปกติในช่วงมีประจำเดือนอาจหมายความว่า Mirena ถูกขับออกจากช่องคลอด อาจเป็นไปได้ว่าส่วนหนึ่งของ Mirena ถูกขับออกจากครรภ์ (เธอหรือคู่ของคุณอาจสังเกตเห็นสิ่งนี้ในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์) หาก Mirena ถูกไล่ออกทั้งหมดหรือบางส่วนเธอจะไม่ได้รับการปกป้องจากการตั้งครรภ์อีกต่อไป

ฉันจะรู้สึกได้อย่างไรว่า Mirena อยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง?

คุณสามารถตรวจสอบตัวเองว่ามีสายไฟเข้าที่หรือไม่ เธอต้องค่อยๆสอดนิ้วเข้าไปในช่องคลอดและสัมผัสด้ายที่ปลายช่องคลอดใกล้กับช่องเปิดของมดลูก (ปากมดลูก) อย่าดึงสายเพราะอาจทำให้ Mirena หลุดออกไปโดยไม่ได้ตั้งใจ หากคุณไม่รู้สึกถึงด้าย อาจหมายความว่า "เกิดการขับออกหรือเจาะรู ในกรณีนี้ คุณควรหลีกเลี่ยงการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกั้น (เช่น ถุงยางอนามัย) และติดต่อแพทย์ของคุณ"

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Mirena มากเกินไป

ไม่เกี่ยวข้อง

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Mirena คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Mirena สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ด้านล่างนี้คือผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ Mirena ในการคุมกำเนิด (ป้องกันการคิด) และ menorrhagia ที่ไม่ทราบสาเหตุ (การสูญเสียเลือดมากเกินไปในช่วงมีประจำเดือน)

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Mirena สำหรับการป้องกันจากเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia (การเจริญเติบโตมากเกินไปของเยื่อบุมดลูก) ระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนทดแทนได้รับการสังเกตด้วยความถี่ที่คล้ายกัน ยกเว้นที่ระบุไว้ในหมายเหตุ

พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบ 10 หรือมากกว่าใน 100 คน:

ปวดท้อง/อุ้งเชิงกราน
การเปลี่ยนแปลงของเลือดออก รวมถึงการมีเลือดออกเพิ่มขึ้นและลดลง การจำ oligomenorrhea (ประจำเดือนไม่บ่อย) และประจำเดือน (ไม่มีประจำเดือน)
Vulvovaginitis * (การอักเสบของอวัยวะเพศภายนอกหรือช่องคลอด)
การสูญเสียอวัยวะเพศ *

ร่วมกัน: อาจส่งผลต่อ 1 ถึง 10 ใน 100 คน:

อารมณ์หดหู่ / ซึมเศร้า
ไมเกรน
คลื่นไส้
สิว
ขนดก (การเจริญเติบโตของเส้นผมมากเกินไป)
ปวดหลัง§ .
การติดเชื้อที่อวัยวะเพศส่วนบน
ซีสต์รังไข่
ประจำเดือน (ปวดประจำเดือน)
เจ็บหน้าอก§
การขับไล่อุปกรณ์คุมกำเนิดในมดลูก (ทั้งหมดหรือบางส่วน)

ผิดปกติ: อาจส่งผลต่อ 1 ถึง 10 ใน 1,000 คน:

ผมร่วง (ผมร่วง)
เกลื้อน / ผิวคล้ำ

หายาก: อาจส่งผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000:

การเจาะมดลูก **.

ไม่ทราบความถี่:

ภูมิไวเกิน (ปฏิกิริยาภูมิแพ้) รวมทั้งผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ และแองจิโออีดีมา (มีลักษณะเป็นอาการบวมอย่างกะทันหัน เช่น ตา ปาก คอ)
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น

* การศึกษาการป้องกันจาก "เยื่อบุโพรงมดลูกหนาทึบ:" ทั่วไป "

§ การศึกษาการป้องกันจาก "เยื่อบุโพรงมดลูกหนาทึบ" พบบ่อยมาก "** ความเสี่ยงของการเจาะทะลุสูงขึ้น (ระหว่าง 1 ถึง 10 ต่อผู้ป่วย 1,000 ราย) ในสตรีที่ให้นมบุตรในขณะที่ใส่ Mirena และเมื่อ Mirena ถูกแทรกขึ้นจนถึง ในสัปดาห์ที่ 36 หลังคลอด

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์โดยเฉพาะ:

คู่หูสามารถรู้สึกได้ในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ เมื่อผู้หญิงตั้งครรภ์โดยมี Mirena in situ ความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการตั้งครรภ์นอกมดลูกจะเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมเมื่อใช้ Mirena ในการป้องกันภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกสูงระหว่างการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจนไม่เป็นที่รู้จัก

มีรายงานมะเร็งเต้านมแล้ว (ไม่ทราบความถี่ ดูหัวข้อ ดูแลเป็นพิเศษกับ Mirena)

มีรายงานผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ที่เกี่ยวข้องกับการใส่หรือกำจัด Mirena:

ความเจ็บปวดตามขั้นตอน เลือดออกตามขั้นตอน ปฏิกิริยา vaso-vagal กับอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมหมดสติ (เป็นลม) ขั้นตอนนี้อาจทำให้เกิดอาการชักในผู้ป่วยโรคลมชักได้

มีรายงานกรณีของภาวะติดเชื้อ (การติดเชื้อที่ระบบรุนแรงมากซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้) หลังจากการใส่อุปกรณ์ในมดลูก

ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมเมื่อใช้ Mirena ในการป้องกันบ่งชี้จากเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia (การเจริญเติบโตมากเกินไปของเยื่อบุมดลูก) ในระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนทดแทนไม่เป็นที่รู้จัก

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

อย่าใช้ Mirena หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่ Mirena ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือ levonorgestrel 52 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ พอลิไดเมทิลไซลอกเซนอีลาสโตเมอร์ ท่อโพลีไดเมทิลไซลอกเซน ทีบอดี้ และเกลียวโพลีเอทิลีน

สิ่งที่ Mirena ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

บรรจุภัณฑ์: ระบบปลอดเชื้อสำหรับใช้ภายในมดลูก หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Mirena สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด O 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

MIRENA 20 mcg / 24 ชั่วโมงระบบปล่อยภายใน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ระบบนำส่งมดลูกแต่ละระบบประกอบด้วย:

levonorgestrel 52 มก. และมีการปล่อย levonorgestrel เริ่มต้นที่ 20 mcg / 24h

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ระบบนำส่งมดลูก.

