สารออกฤทธิ์: Clobetasol (Clobetasol propionate)
OLUX® 500 ไมโครกรัม / กรัม โฟมผิวหนังในภาชนะที่มีแรงดัน
เหตุใดจึงใช้ Olux? มีไว้เพื่ออะไร?
OLUX มีสารออกฤทธิ์ clobetasol propinate ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า corticosteroids เฉพาะที่ OLUX เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ที่มีศักยภาพมาก
OLUX เป็นโฟมสำหรับทาผิว
OLUX ใช้ในการรักษาโรคผิวหนังหนังศีรษะระยะสั้น เช่น โรคสะเก็ดเงินที่หนังศีรษะ ซึ่งไม่ตอบสนองต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์น้อย
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Olux
อย่าใช้ OLUX:
- หากคุณแพ้ clobetasol propionate, corticosteroids อื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ OLUX
- หากคุณมีโรคผิวหนังที่ติดเชื้อ ไม่ว่าจะเป็นไวรัส (เช่น เริม งูสวัด อีสุกอีใส ...) แบคทีเรีย (เช่น พุพอง ...) เชื้อรา (เกิดจากเชื้อราด้วยกล้องจุลทรรศน์) หรือปรสิต
- หากคุณมีแผลไฟไหม้ แผลเป็นแผล หรือโรคผิวหนังอื่นๆ เช่น โรซาเซีย สิว การอักเสบของผิวหนังรอบปาก อาการคันบริเวณทวารหนักหรืออวัยวะเพศ
- บริเวณอื่นบนร่างกายหรือใบหน้า (รวมถึงเปลือกตา) ยกเว้นหนังศีรษะ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Olux
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ OLUX
หยุดการรักษาทันทีและไปพบแพทย์หากคุณพบอาการแพ้ ซึ่งสัญญาณที่อาจรวมถึงผื่น คัน หรือเนื้อเยื่อบวมน้ำ (บวมน้ำ) โดยไม่เจ็บปวด
เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นๆ OLUX สามารถซึมซาบเข้าสู่ผิวหนังและอาจทำให้เกิดผลข้างเคียง เช่น การกดการทำงานของต่อมหมวกไต - ดูหัวข้อที่ 4 สำหรับผลข้างเคียงทั้งหมดที่อาจเกิดขึ้น สำหรับเหตุผลนี้:
- หลีกเลี่ยงการรักษาระยะยาวด้วย OLUX
- ห้ามใช้ OLUX กับพื้นที่ขนาดใหญ่
- ไม่ควรพันหรือปิดบริเวณที่ทำการรักษาเว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์
- ไม่แนะนำให้ใช้ OLUX กับบาดแผลหรือแผลพุพอง
บอกแพทย์ของคุณ:
- หากอาการของคุณไม่ดีขึ้นหลังจากการรักษา 2 สัปดาห์
- หากเกิดการติดเชื้อขึ้น เนื่องจากอาจต้องหยุดการรักษาด้วย OLUX
- หากคุณเริ่มมีปัญหาทางสายตา เนื่องจากยาประเภทนี้สามารถส่งเสริมการพัฒนาของต้อกระจกและต้อหินได้
ล้างมือให้สะอาดหลังการใช้แต่ละครั้ง ในกรณีที่สัมผัสกับใบหน้าหรือดวงตาโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างออกด้วยน้ำสะอาด
เด็กและวัยรุ่น:
ไม่แนะนำการรักษาในเด็กและวัยรุ่น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Olux
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ไม่ควรใช้ OLUX ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร:
OLUX ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ OLUX
ยานี้มีโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง นอกจากนี้ยังมีแอลกอฮอล์ cetyl และแอลกอฮอล์ stearyl ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่นโรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Olux: Posology
คำเตือน: ถังบรรจุของเหลวไวไฟภายใต้แรงดัน
ห้ามใช้หรือเก็บไว้ใกล้เปลวไฟ แหล่งกำเนิดประกายไฟ และแหล่งความร้อนหรืออุปกรณ์ไฟฟ้าอื่นๆ ที่เปิดอยู่
ห้ามสูบบุหรี่ขณะใช้หรือจัดการภาชนะ
ใช้ OLUX ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ใช้ยานี้เฉพาะในสภาพที่กำหนดไว้เท่านั้น ควรใช้ OLUX กับหนังศีรษะเท่านั้นและไม่ควรกลืนกิน
ขอแนะนำว่าอย่าเทผลิตภัณฑ์ลงบนฝ่ามือโดยตรง เนื่องจากโฟมจะละลายทันทีเมื่อสัมผัสกับผิวหนังที่ร้อน
ทา OLUX บริเวณหนังศีรษะที่ได้รับผลกระทบวันละ 2 ครั้ง เช้าและเย็น 1 ครั้ง ดังนี้
คำเตือน: สำหรับการจ่ายโฟมอย่างถูกต้อง ถือภาชนะคว่ำเป็นสิ่งสำคัญ!
