สารออกฤทธิ์: Isosorbide-5-mononitrate
Monoket 60 มก. เม็ดดัดแปลงแก้ไข
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Monoket มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Monoket 60 มก. เม็ดดัดแปลงแก้ไข
- Monoket 50 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน
- Monoket 20 มก. เม็ด Monoket 40 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Monoket? มีไว้เพื่ออะไร?
Monoket มีสารออกฤทธิ์ isosorbide-5-mononitrate ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า "organic nitrates"
"ไนเตรตอินทรีย์" เป็นยาขยายหลอดเลือดที่ใช้ในการรักษาโรคหัวใจ ช่วยคลายหลอดเลือด อำนวยความสะดวกในการไหลเวียนของเลือดที่หล่อเลี้ยงหัวใจ
Monoket ถูกระบุ:
- ในการบำบัดรักษาโรคหัวใจโดดเด่นด้วย "การอุดตันของหลอดเลือดหัวใจ, หลอดเลือดที่นำเลือดไปยังหัวใจ (หลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ);
- ในการป้องกันการกำเริบของโรคหัวใจจากอาการเจ็บหน้าอก (angina pectoris) ซึ่งอาจตามมาด้วยอาการหัวใจวาย อาจมาพร้อมกับภาวะหัวใจล้มเหลว (heart failure) ควบคู่ไปกับยาที่สามารถเพิ่มแรงบีบตัวของหัวใจได้ (cardiotonics) และยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง (diuretics)
Monoket ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการโจมตีอย่างกะทันหันของอาการเจ็บหน้าอก (การโจมตีด้วย angina pectoris)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Monoket
อย่าใช้ Monoket ถ้า:
- คุณแพ้ isosorbide-5-mononitrate, organic nitrates หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6);
- มีอาการหัวใจวาย
- มีความดันโลหิตลดลงอย่างเห็นได้ชัด (ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้ในสถานการณ์ร้ายแรงหลายอย่างเช่นการล่มสลายของการไหลเวียนโลหิต, ภาวะช็อกจากโรคหัวใจ, ภาวะ hypovolemia);
- ต้องทนทุกข์ทรมานจากความหนาของกล้ามเนื้อหัวใจที่เพิ่มขึ้นโดยมีสิ่งกีดขวางการไหลเวียนของเลือดตามปกติ (คาร์ดิโอไมโอแพทีอุดกั้น hypertrophic);
- มีโรคเกี่ยวกับเยื่อบุของหัวใจ เช่น เยื่อหุ้มหัวใจ
- ทนทุกข์ทรมานจากความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นในหลอดเลือดของปอด (ความดันโลหิตสูงในปอดหลัก);
- คุณกำลังใช้ยาเพื่อรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (เช่น ซิลเดนาฟิล ทาดาลาฟิล วาร์เดนาฟิล) (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Monoket")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Monoket
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนรับประทาน Monoket
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บอกแพทย์ของคุณ:
- หากคุณเป็นโรคตาที่เกิดจากความดันที่เพิ่มขึ้นของของเหลวในตา (ต้อหิน);
- หากคุณมีฮีโมโกลบินในเลือดลดลงอย่างรุนแรง สารที่มีออกซิเจนในเลือด (ทำเครื่องหมายโรคโลหิตจาง);
- หากคุณประสบกับกิจกรรมที่เพิ่มขึ้นของต่อมที่เรียกว่า 'ไทรอยด์' ซึ่งทำให้ฮอร์โมนบางชนิดที่เรียกว่า 'ฮอร์โมนไทรอยด์' เพิ่มขึ้นในเลือด (hyperthyroidism);
- ในกรณีที่บาดเจ็บที่ศีรษะ (บาดเจ็บที่ศีรษะ);
- ในกรณีที่มีเลือดออกในสมองเนื่องจากการแตกของหลอดเลือด (เลือดออกในสมอง);
- หากคุณประสบปัญหาลิ้นหัวใจตีบ (ตีบ)
- หากคุณมีความดันโลหิตต่ำหลังจากเปลี่ยนจากการนั่งเป็นการยืนอย่างกะทันหัน (orthostatic hypotension);
- หากคุณเป็นโรคความดันโลหิตสูงในสมอง (ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ);
- หากคุณมีโรคไต (ไตวาย)
- หากคุณต้องทนทุกข์ทรมานจากการขนส่งลำไส้ช้าและความสามารถในการผลักอาหารผ่านลำไส้ลดลงเนื่องจากผลของยาอาจลดลง
- หากคุณเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ (coranopathies) เนื่องจากอาจมีปัญหาการขาดแคลนออกซิเจนในหัวใจเนื่องจาก "ปริมาณออกซิเจนในเลือดลดลงอย่างผิดปกติ (ภาวะขาดออกซิเจนในเลือดชั่วคราว)
