FOSAMAX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Fosamax - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: กรดอเลนโดรนิก

FOSAMAX 10 มก. เม็ด

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Fosamax มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

FOSAMAX 10 มก. เม็ด
FOSAMAX 70 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Fosamax มีไว้เพื่ออะไร?

Fosamax คืออะไร

Fosamax มีสารออกฤทธิ์กรด alendronic และอยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า bisphosphonates ซึ่งส่งผลต่อโครงสร้างและความหนาแน่น (แร่ธาตุ) ของกระดูก

Fosamax ใช้สำหรับอะไร

Fosamax ใช้ในการรักษาโรคที่ทำให้กระดูกเปราะและมีแนวโน้มที่จะแตกหัก (โรคกระดูกพรุน) ในผู้ชายและผู้หญิงหลังวัยหมดประจำเดือน Fosamax ยังใช้ในผู้ชายและผู้หญิงเพื่อรักษาและป้องกันโรคกระดูกพรุนที่เกิดจากยาประเภทหนึ่งที่ใช้รักษาอาการอักเสบที่เรียกว่ากลูโคคอร์ติคอยด์

โรคกระดูกพรุนคืออะไร?

โรคกระดูกพรุนเป็นโรคที่ทำให้กระดูกเปราะบางมากขึ้นจนแตกหัก ในวัยหมดประจำเดือน รังไข่จะไม่ผลิตฮอร์โมนเพศหญิง เอสโตรเจน ซึ่งช่วยให้โครงกระดูกของผู้หญิงแข็งแรง ส่งผลให้เนื้อเยื่อสูญเสียไป กระดูกและกระดูกจะเปราะบางมากขึ้น ความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนจะมากขึ้นเมื่อผู้หญิงเข้าสู่วัยหมดประจำเดือน โรคกระดูกพรุนสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ชายเช่นกัน Glucocorticoids ยังสามารถทำให้เกิดการสูญเสียมวลกระดูกและโรคกระดูกพรุนในทั้งชายและหญิง ในระยะแรก โรคกระดูกพรุนมักจะไม่มีอาการ อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้รับการรักษา อาจเกิดการแตกหักได้ แม้ว่ากระดูกหักมักจะเจ็บปวด แต่กระดูกหักของกระดูกสันหลังอาจไม่มีใครสังเกตเห็นจนกว่าจะสังเกตเห็นความสูงลดลง กระดูกหักสามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างทำกิจกรรมประจำวันตามปกติ เช่น การยกน้ำหนักและแม้แต่การบาดเจ็บเล็กน้อยที่ปกติแล้วไม่ทำให้เกิดกระดูกหัก การแตกหักเกิดขึ้นบ่อยที่สุดที่สะโพก กระดูกสันหลัง หรือข้อมือ และไม่เพียงแต่จะเจ็บปวดแต่ยังทำให้เจ็บปวดได้อีกด้วย นำไปสู่ ความผิดปกติและความพิการที่สำคัญ เช่น "ความโค้งของหลังที่เพิ่มขึ้น (kyphosis) และข้อ จำกัด ในการเคลื่อนไหว

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fosamax

อย่าใช้ Fosamax

หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมระหว่างปากกับกระเพาะอาหาร) ที่ทำให้ถ่ายเหลวช้าลง เช่น การตีบ (ตีบ) และการเปลี่ยนแปลงในการทำงาน (achalasia)
หากคุณไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 30 นาที
หากคุณมีระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ (hypocalcaemia)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง (ไตวายอย่างรุนแรง)
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

หากคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ อย่าใช้ยาเม็ด ปรึกษาแพทย์ของคุณและปฏิบัติตามคำแนะนำของเขา

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโฟซาแมกซ์

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานโฟซาแมกซ์

บอกแพทย์ก่อนเริ่มใช้ Fosamax:

หากคุณมีปัญหาในการกลืน (กลืนลำบาก) หรือหากคุณมีปัญหาที่ส่งผลต่อระบบย่อยอาหาร เช่น โรคหลอดอาหาร การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ) หรือลำไส้ส่วนต้น (duodenitis) หากคุณเคยประสบกับโรคกระเพาะหรือลำไส้เล็กส่วนต้นอย่างรุนแรงมาก่อน เช่น แผลในกระเพาะ เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ ซึ่งเกิดขึ้นภายในปีที่แล้ว หรือเคยได้รับการผ่าตัดกระเพาะอาหารหรือหลอดอาหาร เนื่องจาก Fosamax อาจระคายเคืองและอาจส่งผลให้โรคทางเดินอาหารแย่ลงได้ Basic
หากคุณได้รับแจ้งว่าคุณมีโรคที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงในเซลล์ที่อยู่บริเวณส่วนล่างของหลอดอาหาร (Barrett's esophagus)
ถ้าคุณเป็นมะเร็ง
หากคุณกำลังรับเคมีบำบัด ฉายรังสี หรือการรักษาด้วยยาที่ยับยั้งการสร้างเส้นเลือดใหม่ (การพัฒนาหลอดเลือดใหม่จากหลอดเลือดที่มีอยู่)
หากคุณกำลังใช้ยารักษาอาการอักเสบ (glucocorticoids)
หากคุณสูบบุหรี่เนื่องจากการสูบบุหรี่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาทางทันตกรรมได้

คุณอาจถูกขอให้ตรวจสุขภาพโดยทันตแพทย์ของคุณ (ทันตกรรม) ก่อนเริ่มการรักษาด้วยโฟซาแม็กซ์

การรักษาสุขอนามัยช่องปากให้ดีเป็นสิ่งสำคัญในขณะที่รับการรักษาด้วยโฟซาแม็กซ์ คุณควรตรวจสุขภาพฟันเป็นระยะตลอดการรักษา และควรติดต่อแพทย์หรือทันตแพทย์หากคุณประสบปัญหาในช่องปากหรือฟัน เช่น คลาย ปวด หรือบวม

หากคุณกำลังรับการรักษาโดยทันตแพทย์ หรือเนื่องจากต้องทำหัตถการหรือการถอนฟัน โปรดแจ้งทันตแพทย์ว่าคุณกำลังใช้โฟซาแม็กซ์

หยุดใช้โฟซาแมกซ์และแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณมีปัญหาในการกลืน (กลืนลำบาก) หากคุณมีอาการปวดเมื่อกลืน (ภาวะกลืนลำบาก) อาการเจ็บหน้าอก (ปวดหลัง) หรือหากคุณรู้สึกเริ่มมีอาการหรือรู้สึกแสบร้อนที่หน้าอก (อิจฉาริษยา) .