- เขย่าภาชนะให้ดี
- คว่ำภาชนะและจ่ายปริมาณเล็กน้อย (เทียบเท่าวอลนัท) โดยตรงบนหนังศีรษะหรือในฝาของภาชนะ บนจานรอง หรือบนพื้นผิวที่สดอื่น ๆ ดังนั้น OLUX จะต้องถูกนำไปใช้ในที่เดียวเสมอ ชั้นบาง ๆ ดังนั้นให้ใช้น้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อปกปิดบริเวณที่ได้รับผลกระทบ ปริมาณที่ต้องการขึ้นอยู่กับขอบเขตของพื้นที่ที่จะทำการรักษา อย่าใช้ผลิตภัณฑ์บนเปลือกตาและหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตาจมูกและปาก ทำ ห้ามฉีด OLUX ลงบนฝ่ามือโดยตรง เนื่องจากโฟมเริ่มละลายทันทีเมื่อสัมผัสกับผิวหนังที่อบอุ่น
- กำจัดขนออกจากโฟมแล้วนวดเบาๆ ให้ฟองบนหนังศีรษะจนหมดและซึมซาบจนหมด หากจำเป็น ให้ทำซ้ำเพื่อรักษาพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบทั้งหมด
ล้างมือให้สะอาดหลังจากใช้ OLUX และขจัดโฟมส่วนเกินที่ไม่ได้ใช้ออก
ห้ามใช้ OLUX กับใบหน้า หากโฟมเข้าตา จมูก หรือปากโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างออกทันทีด้วยน้ำเย็น คุณอาจรู้สึกแสบร้อน บอกแพทย์ว่ายังมีอาการปวดอยู่หรือไม่
ไม่ควรพันผ้าหรือปิดบริเวณที่ทำการรักษา เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์
อย่าล้างหรือล้างบริเวณหนังศีรษะที่ทำการรักษาทันทีหลังจากใช้ OLUX
อย่าใช้โฟม OLUX มากกว่า 50 กรัมต่อสัปดาห์
การรักษาไม่ควรเกิน 2 สัปดาห์ หลังจากช่วงเวลานี้สามารถใช้ OLUX ได้เป็นครั้งคราวในกรณีที่จำเป็น อีกทางหนึ่ง แพทย์อาจสั่งยาสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์น้อยกว่าเพื่อควบคุมอาการ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Olux มากเกินไป
หากคุณใช้ OLUX มากกว่าที่ควร
หากคุณใช้ OLUX Foam ในปริมาณมากหรือเป็นเวลานานโดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์ แจ้งให้แพทย์ทราบทันที
หากคุณลืมใช้ OLUX
คุณใช้งานได้ทันทีที่จำได้จากนั้นจึงใช้งานแอปพลิเคชันต่อไปเช่นเดิม ในกรณีที่คุณจำได้ในขณะที่ให้ยาครั้งต่อไป ให้ใช้ยาครั้งเดียวและให้ยาต่อไปเช่นเดิม หากคุณลืมใบสมัครหลายรายการ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
หากคุณหยุดใช้ OLUX
อย่าหยุดการรักษาด้วย OLUX กะทันหันเพราะอาจเป็นอันตรายต่อคุณ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจให้คุณหยุดการรักษาโดยให้คุณได้รับการตรวจเป็นประจำ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ OLUX ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Olux . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด OLUX สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ระคายเคืองเฉพาะที่ ให้หยุดใช้ OLUX และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
