NOVOSEVEN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Novoseven - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Eptacog alfa (Factor VII จาก recombinant DNA)

NovoSeven 1 มก. (50 KUI) ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
NovoSeven 2 มก. (100 KUI) ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
NovoSeven 5 มก. (250 KUI) ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
NovoSeven 8 มก. (400 KUI) ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

ทำไมจึงใช้โนโวเซเวน? มีไว้เพื่ออะไร?

NovoSeven เป็นปัจจัยการแข็งตัวของเลือด เมื่อปัจจัยการแข็งตัวของเลือดในร่างกายไม่ได้ผล ยานี้จะทำให้เลือดจับตัวเป็นลิ่มเมื่อมี "เลือดออก" เกิดขึ้น

NovoSeven ใช้รักษาเลือดออกและป้องกันเลือดออกมากเกินไปหลังการผ่าตัดหรือการรักษาที่สำคัญอื่นๆ การรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ ด้วย NovoSeven ช่วยลดปริมาณและระยะเวลาของการมีเลือดออก รวมถึงการมีเลือดออกตามข้อ ซึ่งช่วยลดความจำเป็นในการรักษาตัวในโรงพยาบาลและการขาดงานและการเรียน

ใช้ในกลุ่มคนบางกลุ่ม:

หากคุณเป็นโรคฮีโมฟีเลียตั้งแต่แรกเกิดและหากคุณไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยปัจจัยการแข็งตัวของเลือดตามปกติ VIII หรือ IX
หากคุณได้รับฮีโมฟีเลีย
หากคุณมีปัจจัยที่ 7 บกพร่อง
หากคุณมี thrombasthenia ของ Glanzmann (โรคเลือดออก) และสภาพของคุณไม่สามารถรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพด้วยการถ่ายเกล็ดเลือด

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Novoseven

ห้ามใช้NovoSeven

หากคุณแพ้ eptacog alfa (สารออกฤทธิ์ใน NovoSeven) หรือส่วนผสมอื่นๆ ที่มีอยู่ในยา
หากคุณแพ้โปรตีนจากวัว หนูเมาส์ หรือหนูแฮมสเตอร์ (เช่น นมวัว)

หากสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้น อย่าใช้ NovoSeven พูดคุยกับแพทย์ของคุณ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Novoseven

ก่อนการรักษาด้วย NovoSeven ให้ใส่ใจกับสิ่งที่แพทย์ของคุณบอกคุณ:

หากคุณเพิ่งได้รับการผ่าตัด
หากคุณเพิ่งได้รับบาดเจ็บจากการถูกกดทับ
หากขนาดของหลอดเลือดแดงลดลงเนื่องจากโรค (atherosclerosis)
หากคุณมีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดเพิ่มขึ้น (การเกิดลิ่มเลือด)
หากคุณมีโรคตับรุนแรง
หากคุณมีการติดเชื้อในเลือดอย่างรุนแรง
หากคุณมักจะชอบที่จะแพร่กระจายการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือด (DIC ซึ่งเป็นภาวะที่ลิ่มเลือดพัฒนา) คุณควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ โปรดติดต่อแพทย์ก่อนทำการฉีด

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโนโวเซเวนได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรือควรใช้ยาอื่นใด

อย่าใช้ NovoSeven พร้อมกันกับ prothrombin complex Concentrate หรือ rFXIII พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ NovoSeven หากคุณใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีปัจจัย VIII และ IX ด้วย

มีประสบการณ์ที่จำกัดในการใช้ NovoSeven ร่วมกับยาอื่นๆ ที่เรียกว่ายาต้านการสลายลิ่มเลือด (เช่น กรด aminocaproic และ tranexamic acid) ซึ่งใช้ในการควบคุมเลือดออกเช่นกัน พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนที่จะใช้ NovoSeven กับยาเหล่านี้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ NovoSeven

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของ NovoSeven ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ไม่มีเหตุผลทางคลินิกที่จะคิดว่ามันจะส่งผลต่อความสามารถนี้

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Novoseven: Posology

ผง NovoSeven ต้องสร้างใหม่ด้วยตัวทำละลายและฉีดเข้าเส้นเลือด สำหรับคำแนะนำโดยละเอียด โปรดดูที่ด้านหลังของใบแทรกบรรจุภัณฑ์

เมื่อไหร่ควรดูแลตัวเอง

เริ่มการรักษาเลือดออกโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ภายใน 2 ชั่วโมงแรก

หากคุณมีเลือดออกเล็กน้อยหรือปานกลาง ควรทำการรักษาโดยเร็วที่สุดที่บ้าน
ในกรณีที่มีเลือดออกรุนแรง คุณควรติดต่อแพทย์ของคุณ ภาวะเลือดออกรุนแรงมักจะได้รับการรักษาในโรงพยาบาล และคุณสามารถให้ยา NovoSeven ครั้งแรกแก่ตัวคุณเองระหว่างทางไปโรงพยาบาล

ห้ามทำการรักษาต่อเกิน 24 ชั่วโมงโดยไม่ปรึกษาแพทย์

เมื่อใดก็ตามที่คุณใช้ NovoSeven ให้แจ้งแพทย์หรือโรงพยาบาลของคุณโดยเร็วที่สุด
หากคุณไม่สามารถควบคุมเลือดได้ภายใน 24 ชั่วโมง ให้ติดต่อแพทย์ทันทีเขาจะต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

ปริมาณ

ควรให้ยาครั้งแรกโดยเร็วที่สุดหลังจากที่เริ่มมีเลือดออก ปรึกษาแพทย์ของคุณสำหรับข้อมูลเกี่ยวกับเวลาและระยะเวลาในการดูแล แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาตามน้ำหนักตัว สภาพและประเภทของเลือดออก

เพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ให้ปฏิบัติตามปริมาณที่กำหนดอย่างระมัดระวัง แพทย์อาจเปลี่ยนขนาดยา

หากคุณมีฮีโมฟีเลีย:

ขนาดยาปกติคือ 90 ไมโครกรัมต่อน้ำหนัก 1 กิโลกรัม คุณสามารถฉีดซ้ำทุกๆ 2 ถึง 3 ชั่วโมงจนกว่าเลือดจะควบคุมได้ แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้ใช้ 270 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในการบริหารยาเดี่ยวนี้ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปี

หากคุณมีปัจจัยที่ 7 บกพร่อง:

โดยปกติขนาดยาจะอยู่ระหว่าง 15 ถึง 30 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัวแต่ละกิโลกรัมสำหรับการฉีดแต่ละครั้ง

หากคุณมี thrombasthenia ของ Glanzmann:

ปริมาณปกติคือ 90 ไมโครกรัม (ระหว่าง 80 ถึง 120 ไมโครกรัม) สำหรับน้ำหนักตัวแต่ละกิโลกรัมสำหรับการฉีดแต่ละครั้ง

หากคุณลืมฉีด NovoSeven

หากคุณลืมฉีด NovoSeven หรือต้องการหยุดการรักษา ให้ปรึกษาแพทย์ทันที

คำแนะนำสำหรับผู้ที่ใช้ NOVOSEVEN

การเตรียมสารละลายล้างมือให้สะอาด ขวดผง NovoSeven และตัวทำละลายต้องอยู่ในอุณหภูมิห้องเมื่อทำการสร้างใหม่ ถอดฝาพลาสติกออกจากขวดทั้งสอง หากฝาปิดหายไปหรือสูญหาย อย่าใช้ขวด ทำความสะอาดจุกยางของขวดด้วยก้านแอลกอฮอล์และปล่อยให้แห้งก่อนใช้งาน ใช้กระบอกฉีดยาและอะแดปเตอร์แบบใช้แล้วทิ้งที่มีขนาดเหมาะสม เข็มถ่ายโอน (20 - 26G) หรืออุปกรณ์อื่นๆ ที่เหมาะสม