หากคุณไม่ได้รับ Fosamax อย่างถูกต้องหรือถ้าคุณยังคงใช้ Fosamax ต่อไปหลังจากที่คุณพบอาการเหล่านี้ ความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงในหลอดอาหารอาจเลวลง

เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณต้องรู้วิธีใช้ยานี้ (ดูหัวข้อที่ 3)

การรักษาด้วยโฟซาแมกซ์ควรเริ่มต้นหลังจากที่แพทย์ของคุณระบุว่าสาเหตุของโรคกระดูกพรุนคือการขาดฮอร์โมนเพศหญิง (เอสโตรเจน) และ / หรืออายุ ไม่รวมสาเหตุอื่นๆ

Fosamax สามารถทำให้เยื่อเมือกของทางเดินอาหารส่วนบนระคายเคืองได้

ความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่รุนแรงของหลอดอาหารดูเหมือนจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ Fosamax อย่างถูกต้องหรือผู้ที่ยังคงใช้ต่อไปหลังจากมีอาการ "ระคายเคืองหลอดอาหาร" สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่าหากไม่ปฏิบัติตามข้อควรระวังบางอย่าง อาจเพิ่มขึ้นได้ ความเสี่ยงของปัญหาหลอดอาหาร

มีรายงานผู้ป่วยที่รับ Fosamax ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อหลอดอาหาร เช่น การระคายเคือง (หลอดอาหารอักเสบ) แผล (แผลและการกัดเซาะ) ที่มักตามมาด้วยการตีบหรือเจาะรู ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่างเหล่านี้เกิดขึ้นอย่างรุนแรงและต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

มีรายงานผู้ป่วยโรคมะเร็งที่รับประทานบิสฟอสโฟเนตซึ่งส่วนใหญ่เป็นทางหลอดเลือดดำ การตายของกระดูกในขากรรไกร (โรคกระดูกพรุน) ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันหรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ นอกจากนี้ยังมีรายงานผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่เป็นโรคกระดูกพรุนที่รับประทานบิสฟอสโฟเนตในช่องปาก

มีรายงานเกี่ยวกับอาการปวดกระดูก ข้อและกล้ามเนื้อในผู้ป่วยที่ได้รับ bisphosphonates เนื่องจากมีการวางตลาดยา อาการเหล่านี้จึงไม่ค่อยรุนแรงหรือเป็นเหตุให้เกิดความพิการ (ดูหัวข้อที่ 4) ระยะเวลาที่อาการเริ่มมีตั้งแต่หนึ่งวันจนถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษา ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การหยุดการรักษาส่งผลให้อาการดีขึ้น หลังจากให้ยาชนิดเดียวกันหรือยาอื่นในกลุ่มเดียวกันซ้ำ ผู้ป่วยบางรายมีอาการกลับมา

มีรายงานการแตกหักของกระดูกโคนขาผิดปกติโดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดระยะยาวด้วยยารักษาโรคกระดูกพรุนประเภทนี้ การแตกหักเหล่านี้เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหรือหลังการบาดเจ็บเล็กน้อย และผู้ป่วยบางรายมีอาการปวดที่ต้นขาหรือขาหนีบ

รังสีเอกซ์มักจะแสดงการแตกหักประเภทนี้ (การแตกหักด้วยความเครียดทางกล) เป็นเวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือนก่อนที่จะเกิดการแตกหักของกระดูกต้นขาโดยสมบูรณ์

การแตกหักมักเกิดขึ้นที่กระดูกโคนขาทั้งสองข้าง (กระดูกหักแบบทวิภาคี) ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนตซึ่งกระดูกโคนขาหักหนึ่ง ควรพิจารณาอีกข้างหนึ่งด้วย

มีรายงานการรักษากระดูกหักเหล่านี้อย่างจำกัดในผู้ป่วยที่สงสัยว่ากระดูกโคนขาหัก แพทย์จะประเมินการหยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตเพื่อรอการประเมินผลประโยชน์ของผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยง

ในระหว่างการรักษาด้วยยาประเภทนี้ ควรรายงานความเจ็บปวดใดๆ ที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบต่อแพทย์ และหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น ควรตรวจสอบเพื่อไม่ให้มีกระดูกโคนขาหัก

เนื่องจากยามีจำหน่ายในท้องตลาด จึงมักมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง เช่น สะเก็ด (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน) และการสลายตัวของผิวหนัง (เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ) ที่หายาก

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยโฟซาแมกซ์และหลังจากนั้นเป็นระยะๆ แพทย์ของคุณมักจะขอให้ตรวจระดับแคลเซียมในเลือดของคุณ (แคลเซียมในเลือด) ต้องแก้ไขระดับแคลเซียมในเลือด (hypocalcaemia) ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Fosamax (ดูหัวข้อ 2) แพทย์ของคุณจะต้องตรวจสอบระดับแคลเซียมในเลือดและอาการของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในขณะที่รับประทานโฟซาแมกซ์ และรักษาความผิดปกติอื่นๆ เช่น การขาดวิตามินดี

กรณีที่มีระดับแคลเซียมต่ำ (hypocalcaemia) ที่หายากเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Fosamax โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสภาวะที่อาจส่งเสริมภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ เช่น การผลิตฮอร์โมนไทรอยด์ (hypoparathyroidism) ที่ไม่ดี การขาดวิตามินดี และแคลเซียม malabsorption โดยเฉพาะ ในผู้ป่วยที่ทานกลูโคคอร์ติคอยด์ ยาลดการดูดซึมแคลเซียม ขอแนะนำให้แน่ใจว่าได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเพียงพอในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์

เด็กและวัยรุ่น

Fosamax ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของโฟซาแมกซ์

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้ยา เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น แม้กระทั่งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยารับประทานบางชนิด มีแนวโน้มที่จะรบกวนการดูดซึมของ Fosamax เมื่อรับประทานพร้อมกัน ควรผ่านไปอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทาน Fosamax ก่อนที่คุณจะสามารถทานยาอื่น ๆ ได้ (ดูคำแนะนำที่ให้ไว้ในหัวข้อที่ 3 "วิธีรับประทาน Fosamax")

ยาบางชนิดที่เรียกว่า NSAIDs (เช่น แอสไพรินหรือไอบูโพรเฟน) เพื่อรักษาอาการอักเสบของข้อต่อและกระดูก (โรคไขข้อ) หรืออาการปวดในระยะยาวอาจทำให้เกิดปัญหาระบบย่อยอาหาร ดังนั้นควรระมัดระวังเมื่อใช้ยาเหล่านี้ควบคู่กับโฟซาแมกซ์

Fosamax พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

อาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึงน้ำแร่) จะทำให้ Fosamax มีประสิทธิภาพน้อยลงหากรับประทานพร้อมกัน ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อที่ 3 "วิธีการใช้ Fosamax"

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

Fosamax มีไว้สำหรับผู้หญิงหลังวัยหมดประจำเดือนเท่านั้น

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

มีรายงานผลข้างเคียง (รวมถึงตาพร่ามัว อาการวิงเวียนศีรษะ และปวดกระดูก กล้ามเนื้อหรือข้ออย่างรุนแรง) ขณะรับประทาน Fosamax ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรของคุณ การตอบสนองต่อ Fosamax อาจแตกต่างกันไปในแต่ละบุคคล (ดูย่อหน้าที่ 4)

Fosamax มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Fosamax: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด 10 มก. วันละครั้ง

ยังไม่มีการกำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมในการรักษาโรคกระดูกพรุนด้วยยานี้

แพทย์จะประเมินระยะเวลาที่เหมาะสมของการรักษาเป็นระยะตามประโยชน์ที่ได้รับจากความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจาก Fosamax โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากใช้งาน 5 ปีขึ้นไป

ควรรับประทาน Fosamax อย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาใดๆ ในแต่ละวัน ร่วมกับน้ำประปาเท่านั้น เครื่องดื่มอื่นๆ (รวมถึงน้ำแร่) อาหารและยาบางชนิดอาจลดการดูดซึมโฟซาแมกซ์ (ดูหัวข้อที่ 2)