หลังการให้ยาในปริมาณสูงและ/หรือการรักษาเป็นเวลานาน:
- การเปลี่ยนสีน้ำเงินของผิวหนังและเยื่อเมือก (ตัวเขียว) อาจเกิดขึ้น
- คุณอาจพบการลดลงหรือสูญเสียผลของยานี้ นอกจากนี้ การลดลงของผลกระทบอาจเกิดขึ้นหากคุณเคยได้รับการรักษาด้วยอินทรีย์ไนเตรตอื่นมาก่อน (ยาที่คล้ายกับ Monoket)
ในทุกกรณีเหล่านี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณที่จะกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Monoket ได้
ยาอื่นๆ และ Monoket
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ เนื่องจากยาเหล่านี้อาจส่งผลต่อความดันโลหิตต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ) ของ Monoket:
- ยาลดความดันโลหิต (เช่น beta-blockers, vasodilators, diuretics, calcium channel blockers, ACE inhibitors);
- ยาสำหรับความผิดปกติทางจิตและ / หรือภาวะซึมเศร้า (ยาแก้ประสาทและยาซึมเศร้า tricyclic);
- ยาที่ใช้รักษาอาการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (เช่น ซิลเดนาฟิล วาร์เดนาฟิล และทาดาลาฟิล) การใช้ Monoket ร่วมกับยาเหล่านี้พร้อมกันอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้
แจ้งแพทย์ของคุณด้วยหากคุณกำลัง:
- ไดไฮโดรเออร์โกตามีน (ยาที่ใช้รักษาอาการปวดหัวเป็นหลัก) เนื่องจากการใช้ยาควบคู่กับ Monoket อาจเพิ่มระดับเลือดและผลของไดไฮโดรเออร์โกตามีน
Monoket พร้อมอาหารเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์
การบริโภคแอลกอฮอล์ในเวลาเดียวกันสามารถเปลี่ยนความสามารถในการตอบสนองและลดปฏิกิริยาตอบสนอง ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้แอลกอฮอล์พร้อมกัน (ดูหัวข้อ "การขับขี่และการใช้เครื่องจักร")
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ เนื่องจากไม่มีการศึกษาที่เพียงพอในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Monoket สามารถลดความสามารถในการตอบสนองและลดปฏิกิริยาตอบสนองเมื่อขับขี่ยานพาหนะและควบคุมเครื่องจักร ผลกระทบนี้สามารถเพิ่มขึ้นได้โดยการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์
Monoket มีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด (เช่น แลคโตส) ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Monoket: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์
ควรรับประทานยาเม็ดด้วยของเหลวเล็กน้อยโดยไม่ต้องเคี้ยวเพื่อความสะดวกในการกลืนกินยาเม็ดสามารถแบ่งออกเป็น 3 ส่วน
เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ดในตอนเช้า
หากคุณมีอาการปวดหัวหรือความดันโลหิตลดลง แพทย์จะแนะนำให้คุณลดขนาดยาลงเมื่อเริ่มการรักษา แล้วค่อยๆ เพิ่มขนาดยา
หากคุณมีอาการแน่นหน้าอกเป็นส่วนใหญ่ในตอนเช้า แพทย์จะสั่งให้คุณทาน 2/3 เม็ด (40 มก.) ในตอนเช้า และ 1/3 เม็ด (20 มก.) ในตอนเย็น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Monoket มากเกินไป
หากคุณทาน Monoket มากกว่าที่ควร
หากคุณใช้ Monoket มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ คุณอาจพบอาการต่อไปนี้:
- ความดันโลหิตลดลง (ค่าน้อยกว่าและ/หรือเท่ากับ 90 mmHg)
- สีซีด
- เหงื่อออก
- ใจสั่นอ่อนแอ
- การเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (อิศวร)
- อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน รวมทั้งอาการเวียนศีรษะบ้านหมุนที่เกิดจากการยืนตัวตรง
- ปวดหัว (ปวดหัว)
- ความอ่อนแอ (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)
- คลื่นไส้
- เขาย้อน
- ท้องเสีย
- อาการง่วงนอน
- ร้อนวูบวาบ
- เพิ่มระดับของสารในเลือดที่เรียกว่า methemoglobin (methemoglobinemia) และการเปลี่ยนสีน้ำเงินของผิวหนังและเยื่อเมือก (ตัวเขียว)