ระบบนำส่งภายในมดลูกของ levonorgestrel ประกอบด้วยแกนยาสีขาวหรือเกือบขาว ปกคลุมด้วยเยื่อทึบแสง ซึ่งติดตั้งอยู่บนแขนแนวตั้งของ T-body T-body มีรูตาไก่ที่ปลายด้านหนึ่งของแขนแนวตั้งและแนวนอนสองอัน แขนที่ปลายอีกด้าน ด้ายสำหรับถอดจะติดเข้ากับรูตาไก่ แขนแนวตั้งของระบบมดลูกจะอยู่ในส่วนปลายของท่อสอดใส่ ทั้งระบบภายในมดลูกและตัวสอดจะปราศจากสิ่งเจือปนที่มองเห็นได้

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การคุมกำเนิด, อาการหมดประจำเดือนที่ไม่ทราบสาเหตุ, การป้องกันภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญเกินปกติในระหว่างการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

Mirena ถูกสอดเข้าไปในโพรงมดลูกและมีผลเป็นระยะเวลา 5 ปี การเปิดตัวครั้งแรกของ levonorgestrel iไม่มีชีวิต ประมาณ 20 mcg / 24h และลดเหลือ 10 mcg / 24h หลังจาก 5 ปี levonorgestrel โดยเฉลี่ยในช่วง 5 ปีอยู่ที่ประมาณ 14 ไมโครกรัม / 24 ชั่วโมง

ในสตรีที่มีภาวะ HRT สามารถใช้ Mirena ร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวทางปากหรือทางผิวหนังได้

Mirena เมื่อใส่อย่างถูกต้องตามคำแนะนำ จะมีอัตราความล้มเหลวประมาณ 0.2% ในหนึ่งปี และอัตราความล้มเหลวสะสมประมาณ 0.7% ที่ 5 ปี

การใส่และถอด/เปลี่ยน

ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ การใส่ Mirena เข้าไปในโพรงมดลูกจะต้องเกิดขึ้นภายใน 7 วันหลังจากเริ่มมีประจำเดือน สามารถเปลี่ยน Mirena ด้วยอุปกรณ์ใหม่ได้ทุกจุดในรอบ สามารถใส่อุปกรณ์ได้ทันทีหลังจากทำแท้งในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

หลังคลอดต้องเลื่อนการสอดใส่จนกว่ามดลูกจะเกี่ยวพันกันอย่างสมบูรณ์และไม่ว่าในกรณีใด ๆ จะต้องไม่เกิน 6 สัปดาห์หลังคลอด หากการชักมดลูกล่าช้าควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเลื่อนการใส่ไปเป็น 12 สัปดาห์หลังคลอด ในกรณีที่ใส่ยากและ/หรือมีอาการปวดหรือมีเลือดออกในระหว่างหรือหลังการใส่ควรทำทันที เพื่อแยกการเจาะ การตรวจทางนรีเวชเพียงอย่างเดียว (รวมถึงการตรวจด้าย) อาจไม่เพียงพอต่อการยกเว้นการเจาะบางส่วน

ในการป้องกันภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญเกินปกติในระหว่างการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน สามารถใส่ Mirena ได้ทุกเมื่อหากผู้หญิงมีประจำเดือน หรือในวันสุดท้ายของการมีประจำเดือนหรือมีเลือดออก

ขอแนะนำอย่างยิ่งให้วาง Mirena โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์เท่านั้น (ผดุงครรภ์ / ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ (ตามความเหมาะสม)) ที่มีประสบการณ์กับการใส่ Mirena และ / หรือผู้ที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม

Mirena จะถูกลบออกโดยการดึงเกลียวเบา ๆ ด้วยคีมปิดแผล หากมองไม่เห็นสายไฟและอุปกรณ์อยู่ในโพรงมดลูกสามารถถอดออกได้โดยใช้คีมวงแหวนแบบเปิดแคบ อาจจำเป็นต้องมีการขยายคลองปากมดลูกหรือการผ่าตัดด้วยวิธีอื่นๆ

ต้องถอดอุปกรณ์ออกหลังจากผ่านไปห้าปี หากต้องการใช้ต่อ สามารถเปลี่ยนใหม่ได้ทันที

ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ หากคุณต้องการหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ คุณต้องถอดอุปกรณ์ในระหว่างมีประจำเดือนหากมีรอบเดือน หากอุปกรณ์ถูกถอดออกในช่วงกลางของรอบเดือน และผู้หญิงมีเพศสัมพันธ์ในช่วงสัปดาห์ก่อนการถอด เธออาจตั้งครรภ์ได้เว้นแต่จะใส่อุปกรณ์ใหม่ทันที

หลังจากลบ Mirena คุณต้องตรวจสอบว่าอุปกรณ์ไม่เสียหาย ในบางกรณี ในระหว่างการถอดออกอย่างยากลำบาก มีรายงานว่ากระบอกสูบที่บรรจุฮอร์โมนนั้นเลื่อนผ่านแขนแนวนอนและซ่อนไว้ภายใน เมื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของอุปกรณ์แล้ว สถานการณ์นี้ไม่จำเป็นต้องมีการแทรกแซงเพิ่มเติม ส่วนที่ยื่นออกมาของแขนแนวนอนมักจะป้องกันไม่ให้กระบอกสูบหลุดออกจากตัว T

คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ

Mirena บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อซึ่งต้องไม่เปิดจนกว่าจะถึงเวลาใส่ ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการจัดการภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ หากบรรจุภัณฑ์ที่ปลอดเชื้อเสียหาย จะต้องทิ้งผลิตภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยแต่ละประเภท

เด็กและวัยรุ่น

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Mirena เป็นที่ยอมรับในสตรีวัยเจริญพันธุ์ ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Mirena ก่อนการมีประจำเดือน

ผู้ป่วยสูงอายุ

Mirena ไม่ได้รับการศึกษาในผู้หญิงที่อายุเกิน 65 ปี

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง

Mirena มีข้อห้ามในสตรีที่เป็นโรคตับเฉียบพลันหรือมะเร็งตับ (ดูหัวข้อ 4.3)

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

Mirena ไม่ได้รับการศึกษาในสตรีที่มีความบกพร่องทางไต

04.3 ข้อห้าม

• การตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยว่า;

• เนื้องอกที่ขึ้นกับโปรเจสโตเจน เช่น มะเร็งเต้านม;

• โรคกระดูกเชิงกรานอักเสบในปัจจุบันหรือกำเริบ;

• ปากมดลูกอักเสบ;

• การติดเชื้อที่อวัยวะเพศส่วนล่าง;

• เยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบหลังคลอด;

• การทำแท้งแบบปลอดเชื้อภายในสามเดือนที่ผ่านมา

• เงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับ "เพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ;

• dysplasia ปากมดลูก;

• เนื้องอกร้ายของมดลูกหรือปากมดลูก;

• เลือดออกในมดลูกผิดปกติโดยไม่ได้รับการวินิจฉัย;

• ความผิดปกติของมดลูกที่มีมา แต่กำเนิดหรือได้มารวมถึงเนื้องอกที่ทำให้โพรงมดลูกเสียรูป

• โรคตับเฉียบพลันหรือมะเร็งตับ;

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ;

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การใช้ Mirena ร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนในการบำบัดทดแทนฮอร์โมน

ควรใช้ Mirena ด้วยความระมัดระวังหลังจากได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น หรือควรพิจารณาการนำ Mirena ออก หากมีเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้หรือเกิดขึ้นเป็นครั้งแรก:

• ไมเกรน ไมเกรนโฟกัสที่สูญเสียการมองเห็นไม่สมดุล หรืออาการอื่นๆ ที่บ่งบอกถึงภาวะสมองขาดเลือดชั่วคราว

• ปวดศีรษะรุนแรงเป็นพิเศษ

• โรคดีซ่าน

• ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด

• โรคหลอดเลือดแดงรุนแรง เช่น โรคหลอดเลือดสมองหรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย

• หลอดเลือดอุดตันเฉียบพลัน.

