Advate คืออะไร?
Advate ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายซึ่งผสมกันเพื่อทำเป็นสารละลายสำหรับฉีด Advate มีสารออกฤทธิ์ octocog alfa (ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดของมนุษย์ VIII)
Advate ใช้ทำอะไร?
Advate ใช้สำหรับการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย A (โรคเลือดออกที่สืบทอดมาจากการขาดปัจจัย VIII) Advate มีไว้สำหรับการใช้งานระยะสั้นหรือระยะยาว
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Advate ใช้อย่างไร?
Advate ควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย Advate ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ฉีดเข้าเส้นเลือด) ในอัตราสูงสุด 10 มล. ต่อนาที ปริมาณและความถี่จะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่า Advate ใช้ในการรักษา เลือดออกหรือ เพื่อป้องกันในระหว่างการผ่าตัด ควรปรับขนาดยาตามความรุนแรงของเลือดออกหรือประเภทของการผ่าตัด ดูข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับวิธีการคำนวณขนาดยาได้ในเอกสารบรรจุภัณฑ์
Advate ทำงานอย่างไร
Advate มีสารออกฤทธิ์ octocog alfa ซึ่งเป็นโปรตีนที่ทำให้เลือดจับตัวเป็นลิ่ม ในร่างกาย ปัจจัย VIII เป็นหนึ่งในสาร (ปัจจัย) ที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือด ฮีโมฟีเลีย A มีลักษณะเฉพาะโดยขาดปัจจัย VIII ซึ่งทำให้เกิดปัญหาการแข็งตัวของเลือด เช่น มีเลือดออกในข้อต่อ กล้ามเนื้อ หรือในอวัยวะภายในAdvate ใช้เพื่อแทนที่ปัจจัยที่หายไป VIII ทำให้สามารถแก้ไขการขาดปัจจัย VIII และควบคุมความผิดปกติของเลือดออกได้ชั่วคราว
Octocog alfa ไม่ได้สกัดจากพลาสม่าของมนุษย์ แต่ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": มันถูกสร้างขึ้นโดยเซลล์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตปัจจัยการแข็งตัวของเลือดของมนุษย์ VIII
Advate ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Advate คล้ายกับยาอื่นที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ที่เรียกว่า Recombinate แต่เตรียมแตกต่างกันเพื่อไม่ให้มีโปรตีนจากมนุษย์หรือสัตว์ ด้วยเหตุนี้ ในการศึกษาหลักที่ดำเนินการกับ Advate จึงนำมาเปรียบเทียบกับ Recombinate ในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียเอจำนวน 111 ราย แสดงว่ายาทั้งสองมีค่าเท่ากัน นอกจากนี้ การศึกษายังวิเคราะห์จำนวนตอนเลือดออกและประเมินประสิทธิภาพของ Advate ในการ "หยุด" เลือดออกในระดับตั้งแต่ "ไม่มี" "ถึง" ดีเยี่ยมในปี 107 ผู้ป่วยทั้งหมดได้รับการรักษาด้วย Advate
การศึกษาอื่นอีก 3 เรื่องศึกษาการใช้ยาในการป้องกันและการผ่าตัดเลือดออกในผู้ป่วยที่มีฮีโมฟีเลียเอรุนแรงหรือรุนแรงปานกลาง หนึ่งในการศึกษาเหล่านี้เกี่ยวข้องกับเด็ก 53 คนที่มีอายุต่ำกว่าหกขวบ
Advate ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาหลัก ประสิทธิภาพของ Advate ในการป้องกันการตกเลือดได้รับการจัดอันดับ "ยอดเยี่ยม" หรือ "ดี" ใน 86% ของ 510 ตอนเลือดออกใหม่ อย่างไรก็ตาม 81% ของอาการเลือดออกเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการรักษาเพียงครั้งเดียวด้วย Advate
การศึกษาเพิ่มเติมยืนยันประสิทธิภาพของ Advate รวมถึงในเด็กอายุต่ำกว่าหกขวบ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Advate คืออะไร?
ผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย A สามารถพัฒนาแอนติบอดี (สารยับยั้ง) ต่อปัจจัย VIII แอนติบอดีคือโปรตีนที่ร่างกายสร้างขึ้นจากระบบป้องกันตามธรรมชาติเพื่อตอบสนองต่อสารที่ไม่รู้จัก หากแอนติบอดีพัฒนา Advate จะไม่ทำงานอย่างมีประสิทธิภาพ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Advate (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) คืออาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ ไข้สูง (ไข้) และการมีแอนติบอดีต่อปัจจัย VIII บางครั้งเกิดอาการแพ้ (แพ้) ในผู้ป่วยที่ได้รับยาที่มีปัจจัย VIII สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Advate โปรดดูที่ Package Leaflet
ห้ามใช้ Advate ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อปัจจัยการแข็งตัวของเลือดของมนุษย์ VIII โปรตีนจากเมาส์หรือหนูแฮมสเตอร์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา
ทำไม Advate ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Advate นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาและป้องกันโรคเลือดออกในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย A (ภาวะขาดปัจจัย VIII ที่มีมา แต่กำเนิด) คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Advate
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Advate
เมื่อวันที่ 2 มีนาคม พ.ศ. 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Baxter AG สำหรับ Advate ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 2 มีนาคม พ.ศ. 2552
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Advate คลิกที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 03-2009
ข้อมูล Advate ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์