หากคุณกลืนกิน / กินยา Monoket เกินขนาด ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณลืมใช้ Monoket
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ Monoket
ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Monoket คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- ปวดหัว (ปวดหัว). หากคุณประสบกับผลกระทบนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ ผู้ที่อาจให้คุณเริ่มการบำบัดด้วยปริมาณที่เพิ่มขึ้น อาการปวดหัวจะหายไประหว่างการรักษาอย่างต่อเนื่อง
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- คลื่นไส้
ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อเพิ่มขนาดยา อาจเกิดสิ่งต่อไปนี้ได้:
- อาการวิงเวียนศีรษะ (รวมถึงอาการวิงเวียนศีรษะซึ่งแย่ลงตามตำแหน่ง);
- อาการง่วงนอน;
- อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (อิศวรสะท้อน);
- การลดความดันโลหิตหลังจากเปลี่ยนจากนั่งเป็นยืนอย่างกะทันหัน (ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ);
- ความอ่อนแอ (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง) ซึ่งมักจะหายไประหว่างการรักษาอย่างต่อเนื่อง
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- อาการเจ็บหน้าอกแย่ลง (angina pectoris);
- ความดันโลหิตลดลงอย่างรุนแรง (การไหลเวียนโลหิตล้มเหลว) บางครั้งมาพร้อมกับการเต้นของหัวใจช้าและผิดปกติ (bradi-arrhythmia) และเป็นลม (เป็นลมหมดสติ);
- เขาถอย;
- ท้องเสีย;
- อาการแพ้ทางผิวหนัง (เช่นผื่น);
- สีแดง หากคุณประสบกับผลกระทบนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ ผู้ที่อาจให้คุณเริ่มการบำบัดด้วยปริมาณที่เพิ่มขึ้น
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- การเผาไหม้ที่หน้าอก (อิจฉาริษยา);
- ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ);
- การอักเสบของผิวหนังด้วยการลอกของผิวหนัง (exfoliative dermatitis);
- การลดหรือการสูญเสีย 'ผลการรักษา' ของยานี้หรือไนเตรตอินทรีย์อื่น ๆ (การพัฒนาความทนทาน)
นอกจากนี้ ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ทราบความถี่ต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นได้
ผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจ
- ภาวะที่เลือดไม่ได้รับออกซิเจนเพียงพอ (ภาวะขาดออกซิเจนชั่วคราว)
ผลกระทบต่อหัวใจ
- "ผลกระทบที่ขัดแย้ง" กับอาการหัวใจวายที่รุนแรงขึ้น (ขาดเลือดเพิ่มขึ้น, ความเสียหายเพิ่มขึ้น, เริ่มมีอาการของ decompensation, ขาดออกซิเจน);
- การเปลี่ยนสีน้ำเงินของผิวหนังและเยื่อเมือก (ตัวเขียว) ผลกระทบนี้อาจเกิดจากการเพิ่มขึ้นของเลือดของสารที่เรียกว่า methemoglobin (methemoglobinemia)
ผลกระทบต่อผิวหนัง
- เหงื่อออกมากเกินไป
ผลกระทบต่อหลอดเลือด
- สีซีด;
- ขาดเลือด (ลดปริมาณเลือดไปยังอวัยวะ)
ผลกระทบต่อระบบประสาท
- ความปั่นป่วน
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
Monoket ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ isosorbide-5-mononitrate 60 mg
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ hypromellose, lactose, methylcellulose, macrogol, copolividone, colloidal anhydrous silica, stearate แมกนีเซียม
คำอธิบายของ Monoket ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Monoket 60 มก. นำเสนอในแท็บเล็ตที่บรรจุในแพ็คพุพอง 30 เม็ดที่แบ่งได้
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
MONOKET 60 MG MODIFIED TABLETS
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Isosorbide-5-mononitrate 60 mg
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตดัดแปลง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ, การป้องกันโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน.
