Bonviva - กรด ibandronic

Bonviva คืออะไร?

Bonviva เป็นยาที่มีกรดไอแบนโดรนิกที่ใช้งานอยู่ มาในรูปแบบเม็ดสีขาวรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า (150 มก.) และสารละลายสำหรับฉีด (3 มก.)

Bonviva ใช้ทำอะไร?

Bonviva ได้รับการระบุในการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงที่จะกระดูกหัก การศึกษาบางชิ้น ประสิทธิผลเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดกระดูกต้นขาหักยังคงต้องได้รับการพิสูจน์
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Bonviva ใช้อย่างไร?

Bonviva สามารถรับประทานได้ทั้งทางปากเป็นยาเม็ดหรือโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ในกรณีแรก ปริมาณคือหนึ่งเม็ดต่อเดือน ควรรับประทานยาเม็ดหลังจากอดอาหารข้ามคืน หนึ่งชั่วโมงก่อนอาหารหรือเครื่องดื่มใดๆ ยกเว้นน้ำ และน้ำเปล่าหนึ่งแก้ว ระหว่างชั่วโมงหลังการรับประทานยาเม็ด ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบ สำหรับการฉีดขนาด 3 มก. ทุกๆ 3 เดือน
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Bonviva ควรเสริมอาหารด้วยวิตามินดีและแคลเซียมหากรับประทานอาหารไม่เพียงพอ Bonviva ไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรง

Bonviva ทำงานอย่างไร?

โรคกระดูกพรุนเกิดขึ้นเมื่อไม่มีการสร้างกระดูกใหม่ที่เพียงพอเพื่อทดแทนสิ่งที่บริโภคตามธรรมชาติ กระดูกจะบางลงเรื่อยๆ เปราะบาง และมีแนวโน้มที่จะแตกหักมากขึ้น โรคกระดูกพรุนพบได้บ่อยในสตรีวัยหมดประจำเดือนเมื่อมีระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนในเพศหญิง สารใน Bonviva คือ bisphosphonate มันยับยั้งการทำงานของ osteoclasts ซึ่งเป็นเซลล์ของร่างกายที่ทำหน้าที่ทำลายเนื้อเยื่อกระดูก จึงช่วยลดการสูญเสียมวลกระดูก

Bonviva ได้รับการศึกษาอย่างไร?

Bonviva ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักเกี่ยวกับสตรีที่เป็นโรคกระดูกพรุน ในการศึกษาครั้งแรก เปรียบเทียบยาเม็ด Bonviva 2.5 มก. วันละครั้งกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในสตรีประมาณ 3,000 คน และพบจำนวนการแตกหักที่รายงานโดยผู้ป่วยในช่วง 3 ปี
ในอีกสองการศึกษาเปรียบเทียบ 150 มก. ต่อเดือน (ในผู้ป่วย 1,609 คน) และการฉีดยา (ในผู้ป่วย 1,395 คน) เทียบกับยาเม็ดละ 2.5 มก. การศึกษาได้ศึกษาการเปลี่ยนแปลงความหนาแน่นของกระดูกในกระดูกสันหลังและสะโพกในช่วงสองปี
มีข้อสังเกตว่าแท็บเล็ต 2.5 มก. ต่อวันที่ใช้ในการศึกษาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

Bonviva มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาครั้งแรก การบำบัดด้วยยาเม็ด Bonviva 2.5 มก. ต่อวันช่วยลดความเสี่ยงของภาวะกระดูกสันหลังหักได้ 62% เมื่อเทียบกับยาหลอก
อีกสองการศึกษาแสดงให้เห็นว่ายาเม็ดและการฉีด 150 มก. ต่อเดือนมีประสิทธิภาพมากกว่ายาเม็ด 2.5 มก. ต่อวันในการเพิ่มความหนาแน่นของกระดูกในกระดูกสันหลังและสะโพก ในช่วง 2 ปีที่ผ่านมาความหนาแน่นของกระดูกในกระดูกสันหลังเพิ่มขึ้น 7% เมื่อใช้ยาเม็ดรายเดือนและ 6% เมื่อฉีดยา เทียบกับ 5% เมื่อใช้ยาเม็ดรายวัน ความหนาแน่นของกระดูกสะโพกเพิ่มขึ้น 4% เมื่อใช้ยาเม็ดรายเดือนและ 3% เมื่อฉีดยา เทียบกับ 2% ด้วยแท็บเล็ตรายวัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Bonviva คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบใน 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) ได้แก่ โรคกระเพาะ (กระเพาะอาหารอักเสบ) ท้องร่วง ปวดท้อง อาการอาหารไม่ย่อย (อาหารไม่ย่อย) คลื่นไส้ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ อ่อนเพลีย ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ), ปวดข้อ (ปวดข้อ), ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) และกล้ามเนื้อและกระดูกตึง อาการท้องผูก ปวดศีรษะ และปวดหลังพบได้ในผู้ป่วย 1 ถึง 10 ใน 100 รายสำหรับการฉีดยา สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Bonviva โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Bonviva ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อกรด ibandronic หรือส่วนผสมอื่นๆ
ไม่ควรให้ผู้ที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ (ที่มีแคลเซียมในเลือดต่ำ)
การรักษาด้วย Bonviva อาจเชื่อมโยงกับ osteonecrosis ของกราม (การยุบของกระดูกในกราม)
ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหารผลิตภัณฑ์ยาให้กับผู้ป่วยที่มีการรักษาทางทันตกรรมอย่างต่อเนื่อง

ทำไม Bonviva ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Bonviva นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงที่จะกระดูกหักเพิ่มขึ้น คณะกรรมการแนะนำว่าควรได้รับอนุญาตทางการตลาด วางตลาดสำหรับ Bonviva

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bonviva

เมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Roche Registration Limited เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Bonviva ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "Marketing Authorization" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2009
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Bonviva คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Bonviva - ibandronic acid ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์