สารออกฤทธิ์: Sertraline
Sertraline Actavis 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Sertraline Actavis 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมจึงใช้ Sertraline - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Sertraline Actavis มีสาร Sertraline ที่ใช้งานอยู่ Sertraline อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs); ยาเหล่านี้ใช้รักษาอาการซึมเศร้าและหรือวิตกกังวล
Sertraline Actavis สามารถใช้รักษาอาการดังต่อไปนี้:
- อาการซึมเศร้าและการป้องกันการกลับเป็นซ้ำของภาวะซึมเศร้า (ในผู้ใหญ่)
- โรควิตกกังวลทางสังคม (ในผู้ใหญ่)
- กลุ่มอาการเครียดหลังบาดแผล (SSPT) (ในผู้ใหญ่)
- โรคตื่นตระหนก (ในผู้ใหญ่)
- Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (ในผู้ใหญ่และในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6-17 ปี)
อาการซึมเศร้าเป็นโรคทางคลินิกที่มีอาการต่างๆ เช่น รู้สึกเศร้า นอนไม่หลับ หรือเพลิดเพลินกับชีวิตในแบบที่คุณเคยเป็น
โรค OCD และโรคตื่นตระหนกเป็นโรคที่เกี่ยวกับความวิตกกังวล โดยมีอาการต่างๆ เช่น การหมกมุ่นอยู่กับความคิดที่ไม่หยุดนิ่ง (ความหลงไหล) อย่างต่อเนื่องซึ่งทำให้เธอทำพิธีกรรม (การบังคับ)
SSPT เป็นภาวะที่สามารถเกิดขึ้นได้หลังจากประสบการณ์ที่กระทบกระเทือนจิตใจอย่างรุนแรง และอาการบางอย่างของภาวะนี้คล้ายกับภาวะซึมเศร้าและความวิตกกังวล โรควิตกกังวลทางสังคม (social phobia) เป็นโรคที่เกี่ยวข้องกับความวิตกกังวล มีลักษณะเป็นความรู้สึกวิตกกังวลหรือเครียดในสถานการณ์ทางสังคม (เช่น การพูดคุยกับคนแปลกหน้า การพูดในที่สาธารณะ การรับประทานอาหารหรือการดื่มในที่ที่มีผู้อื่น
แพทย์ของคุณได้พิจารณาแล้วว่ายานี้เหมาะสำหรับการรักษาสภาพของคุณ
ปรึกษาแพทย์หากคุณไม่แน่ใจว่าเหตุใด Sertraline Actavis จึงได้รับการสั่งจ่ายยาให้คุณ
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Sertraline - ยาสามัญ
อย่าใช้ Sertraline Actavis:
- หากคุณแพ้เซอร์ทราลีนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1)
- หากคุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยา monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (เช่น selegiline, moclobemide) หรือยาที่ออกฤทธิ์คล้ายกับ MAOIs (เช่น linezolid) หากคุณหยุดใช้เซอร์ทราลีน คุณต้องรอหนึ่งสัปดาห์ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย MAOI หลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI แล้ว คุณต้องรออย่างน้อย 2 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเซอร์ทราลีน
- หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่เรียกว่า Pimozide (ยารักษาโรคจิต)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Sertraline - Generic Drug
ยาไม่เหมาะสำหรับทุกคนเสมอไป แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบก่อนรับประทาน Sertraline หากคุณประสบหรือเคยประสบกับภาวะใด ๆ ต่อไปนี้:
- Serotonin Syndrome หรือ Neuroleptic Malignant Syndrome ในบางกรณี อาการเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้เมื่อรับประทานยาบางชนิดร่วมกับเซอทราลีน (สำหรับอาการ โปรดดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้) แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าคุณเคยเป็นโรคนี้มาก่อนหรือไม่
- หากคุณมีระดับโซเดียมในเลือดต่ำ เนื่องจากสิ่งนี้อาจเกิดขึ้นจากการรักษาด้วย Sertraline Actavis คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงอยู่ เนื่องจากยาเหล่านี้อาจส่งผลต่อระดับโซเดียมในเลือดได้เช่นกัน
- โปรดใช้ความระมัดระวังหากคุณเป็นผู้สูงอายุ เนื่องจากคุณมีความเสี่ยงที่จะมีระดับโซเดียมในเลือดต่ำเพิ่มขึ้น (ดูด้านบน)
- โรคตับ: แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจสั่งยา Sertraline Actavis ที่ส่วนล่าง
- โรคเบาหวาน: ระดับน้ำตาลในเลือดอาจเปลี่ยนแปลงได้เนื่องจากการรักษาด้วย Sertraline Actavis และอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยารักษาโรคเบาหวาน
- โรคลมบ้าหมูหรือประวัติชัก หากคุณมีอาการชัก (ชัก) ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
- หากคุณได้รับความเดือดร้อนจากโรคซึมเศร้าคลั่งไคล้ (โรคสองขั้ว) หรือโรคจิตเภท หากคุณมีอาการคลั่งไคล้ ให้ติดต่อแพทย์ทันที
- หากคุณมีหรือเคยมีความคิดฆ่าตัวตายมาก่อน (ดูด้านล่าง - ความคิดฆ่าตัวตายและอาการซึมเศร้าหรือโรควิตกกังวลของคุณแย่ลง) - หากคุณเคยประสบปัญหาเลือดออกหรือเคยทานยาที่ทำให้เลือดบาง (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (แอสไพริน) หรือวาร์ฟาริน) ) หรือที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก
- เด็กหรือวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี Sertraline Actavis ใช้สำหรับรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 17 ปีเท่านั้นที่เป็นโรคย้ำคิดย้ำทำ หากเด็กหรือวัยรุ่นของคุณได้รับการรักษาด้วยโรคนี้ แพทย์จะต้องการตรวจสอบอย่างระมัดระวัง (ดูการใช้งานในเด็กและวัยรุ่นด้านล่าง)
- หากคุณกำลังเข้ารับการบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT)
- หากคุณมีปัญหาสายตา เช่น โรคต้อหินบางชนิด (ความดันในลูกตาสูงขึ้น)
การวิเคราะห์ปัสสาวะสำหรับเบนโซไดอะซีพีนสามารถให้ผลบวกที่ผิดพลาดเมื่อรับประทานเซอร์ทราลีน
ด้วยการวิเคราะห์ที่เจาะจงมากขึ้น เซอทราลีนจึงสามารถแยกแยะความแตกต่างจากเบโซไดอะซีพีนได้
กระสับกระส่าย / Akathisia
การใช้เซอทราลีนเกี่ยวข้องกับภาวะ akathisia (อาการกระสับกระส่ายและจำเป็นต้องเคลื่อนไหว ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้) ภาวะนี้มักเกิดขึ้นในช่วง 2-3 สัปดาห์แรกของการรักษา โดยอาจมีการเพิ่มขนาดยา เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้
ปฏิกิริยาการถอนยา
ปฏิกิริยาการถอนที่เกิดขึ้นเมื่อหยุดยาเป็นเรื่องปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าการรักษาหยุดกะทันหัน (ดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้) ความเสี่ยงของปฏิกิริยาการถอนตัวขึ้นอยู่กับระยะเวลาการรักษา ขนาดยา และขอบเขตของการลดขนาดยา โดยทั่วไปอาการเหล่านี้มีความรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลาง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรง มักเกิดขึ้นในช่วงสองสามวันแรก หลังจากหยุดการรักษา อาการเหล่านี้โดยทั่วไปจะหายไปเองภายใน 2 สัปดาห์ ในผู้ป่วยบางรายอาจมีระยะเวลานานกว่า (2-3 เดือนขึ้นไป) เมื่อหยุดการรักษาด้วยเซอทราลีน ขอแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อยในช่วงหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย
ความคิดฆ่าตัวตายและทำให้ภาวะซึมเศร้าหรือโรควิตกกังวลแย่ลง:
หากคุณเป็นโรคซึมเศร้าและ/หรือมีโรควิตกกังวล บางครั้งคุณอาจมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ความคิดเหล่านี้อาจแย่ลงได้เมื่อคุณทานยากล่อมประสาทในครั้งแรก เพราะยาทั้งหมดเหล่านี้ใช้เวลาในการทำงาน โดยปกติประมาณ 2 สัปดาห์ แต่บางครั้งอาจนานกว่านั้น .