นำกระดาษป้องกันออกจากอะแดปเตอร์โดยไม่ต้องถอดฝาครอบป้องกัน ติดอะแดปเตอร์เข้ากับขวดตัวทำละลาย เมื่อติดแล้ว ให้ถอดฝาครอบป้องกันออก ระวังอย่าสัมผัสส่วนปลายที่ยื่นออกมาของอะแดปเตอร์ หากคุณกำลังใช้เข็มฉีดยา ให้ถอดเข็มออกจากห่อโดยไม่ต้องถอดฝาครอบป้องกันออก ขันเข็มถ่ายโอนเข้ากับกระบอกฉีดยาให้แน่น

ดึงลูกสูบกลับและดึงอากาศจำนวนหนึ่งเข้าไปในหลอดฉีดยาที่สอดคล้องกับปริมาณของตัวทำละลายที่บรรจุอยู่ในขวดตัวทำละลาย (มล. สอดคล้องกับซีซีบนหลอดฉีดยา)

ขันเข็มฉีดยาให้แน่นกับอะแดปเตอร์ขวดบนขวดตัวทำละลาย หากใช้เข็มถ่ายโอน ให้ถอดฝาครอบป้องกันออกแล้วใส่เข็มถ่ายโอนลงในจุกยางของขวดตัวทำละลาย ระวังอย่าสัมผัสปลายเข็มฉีดยาฉีดอากาศเข้าไปในขวดโดยกดลูกสูบจนกว่าคุณจะรู้สึกถึงแรงต้านที่ชัดเจน

ถือกระบอกฉีดยาโดยคว่ำขวดตัวทำละลาย หากคุณกำลังใช้เข็มถ่ายโอน ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปลายเข็มถ่ายโอนอยู่ในตัวทำละลาย ดึงลูกสูบเพื่อดึงตัวทำละลายเข้าไปในกระบอกฉีดยา

นำขวดตัวทำละลายที่ว่างเปล่าออก หากคุณกำลังใช้อะแดปเตอร์ขวด ให้เอียงกระบอกฉีดยาเพื่อนำออกจากขวด

แนบกระบอกฉีดยากับอะแดปเตอร์หรือเข็มฉีดยาเข้ากับขวดที่บรรจุผง หากคุณกำลังใช้เข็มเจาะ ให้แน่ใจว่าเจาะตรงกลางจุกยาง ถือกระบอกฉีดยาเอียงเล็กน้อยโดยให้ขวดชี้ลง ดันลูกสูบอย่างช้าๆ เพื่อฉีดตัวทำละลายลงในขวดด้วยผง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเจ็ตตัวทำละลายไม่ได้ไปที่ผง NovoSeven โดยตรงเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดฟอง

หมุนขวดเบา ๆ จนผงทั้งหมดละลาย อย่าเขย่าขวดเพราะจะทำให้เกิดฟอง ตรวจสอบสารละลายสำหรับการฉีดเพื่อหาอนุภาคที่ไม่ละลายน้ำและการเปลี่ยนสีที่มองเห็นได้ หากคุณสังเกตเห็นเงื่อนไขใด ๆ เหล่านี้ อย่าใช้ผลิตภัณฑ์ NovoSeven ที่สร้างขึ้นใหม่เป็นโซลูชันที่ชัดเจนและไม่มีสี เก็บอะแดปเตอร์หรือเข็มไว้กับขวด

แม้ว่า NovoSeven จะเสถียรเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังจากการเตรียมการ คุณต้องใช้ทันที เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการติดเชื้อ หากไม่ได้ใช้ทันที ควรเก็บไว้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2 ° C ถึง 8 ° C นานสูงสุด 24 ชั่วโมง เก็บสารละลายสำหรับฉีดตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้น

การบริหารสารละลาย

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าลูกสูบถูกกดจนสุดก่อนที่กระบอกฉีดยาจะคว่ำลง (อาจถูกดันออกโดยแรงดันในกระบอกฉีดยา) หากคุณกำลังใช้เข็มฉีดยา ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปลายเข็มอยู่ในสารละลาย ถือกระบอกฉีดยาโดยคว่ำขวดและดึงลูกสูบเพื่อดึงสารละลายทั้งหมดลงในกระบอกฉีดยา

หากคุณกำลังใช้อะแดปเตอร์ ให้คลายเกลียวอะแดปเตอร์พร้อมกับขวดเปล่า หากคุณใช้เข็มถ่ายโอน ให้ถอดเข็มออกจากขวด เปลี่ยนฝาครอบเข็ม และคลายเกลียวเข็มออกจากกระบอกฉีดยา

ตอนนี้ NovoSeven พร้อมที่จะฉีดแล้ว ทำตามขั้นตอนการฉีดตามคำแนะนำของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ

ทิ้งกระบอกฉีดยา อะแดปเตอร์ ขวดเล็ก ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้และของเสียอื่นๆ ลงในภาชนะที่เหมาะสมตามคำแนะนำของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานโนโวเซเวนมากเกินไป

หากคุณฉีด NovoSeven มากเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์ทันที

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Novoseven คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หายาก (อาจส่งผลกระทบ 1 ในทุก ๆ 1,000 ตอนการรักษา)

อาการแพ้ ภูมิไวเกิน หรือปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก สัญญาณอาจรวมถึง ผื่น คัน ผื่นแดง ลมพิษ; หายใจลำบาก รู้สึกเป็นลมและหน้ามืด; อาการบวมอย่างรุนแรงที่ลิ้นของริมฝีปากหรือบริเวณที่ฉีด
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงหรือหัวใจ (ซึ่งอาจทำให้หัวใจวายหรือเจ็บแปลบ) ในสมอง (ซึ่งอาจทำให้เกิดโรคหลอดเลือดสมอง) หรือในลำไส้และไต อาการอาจรวมถึงอาการเจ็บหน้าอกรุนแรง หายใจไม่ออก สับสน พูดลำบาก หรือ เคลื่อนไหว (อัมพาต) หรือปวดท้อง

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบ 1 ในทุก ๆ 100 ตอนการรักษา)

ลิ่มเลือดในเส้นเลือดของปอด ขา ตับ ไต หรือบริเวณที่ฉีด อาการต่างๆ อาจรวมถึงหายใจลำบาก ปวดบวมและแดงที่ขา หรือปวดท้อง
ขาดหรือลดผลกระทบในการตอบสนองต่อการรักษา

หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ เหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที โปรดแจ้งเขาว่าคุณกำลังใช้ NovoSeven

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณเคยมีอาการแพ้ เนื่องจากคุณอาจต้องได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดมากขึ้น ในกรณีของการแข็งตัวของเลือดส่วนใหญ่ ผู้ป่วยมีแนวโน้มที่จะเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตัน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ

(อาจส่งผลกระทบ 1 ในทุก ๆ 1,000 ตอนการรักษา)

คลื่นไส้
ปวดศีรษะ
การเปลี่ยนแปลงค่าเลือดและตับบางส่วน

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดาอื่น ๆ

(อาจส่งผลกระทบ 1 รายในทุก ๆ 100 ตอนการรักษา

อาการแพ้เช่นผื่นคันและลมพิษ
ไข้.

