สารออกฤทธิ์: Lansoprazole
LIMPIDEX 15 มก. แท็บเล็ต ORODISPERSIBLE
LIMPIDEX 30 มก. แท็บเล็ต ORODISPERSIBLE
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Limpidex มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - LIMPIDEX 15 มก. แท็บเล็ต ORODISPERSIBLE, LIMPIDEX 30 มก. แท็บเล็ต ORODISPERSIBLE
- LIMPIDEX 15 มก. ฮาร์ดแคปซูล, LIMPIDEX 30 มก. ฮาร์ดแคปซูล
เหตุใดจึงใช้ Limpidex มีไว้เพื่ออะไร?
สารออกฤทธิ์ใน LIMPIDEX คือ lansoprazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม สารยับยั้งโปรตอนปั๊มช่วยลดปริมาณกรดในกระเพาะอาหารของคุณ
แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ LIMPIDEX สำหรับข้อบ่งชี้ต่อไปนี้:
- การรักษาลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหาร
- การรักษาอาการอักเสบของหลอดอาหาร (reflux esophagitis)
- ป้องกันกรดไหลย้อน esophagitis
- รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน
- การรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย Helicobacter pylori เมื่อให้ร่วมกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ
- การรักษาหรือป้องกันแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นหรือในกระเพาะอาหารในผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs ที่ใช้สำหรับอาการปวดหรืออักเสบ)
- การรักษาโรคโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน
แพทย์ของคุณอาจสั่ง LIMPIDEX สำหรับการบ่งชี้อื่นหรือมีความแรงอื่นนอกเหนือจากที่ระบุไว้ในเอกสารนี้ ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ในการใช้ยาของคุณ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Limpidex
ห้ามใช้ LIMPIDEX
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ lansoprazole หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ LIMPIDEX
- หากคุณกำลังใช้ยาที่มีสารออกฤทธิ์ atazanavir (ใช้รักษาเอชไอวี)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Limpidex
บอกแพทย์หากคุณเป็นโรคตับรุนแรง แพทย์ของคุณอาจต้องปรับปริมาณ
แพทย์ของคุณอาจทำหรือทำการตรวจเพิ่มเติมที่เรียกว่าการส่องกล้องตรวจเพื่อวินิจฉัยอาการของคุณและ/หรือแยกแยะโรคที่เป็นมะเร็ง
หากอาการท้องร่วงเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย LIMPIDEX ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที เนื่องจาก LIMPIDEX มีความเกี่ยวข้องกับอาการท้องเสียติดเชื้อเพิ่มขึ้นเล็กน้อย
หากแพทย์ของคุณสั่ง LIMPIDEX นอกเหนือจากยาอื่น ๆ เพื่อรักษาการติดเชื้อ Helicobacter pylori (ยาปฏิชีวนะ) หรือร่วมกับยาต้านการอักเสบเพื่อรักษาอาการปวดหรือโรคไขข้อ: โปรดอ่านเอกสารกำกับยาของยาเหล่านี้อย่างละเอียด
หากคุณกำลังใช้ LIMPIDEX ในระยะยาว (มากกว่า 1 ปี) แพทย์ของคุณอาจจะตรวจสอบคุณเป็นประจำ เขาต้องรายงานอาการและสถานการณ์พิเศษใหม่ๆ ทุกครั้งที่พบแพทย์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Limpidex
รับประทาน LIMPIDEX ร่วมกับยาอื่น ๆ
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้กระทั่งยาที่ไม่มีใบสั่งยา
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์ต่อไปนี้ เนื่องจาก LIMPIDEX อาจส่งผลต่อการทำงานของยาเหล่านี้:
- ketoconazole, itraconazole, rifampicin (ใช้รักษาอาการติดเชื้อ)
- ดิจอกซิน (ใช้รักษาปัญหาหัวใจ)
- Theophylline (ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด)
- Tacrolimus (ใช้เพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่าย)
- Fluvoxamine (ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้าและโรคทางจิตเวชอื่น ๆ )
- ยาลดกรด (ใช้รักษาอาการเสียดท้องหรือกรดไหลย้อน)
- ซูคราลเฟต (ใช้รักษาแผลพุพอง)
- สาโทเซนต์จอห์น (hypericum เจาะรู) (ใช้รักษาอาการซึมเศร้าเล็กน้อย)
รับประทาน LIMPIDEX พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
เพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด คุณควรทาน LIMPIDEX อย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหาร
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ กำลังให้นมบุตร หรือมีความเป็นไปได้ที่คุณอาจจะตั้งครรภ์ โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ผลข้างเคียง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน เหนื่อยล้า และการมองเห็นผิดปกติ มักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ LIMPIDEX
หากคุณพบผลข้างเคียงเช่นนี้ คุณควรระวังเพราะช่วงความสนใจของคุณอาจลดลง
คุณคนเดียวมีหน้าที่ตัดสินใจว่าคุณเหมาะสมที่จะขับรถหรือทำงานอื่น ๆ ที่ต้องการ "สมาธิเพิ่มขึ้น" การใช้ยาเป็นปัจจัยหนึ่งที่สามารถลดความสามารถในการดำเนินการเหล่านี้ได้อย่างปลอดภัยเนื่องจากผลกระทบหรือผลข้างเคียง ผลกระทบ
คำอธิบายของเอฟเฟกต์เหล่านี้สามารถพบได้ในย่อหน้าอื่น
อ่านข้อมูลทั้งหมดในแผ่นพับนี้เป็นแนวทาง
หากคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับบางสิ่ง ให้ปรึกษากับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ LIMPIDEX
LIMPIDEX มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
LIMPIDEX มีสารให้ความหวาน แอสพาเทมเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีนซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Limpidex: Posology
วางแท็บเล็ตลงบนลิ้นแล้วดูดช้าๆ แท็บเล็ตละลายอย่างรวดเร็วในปาก ปล่อยไมโครแกรนูลที่ต้องกลืนกินโดยไม่ต้องเคี้ยว คุณยังสามารถกลืนเม็ดทั้งเม็ดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว
แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้เม็ดยาด้วยเข็มฉีดยาหากคุณมีปัญหาในการกลืนอย่างรุนแรง
คุณควรปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่างหากคุณนำผ่านกระบอกฉีดยา
สิ่งสำคัญคือต้องทดสอบความเหมาะสมของเข็มฉีดยาที่เลือกอย่างระมัดระวัง:
- ถอดกระบอกฉีดยา (อย่างน้อย 1 กระบอกฉีดยาขนาด 5 มล. สำหรับยาเม็ดขนาด 15 มก. และ 10 มล. สำหรับยาเม็ดขนาด 30 มก.)