แม้แต่ levonorgestrel ในขนาดต่ำก็อาจส่งผลต่อความทนทานต่อกลูโคส ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานโดยใช้ Mirena อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนระบบการรักษาในผู้ป่วยเบาหวานโดยใช้ Mirena

เลือดออกผิดปกติสามารถปกปิดอาการและสัญญาณของ polyposis หรือเนื้องอกในเยื่อบุโพรงมดลูก และในกรณีนี้ จำเป็นต้องพิจารณามาตรการทั้งหมดเพื่อทำให้การวินิจฉัยชัดเจนขึ้น

Mirena ไม่ใช่วิธีทางเลือกแรกสำหรับหญิงสาวที่เป็นโมฆะ หรือสำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีภาวะมดลูกลีบขั้นสูง

ตรวจสุขภาพ/ให้คำปรึกษา

ก่อนทำการสอดใส่ ผู้หญิงควรได้รับแจ้งถึงประสิทธิภาพ ความเสี่ยง รวมถึงอาการและอาการแสดงของความเสี่ยงเหล่านี้ตามที่อธิบายไว้ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์และผลข้างเคียงของ Mirena ควรทำการตรวจทางนรีเวชอย่างครบถ้วน เช่น การตรวจกระดูกเชิงกราน การตรวจเต้านม และการตรวจปากมดลูก การตั้งครรภ์อย่างต่อเนื่องและโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์จะต้องถูกตัดออก และการติดเชื้อของอวัยวะสืบพันธุ์ต้องได้รับการรักษาอย่างเพียงพอจนกว่าจะหายดี ต้องกำหนดตำแหน่งของมดลูกและขนาดของโพรงมดลูก ตำแหน่งที่ถูกต้องของ Mirena ในอวัยวะของมดลูกมีความสำคัญเป็นพิเศษเพื่อให้แน่ใจว่าเยื่อบุโพรงมดลูกได้รับโปรเจสโตเจนอย่างสม่ำเสมอป้องกันการขับอุปกรณ์และเพิ่มประสิทธิภาพ "ประสิทธิผล. ดังนั้นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในการใส่อย่างระมัดระวัง เนื่องจากเทคนิคการสอดใส่จะแตกต่างจากระบบอื่นๆ ของมดลูก การฝึกเทคนิคการสอดใส่ที่เหมาะสมจึงเป็นสิ่งจำเป็น การใส่และถอดอุปกรณ์อาจมีอาการเจ็บเล็กน้อยและมีเลือดออก เป็นลมเป็นลมเนื่องจากหลอดเลือด -อาจเกิดปฏิกิริยาทางช่องคลอดหรือชักในผู้ป่วยโรคลมชักได้

จะต้องพบผู้หญิงอีกครั้งหลังจากใส่แล้ว 4-12 สัปดาห์ และต่อมาปีละครั้งหรือบ่อยกว่านั้นตามที่ระบุไว้ในทางการแพทย์

Mirena ไม่เหมาะสำหรับใช้เป็นวิธีการคุมกำเนิดหลังการมีเพศสัมพันธ์

เนื่องจากการมีเลือดออกหรือพบเห็นผิดปกติเป็นเรื่องปกติในช่วงเดือนแรกหลังการใส่ Mirena พยาธิสภาพของเยื่อบุโพรงมดลูกใดๆ จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะทำการสอดใส่

หากในผู้หญิงที่ใช้ Mirena เพื่อวัตถุประสงค์ในการคุมกำเนิดอยู่แล้วและต้องการใช้ต่อไป เลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติเกิดขึ้นหลังจากเริ่มการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน จะต้องไม่รวมการปรากฏตัวของเยื่อบุโพรงมดลูก

แม้ว่าเลือดออกผิดปกติจะเกิดขึ้นระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน แต่จำเป็นต้องมีการตรวจวินิจฉัยอย่างระมัดระวัง

Oligo / ประจำเดือน

Oligomenorrhea และ amenorrhea จะค่อยๆ พัฒนาขึ้นในผู้หญิงวัยเจริญพันธุ์ 57% และ 16% ตามลำดับ ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์หากระยะเวลาไม่ปรากฏภายใน 6 สัปดาห์นับจากเริ่มมีอาการก่อนหน้า ไม่จำเป็นต้องทำการทดสอบการตั้งครรภ์ซ้ำในสตรีวัยหมดประจำเดือนเว้นแต่จะมีอาการอื่น ๆ ของการตั้งครรภ์

เมื่อใช้ Mirena ร่วมกับการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างต่อเนื่อง ประจำเดือนจะค่อยๆ พัฒนาในผู้หญิงส่วนใหญ่ในช่วงปีแรกหลังการใส่

การติดเชื้อในอุ้งเชิงกราน

ท่อสอดช่วยป้องกัน Mirena จากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในระหว่างการซ้อมรบและส่วนแทรกได้รับการออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อ สำหรับผู้ใช้อุปกรณ์มดลูกทองแดง อุบัติการณ์ของการติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานจะสูงขึ้นในเดือนแรกหลังการใส่ และลดลงตามกาลเวลา

การศึกษาบางชิ้นระบุว่าอุบัติการณ์ของการติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานในสตรีที่ใช้ Mirena ต่ำกว่าที่พบในอุปกรณ์มดลูกทองแดง

ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบสำหรับโรคกระดูกเชิงกรานอักเสบคือการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกันกับคู่นอนหลายคน การติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานอาจมีผลร้ายแรงและส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และเพิ่มความเสี่ยงของการตั้งครรภ์นอกมดลูก

เช่นเดียวกับขั้นตอนทางนรีเวชหรือการผ่าตัดอื่น ๆ และแม้ว่าการติดเชื้อรุนแรงหรือภาวะติดเชื้อรุนแรง (รวมถึงภาวะติดเชื้อสเตรปโทคอกคัสกลุ่ม A) อาจเกิดขึ้นได้ยากมากหลังจากการใส่ IUD

ควรถอด Mirena ออกหากคุณมีอาการเยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบหรือการติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานซ้ำๆ หรือหากคุณมีการติดเชื้อเฉียบพลันรุนแรงที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาภายในสองสามวัน

แนะนำให้ตรวจทางแบคทีเรียและติดตามอย่างระมัดระวัง แม้ว่าจะมีอาการไม่ต่อเนื่องซึ่งบ่งบอกถึงการติดเชื้อ