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ด้วย คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและฉลากด้านนอก วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
เก็บผงและตัวทำละลายไว้ต่ำกว่า 25 ° C
เก็บผงและตัวทำละลายไว้ไม่ให้ถูกแสง
อย่าหยุด
ใช้ NovoSeven ทันทีหลังจากสร้างแป้งใหม่ด้วยตัวทำละลายเพื่อหลีกเลี่ยงการติดเชื้อ หากไม่ได้ใช้ทันทีหลังจากคืนสภาพ คุณต้องเก็บขวดยาโดยที่กระบอกฉีดยายังคงติดอยู่ในตู้เย็นระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C ไม่เกิน 24 ชั่วโมง อย่าเก็บสารละลายโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์หรือพยาบาล
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

โนโวเซเว่นประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa)

ส่วนผสมอื่นๆ ในผงได้แก่ โซเดียมคลอไรด์, แคลเซียมคลอไรด์ไดไฮเดรต, ไกลซิลไกลซีน, พอลิซอร์เบต 80, แมนนิทอล, ซูโครส, เมไทโอนีน, กรดไฮโดรคลอริก, โซเดียมไฮดรอกไซด์ ส่วนประกอบของตัวทำละลาย ได้แก่ ฮิสติดีน กรดไฮโดรคลอริก โซเดียมไฮดรอกไซด์ น้ำสำหรับฉีด

ผงสำหรับฉีดประกอบด้วย: 1 มก. / ขวด (สอดคล้องกับ 50 KUI / ขวด), 2 มก. / ขวด (สอดคล้องกับ 100 KUI / ขวด), 5 มก. / ขวด (สอดคล้องกับ 250 KUI / ขวด) หรือ 8 มก. / ขวด (ตรงกับ 400 KUI / ขวด) หลังจากคืนสภาพ 1 มล. ของสารละลายประกอบด้วย eptacog alfa 1 มก. (เปิดใช้งาน) 1KUI เท่ากับ 1,000 IU (หน่วยสากล)

NovoSeven หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

ขวดผงประกอบด้วยผงสีขาวและขวดตัวทำละลายมีสารละลายไม่มีสีใส สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ไม่มีสี อย่าใช้สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่หากสังเกตเห็นการเกิดอนุภาคหรือการเปลี่ยนสี

NovoSeven แต่ละแพ็คประกอบด้วย:

1 ขวดพร้อมผงสีขาวสำหรับฉีด
1 ขวดพร้อมตัวทำละลายสำหรับคืนสภาพ

ขนาดบรรจุ: 1 มก. (50 KUI), 2 มก. (100 KUI), 5 มก. (250 KUI) และ 8 มก. (400 KUI) โปรดดูข้อมูลเกี่ยวกับเนื้อหาของแต่ละบรรจุภัณฑ์ที่ใช้งานในกล่องด้านนอก

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Novoseven สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

NOVOSEVEN ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

โนโวเซเว่น 1 มก. (50 KUI)

NovoSeven นำเสนอเป็นผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดที่มี eptacog alfa 1 มก. (เปิดใช้งาน) ต่อขวด (สอดคล้องกับ 50 KUI / ขวด)

โนโวเซเว่น 2 มก. (100 KUI)

NovoSeven นำเสนอเป็นผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดที่มี eptacog alfa 2 มก. (เปิดใช้งาน) ต่อขวด (สอดคล้องกับ 100 KIU / vial)

โนโวเซเว่น 5 มก. (250 KUI)

NovoSeven นำเสนอเป็นผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดที่มี eptacog alfa 5 มก. (เปิดใช้งาน) ต่อขวด (สอดคล้องกับ 250 KUI / vial)

โนโวเซเว่น 8 มก. (400 KUI)

NovoSeven นำเสนอเป็นผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดที่มี eptacog alfa 8 มก. (เปิดใช้งาน) ต่อขวด (สอดคล้องกับ 400 KUI / ขวด)

1 KUI เท่ากับ 1,000 IU (หน่วยสากล)

Eptacog alfa (เปิดใช้งาน) เป็น recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) ที่มีมวลโมเลกุลประมาณ 50,000 daltons ที่ผลิตในเซลล์ไตหนูแฮมสเตอร์แรกเกิด (เซลล์ BHK) โดยเทคโนโลยี recombinant DNA

หลังจากคืนสภาพแล้ว ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วย eptacog alfa (เปิดใช้งาน) 1 มก. / มล. เมื่อสร้างใหม่ด้วยตัวทำละลาย

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

ผงเยือกแข็งสีขาว. ตัวทำละลาย: สารละลายใสไม่มีสี สารละลายที่สร้างใหม่มีค่า pH ประมาณ 6.0

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

NovoSeven ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการเลือดออกและการป้องกันเลือดออกในระหว่างการผ่าตัดหรือขั้นตอนการบุกรุกในกลุ่มผู้ป่วยต่อไปนี้

• ในผู้ป่วยฮีโมฟีเลียแต่กำเนิดที่มีปัจจัยการแข็งตัวของเลือด VIII หรือ IX inhibitors> 5 Bethesda Units (BU)

• ในผู้ป่วยฮีโมฟีเลียแต่กำเนิดที่คาดว่าจะมีการตอบสนองอย่างรุนแรงจากการรำลึกถึงการให้ยา factor VIII หรือ factor IX • ในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย

• ในผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องปัจจัยที่ 7 ที่มีมาแต่กำเนิด

• ในผู้ป่วย Glanzmann's thrombasthenia ที่มีแอนติบอดีต่อ GP IIb - IIIa และ / หรือ HLA และวัสดุทนไฟในปัจจุบันหรือในอดีตต่อการถ่ายเกล็ดเลือด

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลียและ/หรือภาวะเลือดออกผิดปกติ

ปริมาณ

ฮีโมฟีเลีย A หรือ B ที่มีสารยับยั้งหรือเมื่อคาดว่าจะมีการตอบสนองอย่างรุนแรงจากความจำเสื่อม

ปริมาณ

ควรให้ยา NovoSeven โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการเลือดออก แนะนำให้ใช้ยาขนาดเริ่มต้น 90 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัมโดยให้ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำ

หลังจากรับประทานยา NovoSeven ครั้งแรก สามารถฉีดซ้ำได้อีก ระยะเวลาของการรักษาและช่วงเวลาระหว่างการบริหารให้แตกต่างกันไปตามความรุนแรงของการตกเลือด หัตถการหรือการผ่าตัดที่ดำเนินการ

ประชากรเด็ก

ประสบการณ์ทางคลินิกในปัจจุบันโดยทั่วไปไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความแตกต่างของปริมาณยาในเด็กเมื่อเทียบกับผู้ใหญ่แม้ว่าการกวาดล้างในเด็กจะเร็วกว่าในผู้ใหญ่ ดังนั้น อาจต้องใช้ rFVIIa ในขนาดที่สูงขึ้นในผู้ป่วยเด็กเพื่อให้ได้ความเข้มข้นในพลาสมาที่ใกล้เคียงกับผู้ใหญ่เหล่านั้น ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 5.2)

ช่วงเวลาของการบริหาร

เริ่มแรกทุก 2 - 3 ชั่วโมงเพื่อให้เกิดการแข็งตัวของเลือด

หากจำเป็นต้องมีการรักษาต่อเนื่อง เมื่อได้รับภาวะเลือดคั่งที่มีประสิทธิผลแล้ว ช่วงเวลาการให้ยาจะเพิ่มขึ้นเป็นทุกๆ 4, 6, 8 หรือ 12 ชั่วโมงสำหรับช่วงเวลาที่ระบุการรักษา

ตอนเลือดออกเล็กน้อยถึงปานกลาง (รวมถึงการรักษาที่บ้าน)

พบว่าการแทรกแซงในระยะแรกมีประสิทธิผลในการรักษาภาวะเลือดออกตามข้อต่อ กล้ามเนื้อ และเยื่อเมือกในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง แนะนำให้ใช้ยา 2 แบบ:

1) การฉีดสองถึงสามครั้ง 90 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัวหนึ่งกิโลกรัม ในช่วงเวลาสามชั่วโมง หากต้องการการรักษาเพิ่มเติม อาจให้ยาอีก 90 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม

2) การฉีดครั้งเดียว 270 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม

ระยะเวลาของการรักษาที่บ้านไม่ควรเกิน 24 ชั่วโมง การพิจารณาความต่อเนื่องของการรักษาที่บ้านสามารถพิจารณาได้หลังจากปรึกษากับศูนย์รักษาโรคฮีโมฟีเลียแล้วเท่านั้น

ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกใด ๆ กับการบริหารครั้งเดียว 270 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัมในผู้ป่วยสูงอายุ