- ใส่แท็บเล็ตลงในกระบอกฉีดยา
- ใส่ลูกสูบกลับเข้าไปในกระบอกฉีดยา
- สำหรับยาเม็ดขนาด 15 มก.: ดึงน้ำประปา 4 มล. ลงในกระบอกฉีดยา
- สำหรับยาเม็ดขนาด 30 มก.: ดึงน้ำประปา 10 มล. ลงในกระบอกฉีดยา
- พลิกกระบอกฉีดยากลับด้านแล้วดึงอากาศเพิ่มอีก 1 มล.
- เขย่ากระบอกฉีดยาเบา ๆ ประมาณ 10-20 วินาทีจนเม็ดละลาย
- เนื้อหาสามารถเทลงในปากได้โดยตรง
- เติมกระบอกฉีดยาด้วยน้ำประปา 2-5 มล. เพื่อให้กระบอกฉีดยาหมดลงในปากของคุณ
หากคุณใช้ LIMPIDEX วันละครั้ง ให้พยายามกินพร้อมๆ กันเสมอ คุณสามารถได้รับผลลัพธ์ที่ดีขึ้นหากคุณทาน LIMPIDEX ในตอนเช้า
หากคุณใช้ LIMPIDEX วันละสองครั้ง คุณควรทานครั้งแรกในตอนเช้าและครั้งที่สองในตอนเย็น
ปริมาณของ LIMPIDEX ขึ้นอยู่กับสภาพของคุณ ปริมาณปกติของ LIMPIDEX สำหรับผู้ใหญ่แสดงไว้ด้านล่าง บางครั้งแพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่แตกต่างกันและบอกคุณว่าการรักษาควรอยู่นานแค่ไหน
รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน: วันละ 15 มก. หรือ 30 มก. วันละ 1 เม็ด เป็นเวลา 4 สัปดาห์ หากยังคงมีอาการอยู่ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ หากอาการไม่หายภายใน 4 สัปดาห์ ให้ติดต่อแพทย์
การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น: 30 มก. วันละ 1 เม็ด เป็นเวลา 2 สัปดาห์
การรักษาแผลในกระเพาะอาหาร: รับประทานวันละ 30 มก. เป็นเวลา 4 สัปดาห์
การรักษาอาการอักเสบของหลอดอาหาร (หลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน): หนึ่งเม็ด 30 มก. ทุกวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์
การป้องกันระยะยาวของหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน: หนึ่งเม็ด 15 มก. ต่อวัน แพทย์ของคุณอาจปรับขนาดยาเป็น 30 มก. ต่อวัน
การรักษาการติดเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร: ขนาดปกติคือ 30 มก. 1 เม็ด ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ตัวในตอนเช้า และ 30 มก. 1 เม็ด ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ตัวในตอนเย็น การรักษาจะใช้เวลา 7 วัน
ชุดยาปฏิชีวนะที่แนะนำคือ:
- LIMPIDEX 30 มก. ร่วมกับคลาริโทรมัยซิน 250-500 มก. และอะม็อกซีซิลลิน 1,000 มก.
- LIMPIDEX มก. 30 มก. ร่วมกับ clarithromycin 250 มก. และเมโทรนิดาโซล 400-500 มก.
หากคุณกำลังรักษาการติดเชื้อเพราะคุณมี "แผลพุพอง มีโอกาสที่แผลจะไม่กลับมาอีกหากรักษาการติดเชื้อได้สำเร็จ เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดจากการรักษานี้ ให้ทานยาตามเวลาที่กำหนดและอย่าลืม ปริมาณ.
การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นหรือในกระเพาะอาหารในผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่อง: หนึ่งเม็ด 30 มก. ต่อวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์
การป้องกันแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นหรือแผลในกระเพาะอาหารในผู้ป่วยที่ต้องได้รับการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่อง: วันละ 15 มก. วันละเม็ด แพทย์อาจปรับขนาดยาเป็น 30 มก. ต่อวัน
Zollinger-Ellison syndrome: ขนาดเริ่มต้นปกติคือ 2 ขนาด รวมถึง 30 มก. ต่อวัน จากนั้นขึ้นอยู่กับการตอบสนองของคุณต่อ LIMPIDEX แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินว่าขนาดยาใดดีที่สุดสำหรับคุณ
ใช้ในเด็ก
ไม่ควรให้ LIMPIDEX แก่เด็ก
กินยาตามที่แพทย์บอก หากคุณไม่แน่ใจว่าจะใช้ยาอย่างไร คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Limpidex มากเกินไป
หากคุณใช้ LIMPIDEX มากกว่าที่ควร
หากคุณใช้ LIMPIDEX มากกว่าที่คุณได้รับแจ้ง ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำทันที
หากคุณลืมทาน LIMPIDEX
หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ เว้นแต่จะใกล้เกินมื้อต่อไปของคุณ หากเป็นเช่นนี้ อย่ารับประทานยาที่ไม่ได้รับและรับประทานยาเม็ดที่เหลือตามปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ LIMPIDEX
อย่าหยุดการรักษาแต่เนิ่นๆ หากอาการของคุณดีขึ้น อาการของคุณอาจไม่หายขาดและอาจกลับมาอีกหากระยะเวลาการรักษาไม่สิ้นสุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ LIMPIDEX ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Limpidex คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด LIMPIDEX สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงต่อไปนี้เป็นเรื่องปกติ (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 100)
- ปวดหัว, เวียนหัว.
- ท้องร่วง ท้องผูก ปวดท้อง รู้สึกไม่สบาย มีแก๊ส (ท้องอืด) ปากหรือคอแห้งหรืออักเสบ
- ผื่นผิวหนังคัน
- การเปลี่ยนแปลงการทดสอบการทำงานของตับ
- ความเหน็ดเหนื่อย
ผลข้างเคียงต่อไปนี้เป็นเรื่องผิดปกติ (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100)
- ภาวะซึมเศร้า.
- ปวดในข้อต่อและกล้ามเนื้อ
- การกักเก็บน้ำหรือบวม
- การเปลี่ยนแปลงจำนวนเม็ดเลือดแดง
ผลข้างเคียงต่อไปนี้หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000)
- ไข้.
- กระสับกระส่าย, ง่วงนอน, สับสน, อาการประสาทหลอน, นอนไม่หลับ, รบกวนทางสายตา, เวียนศีรษะ
- เปลี่ยนความรู้สึกของรสชาติ, เบื่ออาหาร, การอักเสบของลิ้น (glossitis)
- ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น รู้สึกแสบร้อนหรือรู้สึกเสียวซ่าใต้ผิวหนัง รอยฟกช้ำ รอยแดง และเหงื่อออกมากเกินไป
- ความไวต่อแสง
- ผมร่วง
- รู้สึกเสียวซ่าบนผิวหนัง (อาชา) อาการสั่น
- โรคโลหิตจาง (ซีด)
- ปัญหาไต.
- ตับอ่อนอักเสบ
- การอักเสบของตับ (ผิวเหลืองหรือตาเหลืองอาจเกิดขึ้น)
- อาการบวมของหน้าอกในผู้ชายความอ่อนแอ
- เชื้อรา (การติดเชื้อราสามารถส่งผลต่อผิวหนังหรือเยื่อเมือก)
- แองจิโออีดีมา; คุณควรไปพบแพทย์ทันที หากคุณมีอาการของ angioedema เช่น ใบหน้าบวม ลิ้นหรือคอหอย กลืนลำบาก ลมพิษ และหายใจลำบาก
ผลข้างเคียงต่อไปนี้หายากมาก (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ราย)
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงรวมถึงการช็อก อาการของปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจรวมถึงมีไข้ ผื่น บวม และบางครั้งความดันโลหิตลดลง
- การอักเสบของปาก (เปื่อย)
- อาการลำไส้ใหญ่บวม (การอักเสบของลำไส้ใหญ่)
- การเปลี่ยนแปลงค่าห้องปฏิบัติการ เช่น โซเดียม คอเลสเตอรอล และระดับไตรกลีเซอไรด์
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงมาก ได้แก่ ผื่นแดง พุพอง การอักเสบรุนแรง และการสูญเสียผิวหนัง
- LIMPIDEX แทบจะไม่สามารถทำให้จำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง ดังนั้นการต้านทานการติดเชื้อจึงลดลง หากพบการติดเชื้อที่มีอาการต่างๆ เช่น มีไข้และอาการทั่วไปแย่ลง หรือมีไข้ที่มีอาการติดเชื้อเฉพาะที่ เช่น เจ็บคอ / คอหอย / ปาก หรือมีปัญหาทางเดินปัสสาวะ ให้ไปพบแพทย์ทันที คุณจะได้รับการตรวจเลือดเพื่อตรวจ สำหรับอาการที่เป็นไปได้ การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดขาว (agranulocytosis)
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ LIMPIDEX ให้พ้นมือเด็ก
อย่าใช้ LIMPIDEX หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่อง
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
LIMPIDEX ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ lansoprazole
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน แมกนีเซียมคาร์บอเนต ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสทดแทนเล็กน้อย ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส ไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ แป้งทาตัว แมนนิทอล เมทาคริลิกแอซิด-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1) การกระจายตัว 30% การกระจายตัวของโพลีอะคริเลต 30% มาโครกอล ไกลเซอร์ โมโนสเตียเรต, พอลิซอร์เบต 80, ไตรเอทิลซิเตรต, กรดแอนไฮดรัสซิตริก, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) และเหล็กออกไซด์สีแดง (E172), ครอสโพวิโดน, รสสตรอเบอร์รี่, แอสพาเทม, แมกนีเซียมสเตียเรต
คำอธิบายของลักษณะของ LIMPIDEX และเนื้อหาของแพ็ค
LIMPIDEX เม็ด orodispersible เม็ดมีสีขาวถึงเหลืองขาวมีจุดสีส้มถึงสีน้ำตาลเข้มเม็ดยาที่กระจายตัวได้แต่ละเม็ดมีเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารสีส้มถึงสีน้ำตาลเข้ม
LIMPIDEX 15 mg orodispersible tablets - 14 และ 28 orodispersible tablets
LIMPIDEX 30 mg orodispersible tablets - 14 และ 28 เม็ด orodispersible
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
LIMPIDEX GOLD เม็ดกระจายตัว
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดที่กระจายตัวได้มี lansoprazole 15 มก.