การขับไล่

อาการของการขับอุปกรณ์ภายในมดลูกออกบางส่วนหรือทั้งหมดอาจรวมถึงการมีเลือดออกหรือเจ็บปวด อย่างไรก็ตาม อุปกรณ์อาจถูกขับออกจากโพรงมดลูกโดยที่ผู้หญิงไม่สังเกตเห็น ส่งผลให้สูญเสียการคุมกำเนิด "ประสิทธิผลของ Mirena เนื่องจาก Mirena ทำให้เกิดการลดลง ในกระแสประจำเดือน การมีประจำเดือนเพิ่มขึ้นอาจบ่งบอกถึง "การขับออก"

หากอุปกรณ์ไม่อยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง จะต้องถอดอุปกรณ์ออกและใส่ใหม่ได้

ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบด้ายของ Mirena

โพรงมดลูก

กรณีการเจาะหรือเจาะร่างกายของมดลูกหรือปากมดลูกโดยอุปกรณ์ภายในมดลูกเกิดขึ้นอย่างเด่นชัดในระหว่างการสอดใส่แม้ว่าจะตรวจไม่พบจนกว่าจะถึงเวลาต่อมาและอาจลดประสิทธิภาพของ Mirena ต้องถอดอุปกรณ์ออก การผ่าตัดอาจ ที่จำเป็น.

ในการศึกษากลุ่มประชากรที่ไม่ใช้การแทรกแซงเพื่อเปรียบเทียบในอนาคตขนาดใหญ่ที่ดำเนินการในผู้ใช้อุปกรณ์ใส่มดลูก (IUDs) (N = 61,448 คน) อุบัติการณ์ของการเจาะคือ 1.3 (95% CI: 1.1-1.6) การแทรกทุกๆ 1,000 ครั้งในกลุ่มการศึกษาทั้งหมด ; 1.4 (95% CI: 1.1-1.8) สำหรับการแทรกทุกๆ 1,000 ครั้งในกลุ่ม Mirena และ 1.1 (95% CI: 0.7-1.6) สำหรับการแทรกทุกๆ 1,000 ครั้งในกลุ่ม IUD ที่เป็นทองแดง

การศึกษาแสดงให้เห็นว่าการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ทั้งในเวลาที่ใส่และการสอดใส่จนถึง 36 สัปดาห์หลังคลอดมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเจาะทะลุ (ดูตารางที่ 1) ปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้ไม่ขึ้นกับประเภทของ IUD แทรก

ตารางที่ 1: อุบัติการณ์ของการเจาะทะลุต่อการแทรก 1,000 ครั้งสำหรับการศึกษาตามรุ่นทั้งหมด แบ่งชั้นตามระยะการให้น้ำนมและเวลาแทรกจากการคลอด (ผู้หญิงที่คลอดบุตร)

ให้นมตอนใส่นม ไม่ให้นมตอนใส่นม การใส่ ≤ 36 สัปดาห์หลังคลอด 5.6 (95% CI 3.9-7.9; n = การแทรก 6047) 1.7 (95% CI 0.8-3.1; n = 5927 การแทรก) การใส่> หลังคลอด 36 สัปดาห์ 1.6 (95% CI 0.0-9.1; n = การแทรก 608) 0.7 (95% CI 0.5-1.1; n = 41910 การแทรก)

ความเสี่ยงของการเจาะทะลุอาจเพิ่มขึ้นในสตรีที่มีมดลูกถอยหลังเข้าคลอง

การตรวจสอบหลังการใส่ควรปฏิบัติตามคำแนะนำภายใต้ "การตรวจทางการแพทย์ / การให้คำปรึกษา" ซึ่งสามารถปรับเปลี่ยนได้ตามที่ระบุไว้ทางคลินิกในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงในการเจาะทะลุ

โรคมะเร็งเต้านม

การวิเคราะห์เมตาที่พิจารณาข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้น แสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ของมะเร็งเต้านมที่วินิจฉัยในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม (COCs) ซึ่งส่วนใหญ่สำหรับผู้หญิงที่ใช้การเตรียมฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสติน ความเสี่ยงส่วนเกินจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังจากการยุติ COCเนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ยากในสตรีที่มีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนมะเร็งเต้านมที่ตรวจพบในสตรีที่ใช้หรือเพิ่งใช้ COC จึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้นมีแนวโน้มที่จะใกล้เคียงกับความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม (COCs) อย่างไรก็ตาม สำหรับการเตรียมโปรเจสโตเจนเท่านั้น หลักฐานอ้างอิงจากประชากรผู้ใช้ที่น้อยกว่ามาก ดังนั้นจึงสรุปได้น้อยกว่าสำหรับ COC

ความเสี่ยงในสตรีวัยหมดประจำเดือน ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นในสตรีวัยหมดประจำเดือนโดยใช้ฮอร์โมนทดแทน (HRT) ที่เป็นระบบ (เช่น ทางปากหรือทางผิวหนัง) ความเสี่ยงนี้จะสูงกว่าเมื่อใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียว ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของเอสโตรเจนควรได้รับคำปรึกษาสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

การตั้งครรภ์นอกมดลูก

ผู้หญิงที่มีประวัติการตั้งครรภ์นอกมดลูก การผ่าตัดท่อนำไข่ หรือการติดเชื้อในอุ้งเชิงกราน มีความเสี่ยงที่จะตั้งครรภ์นอกมดลูกเพิ่มขึ้น ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์นอกมดลูกในกรณีที่มีอาการปวดท้องน้อย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อประจำเดือนหมดหรือมีเลือดออกในสตรีวัยหมดประจำเดือนก่อนหน้านี้

ความเสี่ยงที่แท้จริงของการตั้งครรภ์นอกมดลูกในผู้ใช้ Mirena นั้นต่ำเนื่องจากความน่าจะเป็นโดยรวมของการตั้งครรภ์ที่ลดลงในผู้ใช้ Mirena เมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้ใช้การคุมกำเนิด ในการศึกษากลุ่มประชากรตามรุ่นที่ไม่ใช่การแทรกแซงเพื่อการเปรียบเทียบในอนาคตขนาดใหญ่ที่มีระยะเวลาสังเกต 1 ปี อัตราการตั้งครรภ์นอกมดลูกสัมบูรณ์กับ Mirena เท่ากับ 0.02% ในการศึกษาทางคลินิก อัตราการตั้งครรภ์นอกมดลูกแบบสัมบูรณ์กับ Mirena อยู่ที่ประมาณ 0.1% ต่อปี เทียบกับ 0.3-0.5% ต่อปีในสตรีที่ไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิด อย่างไรก็ตาม หากผู้หญิงตั้งครรภ์กับ Mirena ในที่เกิดเหตุความน่าจะเป็นสัมพัทธ์ที่จะเป็นการตั้งครรภ์นอกมดลูกเพิ่มขึ้น