Fosamax จะมีผลเฉพาะเมื่อรับประทานในขณะท้องว่าง

เพื่อความสะดวกในการปล่อยในกระเพาะอาหารและลดความเป็นไปได้ของการระคายเคือง / ผลข้างเคียงในท้องถิ่นและหลอดอาหาร:

ใช้แท็บเล็ต Fosamax ในตอนเช้าหลังจากลุกจากเตียงเพื่อเริ่มต้นวันใหม่ด้วยน้ำประปาหนึ่งแก้ว (ไม่ใช่น้ำแร่ไม่น้อยกว่า 200 มล.)
กลืนเม็ดยา Fosamax ทั้งหมด ห้ามเคี้ยว บด หรือปล่อยให้ยาเม็ดละลายในปาก เนื่องจากอาจเสี่ยงต่อการบาดเจ็บที่ปากและคอหอย
อย่านอนลงจนกว่าคุณจะกินอะไรและก่อนที่จะนอนตรวจสอบให้แน่ใจว่าเวลาผ่านไปอย่างน้อย 30 นาทีนับตั้งแต่ใช้แท็บเล็ต Fosamax
อย่าใช้แท็บเล็ต Fosamax ก่อนนอนหรือก่อนลุกจากเตียงในตอนต้นของวัน
อย่าใช้ Fosamax กับกาแฟหรือชา
อย่าใช้ Fosamax กับน้ำผลไม้หรือนม
หากคุณมีอาการกลืนลำบากหรือเจ็บปวด เจ็บหน้าอก หรือมีอาการเสียดท้องหรืออาการเสียดท้องรุนแรงขึ้น ให้หยุดใช้โฟซาแมกซ์และติดต่อแพทย์ของคุณ

แพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณทานอาหารเสริมแคลเซียมและวิตามินดีหากการรับประทานอาหารตามปกติของคุณไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อที่ 2)

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

Fosamax ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี

ใช้ในผู้สูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ

ใช้ในกรณีที่ไตทำงานบกพร่อง

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (creatinine clearance มากกว่า 35 มล. / นาที) ไม่ควรให้ Fosamax ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance <35 มล. / นาที) เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเรื่องนี้

หากคุณลืมทานโฟซาแมกซ์

หากคุณลืมทานยาเม็ด Fosamax ให้ทานหนึ่งเม็ดในตอนเช้าหลังจากวันที่คุณสังเกตเห็นว่าคุณลืมไปแล้ว อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม ดำเนินการต่อการใช้แท็บเล็ตทุกวันตามที่ระบุไว้ก่อนหน้านี้ หากมีข้อสงสัยให้ติดต่อแพทย์ของคุณ

หากคุณหยุดทานโฟซาแมกซ์

สิ่งสำคัญคือต้องใช้ Fosamax ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณกำหนดไว้ Fosamax มีผลเฉพาะในการรักษาโรคกระดูกพรุนหากคุณทานยาเม็ดต่อไป

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานโฟซาแมกซ์มากเกินไป

หากคุณกินยาเม็ดมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ดื่มนมสักแก้วหรือทานยาลดกรดและติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด อย่าทำให้อาเจียนและอย่านอนราบเพื่อหลีกเลี่ยงการระคายเคืองต่อหลอดอาหาร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fosamax คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

คำศัพท์ต่อไปนี้ใช้เพื่ออธิบายว่ามีการรายงานผลข้างเคียงบ่อยเพียงใด:

พบบ่อยมาก (เกิดขึ้นอย่างน้อย 1 ใน 10 ของผู้ป่วยที่รับการรักษา)
ร่วมกัน (เกิดขึ้นอย่างน้อย 1 ใน 100 และน้อยกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วยที่รับการรักษา)
ผิดปกติ (เกิดขึ้นอย่างน้อย 1 ใน 1,000 และน้อยกว่า 1 ใน 100 ผู้ป่วยที่รับการรักษา)
หายาก (เกิดขึ้นอย่างน้อย 1 ใน 10,000 และน้อยกว่า 1 ใน 1,000 ผู้ป่วยที่รับการรักษา)
หายากมาก (เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ผู้ป่วยที่รับการรักษา)

ธรรมดามาก:

ปวดกระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้อ มักรุนแรงมาก
ค่าแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดลดลงเล็กน้อยและชั่วคราว โดยทั่วไปอยู่ในเกณฑ์ปกติ

ทั่วไป:

ปวดหัว เวียนหัว
อาการวิงเวียนศีรษะ
ปวดท้อง, รู้สึกไม่สบายในท้องหรือเรอหลังอาหาร, ท้องผูก, รู้สึกอิ่มหรือท้องอืดในกระเพาะอาหาร, ท้องร่วง, ท้องอืด (แก๊ส), อิจฉาริษยา, กลืนลำบาก, ปวดเมื่อกลืนกิน, แผลในหลอดอาหารทำให้เจ็บหน้าอก, แสบร้อนหรือ กลืนลำบากหรือปวดเมื่อย
ผมร่วง (ผมร่วง) อาการคัน
ข้อต่อบวม
อ่อนเพลีย บวมที่มือหรือขา (บวมน้ำบริเวณรอบข้าง)

ผิดปกติ:

รบกวนรสชาติ (dysgeusia)
ตาพร่ามัวปวดหรือตาแดง การอักเสบของดวงตา (uveitis, scleritis หรือ episcleritis)
คลื่นไส้ อาเจียน ระคายเคืองหรืออักเสบของหลอดอาหารหรือกระเพาะอาหาร อุจจาระสีดำหรือสีเข้ม
ผื่นแดงของผิวหนัง
อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ชั่วคราว เช่น ปวดเมื่อยตามร่างกาย มักรู้สึกไม่สบาย และบางครั้งมีไข้โดยปกติในช่วงเริ่มการรักษา

หายาก:

อาการแพ้ต่างๆ เช่น ลมพิษ ใบหน้าบวม ริมฝีปาก ลิ้นและ/หรือลำคอ หายใจลำบากและกลืนลำบาก
อาการของระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ ได้แก่ กล้ามเนื้อเป็นตะคริวหรือกระตุก และ/หรือรู้สึกเสียวซ่าที่นิ้วหรือรอบปาก
หลอดอาหารตีบ แผลในปากเมื่อเคี้ยวหรือดูดยาเม็ด แผลในกระเพาะอาหารหรือในกระเพาะอาหาร (บางครั้งรุนแรงหรือมีเลือดออก)
ผื่นแย่ลงเมื่อสัมผัสกับแสงแดด ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง เช่น สะเก็ด (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน) และการสลายตัวของผิวหนัง (เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ)
ปวดในปาก และ/หรือกราม บวมหรือเจ็บภายในปาก ชาหรือรู้สึกหนักในกรามหรือฟันหลุด สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของความเสียหายของกระดูกในกราม (osteonecrosis ) โดยทั่วไปเกี่ยวข้องกับการรักษาที่ล่าช้าและ การติดเชื้อมักเกิดขึ้นหลังจากการถอนฟัน ติดต่อแพทย์หรือทันตแพทย์หากคุณพบอาการเหล่านี้

กระดูกโคนขาหักแบบผิดปกติอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนเป็นเวลานาน ติดต่อแพทย์ หากคุณมีอาการปวด อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้ในระยะเริ่มต้น การแตกหักของกระดูกโคนขา

หายากมาก:

ปรึกษาแพทย์หากคุณปวดหู หูอื้อ และ/หรือติดเชื้อที่หู อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของกระดูกในหูเสียหายได้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