แต่ละเม็ดที่กระจายตัวได้มี lansoprazole 30 มก.
สารเพิ่มปริมาณ
แต่ละเม็ดที่กระจายเสียงได้ 15 มก. ประกอบด้วยแลคโตส 15 มก. และแอสพาเทม 4.5 มก.
เม็ดที่แยกย่อยได้ 30 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตส 30 มก. และแอสพาเทม 9.0 มก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
LIMPIDEX 15 มก.: เม็ดสีขาวหรือสีเหลืองอมเหลืองที่มีจุดสีส้มถึงสีน้ำตาลเข้ม เม็ดยาที่กระจายตัวได้แต่ละเม็ดมีเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารสีส้มถึงสีน้ำตาลเข้ม
LIMPIDEX 30 มก.: เม็ดสีขาวหรือสีเหลืองอมเหลืองที่มีจุดสีส้มถึงสีน้ำตาลเข้ม เม็ดยาที่กระจายตัวได้แต่ละเม็ดมีเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารสีส้มถึงสีน้ำตาลเข้ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
• การรักษาลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหาร
• รักษาโรคกรดไหลย้อน
• การป้องกันโรคกรดไหลย้อน
• การกำจัดของ "เฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร (H. pylori) ให้ควบคู่ไปกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เหมาะสมสำหรับการรักษาแผลพุพองที่เกี่ยวข้องกับ H. pylori.
• การรักษาแผลในกระเพาะอาหารที่ไม่รุนแรงและแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ในผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่อง
• การป้องกันโรคแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่ต้องได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง (ดูหัวข้อ 4.2)
• อาการโรคกรดไหลย้อน
• กลุ่มอาการโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เพื่อให้ได้ผลดีที่สุด ควรใช้ LIMPIDEX วันละครั้งในตอนเช้า ยกเว้นในกรณีที่ใช้เพื่อ "กำจัด"H. pylori เมื่อต้องให้การรักษาวันละสองครั้ง หนึ่งครั้งในตอนเช้า และอีกครั้งในตอนเย็น
ควรรับประทาน LIMPIDEX ก่อนอาหารอย่างน้อย 30 นาที (ดูหัวข้อ 5.2)
LIMPIDEX มีรสสตรอเบอร์รี่และควรวางบนลิ้นและดูดช้าๆ
เม็ดยาจะกระจายตัวอย่างรวดเร็วในปาก โดยปล่อยไมโครแกรนูลที่ป้องกันระบบทางเดินอาหารซึ่งกลืนไปกับน้ำลายของผู้ป่วย
อีกวิธีหนึ่งคือสามารถกลืนแท็บเล็ตทั้งหมดด้วยการดื่มน้ำ
เม็ดยาที่กระจายตัวได้สามารถกระจายตัวในน้ำปริมาณเล็กน้อยและฉีดผ่านท่อทางจมูกหรือเข็มฉีดยาในช่องปาก
การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น
ปริมาณที่แนะนำคือ 30 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 2 สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่รักษาไม่หายภายในระยะเวลานี้ การรักษาจะดำเนินต่อไปในขนาดเดียวกันอีกสองสัปดาห์
การรักษาแผลในกระเพาะอาหาร
ปริมาณที่แนะนำคือ 30 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ แผลในกระเพาะอาหารมักจะหายได้ภายในสี่สัปดาห์ แต่ในผู้ป่วยที่รักษาไม่หายภายในช่วงเวลานี้ การรักษาสามารถดำเนินต่อไปในขนาดเดียวกันต่อไปอีก 4 สัปดาห์
กรดไหลย้อน esophagitis
ปริมาณที่แนะนำคือ 30 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่รักษาไม่หายภายในระยะเวลานี้ การรักษาสามารถดำเนินต่อไปในขนาดเดียวกันต่อไปอีก 4 สัปดาห์
ป้องกันโรคกรดไหลย้อน
15 มก. วันละครั้ง สามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึง 30 มก. ต่อวันตามต้องการ
การกำจัด "เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร
เมื่อเลือกการรักษาแบบผสมผสานที่เหมาะสม ควรพิจารณาแนวทางปฏิบัติของทางการในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อต่อแบคทีเรีย ระยะเวลาในการรักษา (โดยปกติคือ 7 วัน แต่บางครั้งอาจนานถึง 14 วัน) และการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม
ปริมาณที่แนะนำคือ LIMPIDEX 30 มก. วันละ 2 ครั้งเป็นเวลา 7 วันร่วมกับยาตัวใดตัวหนึ่งต่อไปนี้:
• clarithromycin 250-500 มก. วันละสองครั้ง + อะม็อกซีซิลลิน 1 กรัม วันละสองครั้ง