ความล้มเหลวในการระบุสายไฟ

หากมองไม่เห็นเส้นไหมในปากมดลูกระหว่างการตรวจติดตามผล การตั้งครรภ์ต่อเนื่องควรได้รับการยกเว้น ด้ายอาจถูกดึงเข้าไปในมดลูกหรือปากมดลูกและอาจปรากฏขึ้นอีกครั้งในช่วงมีประจำเดือนครั้งต่อไป หากตัดการตั้งครรภ์ออก โดยทั่วไปสามารถระบุเธรดได้โดยใช้เครื่องมือที่เหมาะสมค่อย ๆ ค่อย ๆ ตรวจสอบ หากไม่สามารถระบุเธรดได้ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการดีดออกหรือการเจาะ สามารถใช้อัลตราซาวนด์เพื่อตรวจสอบตำแหน่งที่ถูกต้องของอุปกรณ์ได้ หากไม่มีอัลตราซาวนด์หรือไม่สำเร็จ ก็สามารถเอ็กซเรย์เพื่อค้นหาตำแหน่งของ Mirena ได้

รูขุมขนกว้าง

เนื่องจากการคุมกำเนิดของ Mirena ส่วนใหญ่เกิดจากผลกระทบในท้องถิ่น วัฏจักรการตกไข่ที่มีการแตกของรูขุมขนมักเกิดขึ้นในสตรีวัยเจริญพันธุ์ บางครั้ง atresia ฟอลลิคูลาร์จะล่าช้าและการเจริญเติบโตของฟอลลิเคิลยังคงดำเนินต่อไป รูขุมที่ขยายใหญ่ขึ้นเหล่านี้ไม่สามารถแยกความแตกต่างทางคลินิกจากซีสต์ของรังไข่ได้ ได้รับรายงานว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ในสตรีประมาณ 7% ที่ใช้ Mirena ในกรณีส่วนใหญ่รูขุมขนเหล่านี้ไม่มีอาการ แม้ว่าในบางกรณีอาจเกี่ยวข้องกับอาการปวดอุ้งเชิงกรานหรืออาการ dyspareunia

ในกรณีส่วนใหญ่ ซีสต์ของรังไข่จะหายไปเองตามธรรมชาติใน 2-3 เดือน หากไม่เกิดขึ้น ขอแนะนำให้ใช้การตรวจอัลตราซาวนด์และมาตรการวินิจฉัยและการรักษาอื่นๆ การผ่าตัดอาจไม่ค่อยมีความจำเป็น

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เมแทบอลิซึมของโปรเจสโตเจนอาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้สารที่สามารถกระตุ้นเอนไซม์ในการเผาผลาญยาร่วมกันได้ โดยเฉพาะเอนไซม์ไซโตโครม P450 เช่น ยากันชัก (เช่น ฟีโนบาร์บิทัล ฟีนิโทอิน คาร์บามาเซพีน) และยาป้องกันการติดเชื้อ (เช่น ไรแฟมปิน เนริฟานีราบูติน เอฟฟาเรนซ์)

ไม่ทราบอิทธิพลของยาเหล่านี้ต่อประสิทธิภาพการคุมกำเนิดของ Mirena แต่เชื่อว่าไม่มีความสำคัญเป็นพิเศษเมื่อพิจารณาจากกลไกการออกฤทธิ์ของ Mirena

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การใช้ Mirena มีข้อห้ามในกรณีที่ยืนยันหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม)

หากผู้หญิงตั้งครรภ์กับ Mirena ในที่เกิดเหตุแนะนำให้ถอดอุปกรณ์ออกเนื่องจากยาคุมกำเนิดที่ปล่อยทิ้งไว้อาจเพิ่มความเสี่ยงของการแท้งบุตรหรือการคลอดก่อนกำหนด การกำจัด Mirena เช่นเดียวกับการสำรวจมดลูกอาจทำให้แท้งได้ หากไม่สามารถถอดอุปกรณ์ใส่มดลูกได้ควรพิจารณาการยุติการตั้งครรภ์

หากผู้หญิงต้องการจะตั้งครรภ์ต่อไปและไม่สามารถถอดอุปกรณ์ออกได้ เธอควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับความเสี่ยงและผลที่อาจเกิดขึ้นจากการคลอดก่อนกำหนด ในกรณีนี้ต้องติดตามการตั้งครรภ์อย่างใกล้ชิด นอกจากนี้ ควรยกเว้นการตั้งครรภ์นอกมดลูก และควรแจ้งให้ผู้หญิงทราบถึงความจำเป็นในการรายงานอาการทั้งหมดที่บ่งบอกถึงภาวะแทรกซ้อนของการตั้งครรภ์ เช่น ปวดท้องเป็นตะคริวและมีไข้

ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิด virilizing ต่อทารกในครรภ์เนื่องจากการให้มดลูกและการได้รับฮอร์โมนในท้องถิ่น ประสบการณ์ทางคลินิกเกี่ยวกับผลลัพธ์ของการตั้งครรภ์ที่มี Mirena in situ นั้นมีจำกัด เนื่องจากมีประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดสูง อย่างไรก็ตาม ผู้หญิงควรได้รับแจ้งว่าจนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีหลักฐานว่ามีความผิดปกติแต่กำเนิดในสตรีที่ใช้ Mirena ที่ตั้งครรภ์เสร็จสิ้นแล้ว

เวลาให้อาหาร

ปริมาณ Levonorgestrel รายวันและความเข้มข้นในพลาสมาต่ำเมื่อใช้ Mirena เมื่อเทียบกับฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่น แม้ว่าจะมีการระบุ levonorgestrel ในนมแม่

ประมาณ 0.1% ของขนาดยาเลโวนอร์เจสเตรลจะถูกถ่ายโอนไปยังทารกระหว่างให้นมลูก อย่างไรก็ตาม ไม่น่าจะมีความเสี่ยงที่ทารกจะได้รับยาที่ Mirena จ่ายให้เมื่อใส่อุปกรณ์เข้าไปในโพรงมดลูก

ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลร้ายใดๆ ต่อการเจริญเติบโตหรือพัฒนาการของทารกเมื่อ Mirena เริ่ม 6 สัปดาห์หลังคลอด

วิธีการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนอย่างเดียวไม่มีผลต่อปริมาณหรือคุณภาพของน้ำนมแม่

มีรายงานการตกเลือดของมดลูกในสตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมโดยใช้ Mirena น้อยมาก

ภาวะเจริญพันธุ์

หลังจากการกำจัด Mirena ผู้หญิงจะกลับสู่ภาวะเจริญพันธุ์ตามปกติ

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

หลังจากการใส่ Mirena ประวัติการตกเลือดในผู้หญิงส่วนใหญ่เปลี่ยนไป ในช่วง 90 วันแรกหลังจากการใส่ Mirena หลังคลอด 22% ของผู้หญิงรายงานว่ามีเลือดออกเป็นเวลานานและมีเลือดออกผิดปกติ 67% เปอร์เซ็นต์เหล่านี้ลดลงเหลือ 3% และ 19% ตามลำดับเมื่อสิ้นสุดปีแรกของการใช้งาน ในเวลาเดียวกัน ประจำเดือนและ oligomenorrhea มีอยู่ตามลำดับใน 0% และ 11% ของผู้หญิงใน 90 วันแรก ส่งผลกระทบต่อผู้หญิง 16% และ 57% เมื่อสิ้นปีแรกของการใช้