คุณมีแนวโน้มที่จะคิดเช่นนี้หาก:
- คุณเคยมีความคิดเกี่ยวกับการฆ่าหรือทำร้ายตัวเองมาก่อน
- หากคุณเป็นวัยรุ่น ข้อมูลที่มีอยู่จากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 25 ปีที่มีภาวะทางจิตเวชที่รักษาด้วยยากล่อมประสาท
เมื่อใดก็ตามที่คุณมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที
คุณอาจพบว่าการบอกญาติหรือเพื่อนสนิทว่าคุณเป็นโรคซึมเศร้าหรือเป็นโรควิตกกังวลอาจเป็นประโยชน์และขอให้พวกเขาอ่านเอกสารนี้ คุณอาจต้องการถามพวกเขาว่าพวกเขาคิดว่าภาวะซึมเศร้าหรือโรควิตกกังวลของคุณแย่ลงหรือไม่ หรือพวกเขา มีความกังวลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของพวกเขา
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น:
ปกติไม่ควรใช้ Sertraline ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปี ยกเว้นในคนไข้ที่เป็นโรคย้ำคิดย้ำทำ ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงมากขึ้น เช่น การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย และพฤติกรรมที่ไม่เป็นมิตร (ส่วนใหญ่เป็นความก้าวร้าว พฤติกรรมต่อต้าน และความโกรธ) เมื่อรับการรักษาด้วยยาประเภทนี้ อย่างไรก็ตาม เป็นไปได้ที่แพทย์อาจตัดสินใจสั่งยา Sertraline Actavis ให้กับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี หากเป็นไปเพื่อประโยชน์สูงสุดของผู้ป่วย หากแพทย์ได้กำหนดให้ Sertraline Actavis แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี และคุณต้องการ พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับการตัดสินใจนี้ นอกจากนี้ หากอาการใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้นพัฒนาหรือแย่ลงเมื่อผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีกำลังรับการรักษาด้วย Sertraline Actavis คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
ในที่สุด ความปลอดภัยในระยะยาวของ Sertraline Actavis ต่อการเจริญเติบโต การเจริญเติบโต และการพัฒนาความรู้ความเข้าใจและพฤติกรรมในกลุ่มอายุนี้ยังไม่ได้รับการพิสูจน์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Sertraline - Generic Drug
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ Sertraline Actavis หรือ Sertraline Actavis สามารถลดประสิทธิภาพของยาอื่นๆ ที่รับประทานพร้อมกันได้
การใช้ Sertraline Actavis ร่วมกับยาต่อไปนี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้:
- ยาที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) เช่น moclobemide (เพื่อรักษาภาวะซึมเศร้า) และ selegiline (เพื่อรักษาโรคพาร์คินสัน) และยาปฏิชีวนะ linezolid ห้ามใช้ Sertraline Actavis ร่วมกับ MAOIs
- ยารักษาความผิดปกติทางจิต (pimozide) ห้ามใช้ Sertraline Actavis ร่วมกับ pimozide
บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยาสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น ( Hypericum perforatum) ผลของสาโทเซนต์จอห์นสามารถคงอยู่ได้นาน 1-2 สัปดาห์ พูดคุยกับแพทย์ของคุณ
- ผลิตภัณฑ์ที่มีกรดอะมิโนทริปโตเฟน
- ยารักษาอาการปวดรุนแรง (เช่น ทรามาดอล)
- ยาที่ใช้ในการดมยาสลบหรือรักษาอาการปวดเรื้อรัง (เฟนทานิล)
- ยารักษาไมเกรน (เช่น sumatriptan)
- ยาทำให้เลือดบางลง (วาร์ฟาริน)
- ยารักษาอาการปวด/ ข้ออักเสบ (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ไอบูโพรเฟน กรดอะซิติลซาลิไซลิก (แอสไพริน))
- ยากล่อมประสาท (diazepam)
- ยาขับปัสสาวะ
- ยารักษาโรคลมชัก (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine)
- ยารักษาโรคเบาหวาน (โทลบูตาไมด์)
- ยารักษากรดในกระเพาะอาหารและแผลในกระเพาะอาหารส่วนเกิน (cimetidine)
- ยารักษาอาการคลั่งไคล้และภาวะซึมเศร้า (ลิเธียม)
- ยาอื่นเพื่อรักษาภาวะซึมเศร้า (เช่น amitriptyline, nortriptyline, nefazodone, fluoxetine, fluoxamine)
- ยารักษาโรคจิตเภทและความผิดปกติทางจิตอื่น ๆ (เช่น perphenazine, levomepromazine และ olanzapine)
- ยารักษาการติดเชื้อรา (เช่น ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluoconazole)
- ยารักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย (เช่น erythromycin, clarithromycin, telithromycin)
- ยารักษาวัณโรค (rifampicin) - ยารักษาการติดเชื้อไวรัสรวมทั้งเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบซี (เช่น สารยับยั้งโปรตีเอส)
- ยารักษาความดันโลหิตสูงหรือภาวะหัวใจอื่นๆ (เช่น verapamil, diltiazem)
- ยาลดการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร (เช่น omeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole)
- ยาป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียน (aprepitant)
Sertraline Actavis พร้อมอาหารเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์:
ยาเม็ด Sertraline Actavis สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
ไม่ควรรับประทานน้ำเกรพฟรุตควบคู่กับ Sertraline Actavis เนื่องจากอาจทำให้ระดับของเซอทราลีนในร่างกายเพิ่มขึ้น
ควรหลีกเลี่ยงการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาด้วย Sertraline Actavis
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์:
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ความปลอดภัยของ sertraline ยังไม่ได้รับการยอมรับในสตรีมีครรภ์อย่างสมบูรณ์ ควรให้ Sertraline แก่สตรีมีครรภ์เท่านั้นหากแพทย์เห็นว่าผลประโยชน์ที่มารดาได้รับมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เพียงพอหากได้รับการรักษาด้วยเซอทราลีน
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าพยาบาลผดุงครรภ์และ / หรือแพทย์ของคุณรู้ว่าคุณกำลังรับการรักษาด้วย Sertraline Actavis เมื่อรับประทานระหว่างตั้งครรภ์โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสที่แล้ว ยาเช่น Sertraline Actavis อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะร้ายแรงในทารกแรกเกิดที่เรียกว่าภาวะความดันโลหิตสูงในปอดแบบถาวรของทารกแรกเกิด (PPHN) ซึ่งทำให้หายใจเร็วและทารกเปลี่ยนสีเป็นสีน้ำเงิน อาการมักเริ่มในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด หากทารกมีอาการเหล่านี้ ควรติดต่อผดุงครรภ์และ/หรือแพทย์ทันที
มีหลักฐานว่าเซอร์ทราลีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ควรใช้ Sertraline ในระหว่างการให้นมเท่านั้นหากแพทย์เห็นว่าประโยชน์ต่อมารดานั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ยาบางชนิดเช่น sertraline สามารถลดคุณภาพของตัวอสุจิได้ ในทางทฤษฎี อาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ แต่ยังไม่ทราบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร:
ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท เช่น เซอร์ทราลีน อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ดังนั้น คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าคุณจะแน่ใจว่ายานี้ส่งผลต่อความสามารถของคุณในการทำกิจกรรมเหล่านี้หรือไม่
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Sertraline - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ยาเม็ด Sertraline Actavis สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
ทานยานี้วันละครั้งในตอนเช้าหรือตอนเย็น
ปริมาณที่แนะนำคือ:
ผู้ใหญ่:
อาการซึมเศร้าและโรคย้ำคิดย้ำทำ:
สำหรับภาวะซึมเศร้าและ OCD ปริมาณยาที่มีประสิทธิภาพปกติคือ 50 มก. / วัน ปริมาณรายวันสามารถเพิ่มขึ้นได้ 50 มก. ถึง 50 มก. และเป็นระยะ ๆ อย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ในช่วงหลายสัปดาห์ ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 200 มก. / วัน
โรคตื่นตระหนก โรควิตกกังวลทางสังคม และกลุ่มอาการเครียดหลังเกิดบาดแผล:
สำหรับโรคตื่นตระหนก ความวิตกกังวลทางสังคม และกลุ่มอาการเครียดหลังบาดแผล การรักษาควรเริ่มที่ขนาด 25 มก. / วัน แล้วจึงเพิ่มเป็น 50 มก. / วันหลังจากผ่านไปหนึ่งสัปดาห์
ปริมาณรายวันสามารถเพิ่มได้ 50 มก. ถึง 50 มก. ในช่วงหลายสัปดาห์ ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 200 มก. / วัน
เด็กและวัยรุ่น:
Sertraline Actavis ใช้สำหรับการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคย้ำคิดย้ำทำ (OCD) อายุ 6-17 ปีเท่านั้น
ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ:
เด็กอายุ 6-12 ปี: ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 25 มก. / วัน
หลังจากหนึ่งสัปดาห์แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 50 มก. / วัน ปริมาณสูงสุดคือ 200 มก. / วัน
วัยรุ่นอายุ 13-17:
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 50 มก. / วัน ปริมาณสูงสุดคือ 200 มก. / วัน
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบและปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องทานยานี้นานแค่ไหน ขึ้นอยู่กับระยะเวลาของโรคและการตอบสนองต่อการรักษา อาจใช้เวลาหลายสัปดาห์กว่าอาการจะเริ่มดีขึ้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Sertraline เกินขนาด - ยาสามัญ
หากคุณรับประทาน Sertraline Actavis มากกว่าที่ควร:
หากคุณใช้ยาเกินขนาด Sertraline Actavis โดยไม่ได้ตั้งใจให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุด พกยาติดตัวไปด้วยเสมอ ไม่ว่าจะมียาหรือไม่ก็ตามอาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึงอาการง่วงนอน คลื่นไส้และอาเจียน หัวใจเต้นเร็ว ตัวสั่น กระสับกระส่าย เวียนศีรษะ และในบางกรณีอาจหมดสติ