• clarithromycin 250 มก. วันละสองครั้ง + เมโทรนิดาโซล 400-500 มก. วันละสองครั้ง
อัตราการกำจัด "H. pylori ได้มากถึง 90% เมื่อ clarithromycin รวมกับ LIMPIDEX และ amoxicillin หรือ metronidazole
หกเดือนหลังจากการรักษากำจัดได้สำเร็จ ความเสี่ยงของการติดเชื้อซ้ำจะต่ำ ดังนั้นจึงไม่น่าจะเกิดขึ้นอีก
นอกจากนี้ยังตรวจสอบการใช้การรักษาร่วมกันรวมถึง lansoprazole 30 มก. วันละสองครั้ง, อะม็อกซีซิลลิน 1 กรัมวันละสองครั้งและเมโทรนิดาโซล 400-500 มก. วันละสองครั้ง อัตราการกำจัดที่ต่ำกว่าถูกบันทึกไว้เมื่อใช้สิ่งนี้ การรวมกัน กับ สูตรที่ใช้ clarithromycin การรวมกันนี้อาจเหมาะสำหรับผู้ที่ ไม่สามารถใช้ clarithromycin เป็นส่วนหนึ่งของการบำบัดเพื่อกำจัดเมื่ออัตราความต้านทาน metronidazole ในท้องถิ่นต่ำ
การรักษาแผลในกระเพาะอาหารที่ไม่ร้ายแรงและแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่ต้องได้รับการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่อง
30 มก. วันละครั้งเป็นเวลาสี่สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่ยังไม่หายดี การรักษาสามารถดำเนินต่อไปอีกสี่สัปดาห์ สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงหรือเป็นแผลที่รักษายาก ควรขยายเวลาการรักษาและ/หรือเพิ่มขนาดยาให้สูงขึ้น
การป้องกันโรคแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAID (อายุ> 65 หรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น) ที่ต้องได้รับการรักษาด้วย NSAID เป็นเวลานาน
15 มก. วันละครั้ง หากการรักษาไม่สำเร็จ ควรใช้ยา 30 มก. วันละครั้ง
โรคกรดไหลย้อนตามอาการ
ปริมาณที่แนะนำคือ 15 มก. หรือ 30 มก. ต่อวัน บรรเทาอาการได้อย่างรวดเร็ว ควรพิจารณาการปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล หากอาการไม่หายไปภายใน 4 สัปดาห์ด้วยขนาดยา 30 มก. ต่อวัน แนะนำให้ทำการทดสอบเพิ่มเติม
โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 60 มก. วันละครั้ง ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลและควรยืดเวลาการรักษาตามระยะเวลาที่จำเป็น มีการใช้ปริมาณรายวันสูงถึง 180 มก. หากปริมาณรายวันที่ต้องการเกิน 120 มก. ควรแบ่งเป็นสองขนาด
การทำงานของตับหรือไตเปลี่ยนแปลงไป
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
ผู้ป่วยโรคตับระดับปานกลางหรือรุนแรงควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ และแนะนำให้ลดขนาดยารายวันลง 50% (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)
พลเมืองอาวุโส
เนื่องจากการกวาดล้างของ lansoprazole ที่ลดลงในผู้สูงอายุ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาตามความต้องการของแต่ละบุคคล ผู้สูงอายุไม่ควรให้เกินขนาด 30 มก. ต่อวัน เว้นแต่จะมีข้อบ่งชี้ทางคลินิกที่น่าสนใจ
เด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ LIMPIDEX ในเด็ก เนื่องจากข้อมูลทางคลินิกมีจำกัด (ดูหัวข้อ 5.2)
ควรหลีกเลี่ยงการรักษาเด็กอายุต่ำกว่าหนึ่งปี เนื่องจากข้อมูลที่มีอยู่ไม่แสดงประโยชน์ในการรักษาโรคกรดไหลย้อน
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินที่มีต่อ (สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ไม่ควรให้ Lansoprazole ร่วมกับ atazanavir (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เช่นเดียวกับการรักษาแผลในกระเพาะอาหารอื่นๆ การรักษาแผลในกระเพาะอาหารด้วย lansoprazole ไม่ควรมองข้ามความเป็นไปได้ของเนื้องอกในกระเพาะอาหารที่ร้ายแรง เนื่องจาก lansoprazole อาจปิดบังอาการและทำให้การวินิจฉัยล่าช้า
Lansoprazole ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับในระดับปานกลางและรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)
ความเป็นกรดในกระเพาะอาหารที่ลดลงเนื่องจาก lansoprazole อาจทำให้ปริมาณแบคทีเรียในกระเพาะอาหารเพิ่มขึ้นตามปกติในทางเดินอาหาร การรักษาด้วย lansoprazole อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อในทางเดินอาหารที่เกิดจากเชื้อ Salmonella และ Campylobacter เล็กน้อย
ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการติดเชื้อ H. pylori เป็นปัจจัยทางจริยธรรม
หากใช้ยาแลนโซปราโซลร่วมกับยาปฏิชีวนะเพื่อการกำจัดยาชม.. ไพโลไรคุณควรปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้ยาปฏิชีวนะเหล่านี้ด้วย
เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่จำกัดสำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการบำรุงรักษาเป็นเวลานานกว่า 1 ปี ผู้ป่วยเหล่านี้ควรทบทวนการรักษาอย่างสม่ำเสมอและประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงอย่างเต็มที่อย่างสม่ำเสมอ
กรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมมีรายงานน้อยมากในผู้ป่วยที่ใช้ lansoprazole ดังนั้น ในกรณีที่มีอาการท้องร่วงรุนแรงและ/หรือเรื้อรัง ควรพิจารณาหยุดการรักษา
การรักษาเพื่อป้องกันแผลในกระเพาะอาหารของผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่องควรจำกัดไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง (เช่น เลือดออกในทางเดินอาหารก่อนหน้า การเจาะหรือแผลในกระเพาะอาหาร อายุมาก การใช้ยาร่วมกันซึ่งเพิ่มโอกาสของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในทางเดินอาหารส่วนบน [ เช่น corticosteroids หรือ anticoagulants] การปรากฏตัวของปัจจัยร่วมที่รุนแรงหรือการใช้ NSAIDs เป็นเวลานานในปริมาณที่แนะนำสูงสุด)
LIMPIDEX มีแลคโตสจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีภาวะขาดแลคเตส กาแลคโตซีเมีย หรือกลุ่มอาการ malabsorption กลูโคส/กาแลคโตส
ยาเม็ดประกอบด้วยแอสพาเทมซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน ดังนั้นจึงห้ามใช้ในกรณีของฟีนิลคีโตนูเรีย
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลของแลนโซปราโซลกับยาอื่น
ผลิตภัณฑ์ยาที่การดูดซึมขึ้นอยู่กับ pH
Lansoprazole สามารถรบกวนการดูดซึมยาที่ pH ในกระเพาะอาหารมีความสำคัญต่อการดูดซึมได้
Atazanavir
งานวิจัยชิ้นหนึ่งพบว่าการใช้ lansoprazole (60 มก. วันละครั้ง) ร่วมกับ atazanavir 400 มก. ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีทำให้การรับ atazanavir ลดลงอย่างมาก (ประมาณ 90% ของ AUC และ Cmax ลดลง) ไม่ควรให้ Lansoprazole ร่วมกับ atazanavir (ดูหัวข้อ 4.3)
คีโตโคนาโซลและไอทราโคนาโซล
การดูดซึม ketoconazole และ itraconazole จากทางเดินอาหารจะเพิ่มขึ้นเมื่อมีกรดในกระเพาะอาหาร การใช้ lansoprazole อาจทำให้เกิดความเข้มข้นของ ketoconazole และ itraconazole ในการรักษาย่อยและควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน
ดิจอกซิน
การใช้ยา lansoprazole และ digoxin ร่วมกันอาจทำให้ระดับ digoxin ในพลาสมาเพิ่มขึ้น ดังนั้นควรตรวจสอบระดับดิจอกซินในพลาสมาและปรับขนาดยาดิจอกซินหากจำเป็น เมื่อเริ่มหรือสิ้นสุดการรักษาด้วยแลนโซปราโซล
ผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์ P450
Lansoprazole อาจเพิ่มความเข้มข้นของยาในพลาสมาที่เผาผลาญโดย CYP3A4 ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อรวม lansoprazole กับยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์นี้และมีหน้าต่างการรักษาที่แคบ
ธีโอฟิลลีน
Lansoprazole ช่วยลดความเข้มข้นของ theophylline ในพลาสมา ซึ่งอาจลดผลทางคลินิกที่คาดหวังสำหรับขนาดยานั้น ๆ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อรวมยาทั้งสองเข้าด้วยกัน
ทาโครลิมัส
การใช้ยา lansoprazole ร่วมกันจะเพิ่มความเข้มข้นของยาทาโครลิมัสในพลาสมา (สารตั้งต้น CYP3A และ P-gp) การได้รับ Lansoprazole ช่วยเพิ่มการได้รับ Tacrolimus เฉลี่ยได้ถึง 81%
ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของยาทาโครลิมัสในพลาสมาในช่วงเริ่มต้นและเมื่อสิ้นสุดการรักษาร่วมกับยาลาโซพราโซล
ยาที่ขนส่งโดย P-glycoprotein
พบว่า Lansoprazole ยับยั้งการขนส่งโปรตีน P-glycoprotein (P-gp) ในหลอดทดลอง.
ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิก
ผลของยาอื่นต่อแลนโซปราโซล
ยาที่ยับยั้ง CYP2C19
ฟลูโวซามีน
ควรพิจารณาลดขนาดยาเมื่อรวม lansoprazole กับ fluvoxamine ตัวยับยั้ง CYP2C19 ความเข้มข้นของ lansoprazole ในพลาสมาเพิ่มขึ้นถึง 4 เท่า
ยาที่ก่อให้เกิด CYP2C19 และ CYP3A4
เอนไซม์เหนี่ยวนำที่มีผลต่อ CYP2C19 และ CYP3A4 เช่น rifampicin และ St. John's wort (Hypericum เจาะรู) สามารถลดความเข้มข้นของ lansoprazole ในพลาสมาได้อย่างชัดเจน
คนอื่น
ซูคราลเฟต / ยาลดกรด
Sucralfate / ยาลดกรดอาจลดการดูดซึมของ lansoprazole ดังนั้นควรให้ lansoprazole อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนใช้ยาเหล่านี้
ไม่มีการโต้ตอบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกของ lansoprazole กับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์อย่างเป็นทางการก็ตาม
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เปิดเผยสำหรับ lansoprazole การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด
ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ lansoprazole ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า lansoprazole ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า lansoprazole ถูกขับออกมาในนม
การตัดสินใจว่าจะให้นมต่อ / หยุดให้นมแม่ต่อหรือดำเนินการต่อ / หยุดการรักษาด้วย lansoprazole จะต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการให้นมบุตรสำหรับเด็กและประโยชน์ของการรักษาด้วย lansoprazole สำหรับผู้หญิง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยา เช่น เวียนศีรษะ เวียนศีรษะ ตาพร่ามัว และง่วงซึม (ดูหัวข้อ 4.8) ภายใต้เงื่อนไขเหล่านี้ ความสามารถในการตอบสนองอาจลดลง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความถี่ถูกกำหนดเป็นแบบทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การใช้ยาเกินขนาดกับ lansoprazole ในมนุษย์ไม่มีผลใด ๆ (แม้ว่าจะมีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำ) ดังนั้นจึงไม่สามารถให้คำแนะนำในการรักษาได้ อย่างไรก็ตาม ให้ lansoprazole ขนาด 180 มก. ต่อวันและสูงถึง 90 มก. ทางหลอดเลือดดำ lansoprazole ในการทดลองทางคลินิกโดยไม่มีผลข้างเคียงที่มีนัยสำคัญ
โปรดดูหัวข้อ 4.8 สำหรับอาการที่เป็นไปได้ของการใช้ยาเกินขนาด lansoprazole
หากสงสัยว่าให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบ Lansoprazole ไม่ได้ถูกกำจัดโดยการฟอกไตอย่างมีนัยสำคัญ หากจำเป็น แนะนำให้ล้างกระเพาะอาหาร ใช้ถ่านและบำบัดตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม, รหัส ATC: A02BC03
Lansoprazole เป็นตัวยับยั้งโปรตอนในกระเพาะอาหาร ยับยั้งขั้นตอนสุดท้ายของการสร้างกรดในกระเพาะอาหารโดยยับยั้ง H + / K + ATPase ของเซลล์ขม่อมของกระเพาะอาหารการยับยั้งจะขึ้นอยู่กับขนาดยาและสามารถย้อนกลับได้ และผลจะมีผลกับการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารทั้งแบบพื้นฐานและแบบกระตุ้น Lansoprazole มีสมาธิในเซลล์ข้างขม่อมและทำงานในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดซึ่งจะทำปฏิกิริยากับกลุ่มซัลไฟด์ริลของ H + / K + ATPase ทำให้เกิดการยับยั้งการทำงานของเอนไซม์
ผลต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร
Lansoprazole เป็นตัวยับยั้งเฉพาะของเซลล์ขม่อมของปั๊มโปรตอน lansoprazole ขนาด 30 มก. รับประทานครั้งเดียวยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารที่กระตุ้นด้วย pentagastrin ได้ประมาณ 80% หลังจากการบริหารซ้ำทุกวันเป็นเวลา 7 วัน การยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารได้ถึง 90% ซึ่งมีผลต่อการหลั่ง กรด รับประทานครั้งเดียว 30 มก. ช่วยลดการหลั่งพื้นฐานประมาณ 70% และทำให้อาการของผู้ป่วยลดลงตั้งแต่ครั้งแรก หลังจาก 8 วันของการบริหารซ้ำ การลดลงประมาณ 85% การบรรเทาอาการอย่างรวดเร็วทำได้โดยใช้หนึ่งแคปซูล (30 มก.) ต่อวัน และผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เป็นแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นจะหายภายใน 2 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารและหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนภายใน 4 สัปดาห์ โดยการลดความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร lansoprazole จะสร้างสภาพแวดล้อมที่ยาปฏิชีวนะที่เหมาะสมสามารถป้องกันได้ l "H. pylori.
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Lansoprazole เป็น racemate ของ enantiomers ที่ใช้งานอยู่สองตัวซึ่งถูกเปลี่ยนรูปแบบทางชีวภาพให้อยู่ในรูปแบบที่ใช้งานในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดของเซลล์ข้างขม่อม เนื่องจาก lansoprazole ถูกปิดใช้งานอย่างรวดเร็วโดยกรดในกระเพาะอาหารจึงให้รับประทานในรูปแบบที่มีการป้องกันทางเดินอาหารเพื่อการดูดซึมอย่างเป็นระบบ
การดูดซึมและการกระจาย
Lansoprazole มีการดูดซึมสูง (80-90%) ในครั้งเดียว ระดับพลาสม่าสูงสุดเกิดขึ้นภายใน 1.5-2.0 ชั่วโมง การรับประทานอาหารจะทำให้อัตราการดูดซึมของ lansoprazole ช้าลงและลดการดูดซึมได้ประมาณ 50% การจับกับโปรตีนในพลาสมาคือ 97%