โฟซาแมกซ์ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือเกลือโซเดียม alendronic 13.05 มก. ซึ่งสอดคล้องกับกรด alendronic 10 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แอนไฮดรัสแลคโตส โซเดียมครอสคาร์เมลโลส แมกนีเซียมสเตียเรต ขี้ผึ้งคาร์นูบา

Fosamax มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Fosamax มาในรูปแบบแท็บเล็ต

แท็บเล็ตบรรจุในตุ่มพีวีซีทึบแสงและอลูมิเนียม

แต่ละตุ่มมี 14 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Fosamax สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

FOSAMAX 10 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

เม็ดยา FOSAMAX 10 มก. หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: เกลือโซเดียม alendronic 13.05 มก. สอดคล้องกับกรด alendronic 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

FOSAMAX ถูกระบุ

• ในการรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนและผู้ชาย

• ในการรักษาและป้องกันโรคกระดูกพรุนที่เกิดจากไกลโคคอร์ติคอยด์ (GIOP) ในผู้ชายและผู้หญิง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. วันละครั้ง ยังไม่มีการกำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมในการรักษาโรคกระดูกพรุนด้วย bisphosphonate ความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องควรได้รับการประเมินใหม่ในผู้ป่วยแต่ละรายเป็นระยะตามประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

วิธีการบริหาร

เพื่อให้ได้รับ alendronate ที่เพียงพอ:

ควรกลืน FOSAMAX อย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาในแต่ละวัน ร่วมกับน้ำประปาเท่านั้น เครื่องดื่มอื่นๆ (รวมถึงน้ำแร่) อาหาร และผลิตภัณฑ์ยาบางชนิด มีแนวโน้มที่จะลดการดูดซึมของอะเลนโดรเนต (ดูหัวข้อ 4.5)

เพื่ออำนวยความสะดวกในการปล่อยกระเพาะอาหารและลดความเป็นไปได้ของการระคายเคืองในท้องถิ่นและหลอดอาหาร / อาการไม่พึงประสงค์ (ดูหัวข้อ 4.4):

• ควรรับประทาน FOSAMAX หลังจากลุกจากเตียงเพื่อเริ่มต้นวันใหม่ด้วยน้ำประปาเต็มแก้ว (ไม่น้อยกว่า 200 มล.)

• ผู้ป่วยควรกลืน FOSAMAX ทั้งตัวเท่านั้น ผู้ป่วยไม่ควรบดหรือเคี้ยวหรือละลายยาเม็ดในปากเนื่องจากอาจเสี่ยงต่อการเกิดแผลในช่องปาก

• ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบจนกว่าเขาจะกินอะไรเข้าไป ซึ่งควรหลังจากรับประทานยาเม็ดไปแล้วอย่างน้อย 30 นาที

• ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทาน FOSAMAX

• ไม่ควรรับประทาน FOSAMAX ก่อนนอนหรือก่อนลุกจากเตียงในตอนต้นของวัน

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากลืมรับประทานยา FOSAMAX 10 มก. ต่อวัน ควรรับประทานหนึ่งเม็ดในตอนเช้าหลังจากวันที่ทราบ คุณไม่ควรรับประทานสองเม็ดในวันเดียวกัน แต่ควรเริ่มรับประทานวันละ 1 เม็ดใหม่ตามที่ระบุไว้ก่อนหน้านี้

ผู้ป่วยควรทานอาหารเสริมแคลเซียมและวิตามินดีหากรับประทานอาหารไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.4)

ใช้ในผู้สูงอายุ

ในการศึกษาทางคลินิก ไม่พบความแตกต่างด้านอายุในด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของยา alendronate ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ

ใช้ในกรณีที่ไตเสื่อม

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มี GFR (อัตราการกรองไต) มากกว่า 35 มล. / นาที ไม่แนะนำให้ใช้ Alendronate ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องเมื่อ GFR น้อยกว่า 35 มล. / นาที เนื่องจากไม่มีข้อมูล

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้อะเลนโดรเนตโซเดียมในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอในสภาวะที่เกี่ยวข้องกับโรคกระดูกพรุนในเด็ก (ดูหัวข้อ 5.1 เพิ่มเติม)

04.3 ข้อห้าม -

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• ความผิดปกติของหลอดอาหารและปัจจัยอื่น ๆ ที่ชะลอการล้างหลอดอาหารเช่นการตีบตันและ achalasia

• ไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 30 นาที

• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2)

• ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ

• ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

Alendronate อาจทำให้เกิดการระคายเคืองเฉพาะที่ของเยื่อเมือกในทางเดินอาหารส่วนบน เนื่องจากมีโอกาสที่โรคพื้นเดิมจะแย่ลง จึงควรใช้ความระมัดระวังในการให้ alendronate แก่ผู้ป่วยที่มีโรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหารส่วนบน เช่น กลืนลำบาก , โรคหลอดอาหาร, โรคกระเพาะ, ลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลหรือ (ภายในปีที่แล้ว) เกี่ยวกับความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารที่สำคัญ เช่น แผลในกระเพาะอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร หรือการผ่าตัดทางเดินอาหารส่วนบน ยกเว้น pyloroplasty (ดูหัวข้อ 4.3) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดอาหาร Barrett เป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่าผู้สั่งยาควรชั่งน้ำหนักถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ของ alendronate เป็นรายบุคคล

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate ว่ามีอาการไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อหลอดอาหาร (รุนแรงและต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล) เช่น หลอดอาหารอักเสบ แผลในหลอดอาหาร และการพังทลายของหลอดอาหาร ซึ่งไม่ค่อยตามมาด้วยการตีบของหลอดอาหาร ให้ผู้ป่วยหยุดยา alendronate และไปพบแพทย์หากมีอาการระคายเคืองหลอดอาหาร เช่น กลืนลำบาก ภาวะกลืนลำบาก ปวดหลัง มีอาการหรืออาการเสียดท้องแย่ลง

ความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกี่ยวกับหลอดอาหารดูเหมือนจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ alendronate อย่างถูกต้องและ / หรือผู้ที่ยังคงใช้ alendronate หลังจากมีอาการที่บ่งบอกถึงการระคายเคืองของหลอดอาหาร เป็นสิ่งสำคัญมากที่ผู้ป่วยต้องรู้และเข้าใจวิธีรับประทานยา (ดูหัวข้อ 4.2) ผู้ป่วยควรทราบว่าหากไม่ปฏิบัติตามข้อควรระวังเหล่านี้ ความเสี่ยงของปัญหาหลอดอาหารอาจเพิ่มขึ้น

แม้ว่าจะไม่พบความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ แต่มีรายงานกรณีแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่หายาก (หลังการขาย) ซึ่งพบได้บ่อยและเกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อน

โรคกระดูกพรุนของขากรรไกรซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) มีรายงานในผู้ป่วยมะเร็งที่รักษาด้วยสูตรยารวมทั้งบิสฟอสโฟเนตซึ่งให้ทางเส้นเลือดเป็นหลัก ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ ขากรรไกรยังได้รับการรายงานในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่ได้รับการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปาก

เมื่อประเมินความเสี่ยงของแต่ละบุคคลในการเกิดโรคกระดูกพรุนของขากรรไกร ควรพิจารณาปัจจัยเสี่ยงต่อไปนี้:

• ประสิทธิภาพของ bisphosphonate (สูงสุดสำหรับกรด zoledronic) วิธีให้ยา (ดูด้านบน) และขนาดยาสะสม

• มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ สารยับยั้งการสร้างเส้นเลือดใหม่ การสูบบุหรี่

• มีประวัติโรคทางทันตกรรม สุขอนามัยในช่องปากไม่ดี โรคปริทันต์ ขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน และฟันปลอมที่ไม่พอดี

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนตในช่องปากในผู้ป่วยที่มีสุขภาพฟันไม่ดี ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสม

ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรหลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน หากเป็นไปได้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของกรามในระหว่างการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องผ่าตัดทางทันตกรรม ไม่มีข้อมูลใดที่สามารถแนะนำได้ว่าการหยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตจะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดกระดูกพรุนที่ขากรรไกรได้

การตัดสินใจทางคลินิกของแพทย์ที่รักษาจะต้องเป็นแนวทางในแผนการจัดการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์เป็นรายบุคคล

ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการส่งเสริมให้มีสุขอนามัยในช่องปากที่ดี ตรวจสุขภาพฟันเป็นระยะ และรายงานอาการในช่องปากทุกประเภท เช่น การเคลื่อนตัวของฟัน อาการปวดหรือบวม

มีรายงานการเกิดโรคกระดูกพรุนของช่องหูชั้นนอกร่วมกับการใช้บิสฟอสโฟเนตโดยส่วนใหญ่ร่วมกับการรักษาในระยะยาว ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้สำหรับภาวะกระดูกพรุนของช่องหูชั้นนอก ได้แก่ การใช้สเตียรอยด์และเคมีบำบัดและ/หรือปัจจัยเสี่ยงในท้องถิ่น เช่น เช่นการติดเชื้อหรือการบาดเจ็บ ควรพิจารณา Osteonecrosis ของช่องหูภายนอกในผู้ป่วยที่ได้รับ bisphosphonates ที่มีอาการทางหูเช่นความเจ็บปวดหรือการปลดปล่อยหรือการติดเชื้อที่หูเรื้อรัง

มีรายงานผู้ป่วยปวดกระดูก ข้อ และ/หรือกล้ามเนื้อในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนต ในประสบการณ์หลังการขาย อาการเหล่านี้ไม่ค่อยรุนแรงและ/หรือก่อให้เกิดความพิการ (ดูหัวข้อ 4.8) ระยะเวลาที่อาการเริ่มมีตั้งแต่ 1 วันจนถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษา การหยุดรักษาส่งผลให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่บรรเทาอาการได้ ภายหลังการให้ยาตัวเดิมหรือยากลุ่มบิสฟอสโฟเนตชนิดอื่นซ้ำ ผู้ป่วยกลุ่มย่อยจะมีอาการกำเริบ

กระดูกโคนขาหักผิดปกติ

มีรายงานการเกิดกระดูกหักแบบ subtrochanteric และ shaft fracture ที่ผิดปรกติ โดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย bisphosphonate therapy สำหรับโรคกระดูกพรุนในระยะยาว กระดูกหักตามขวางหรือเฉียงสั้นเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในกระดูกโคนขาตั้งแต่ด้านล่างของ trochanter ที่น้อยกว่าไปจนถึงเหนือเส้น supracondylar กระดูกหักเหล่านี้ เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหรือหลังจากได้รับบาดเจ็บเพียงเล็กน้อยและผู้ป่วยบางรายมีอาการปวดที่ต้นขาหรือขาหนีบ ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการค้นพบภาพและหลักฐานทางรังสีวิทยาของการแตกหักจากความเครียด สัปดาห์หรือเดือนก่อนเกิดภาวะกระดูกหักจากความเครียด กระดูกหักมักเป็นแบบทวิภาคี ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนตซึ่งมีกระดูกต้นขาหักอย่างต่อเนื่อง ควรทำการตรวจกระดูกโคนขาด้านข้าง มีรายงานการรักษากระดูกหักเหล่านี้อย่างจำกัด ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีกระดูกต้นขาหักผิดปรกติ ควรพิจารณาให้หยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตเพื่อรอการประเมินผู้ป่วยโดยพิจารณาจากความเสี่ยงของผลประโยชน์ส่วนบุคคล

ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการปวดที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการประเมินหาการแตกหักของกระดูกโคนขาที่ไม่สมบูรณ์

ระหว่างประสบการณ์หลังการขาย มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงซึ่งพบไม่บ่อยนัก ซึ่งรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ

ไม่แนะนำให้ใช้ alendronate ในผู้ป่วยไตวายเมื่อ GFR น้อยกว่า 35 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.2)

ก่อนเริ่มการรักษา ควรพิจารณาสาเหตุอื่นๆ ของโรคกระดูกพรุน นอกเหนือจากการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจน อายุ และการใช้กลูโคคอร์ติคอยด์

ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำควรได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วย alendronate (ดูหัวข้อ 4.3) ความผิดปกติอื่นๆ ของการเผาผลาญแร่ธาตุ (เช่น การขาดวิตามินดีและภาวะต่อมพาราไทรอยด์ทำงานน้อย) ควรได้รับการดูแลอย่างเหมาะสม ในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกเหล่านี้ ควรติดตามตรวจสอบแคลเซียมในเลือดและอาการของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ ระหว่างการรักษาด้วย FOSAMAX

เนื่องจากผลในเชิงบวกของ alendronate ต่อการสร้างแร่กระดูกที่เพิ่มขึ้น ระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดอาจเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รับประทานกลูโคคอร์ติคอยด์ซึ่งการดูดซึมแคลเซียมอาจลดลง การลดลงดังกล่าวมักจะจำกัดและไม่มีอาการ อย่างไรก็ตาม มีรายงานที่ไม่ค่อยพบของอาการ hypocalcaemia บางครั้งรุนแรงและมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะ predisposing (เช่น hypoparathyroidism ขาดวิตามินดีและแคลเซียม malabsorption)

เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเพียงพอในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์

สารเพิ่มปริมาณ

ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

อาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึงน้ำแร่) อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยารับประทานอื่นๆ เมื่อรับประทานพร้อมกันกับอะเลนโดรเนต มีแนวโน้มที่จะรบกวนการดูดซึมของอะเลนโดรเนต ดังนั้น ผู้ป่วยควรให้เวลาผ่านไปอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทานอะเลนโดรเนตก่อนที่จะรับประทานยาอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

คาดว่าไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยาอื่นที่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก ในการศึกษาทางคลินิก ผู้ป่วยบางรายได้รับเอสโตรเจน (เหน็บยาทางผิวหนัง ทางผิวหนัง หรือทางปาก) ระหว่างการรักษาด้วย alendronate ไม่พบเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการใช้เอสโตรเจนระหว่างการรักษาด้วย alendronate

เนื่องจากการใช้ NSAIDs เกี่ยวข้องกับการระคายเคืองในทางเดินอาหาร ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างการรักษาร่วมกับ alendronate

แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์เฉพาะ แต่มีการใช้ alendronate ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่แพทย์สั่งทั่วไปหลายชนิดในการศึกษาทางคลินิกโดยไม่ก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางคลินิก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Alendronate ในการตั้งครรภ์ ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ alendronate ในสตรีมีครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายโดยตรงต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ หรือพัฒนาการหลังคลอด Alendronate ทำให้เกิด dystocia เนื่องจาก hypocalcaemia ในหนูที่ตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า alendronate ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่ควรใช้ Alendronate ระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม อาการไม่พึงประสงค์บางอย่างที่รายงานกับ FOSAMAX (รวมถึงอาการตาพร่ามัว เวียนศีรษะ และปวดกระดูก กล้ามเนื้อหรือข้ออย่างรุนแรง) อาจส่งผลต่อความสามารถของผู้ป่วยบางรายในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร การตอบสนองส่วนบุคคลต่อ FOSAMAX อาจแตกต่างกันไป (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ในการศึกษาทางคลินิกหนึ่งปีในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุน ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของ alendronate 70 มก. สัปดาห์ละครั้ง (n = 519) และ alendronate 10 มก. / วัน (n = 370) พบว่ามีความคล้ายคลึงกัน

ในการศึกษาสองสามปีของการออกแบบที่เหมือนกันโดยพื้นฐาน ในสตรีวัยหมดประจำเดือน (alendronate 10 มก.: n = 196, ยาหลอก: n = 397) โปรไฟล์ความปลอดภัยโดยรวมของ alendronate 10 มก. / วันและยาหลอกมีความคล้ายคลึงกัน

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยผู้วิจัยว่าอาจเป็นหรือแน่นอนเกี่ยวกับยาได้แสดงไว้ในตารางด้านล่าง หากเกิดขึ้นที่ ≥1% สำหรับแต่ละกลุ่มการรักษาในการศึกษาหนึ่งปี หรือหากเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วย≥1% alendronate 10 มก. / วันและมีอุบัติการณ์มากกว่ายาหลอกในการศึกษาสามปี:

เรียนปีหนึ่ง เรียนสามปี Alendronate 70 มก. (n = 519)% Alendronate 10 มก. / วัน (n = 370)% Alendronate 10 มก. / วัน (n = 196)% ยาหลอก (n = 397)% ระบบทางเดินอาหาร อาการปวดท้อง 3,7 3,0 6,6 4,8 อาการอาหารไม่ย่อย 2,7 2,2 3,6 3,5 กรดไหลย้อน 1,9 2,4 2,0 4,3 คลื่นไส้ 1,9 2,4 3,6 4,0 ท้องอืด 1,0 1,4 1,0 0,8 ท้องผูก 0,8 1,6 3,1 1,8 ท้องเสีย 0,6 0,5 3,1 1,8 อาการกลืนลำบาก 0,4 0,5 1,0 0,0 ท้องอืด 0,4 1,6 2,6 0,5 โรคกระเพาะ 0,2 1,1 0,5 1,3 แผลในกระเพาะอาหาร 0,0 1,1 0,0 0,0 แผลในหลอดอาหาร 0,0 0,0 1,5 0,0 กล้ามเนื้อและกระดูก ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้อ) 2,9 3,2 4,1 2,5 ปวดกล้ามเนื้อ 0,2 1,1 0,0 1,0 ประสาท ปวดศีรษะ 0,4 0,3 2,6 1,5

ประสบการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ได้รับการรายงานในการทดลองทางคลินิกและ / หรือการใช้ผลิตภัณฑ์ยาในเชิงพาณิชย์:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน : หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งลมพิษและ angioedema ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ : หายาก: ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำตามอาการ มักสัมพันธ์กับภาวะเสี่ยง§ ความผิดปกติของระบบประสาท : ทั่วไป: ปวดหัว เวียนหัว † ผิดปกติ: dysgeusia † ความผิดปกติของดวงตา : ผิดปกติ: การอักเสบของตา (uveitis, scleritis หรือ episcleritis) ความผิดปกติของหูและเขาวงกต : ทั่วไป: อาการเวียนศีรษะ † หายากมาก: ภาวะกระดูกพรุนของช่องหูชั้นนอก (อาการไม่พึงประสงค์ในกลุ่มบิสฟอสโฟเนต) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร : ทั่วไป: ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, แผลในหลอดอาหาร *, กลืนลำบาก *, ท้องอืด, สำรอกกรด ผิดปกติ: คลื่นไส้, อาเจียน, โรคกระเพาะ, หลอดอาหารอักเสบ *, การกัดเซาะของหลอดอาหาร *, เมลานา † หายาก: หลอดอาหารตีบ *, แผลในหลอดอาหาร *, ทางเดินอาหารส่วนบน (เลือดออก, แผลพุพอง, การเจาะ) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง : ทั่วไป: ผมร่วง † อาการคัน † ผิดปกติ: ผื่น ผื่นแดง หายาก: ผื่นผิวหนังที่ไวต่อแสง, ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis ‡ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน : ธรรมดามาก: ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้อ) ซึ่งบางครั้งอาจรุนแรง † § ทั่วไป: ข้อบวม † หายาก: osteonecrosis ของขากรรไกรล่าง / maxilla ‡ §; subtrochanteric และ diaphyseal ที่ผิดปรกติของกระดูกโคนขา (ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับบิสฟอสโฟเนต) ^ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน : ทั่วไป: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง † อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง † ผิดปกติ: อาการชั่วคราว เช่น การตอบสนองในระยะเฉียบพลัน (ปวดกล้ามเนื้อ วิงเวียน และมีไข้น้อย) มักเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นการรักษา † §ดูหัวข้อ 4.4 † ความถี่ในการทดลองทางคลินิกมีความคล้ายคลึงกันทั้งในกลุ่มยาและกลุ่มยาหลอก * ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4 ‡อาการไม่พึงประสงค์นี้ถูกระบุผ่านการติดตามหลังการขาย ความถี่ "หายาก" ประเมินจากการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง ^ รายงานระหว่างประสบการณ์หลังการขาย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและอาการไม่พึงประสงค์จากทางเดินอาหารส่วนบน เช่น การรบกวนของกระเพาะอาหาร, อิจฉาริษยา, หลอดอาหารอักเสบ, โรคกระเพาะหรือแผลอาจเป็นผลมาจากการใช้ยาเกินขนาดในช่องปาก

ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการรักษายาเกินขนาดกับ alendronate ให้นมหรือยาลดกรดที่ผูกกับ alendronate เนื่องจากอาจเกิดการระคายเคืองที่หลอดอาหารได้ ห้ามทำให้อาเจียน และทำให้ผู้ป่วยตั้งตรงโดยเคร่งครัด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: ยาที่ออกฤทธิ์ต่อโครงสร้างกระดูกและการทำให้เป็นแร่ บิสฟอสโฟเนต

รหัส ATC: M05BA04

Alendronate เป็นบิสฟอสโฟเนตซึ่งในการศึกษาในสัตว์ทดลองทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้งการสลายของกระดูกที่อาศัย osteoclast โดยเฉพาะ บิสฟอสโฟเนตเป็นสารคล้ายคลึงสังเคราะห์ของไพโรฟอสเฟตซึ่งมี "ความสัมพันธ์สูงสำหรับ" ไฮดรอกซีอะพาไทต์ที่มีอยู่ในกระดูก จากการศึกษาในสัตว์ทดลอง alendronate จะถูกแปลเป็นภาษาท้องถิ่นโดยเฉพาะในบริเวณที่เกิดการสลายตัวของกระดูก ผลโดยตรงต่อการสร้างกระดูก เนื่องจากการสลายของกระดูกและการสร้างกระดูกสัมพันธ์กัน การสร้างกระดูกจึงลดลงด้วยแต่ในระดับที่น้อยกว่าการสลายของกระดูก ซึ่งนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของมวลกระดูก เมื่อสัมผัสกับอะเลนโดรเนต มันจะรวมเข้ากับเมทริกซ์ของกระดูกปกติที่ก่อตัวขึ้นใหม่ โดยที่ไม่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา

ผลของ alendronate ต่อมวลกระดูกและอุบัติการณ์การแตกหักในสตรีวัยหมดประจำเดือนได้รับการศึกษาในการศึกษาประสิทธิภาพเริ่มต้นสองครั้งของการออกแบบที่เหมือนกัน (n = 994) และในการทดลอง Fracture Intervention Trial (FIT 1)

ในการศึกษาประสิทธิภาพเบื้องต้น ค่าเฉลี่ยการเพิ่มขึ้นของความหนาแน่นของกระดูก (BMD) ร่วมกับอะเลนโดรเนต 10 มก. / วัน เมื่อเทียบกับยาหลอกในช่วง 3 ปีคือ 8.8%, 5.9% และ 7.8% ที่ระดับกระดูกสันหลัง คอต้นขา และโทรจันเตอร์ ตามลำดับ แม้แต่ DMO ของสิ่งมีชีวิต ในtoto มันเพิ่มขึ้นอย่างมาก C "ลดลง 48% (alendronate 3.2% vs ยาหลอก 6.2%) ในสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate ที่มีกระดูกสันหลังหักตั้งแต่หนึ่งข้อขึ้นไป เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก ในการขยายเวลาการศึกษา 2 ปีเหล่านี้ BMD ยังคงเพิ่มขึ้นในกระดูกสันหลังและ trochanter และยังคงมีเสถียรภาพในคอและลำตัวของกระดูกต้นขา ในtoto.

ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก (FIT 1) เป็นเวลา 3 ปี ใช้ alendronate วันละครั้ง (5 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 2 ปีและ 10 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 1 ปี) ในผู้ป่วย 2,027 รายที่กระดูกสันหลังหักอย่างน้อยหนึ่งครั้ง (จากการกดทับ) ที่ พื้นฐานในการศึกษานี้ alendronate วันละครั้งลดอุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลังใหม่ ≥1 ลง 47% (alendronate 7.9% vs ยาหลอก 15.0%) นอกจากนี้ยังมีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในอุบัติการณ์ของกระดูกสะโพกหัก (1.1% vs 2.2% ลดลง 51%)

การรักษาโรคกระดูกพรุนในผู้ชาย

ประสิทธิภาพของ FOSAMAX 10 มก. วันละครั้งในผู้ชายที่เป็นโรคกระดูกพรุนแสดงให้เห็นในการศึกษาแบบ multicenter ที่ควบคุมด้วยยาหลอก 2 แห่งที่ควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งมีผู้เข้าร่วมการศึกษาชาย 241 คนอายุระหว่าง 31 ถึง 87 ปี (เฉลี่ย 63) . ในช่วงสองปี BMD เฉลี่ยเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ชายที่ได้รับ FOSAMAX 10 มก. ต่อวัน ได้แก่ กระดูกสันหลังส่วนเอว 5.3% คอกระดูกต้นขา 2.6% trochanter 3.1% และสิ่งมีชีวิต เต็ม, 1.6% (p = 0.001 สำหรับการเปรียบเทียบแต่ละครั้ง) FOSAMAX มีประสิทธิภาพโดยไม่คำนึงถึงอายุ เชื้อชาติ การทำงานของอวัยวะสืบพันธุ์ อัตราการหมุนเวียนของกระดูกพื้นฐาน หรือค่า BMD พื้นฐาน ตามการศึกษาที่มีขนาดใหญ่กว่ามากที่ดำเนินการในสตรีวัยหมดประจำเดือน FOSAMAX ในผู้ชายเหล่านี้ 10 มก. ต่อวันลดอุบัติการณ์ของกระดูกสันหลังหักใหม่ (ตรวจสอบโดย การถ่ายภาพรังสีเชิงปริมาณ) เทียบกับยาหลอก (0.8% vs 7.1% ตามลำดับ; p = 0.017) และในขณะเดียวกันก็ลดความสูงที่ลดลง (-0.6 .) vs -2.4 มม. ตามลำดับ p = 0.022)

โรคกระดูกพรุนที่เกิดจากไกลโคคอร์ติคอยด์

การใช้กลูโคคอร์ติคอยด์เป็นเวลานานมักสัมพันธ์กับการเกิดโรคกระดูกพรุนซึ่งทำให้เกิดกระดูกหักได้ (โดยเฉพาะ กระดูกสันหลัง สะโพก และซี่โครงหัก) เกิดขึ้นได้ทั้งในผู้ชายและผู้หญิงทุกวัย แม้จะไม่ได้ออกแบบการศึกษาดังกล่าว โดยมีความสามารถดังกล่าวเพื่อให้สามารถเปรียบเทียบได้ ระหว่างขนาดต่าง ๆ ของอะเลนโดรเนต ขนาดยา 10 มก. ดูเหมือนจะสามารถสร้างผลกระทบที่เหนือกว่าเชิงตัวเลขเมื่อเทียบกับ

5 มก. ในทุกพื้นที่ใน 24 เดือน ในประชากรผู้ป่วยโดยรวม alendronate 10 มก. วันละครั้งเพิ่ม BMD ในกระดูกกระดูกสันหลัง 4.6% เทียบกับ 3.6% ในผู้ป่วยที่ได้รับ 5 มก. วันละครั้ง ค่าที่สอดคล้องกันสำหรับการเพิ่มขึ้นที่ไซต์อื่น ๆ ได้แก่ สะโพกทั้งหมด 4.3%, กระดูกต้นขา 3.5%, trochanter 5.1% และสิ่งมีชีวิต ในtoto 1.5% เทียบกับ 3.2%, 3.0%, 3.4% และ 1.1% ในกลุ่ม 5 มก. ดังนั้น alendronate 10 มก. วันละครั้งจึงแสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของค่า BMD ที่สม่ำเสมอมากกว่าขนาดยา 5 มก. โดยมีความแตกต่างระหว่าง 0.3% ที่ระดับสิ่งมีชีวิต ในtoto และ 1.7% ที่ระดับโทรจันเตอร์

ข้อมูลห้องปฏิบัติการ

ในการทดลองทางคลินิกพบว่ามีการลดลงของแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดชั่วคราวและไม่แสดงอาการในผู้ป่วยประมาณ 18% และ 10% ที่ได้รับยา alendronate 10 มก. / วันตามลำดับ เทียบกับประมาณ 12% และ 3% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตาม อุบัติการณ์ของแคลเซียมในซีรัมจะลดลงถึง

ประชากรเด็ก

Alendronate sodium ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย osteogenesis imperfecta ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีจำนวนน้อย ผลลัพธ์ไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ alendronate sodium ในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะกระดูกพรุน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

การดูดซึมทางปากของ alendronate ในสตรีจะอยู่ที่ประมาณ 0.7% สำหรับขนาด 5 ถึง 40 มก. โดยให้หลังจากอดอาหารข้ามคืนและ 2 ชั่วโมงก่อนอาหารเช้ามาตรฐาน ทางปากในผู้ชาย (0.6%) ใกล้เคียงกับปริมาณดังกล่าว ในผู้หญิง ในทำนองเดียวกัน การดูดซึมลดลง (ประมาณ 40%) เมื่อให้ alendronate "ชั่วโมงหรือครึ่ง" ก่อนอาหารเช้ามาตรฐาน ในการศึกษาโรคกระดูกพรุน FOSAMAX มีประสิทธิภาพเมื่อให้ยาอย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหารหรือเครื่องดื่มแรกของวัน