หากคุณลืมรับประทาน Sertraline Actavis:
หากคุณลืมรับประทานยา อย่ารับประทานยาที่ลืมไป ใช้ยาครั้งต่อไปในเวลาที่ถูกต้อง อย่า กินยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ Sertraline Actavis:
อย่าหยุดใช้ Sertraline Actavis เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ แพทย์ของคุณอาจต้องการค่อยๆ ลดขนาดยา Sertraline Actavis ลงเป็นเวลาหลายสัปดาห์ ก่อนที่คุณจะหยุดใช้ยานี้อย่างสมบูรณ์
หากคุณหยุดใช้ยานี้กะทันหัน คุณอาจพบผลข้างเคียง เช่น เวียนศีรษะ ชา รบกวนการนอนหลับ กระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน และตัวสั่น หากคุณพบอาการข้างเคียงใดๆ เหล่านี้ หรือผลข้างเคียงอื่นๆ ขณะใช้ Sertraline Actavis โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Sertraline คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการคลื่นไส้เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ผลข้างเคียงขึ้นอยู่กับขนาดยาและมักเกิดขึ้นชั่วคราวเมื่อรักษาอย่างต่อเนื่อง
แจ้งให้แพทย์ทราบทันที:
หากคุณมีอาการใดๆ ต่อไปนี้หลังจากรับประทานยานี้ อาการเหล่านี้อาจร้ายแรง
- หากคุณเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงซึ่งทำให้เกิดแผลพุพอง (erythema multiforme) (อาจส่งผลต่อปากและลิ้น) อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของภาวะที่เรียกว่า Stevens-Johnson Syndrome หรือ Toxic Epidermal Necrolysis ในกรณีเหล่านี้แพทย์จะหยุดการรักษา
- อาการแพ้หรืออาการแพ้ ซึ่งอาจรวมถึงอาการต่างๆ เช่น ผื่นคัน หายใจลำบาก หายใจมีเสียงวี๊ด เปลือกตาบวม ใบหน้าหรือริมฝีปาก
- หากคุณมีอาการกระสับกระส่าย สับสน ท้องร่วง มีไข้สูงและความดันโลหิตสูง เหงื่อออกมากเกินไป และหัวใจเต้นเร็ว อาการเหล่านี้เป็นอาการของ Serotonin Syndrome หรือ Neuroleptic Malignant Syndrome ในบางกรณี อาการเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้เมื่อรับประทานยาบางชนิดร่วมกับเซอทราลีน แพทย์ของคุณอาจต้องการหยุดการรักษา
- หากคุณพัฒนาเป็นสีเหลืองของผิวหนังและดวงตาซึ่งอาจบ่งบอกถึงความเสียหายของตับ
- หากคุณมีอาการซึมเศร้าด้วยความคิดฆ่าตัวตาย ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที (ดูหัวข้อ 2)
หากคุณเริ่มรู้สึกกระสับกระส่ายและไม่สามารถนั่งหรือยืนได้อีกต่อไปหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Sertraline Actavis คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณเริ่มรู้สึกกระสับกระส่าย
พบผลข้างเคียงต่อไปนี้ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยผู้ใหญ่:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (ส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
นอนไม่หลับ เวียนหัว ง่วงซึม ปวดศีรษะ ท้องเสีย คลื่นไส้ ปากแห้ง ไม่มีการหลั่ง อ่อนเพลีย
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (ส่งผลกระทบต่อ 1 ถึง 10 ใน 100 คน): เจ็บคอ, เบื่ออาหาร, ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น, ซึมเศร้า, รู้สึกแปลก, ฝันร้าย, วิตกกังวล, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ความสนใจทางเพศลดลง, บดฟัน, ชาและรู้สึกเสียวซ่า , แรงสั่นสะเทือน, ความตึงเครียดของกล้ามเนื้อ, รบกวนรสชาติ, ขาดความสนใจ, รบกวนการมองเห็น, หูอื้อ, ใจสั่น, แดง, หาว, ปวดท้อง, อาเจียน, ท้องผูก, ปวดท้อง, อากาศในกระเพาะอาหาร, ผื่น, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, เหงื่อออก, ปวดกล้ามเนื้อ, หย่อนสมรรถภาพทางเพศ, หย่อนสมรรถภาพทางเพศ, อาการเจ็บหน้าอก
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000):
หน้าอกเย็น น้ำมูกไหล ภาพหลอน ความรู้สึกมีความสุขมากเกินไป ขาดการดูแลส่วนตัว ความคิดที่เปลี่ยนแปลงไป ชัก กล้ามเนื้อหดตัวโดยไม่สมัครใจ การประสานงานบกพร่อง การเคลื่อนไหวมากเกินไป ความจำเสื่อม ความรู้สึกลดลง การพูดไม่ปกติ อาการวิงเวียนศีรษะเมื่อลุกขึ้นยืน ไมเกรน หู ปวด, หัวใจเต้นเร็ว, ความดันโลหิตสูง, หน้าแดง, หายใจลำบาก, หายใจมีเสียงหวีด, หายใจถี่, เลือดกำเดาไหล, ปัญหาหลอดอาหาร, กลืนลำบาก, ริดสีดวงทวาร, น้ำลายไหลเพิ่มขึ้น , ความผิดปกติของลิ้น, เรอ, ตาบวม, จุดแดงบน ผิวหนัง, ผมร่วง, เหงื่อออกเย็น, ผิวแห้ง, ลมพิษ, โรคข้อเข่าเสื่อม, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ปวดหลัง, กล้ามเนื้อกระตุก, ปัสสาวะตอนกลางคืน, ไม่สามารถปัสสาวะ, ปริมาณปัสสาวะเพิ่มขึ้น, ความถี่ปัสสาวะเพิ่มขึ้น, ปัญหาในการปัสสาวะ, เลือดออกทางช่องคลอด, ความผิดปกติทางเพศหญิง, วิงเวียน, หนาวสั่น, มีไข้, อ่อนแอ, กระหายน้ำ, ลดน้ำหนัก, เพิ่มน้ำหนัก
ผลข้างเคียงที่หายาก (มีผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000):
ปัญหาลำไส้ หูติดเชื้อ มะเร็ง ต่อมบวม ระดับคอเลสเตอรอลสูง ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ อาการทางร่างกายเนื่องจากความเครียดหรืออารมณ์ ติดยา โรคจิต ก้าวร้าว หวาดระแวง ความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย เดินละเมอ หลั่งเร็ว โคม่า การเคลื่อนไหวผิดปกติ, เคลื่อนไหวลำบาก, ความรู้สึกที่เพิ่มขึ้น, การรบกวนทางประสาทสัมผัส, โรคต้อหิน, ปัญหาน้ำตาไหล, จุดตา, การมองเห็นสองครั้ง, ไม่สบายเล็กน้อย, เลือดในตา , การขยายรูม่านตา, หัวใจวาย, หัวใจเต้นช้า, ปัญหาหัวใจ, การไหลเวียนโลหิตไม่ดีใน แขนและขา, คอปิด, หายใจเร็วขึ้น, หายใจช้า, พูดลำบาก, สะอึก, มีเลือดในอุจจาระ, เจ็บคอ, แผลที่ลิ้น, ความผิดปกติของฟัน, ปัญหาลิ้น, แผลในปาก, ปัญหาการทำงานของตับ, ผิวหนังพุพอง, การอักเสบของรูขุมขน, การเปลี่ยนแปลงของโครงสร้างผม, การเปลี่ยนแปลงของกลิ่นผิวหนัง, ความผิดปกติของกระดูก, การปัสสาวะลดลง, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้, ความลังเลในปัสสาวะ, เลือดออกทางช่องคลอดมากเกินไป, ความแห้งกร้านของบริเวณช่องคลอด, องคชาตและหนังหุ้มปลายที่เจ็บปวดสีแดง, ตกขาว , การแข็งตัวเป็นเวลานาน, การหลั่งของเต้านม, ไส้เลื่อน, ความทนทานต่อยาบกพร่อง, เดินลำบาก, ค่าการทดสอบในห้องปฏิบัติการผิดปกติ, น้ำอสุจิที่เปลี่ยนแปลง, บาดแผล, การผ่อนคลายของหลอดเลือด
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในการตั้งค่าหลังการขายของ sertraline:
ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว ลดจำนวนเซลล์แข็งตัวของเลือด ระดับไทรอยด์ฮอร์โมนต่ำ ปัญหาต่อมไร้ท่อ เบาหวาน ระดับน้ำตาลในเลือดสูง ระดับเกลือในเลือดต่ำ ฝันร้ายเปลี่ยน ปวดศีรษะกะทันหันอย่างรุนแรง (ซึ่งอาจเป็น สัญญาณของภาวะร้ายแรงที่เรียกว่า Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome (RCVS) ปัญหาเกี่ยวกับการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อ (เช่น เคลื่อนไหวบ่อย กล้ามเนื้อเกร็ง และเดินลำบาก) เป็นลม การมองเห็นบกพร่อง รูม่านตามีขนาดไม่เท่ากัน มีปัญหาเลือดออก (เช่น เลือดกำเดา กระเพาะ) มีเลือดออกหรือปัสสาวะเป็นเลือด), โรคปอด, ตับอ่อนอักเสบ, ปัญหาการทำงานของตับอย่างรุนแรง, โรคดีซ่าน, อาการบวมน้ำที่ผิวหนัง, ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อแสงแดด, อาการคัน, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, หน้าอกขยายใหญ่, ประจำเดือนมาไม่ปกติ, ขาบวม, ปัญหาเลือดออกและรุนแรง ปฏิกิริยา ไอออนที่แพ้
พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ใช้ยาประเภทนี้
ผลข้างเคียงในเด็กและวัยรุ่น:
ในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่น ผลข้างเคียงมักคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่ (ดูด้านบน) ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในเด็กและวัยรุ่น ได้แก่ ปวดศีรษะ นอนไม่หลับ ท้องร่วง และคลื่นไส้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่าน AIFA เว็บไซต์: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
การรายงานผลข้างเคียงสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและ/หรือขวดและบนกล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไรซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งที่ Sertraline Actavis ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือ: เซอร์ทราลีน
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โพวิโดน K30 โซเดียมครอสคาร์เมลโลส แมกนีเซียมสเตียเรต การเคลือบผิว (50 มก.): hypromellose 6, talc, โพรพิลีนไกลคอลและไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) การเคลือบผิว (100 มก.): hypromellose 6, hypromellose 15, talc, โพรพิลีนไกลคอลและไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)
ลักษณะของ Sertraline Actavis และเนื้อหาของชุด
Sertraline Actavis 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
สีขาว วงรี 10 มม. x 5 มม. สองด้าน เคลือบฟิล์ม ด้านหนึ่งมีเส้นร้าวและอีกด้านหนึ่งมีตัวอักษร "L"
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sertraline Actavis 100 มก.:
เม็ดสีขาว กลม 10 มม. สองด้าน เคลือบฟิล์ม ด้านหนึ่งมีเส้นหักและอีกด้านหนึ่งมีตัวอักษร "C"
เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
Sertraline Actavis 50 มก. และ 100 มก. มีจำหน่ายในแผลพุพองขนาด 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 และ 100x1 เม็ดและในขวด 100, 250 และ 500 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Sertraline Actavis 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยเซอทราลีน 50 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