ตอนเลือดออกรุนแรง

แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 90 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม ซึ่งสามารถให้ในระหว่างการเดินทางไปยังโรงพยาบาลที่ผู้ป่วยมักจะรับการรักษา การให้ยาครั้งต่อๆ ไปจะแตกต่างกันไปตามประเภทและความรุนแรงของเลือดออก ควรให้ความถี่ในการให้ เริ่มแรกทุกๆ 2 ชั่วโมง จนกว่าอาการทางคลินิกจะดีขึ้น หากเหมาะสมที่จะยืดเวลาการรักษา ระยะห่างระหว่างขนาดยาอาจเพิ่มขึ้นเป็น 3 ชั่วโมง เป็นเวลา 1 - 2 วัน หลังจากนั้นช่วงเวลาระหว่างขนาดยาจะเพิ่มขึ้นเป็น 4, 6, 8 หรือ 12 ชั่วโมงสำหรับช่วงเวลาที่เห็นสมควร เลือดออกเป็นเวลานานสามารถรักษาได้ 2-3 สัปดาห์ แต่สามารถยืดเยื้อต่อไปได้หากมีเหตุผลทางคลินิก

ขั้นตอนการบุกรุก / การผ่าตัด

ควรให้ยาขนาดเริ่มต้น 90 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวทันทีก่อนการผ่าตัด โดยควรให้ยาซ้ำหลังจากผ่านไป 2 ชั่วโมง และหลังจากนั้นควรเว้นช่วง 2 - 3 ชั่วโมงใน 24 - 48 ชั่วโมงแรก ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับประเภทของการผ่าตัด . ดำเนินการและสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย ในการผ่าตัดใหญ่ การรักษาควรใช้เวลา 6 - 7 วัน โดยมีช่วงเวลาระหว่างยาหนึ่งครั้งกับอีก 2 - 4 ชั่วโมง หลังจากนั้น สามารถขยายช่วงขนาดยาเป็น 6 - 8 ชั่วโมงสำหรับการรักษาต่อไปอีก 2 สัปดาห์ในการผ่าตัดใหญ่ การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้เป็นระยะเวลา 2 - 3 สัปดาห์จนกว่าการรักษาจะหาย

ได้รับฮีโมฟีเลีย

ปริมาณและช่วงเวลาระหว่างการบริหาร

ควรให้ยา NovoSeven โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีเลือดออก ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำคือ 90 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม หลังจากรับประทานยา NovoSeven ครั้งแรก อาจให้ฉีดเพิ่มเติมได้หากจำเป็น ระยะเวลาของการรักษาและช่วงเวลาระหว่างการฉีดขึ้นอยู่กับความรุนแรงของเลือดออก ขั้นตอนการลุกลาม หรือการผ่าตัด

ช่วงเวลาเริ่มต้นระหว่างการให้ยาควรเป็น 2 - 3 ชั่วโมง เมื่อได้รับ haemostasis แล้ว ช่วงเวลาระหว่างการให้ยาจะเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ เป็น 4, 6, 8 หรือ 12 ชั่วโมงสำหรับช่วงเวลาที่เชื่อว่ามีการระบุการรักษา .

การขาดปัจจัย VII

ปริมาณ ช่วงการให้ยา และช่วงการให้ยา

ช่วงขนาดยาที่แนะนำสำหรับการรักษาภาวะเลือดออกในผู้ใหญ่และเด็ก และสำหรับการป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดหรือขั้นตอนการบุกรุกคือ 15 - 30 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม ทุกๆ 4 - 6 ชั่วโมง เพื่อให้เกิดการแข็งตัวของเลือด ปริมาณและความถี่ของการบริหารแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย

ประชากรเด็ก

ประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัดในการป้องกันโรคในระยะยาวได้รับการรวบรวมในกลุ่มเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีที่มีฟีโนไทป์ทางคลินิกที่รุนแรง (ดูหัวข้อ 5.1)

ปริมาณและความถี่ในการให้ยาป้องกันโรคขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย

Glanzmann's thrombasthenia

ปริมาณ ช่วงการให้ยา และช่วงการให้ยา

ช่วงขนาดยาที่แนะนำสำหรับการรักษาภาวะเลือดออกและสำหรับการป้องกันเลือดออกในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดหรือขั้นตอนการบุกรุกคือ 90 ไมโครกรัม (ช่วง 80 - 120 ไมโครกรัม) ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม โดยมีช่วงเวลา 2 ชั่วโมง (1, 5 - 2.5) ชั่วโมง). เพื่อให้แน่ใจว่าเลือดไหลเวียนได้มีประสิทธิภาพ ควรให้ยาอย่างน้อย 3 ครั้ง เส้นทางการบริหารที่แนะนำคือการให้ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำเนื่องจากการขาดประสิทธิภาพอาจเกิดขึ้นร่วมกับการให้ยาอย่างต่อเนื่อง

สำหรับผู้ป่วยที่ไม่ทนไฟ เกล็ดเลือดเป็นแนวทางแรกในการรักษาภาวะเกล็ดเลือดต่ำของ Glanzmann

วิธีการบริหาร

สำหรับคำแนะนำในการคืนสภาพของผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6 ให้สารละลายเป็นยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำนานกว่า 2 - 5 นาที

การติดตามการรักษา - การวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ

ไม่จำเป็นต้องเฝ้าติดตามการบำบัดด้วย NovoSeven ปริมาณควรขึ้นอยู่กับความรุนแรงของภาวะเลือดออกและการตอบสนองทางคลินิกต่อการบริหาร NovoSeven

หลังจากให้ rFVIIa แล้ว เวลาของ prothrombin (PT) และเวลา thromboplastin บางส่วนที่กระตุ้น (aPTT) จะลดลง แต่ไม่มีความสัมพันธ์กันระหว่าง PT กับ aPTT กับประสิทธิภาพทางคลินิกของ rFVIIa

04.3 ข้อห้าม

ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือโปรตีนจากวัว หนูเมาส์ หรือหนูแฮมสเตอร์

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในสภาวะทางพยาธิวิทยาซึ่งปัจจัยของเนื้อเยื่ออาจแสดงออกได้กว้างกว่าปกติ อาจมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันหรือกระตุ้นให้เกิดการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือด (DIC) ร่วมกับการรักษาด้วย NovoSeven

สถานการณ์ดังกล่าวอาจเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดแดงแข็ง การบาดเจ็บจากการกดทับ ภาวะโลหิตเป็นพิษ หรือ DIC เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนของลิ่มเลือดอุดตัน ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยา NovoSeven กับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดหัวใจ โรคตับ หลังการผ่าตัด ทารกแรกเกิด และผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันหรือการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือด ในแต่ละสถานการณ์เหล่านี้ ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการรักษาด้วย NovoSeven จะต้องถูกชั่งน้ำหนักเทียบกับความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้

เนื่องจาก NovoSeven ซึ่งเป็นปัจจัยการแข็งตัวของเลือดแบบรีคอมบิแนนท์ VIIa อาจมีร่องรอยของ IgG ของหนูเมาส์, IgG ของวัว และโปรตีนจากการเพาะเลี้ยงที่เหลือ (โปรตีนในหนูแฮมสเตอร์และโปรตีนในซีรัมของวัว) มีความเป็นไปได้ระยะไกลที่ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้อาจมีความรู้สึกไวต่อโปรตีนเหล่านี้ ในกรณีเช่นนี้ ควรพิจารณาการรักษาด้วย IV antihistamines

หากเกิดอาการแพ้หรือเกิดปฏิกิริยา anaphylactic ต้องหยุดให้ยาทันที ในกรณีที่ช็อก ควรใช้การรักษาพยาบาลที่ได้มาตรฐาน ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงสัญญาณแรกของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน หากมีอาการดังกล่าว ผู้ป่วยควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีและติดต่อแพทย์

ในกรณีที่มีเลือดออกรุนแรง ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในศูนย์ที่เชี่ยวชาญในการรักษาผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียที่มีสารยับยั้งการแข็งตัวของเลือด VIII หรือ IX หรือหากไม่สามารถทำได้ โดยได้รับความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับแพทย์ที่เชี่ยวชาญในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย

หากไม่มีการควบคุมการตกเลือด การรักษาแบบผู้ป่วยใน เป็นสิ่งจำเป็น ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลควรแจ้งให้แพทย์ผู้อ้างอิง / โรงพยาบาลทราบถึงการใช้ NovoSeven ทั้งหมดโดยเร็วที่สุด

ผู้ป่วยที่ขาดปัจจัย VII ควรได้รับการตรวจสอบเวลาของ prothrombin และกิจกรรมการแข็งตัวของปัจจัย VII ก่อนและหลังการให้ยา NovoSeven ในกรณีที่กิจกรรมของปัจจัย VIIa ไม่ถึงระดับที่คาดหวังหรือมีเลือดออกจะไม่ถูกควบคุมหลังจากปริมาณที่แนะนำอาจสงสัยว่ามีการสร้างแอนติบอดีและแอนติบอดี ควรทำการวิเคราะห์ มีรายงานการเกิดลิ่มเลือดในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดปัจจัย VII ที่ได้รับการรักษาด้วย NovoSeven ในระหว่างการผ่าตัด แต่ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดปัจจัย VII ที่ได้รับการรักษาด้วย NovoSeven ไม่เป็นที่รู้จัก (ดูหัวข้อ 5.1)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ความเสี่ยงของการมีปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นระหว่าง NovoSeven กับความเข้มข้นของปัจจัยการจับตัวเป็นลิ่มไม่เป็นที่รู้จัก ควรหลีกเลี่ยงการใช้สารเข้มข้น prothrombin ที่กระตุ้นและไม่กระตุ้นพร้อมกัน

มีรายงานการใช้ยาต้านการละลายลิ่มเลือดเพื่อลดการสูญเสียเลือดที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัดในผู้ป่วยโรคโลหิตจาง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการผ่าตัดกระดูกและข้อและในการแทรกแซงที่เกี่ยวข้องกับบริเวณที่อุดมไปด้วยกิจกรรมละลายลิ่มเลือด เช่น ช่องปาก อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ในการบริหารยาต้านการละลายลิ่มเลือดร่วมกับการรักษา rFVIIa นั้นมีจำกัด

จากการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก (ดูหัวข้อ 5.3) ขอแนะนำไม่ให้รวม rFVIIa และ rFXIII ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการทำงานร่วมกันระหว่าง rFVIIa และ rFXIII

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ NovoSeven ในระหว่างตั้งครรภ์ ข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์จำนวนจำกัดที่เปิดเผยตามข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติระบุว่าไม่มีผลข้างเคียงของ rFVIIa ต่อการตั้งครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด จนถึงปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาอื่นๆ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า rFVIIa ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ยังไม่มีการศึกษาการขับถ่ายของ rFVIIa ในนมในสัตว์ การตัดสินใจว่าจะให้นมต่อ / หยุดให้นมลูกหรือทำต่อ / หยุดการรักษาด้วย NovoSeven นั้นต้องพิจารณาถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับทารกและประโยชน์ของการรักษา กับ NovoSeven สำหรับผู้หญิง

ภาวะเจริญพันธุ์

ข้อมูลจากการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกและหลังการขายไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ rFVIIa ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานบ่อยที่สุดคือการตอบสนองต่อการรักษาลดลง pyrexia ผื่น ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง อาการคัน และลมพิษ ปฏิกิริยาเหล่านี้ถูกรายงานว่าผิดปกติ (≥ 1 / 1,000,

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

ตารางที่ 1 แสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานระหว่างการทดลองทางคลินิกและจากการรายงานที่เกิดขึ้นเอง (หลังการขาย) ในแต่ละกลุ่มความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง อาการไม่พึงประสงค์จากยาหลังการขาย (ไม่ใช่จากการทดลองทางคลินิก) จะแสดงรายการด้วยความถี่ "ไม่ทราบ"

การศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วย 484 ราย (รวม 4297 ตอนการรักษา) ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A และ B เป็นโรคฮีโมฟีเลียที่ได้รับ ปัจจัย VII บกพร่อง และภาวะเกล็ดเลือดต่ำของ Glanzmann แสดงให้เห็นว่าอาการไม่พึงประสงค์จากยาเป็นเรื่องปกติ (≥ 1/100 ถึง 1 / 10,000 ถึง

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบบ่อยที่สุดคือ pyrexia และผื่นขึ้น (ผิดปกติ:> 1 / 1,000 a

ความถี่ของปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยาทั้งที่ร้ายแรงและไม่ร้ายแรงแสดงตามประเภทของอวัยวะในระบบในตารางด้านล่าง

ตารางที่ 1 อาการไม่พึงประสงค์จากการทดลองทางคลินิกและรายงานที่เกิดขึ้นเอง (หลังการขาย)

ระบบการจำแนก MedDRA ผิดปกติ (≥1 / 1,000 y หายาก (≥1 / 10,000 a ไม่ทราบความถี่ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง - การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแบบแพร่กระจาย - ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง รวมถึงระดับ D-dimer ที่เพิ่มขึ้นและระดับ AT ที่ลดลง (ดูหัวข้อ 4.4) - Coagulopathy ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร - คลื่นไส้ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน - การตอบสนองการรักษาลดลง * - Pyrexia - ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดรวมถึงความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีด ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน - ภาวะภูมิไวเกิน (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) - ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก การตรวจวินิจฉัย - เพิ่มในผลิตภัณฑ์สลายไฟบริน - เพิ่มระดับของอะลานีนแอมโนทรานสเฟอเรส, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, แลคเตทดีไฮโดรจีเนสและโปรทรอมบิน ความผิดปกติของระบบประสาท - ปวดศีรษะ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง - ผื่น (รวมถึงโรคผิวหนังภูมิแพ้และเม็ดเลือดแดงฟรี) - อาการคันและลมพิษ - ฟลัชชิง โรคหลอดเลือด - เหตุการณ์การอุดตันของหลอดเลือดในหลอดเลือดดำ (การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก การอุดตันของหลอดเลือดบริเวณที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ การอุดตันของหลอดเลือดในปอด ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในตับ ได้แก่ การอุดตันของหลอดเลือดดำพอร์ทัล การอุดตันของหลอดเลือดดำในไต ลิ่มเลือดอุดตันที่ผิวเผิน และภาวะขาดเลือดในลำไส้) - เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตัน (โรคหลอดเลือดสมอง, สมองขาดเลือด, การอุดตันของหลอดเลือดแดงในสมอง, อุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง, การอุดตันของหลอดเลือดแดงในไต, ภาวะขาดเลือดในสมอง, การอุดตันของหลอดเลือดแดงส่วนปลายและภาวะขาดเลือดในลำไส้) - โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน - ลิ่มเลือดอุดตันในหัวใจ

* มีรายงานการสูญเสียประสิทธิภาพ (ลดการตอบสนองต่อการรักษา) สิ่งสำคัญคือปริมาณของ NovoSeven จะต้องเป็นไปตามปริมาณที่แนะนำตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

การก่อตัวของแอนติบอดียับยั้ง

จากประสบการณ์หลังการขาย ไม่มีรายงานเกี่ยวกับแอนติบอดีที่ยับยั้ง NovoSeven หรือปัจจัย VII ในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย A หรือ B การพัฒนาของแอนติบอดีที่ยับยั้งไปยัง NovoSeven ได้รับการรายงานในทะเบียนการศึกษาเชิงสังเกตหลังการขายของผู้ป่วยที่มีภาวะพร่อง แต่กำเนิด ของ เอฟวีไอ.

ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดปัจจัย VII การสร้างแอนติบอดีต่อ NovoSeven และปัจจัย VII เป็นเพียงรายงานปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยา (ความถี่: พบบ่อย (≥ 1/100 และในหลอดทดลอง มีปัจจัยเสี่ยงที่อาจมีส่วนในการพัฒนาแอนติบอดี ได้แก่ การรักษาก่อนหน้านี้ด้วยพลาสมาของมนุษย์และ / หรือปัจจัยที่ได้รับจากพลาสมา VII การกลายพันธุ์ที่รุนแรงของยีนปัจจัย VII และยาเกินขนาดของ NovoSeven ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับปัจจัย VII ที่ได้รับการรักษาด้วย NovoSeven ควรได้รับการตรวจสอบหาแอนติบอดีต่อปัจจัย VII (ดูหัวข้อ 4.4)

เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน - หลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ

เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดพบได้บ่อย (≥ 1/100 และยาหลอก) พบได้ในการวิเคราะห์เมตาดาต้าของข้อมูลที่รวบรวมจากการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกที่ดำเนินการนอกข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติในการตั้งค่าทางคลินิกต่างๆ ซึ่งแต่ละอย่างเกี่ยวข้องกับลักษณะเฉพาะของผู้ป่วยที่แตกต่างกัน และด้วยเหตุนี้จึงโปรไฟล์ความเสี่ยงที่แท้จริงที่แตกต่างกัน

นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ NovoSeven ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ NovoSeven ในสถานการณ์ดังกล่าว

เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันอาจทำให้หัวใจหยุดเต้นได้

ประชากรพิเศษอื่นๆ

ผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย

การศึกษาทางคลินิกดำเนินการกับผู้ป่วย 61 รายที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียที่ได้รับการรักษาทั้งหมด 100 ตอน แสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วยเหล่านี้มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาบ่อยครั้งมากขึ้น (1% ตามตอนการรักษา): ภาวะหลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดแดง (การอุดตันของ " หลอดเลือดแดงในสมอง อุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง), เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (เส้นเลือดอุดตันที่ปอดและการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำส่วนลึก), โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน, คลื่นไส้, pyrexia, ผื่นแดงและการทดสอบวินิจฉัยสำหรับระดับที่เพิ่มขึ้นของผลิตภัณฑ์สลายไฟบริน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงาน

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ยังไม่มีการศึกษาการจำกัดปริมาณยา NovoSeven ในการศึกษาทางคลินิก

ใน 16 ปี มีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย 4 รายที่ได้รับยาเกินขนาด ภาวะแทรกซ้อนที่รายงานเพียงอย่างเดียวที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาเกินขนาดคือความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยอายุ 16 ปีที่ได้รับ rFVIIa 24 มก. แทน 5.5 มก.

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียที่ได้รับหรือภาวะเกล็ดเลือดต่ำของ Glanzmann

ในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดปัจจัย VII ซึ่งขนาดที่แนะนำคือ 15 - 30 mcg / kg rFVIIa การให้ยาเกินขนาดสัมพันธ์กับการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (occipital stroke) ในผู้สูงอายุ (> 80 ปี) ผู้ป่วยชายที่ได้รับยา 10 - สูงกว่าที่แนะนำ 20 เท่า นอกจากนี้ การพัฒนาแอนติบอดีต่อ NovoSeven และ FVII ยังสัมพันธ์กับการใช้ยาเกินขนาดในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดปัจจัย VII

ตารางการจ่ายยาไม่ควรเพิ่มเกินขนาดที่แนะนำโดยเจตนา เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้อง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ปัจจัยการแข็งตัวของเลือด รหัส ATC: B02BD08

กลไกการออกฤทธิ์

NovoSeven ประกอบด้วยปัจจัยการแข็งตัวของ DNA รีคอมบิแนนท์ที่กระตุ้น VII กลไกของการกระทำรวมถึงการผูกมัดของปัจจัย VIIa กับปัจจัยเนื้อเยื่อที่เปิดเผย คอมเพล็กซ์นี้กระตุ้นปัจจัย IX ในปัจจัย IXa และปัจจัย X ในปัจจัย Xa ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของ prothrombin จำนวนเล็กน้อยเป็น thrombin Thrombin นำไปสู่การกระตุ้นเกล็ดเลือดและปัจจัย V และ VIII ที่บริเวณแผลและการก่อตัวของปลั๊กห้ามเลือดหลังจากเปลี่ยนไฟบริโนเจนเป็นไฟบริน ปริมาณยาของ NovoSeven กระตุ้นปัจจัย X โดยตรงบนพื้นผิวของเกล็ดเลือดที่ถูกกระตุ้นซึ่งอยู่ที่บริเวณที่เกิดแผลโดยไม่คำนึงถึงปัจจัยเนื้อเยื่อ ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของ prothrombin เป็น thrombin จำนวนมากโดยไม่คำนึงถึงปัจจัยของเนื้อเยื่อ

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

ผลทางเภสัชพลศาสตร์ของปัจจัย VIIa นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของปัจจัย Xa, thrombin และไฟบรินในท้องถิ่น

ความเสี่ยงทางทฤษฎีของการพัฒนาการกระตุ้นการแข็งตัวของเลือดในระบบไม่สามารถตัดออกได้อย่างสมบูรณ์ในผู้ป่วยที่เป็นโรคที่มีแนวโน้มจะเป็น DIC

ในทะเบียนการศึกษาเชิงสังเกต (F7HAEM-3578) ดำเนินการกับอาสาสมัครที่มีภาวะขาด FVII แต่กำเนิด ในผู้ป่วยเด็ก 22 คน (อายุต่ำกว่า 12 ปี) ที่มีภาวะขาดปัจจัย VII และฟีโนไทป์ทางคลินิกที่รุนแรง ปริมาณยาเฉลี่ยสำหรับการป้องกันโรคเลือดออกในระยะยาวคือ 30 ไมโครกรัม / กก. (17 ไมโครกรัม / กก. ถึง 200 ไมโครกรัม / กก. ปริมาณที่ใช้บ่อยที่สุดคือ 30 ไมโครกรัม / กก. ในผู้ป่วย 10 ราย) โดยมีความถี่ของขนาดยาเฉลี่ย 3 ครั้งต่อสัปดาห์ (1 ถึง 7; ความถี่ของขนาดยาที่รายงานบ่อยที่สุดคือ 3 ครั้งต่อสัปดาห์สำหรับผู้ป่วย 13 ราย)

ในทะเบียนเดียวกัน ผู้ป่วย 3 รายจากผู้ป่วยที่ผ่าตัด 91 รายมีภาวะลิ่มเลือดอุดตัน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

วิชาสุขภาพ

การกระจาย การกวาดล้าง และความเป็นเส้นตรง

เภสัชจลนศาสตร์ของ rFVIIa ได้ศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ rFVIIa ในกลุ่มคนผิวขาวและชาวญี่ปุ่นที่มีสุขภาพดี 35 คนในการศึกษาการเพิ่มขนาดยาโดยใช้ปัจจัย VII อาสาสมัครถูกแบ่งตามเพศและเชื้อชาติ และรับการรักษาด้วย rFVIIa 40, 80 และ 160 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม (ครั้งละ 3 ครั้ง) และ / หรือยาหลอก โปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นสัดส่วนของขนาดยา เภสัชจลนศาสตร์มีความคล้ายคลึงกันมากระหว่างเพศและกลุ่มชาติพันธุ์ ปริมาตรเฉลี่ยคงที่ของการกระจายอยู่ระหว่าง 130 ถึง 165 มล. / กก. ค่าระยะห่างเฉลี่ยอยู่ระหว่าง 33.3 ถึง 37.2 มล. / ชม. x กก.