ผลข้างเคียงอาจรวมถึง:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10 แต่มากกว่า 1 ใน 100 ราย):
- รู้สึกแสบร้อน
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังอื่นๆ เมื่อทาลงบนผิวหนัง
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000):
- รู้สึกเสียวซ่าหรือแสบ
- ระคายเคืองตา
- การขยายหลอดเลือดดำ
- ระคายเคืองผิวและหย่อนคล้อย
- แรงตึงผิว
- ผื่นคัน (ติดต่อโรคผิวหนัง)
- การถดถอยของผื่นตกสะเก็ด (เลวลงของโรคสะเก็ดเงิน)
- รอยแดงที่ไซต์แอปพลิเคชัน
- อาการคันบางครั้งมาพร้อมกับความเจ็บปวดที่ไซต์แอปพลิเคชัน
- แพทย์อาจตรวจพบเลือดโปรตีนและไนโตรเจนในปัสสาวะ
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมอาจรวมถึง:
- การเปลี่ยนแปลงของการเจริญเติบโตของเส้นผม (การเจริญเติบโตของเส้นผมผิดปกติจากบริเวณที่ใช้และในส่วนที่ผิดปกติของร่างกาย)
- การเปลี่ยนแปลงของสีผิว
- การระคายเคืองของรูขุมขน เช่น รู้สึกเจ็บ แสบร้อน และแดง
- ผื่นในปาก
- ผื่นแดงและผดผื่นบนใบหน้า
- แผลหายช้า
- ผลกระทบต่อดวงตา (ต้อกระจก, ความดันตาสูง)
ผลข้างเคียงที่เกิดจากการใช้งานเป็นเวลานาน ได้แก่ :
- ริ้วสีอ่อนบนผิวหนัง (รอยแตกลาย) และการขยายหลอดเลือดในผิวหนัง
- เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่น การใช้ OLUX ในปริมาณมากและเป็นระยะเวลานานสามารถนำไปสู่ภาวะที่เรียกว่า Cushing's syndrome ซึ่งมีอาการต่างๆ ได้แก่ หน้าแดง บวม และโค้งมน (เรียกว่าหน้าพระจันทร์เต็มดวง) ความดันโลหิตสูง การเพิ่มของน้ำหนักและการเปลี่ยนแปลงของระดับน้ำตาลในเลือดและปัสสาวะ
- การรักษาด้วยสเตียรอยด์เป็นเวลานานอาจทำให้ผิวหนังบางลงได้
ในบางกรณี การรักษาโรคสะเก็ดเงินด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (หรือยาระงับอาการเดียวกัน) อาจทำให้โรคแย่ลงและมีลักษณะตุ่มหนองเหมือนกัน หลังจากหยุดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แล้ว โรคผิวหนังที่หนังศีรษะอาจปรากฏขึ้นอีกในบางครั้ง หากใช้ OLUX ไม่ถูกต้อง การติดเชื้อที่มีอยู่ก่อนก็สามารถทำให้รุนแรงขึ้นได้เช่นกัน
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- ถังบรรจุของเหลวไวไฟภายใต้ความกดดัน
- อย่าเก็บใกล้เปลวไฟ แหล่งกำเนิดประกายไฟ และแหล่งความร้อนหรืออุปกรณ์ไฟฟ้าอื่นๆ ที่เปิดอยู่
- อย่าให้อุณหภูมิสูงกว่า 50 ° C หรือแสงแดดโดยตรง
- ห้ามเจาะหรือเผาภาชนะแม้ว่าจะว่างเปล่าก็ตาม
- หลังจากการบำบัดเสร็จสิ้น ให้ทิ้งภาชนะอย่างปลอดภัย
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ OLUX หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนภาชนะและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็น เก็บตรง.
