เซลวาแพนคืออะไร?
Celvapan เป็นวัคซีนชนิดฉีดได้ ประกอบด้วยไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่ถูกทำลาย (เสียชีวิต) Celvapan มีสายพันธุ์ของไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่เรียกว่า A / California / 07/2009 (H1N1) v.
เซลวาแพนใช้สำหรับอะไร?
เซลวาแพนเป็นวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ "ระบาดใหญ่" ต้องใช้เฉพาะสำหรับ "ไข้หวัดใหญ่ระบาด เอ (เอช1เอ็น1) ซึ่งประกาศอย่างเป็นทางการโดย" องค์การอนามัยโลกเมื่อวันที่ 11 มิถุนายน พ.ศ. 2552 "ไข้หวัดใหญ่ระบาดจะเกิดขึ้นเมื่อ ไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ปรากฏขึ้นที่สามารถแพร่กระจายจากคนสู่คนได้ง่ายเพราะคุณไม่ได้รับภูมิคุ้มกัน (ป้องกัน) จากสายพันธุ์นั้น การระบาดใหญ่สามารถส่งผลกระทบต่อประเทศและภูมิภาคส่วนใหญ่ทั่วโลก Celvapan ได้รับการดูแลตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ .
สามารถรับวัคซีนได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
เซลวาแพนใช้อย่างไร?
Celvapan ให้โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อไหล่ในสองโดส ห่างกันอย่างน้อยสามสัปดาห์
เซลวาแพนทำงานอย่างไร?
เซลวาแพนเป็นวัคซีน วัคซีนทำงานโดยการ "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) ถึงวิธีการป้องกันตนเองจากโรคต่างๆ Celvapan มีไวรัสที่เรียกว่า A (H1N1) v ซึ่งเป็นสาเหตุของการระบาดใหญ่ในปัจจุบัน ไวรัสถูกปิดใช้งานเพื่อไม่ให้เกิดโรคใด ๆ
เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ไวรัสที่ไม่ทำงานเป็น "ต่างชาติ" และสร้างแอนติบอดีต่อไวรัสนั้น หากร่างกายได้รับเชื้อไวรัสอีกครั้ง ระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดี้ได้เร็วยิ่งขึ้น ซึ่งจะช่วยป้องกันร่างกายจากโรคภัยไข้เจ็บ
ไวรัสที่ใช้ใน Celvapan นั้นเติบโตในเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ("เซลล์ Vero") ซึ่งแตกต่างจากไวรัสในวัคซีนไข้หวัดใหญ่ชนิดอื่นๆ ซึ่งเติบโตในไข่ไก่
Celvapan ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Celvapan เดิมได้รับการพัฒนาเป็นวัคซีน "ต้นแบบ" (แกล้งทำขึ้น) มีเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ H5N1 ชื่อ A / Vietnam / 1203/2004 บริษัทได้ศึกษาความสามารถของวัคซีนจำลองนี้เพื่อกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี ('การสร้างภูมิคุ้มกัน') เพื่อต่อต้านไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์นี้ก่อนการระบาดใหญ่
หลังจากการระบาดของโรคระบาดในปัจจุบัน บริษัทได้เปลี่ยนสายพันธุ์ไวรัสใน Celvapan ด้วยสายพันธุ์ H1N1 ที่รับผิดชอบในการแพร่ระบาดและส่งข้อมูลการเปลี่ยนแปลงนี้ไปยังคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP)
เซลวาแพนได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
วัคซีนจำลองได้รับการแสดงเพื่อกระตุ้นระดับแอนติบอดีในการป้องกันอย่างน้อย 70% ของผู้ที่ทำการศึกษา ตามเกณฑ์ที่กำหนดโดย CHMP สิ่งนี้แสดงให้เห็นว่าวัคซีนกระตุ้นระดับการป้องกันที่เพียงพอ
CHMP ยังแสดงความพึงพอใจว่าการเปลี่ยนแปลงของสายพันธุ์ H1N1 ไม่ส่งผลต่อลักษณะของวัคซีน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Celvapan คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Celvapan (พบมากกว่า 1 ใน 10 คนที่ได้รับการฉีดวัคซีน) คือความเจ็บปวดที่บริเวณที่ฉีด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Celvapan ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Celvapan ในผู้ที่มีปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรง (อาการแพ้อย่างรุนแรง) กับส่วนประกอบใด ๆ ของวัคซีนนี้หรือสารใด ๆ ที่พบในปริมาณเล็กน้อย (ปริมาณที่น้อยมาก) ในวัคซีน (เช่น ฟอร์มาลดีไฮด์ เบนโซเนส หรือ ซูโครส) อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่มีการระบาดใหญ่ การให้วัคซีนแก่ผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีความเหมาะสม โดยต้องมีอุปกรณ์ช่วยชีวิตที่จำเป็น
ทำไม Celvapan ถึงได้รับการอนุมัติ?
CHMP ตัดสินใจว่าจากข้อมูลที่ได้รับจากวัคซีนจำลองและข้อมูลการเปลี่ยนแปลงของสายพันธุ์ ประโยชน์ของ Celvapan มีมากกว่าความเสี่ยงในการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในสถานการณ์แพร่ระบาด H1N1 ที่ประกาศอย่างเป็นทางการ การอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Celvapan
Celvapan ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโรคระบาดได้ European Medicines Agency จะตรวจสอบข้อมูลใหม่เกี่ยวกับยาทุกปี และหากจำเป็น ข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัปเดต
ข้อมูลอะไรที่ยังรอ Celvapan อยู่?
บริษัทที่ทำ Celvapan จะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน และจะส่งข้อมูลนี้ไปยัง CHMP เพื่อประเมินผล
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Celvapan อย่างปลอดภัย?
บริษัทที่ทำ Celvapan จะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนระหว่างการใช้งาน ได้แก่ ข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงและความปลอดภัยในเด็ก ผู้สูงอายุ สตรีมีครรภ์ ผู้ป่วยโรคร้ายแรง และผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน .
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Celvapan:
เมื่อวันที่ 4 มีนาคม พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Baxter AG เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับวัคซีนต้นแบบ Celvapan H5N1 ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป ความคิดเห็นในเชิงบวกสำหรับวัคซีน H1N1 เผยแพร่เมื่อวันที่ 1 ตุลาคม พ.ศ. 2552
สำหรับ EPAR แบบเต็มของ Celvapan พร้อมข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับการใช้วัคซีน คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 10-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Celvapan - วัคซีนที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์