เนื่องจากรายละเอียดทางเภสัชวิทยา MONOKET ไม่เหมาะสำหรับการควบคุมภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
หนึ่งเม็ดในตอนเช้าเว้นแต่จะกำหนดเป็นอย่างอื่น
ต้องรับประทานยาเม็ดโดยไม่ต้องเคี้ยวด้วยของเหลวเล็กน้อยเพื่อความสะดวกในการกลืนกินยาเม็ดสามารถแบ่งออกเป็น 3 ส่วน
ในกรณีที่ผู้ป่วยมีความไวเป็นพิเศษ สามารถหลีกเลี่ยงอาการปวดศีรษะหรือความดันเลือดต่ำในหลอดเลือดได้โดยเริ่มการรักษาด้วยยา 1/3 เม็ด (20 มก.) หรือ 2/3 (40 มก.) แล้วค่อยๆ เพิ่มขนาดยา
ผู้ที่มีอาการเจ็บหน้าอกบ่อยในช่วงเช้าสามารถรับประทาน 2/3 เม็ด (40 มก.) ในตอนเช้าและ 1/3 (20 มก.) ในตอนเย็น
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ อนุพันธ์ของไนโตร หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
• กล้ามเนื้อหัวใจตายในระยะเฉียบพลัน
• ภาวะระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลวเฉียบพลัน (ช็อก ระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว)
• ภาวะช็อกจากโรคหัวใจ (เว้นแต่จะรักษาแรงดันเทเล-ไดแอสโตลิกที่เพียงพอโดยใช้มาตรการที่เพียงพอ)
• ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง (ความดันซิสโตลิก
• คาร์ดิโอไมโอแพทีที่อุดกั้นมากเกินไป
• เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบตีบ
• hypovolaemia รุนแรง
• บีบหัวใจ
• ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงในปอดเบื้องต้น
สารยับยั้งฟอสโฟไดเอสเตอเรส (ซิลเดนาฟิล, วาร์เดนาฟิล, ทาดาลาฟิล) กระตุ้นฤทธิ์ลดความดันโลหิตของไนเตรต ดังนั้นจึงห้ามใช้ร่วมกับไนเตรตอินทรีย์ (ดูหัวข้อ 4.5)
Riociguat กระตุ้น guanylate cyclase ที่ละลายน้ำได้ ดังนั้นจึงห้ามใช้ร่วมกับอินทรีย์ไนเตรต (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
MONOKET ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ในสภาวะต่อไปนี้:
• ต้อหิน
• โรคโลหิตจางที่ทำเครื่องหมายไว้
• ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน
• อาการบาดเจ็บที่ศีรษะ
• เลือดออกในสมอง
• หลอดเลือดเอออร์ตาหรือไมทรัลตีบ
• ผู้ที่มีแนวโน้มจะเป็นความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
• ผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ แม้ว่าจะมีความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอีกหลังจากรับประทานไนโตรกลีเซอรีนในหลอดเลือดดำเท่านั้น
• ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย
การโจมตีของผลกระทบของ MONOKET ไม่เร็วพอที่จะรักษา
การโจมตี anginal เฉียบพลัน
MONOKET การขยายหลอดเลือดในกะโหลกศีรษะอาจทำให้เกิดอาการปวดศีรษะได้ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาซึ่งในผู้ที่อ่อนไหวอาจรุนแรงและต่อเนื่อง บางครั้งสามารถป้องกันได้โดยการให้ยาในปริมาณที่น้อยลงในวันแรกของการรักษา (ดูหัวข้อ 4.2)
ภาวะขาดออกซิเจนชั่วคราวอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย isosorbide mononitrate
เนื่องจากการกระจายญาติของการไหลเวียนของเลือดในบริเวณถุงลมโป่งพอง ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะขาดออกซิเจนของกล้ามเนื้อหัวใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ (ดูหัวข้อ 4.8)
เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดอื่นๆ MONOKET อาจทำให้เกิดผลกระทบที่ขัดแย้งในผู้ป่วยที่อ่อนไหว ผลกระทบเหล่านี้สามารถเพิ่มภาวะขาดเลือดขาดเลือดและยังนำไปสู่การขยายตัวของความเสียหายของกล้ามเนื้อหัวใจและภาวะหัวใจล้มเหลวขั้นสูง
