Xofigo - เรเดียม -223 ไดคลอไรด์คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Xofigo เป็นเภสัชรังสี (ยาที่มีสารกัมมันตภาพรังสี) ที่มีสารออกฤทธิ์ radio-223 dichloride Xofigo ใช้รักษาผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมาก (ต่อมในระบบสืบพันธุ์เพศชาย) Xofigo ใช้เมื่อการตัดตอนทางการแพทย์หรือการผ่าตัด (การหยุดชะงักของการผลิตฮอร์โมนเพศชายในร่างกายโดยการรักษาด้วยยาหรือการผ่าตัด) ไม่ได้ผลและเมื่อมะเร็งแพร่กระจายไปยังกระดูกซึ่งทำให้เกิดอาการ (รวมถึงความเจ็บปวด) แต่ไม่ให้ อวัยวะภายในอื่น ๆ
Xofigo ใช้อย่างไร - เรเดียม -223 ไดคลอไรด์?
Xofigo สามารถรับได้โดยมีใบสั่งยาเท่านั้น และควรใช้และบริหารโดยบุคลากรที่ได้รับอนุญาตให้จัดการกับยากัมมันตภาพรังสีเท่านั้น และหลังจากที่ผู้ป่วยได้รับการประเมินโดยแพทย์ผู้ทรงคุณวุฒิแล้ว Xofigo สามารถใช้ได้เป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด ปริมาณของ Xofigo คำนวณจากน้ำหนักตัวของผู้ป่วยเพื่อให้ปริมาณกัมมันตภาพรังสีเฉพาะ (50 kBq ต่อน้ำหนักตัวกิโลกรัม Kilbecquerel เป็นหน่วยวัดกิจกรรมของนิวไคลด์กัมมันตภาพรังสี) ยานี้ให้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ โดยปกติจะใช้เวลาไม่เกิน 1 นาที ฉีดซ้ำทุก 4 สัปดาห์ รวมเป็น 6 ครั้ง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Xofigo - เรเดียม -223 ไดคลอไรด์ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Xofigo เรเดียม-223 ปล่อยรังสีระยะสั้นที่เรียกว่าอนุภาคแอลฟา ในร่างกาย เรเดียมถูกจัดการเหมือนแคลเซียมที่ปกติพบในกระดูก มันสะสมในเนื้อเยื่อกระดูกที่มะเร็งแพร่กระจายและที่อนุภาคแอลฟาทำลายเซลล์มะเร็งรอบ ๆ ช่วยควบคุมอาการของโรคมะเร็ง
Xofigo - เรเดียม-223 ไดคลอไรด์มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
Xofigo ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) เป็นยาเสริมในการรักษามาตรฐานในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ชาย 921 คนที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่แพร่กระจายไปยังกระดูกและในการปราบปรามของฮอร์โมนเพศชายโดย การรักษาด้วยยาหรือการผ่าตัดล้มเหลว ผู้ป่วยได้รับการฉีดสูงสุด 6 ครั้ง ห่างกัน 1 เดือน และได้รับการตรวจสอบนานถึง 3 ปีหลังการฉีดครั้งแรก การวัดประสิทธิภาพหลักคือระยะเวลาที่ผู้ป่วยรอดชีวิต ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xofigo อยู่ที่ 14.9 เดือน เทียบกับ 11.3 เดือนในกลุ่มยาหลอก นานกว่านั้นก่อนที่สัญญาณและอาการของโรคที่ลุกลามจะเกิดขึ้นอีก ซึ่งรวมถึงกระดูกหักและปวดกระดูก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xofigo - เรเดียม -223 ไดคลอไรด์คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xofigo (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่ อาการท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด) ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะนิวโทรพีเนีย (ลดจำนวนนิวโทรฟิล ซึ่งเป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่ทำหน้าที่ต่อสู้กับการติดเชื้อ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xofigo ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Xofigo - เรเดียม-223 ไดคลอไรด์จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Xofigo นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป Xofigo แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่สำคัญทางคลินิกในแง่ของการยืดอายุผู้ป่วย เริ่มมีอาการและอาการของโรคลุกลาม ผลข้างเคียงที่สำคัญในระยะสั้นของยาสามารถย้อนกลับได้และถือว่าจัดการได้ รังสีที่ Xofigo ปล่อยออกมามีระยะการทำงานที่สั้นกว่าเภสัชรังสีที่มีจำหน่ายในท้องตลาดในปัจจุบัน ซึ่งจะช่วยจำกัดความเสียหายที่เกิดขึ้นกับเนื้อเยื่อที่มีสุขภาพดีที่อยู่ติดกัน
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Xofigo - เรเดียม-223 ไดคลอไรด์อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Xofigo อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Xofigo รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Xofigo - เรเดียม-223 ไดคลอไรด์
เมื่อวันที่ 13 พฤศจิกายน 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับ "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Xofigo ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Xofigo โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 10-2013
ข้อมูลเกี่ยวกับ Xofigo - radio-223 dichloride ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