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
OLUX ประกอบด้วยอะไรบ้าง
โฟมผิวหนัง OLUX 1 กรัมมี clobetasol propionate 500 ไมโครกรัมเป็นสารออกฤทธิ์
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เอธานอลปราศจากน้ำ น้ำบริสุทธิ์ โพรพิลีนไกลคอล แอลกอฮอล์เซทิล สเตียริลแอลกอฮอล์ โพลีซอร์เบต 60 กรดซิตริกปราศจากน้ำ โพแทสเซียมซิเตรต และส่วนผสมโพรเพน/เอ็น-บิวเทน/ไอโซบิวเทน
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ OLUX และเนื้อหาของแพ็คเกจ
OLUX เป็นโฟมผิวขาวในภาชนะที่มีแรงดัน ภาชนะแต่ละใบบรรจุ 50 หรือ 100 กรัม ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
OLUX 500 MCG / G SKIN FOAM ในคอนเทนเนอร์ภายใต้ความดัน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
โฟมผิวหนึ่งกรัมประกอบด้วย clobetasol propionate 500 ไมโครกรัม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
สารเพิ่มปริมาณ: ยังมีเซทิลแอลกอฮอล์ 11.5 มก. / ก. สเตียริลแอลกอฮอล์ 5.2 มก. / ก. และโพรพิลีนไกลคอล 20.9 มก. / ก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
โฟมผิวในภาชนะที่มีแรงดัน
โฟมสีขาวที่สลายตัวเมื่อสัมผัสกับผิวหนัง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาโรคผิวหนังที่หนังศีรษะในระยะสั้นที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยสเตียรอยด์ เช่น โรคสะเก็ดเงิน แต่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์น้อย
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
OLUX เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ที่มีศักยภาพสูง ดังนั้น จำกัดการรักษาไม่เกิน 2 สัปดาห์ติดต่อกันและไม่เกินปริมาณ 50 กรัมต่อสัปดาห์
หมายเหตุ: สำหรับการส่งโฟมที่ถูกต้อง ให้ถือภาชนะคว่ำและกดเครื่องจ่าย
เส้นทางการบริหาร: สำหรับใช้ทางผิวหนัง
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา จมูก และปาก. ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ใกล้เปลวไฟ
ใช้ในผู้ใหญ่
ควรใช้ OLUX กับพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบวันละสองครั้ง ไม่มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกที่มุ่งประเมินประสิทธิผลของการใช้เพียงครั้งเดียวในแต่ละวัน
พลิกภาชนะและจ่าย OLUX ปริมาณเล็กน้อย (เทียบเท่าวอลนัทหรือช้อนชา) ลงบนแผลโดยตรง หรือเทปริมาณเล็กน้อยลงในฝาภาชนะ บนจานรอง หรือบนพื้นผิวที่เย็นอื่นๆ ระวังอย่าให้สัมผัสโดน ด้วยตา จมูก และปาก ไม่แนะนำให้กดผลิตภัณฑ์ลงบนฝ่ามือโดยตรง เนื่องจากโฟมจะละลายทันทีเมื่อสัมผัสกับผิวหนังที่ร้อน นวดเบาๆ บริเวณที่สัมผัสจนโฟมซึมซาบจนหมด ทำซ้ำ การดำเนินการรักษาบริเวณที่ได้รับผลกระทบทั้งหมด ย้ายผม หรือผมจากบริเวณที่ได้รับผลกระทบ เพื่อ ดำเนินการกับแต่ละพื้นที่ได้รับผลกระทบ
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ OLUX ในเด็กและวัยรุ่น จึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยดังกล่าว
04.3 ข้อห้าม
OLUX ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยา clobetasol propionate, corticosteroids อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ OLUX ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากแผลไฟไหม้, rosacea, สิวอักเสบ, โรคผิวหนังอักเสบในช่องท้อง, อาการคัน perianal และอวัยวะเพศ
OLUX ยังห้ามใช้ในการรักษาโรคผิวหนังเบื้องต้นที่เกิดจากการติดเชื้อไวรัส เชื้อรา หรือแบคทีเรีย
ไม่ควรใช้ OLUX กับใบหน้า
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรหลีกเลี่ยงการรักษาเฉพาะที่เป็นเวลานานและต่อเนื่อง เนื่องจากอาจนำไปสู่การกดขี่ต่อมหมวกไตได้ง่ายแม้ในกรณีที่ไม่มีน้ำสลัดอุดกั้น เมื่อรอยโรคหายไปหรือหลังจากระยะเวลาการรักษาไม่เกินสองสัปดาห์ ให้เปลี่ยนไปใช้การรักษาเป็นระยะๆ หรือพิจารณาความเป็นไปได้ของการทดแทนด้วยสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า ในกรณีของการใช้เป็นระยะๆ เรื้อรัง ขอแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของ hypothalamic- เป็นระยะ แกนต่อมใต้สมอง - ต่อมหมวกไต (HPA)
การติดเชื้อทุติยภูมิอาจเกิดขึ้น โดยจำเป็นต้องหยุดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่และให้ยาต้านจุลชีพที่เพียงพอ
จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว
ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดทาเฉพาะที่อาจมีความเสี่ยงเนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการกำเริบหลังจากเริ่มมีอาการของความอดทนได้ นอกจากนี้ ผู้ป่วยอาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคสะเก็ดเงินที่เป็นตุ่มหนองทั่วไปและความเป็นพิษเฉพาะที่หรือทั้งระบบเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงการทำงานของเกราะป้องกันของผิวหนัง การดูแลผู้ป่วยอย่างรอบคอบจึงเป็นสิ่งสำคัญ
เว้นแต่อยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ ไม่ควรใช้ OLUX กับวัสดุปิดแผล
มีรายงานกรณีการเกิดต้อกระจกในวรรณคดีในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroids เป็นเวลานาน แม้ว่า corticosteroids ในระบบจะไม่สามารถตัดออกได้ว่าเป็นปัจจัยเชิงสาเหตุ แต่ผู้สั่งจ่ายยาควรตระหนักถึงบทบาทที่เป็นไปได้ของ corticosteroids ในการก่อต้อกระจก
ยามีโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง นอกจากนี้ยังมีแอลกอฮอล์ cetyl และแอลกอฮอล์ stearyl ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่นติดต่อโรคผิวหนัง)
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ OLUX ในเด็กและวัยรุ่น จึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยดังกล่าว
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับ OLUX
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์กับสัตว์ที่ตั้งครรภ์อาจทำให้พัฒนาการของทารกในครรภ์ผิดปกติ (ดู ส่วนที่ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก). ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมของ clobetasol propionate ในครรภ์ การศึกษาทางระบาดวิทยาที่ดำเนินการกับหญิงตั้งครรภ์หลังการให้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากแสดงให้เห็นว่าไม่มีหรือจำกัดความเสี่ยงของเพดานโหว่
ไม่ควรใช้ OLUX ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน
ความปลอดภัยในการใช้ clobetasol propionate ระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น เนื่องจากกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ถูกขับออกมาด้วยน้ำนมแม่ ไม่ควรใช้ OLUX ในระหว่างการให้นมเว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้สูตรโฟมผิวของ clobetasol propionate ที่สังเกตได้ในการศึกษาทางคลินิกคือปฏิกิริยาในบริเวณที่เกิดการใช้ ซึ่งรวมถึงการเผาไหม้ (5%) และปฏิกิริยาอื่นๆ ที่ไม่ระบุรายละเอียด (2%)
อาการไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามระดับอวัยวะของระบบและความถี่ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ร่วมกัน (≥ 1/100 ถึง
ความผิดปกติของระบบประสาท - หายากมาก: อาชา
ความผิดปกติของดวงตา - หายากมาก: ระคายเคืองตา
โรคหลอดเลือด - หายากมาก: การขยายหลอดเลือดดำ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง - หายากมาก: โรคผิวหนังที่ไม่ได้ระบุไว้เป็นอย่างอื่น, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, โรคสะเก็ดเงินที่เลวลง, การระคายเคืองผิวหนัง, ความอ่อนโยนของผิวหนัง, ความรัดกุมของผิวหนัง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน - ธรรมดา: การเผาไหม้ที่ไซต์แอปพลิเคชัน ปฏิกิริยาที่ไซต์แอปพลิเคชันที่ไม่ได้ระบุไว้เป็นอย่างอื่น
หายากมาก: ผื่นที่ไซต์แอปพลิเคชัน, อาการคันของไซต์แอปพลิเคชัน, ความอ่อนโยนไม่ได้ระบุไว้เป็นอย่างอื่น
การตรวจวินิจฉัย - หายากมาก: มีเลือดในปัสสาวะ, เพิ่มปริมาตรเซลล์เฉลี่ย, มีโปรตีนในปัสสาวะ, อะโซทีเมีย
เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นๆ การใช้ในปริมาณมากเป็นเวลานานหรือการรักษาพื้นที่ขนาดใหญ่เป็นเวลานานอาจนำไปสู่การกดขี่ต่อมหมวกไต ซึ่งมักจะเกิดขึ้นชั่วคราวหากขนาดยาต่อสัปดาห์ในผู้ใหญ่ไม่เกิน 50 กรัม
การรักษาอย่างเข้มข้นเป็นเวลานานและเข้มข้นด้วยการเตรียมคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์สูงอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของแกร็นในผิวหนัง เช่น การทำให้ผอมบาง เส้นเลือดฝอย และการขยายหลอดเลือดผิวเผิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ผ้าพันแผลอุดฟันหรือเมื่อมีรอยพับของผิวหนัง
ในบางกรณี การรักษาโรคสะเก็ดเงินด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (หรือยาระงับอาการเดียวกัน) ได้รับการพิจารณาว่าเป็นสาเหตุของการเกิดโรคตุ่มหนอง (ดู ย่อหน้า 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน).
