อะมีลุซ - กรด 5-อะมิโนเลลูลินิก คืออะไร?
Ameluz เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ 5-aminolevulinic acid ซึ่งมีจำหน่ายในรูปแบบเจล (78 มก. / ก.)
Ameluz - กรด 5-aminolevulinic ใช้ทำอะไร?
Ameluz ได้รับการระบุสำหรับการรักษา actinic keratosis เล็กน้อยถึงปานกลาง (ผิวหนาขึ้นผิดปกติเนื่องจากการสัมผัสกับแสงแดดมากเกินไป) บนใบหน้าและหนังศีรษะ
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Ameluz ใช้อย่างไร?
ควรใช้ Ameluz ภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการใช้ photodynamic therapy เท่านั้น วิธีการรักษานี้ต้องการพื้นที่ที่จะส่องสว่างในเวลาสั้น ๆ ด้วยแหล่งกำเนิดแสงสีแดงที่เหมาะสมแสงสีแดงเปิดใช้งานสารไวแสง มีอยู่ใน เจลอเมลุซ
Ameluz ใช้กับแผลที่ผิวหนังสามชั่วโมงก่อนการบำบัดด้วยแหล่งกำเนิดแสงสีแดงสามารถรักษาอาการบาดเจ็บได้ตั้งแต่ 1 ครั้งขึ้นไปในครั้งเดียว จะต้องประเมินสถานะของรอยโรคหลังการรักษา 3 เดือน รอยโรคที่หลงเหลือจะต้องได้รับการรักษาอีกครั้ง
Ameluz - กรด 5-aminolevulinic ทำงานอย่างไร?
Ameluz ใช้เป็นส่วนหนึ่งของการบำบัดด้วยโฟโตไดนามิกซึ่งเป็นเทคนิคที่เกี่ยวข้องกับ "การส่องสว่าง" บริเวณผิวที่เคยไวต่อแสง เมื่อ Ameluz ถูกนำไปใช้กับแผลที่ผิวหนังในผู้ป่วยที่มี actinic keratosis สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในเจล กรด 5-aminolevulinic จะถูกดูดซึมโดยเซลล์ผิวหนังซึ่งทำหน้าที่เป็นสารไวแสง (สารที่เปลี่ยนแปลงเมื่อสัมผัสกับความยาวคลื่นบางช่วง) เมื่อบริเวณที่ทำการบำบัดสัมผัสกับแสง สารกระตุ้นแสงจะกระตุ้นและตอบสนอง ด้วยออกซิเจนที่มีอยู่ในเซลล์ ปล่อยออกซิเจนชนิดที่มีปฏิกิริยารุนแรงและเป็นพิษ ซึ่งทำลายเซลล์โดยทำปฏิกิริยากับส่วนประกอบต่างๆ ของพวกมัน รวมถึงโปรตีนและดีเอ็นเอ
Ameluz - 5-aminolevulinic acid ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Ameluz ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
ผลของ Ameluz ในการบำบัดด้วยโฟโตไดนามิกได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคแอกทินิกเคราโทซิส ในการศึกษาครั้งแรกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 571 ราย Ameluz ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกและ Metvix ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่มี methylaminolevulinate มากกว่าหนึ่งหรือสองครั้ง ในการศึกษาครั้งที่สองที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 122 ราย Ameluz ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกในช่วงการรักษาหนึ่งหรือสองครั้ง ในการศึกษาทั้งสอง การวัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยโดยรวมที่ได้รับการสังเกตการให้อภัยของ actinic keratoses อย่างสมบูรณ์เป็นเวลาสามเดือนหลังการรักษาครั้งสุดท้าย
Ameluz - 5-aminolevulinic acid มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
Ameluz มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและตัวเปรียบเทียบในการรักษา actinic keratosis ด้วยการบำบัดด้วยแสง ในการศึกษาครั้งแรกพบว่า actinic keratosis หายไปสามเดือนหลังการรักษาใน 78% (194 จาก 248) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Ameluz เทียบกับ 64% (158 จาก 246) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Metvix และ 17% (13 จาก 246) ) 76) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาครั้งที่สอง actinic keratosis หายไปสามเดือนหลังการรักษาใน 66% (53 จาก 80) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Ameluz เทียบกับ 13% (5 จาก 40) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ameluz - 5-aminolevulinic acid คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ameluz (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือการระคายเคือง ผื่นแดง (ผิวหนังแดง) ปวด อาการคัน บวมน้ำ (บวม) ผิวหนังลอก เปลือกแข็งและแข็งตัว สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ameluz ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Ameluz ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อกรด 5-aminolevulinic, porphyrins หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ที่เป็นโรค porphyria (ไม่สามารถสังเคราะห์สารเคมีที่เรียกว่า porphyrins) หรือในอาสาสมัคร กับโรคผิวหนังบางชนิดที่มีต้นกำเนิดต่างกันที่เกิดจากการสัมผัสกับแสง สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Ameluz - 5-Aminolevulinic Acid จึงได้รับการอนุมัติ?
CHMP สรุปว่าประโยชน์ของการรักษาด้วย Ameluz นั้นมีมากกว่าผลข้างเคียงที่หายากและส่วนใหญ่ไม่รุนแรง และ Ameluz นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าและปลอดภัยกว่าทางเลือกในการรักษามาตรฐานบ้าง ดังนั้น CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ameluz มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำ ว่าได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Ameluz - 5-aminolevulinic acid
เมื่อวันที่ 14 ธันวาคม 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Ameluz ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ameluz โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 11-2011
ข้อมูลเกี่ยวกับ Ameluz - 5-aminolevulinic acid ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