การดูดซึมได้น้อยมากเมื่อให้ alendronate ภายใน 2 ชั่วโมงหลังอาหารเช้าที่ได้มาตรฐาน การให้กาแฟหรือน้ำส้มร่วมกับ alendronate ช่วยลดการดูดซึมได้ประมาณ 60%

ในบุคคลที่มีสุขภาพดี การให้ prednisone (20 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลา 5 วัน) ทางปากไม่ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในการดูดซึมทางปากของ alendronate (ช่วงการเพิ่มขึ้นเฉลี่ย 20 ถึง 40%)

การกระจาย

การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าหลังจากได้รับอะเลนโดรเนต 1 มก. / กก. ทางหลอดเลือดดำซึ่งเริ่มกระจายในเนื้อเยื่ออ่อนจะถูกกระจายไปยังกระดูกหรือขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ในมนุษย์ ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายในสภาวะคงตัว ไม่รวมกระดูก อย่างน้อย 28 ลิตร ความเข้มข้นของยาในพลาสมาหลังการให้ยาทางปากเพื่อการรักษานั้นต่ำเกินไปที่จะตรวจพบได้ (โปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 78%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ทั้งในมนุษย์และในสัตว์ ไม่มีหลักฐานว่าอะเลนโดรเนตถูกเผาผลาญ

การกำจัด

หลังจากได้รับ alendronate ที่ติดฉลาก 14C ทางหลอดเลือดดำ ประมาณ 50% ของกัมมันตภาพรังสีถูกขับออกทางปัสสาวะภายใน 72 ชั่วโมง และมีการตรวจพบกัมมันตภาพรังสีเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในอุจจาระ หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 10 mg la การกวาดล้าง alendronate เท่ากับ 71 มล. / นาที ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงมากกว่า 95% ภายใน 6 ชั่วโมงหลังการให้ทางหลอดเลือดดำ

ในหนูแรท การขับอะเลนโดรเนตในไตจะไม่เกิดขึ้นผ่านระบบการขนส่งที่เป็นกรดหรือเบส ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะรบกวนการขับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ในมนุษย์ในระดับนี้

การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่ายาที่ไม่มีการสะสมในกระดูกถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ไม่มีหลักฐานในสัตว์ที่มีการดูดซึมของกระดูกอิ่มตัวหลังการรักษาเรื้อรังโดยให้ขนาดยาสะสมทางหลอดเลือดดำสูงถึง 35 มก./กก. แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางคลินิก มีแนวโน้มว่าเช่นเดียวกับในสัตว์ การกำจัดไตของ alendronate จะลดลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ดังนั้นจึงอาจคาดว่าจะมีการสะสมของ alendronate ในกระดูกในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (ดูหัวข้อ 4.2)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

พิษวิทยาของสัตว์

ค่า LD ของ alendronate ในหนูและหนูเพศเมียคือ 552 มก. / กก. (3256 มก. / ตร.ม. ) และ 966 มก. / กก. (2898 มก. / ตร.ม. ) ตามลำดับ (2760 และ 4830 เท่าของขนาดที่แนะนำสำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุน ในสตรีวัยหมดประจำเดือนโดยพิจารณาน้ำหนักตัว 50 กก.) ในเพศชายค่าเหล่านี้จะสูงขึ้นเล็กน้อย: 626 และ 1280 มก. / กก. ตามลำดับ ในสุนัข ปริมาณสูงถึง 200 มก. / กก. (4000 มก. / ตร.ม.) (1,000 เท่าของขนาดยาที่แนะนำสำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนเมื่อพิจารณาถึงน้ำหนักตัว 50 กก.) ไม่เป็นอันตรายถึงชีวิต

ไม่พบหลักฐานของสารก่อมะเร็งในการศึกษา 105 สัปดาห์ในหนูที่ได้รับปริมาณช่องปากสูงถึง 3.75 มก. / กก. / วันและในการศึกษา 92 สัปดาห์ในหนูที่ได้รับขนาดรับประทานสูงถึง 10 มก. / กก. / วัน

Alendronate ไม่แสดงความเป็นพิษต่อพันธุกรรมในการทดสอบการกลายพันธุ์ของจุลินทรีย์ ในหลอดทดลอง มีหรือไม่มีการกระตุ้นการเผาผลาญ ในทำนองเดียวกัน ไม่พบหลักฐานของการกลายพันธุ์ในการทดสอบการกลายพันธุ์ ในหลอดทดลอง ในเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ในการทดสอบการชะด้วยด่าง ในหลอดทดลอง ในเซลล์ตับของหนูและในการทดสอบความผิดปกติของโครโมโซม ในร่างกาย ในหนูที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำสูงถึง 25 มก. / กก. / วัน (75 มก. / ตร.ม.) ในการทดสอบความคลาดเคลื่อนของโครโมโซม ในหลอดทดลอง ในเซลล์รังไข่ของหนูแฮมสเตอร์จีน อย่างไรก็ตาม alendronate ให้ผลในเชิงบวกเล็กน้อยที่ความเข้มข้นมากกว่าหรือเท่ากับ 5 มิลลิโมลาร์เมื่อมีพิษต่อเซลล์

ข้อมูลนี้ไม่เกี่ยวข้องในแง่ของความปลอดภัยของมนุษย์ เนื่องจากไม่สามารถบรรลุความเข้มข้นที่คล้ายกันได้ ในร่างกาย ในปริมาณการรักษา

นอกจากนี้ ผลเชิงลบที่ชัดเจนของผลการศึกษาความเป็นพิษต่อยีน 4 ใน 5 ฉบับ ซึ่งรวมถึงการศึกษาที่เกี่ยวข้องมากที่สุดสำหรับการประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งในมนุษย์ (การทดสอบความคลาดเคลื่อนของโครโมโซม ในร่างกาย และการทดสอบการกลายพันธุ์ของจุลินทรีย์) และผลเชิงลบของการศึกษาสารก่อมะเร็งในหนูและหนูทำให้เกิดข้อสรุปว่าด้วยอะเลนโดรเนตในมนุษย์ไม่มีหลักฐานของความเสี่ยงต่อการก่อมะเร็งและความเป็นพิษต่อพันธุกรรม

ความเป็นพิษต่อการพัฒนาและการสืบพันธุ์

Alendronate ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และความสามารถในการสืบพันธุ์ (ตัวผู้และตัวเมีย) ในหนูที่ได้รับยาทางปาก 5 มก. / กก. / วัน ผลกระทบเพียงอย่างเดียวที่เกิดจากยาที่สังเกตได้ในการศึกษาเหล่านี้คือ dystocia ในหนู ซึ่งเกี่ยวข้องโดยตรงกับ iatrogenic ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ ผลกระทบนี้สามารถป้องกันได้ในหนูที่ได้รับอาหารเสริมแคลเซียม นอกจากนี้ 1.25 มก. / กก. / วันยังแสดงให้เห็นว่าเป็นระดับขนาดยาที่ไม่เห็นผลอย่างชัดเจน ในการศึกษาพิษวิทยาของพัฒนาการไม่มีผลที่ไม่พึงประสงค์ในหนูและกระต่าย มากถึง 25 มก. / กก. / วันและ 35 มก. / กก. / วันตามลำดับ