มีการสังเกตการเปลี่ยนแปลงของสีและภาวะไขมันในเลือดสูงหลังจากได้รับยาสเตียรอยด์เฉพาะที่
หากมีอาการภูมิไวเกิน ควรหยุดใช้ทันที เนื่องจากอาการอาจแย่ลง
อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ในท้องถิ่นที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ ได้แก่ โรคผิวหนังอักเสบจากเยื่อบุช่องท้อง (perioral dermatitis) โรคผิวหนังอักเสบจากโรซาเซีย (rosacea dermatitis) การหายของบาดแผลในระยะหลัง ปรากฏการณ์การฟื้นตัวที่อาจส่งผลให้เกิดการพึ่งพาคอร์ติโคสเตียรอยด์และผลกระทบต่อตา ผลข้างเคียงของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ยังรวมถึงความดันลูกตาที่เพิ่มขึ้นและความเสี่ยงที่จะเป็นต้อกระจกเพิ่มขึ้น อาจเกิดการแพ้สัมผัส OLUX หรือสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่งได้ หากใช้ผลิตภัณฑ์ไม่ถูกต้อง อาจซ่อนการติดเชื้อแบคทีเรีย ไวรัส ปรสิตและเชื้อรา และ/หรือ รุนแรงขึ้น นอกจากนี้ ยังมีรายงานกรณีของรูขุมขนอักเสบอีกด้วย
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด หลังจากทาเฉพาะที่ OLUX สามารถดูดซึมได้ในปริมาณที่เพียงพอต่อการพิจารณาผลกระทบต่อระบบ หากสังเกตเห็นปรากฏการณ์ hypercortical การให้ยาสเตียรอยด์เฉพาะที่ค่อย ๆ หยุดชั่วคราวภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรงเนื่องจากความเสี่ยงต่อการปราบปรามของต่อมหมวกไต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์มาก (กลุ่ม IV)
รหัส ATC: D07A D01
เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่น clobetasol propionate มีคุณสมบัติต้านการอักเสบ ต้านอาการคัน และบีบรัดหลอดเลือด กลไกที่แน่นอนของการออกฤทธิ์ต้านการอักเสบของสเตียรอยด์เฉพาะที่ในการรักษาโรคผิวหนังที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยสเตียรอยด์นั้นมักไม่แน่นอน อย่างไรก็ตาม คาดว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์จะออกฤทธิ์โดยการชักนำของโปรตีนยับยั้งฟอสโฟไลเปส A2 เรียกรวมกันว่าไลโปคอร์ติน โปรตีนเหล่านี้ถูกตั้งสมมติฐานเพื่อควบคุมการสังเคราะห์ทางชีวภาพของผู้ไกล่เกลี่ยการอักเสบที่มีศักยภาพ เช่น พรอสตาแกลนดินและลิวโคไตรอีน โดยการยับยั้งการหลั่งของสารตั้งต้นทั่วไป กรด arachidonic กรด Arachidonic ถูกปล่อยออกมาจากฟอสโฟลิปิดเมมเบรนโดยฟอสโฟไลเปส A2
การศึกษาเกี่ยวกับยากลุ่ม vasoconstrictors แสดงให้เห็นว่า OLUX มีลักษณะเด่นด้วยพลังที่เปรียบเทียบได้ บนพื้นฐานของการฟอกสีผิว กับสูตรอื่นๆ ที่มี clobetasol propionate
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่สามารถดูดซึมได้จากผิวที่แข็งแรงและสมบูรณ์ ขอบเขตของการดูดซึมผ่านผิวหนังของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ถูกกำหนดโดยปัจจัยหลายอย่างรวมถึงยานพาหนะและความสมบูรณ์ของกำแพงหนังกำพร้า การบดเคี้ยว การอักเสบและ / หรือกระบวนการทางพยาธิวิทยาอื่น ๆ ของผิวหนังอาจทำให้การดูดซึมเพิ่มขึ้นผ่านผิวหนัง