สารเพิ่มปริมาณ: 79.65 มก. แลคโตสโมโนไฮเดรต / ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
Sertraline Actavis 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยเซอทราลีน 100 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
สารเพิ่มปริมาณ: 159.3 มก. ของแลคโตสโมโนไฮเดรต / ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
Sertraline Actavis 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสองด้าน สีขาว วงรี ทำเครื่องหมายที่ด้านหนึ่งและทำเครื่องหมาย "L" ที่อีกด้านหนึ่ง
Sertraline Actavis 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดสีขาว กลม เคลือบฟิล์มสองด้าน ทำเครื่องหมายที่ด้านหนึ่งและทำเครื่องหมาย "C" ที่อีกด้านหนึ่ง
เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Sertraline ถูกระบุในการรักษา:
• ตอนซึมเศร้าที่สำคัญ การป้องกันการกำเริบของอาการซึมเศร้าที่สำคัญ
• โรคตื่นตระหนก โดยมีหรือไม่มีอาการหวาดกลัว
• Obsessive Compulsive Disorder (OCD) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และในเด็กอายุ 6 ถึง 17 ปี
• โรควิตกกังวลทางสังคม
• กลุ่มอาการเครียดหลังบาดแผล (SSPT)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรใช้ Sertraline ในการบริหารรายวันเพียงครั้งเดียวทั้งในตอนเช้าหรือตอนเย็น
ยาเม็ด Sertraline สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
การรักษาเบื้องต้น
อาการซึมเศร้าและ OCD
การรักษาด้วย Sertraline ควรเริ่มต้นในขนาด 50 มก. / วัน
โรคตื่นตระหนก SSPT และโรควิตกกังวลทางสังคม
การบำบัดควรเริ่มต้นในขนาด 25 มก. / วัน หลังจากหนึ่งสัปดาห์ ควรเพิ่มขนาดยาเป็น 50 มก. วันละครั้ง การให้ยานี้มีการแสดงเพื่อลดความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งเป็นลักษณะของโรคตื่นตระหนกในระยะเริ่มต้นของการรักษา
การไทเทรต
อาการซึมเศร้า โรค OCD โรคตื่นตระหนก โรควิตกกังวลทางสังคม และ SSPT
ผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อขนาดยา 50 มก. อาจได้รับประโยชน์จากการเพิ่มขนาดยา การปรับเปลี่ยนปริมาณควรทำทีละ 50 มก. ในช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ สูงสุดไม่เกิน 200 มก. / วัน เมื่อพิจารณาว่าเซอทราลีนมีครึ่งชีวิตในการกำจัด 24 ชั่วโมง ไม่ควรปรับเปลี่ยนขนาดยาบ่อยกว่าสัปดาห์ละครั้ง
ผลการรักษาสามารถสังเกตได้ภายใน 7 วัน อย่างไรก็ตาม ผลการรักษาสามารถประจักษ์ได้เองหลังจากผ่านไประยะหนึ่งโดยเฉพาะในการรักษาโรค OCD
การซ่อมบำรุง
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ควรรักษาขนาดยาไว้ที่ระดับการรักษาที่ต่ำที่สุด โดยจะมีการปรับขนาดยาในภายหลังขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิก
ภาวะซึมเศร้า
การรักษาเป็นเวลานานอาจเหมาะสมในการป้องกันการเกิดซ้ำของอาการซึมเศร้าที่สำคัญ (EDM) ในกรณีส่วนใหญ่ ปริมาณที่แนะนำในการป้องกันการกำเริบของอาการซึมเศร้าที่สำคัญจะเหมือนกับปริมาณที่ใช้ในระหว่างตอนเอง ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ
โรคตื่นตระหนกและ OCD
ควรมีการประเมินความต่อเนื่องของการรักษาในโรคตื่นตระหนกและ OCD เป็นประจำ เนื่องจากไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการป้องกันการกำเริบของโรค
ผู้ป่วยเด็ก
เด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคย้ำคิดย้ำทำ
อายุ 13-17 ปี: เริ่มการรักษาในขนาด 50 มก. วันละครั้ง
อายุ 6-12 ปี: เริ่มการรักษาในขนาด 25 มก. วันละครั้ง สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 50 มก. วันละครั้งหลังจากผ่านไปหนึ่งสัปดาห์
หากไม่มีการตอบสนอง ให้เพิ่มขนาดยาต่อไปได้ 50 มก. ถึง 50 มก. ในช่วงเวลาหลายสัปดาห์ ตามความจำเป็น ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 200 มก. ต่อวัน
อย่างไรก็ตาม ควรคำนึงถึงน้ำหนักตัวของเด็กโดยทั่วไปที่ต่ำกว่าผู้ใหญ่เมื่อเพิ่มขนาดยาเกิน 50 มก. ไม่ควรเปลี่ยนขนาดยาในช่วงเวลาน้อยกว่าหนึ่งสัปดาห์
ประสิทธิภาพไม่ได้รับการพิสูจน์ในผู้ป่วยเด็กที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญ
ไม่มีข้อมูลในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)
ใช้ในผู้สูงอายุ
ควรให้การดูแลผู้สูงอายุด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะ hyponatraemia เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)
ใช้ในผู้ป่วยโรคตับไม่เพียงพอ
ควรใช้เซอทราลีนในผู้ป่วยโรคตับด้วยความระมัดระวัง ควรใช้ขนาดยาที่น้อยกว่าและถี่น้อยกว่าในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ดูหัวข้อ 4.4)
ไม่ควรใช้ Sertraline ในกรณีที่ตับบกพร่องอย่างรุนแรง เนื่องจากไม่มีข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.4)
ใช้ในผู้ป่วยไตวาย
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.4)
อาการถอนยาที่สังเกตได้หลังจากหยุดใช้ยาเซอทราลีน
ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เมื่อหยุดการรักษาด้วย sertraline ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงอย่างน้อย 1-2 สัปดาห์ เพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยา (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8) หากมีอาการที่ไม่สามารถทนต่อยาได้เกิดขึ้นหลังจากให้ยา การลดลงหรือเมื่อหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้กลับไปใช้ยาตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้ หลังจากนั้น แพทย์ของคุณอาจลดขนาดยาต่อไป แต่จะค่อยเป็นค่อยไป
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การใช้ร่วมกันของสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs) ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้มีข้อห้ามเนื่องจากความเสี่ยงของ serotonin syndrome ที่มีอาการเช่นความปั่นป่วนใจสั่นและ hyperthermia ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย sertraline เป็นเวลาอย่างน้อย 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ ควรหยุดการรักษาด้วยเซอทราลีนอย่างน้อย 7 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อ 4.5)
ห้ามใช้ pimozide ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การเปลี่ยนจากการบำบัด Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) ยาซึมเศร้า หรือยาสำหรับโรคย้ำคิดย้ำทำ
ประสบการณ์ทางคลินิกที่ได้รับมาจนถึงตอนนี้ยังไม่ช่วยให้เราสามารถกำหนดเวลาที่เหมาะสมที่สุดในการเปลี่ยนจากการรักษาด้วย SSRIs ยาซึมเศร้า หรือยาอื่นๆ ที่ระบุในการรักษาความผิดปกติที่ย้ำคิดย้ำทำไปเป็นการใช้ยาเซอทราลีน ในระยะนี้ จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษ และการเฝ้าระวังโดยแพทย์ โดยเฉพาะถ้าใช้แทนยาที่ออกฤทธิ์นาน เช่น ฟลูอกซีทีน
ยา serotonergic อื่น ๆ (เช่น tryptophan, fenfluramine และ agonists 5-HT)
การใช้ยาเซอทราลีนร่วมกับยาอื่นๆ ที่กระตุ้นผลกระทบของสารสื่อประสาท serotonergic เช่น ทริปโตเฟน เฟนฟลูรามีน หรือ 5-HT agonists หรือสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพร ควรดำเนินการด้วยความระมัดระวังและหลีกเลี่ยงเมื่อทำได้ เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาโต้ตอบทางเภสัชพลศาสตร์
การเปิดใช้งานของ hypomania หรือ mania
มีรายงานผู้ป่วยจำนวนไม่มากที่เริ่มมีอาการของภาวะคลุ้มคลั่ง/ภาวะ hypomania ที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทและยาที่มีขายตามท้องตลาดสำหรับโรคย้ำคิดย้ำทำ เช่น เซอทราลีน ดังนั้นควรใช้เซอทราลีนด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติคลุ้มคลั่ง hypomania จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง ควรยุติการรักษาด้วยเซอทราลีนในผู้ป่วยที่เข้าสู่ระยะคลั่งไคล้
โรคจิตเภท
อาการทางจิตสามารถทำให้รุนแรงขึ้นในผู้ป่วยจิตเภท
อาการชัก
อาการชักอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยเซอทราลีน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ sertraline ในผู้ป่วยโรคลมชักที่ไม่เสถียรและควรติดตามผู้ป่วยโรคลมชักที่ควบคุมอย่างใกล้ชิด ควรหยุดใช้ Sertraline ในผู้ป่วยที่มีอาการชัก
ความคิดฆ่าตัวตาย / ฆ่าตัวตาย / ความพยายามฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง
อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และการฆ่าตัวตาย (พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง
ภาวะทางจิตเวชอื่นๆ ที่กำหนด sertraline อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นจึงควรปฏิบัติตามข้อควรระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่นๆ ในการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญอื่นๆ
ผู้ป่วยที่มีประวัติพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตายหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือคิดฆ่าตัวตายและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา การทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอกในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับผู้ที่รักษาด้วยยาหลอก
การเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดของผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง ควรเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทเสมอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับการแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานทันทีต่อแพทย์ของตนเกี่ยวกับภาพทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ไม่ควรใช้ Sertraline ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ยกเว้นผู้ป่วยโรคย้ำคิดย้ำทำที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 17 ปี พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วความก้าวร้าว พฤติกรรมต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยาซึมเศร้ามากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก หากมีการตัดสินใจในการรักษาขึ้นอยู่กับความจำเป็นทางการแพทย์ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อดูอาการของการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวในเด็กและวัยรุ่นที่เกี่ยวข้องกับการเติบโต วุฒิภาวะ และพัฒนาการทางสติปัญญาและพฤติกรรม แพทย์ควรติดตามผู้ป่วยเด็กที่รับการรักษาระยะยาวสำหรับการพัฒนาที่เป็นไปได้ของความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการเหล่านี้
เลือดออกผิดปกติ / ตกเลือด
มีรายงานเกี่ยวกับความผิดปกติของเลือดออกทางผิวหนัง เช่น ecchymosis และ purpura และเหตุการณ์ตกเลือดอื่น ๆ เช่น เลือดออกในทางเดินอาหารหรือทางนรีเวชด้วยการใช้ SSRIs ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่รับ SSRIs โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ใช้ร่วมกับยาที่ทราบว่ามีผลกระทบ การทำงานของเกล็ดเลือด (เช่น ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยารักษาโรคจิตและฟีโนไทอาซีนผิดปกติ ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิกส่วนใหญ่ กรดอะซิติลซาลิไซลิกและยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)) รวมถึงในผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติก่อนหน้านี้ (ดูหัวข้อ 4.5)
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย SSRIs หรือ SNRIs รวมทั้ง sertraline ในหลายกรณี ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเป็นผลมาจากกลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH) โซเดียมในเลือดต่ำกว่า 110 mmol / L ผู้ป่วยสูงอายุอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น ของ hyponatraemia เมื่อรับการรักษาด้วย SSRIs และ SNRIs ผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะหรือปริมาตรที่หมดไปอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเช่นกัน
ควรพิจารณาหยุดใช้ยาเซอทราลีนในผู้ป่วยที่มีอาการ hyponatraemia และได้รับการบำบัดทางการแพทย์ที่เหมาะสม อาการและอาการแสดงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ได้แก่ ปวดศีรษะ สมาธิสั้น ความจำเสื่อม สับสน อ่อนแรง และร่างกายไม่มั่นคงซึ่งอาจทำให้เกิดการหกล้มได้ อาการและอาการแสดงที่สัมพันธ์กับอาการรุนแรงและ/หรือเฉียบพลันมากขึ้น ได้แก่ อาการประสาทหลอน เป็นลมหมดสติ ชัก โรคลมบ้าหมู โคม่า หยุดหายใจและเสียชีวิต
อาการถอนยาที่สังเกตพบหลังจากหยุดการรักษาด้วยเซอทราลีน
อาการของการหยุดยาที่สังเกตได้เมื่อหยุดการรักษาเป็นเรื่องปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่หยุดการรักษาอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8) ในการศึกษาทางคลินิก ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย sertraline อุบัติการณ์ของปฏิกิริยาการถอนยาคือ 23% ในผู้ป่วยที่เลิกใช้ sertraline เทียบกับ 12% ในผู้ป่วยที่ยังคงรักษาด้วย sertraline
ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงระยะเวลาและขนาดยาของการรักษา และความถี่ในการลดขนานยา ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงการระงับความรู้สึก) การรบกวนการนอนหลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง) ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน อาการสั่นและปวดศีรษะ โดยทั่วไป ความรุนแรงของอาการเหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลาง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรง โดยมักปรากฏขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา แต่ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยนัก อาการเหล่านี้มักปรากฏในผู้ป่วยที่พลาดการรักษาโดยไม่ได้ตั้งใจ . โดยทั่วไปอาการเหล่านี้จะจำกัดตัวเองและมักจะหายภายใน 2 สัปดาห์ แม้ว่าในบางรายอาจนานกว่านี้ (2-3 เดือนขึ้นไป) ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาเซอร์ทราลีนเมื่อหยุดการรักษามากกว่า ระยะเวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.2)
Akathisia / กระสับกระส่ายจิต
การใช้ sertraline เกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นอาการป่วยไข้ตามอัตวิสัยหรือความปั่นป่วนในจิตและความต้องการที่จะเคลื่อนไหวต่อไปซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ นี้มักจะเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้
ใช้ในกรณีที่ตับไม่เพียงพอ
Sertraline ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แบบหลายขนาดที่ดำเนินการในผู้ที่เป็นโรคตับแข็งในตับที่ไม่รุนแรงและไม่ลุกลามแสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของครึ่งชีวิตในพลาสมาของยาและ AUC และ Cmax ที่สอดคล้องกับค่าที่พบในคนปกติประมาณ 3 เท่า พวกเขาไม่ได้ ข้อสังเกต ความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างทั้งสองกลุ่มในการจับโปรตีนในพลาสมา ดังนั้นจึงควรใช้ Sertraline ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคตับ ควรใช้ขนาดยาที่น้อยกว่าและถี่น้อยกว่าหากให้เซอทราลีนแก่ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ไม่ควรใช้ยาเซอร์ทราลีน ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2)
ใช้ในกรณีที่ไตไม่เพียงพอ
Sertraline ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางและปริมาณของยาที่ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลงจะมีเพียงเล็กน้อย ในการศึกษาในผู้ป่วยที่มีอาการไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (creatinine clearance 30-60 ml / min) หรือระดับปานกลางถึงรุนแรง (creatinine clearance 10-29 ml / min) ค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ (AUC0-24 หรือ Cmax) หลังการให้ยาหลายขนาด ไม่พบความแตกต่างจากกลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญ ไม่ควรปรับเปลี่ยนขนาดยาเซอร์ทราลีนให้สัมพันธ์กับระดับการด้อยค่าของไต
ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ
การทดลองทางคลินิกดำเนินการกับผู้ป่วยสูงอายุมากกว่า 700 คน (อายุ> 65 ปี) ประเภทและอุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยสูงอายุมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า
อย่างไรก็ตาม การใช้ SSRIs และ SRNIs รวมทั้ง sertraline มีความเกี่ยวข้องกับกรณีของ hyponatraemia ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยสูงอายุที่อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นี้ (ดู Hyponatraemia ในหัวข้อ 4.4)
ใช้ในกรณีเบาหวาน
ในผู้ป่วยเบาหวาน การรักษาด้วย SSRI อาจเปลี่ยนแปลงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด อาจเป็นเพราะอาการซึมเศร้าดีขึ้น การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่ใช้เซอทราลีนควบคู่ไปด้วย และอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินและ/หรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก
การบำบัดด้วยไฟฟ้า
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่กำหนดความเสี่ยงหรือประโยชน์ของการใช้ ECT และ sertraline ร่วมกัน
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีแลคโตส
เนื่องจากยาเม็ดประกอบด้วยสารเพิ่มปริมาณแลคโตส (ดูหัวข้อ 6.1) ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ข้อห้าม
สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส
สารยับยั้ง MAOIs (selegiline) ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (ไม่เลือก)
ไม่ควรใช้ Sertraline ร่วมกับ MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (ไม่ได้เลือก) เช่น selegiline ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย sertraline เป็นเวลาอย่างน้อย 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (ไม่ได้เลือก) การรักษาด้วย sertraline ควรหยุดอย่างน้อย 7 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ ( non-selective) (ดู ส่วนที่ 4.3)
ตัวยับยั้ง MAOIs แบบย้อนกลับและเลือกได้ (moclobemide)
เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะเซโรโทนิน จึงไม่แนะนำให้ใช้เซอร์ทราลีนร่วมกับสารยับยั้ง MAOI แบบย้อนกลับและเลือกได้ เช่น มอกโคลเบไมด์ หลังการรักษาด้วยสารยับยั้ง MAOI แบบย้อนกลับและเลือกได้ ระยะเวลาการถอนตัวน้อยกว่า 14 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วยเซอร์ทราลีน แนะนำให้หยุดใช้ยาเซอทราลีนเป็นเวลาอย่างน้อย 7 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย MAOI แบบย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อ 4.3)
MAOI แบบไม่คัดเลือกแบบย้อนกลับได้ (linezolid)
ยาปฏิชีวนะ linezolid เป็น MAOI ที่ย้อนกลับได้และไม่ได้คัดเลือกที่อ่อนแอ และไม่ควรให้ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย sertraline (ดูหัวข้อ 4.3)
มีรายงานเกี่ยวกับอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงในผู้ป่วยที่เพิ่งหยุดการรักษาด้วย MAOI และเริ่มด้วย sertraline หรือผู้ที่เพิ่งหยุดการรักษาด้วย sertraline ก่อนเริ่มการรักษาด้วย MAOI ปฏิกิริยาเหล่านี้รวมถึงอาการสั่น กล้ามเนื้อกระตุก (myoclonus) ไดอะโฟเรซิส คลื่นไส้ อาเจียน ร้อนวูบวาบ เวียนศีรษะ และอุณหภูมิร่างกายสูงเกิน โดยมีลักษณะคล้ายคลึงกับอาการของโรคมะเร็งในระบบประสาท อาการชัก และการเสียชีวิต