เมื่อใช้ Mirena ร่วมกับการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน ประจำเดือนจะค่อยๆ พัฒนาขึ้นในปีแรกในผู้หญิงส่วนใหญ่

ในสตรีที่มีภาวะเจริญพันธุ์ จำนวนวันพบโดยเฉลี่ยต่อเดือนจะค่อยๆ ลดลงจาก 9 เป็น 4 วันในช่วง 6 เดือนแรกของการใช้ โดยร้อยละของผู้หญิงที่มีเลือดออกเป็นเวลานาน (มากกว่า 8 วัน) ลดลงจาก 20% เป็น 3% ในช่วงแรก อายุการใช้งาน 6 เดือน 3 เดือนแรกของการใช้งาน ในการศึกษาทางคลินิกในช่วงปีแรกของการใช้ ผู้หญิง 17% มีประจำเดือนอย่างน้อย 3 เดือน

ผลข้างเคียงเกิดขึ้นบ่อยที่สุดในช่วงสองสามเดือนแรกหลังการใส่ และบรรเทาลงเมื่อใช้งานเป็นเวลานาน นอกจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 4.4 แล้ว ยังมีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ด้วยการใช้ Mirena

ตารางรายการปันส่วนที่ไม่พึงประสงค์

ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการใช้ Mirena แสดงไว้ในตารางต่อไปนี้ หมวดหมู่ความถี่ถูกกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100, ช่วงเวลาหนัก, มีส่วนร่วม 5,091 ผู้หญิงและผู้หญิง 12,101 ปี

อาการไม่พึงประสงค์ในการทดลองทางคลินิกในการบ่งชี้การป้องกันภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญเกินระหว่างการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน (ในสตรี 514 รายและสตรี 1218.9 รายต่อปี) สังเกตพบด้วยความถี่ใกล้เคียงกัน ยกเว้นที่ระบุไว้ในหมายเหตุ

การจำแนกระบบและอวัยวะ พบบ่อยมาก ≥ 1/10 ทั่วไป ≥1 / 100 a ผิดปกติ ≥1 / 1,000 a หายาก ≥1 / 10,000 y ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน แพ้รวมทั้งผื่นลมพิษและ angioedema ความผิดปกติทางจิตเวช อารมณ์หดหู่ / ซึมเศร้า ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว ไมเกรน ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปวดท้อง/อุ้งเชิงกราน คลื่นไส้ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง สิว ขนดก ผมร่วง, เกลื้อน / รอยดำบนผิวหนัง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดหลังส่วนล่าง ** โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม การเปลี่ยนแปลงของเลือดออกรวมถึงเลือดออกที่เพิ่มขึ้นและลดลง, การจำ, oligomenorrhea และ amenorrhea vulvovaginitis * ตกขาวที่อวัยวะเพศ * การติดเชื้อของระบบสืบพันธุ์ส่วนบน ถุงน้ำรังไข่ ประจำเดือน mastodynia ** การขับอุปกรณ์คุมกำเนิดภายในมดลูก (สมบูรณ์และบางส่วน) การเจาะมดลูก *** การตรวจวินิจฉัย ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น

คำศัพท์ MedDRA ที่เหมาะสมที่สุดใช้เพื่ออธิบายปฏิกิริยาเฉพาะ คำพ้องความหมาย และเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง

* การศึกษาการป้องกัน "เยื่อบุโพรงมดลูกหนาทึบ:" ทั่วไป "

** การศึกษาการป้องกัน "เยื่อบุโพรงมดลูกหนาทึบ" พบได้บ่อยมาก "

*** ความถี่นี้อิงจากการศึกษาทางคลินิกที่ไม่รวมสตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ ในการศึกษากลุ่มประชากรตามรุ่นที่ไม่ใช่การแทรกแซงเพื่อเปรียบเทียบในอนาคตขนาดใหญ่ที่ดำเนินการในผู้ใช้ IUD ความถี่ของการเจาะทะลุในสตรีที่ให้นมบุตรหรือการสอดใส่หลังคลอดนานถึง 36 สัปดาห์เป็นเรื่อง "ผิดปกติ" (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน ")

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

มีรายงานกรณีของภาวะติดเชื้อ (รวมถึงภาวะติดเชื้อสเตรปโทคอกคัสกลุ่ม A) หลังจากการใส่อุปกรณ์ในมดลูก (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์โดยเฉพาะ

• การตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด:

เมื่อผู้หญิงตั้งครรภ์โดยมี Mirena in situ ความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการตั้งครรภ์นอกมดลูกจะเพิ่มขึ้น

• โรคของระบบสืบพันธุ์:

ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมเมื่อใช้ Mirena ในการป้องกันภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกสูงระหว่างการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจนไม่เป็นที่รู้จัก

มีรายงานกรณีมะเร็งเต้านมแล้ว (ไม่ทราบความถี่ ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

คู่หูสามารถรู้สึกได้ในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์

มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับการแทรกหรือกำจัด Mirena:

อาการปวดตามขั้นตอน เลือดออกตามขั้นตอน ปฏิกิริยา vaso-vagal ที่เกี่ยวข้องกับการสอดใส่ด้วยอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมหมดสติ กระบวนการนี้อาจกระตุ้นให้ผู้ป่วยโรคลมชักชักได้

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่เกี่ยวข้อง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: นรีเวชอื่น ยาคุมกำเนิดในมดลูก

รหัส ATC: G02BA03

กลุ่มยารักษาโรค: ระบบพลาสติกในมดลูกพร้อมโปรเจสโตเจน

Levonorgestrel เป็นโปรเจสตินที่มีฤทธิ์ต้านเอสโตรเจนซึ่งมีประโยชน์หลายอย่างในด้านนรีเวชวิทยา: เป็นส่วนประกอบโปรเจสตินในยาคุมกำเนิดและการบำบัดทดแทนฮอร์โมน ในการคุมกำเนิดเป็นส่วนประกอบเดียวของยาเม็ดเล็กและในรากฟันเทียมใต้ผิวหนัง Levonorgestrel สามารถฉีดเข้าไปในโพรงมดลูกได้โดยตรงผ่านอุปกรณ์นำส่งมดลูก วิธีนี้สามารถใช้ปริมาณรายวันที่ต่ำมากได้ เนื่องจากฮอร์โมนจะถูกปล่อยเข้าสู่อวัยวะเป้าหมายโดยตรง

