Plegridy - peginterferon beta-1a

Plegridy คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Plegridy เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ peginterferon beta-1a มันถูกระบุสำหรับการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) ซึ่งเป็นโรคที่ "การอักเสบทำลายปลอกป้องกันที่เรียงตามเส้นใยประสาท โดยเฉพาะอย่างยิ่งระบุไว้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งหลายเส้นที่เรียกว่า" การกำเริบ-การส่งกลับ " (เมื่อเป็นอย่างนั้น ผู้ป่วยจะมีอาการกำเริบ (กำเริบ) ตามมาด้วยระยะพักฟื้น (ระยะทุเลา)

Plegridy ใช้อย่างไร - peginterferon beta-1a?

Plegridy สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรค MS Plegridy มีให้สำหรับการฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งมี peginterferon beta-1a 63, 94 หรือ 125 ไมโครกรัม การรักษาควรเริ่มด้วยขนาดยา 63 ไมโครกรัม ตามด้วยขนาดยา 94 ไมโครกรัม ห่างกันสองสัปดาห์ จากนั้นจึงดำเนินต่อไปด้วยขนาดยา 125 ไมโครกรัมทุกสองสัปดาห์ ให้ Plegridy โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่หน้าท้อง แขน หรือต้นขา ผู้ป่วยสามารถฉีดยาเองได้หลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม ดูข้อมูลเพิ่มเติมในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Plegridy ทำงานอย่างไร - peginterferon beta-1a

ในหลายเส้นโลหิตตีบ ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายทำงานไม่ถูกต้องและโจมตีบางส่วนของระบบประสาทส่วนกลาง (ที่เกิดจากสมองและไขสันหลัง) ทำให้เกิดการอักเสบที่ทำลายปลอกประสาท กลไกการออกฤทธิ์ของ Plegridy ใน MS ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในยา peginterferon beta 1-a ดูเหมือนจะลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) และป้องกันการกำเริบของ SM Interferon beta 1-a เป็นโปรตีนรูปแบบหนึ่งที่ร่างกายผลิตขึ้นเองตามธรรมชาติ interferon ใน Plegridy ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า 'recombinant DNA technology' ซึ่งสร้างขึ้นโดยเซลล์ที่ได้รับยีน (DNA) ที่ช่วยให้สามารถผลิต interferon ของมนุษย์ได้ Interferon จะถูก 'pegylated' (กล่าวคือผูกติดกับสารเคมีที่เรียกว่า 'polyethylene glycol') การรักษานี้ช่วยลดอัตราการล้างสารออกจากร่างกายและช่วยให้ยาได้รับน้อยลง

Plegridy - peginterferon beta-1a มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาหลักระยะเวลาสองปีที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1,516 ราย Plegridy แสดงให้เห็นว่าลดอัตราการกำเริบของโรคในผู้ป่วยโรค MS ที่กลับเป็นซ้ำ ในช่วงปีแรก ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Plegridy หรือยาหลอก (การรักษาหลอก) ทุกๆ สองถึง สี่สัปดาห์ ในปีที่สอง ผู้ป่วยทุกรายได้รับการรักษาด้วย Plegridy ทุก ๆ สองถึงสี่สัปดาห์ การวัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนการกำเริบของผู้ป่วยที่รายงานในช่วง 1 ปี แม้ว่าการศึกษายังได้พิจารณาถึงพารามิเตอร์อื่น ๆ รวมถึงวิธีการ ความทุพพลภาพดำเนินไปอย่างรวดเร็ว ในปีแรก ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Plegridy ทุกสองถึงสี่สัปดาห์รายงานว่ามีอาการกำเริบน้อยกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกโดยเฉลี่ย 0.26 และ 0 ตามลำดับ อาการกำเริบ 29 ครั้งเมื่อเทียบกับ 0.40 การลุกลามของความทุพพลภาพลดลงในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย Plegridy ทุกๆ สองสัปดาห์ในขณะที่ข้อมูลไม่ชัดเจนในผู้ป่วย ฉันรักษาทุกสี่สัปดาห์ ในปีที่สองของการบำบัด Plegridy ยังคงสร้างผลประโยชน์ต่อไป การศึกษาได้ขยายออกไปอีกสองปีเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Plegridy ในระยะยาว และข้อมูลจากระยะที่สองนี้ที่มีอยู่ในขณะที่ได้รับอนุญาตนั้นสอดคล้องกับผลการศึกษาหลัก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Plegridy - peginterferon beta-1a คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Plegridy (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่ ปวดศีรษะ, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดเมื่อยตามร่างกาย), ปวดข้อ (ปวดข้อ), อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่, pyrexia (ไข้), หนาวสั่น, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแอ) และ ผื่นแดง (ผิวแดง) ปวดหรือคันบริเวณที่ฉีด ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Plegridy ในระหว่างตั้งครรภ์ นอกจากนี้ ไม่ควรใช้ Plegridy ในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้ารุนแรงหรือมีความคิดฆ่าตัวตาย สำหรับรายการทั้งหมด ของ ผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดที่รายงานด้วย Plegridy ดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Plegridy - Peginterferon beta-1a จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Plegridy นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP พิจารณาว่า Plegridy ที่บริหารทุกสองสัปดาห์ได้แสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดประมาณ 30% จำนวนการกำเริบของผู้ป่วยโรค MS ที่กลับเป็นซ้ำลดลงเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกซึ่งเป็นผลที่เทียบได้กับยา MS อื่นที่มี interferon beta ที่ไม่ใช่ pegylated ดังนั้นจึงถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิก นอกจากนี้ CHMP ยังเป็นของ ความเห็นที่ว่า Plegridy ให้ประโยชน์แก่ผู้ป่วยมากกว่าเมื่อให้ยาทุก ๆ สองสัปดาห์มากกว่าขนาดยาที่ทดสอบในการศึกษาที่น้อยกว่า เมื่อให้ Plegridy ทุก ๆ สี่สัปดาห์ ผลในเชิงบวกของ Plegridy นั้นน้อยลงและไม่สามารถระบุกลุ่มผู้ป่วยที่มีอาการน้อยกว่านี้ได้ ปริมาณที่ใช้บ่อยถือได้ว่าเป็นade กัวโต้ เกี่ยวกับโปรไฟล์ด้านความปลอดภัย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่สังเกตได้ระหว่างการรักษาด้วย Plegridy ถือว่าสามารถจัดการได้ และโดยทั่วไปจะสอดคล้องกับเหตุการณ์ที่สังเกตได้จากการใช้ยาอินเตอร์เฟอรอนที่ไม่มีส่วนผสมของสารพีจิเลต

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Plegridy - peginterferon beta-1a อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Plegridy ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Plegridy รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Plegridy - peginterferon beta-1a

เมื่อวันที่ 18 กรกฎาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับ "Marketing Authorization" สำหรับ Plegridy ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Plegridy โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2014

ข้อมูลเกี่ยวกับ Plegridy - peginterferon beta-1a ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์