จากการศึกษาพบว่า เม็ดของยาเม็ดเปิดให้ AUC เทียบเท่ากับแคปซูลที่ไม่บุบสลาย หากเม็ดถูกแขวนไว้ในน้ำส้ม แอปเปิ้ล หรือมะเขือเทศจำนวนเล็กน้อย ผสมในแอปเปิ้ลหรือลูกแพร์บดหนึ่งช้อนเต็ม หรือกระจายในหนึ่งช้อนเต็ม โยเกิร์ต พุดดิ้ง ชีสนมสดหมัก มีการแสดง AUC ที่เทียบเท่ากันสำหรับเม็ดที่แขวนลอยอยู่ในน้ำแอปเปิ้ลที่ฉีดผ่านท่อทางจมูก
การเผาผลาญและการกำจัด
Lansoprazole ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับและเมแทบอไลต์จะถูกขับออกทางไตและทางเดินน้ำดี เมแทบอลิซึมของ lansoprazole ส่วนใหญ่กระตุ้นโดยเอนไซม์ CYP2C19 เอนไซม์ CYP3A4 ยังมีส่วนช่วยในการเผาผลาญ ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสม่ามีตั้งแต่ 1 ถึง 2 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียวหรือหลายครั้งในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ไม่มีหลักฐานการสะสมหลังจากให้ยาหลายครั้งในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี มีการระบุอนุพันธ์ซัลโฟน ซัลไฟด์และ 5-ไฮดรอกซิลของแลนโซปราโซลในพลาสมา เมแทบอไลต์เหล่านี้มีฤทธิ์ต้านการหลั่งน้อยมากหรือแทบไม่มีเลย
การศึกษากับ lansoprazole ที่ติดฉลาก 14C ระบุว่าประมาณหนึ่งในสามของรังสีที่ถูกให้ถูกขับออกทางปัสสาวะและสองในสามถูกกู้คืนในอุจจาระ
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยสูงอายุ
การกวาดล้างของ lansoprazole ลดลงในผู้สูงอายุโดยครึ่งชีวิตที่กำจัดเพิ่มขึ้นจากประมาณ 50% เป็น 100% ระดับพลาสม่าสูงสุดจะไม่เพิ่มขึ้นในผู้สูงอายุ
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยเด็ก
การประเมินเภสัชจลนศาสตร์ในเด็กอายุ 1-17 ปี พบว่าผู้ใหญ่ได้รับขนานยา 15 มก. สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 30 กก. และ 30 มก. สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักมากกว่า ขนาดยา 17 มก. / ตร.ม. พื้นที่ผิวกายหรือ 1 มก. / กก. น้ำหนักตัวในทารกอายุ 2-3 เดือนถึง 1 ปี ส่งผลให้ได้รับยาแลนโซพราโซลเทียบเท่ากับในผู้ใหญ่
การได้รับ lansoprazole ที่สูงขึ้นในผู้ใหญ่พบได้ในทารกอายุต่ำกว่า 2-3 เดือนในขนาด 1.0 มก. / กก. และ 0.5 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวที่ได้รับในครั้งเดียว
เภสัชจลนศาสตร์ในตับไม่เพียงพอ
การได้รับ lansoprazole เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอและอีกมากในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอในระดับปานกลางและรุนแรง
เมแทบอลิซึมที่ไม่ดี CYP2C19
CYP2C19 ขึ้นอยู่กับความหลากหลายทางพันธุกรรมและ 2-6% ของอาสาสมัครที่เรียกว่าสารเมตาบอลิซึมที่ไม่ดี (PMs) เป็น homozygous สำหรับอัลลีล CYP2C19 ที่กลายพันธุ์และสูญเสียเอนไซม์ CYP2C19 ที่ใช้งานได้ การสัมผัสกับ lansoprazole ใน PMs นั้นสูงกว่าสารเมแทบอลิซึมจำนวนมาก (EMs) หลายเท่า
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ หรือความเป็นพิษต่อพันธุกรรม
ในการศึกษาสารก่อมะเร็งสองครั้งในหนู lansoprazole ทำให้เกิด hyperplasia ของเซลล์ ECL ในกระเพาะอาหารที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาและ carcinoids ของเซลล์ ECL ที่เกี่ยวข้องกับภาวะกระเพาะมากเกินไปเนื่องจากการยับยั้งการหลั่งกรด
นอกจากนี้ยังพบ metaplasia ของลำไส้เช่นเดียวกับ Leydig cell hyperplasia และเนื้องอกเซลล์ Leydig ที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย จอประสาทตาฝ่อพบได้หลังการรักษา 18 เดือน สิ่งนี้ไม่พบในลิง สุนัข หรือหนู
ในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูเมาส์ การพัฒนา hyperplasia ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาของเซลล์ ECL ในกระเพาะอาหาร รวมถึงเนื้องอกในตับและมะเร็งต่อมลูกหมากของอัณฑะ
ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, แมกนีเซียมคาร์บอเนต, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสทดแทนไม่ดี, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, ไฮโปรเมลโลส, ไทเทเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว, แมนนิทอล, กรดเมทาคริลิก-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1) การกระจายตัว 30%, การกระจายตัวของโพลีอะคริเลต 30%, Macrogol persion 80, polyacrylate ไตรเอทิลซิเตรต, กรดแอนไฮดรัสซิตริก, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) และเหล็กออกไซด์สีแดง (E172), ครอสโพวิโดน, รสสตรอเบอร์รี่, แอสพาเทม, แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปีที่ไม่ได้เปิดและเก็บไว้อย่างถูกต้อง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
LIMPIDEX 15 mg orodispersible tablets: กล่อง 14 เม็ด orodispersible
LIMPIDEX 30 mg orodispersible tablets: กล่อง 14 เม็ด orodispersible
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
SIGMA-TAU อุตสาหกรรม Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
LIMPIDEX 15 mg orodispersible tablets - 14 เม็ด orodispersible - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg orodispersible tablets - 14 เม็ด orodispersible - AIC n. 028755092
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุมัติ: สิงหาคม 2002
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤษภาคม 2554