พิโมไซด์
ระดับ pimozide เพิ่มขึ้นประมาณ 35% ในการศึกษาที่ดำเนินการกับ pimozide ขนาดครั้งเดียว (2 มก.) ระดับที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงของ ECG แม้ว่ากลไกของการโต้ตอบนี้ไม่เป็นที่รู้จักเนื่องจากดัชนีการรักษาที่แคบของ pimozide ห้ามใช้ sertraline และ pimozide ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับเซอทราลีน
ยากดประสาทและแอลกอฮอล์ของระบบประสาทส่วนกลาง
การใช้ sertraline 200 มก. / วันร่วมกันไม่ได้เพิ่มผลกระทบของแอลกอฮอล์ carbamazepine haloperidol หรือ phenytoin ต่อประสิทธิภาพการรับรู้และจิตในคนที่มีสุขภาพดี อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้เซอทราลีนและแอลกอฮอล์ร่วมกัน
ยา serotonergic อื่น ๆ
ดูหัวข้อ 4.4
ข้อควรระวังพิเศษ
ลิเธียม
ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การใช้ยาเซอร์ทราลีนและลิเธียมร่วมกันไม่ได้ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในเภสัชจลนศาสตร์ของลิเธียม แต่ส่งผลให้เกิดอาการสั่นเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ซึ่งแสดงเภสัชพลศาสตร์ที่เป็นไปได้ ปฏิสัมพันธ์. ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างเหมาะสมเมื่อใช้เซอทราลีนร่วมกับลิเธียม
ฟีนิโทอิน
จากการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี พบว่าการให้เซอทราลีนแบบเรื้อรังในขนาด 200 มก. / วันไม่ก่อให้เกิดการยับยั้งเมตาบอลิซึมของฟีนิโทอินที่มีนัยสำคัญทางคลินิก เนื่องจากการสัมผัสกับระดับฟีนิโทอินสูงในบางกรณีในผู้ป่วยที่ได้รับเซอทราลีน ก็ยังแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของฟีนิโทอินในพลาสมาหลังจากเริ่มใช้ยาเซอทราลีน เพื่อทำการปรับเปลี่ยนปริมาณฟีนิโทอินอย่างเหมาะสม นอกจากนี้ การใช้ฟีนิโทอินร่วมกันอาจทำให้ระดับเซอทราลีนในพลาสมาลดลง
ทริปแทนส์
กรณีของผู้ป่วยที่มีความอ่อนแอ, hyperreflexia, การไม่ประสานกัน, ความสับสน, ความวิตกกังวลและความปั่นป่วนหลังการใช้ sertraline และ sumatriptan มักไม่ค่อยได้รับการรายงานในระยะการตลาดของผลิตภัณฑ์
อาการของโรคเซโรโทนินสามารถเกิดขึ้นได้กับยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน (ทริปแทน)
หากการใช้เซอร์ทราลีนและทริปแทนส์ร่วมกันนั้นมีเหตุผลทางคลินิก แนะนำให้สังเกตผู้ป่วยอย่างเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.4)
วาร์ฟาริน
การใช้ sertraline 200 มก. / วันร่วมกับ warfarin ส่งผลให้เวลา prothrombin เพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่มีนัยสำคัญทางสถิติ ซึ่งในบางกรณีซึ่งเกิดขึ้นได้ยากอาจทำให้ค่า INR เปลี่ยนแปลงได้ ดังนั้นควรตรวจสอบเวลา prothrombin อย่างใกล้ชิดเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย sertraline
ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ ดิจอกซิน, อะเทโนลอล, ไซเมทิดีน
การใช้ cimetidine ร่วมกันทำให้การกวาดล้างของ sertraline ลดลงอย่างมาก ความสำคัญทางคลินิกของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่เป็นที่รู้จัก Sertraline ไม่มีผลต่อความสามารถในการปิดกั้น beta-adrenergic ของ atenolol ไม่พบปฏิกิริยาระหว่าง sertraline 200 มก. / วันกับ digoxin
ยาที่ส่งผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด
ความเสี่ยงของการมีเลือดออกอาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ยาที่ส่งผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด (เช่น NSAIDs, กรดอะซิติลซาลิไซลิกและทิคโลพิดีน) หรือผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือดร่วมกับ SSRIs รวมทั้งเซอร์ทราลีน (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาที่เผาผลาญโดย Cytochrome P450
Sertraline อาจออกแรงยับยั้งเล็กน้อยถึงปานกลางต่อกิจกรรม CYP 2D6 การใช้ sertraline แบบเรื้อรัง 50 มก. / วันส่งผลให้ระดับ desipramine ในพลาสมาในสภาวะคงตัวเพิ่มขึ้นในระดับปานกลาง (เฉลี่ย 23% -37%) (เครื่องหมายของกิจกรรมไอโซไซม์ CYP 2D6) ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิกอาจเกิดขึ้นกับซับสเตรต CYP 2D6 อื่น ๆ ที่มีดัชนีการรักษาที่แคบ ซึ่งรวมถึงยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส 1C เช่น โพรพาเฟโนนและฟลีเคนไนด์ ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก และยารักษาโรคจิตทั่วไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าให้เซอร์ทราลีนในปริมาณที่สูง
Sertraline ไม่ทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้ง CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 และ CYP 1A2 ในระดับที่เกี่ยวข้องทางคลินิก สิ่งนี้ได้รับการยืนยันโดยการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ในร่างกาย ดำเนินการด้วยสารตั้งต้น CYP 3A4 (คอร์ติซอลภายใน, คาร์บามาซีพีน, เทอร์เฟนาดีน, อัลปราโซแลม), ไดอะซีแพมซับสเตรต CYP 2C19 และซับสเตรต CYP 2C9 (โทลบูทาไมด์, กลิเบนคลาไมด์ และฟีนิโทอิน) การศึกษา ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่าเซอร์ทราลีนมีศักยภาพในการยับยั้ง CYP 1A2 เพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอในสตรีมีครรภ์ อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่มีอยู่มากมายไม่ได้เปิดเผยว่าเซอร์ทราลีนทำให้เกิดการผิดรูปแต่กำเนิด มีการสังเกตผลกระทบต่อการสืบพันธุ์ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ซึ่งอาจเกิดจากความเป็นพิษซึ่งเป็นผลมาจากการกระทำทางเภสัชพลศาสตร์ของสารประกอบที่มีต่อมารดาและ/หรือการกระทำทางเภสัชพลศาสตร์โดยตรงของสารประกอบที่มีต่อทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
มีรายงานอาการที่สอดคล้องกับกลุ่มอาการขาดยาในทารกบางคนที่มารดาได้รับการรักษาด้วยเซอทราลีน มีรายงานอาการเช่นเดียวกันนี้กับยาซึมเศร้า SSRI อื่น ๆ ไม่แนะนำให้ใช้เซอทราลีนในสตรีมีครรภ์ เว้นแต่ว่าสภาพทางคลินิกของสตรีเป็นเช่นว่าผลประโยชน์ของการรักษามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
ทารกแรกเกิดควรได้รับการตรวจสอบหากการใช้เซอทราลีนของมารดายังคงดำเนินต่อไปในช่วงหลังของการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสที่ 3 อาการต่อไปนี้: หายใจลำบาก อาการตัวเขียว ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ อาการชัก อุณหภูมิเปลี่ยนแปลง ความยากลำบากในการให้อาหาร อาเจียน ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง , hyperreflexia, สั่น, หงุดหงิด, หงุดหงิด, ง่วง, ร้องไห้ต่อเนื่อง, ง่วงนอนและนอนหลับยาก อาการอาจเป็นผลมาจากผล serotonergic หรืออาการถอน ในกรณีส่วนใหญ่ภาวะแทรกซ้อนเกิดขึ้นทันทีหรือรวดเร็ว (การจัดส่ง.
ข้อมูลทางระบาดวิทยาระบุว่าการใช้ SSRIs ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการตั้งครรภ์ตอนปลาย อาจเพิ่มความเสี่ยงของความดันโลหิตสูงในปอดแบบถาวรในเด็กแรกเกิด (PPHN) ความเสี่ยงที่สังเกตพบคือประมาณ 5 ใน 1,000 การตั้งครรภ์ ในประชากรทั่วไป 1 ถึง 2 กรณี PPHN ต่อการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้งได้เกิดขึ้น
เวลาให้อาหาร
ข้อมูลที่เผยแพร่เกี่ยวกับระดับ sertraline ที่ตรวจพบได้ในน้ำนมแม่แสดงให้เห็นว่า sertraline และสารเมตาโบไลต์ N-desmethylsertraline ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ระดับเซรั่มของเซอทราลีนในทารกแรกเกิดมักเล็กน้อยหรือตรวจไม่พบ ยกเว้นในทารกแรกเกิดที่มีระดับซีรัมเท่ากับประมาณ 50% ของระดับที่พบในมารดา (แต่ไม่มีผลทางคลินิกที่ชัดเจนต่อทารกแรกเกิด) ไม่มีรายงานผลทางคลินิก มีรายงานแล้ว จนถึงปัจจุบันผลกระทบต่อสุขภาพของทารกที่เข้ารับการเลี้ยงจากมารดาที่ได้รับการรักษาด้วย sertraline แต่ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้ ไม่แนะนำให้ใช้ sertraline ในสตรีที่ให้นมบุตรเว้นแต่ในความเห็นของแพทย์จะมีประโยชน์มากกว่า มากกว่าความเสี่ยง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า sertraline ไม่ส่งผลต่อทักษะทางจิต อย่างไรก็ตาม เนื่องจากยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทสามารถเปลี่ยนแปลงความสามารถทางจิตใจหรือร่างกายที่จำเป็นต่อการรับมือกับงานที่อาจเป็นอันตรายได้ เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยจึงต้องได้รับการเตือนอย่างเหมาะสม
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการคลื่นไส้เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ในการรักษาโรควิตกกังวลทางสังคม ความผิดปกติทางเพศ (ความล้มเหลวในการหลั่งอสุจิ) เกิดขึ้นในผู้ชายใน 14% ของผู้ที่ได้รับ sertraline เทียบกับ 0% ที่ได้รับยาหลอก ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและมักจะเกิดขึ้นชั่วคราวโดยการรักษาอย่างต่อเนื่อง
รายละเอียดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ทั่วไปในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind ในผู้ป่วยโรค OCD, โรคตื่นตระหนก, SSPT และโรควิตกกังวลทางสังคมมีความคล้ายคลึงกับที่พบในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้า
ตารางที่ 1 แสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากประสบการณ์หลังการขาย (ไม่ทราบความถี่) และจากการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก (รวมถึงผู้ป่วยทั้งหมด 2542 รายที่ได้รับ sertraline และ 2145 รายที่ได้รับยาหลอก) ในภาวะซึมเศร้า โรค OCD โรคตื่นตระหนก SSPT และโรควิตกกังวลทางสังคม .