เมื่อดูดซึมผ่านผิวหนังแล้ว คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่จะดำเนินการตามวิถีทางเภสัชจลนศาสตร์ที่คล้ายคลึงกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ให้ยาอย่างเป็นระบบ พวกมันถูกเผาผลาญโดยส่วนใหญ่อยู่ในตับและขับออกทางไตในเวลาต่อมา นอกจากนี้ คอร์ติโคสเตียรอยด์บางชนิดและสารเมตาโบไลต์ของพวกมันก็ถูกขับออกมาในน้ำดีเช่นกัน
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ควบคุม อาสาสมัคร 3 ใน 13 คนมีประสบการณ์การปราบปรามของต่อมหมวกไตแบบย้อนกลับได้ทุกเมื่อในช่วง 14 วันของการรักษาด้วย OLUX อย่างน้อย 20% ของพื้นที่ผิวกาย
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การให้ corticosteroids ทางหลอดเลือดรวมถึง clobetasol propionate ในสัตว์ที่ตั้งครรภ์อาจทำให้ทารกในครรภ์มีพัฒนาการผิดปกติได้เช่นเพดานโหว่และการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูก - การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าการได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในมดลูกสามารถนำไปสู่การพัฒนาของโรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคเมตาบอลิซึมในช่วงวัยผู้ใหญ่ แต่ไม่มีหลักฐานว่าผลกระทบเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ในมนุษย์เช่นกัน (คุณเห็น ย่อหน้า 4.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร).
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เอทานอลปราศจากน้ำ
น้ำบริสุทธิ์
โพรพิลีนไกลคอล
เซทิลแอลกอฮอล์
สเตียริลแอลกอฮอล์
โพลีซอร์เบต 60
กรดซิตริกปราศจากน้ำ
โพแทสเซียมซิเตรต
สารขับดัน: โพรเพน /NS-บิวเทน/ไอโซบิวเทน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็น เก็บตรง.
ภาชนะมีของเหลวไวไฟภายใต้ความกดดัน ห้ามใช้ใกล้เปลวไฟ อย่าให้อุณหภูมิสูงกว่า 50 ° C หรือแสงแดดโดยตรง ห้ามเจาะหรือเผาภาชนะ แม้ว่าจะว่างเปล่าก็ตาม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ภาชนะอะลูมิเนียมอัดแรงดันพร้อมวาล์วปิด บรรจุโฟม 50 กรัมหรือ 100 กรัม ภาชนะเคลือบภายในด้วยสีอีพ็อกซี่-ฟีนอลใสสองชั้น ภาชนะที่บรรจุเต็มแต่ละใบจะถูกใส่ลงในเครื่องจ่ายที่มีฝาปิดกันฝุ่น
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 โอริกจิโอ (VA)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
โฟมผิว 0.05% - ภาชนะบรรจุแรงดัน 50 กรัม - A.I.C. 036580013 / เอ็ม
โฟมผิว 0.05% - ภาชนะอัดแรงดัน 100 กรัม - A.I.C. 036580025 / เดือน
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
โฟมผิว 0.05% - ภาชนะบรรจุแรงดัน 50 กรัม - 3 พฤศจิกายน 2548 / มีนาคม 2552
0.05% โฟมผิวหนัง - ภาชนะภายใต้ความดัน g 100 - 3 พฤศจิกายน 2548 / มีนาคม 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
เมษายน 2555
