สารออกฤทธิ์: Diosmin
แดฟลอน 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Daflon? มีไว้เพื่ออะไร?
อาการที่เกิดจากความไม่เพียงพอของหลอดเลือดดำ; สถานะของความเปราะบางของเส้นเลือดฝอย
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: Vasoprotector และ venotonic
รหัส ATC: C05CA03
เภสัชวิทยา
ผลิตภัณฑ์ดำเนินกิจกรรม:
- ที่ระดับของหลอดเลือดดำลดการยืดตัวและลดภาวะชะงักงัน
- ที่ระดับจุลภาคทำให้การซึมผ่านเป็นปกติและเพิ่มความต้านทานของเส้นเลือดฝอย
เภสัชวิทยาคลินิก
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของผลิตภัณฑ์ได้รับการยืนยันในมนุษย์โดยการศึกษาแบบ double-blind ที่ดำเนินการด้วยวิธีการที่ทำให้สามารถคัดค้านและหาปริมาณการทำงานของมันต่อการไหลเวียนโลหิตของหลอดเลือดดำ
ปริมาณ / ความสัมพันธ์ของผล:
การมีอยู่ของความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยา/ผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางสถิติถูกสร้างขึ้นบนพื้นฐานของพารามิเตอร์ของหลอดเลือดดำโป่งขด: ความจุ ความสามารถในการขยายตัว และเวลาในการล้าง ได้อัตราส่วนขนาดยาต่อเอฟเฟกต์ที่ดีที่สุดด้วย 2 เม็ด
กิจกรรมทางพิษวิทยา:
การเพิ่มขึ้นของน้ำเสียงของหลอดเลือดดำ: การตรวจ plethysmography ของสเตรนเกจแสดงเวลาในการล้างหลอดเลือดดำที่ลดลง
กิจกรรมจุลภาค
กิจกรรมที่ประเมินจากการศึกษาแบบควบคุมสองทางมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก
ในผู้ป่วยที่มีความเปราะบางของเส้นเลือดฝอย ความต้านทานของเส้นเลือดฝอยที่ควบคุมโดย angiosterrometry จะเพิ่มขึ้น
คลินิก
กิจกรรมการรักษาของยาในการรักษาความไม่เพียงพอของหลอดเลือดดำในการทำงานเรื้อรังและอินทรีย์ของรยางค์ล่างนั้นแสดงให้เห็นโดยการศึกษาแบบ double-blind
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ในผู้ชายหลังจากการบริหารช่องปากของไดออสมินที่ติดฉลากคาร์บอน14 จะสังเกตว่า:
- การขับถ่ายโดยพื้นฐานแล้วอุจจาระในขณะที่การขับถ่ายปัสสาวะหมายถึง 14% ของปริมาณที่ได้รับโดยเฉลี่ย
- การกำจัดครึ่งชีวิตคือ 11 ชั่วโมง ผลิตภัณฑ์ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง ซึ่งแสดงให้เห็นโดยการปรากฏตัวของกรดฟีนอลที่แตกต่างกันในปัสสาวะ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Daflon
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานดาฟลอน
ไม่มีข้อควรระวังในการใช้งาน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของดาฟลอนได้
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยของยาในระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาในระหว่างตั้งครรภ์
การตั้งครรภ์
ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับน้ำนม ควรหลีกเลี่ยงการรักษาในระหว่างการให้นม
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลของเศษฟลาโวนอยด์ต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Daflon: Dosage
วันละ 2 เม็ดเคลือบฟิล์ม (1 ตอนเที่ยงและ 1 เม็ดในตอนเย็น) ในช่วงเวลาอาหาร แม้ในช่องท้องริดสีดวงทวารไม่เพียงพอ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Daflon มากเกินไป
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ผลข้างเคียงของ Daflon คืออะไร?
มีการรายงานผลกระทบหรือปฏิกิริยาข้างเคียงดังต่อไปนี้และจัดลำดับภายใต้ความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (> 1/10); ทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
ความผิดปกติของระบบประสาท
หายาก: เวียนศีรษะ, ปวดหัว, วิงเวียน
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ร่วมกัน: ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, อาเจียน
เรื่องแปลก: อาการลำไส้ใหญ่บวม
ไม่ทราบ: ปวดท้อง.
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายาก: ผื่น, คัน, ลมพิษ
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการบวมน้ำที่ใบหน้า ริมฝีปาก เปลือกตา; อาการบวมน้ำของ Quincke
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ.
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ระยะเวลาของความถูกต้อง
3 ปี
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
องค์ประกอบและรูปแบบยา
รายการสารเพิ่มปริมาณ
แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล, เซลลูโลส microcrystalline, เจลาติน, กลีเซอรีน, hypromellose, โซเดียมลอริลซัลเฟต, เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172, เหล็กออกไซด์สีแดง E 172, ไททาเนียมไดออกไซด์, macrogol 6000, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว
ลักษณะและเนื้อหาของภาชนะ
เม็ดเคลือบฟิล์มบรรจุในพุพองเทอร์โมฟอร์มซึ่งประกอบด้วยข้อต่อ PVC / อลูมิเนียมและแต่ละเม็ดมี 15 เม็ด แผลพุพองอยู่ในกล่องกระดาษแข็งซึ่งมีแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ด้วย
แพ็คที่ประกอบด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 15, 30 หรือ 60 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
DAFLON 500 MG เคลือบแท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
เศษฟลาโวนอยด์บริสุทธิ์ ไมโครไนซ์ 500 มก.
