Gilenya - Fingolimod คืออะไร?
Gilenya เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ fingolimod มีอยู่ในรูปของแคปซูล 0.5 มก.
Gilenya - Fingolimod ใช้ทำอะไร?
Gilenya ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) MS เป็นโรคเกี่ยวกับเส้นประสาทที่มีลักษณะ "การอักเสบที่ทำลายปลอกป้องกันรอบเซลล์ประสาท Gilenya ใช้สำหรับประเภทของ MS ที่เรียกว่า" relapsing-remitting "เมื่อผู้ป่วยทนทุกข์ทรมานจากการโจมตี (กำเริบ) สลับกับช่วงเวลาที่มีอาการลดลง (remissions) ) ยาจะใช้เมื่อโรคไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย interferon beta (ยาชนิดอื่นที่ใช้สำหรับ MS) หรือเมื่อโรครุนแรงและมีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Gilenya ใช้อย่างไร?
การรักษา Gilenya ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูลรับประทานวันละครั้ง
Gilenya - Fingolimod ทำงานอย่างไร
ในโรค MS ระบบภูมิคุ้มกันทำงานได้ไม่ดีและโจมตีส่วนต่างๆ ของระบบประสาทส่วนกลาง (สมองและไขสันหลัง) สารออกฤทธิ์ใน Gilenya, fingolimod ช่วยลดความสามารถของเซลล์ T (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกัน) ในการเดินทางจากต่อมน้ำเหลืองไปยังสมองและไขสันหลัง ดังนั้นจึงจำกัดความเสียหายที่เกิดขึ้นใน MS Fingolimod ขัดขวางการทำงานของตัวรับ T เซลล์ sphingosine 1-phosphate ซึ่งช่วยควบคุมการเคลื่อนไหวของเซลล์เหล่านี้ในร่างกาย
Gilenya - Fingolimod ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลของ Gilenya ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
มีการศึกษาหลักสองครั้งในผู้ป่วยโรค MS ที่ได้รับการรักษาด้วย Gilenya ในสองโดส (0.5 มก. และ 1.25 มก.) ในการศึกษาครั้งแรก Gilenya ถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาหลอกเป็นเวลาสองปีในผู้ป่วย 1,272 รายที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบกำเริบ-ส่งกลับ ในการศึกษาครั้งที่สอง Gilenya ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย beta interferon เป็นเวลาหนึ่งปีในผู้ป่วย 1,292 ราย ในการศึกษาทั้งสอง หลักฐานหลักสำหรับประสิทธิภาพขึ้นอยู่กับจำนวนผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบในแต่ละปี
Gilenya - Fingolimod มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Gilenya มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและ interferon beta ในการลดจำนวนการกำเริบของโรค ปริมาณยาที่ต่ำที่สุดมีประสิทธิภาพเท่ากับสูงสุด ในการศึกษาครั้งแรก จำนวนการกำเริบต่อปีในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Gilenya อยู่ที่ประมาณครึ่งหนึ่งที่พบในผู้ป่วย ที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาครั้งที่สอง จำนวนการกำเริบของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Gilenya ก็ประมาณครึ่งหนึ่งที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับ interferon beta
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Gilenya - Fingolimod คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Gilenya (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ ไข้หวัดใหญ่ ปวดศีรษะ ไอ ท้องร่วง ปวดหลัง และระดับของเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Gilenya โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Gilenya ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ fingolimod หรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่ควรใช้ Gilenya ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกันที่อ่อนแอ ผู้ที่มีการติดเชื้อรุนแรงหรือระยะยาว เช่น ตับอักเสบ ผู้ที่เป็นมะเร็ง (ยกเว้นมะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "basal cell carcinoma") หรือผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง สตรีควรหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ขณะรับประทาน Gilenya และ 2 เดือนหลังจากหยุดการรักษา
ทำไม Gilenya - Fingolimod ถึงได้รับการอนุมัติ?
CHMP (คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์) สรุปว่าประสิทธิภาพของ Gilenya ได้รับการพิสูจน์แล้ว และยังตั้งข้อสังเกตอีกว่ายามีข้อได้เปรียบในการรับประทาน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัย คณะกรรมการจึงสรุปว่าควรใช้ Gilenya เฉพาะกับผู้ป่วยที่มีความต้องการจริงเท่านั้น เช่น เมื่อพวกเขาไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย interferon beta หรือเมื่อโรคของพวกเขารุนแรงและมีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว . คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Gilenya นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Gilenya - Fingolimod อย่างปลอดภัย?
บริษัทที่ผลิต Gilenya ต้องมั่นใจว่าแพทย์ทุกคนที่ประสงค์จะสั่งจ่ายยาจะได้รับแพ็กเก็ตข้อมูลที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ รวมถึงรายการตรวจสอบความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Gilenya และการตรวจสอบและติดตามการดำเนินการกับผู้ป่วย นอกจากนี้ ยังต้องประกอบด้วย ข้อมูลเกี่ยวกับรีจิสทรีที่บริษัทจะสร้างขึ้นเพื่อรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับเด็กที่เกิดจากผู้หญิงที่เข้ารับการรักษากับ Gilenya และการแจ้งเตือนด้วยข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญสำหรับผู้ป่วย
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Gilenya - Fingolimod
เมื่อวันที่ 17 มีนาคม 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Ltd เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Gilenya ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "Marketing Authorization" มีอายุห้าปี หลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Gilenya โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2011
ข้อมูลเกี่ยวกับ Gilenya - Fingolimod ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