หากอาการตัวเขียวเกิดขึ้นโดยไม่มีโรคปอดระหว่างกัน ควรวัดระดับของ methemoglobin (methemoglobinemias
การเพิ่มขนาดยาและ / หรือการเปลี่ยนแปลงในช่วงเวลาระหว่างขนาดยาอาจนำไปสู่การลดทอนหรือสูญเสียประสิทธิภาพ
ความคลาดเคลื่อน (ประสิทธิภาพลดลง) และความทนทานข้ามกับอนุพันธ์ของไนโตรอื่น ๆ (ผลลดลงในกรณีของการบำบัดก่อนหน้าด้วยไนเตรตอินทรีย์อื่น) อาจเกิดขึ้น ควรหลีกเลี่ยงการรักษาในขนาดสูงเป็นเวลานานเพื่อลดหรือขจัดความอดทน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการบำรุงรักษา MONOKET ควรได้รับการแนะนำ ว่าไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีสารยับยั้ง phosphodiesterase ที่ใช้ในการรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (เช่น ซิลเดนาฟิล, วาร์เดนาฟิล, ทาดาลาฟิล)
ไม่ควรขัดจังหวะการรักษาด้วย MONOKET เพื่อใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีสารยับยั้ง phosphodiesterase เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5)
การรับประทานไอโซซอร์ไบด์โมโนไนเตรทร่วมกับตัวบล็อกแคลเซียมแชนเนลอาจส่งผลต่อความดันโลหิตตก (ดูหัวข้อ 4.5)
มีรายงานการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน (angina pectoris) ผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน (angina pectoris) มีอาการ "ดีดกลับ" กระตุ้นให้เกิด "การฟื้นตัว" ของผลทางโลหิตวิทยา ดังนั้นจึงควรค่อยๆ ยุติการให้ยาเมื่อต้องยุติการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ใช้ยาในขนาดสูง ใช้.
การบริโภคแอลกอฮอล์ร่วมกันสามารถเพิ่มผลความดันโลหิตตกของไนเตรตและลดปฏิกิริยาตอบสนอง เช่น เมื่อขับรถหรือควบคุมเครื่องจักรที่ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ
ยาประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
การปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ที่ลดลงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีเวลาในการขนส่งทางเดินอาหารลดลงโดยใช้สูตร isosorbide mononitrate ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การบริหารยาที่มีคุณสมบัติลดความดันโลหิตไปพร้อม ๆ กัน (เช่น ตัวบล็อกเบต้า
ยาขยายหลอดเลือด, ยาขับปัสสาวะที่ปิดกั้นช่องแคลเซียม, สารยับยั้ง ACE), ยารักษาโรคจิตและยาซึมเศร้า tricyclic สามารถกระตุ้นผลความดันโลหิตตกของ isosorbide mononitrate
การบริหารร่วมกันของสารยับยั้งฟอสโฟไดเอสเตอเรส (เช่น ซิลเดนาฟิล วาร์เดนาฟิล และทาดาลาฟิล)
ใช้ในการรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ เพิ่มฤทธิ์ลดความดันโลหิตของไนเตรตอินทรีย์ (ดูหัวข้อ 4.3)
สิ่งนี้สามารถนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนทางหัวใจและหลอดเลือดที่คุกคามถึงชีวิต ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับ MONOKET ห้ามใช้ phosphodiesterase inhibitors (เช่น sildenafil, vardenafil, tadalafil)
การใช้ isosorbide mononitrate ร่วมกับ Riociguat ซึ่งเป็นสารกระตุ้น guanylate cyclase ที่ละลายน้ำได้มีข้อห้ามเนื่องจากอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ
รายงานบางฉบับแนะนำว่าการใช้ MONOKET ร่วมกันอาจเพิ่มระดับของ dihydroergotamine ในเลือดและผลของมัน
Isosorbide mononitrate สามารถทำหน้าที่เป็นตัวต่อต้านทางสรีรวิทยาของ norepinephrine, acetylcholine, histamine เป็นต้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูและกระต่ายในขนาดที่เป็นพิษต่อมารดา ไม่พบหลักฐานที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์เนื่องจากไอโซซอร์ไบด์โมโนไนเตรท อย่างไรก็ตาม ไม่มีการศึกษาวิจัยที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในสตรีระหว่างตั้งครรภ์