อาการไม่พึงประสงค์จากยาบางอย่างที่แสดงในตารางที่ 1 อาจลดความรุนแรงและความถี่ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง และโดยทั่วไปจะไม่นำไปสู่การหยุดการรักษา
ตารางที่ 1: อาการไม่พึงประสงค์
ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในภาวะซึมเศร้า, OCD, โรคตื่นตระหนก, SSPT และโรควิตกกังวลทางสังคม วิเคราะห์รวมและประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการตลาดยา (ไม่ทราบความถี่)
อาการถอนยาที่สังเกตได้หลังจากหยุดใช้ยาเซอทราลีน
การหยุดใช้ยาเซอทราลีน (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน) มักนำไปสู่อาการถอนยา เหตุการณ์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงการระงับความรู้สึก) การนอนไม่หลับ (รวมถึงอาการนอนไม่หลับและฝันร้าย) อาการกระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน อาการสั่น และปวดศีรษะ โดยทั่วไปเหตุการณ์เหล่านี้มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลางและจำกัดตัวเอง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงและ/หรือยาวนานขึ้น ดังนั้น หากการรักษาด้วยเซอทราลีนจะไม่เกิดขึ้นอีกต่อไป หากจำเป็น ให้ค่อยๆ หยุดการรักษาโดยการลดขนาดลง แนะนำให้ใช้ขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
วิชาผู้สูงอายุ
การใช้ SSRIs หรือ SRNIs รวมทั้ง sertraline มีความเกี่ยวข้องกับกรณีที่มีนัยสำคัญทางคลินิกของภาวะ hyponatraemia ในผู้ป่วยสูงอายุที่อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นี้ (ดูหัวข้อ 4.4)
ประชากรเด็ก
ในผู้ป่วยเด็กมากกว่า 600 รายที่ได้รับ sertraline ข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์โดยรวมมักเทียบได้กับที่พบในการศึกษาในผู้ใหญ่ อาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ได้รับการรายงานในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม (n = 281 ผู้ป่วยที่ได้รับ sertraline):
พบบ่อยมาก (≥1 / 10): ปวดศีรษะ (22%) นอนไม่หลับ (21%) ท้องเสีย (11%) และคลื่นไส้ (15%)
พบบ่อย (≥ 1/100,: อาการเจ็บหน้าอก, คลุ้มคลั่ง, pyrexia, อาเจียน, อาการเบื่ออาหาร, ความไม่มั่นคงทางอารมณ์, การรุกราน, ความปั่นป่วน, ความกังวลใจ, การรบกวนในความสนใจ, เวียนศีรษะ, hyperkinesia, ไมเกรน, อาการง่วงซึม, แรงสั่นสะเทือน, การรบกวนทางสายตา, ปากแห้ง, อาการอาหารไม่ย่อย, ฝันร้าย, อ่อนเพลีย, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่, ผื่น, สิว, กำเดา, ท้องอืด
ผิดปกติ (≥1 / 1000,: การยืดช่วง QT ของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ, การพยายามฆ่าตัวตาย, อาการชัก, ความผิดปกติของ extrapyramidal, การระงับความรู้สึก, ภาวะซึมเศร้า, ภาพหลอน, จ้ำ, การหายใจเร็วเกินไป, โรคโลหิตจาง, ความผิดปกติของการทำงานของตับ, อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ, โรคเริม, โรคหูน้ำหนวกภายนอก, ปวดหู, ปวดตา, โรคม่านตาอักเสบ, อาการป่วยไข้, เลือดออก, ผื่นคัน, โรคจมูกอักเสบ, บาดแผล, การลดน้ำหนัก, การหดตัวของกล้ามเนื้อ, ความฝันที่ผิดปกติ, ความไม่แยแส, albuminuria, pollakiuria, polyuria, ปวดเต้านม, ประจำเดือนผิดปกติ, ผมร่วง, โรคผิวหนัง, โรคผิวหนัง , กลิ่นผิวหนังเปลี่ยนแปลง, ลมพิษ, การนอนกัดฟัน, การล้างหน้า.
ผลกระทบของชั้นเรียน
การศึกษาทางระบาดวิทยาซึ่งดำเนินการส่วนใหญ่ในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไป แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับ SSRIs และ TCAs ไม่ทราบกลไกที่นำไปสู่ความเสี่ยงนี้
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความเป็นพิษ
ข้อมูลที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่า sertraline มีความปลอดภัยสูงในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด กรณีที่ให้ยาเกินขนาดเนื่องจากการรับประทานเซอร์ทราลีนในปริมาณที่มากกว่า 13.5 กรัม การใช้เซอทราลีนในปริมาณที่มากเกินไปซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับยาและ/หรือแอลกอฮอล์อื่น ๆ ในบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ดังนั้นทุกกรณีของการใช้ยาเกินขนาดจะต้องได้รับการจัดการอย่างจริงจัง
อาการ
อาการของยาเกินขนาดรวมถึงผลข้างเคียงที่เกิดจาก serotonin เช่นง่วงนอน, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (เช่นคลื่นไส้และอาเจียน), อิศวร, ตัวสั่น, ความปั่นป่วนและเวียนศีรษะ อาการโคม่ามีรายงานไม่บ่อยนัก
การรักษา
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับเซอทราลีน หากจำเป็น ควรมีการสร้างและบำรุงรักษาทางเดินหายใจที่ชัดเจนและให้ออกซิเจนและการระบายอากาศที่เพียงพอ ถ่านกัมมันต์ ซึ่งสามารถใช้ร่วมกับยาระบายอาจมีประสิทธิภาพหรือประสิทธิผลมากกว่าการล้างกระเพาะและควรพิจารณาในการรักษายาเกินขนาด ไม่แนะนำให้กระตุ้นการอาเจียน นอกจากมาตรการตามอาการและการสนับสนุนทั่วไปแล้ว ขอแนะนำให้ติดตามสัญญาณหัวใจและชีพ เนื่องจาก Sertraline มีการกระจายในปริมาณมาก จึงไม่น่าเป็นไปได้ที่การขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต การถ่ายเลือดเป็นเลือด และการถ่ายเลือดเพื่อแลกเปลี่ยนอาจเป็นประโยชน์
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) รหัส ATC: N06AB06
Sertraline เป็นตัวยับยั้งการดูดซึมเซโรโทนิน (5-HT) ของเซลล์ประสาท ในหลอดทดลอง ด้วยการเพิ่มประสิทธิภาพของ 5-HT ในสัตว์ มีผลเพียงเล็กน้อยต่อการดูดซึม norepinephrine และ dopamine ของเซลล์ประสาทอีกครั้ง เมื่อให้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา sertraline จะขัดขวางการดูดซึมของ serotonin เข้าสู่เกล็ดเลือดของมนุษย์ ในสัตว์ มันไม่มีกิจกรรมที่กระตุ้น, ยากล่อมประสาทหรือ anticholinergic ตลอดจนความเป็นพิษต่อหัวใจ ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี sertraline ไม่ก่อให้เกิดอาการสงบและไม่รบกวนการทำงานของจิต จากการยับยั้งการคัดเลือก 5-HT re-uptake นั้น sertraline ไม่กระตุ้นกิจกรรม catecholaminergic Sertraline ไม่มีความสัมพันธ์กับ muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA หรือ GABA receptors การบริหาร sertraline แบบเรื้อรังในสัตว์มี มีความเกี่ยวข้องกับการลดระดับของตัวรับ norepinephrine ในสมอง ดังที่สังเกตได้จากยาแก้ซึมเศร้าและยาอื่นๆ ที่มีประสิทธิผลทางคลินิกสำหรับโรคย้ำคิดย้ำทำ
Sertraline ไม่ได้แสดงว่าเสพติด ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind และควบคุมด้วยยาหลอกที่ดำเนินการเพื่อเปรียบเทียบการพึ่งพาอาศัยกันที่เกิดขึ้นในมนุษย์โดย sertraline, alprazolam และ amphetamine-D นั้น sertraline ไม่มีผลเชิงอัตวิสัยที่ชัดเจนซึ่งบ่งบอกถึงการล่วงละเมิดที่อาจเกิดขึ้น , ขนาดของการพึ่งพายา ความอิ่มอกอิ่มใจ และ ศักยภาพการละเมิดที่เกี่ยวข้องกับ alprazolam และ amphetamine-D ถูกตัดสินโดยอาสาสมัครในการศึกษาว่าสูงกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ
การใช้เซอทราลีนไม่ก่อให้เกิดการกระตุ้นและความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับแอมเฟตามีน-ดี หรือผลยากล่อมประสาทและการด้อยค่าของจิตที่เกี่ยวข้องกับอัลปราโซแลม Sertraline ไม่ได้ทำหน้าที่เป็นตัวเสริมเชิงบวกในลิงจำพวกชนิดหนึ่งที่ได้รับการฝึกให้ควบคุมโคเคนด้วยตนเอง และไม่ได้แทนที่สิ่งเร้าการเลือกปฏิบัติ ที่เกิดจาก D-amphetamine หรือ pentobarbital ในสัตว์เหล่านี้
การศึกษาทางคลินิก
โรคซึมเศร้า
การศึกษาได้ดำเนินการเกี่ยวกับผู้ป่วยนอกที่มีภาวะซึมเศร้าซึ่งตอบสนองต่อการรักษาแบบ open-label ในช่วงเริ่มต้น 8 สัปดาห์ด้วย sertraline 50-200 มก. / วัน
ผู้ป่วยเหล่านี้ (n = 295) ได้รับการสุ่มเพื่อดำเนินการต่อการรักษาแบบปกปิดทั้งสองด้านเป็นเวลา 44 สัปดาห์ด้วย sertraline 50-200 มก. / วันหรือยาหลอก อัตราการกำเริบของโรคลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ป่วยที่ได้รับ sertraline เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ปริมาณเฉลี่ยของอาสาสมัครที่เสร็จสิ้นการรักษาคือ 70 มก. / วัน % ของผู้ป่วย ตอบกลับ (กำหนดเป็นผู้ป่วยที่ไม่กำเริบ) ในกลุ่ม sertraline และ placebo เท่ากับ 83.4% และ 60.8% ตามลำดับ