ซึ่งประกอบด้วย:
ไดออสมิน 450 มก.
สารฟลาโวนอยด์ในเฮสเพอริดิน 50 มก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการที่เกิดจากความไม่เพียงพอของหลอดเลือดดำ; สถานะของความเปราะบางของเส้นเลือดฝอย
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วันละ 2 เม็ดเคลือบฟิล์ม (1 ตอนเที่ยงและ 1 เม็ดในตอนเย็น) ในช่วงเวลาอาหาร แม้ในช่องท้องริดสีดวงทวารไม่เพียงพอ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่มี.
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่แจ้งความ.
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยของยาในระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับน้ำนม ควรหลีกเลี่ยงการรักษาในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่เกี่ยวข้อง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการรายงานผลกระทบหรือปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้และจัดลำดับภายใต้ความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,
ความผิดปกติของระบบประสาท
หายาก: เวียนศีรษะ, ปวดหัว, วิงเวียน
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ร่วมกัน: ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, อาเจียน
เรื่องแปลก: อาการลำไส้ใหญ่บวม
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายาก: ผื่น, คัน, ลมพิษ
ไม่เป็นที่รู้จัก: กรณีเฉพาะของอาการบวมน้ำที่ใบหน้า, ริมฝีปาก, เปลือกตา อาการบวมน้ำของ Quincke เป็นพิเศษ
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
มีรายงานบางกรณีของภาวะเกล็ดเลือดต่ำซึ่งไม่ทราบความถี่หลังการขาย
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: Vasoprotector และ venotonic
รหัส ATC: C05CA03
-เภสัชวิทยา
ผลิตภัณฑ์ดำเนินกิจกรรม:
- ที่ระดับของหลอดเลือดดำลดการยืดตัวและลดภาวะชะงักงัน
- ที่ระดับจุลภาคทำให้การซึมผ่านเป็นปกติและเพิ่มความต้านทานของเส้นเลือดฝอย
- เภสัชวิทยาคลินิก
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของผลิตภัณฑ์ได้รับการยืนยันในมนุษย์โดยการศึกษาแบบ double-blind ที่ดำเนินการด้วยวิธีการที่ทำให้สามารถคัดค้านและหาปริมาณการทำงานของมันต่อการไหลเวียนโลหิตของหลอดเลือดดำ
ปริมาณ / ความสัมพันธ์ของผล:
การมีอยู่ของความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยา/ผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางสถิติถูกสร้างขึ้นบนพื้นฐานของพารามิเตอร์ทางหลอดเลือดดำ: ความจุ ความสามารถในการขยายตัว และเวลาในการล้าง
ได้อัตราส่วนขนาดยา-ผลดีที่สุดด้วย 2 เม็ด
กิจกรรมทางพิษวิทยา:
การเพิ่มขึ้นของน้ำเสียงของหลอดเลือดดำ: การตรวจ plethysmography ของสเตรนเกจแสดงเวลาในการล้างหลอดเลือดดำที่ลดลง
กิจกรรมจุลภาค
กิจกรรมที่ประเมินโดยการศึกษาแบบควบคุมสองทางมีนัยสำคัญทางสถิติในการเปรียบเทียบ
ยาหลอก
ในผู้ป่วยที่มีความเปราะบางของเส้นเลือดฝอย ความต้านทานของเส้นเลือดฝอยที่ควบคุมโดย angiosterrometry จะเพิ่มขึ้น
- คลินิก
กิจกรรมการรักษาของยาในการรักษาภาวะหลอดเลือดดำทำงานไม่เพียงพอเรื้อรังe
สิ่งมีชีวิตของรยางค์ล่างแสดงให้เห็นโดยการศึกษาแบบ double-blind controlled
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ในผู้ชายหลังจากการบริหารช่องปากของไดออสมินที่ติดฉลากคาร์บอน14 จะสังเกตว่า:
- การขับถ่ายโดยพื้นฐานแล้วอุจจาระในขณะที่การขับถ่ายปัสสาวะหมายถึง 14% ของปริมาณที่ให้; โดยเฉลี่ย
- ครึ่งชีวิตการกำจัดคือ 11 ชั่วโมง
ผลิตภัณฑ์ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง โดยแสดงให้เห็นโดยการปรากฏตัวของกรดฟีนอลที่แตกต่างกันในปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลพรีคลินิกมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อยในแง่ของประสบการณ์มากมายที่ได้รับจากการใช้สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ยาในมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล, เซลลูโลส microcrystalline, เจลาติน, กลีเซอรีน, hypromellose, โซเดียมลอริลซัลเฟต, เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172, เหล็กออกไซด์สีแดง E 172, ไททาเนียมไดออกไซด์, macrogol 6000, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
- เม็ดเคลือบฟิล์มบรรจุในพุพองเทอร์โมฟอร์มซึ่งประกอบด้วยข้อต่อ PVC / อลูมิเนียม
แผลพุพองอยู่ในกล่องกระดาษแข็งซึ่งมีแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อยู่ด้วย
- บรรจุภัณฑ์ : กล่อง 30 เม็ดเคลือบฟิล์ม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - ฝรั่งเศส
ตัวแทนประเทศอิตาลี:
เซอร์เวียร์ อิตาเลีย เอส.พี.เอ.
Via Luca Passi, 85
00166 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AIC เลขที่ 023356025
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ต่ออายุ: 03/2011
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
09/2011