เนื่องจากการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้คาดการณ์ถึงการตอบสนองในมนุษย์เสมอไป MONOKET สามารถใช้ได้เฉพาะในการตั้งครรภ์ในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้ใบสั่งยาและการดูแลอย่างต่อเนื่องของแพทย์
เวลาให้อาหาร
หลักฐานที่มีอยู่ไม่เพียงพอหรือไม่สามารถสรุปได้แน่ชัดในการพิจารณาความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิดเมื่อใช้ MONOKET ระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม มีข้อมูลที่แสดงว่าไนเตรตถูกขับออกมาในน้ำนมแม่และอาจทำให้เกิดภาวะ ในนมแม่ยังไม่ได้รับการพิจารณา ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ยา MONOKET แก่สตรีที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
MONOKET สามารถลดความสามารถในการตอบสนองและลดการตอบสนองเมื่อขับขี่ยานพาหนะและระบบควบคุม ผลกระทบนี้สามารถเพิ่มขึ้นได้โดยการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่เกิดจากฤทธิ์ทางเภสัชพลศาสตร์และขึ้นอยู่กับขนาดยา อาการปวดศีรษะอาจเกิดขึ้นเมื่อเริ่มการรักษา ซึ่งมักจะหายไปหากได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง ภาวะความดันโลหิตต่ำและ/หรืออาการวิงเวียนศีรษะขณะยืนอาจพบได้ทั่วไป (1-10% ของผู้ป่วย) เมื่อเริ่มการรักษาหรือเมื่อเพิ่มขนาดยา อาการเหล่านี้อาจสัมพันธ์กับอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงซึม หัวใจเต้นเร็วสะท้อน และรู้สึกอ่อนแอ และมักหายไประหว่างการรักษาอย่างต่อเนื่อง
ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
(*) บางครั้งมาพร้อมกับ bradi-arrhythmia และ syncope
ภาวะขาดออกซิเจนชั่วคราวอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยไอโซซอร์ไบด์โมโนไนเตรทเนื่องจากการกระจายของเลือดไปยังบริเวณถุงลมที่หายใจไม่ออก นี้สามารถนำไปสู่ภาวะขาดออกซิเจนของกล้ามเนื้อหัวใจโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ
มีรายงานการตอบสนองของความดันโลหิตตกอย่างรุนแรง รวมทั้งอาการคลื่นไส้ อาเจียน กระสับกระส่าย ซีด และเหงื่อออกมากเกินไป ได้รับรายงานด้วยสารอินทรีย์ไนเตรต
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ:
• ความดันโลหิตลดลง ≤ 90 mmHg
• สีซีด
• เหงื่อออก
• การเต้นของหัวใจที่อ่อนแอ
• อิศวร
• อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน
• ปวดศีรษะ
• อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
• อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน
• คลื่นไส้
• เขาย้อน
• ท้องเสีย
• ง่วงนอน
• ฟลัชชิง
• มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ methemoglobinaemia ที่ได้รับสารอินทรีย์ไนเตรตอื่นๆ ในระหว่างการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของไอโซซอร์ไบด์โมโนไนเตรตไนไตรต์จะถูกปล่อยออกมาซึ่งอาจทำให้เกิดเมทฮีโมโกลบินและตัวเขียวส่งผลให้หายใจไม่ออก ความวิตกกังวล หมดสติ และหัวใจหยุดเต้น ไม่สามารถยกเว้นได้ว่าการให้ยา isosorbide mononitrate เกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์นี้
• ด้วยปริมาณที่สูงมาก ความดันในกะโหลกศีรษะจะเพิ่มขึ้น นี้อาจเกี่ยวข้องกับอาการของสมอง
ขั้นตอนธรรมดา:
• หยุดกินยา
• ขั้นตอนทั่วไปในกรณีของความดันเลือดต่ำที่ได้มาจากไนโตร
• ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งแนวนอนโดยก้มศีรษะลงและยกขาขึ้น
• การให้ออกซิเจน
• ปริมาณพลาสมาที่เพิ่มขึ้น (ของเหลวทางหลอดเลือดดำ)