Mirena ออกแรงกระตุ้นโปรเจสตินเฉพาะที่ในโพรงมดลูก ความเข้มข้นสูงของ levonorgestrel ใน endometrium ยับยั้งการสังเคราะห์เยื่อบุโพรงมดลูกของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสเตอโรนทำให้เยื่อบุโพรงมดลูกไม่ไวต่อการหมุนเวียน estradiol โดยมีฤทธิ์ต้านการงอกของเยื่อบุโพรงมดลูก ในระหว่างการใช้ Mirena มีการสังเกตการเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาของเยื่อบุโพรงมดลูก และอ่อนแอ ปฏิกิริยาของร่างกายต่างประเทศในท้องถิ่น ความหนาของมูกปากมดลูกป้องกันไม่ให้อสุจิผ่านเข้าไปในคลองปากมดลูก ภายในมดลูกและท่อ การเคลื่อนไหวและการทำงานของตัวอสุจิถูกยับยั้ง ป้องกันการปฏิสนธิ ในผู้หญิงบางคน การตกไข่จะถูกระงับ

ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดของ Mirena ได้รับการศึกษาใน 5 การศึกษาทางคลินิกหลักกับสตรี 3330 คนที่ใช้ Mirena อัตราความล้มเหลว (ดัชนีไข่มุก) อยู่ที่ประมาณ 0.2% ในหนึ่งปีโดยมีอัตราความล้มเหลวสะสมประมาณ 0.7% ที่ 5 ปี อัตราความล้มเหลว ยังรวมถึงการตั้งครรภ์อันเนื่องมาจากการขับออกและการเจาะที่ไม่ทราบสาเหตุ มี "ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดที่คล้ายคลึงกันในการศึกษาหลังการขายขนาดใหญ่ที่มีผู้หญิงมากกว่า 17,000 คนที่ใช้ Mirena เนื่องจากการใช้ Mirena ไม่ต้องการให้ผู้ใช้ปฏิบัติตามปริมาณที่บริโภคในแต่ละวัน อัตราการตั้งครรภ์ภายใต้สภาวะ "การใช้งานทั่วไป" จึงคล้ายกับที่พบในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ("การใช้งานที่สมบูรณ์แบบ")

การใช้ Mirena ไม่ส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในอนาคต ประมาณ 80% ของผู้หญิงที่ต้องการตั้งครรภ์ภายใน 12 เดือนหลังจากถอดอุปกรณ์

รายละเอียดของประจำเดือนเกิดขึ้นจากการกระทำโดยตรงของ levonorgestrel ในเยื่อบุโพรงมดลูกและไม่สะท้อนถึงวัฏจักรของรังไข่ ในสตรีที่มีรอบเดือนต่างกันไม่มีความแตกต่างที่เห็นได้ชัดในการพัฒนารูขุมขน การตกไข่ เอสตราไดออล และโปรเจสเตอโรน ในระหว่างกระบวนการหยุดการทำงานของการเพิ่มจำนวนในเยื่อบุโพรงมดลูกอาจมีการเพิ่มขึ้นครั้งแรกในการจำตอนในเดือนแรกหลังการใส่อุปกรณ์ ต่อจากนั้น การกดทับของเยื่อบุโพรงมดลูกที่เด่นชัดส่งผลให้ระยะเวลาและปริมาณเลือดออกประจำเดือนลดลงในขณะที่ใช้ Mirena การลดลงของการไหลของประจำเดือนมักกลายเป็น oligomenorrhea หรือ amenorrhea โรคเกี่ยวกับรังไข่เป็นเรื่องปกติและระดับ estradiol ยังคงปกติแม้ในผู้หญิงที่ใช้ Mirena ด้วย ประจำเดือน

สามารถใช้ Mirena ได้สำเร็จในการรักษา menorrhagia ที่ไม่ทราบสาเหตุ การสูญเสียเลือดประจำเดือนในสตรีที่มีประจำเดือนลดลง 62-94% เมื่อสิ้นสุด 3 เดือนแรกของการใช้ และ 71-95% เมื่อสิ้นสุด 6 เดือนแรก เมื่อเทียบกับการระเหยหรือการผ่าตัดเยื่อบุโพรงมดลูกพบว่า Mirena มีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันในการลดการสูญเสียเลือดประจำเดือนได้นานถึงสองปี Menorrhagia เนื่องจากเนื้องอกใต้เยื่อเมือกอาจตอบสนองได้น้อยกว่า การลดลงของการไหลเวียนของประจำเดือนจะเพิ่มความเข้มข้นของเลือดของฮีโมโกลบิน Mirena ยังสามารถบรรเทาอาการประจำเดือนได้

ประสิทธิภาพของ Mirena ในการป้องกันภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญเกินปกติในระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างต่อเนื่องนั้นดีพอๆ กันทั้งเมื่อให้ฮอร์โมนเอสโตรเจนทางปากและเมื่อให้ทางผิวหนัง การบำบัดด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนทำให้เกิดภาวะ hyperplasia ใน 20% ของผู้ป่วยทั้งหมด ดำเนินการกับสตรีในวัยหมดประจำเดือนและวัยหมดประจำเดือนทั้งหมด 634 คนโดยใช้ Mirena ไม่ใช่ มีรายงานกรณีของ endometrial hyperplasia ในกลุ่มวัยหมดประจำเดือนในช่วงระยะเวลาสังเกตตั้งแต่ 1 ถึง 5 ปี

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

สารออกฤทธิ์ใน Mirena คือ levonorgestrel ซึ่งถูกปล่อยเข้าสู่โพรงมดลูกโดยตรง ความเร็วในการปลดปล่อย ในร่างกาย levonorgestrel ในโพรงมดลูกเริ่มแรกประมาณ 20 mcg / 24 ชั่วโมงและลดลงเหลือ 10 mcg / 24 ชั่วโมงหลังจาก 5 ปี

• การดูดซึม

การปล่อย levonorgestrel เข้าไปในโพรงมดลูกจะเริ่มขึ้นทันทีหลังจากการใส่ Mirena ซึ่งเห็นได้จากการวัดความเข้มข้นของซีรั่ม การได้รับยาในโพรงมดลูกในระดับสูงซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการกระทำในท้องถิ่นของ Mirena ในเยื่อบุโพรงมดลูก นำไปสู่การไล่ระดับความเข้มข้นที่รุนแรงจากเยื่อบุโพรงมดลูกไปเป็น myometrium (endometrium-myometrium gradient> 100 เท่า) และความเข้มข้นต่ำของ levonorgestrel ในซีรัม (endometrium ถึง serum gradient> 1000 ครั้ง)

• การกระจาย

Levonorgestrel จับกับ albumin ในซีรัมอย่างไม่จำเพาะเจาะจงและเฉพาะกับ SHBG ประมาณ 1-2% ของ levonorgestrel ที่ไหลเวียนอยู่เป็นสเตียรอยด์ฟรีและ 42-62% ถูกผูกไว้กับ SHBG โดยเฉพาะ ระหว่างการใช้ Mirena ความเข้มข้นของ SHBG ลดลง ดังนั้นในระหว่างการรักษา เศษส่วนที่ถูกผูกไว้กับ SHBG จะลดลงและเศษส่วนอิสระเพิ่มขึ้น ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายของ levonorgestrel ที่เห็นได้ชัดคือประมาณ 106 ลิตร

หลังจากใส่ Mirena แล้ว levonorgestrel จะถูกตรวจพบในซีรัมหลังจากผ่านไป 1 ชั่วโมง ความเข้มข้นสูงสุดจะถึงภายใน 2 สัปดาห์หลังการใส่สอดคล้องกับการลดลงของอัตราการปลดปล่อยความเข้มข้นของซีรัมในเลือดของ levonorgestrel ในเลือดลดลงจาก 206 pg / mL (เปอร์เซ็นไทล์ที่ 25 - 75: 151 pg / mL - 264 pg / mL) ที่ 6 เดือนเป็น 194 pg / mL (146 pg / ml 266) pg / ml) ที่ 12 เดือนและ 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) ที่ 60 เดือนในสตรีวัยเจริญพันธุ์ที่มีน้ำหนักมากกว่า 55 กก.

