บูซุลฟาน เฟรเซนิอุส กาบี - บูซุลฟาน

Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan คืออะไรและใช้ทำอะไร

Busulfan Fresenius Kabi เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ busulfan มีการระบุไว้ในการรักษาแบบปรับสภาพ (เตรียมการ) ก่อนการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (เซลล์ที่สามารถสร้างเซลล์เม็ดเลือดแดง) ในผู้ใหญ่และเด็ก การปลูกถ่ายประเภทนี้ดำเนินการในผู้ที่มีความผิดปกติของเลือด (เช่น โรคโลหิตจางรูปแบบที่หายาก) หรือเนื้องอกในเม็ดเลือด ซึ่งจำเป็นต้องเปลี่ยนเซลล์เม็ดเลือด สำหรับการรักษาแบบปรับสภาพทั่วไป Busulfan Fresenius Kabi จะได้รับก่อนการรักษาด้วยยาตัวที่สองคือ cyclophosphamide ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ และ cyclophosphamide หรือ melphalan ซึ่งเป็นยาทางเลือกในผู้ป่วยเด็ก ในผู้ใหญ่ที่ได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับการปรับสภาพ 'ความเข้มข้นที่ลดลง' Busulfan Fresenius Kabi จะได้รับหลังการรักษาด้วยยาอื่นคือ fludarabine Busulfan Fresenius Kabi เป็นยา 'สามัญ' ซึ่งหมายความว่า Busulfan Fresenius Kabi คล้ายกับ 'ยาอ้างอิง' ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ที่เรียกว่า Busilvex สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาสามัญ โปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่

Busulfan Fresenius Kabi ใช้อย่างไร?

Busulfan Fresenius Kabi สามารถรับได้โดยมีใบสั่งยาเท่านั้น และสามารถใช้ได้โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการเตรียมการปลูกถ่ายเท่านั้น มีให้ในรูปแบบเข้มข้นสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำส่วนกลาง (หยดลงในหลอดเลือดดำส่วนกลางที่หน้าอก) เมื่อใช้ร่วมกับ cyclophosphamide หรือ melphalan ปริมาณที่แนะนำของ Busilvex สำหรับผู้ใหญ่คือ 0.8 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ในเด็กและวัยรุ่น (0 ถึง 17 ปี) ปริมาณที่แนะนำของ Busulfan Fresenius Kabi ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของเด็กและอยู่ในช่วง 0.8 ถึง 1.2 มก. / กก. การแช่แต่ละครั้งใช้เวลาสองชั่วโมงและดำเนินการทุก ๆ หกชั่วโมงเป็นเวลาสี่วันติดต่อกันก่อนการรักษาและการปลูกถ่าย cyclophosphamide หรือ melphalan เมื่อใช้ร่วมกับ fludarabine ปริมาณที่แนะนำของ Busulfan Fresenius Kabi คือ 3.2 มก. / กก. วันละครั้งโดยให้ยาสามชั่วโมงทันทีหลัง fludarabine เป็นเวลา 2 หรือ 3 วันติดต่อกัน ก่อนรับ Busulfan Fresenius Kabi ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาด้วยยากันชัก (เพื่อป้องกันอาการชัก) และยาแก้อาเจียน (เพื่อป้องกันการอาเจียน)

Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Busulfan Fresenius Kabi, busulfan อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า 'alkylating agents' สารเหล่านี้เป็นพิษต่อเซลล์ ซึ่งหมายความว่าพวกมันฆ่าเซลล์ โดยเฉพาะเซลล์ที่พัฒนาอย่างรวดเร็ว เช่น เซลล์มะเร็งหรือเซลล์ต้นกำเนิด (หรือเซลล์ต้นกำเนิด) (เซลล์ที่สร้างเซลล์ประเภทอื่น) Busulfan ใช้ก่อนการปลูกถ่ายเพื่อทำให้เซลล์ผิดปกติและเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดเป็นกลาง กระบวนการนี้เรียกว่า "myeloablation" การรักษาด้วยไซโคลฟอสฟาไมด์หรือเมลฟาแลนจะถูกนำมาใช้เพื่อกระตุ้นการกดภูมิคุ้มกัน เพื่อลดการป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย สิ่งนี้สนับสนุน "การต่อกิ่ง" ของเซลล์ที่ปลูกถ่าย (นั่นคือเซลล์เริ่มเติบโตและผลิตเซลล์เม็ดเลือดปกติ)

Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan ได้รับการศึกษาอย่างไร?

บริษัทได้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับ busulfan จากวรรณกรรมที่ตีพิมพ์ ไม่จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมในผู้ป่วยเนื่องจาก Busulfan Fresenius Kabi เป็นยาสามัญที่ได้รับจากการให้ยาและมีสารออกฤทธิ์เช่นเดียวกับยาอ้างอิง Busilvex

ประโยชน์และความเสี่ยงของ Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan คืออะไร?

เนื่องจาก Busulfan Fresenius Kabi ให้โดยการแช่และมีสารออกฤทธิ์ที่เหมือนกันกับยาอ้างอิง ประโยชน์และความเสี่ยงของ Busulfan Fresenius Kabi จึงเหมือนกับยาอ้างอิง

ทำไม Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า ตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Busulfan Fresenius Kabi ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถเทียบเคียงได้กับ Busilvex ดังนั้นจึงถือว่าในกรณีของ Busilvex ผลประโยชน์มีมากกว่า ความเสี่ยงที่ระบุ คณะกรรมการแนะนำให้อนุมัติ Busulfan Fresenius Kabi ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Busulfan Fresenius Kabi ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Busulfan Fresenius Kabi รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

เมื่อวันที่ 22 กันยายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Busulgan Fresenius Kabi ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Busulfan Fresenius Kabi โปรดอ่านเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร นอกจากนี้ยังมียาอ้างอิงเวอร์ชันเต็มของ EPAR บนเว็บไซต์ของหน่วยงานอีกด้วย อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2015

ข้อมูลเกี่ยวกับ Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์