• การรักษาป้องกันการกระแทกเฉพาะ (การรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลอย่างเข้มข้น)
ขั้นตอนพิเศษ:
• พยายามเพิ่มความดันโลหิตหากต่ำมาก
• ยา Vasopressor ควรใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อ "การทดแทนของเหลวที่เพียงพอ" เท่านั้น
• การรักษา methemoglobinemia: เริ่มต้นจากระดับ 0.8 g / 100 ml ของ methemoglobinemia การรักษาจะประกอบด้วยการบริหารทางหลอดเลือดดำของ 1% methylene blue (1-2 มก. / กก.) ในกรณีที่รุนแรงน้อยกว่าขนาด 50 มก. / กก. ควรรับประทานและแนะนำให้รักษาในศูนย์เฉพาะทาง
• ขั้นตอนการช่วยชีวิต
ในกรณีที่มีสัญญาณการหายใจและระบบไหลเวียนโลหิตหยุดเต้น ให้เริ่มขั้นตอนการช่วยชีวิตทันที
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ไนเตรตอินทรีย์ที่มีฤทธิ์ขยายหลอดเลือดในโรคหัวใจ รหัส ATC: C01DA14
Isosorbide-5-mononitrate ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ MONOKET พิเศษคือเมแทบอไลต์หลักทั้งในสัตว์และมนุษย์ของ isosorbide dinitrate ซึ่งเป็นยาที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในการรักษาภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ จากมุมมองทางเภสัชพลศาสตร์ "isosorbide -5-mononitrate เช่นเดียวกับสารหลัก isosorbide dinitrate มี "การกระทำที่ผ่อนคลายโดยตรงบนกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือด ผ่าน "การกระทำโดยตรงต่อผนังหลอดเลือดดำส่วนปลายมีการขยายตัวของหลอดเลือดดำด้วยการจับกุมของเลือด (การรวมตัว) เมื่อมันเกิดขึ้นเพื่อการนองเลือด กิจกรรมของหัวใจก็ดีขึ้นทางอ้อมเช่นกัน: ลดการเติม end-diastolic ventricular และทำให้ความดัน end-diastolic ventricular ลดลงส่งผลให้การทำงานของปั๊มดีขึ้นและการใช้ออกซิเจนลดลง นอกจากนี้ anastomoses ของหลอดเลือดยังมีระดับการเติมที่ดีขึ้นในระหว่างระยะ diastolic และ มีการกระจายกระแสที่ดีขึ้นในระดับ subendocardial ซึ่งเป็นตำแหน่งที่ละเอียดอ่อนที่สุดของตอนขาดเลือด การกระทำหลักเกี่ยวกับความจุของหลอดเลือดดำ (การลดลงของการกลับมาของหลอดเลือดดำและดังนั้นของ "พรีโหลดของกล้ามเนื้อหัวใจ") จะถูกเพิ่ม "การดำเนินการกับส่วนหลอดเลือดแดงของการไหลเวียนซึ่งโดยรวมแล้วหมายถึงการลดลง" หลังการโหลด " ทั้งสอง กลไกต่างๆ มีหน้าที่ในการต้านฤทธิ์ต้านหลอดเลือดของ isosorbide -5-mononitrate และส่งผลดีต่อภาวะหัวใจล้มเหลวด้วย การขยายตัวของหลอดเลือดหัวใจส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับกิ่งก้านใหญ่ของหลอดเลือดหัวใจ ดังนั้นจึงไม่มี "ผลการขโมย" แต่เป็นการแจกจ่ายเลือดของกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ดี โดยชอบบริเวณที่ขาดเลือด
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Isosorbide-5-mononitrate จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์จากทางเดินอาหารหลังการให้ยาทางปากโดยไม่แสดง ซึ่งแตกต่างจาก isosorbide dinitrate ผลกระทบ "ผ่านครั้งแรก" ของตับ
การบริหาร MONOKET 60 มก. จะกำหนดความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาโดยมีรูปแบบการดูดซึมทีละน้อยโดยมีค่า Tmax ประมาณ 6 ชั่วโมงหลังการให้ยา ซึ่งเป็นแบบฉบับของรูปแบบการปลดปล่อยที่มีการควบคุม
Isosorbide-5-mononitrate ถูกกำจัดออกในปัสสาวะเป็นหลักในรูปของกลูโคโรเนต
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน : LD50 (หนู): iv 2044 มก. / กก.; ระบบปฏิบัติการ 1965 มก. / กก.; LD50 (เมาส์): iv 2479 มก. / กก.; ระบบปฏิบัติการ 2581 มก. / กก.
ความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลัน: สุนัข "บีเกิ้ล" ต่อ os (14 วัน): 50, 150, 450 มก. / กก. ในสองโดแรกไม่มีปรากฏการณ์ที่เป็นพิษ เฉพาะในขนาดที่สูงขึ้นเท่านั้นที่มีสัญญาณของความเป็นพิษ: ataxia, การยุบ, การยับยั้งการเคลื่อนไหวของมอเตอร์, อิศวร
ความเป็นพิษเรื้อรัง: สุนัข "บีเกิ้ล" ต่อระบบปฏิบัติการ (52 สัปดาห์): 30, 90, 270 มก. / กก. ไม่พบปรากฏการณ์การแพ้ที่มีปริมาณต่ำสุด ปริมาณพิษขั้นต่ำประมาณ 90 มก. / กก. หนูปาก (78 สัปดาห์): 30, 90, 270 มก. / กก. ปริมาณต่ำและปานกลางสามารถทนได้ดี ปริมาณสูงเริ่มต้น (270 มก. / กก.) ก็ทนได้เช่นกัน: หลังจากเพิ่มขึ้นเป็น 405 มก. / กก. พบพิษเล็กน้อยครั้งแรกตั้งแต่สัปดาห์ที่ 27 ปริมาณพิษขั้นต่ำประมาณ 405 มก. / กก.
Teratogenesis และความเป็นพิษของทารกในครรภ์: หนูต่อระบบปฏิบัติการตั้งแต่วันที่ 6 ถึงวันที่ 15 ของการตั้งครรภ์: 90, 270, 540 มก. / กก. ปริมาณพิษขั้นต่ำสำหรับทารกในครรภ์: มากกว่า 540 มก. / กก. ปริมาณพิษขั้นต่ำสำหรับมารดา: ต่ำกว่า 540 มก. / กก. กระต่ายต่อระบบปฏิบัติการตั้งแต่วันที่ 6 ถึงวันที่ 18 ของการตั้งครรภ์: 270, 810, 2430 มก. / กก. ผลลัพธ์ที่อ้างถึงมารดา: ที่ขนาดต่ำไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่ขนาดปานกลางน้ำหนักตัวลดลง; ปริมาณที่สูงขึ้นจะอยู่ในช่วงการตาย ผลลัพธ์ที่อ้างถึงทารกในครรภ์: ที่ 270 และ 810 มก. / กก. ไม่มีผลต่อการพัฒนาก่อนคลอด ทารกในครรภ์หนึ่งรายเสียชีวิตด้วยขนาดต่ำสุด 4 ถึง 810 มก. / กก. จากการเสียชีวิตเอง 3 รายในกลุ่มควบคุม
ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และหลังคลอด: หนูต่อระบบปฏิบัติการตั้งแต่วันที่ 16 ของการตั้งครรภ์ถึงวันที่ 21 ของการให้นมบุตร: 90, 270, 540 มก. / กก. ปริมาณที่ต่ำกว่าสามารถทนได้ดีที่สัญญาณปริมาณสูงสุดของความเป็นพิษแม้ว่า "ระยะเวลาของการตั้งครรภ์เป็นปกติและการคลอดบุตรเอง
อิทธิพลต่อการเจริญพันธุ์และการทำงานของระบบสืบพันธุ์ หนูต่อระบบปฏิบัติการ: 40, 120, 360 มก. / กก. ปริมาณสารพิษขั้นต่ำสำหรับพ่อแม่ลูก ทารกในครรภ์ และสัตว์เล็กคือ 120 ถึง 360 มก. / กก.
การกลายพันธุ์: การทดสอบแบบเอมส์ (ในหลอดทดลอง) กับเชื้อ Salmonella typhimurium: ไม่พบผลการกลายพันธุ์ การทดสอบความผิดปกติของโครโมโซม (ในร่างกาย) ในหนูแฮมสเตอร์จีน: ปริมาณที่ใช้: 430.17 และ 860.33 มก. / กก.; ไม่พบผลการกลายพันธุ์ Sister chromatid exchanges induction test กับหนูแฮมสเตอร์จีน: ปริมาณที่ใช้: 430.17 และ 860.33 มก. / กก. ไม่พบผลการกลายพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ไฮโปรเมลโลส แลคโตส เมทิลเซลลูโลส Macrogol โคโพลิวิโดน ซิลิกา คอลลอยด์ แอนไฮดรัส แมกนีเซียม สเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
บรรจุภัณฑ์ภายใน: ตุ่มทึบแสง บรรจุภัณฑ์ภายนอก: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์
กล่องแบ่ง 30 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - ปาร์มา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
025200041
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
13/02/1993
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2015