มีการสังเกตน้ำหนักตัวและความเข้มข้นของ SHBG ในซีรัมที่ส่งผลต่อความเข้มข้นของ levonorgestrel ในระบบ ซึ่งหมายความว่าน้ำหนักตัวที่ต่ำและ/หรือระดับ SHBG สูงจะเพิ่มความเข้มข้นของ levonorgestrel ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ที่มีน้ำหนักตัวต่ำ (37 ถึง 55 กก.) ความเข้มข้นของซีรั่มของ levonorgestrel ในซีรัมจะสูงกว่าประมาณ 1.5 เท่า

ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่ใช้ Mirena ร่วมกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ไม่ใช่ช่องปาก ความเข้มข้นของซีรั่มของ levonorgestrel ในซีรัมลดลงจาก 257 pg / mL (เปอร์เซ็นไทล์ที่ 25-75: 186 pg / mL 326 pg / mL) ที่ 12 เดือนเหลือ 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) ที่ 60 เดือน เมื่อใช้ Mirena ร่วมกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนในช่องปาก ความเข้มข้นของ levonorgestrel ในซีรัมที่ 12 เดือนจะเพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 478 pg / ml (เปอร์เซ็นไทล์ที่ 25-75: 341 pg / ml 655 pg / ml) เนื่องจากการเหนี่ยวนำของ SHBG โดยทางปาก เอสโตรเจน

• การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Levonorgestrel ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง เมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมาคือรูปแบบคอนจูเกตและแบบไม่คอนจูเกตของ 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel จากการศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย, CYP3A4 เป็นเอนไซม์สำคัญที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของเลโวนอร์เจสเตรล CYP2E1, CYP2C19 และ CYP2C9 อาจเกี่ยวข้องด้วย แต่ในระดับที่น้อยกว่า

• การคัดออก

การกวาดล้างทั้งหมดของ levonorgestrel จากพลาสม่าอยู่ที่ประมาณ 1.0 มล. / นาที / กก. levonorgestrel เพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ถูกขับออกมาในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง เมแทบอไลต์จะถูกขับออกทางอุจจาระและปัสสาวะในอัตราส่วนประมาณ 1 ครึ่งชีวิตของการขับถ่าย

ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น

เภสัชจลนศาสตร์ของ levonorgestrel ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของ SHBG ซึ่งในทางกลับกันจะได้รับผลกระทบจากระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนและแอนโดรเจน levonorgestrel ในซีรัมลดลงโดยเฉลี่ยซึ่งบ่งชี้ถึงเภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่เป็นเส้นตรงของ levonorgestrel ตามเวลา เนื่องจากการกระทำของ Mirena เป็นแบบท้องถิ่นเป็นหลัก ไม่มีผลกระทบต่อประสิทธิภาพของยา คาดหวังจากสิ่งนี้

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การประเมินความปลอดภัยพรีคลินิกไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงพิเศษใดๆ ต่อมนุษย์จากการศึกษาของ เภสัชวิทยาความปลอดภัยความเป็นพิษ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็งของ levonorgestrel

Levonorgestrel เป็นโปรเจสตินที่รู้จักกันดี โปรไฟล์ด้านความปลอดภัยหลังจากการบริหารระบบได้รับการจัดทำเป็นเอกสารไว้อย่างดี การศึกษาในลิงที่มีการบริหาร levonorgestrel ในมดลูกในช่วง 12 เดือนยืนยันกิจกรรมทางเภสัชวิทยาในท้องถิ่น ความสามารถในการทนต่อยาได้ดี และไม่มีสัญญาณของความเป็นพิษต่อระบบ ในกระต่ายหลังการให้ levonorgestrel เข้ามดลูก ไม่พบสัญญาณของความเป็นพิษต่อตัวอ่อน การประเมินความปลอดภัยของส่วนประกอบอิลาสโตเมอร์ของกระบอกสูบที่มีฮอร์โมน ของวัสดุโพลีเอทิลีนของตัวเครื่อง และของผสมของอีลาสโตเมอร์และเลโวนอร์เจสเตรล ดำเนินการทั้งในแง่ของความเป็นพิษต่อพันธุกรรม โดยการทดสอบในหลอดทดลองมาตรฐานและในร่างกาย และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ด้วยการทดสอบในหนู หนูตะเภา กระต่าย และในหลอดทดลอง ไม่พบสัญญาณของความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

Polydimethylsiloxane elastomer, ท่อ polydimethylsiloxane, T-body และ polyethylene thread

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

บรรจุภัณฑ์ด้านนอกประกอบด้วยระบบการนำส่งมดลูก

ระบบถูกบรรจุในภาชนะชนิดพุพองเทอร์โมฟอร์มที่ปลอดเชื้อ ฟิล์มใสทำจาก APET หรือ PETG และฟิล์มสีขาวทำจากโพลีเอทิลีน

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

Mirena ถูกวางไว้ในภาชนะปลอดเชื้อซึ่งต้องเปิดก่อนจะใส่เท่านั้น เมื่อนำอุปกรณ์ออกจากบรรจุภัณฑ์แล้วจะต้องใช้ในสภาพแวดล้อมปลอดเชื้อ หากภาชนะชำรุดต้องทิ้งอุปกรณ์ภายในมดลูกในลักษณะที่เหมาะสมกับยา แม้หลังจากถอดออกแล้ว จะต้องกำจัดอุปกรณ์ภายในมดลูกในลักษณะที่เหมาะสมสำหรับยา เนื่องจากมีฮอร์โมนตกค้าง จะต้องทิ้งเครื่องสอดใส่เป็นของเสียของโรงพยาบาลในขณะที่ภาชนะด้านนอกและด้านในต้องทิ้งเหมือนขยะในครัวเรือนคำแนะนำพิเศษสำหรับการใส่จะรวมอยู่ในบรรจุภัณฑ์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านย่อหน้าเกี่ยวกับการแทรกในย่อหน้า "4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" อย่างละเอียด

เนื่องจากเทคนิคการสอดใส่จะแตกต่างจากอุปกรณ์อื่นๆ ของมดลูก จึงต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษในการเรียนรู้

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น