ค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยสุดท้ายอยู่ระหว่าง 3.9 ถึง 6.0 ชั่วโมง

โปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นสัดส่วนของขนาดยา

ฮีโมฟีเลีย A และ B พร้อมสารยับยั้ง

การกระจาย การกวาดล้าง และความเป็นเส้นตรง

ศึกษาคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ rFVIIa จากปัจจัย VIIa ในผู้ป่วยเด็ก 12 คน (2-12 ปี) และผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่มีเลือดออก 5 คนโดยใช้ปัจจัย VIIa

ปริมาณการกระจายของสภาวะคงที่เฉลี่ยคือ 196 มล. / กก. ในผู้ป่วยเด็กและ 159 มล. / กก. ในผู้ใหญ่

ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างพบว่าในผู้ป่วยเด็กสูงกว่าผู้ใหญ่ประมาณ 50% (78 เทียบกับ 53 มล. / ชม. กก.) ในขณะที่ครึ่งชีวิตสุดท้ายเฉลี่ย 2.3 ชั่วโมงในทั้งสองกลุ่ม

การกวาดล้างดูเหมือนจะสัมพันธ์กับอายุ ดังนั้นในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าจึงอาจมากกว่า 50%

กำหนดสัดส่วนของขนาดยาในเด็กที่มีขนาดยาทดลอง 90 และ 180 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม โดยสอดคล้องกับผลลัพธ์ก่อนหน้าที่ขนาดยาที่ต่ำกว่า (17.5 - 70 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม rFVIIa)

การขาดปัจจัย VII

การจัดจำหน่ายและการกวาดล้าง

เภสัชจลนศาสตร์แบบครั้งเดียวของ rFVIIa 15 และ 30 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม ไม่ได้แสดงความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างสองขนาดที่ใช้โดยคำนึงถึงพารามิเตอร์ที่ไม่ขึ้นกับขนาดยา:

ปริมาณการกระจายในสภาวะคงตัว (280 - 290 มล. / กก.) ครึ่งชีวิต (2.82 - 3.11 ชม.) ระยะห่างของร่างกายทั้งหมด (70.8 - 79.1 มล. / ชม. กก.) ค่าเฉลี่ยเวลาที่อยู่อาศัย (3 , 75 - 3.80 ชม.)

ค่าเฉลี่ยการฟื้นตัวของพลาสมาในร่างกายอยู่ที่ประมาณ 20%

Glanzmann's thrombasthenia

เภสัชจลนศาสตร์ของ NovoSeven ในผู้ป่วย Glanzmann's thrombasthenia ยังไม่ได้รับการศึกษา อย่างไรก็ตาม คาดว่าพฤติกรรมคล้ายกับที่พบในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย A และ B

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลลัพธ์ทั้งหมดจากโปรแกรมความปลอดภัยพรีคลินิกมีความสัมพันธ์กับผลทางเภสัชวิทยาของ rFVIIa

ในรูปแบบการทดลองทางหลอดเลือดหัวใจขั้นสูงที่ดำเนินการในลิงแสม ผลเสริมฤทธิ์กันที่อาจเกิดขึ้นของการรักษาร่วมกันของ rFXIII และ rFVIIa ในปริมาณที่ต่ำกว่าการบริหารให้ส่วนประกอบเดียว ส่งผลให้มีการตอบสนองทางเภสัชวิทยามากเกินไป (การเกิดลิ่มเลือดและความตาย)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ฝุ่น

เกลือแกง

แคลเซียมคลอไรด์ไดไฮเดรต

Glycylglycine

โพลีซอร์เบต 80

แมนนิทอล

ซูโครส

เมไทโอนีน

กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับ pH)

โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH)

ตัวทำละลาย

ฮิสติดีน

กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับ pH)

โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH)

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่ควรผสม NovoSeven กับสารละลายแช่หรือให้ในรูปแบบหยด

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

อายุการเก็บรักษาในบรรจุภัณฑ์ที่ยังไม่เปิดคือ 3 ปีเมื่อเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

หลังจากคืนสภาพแล้ว แสดงให้เห็นถึงความเสถียรทางกายภาพและเคมีเป็นเวลา 6 ชั่วโมงที่ 25 ° C และ 24 ชั่วโมงที่ 5 ° C

จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งาน และจะต้องไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 ° C - 8 ° C เว้นแต่จะมีการคืนสภาพในสภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบแล้ว ต้องเก็บสารละลายที่ทำขึ้นใหม่ไว้ในขวด

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

- เก็บผงและตัวทำละลายที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

- เก็บผงและตัวทำละลายไว้ไม่ให้ถูกแสง

- ห้ามแช่แข็ง

- สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ที่สร้างใหม่ ดูหัวข้อ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ตัวทำละลาย NovoSeven มีให้ในขวดหรือในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

ชุด NovoSeven 1 มก. (50 KUI) / NovoSeven 2 มก. (100 KUI) ประกอบด้วย

- 1 ขวด (2 มล.) พร้อมผงสีขาวสำหรับฉีด

- 1 ขวด (2 มล.) พร้อมตัวทำละลายสำหรับคืนสภาพ

หรือ

- 1 ขวด (2 มล.) พร้อมผงสีขาวสำหรับฉีด

- กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 1 อัน (3 มล.) พร้อมตัวทำละลายสำหรับการคืนสภาพ

- ลูกสูบ 1 อัน

- อะแดปเตอร์ขวด 1 ขวดพร้อมตัวกรองอนุภาคในตัวที่มีขนาดรูพรุน 25 ไมโครเมตร

NovoSeven 5 มก. (250 KUI) / NovoSeven 8 มก. (400 KUI) แพ็คประกอบด้วย

- 1 ขวด (12 มล.) พร้อมผงสีขาวสำหรับฉีด

- 1 ขวด (12 มล.) พร้อมตัวทำละลายสำหรับคืนสภาพ

หรือ

- 1 ขวด (12 มล.) พร้อมผงสีขาวสำหรับฉีด

- กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 1 อัน (10 มล.) พร้อมตัวทำละลายสำหรับการคืนสภาพ

- ลูกสูบ 1 อัน

- อะแดปเตอร์ขวด 1 ขวดพร้อมตัวกรองอนุภาคในตัวที่มีขนาดรูพรุน 25 ไมโครเมตร

ขวด: ขวดแก้ว Type I ปิดด้วยจุกยางคลอโรบิวทิลที่ปิดด้วยฝาอลูมิเนียม ขวดปิดมีฝาปิดโพลีโพรพิลีนที่สามารถถอดออกได้

กระบอกฉีดยาแบบเติม: กระบอกแก้ว Type I ที่มีตัวโพลีโพรพิลีนที่เคลื่อนย้ายได้และลูกสูบยางโบรโมบิวทิล ฝากระบอกฉีดยาทำจากยางโบรโมบิวทิลและซีลความปลอดภัยโพลีโพรพิลีนที่ถอดออกได้

ลูกสูบ: เป็นโพลิโพรพิลีน

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ตัวทำละลาย NovoSeven มีให้ในขวดหรือในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด ทำตามขั้นตอนสำหรับทั้งสองชุดตามที่อธิบายไว้ด้านล่าง

ผงในขวดและตัวทำละลายในขวด:

ใช้เทคนิคปลอดเชื้อเสมอ

การสร้างใหม่

• ขวดของผง NovoSeven และตัวทำละลายต้องอยู่ที่อุณหภูมิห้องเมื่อทำขึ้นใหม่ ถอดฝาพลาสติกป้องกันออกจากขวดทั้งสอง หากฝาปิดหายไปหรือสูญหาย อย่าใช้ขวด ทำความสะอาดจุกยางบนขวดด้วยก้านแอลกอฮอล์และปล่อยให้แห้งก่อนใช้งาน ใช้กระบอกฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้งที่มีขนาดเหมาะสมและตัวต่อขวด เข็มถ่ายโอน (20 - 26G) หรืออุปกรณ์อื่นๆ ที่เหมาะสม

หากใช้อุปกรณ์อื่นที่ไม่ใช่ของ Novo Nordisk ตรวจสอบให้แน่ใจว่าใช้ตัวกรองที่เหมาะสมซึ่งมีขนาดรูพรุน 25 ไมโครเมตร

• ติดอะแดปเตอร์เข้ากับขวดตัวทำละลาย หากใช้เข็มถ่ายโอน ให้ขันเข็มเข้ากับกระบอกฉีดยาให้แน่น