โพสต์ Traumatic Stress Syndrome (SSPT)
ข้อมูลที่รวบรวมจากการศึกษา SSPT 3 ครั้งที่ดำเนินการในประชากรทั่วไปพบว่าอัตราการตอบสนองในผู้ชายต่ำกว่าในผู้หญิง ในการศึกษาเชิงบวกสองครั้งเกี่ยวกับประชากรทั่วไป เปอร์เซ็นต์ของ ตอบกลับ สำหรับผู้ชายและผู้หญิงที่รับประทานเซอร์ทราลีนกับยาหลอกมีความคล้ายคลึงกัน (ผู้หญิง: 57.2% vs 34.5%; ผู้ชาย: 53.9% vs 38.2%). จำนวนชายและหญิงในการศึกษาประชากรทั่วไปแบบรวมกลุ่มคือ 184 และ 430 ตามลำดับ ดังนั้นผลลัพธ์ที่ได้รับในสตรีจึงแข็งแกร่งกว่า และตัวแปรอื่นๆ ที่การตรวจวัดพื้นฐานมีความเกี่ยวข้องในผู้ชาย (การใช้สารเสพติดมากขึ้น ระยะเวลาในการรักษานานขึ้น ต้นกำเนิดของ การบาดเจ็บ) ที่เกี่ยวข้องกับการลดผลกระทบ
OCD ในเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ sertraline (50-200 มก. / วัน) ได้รับการประเมินในการรักษาเด็กที่ไม่ซึมเศร้าผู้ป่วยนอก (6-12 ปี) และวัยรุ่น (13-17 ปี) ที่มีโรคย้ำคิดย้ำทำ (OCD) หนึ่งสัปดาห์ของการรักษาด้วยยาหลอกแบบตาบอดคนเดียว ผู้ป่วยได้รับการสุ่มตัวอย่างและกำหนดให้ได้รับการรักษาด้วยยาเซอทราลีนหรือยาหลอกขนาดยืดหยุ่น 12 สัปดาห์ เด็ก (อายุ 6-12 ปี) ได้รับการรักษาครั้งแรกด้วยขนาดยา 25 มก. ผู้ป่วยที่ได้รับยาเซอทราลีนรายงานอย่างมีนัยสำคัญ ดีขึ้นกว่าผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอกบนตาชั่ง เครื่องชั่งบังคับครอบงำ Yale-Brown สำหรับเด็ก CY-BOCS (p = 0.005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0.019) และ การปรับปรุง CGI (p = 0.002). นอกจากนี้ ยังสังเกตแนวโน้มสำหรับการปรับปรุงที่ดีขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ sertraline เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอกที่ระดับ ความรุนแรงของ CGI (p = 0.089) คะแนนการตรวจวัดพื้นฐานเฉลี่ยและการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในระดับ CY-BOC สำหรับกลุ่มยาหลอกคือ 22.25 ± 6.15 และ -3.4 ± 0.82 ตามลำดับ ในขณะที่คะแนนเฉลี่ยสำหรับกลุ่มเซอร์ทราลีนอยู่ที่การตรวจวัดพื้นฐาน และการเปลี่ยนแปลงคะแนนจากการตรวจวัดพื้นฐานคือ 23.36 ± 4.56 และ -6.8 ± 0.87 ตามลำดับ ใน "บริบทของ" การวิเคราะห์ post-hoc ผู้ป่วย ตอบกลับกำหนดเป็นผู้ป่วยที่มีระดับ CY-BOC ลดลง 25% หรือมากกว่า (การวัดประสิทธิภาพหลัก) จากการตรวจวัดพื้นฐานไปยังจุดสิ้นสุด คือ 53% ของผู้ป่วยที่ได้รับ sertraline เทียบกับ 37% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก (p = 0.03)
ไม่มีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพในระยะยาวในประชากรเด็กกลุ่มนี้
ไม่มีข้อมูลในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Sertraline แสดงเภสัชจลนศาสตร์ตามสัดส่วนของขนาดยาในช่วงขนาดยา 50 มก. ถึง 200 มก. ในมนุษย์ เมื่อรับประทานยาวันละ 50 มก. - 200 มก. เป็นเวลา 14 วัน ความเข้มข้นสูงสุดของเซอร์ทราลีนในพลาสมาจะอยู่ที่ 4.5 ถึง 8.4 ชั่วโมงหลังทุกวัน การบริหารยา
อาหารไม่ได้เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของยาเม็ดเซอทราลีนอย่างมีนัยสำคัญ
การกระจาย
ยาหมุนเวียนประมาณ 98% จับกับโปรตีนในพลาสมา
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Sertraline แสดงการเผาผลาญผ่านตับครั้งแรกอย่างกว้างขวาง
การกำจัด
ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในพลาสมาของเซอทราลีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 26 ชั่วโมง (ช่วงขนาดยา 22-36 ชั่วโมง) สอดคล้องกับค่าครึ่งชีวิตการกำจัดขั้ว มีการสะสมประมาณสองเท่าจนกว่าจะถึงความเข้มข้นในสภาวะคงตัว หลังจากผ่านไปหนึ่งสัปดาห์กับ การบริหารยาวันละครั้ง ครึ่งชีวิตของ N-desmethylsertraline อยู่ในช่วง 62-104 ชั่วโมง Sertraline และ N-desmethylsertraline ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในมนุษย์และสารที่เกิดขึ้นจะถูกขับออกทางอุจจาระและปัสสาวะในปริมาณที่เท่ากัน เพียงเล็กน้อย (
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม
ผู้ป่วยเด็กที่มี OCD
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของเซอทราลีนในผู้ป่วยเด็ก 29 คน อายุ 6-12 ปี และในผู้ป่วยวัยรุ่น 32 คน อายุ 13-17 ปี ขนาดยาเซอร์ทราลีนในผู้ป่วยเหล่านี้ค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเป็น 200 มก. / วัน ตลอด 32 วัน โดยเริ่มจากขนาดเริ่มต้น 25 มก. หรือ 50 มก. ตามด้วยเพิ่มขึ้นทีละน้อย สูตรการให้ยา 25 มก. และ 50 มก. สามารถทนต่อยาได้เท่าๆ กัน ที่สภาวะคงตัวสำหรับขนาดยา 200 มก. ระดับเซอทราลีนในพลาสมาในกลุ่มอายุ 6 ถึง 12 ปีสูงกว่ากลุ่มอายุ 13 ถึง 17 ปีประมาณ 35% และสูงกว่ากลุ่มอายุ 13 ถึง 17 ปี 21% . การอ้างอิงของผู้ใหญ่ ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในการกวาดล้างระหว่างชายและหญิง ดังนั้น เด็กจึงแนะนำให้ใช้ยาเริ่มต้นต่ำและค่อยๆ เพิ่มทีละ 25 มก. โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กที่มีน้ำหนักตัวต่ำ สามารถใช้ขนาดเดียวกับผู้ใหญ่ในวัยรุ่นได้
วัยรุ่นและผู้สูงอายุ
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ในวัยรุ่นหรือผู้สูงอายุไม่แตกต่างจากที่พบในผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 65 ปีอย่างมีนัยสำคัญ
ตับไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ ครึ่งชีวิตของเซอร์ทราลีนจะยืดเยื้อ และ AUC จะเพิ่มขึ้นสามเท่า (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
ไตล้มเหลว
ไม่มีการสะสมของ sertraline ในผู้ป่วยไตวายระดับปานกลางถึงรุนแรง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อได้รับยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง การอยู่รอดหลังคลอดและน้ำหนักตัวของลูกลดลงเฉพาะในวันแรกหลังคลอด พบว่า การตายหลังคลอดก่อนกำหนดนั้นเกิดจากการได้รับเชื้อในครรภ์ หลังวันที่ 15 ของการตั้งครรภ์ พัฒนาการล่าช้าหลังคลอดที่สังเกตพบในลูกหลานของสตรีที่ได้รับการรักษาอาจเนื่องมาจากผลกระทบต่อมารดา ดังนั้นจึงไม่เกี่ยวข้องกับการประเมินความเสี่ยงต่อมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Sertraline Actavis 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แกนแท็บเล็ต:
แลคโตสโมโนไฮเดรต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
โพวิโดน K30
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบแท็บเล็ต:
ไฮโปรเมลโลส 6
แป้ง
โพรพิลีนไกลคอล
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171)
Sertraline Actavis 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แกนแท็บเล็ต:
แลคโตสโมโนไฮเดรต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
โพวิโดน K30
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบแท็บเล็ต:
ไฮโปรเมลโลส 6
ไฮโปรเมลโลส 15
แป้ง
โพรพิลีนไกลคอล
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
4 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ลักษณะและเนื้อหาของภาชนะ
PVC / PVDC / ตุ่มอลูมิเนียมในแพ็คเดียว: 30 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่ต้องการอะไรเป็นพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (ไอซ์แลนด์)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 038309074 / M - เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก. - 30 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / AL
เอไอซี น. 038309264 / M - เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก. - 30 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ความมุ่งมั่น n. 869 จาก 30.05.2008 - ราชกิจจานุเบกษา ฉบับที่ 869 136 จาก 12.06.2008
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2010