• ดึงลูกสูบกลับเพื่อดึงปริมาณอากาศเข้าไปในกระบอกฉีดยาที่สอดคล้องกับปริมาตรของตัวทำละลายที่บรรจุอยู่ในขวดตัวทำละลาย (ในหลอดฉีดยา ml เท่ากับ cc)

• ติดกระบอกฉีดยาให้แน่นกับอะแดปเตอร์บนขวดตัวทำละลาย หากใช้เข็มฉีดยา ให้สอดเข็มเข้าไปในจุกยางของขวดตัวทำละลาย ฉีดอากาศเข้าไปในขวดโดยกดลูกสูบจนรู้สึกถึงแรงต้านที่ชัดเจน

• ถือกระบอกฉีดยาโดยคว่ำขวดตัวทำละลาย หากใช้เข็มฉีดยา ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปลายเข็มอยู่ในตัวทำละลาย ดึงลูกสูบเพื่อดึงตัวทำละลายเข้าไปในกระบอกฉีดยา

• นำขวดตัวทำละลายที่ว่างเปล่าออก หากใช้อะแดปเตอร์ ให้เอียงกระบอกฉีดยาเพื่อถอดออกจากขวด

• แนบกระบอกฉีดยาด้วยอะแดปเตอร์หรือเข็มฉีดยาเข้ากับขวดที่บรรจุผง หากใช้เข็มฉีดยา ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้เจาะตรงกลางจุกยาง ถือกระบอกฉีดยาโดยเอียงเล็กน้อยโดยให้ขวดนมชี้ลง กดลูกสูบเบา ๆ เพื่อฉีดตัวทำละลายลงในขวดด้วยผง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่ได้กำหนดทิศทางเจ็ทตัวทำละลายโดยตรงบนผง NovoSeven เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดฟอง

• ค่อยๆ หมุนขวดยาจนผงละลาย อย่าเขย่าขวดเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดฟอง

สารละลายที่สร้างใหม่ของ NovoSeven นั้นไม่มีสี และควรสังเกตอย่างระมัดระวังก่อนจัดการกับอนุภาคและการเปลี่ยนสีใดๆ

อย่าเก็บ NovoSeven ที่สร้างใหม่ในกระบอกฉีดยาพลาสติก

ขอแนะนำให้ใช้ NovoSeven ทันทีหลังจากสร้างใหม่

การบริหาร

• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าลูกสูบถูกกดจนสุดก่อนที่จะหมุนกระบอกฉีดยากลับด้าน (อาจถูกดันออกโดยแรงดันของกระบอกฉีดยา) หากใช้เข็มฉีดยา ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปลายเข็มอยู่ในสารละลาย ถือกระบอกฉีดยาโดยคว่ำขวดและดึงลูกสูบเพื่อดึงสารละลายทั้งหมดสำหรับฉีดเข้าไปในกระบอกฉีดยา

• หากใช้อะแดปเตอร์ ให้คลายเกลียวอะแดปเตอร์ด้วยขวดเปล่า หากใช้เข็มฉีดยา ให้ถอดเข็มออกจากขวด ใส่หมวกกลับเข้าที่เข็ม และคลายเกลียวเข็มออกจากกระบอกฉีดยา

• ตอนนี้ NovoSeven พร้อมที่จะฉีดแล้ว ค้นหาตำแหน่งที่เหมาะสมและค่อยๆ ฉีด NovoSeven เข้าไปในเส้นเลือดภายใน 2 ถึง 5 นาทีโดยไม่ต้องถอดเข็มออกจากบริเวณที่ฉีด

ทิ้งกระบอกฉีดยา ขวดเล็ก และผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้ตามข้อควรระวังที่จำเป็น ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

ผงในขวดและตัวทำละลายในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า:

ใช้เทคนิคปลอดเชื้อเสมอ

การสร้างใหม่

• ขวดผง NovoSeven และกระบอกฉีดยาที่เติมสารละลายไว้ล่วงหน้าพร้อมตัวทำละลายต้องอยู่ที่อุณหภูมิห้องในระหว่างการเตรียมการคืนสภาพ ถอดฝาพลาสติกออกจากขวด หากฝาขาดหรือสูญหาย อย่าใช้ขวด ทำความสะอาดจุกยางบนขวดด้วยก้านแอลกอฮอล์และปล่อยให้แห้งก่อนใช้งาน ห้ามสัมผัสจุกยางหลังทำความสะอาด

• แกะซีลป้องกันออกจากขวดอะแด็ปเตอร์ อย่าถอด อะแดปเตอร์ออกจากฝาครอบป้องกัน หากซีลป้องกันปิดไม่สนิทหรือแตกหัก ห้ามใช้อะแดปเตอร์ เปิดฝาครอบป้องกัน แล้วหนีบอะแดปเตอร์ขวดเข้ากับขวด ใช้นิ้วหัวแม่มือและนิ้วชี้กดฝาครอบป้องกันเบาๆ ถอดฝาครอบป้องกันออกจากอะแดปเตอร์

• ขันสกรูลูกสูบตามเข็มนาฬิกาเข้ากับลูกสูบภายในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าจนรู้สึกว่ามีแรงต้าน ถอดฝากระบอกฉีดยาออกจากกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าโดยก้มลงจนแตก ห้ามสัมผัสปลายกระบอกฉีดยาใต้ฝาของเข็มฉีดยา If the syringe ฝาปิดหลวมหรือขาดหายไป อย่าใช้กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

• ขันกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าเข้ากับขวดให้แน่นจนรู้สึกได้ถึงแรงต้าน ถือกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าเอียงเล็กน้อยโดยให้ขวดชี้ลง ดันลูกสูบเพื่อฉีดตัวทำละลายทั้งหมดลงในขวด ให้ลูกสูบกดลงและหมุนขวดเบา ๆ จนกว่าผงทั้งหมดจะละลาย อย่าเขย่าขวดเพราะจะทำให้เกิดฟอง

หากต้องการปริมาณที่สูงขึ้น ให้ทำซ้ำขั้นตอนด้วยขวดยาเพิ่มเติม เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าและอะแดปเตอร์ขวด

สารละลายที่สร้างใหม่ของ NovoSeven ไม่มีสีและควรตรวจสอบด้วยสายตาก่อน

การบริหารเนื่องจากมีอนุภาคและการเปลี่ยนสี

ขอแนะนำให้ใช้ NovoSeven ทันทีหลังจากสร้างใหม่

การจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างขึ้นใหม่ ดูหัวข้อ 6.3

การบริหาร

• กดลูกสูบลงจนสุด หมุนกระบอกฉีดยาโดยคว่ำขวดยาลง หยุดกดลูกสูบและปล่อยให้มันกลับมาเอง ในขณะที่สารละลายที่ทำขึ้นใหม่จะเติมกระบอกฉีดยา ดึงลูกสูบลงเล็กน้อยเพื่อดึงสารละลายที่ผสมลงในกระบอกฉีดยา

• ขณะที่ขวดชี้ลง ให้แตะกระบอกฉีดยาเบา ๆ เพื่อให้ฟองอากาศลอยขึ้นไปด้านบน ดันลูกสูบอย่างช้าๆ จนกว่าฟองอากาศทั้งหมดจะลอยขึ้น

หากไม่ต้องการขนาดเต็ม ให้ใช้สเกลบนกระบอกฉีดยาเพื่อดูว่าใช้สารละลายผสมในปริมาณเท่าใด

• คลายเกลียวอะแดปเตอร์ด้วยขวด

• NovoSeven พร้อมสำหรับการฉีด ค้นหาตำแหน่งที่เหมาะสมและค่อย ๆ ฉีด NovoSeven เข้าไปในเส้นเลือดเป็นเวลา 2 ถึง 5 นาทีโดยไม่ต้องถอดเข็มออกจากบริเวณที่ฉีด

ทิ้งวัสดุที่ใช้แล้ว ยาและของเสียที่ไม่ได้ใช้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น