สารออกฤทธิ์: มิดาโซแลม
Ipnovel 5 มก. / 1 มล. สารละลายสำหรับฉีด
Ipnovel 15 มก. / 3 มล. สารละลายสำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ Ipnovel มีไว้เพื่ออะไร?
Ipnovel มียาที่เรียกว่ามิดาโซแลม นี่เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า 'benzodiazepines'
Ipnovel ทำงานอย่างรวดเร็วทำให้คุณรู้สึกง่วงหรือง่วงนอน นอกจากนี้ยังทำให้เธอสงบและผ่อนคลายกล้ามเนื้อของเธอ
Ipnovel ใช้ในผู้ใหญ่:
- เป็นยาชาทั่วไปเพื่อกระตุ้นอาการง่วงนอนหรือเพื่อให้นอนหลับ
Ipnovel ยังใช้ในผู้ใหญ่และเด็ก:
- เพื่อให้พวกเขาสงบและง่วงนอนหากอยู่ในการดูแลอย่างเข้มข้น สิ่งนี้เรียกว่า "ความใจเย็น"
- ก่อนและระหว่างการตรวจสุขภาพหรือขั้นตอนในระหว่างที่พวกเขาต้องตื่นตัว มันทำให้พวกเขาสงบและง่วงนอน นี้เรียกว่า "การสงบสติอารมณ์"
- เพื่อให้สงบและง่วงนอนก่อนที่จะได้รับยาสลบ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ipnovel
คุณไม่ควรได้รับ Ipnovel se
- คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อมิดาโซแลมหรือส่วนผสมใดๆ ของผลิตภัณฑ์ (ระบุไว้ในส่วนที่ 6: ข้อมูลเพิ่มเติม)
- เขาแพ้เบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ เช่น ไดอะซีแพมหรือไนทราเซแพม
- เธอมีอาการหายใจลำบากอย่างรุนแรงและต้องใช้ Ipnovel เพื่อ "ใจเย็น"
คุณไม่ควรได้รับ Ipnovel หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นมีผลกับคุณ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลของคุณก่อนที่คุณจะได้รับยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Ipnovel
ดูแลเป็นพิเศษกับ Ipnovel
บอกแพทย์หรือพยาบาลของคุณก่อนที่คุณจะได้รับ Ipnovel หาก:
- เขาอายุมากกว่า 60 ปี
- คุณมีอาการป่วยเรื้อรัง เช่น ปัญหาการหายใจ ปัญหาไต ตับ หรือหัวใจ
- เธอมีโรคประจำตัวที่ทำให้เธอรู้สึกอ่อนแอ ท้อแท้ และหมดเรี่ยวแรงอย่างมาก
- คุณเป็นโรคที่เรียกว่า "myasthenia gravis" ซึ่งมีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรง
- คุณเคยมีปัญหาเรื่องแอลกอฮอล์
- คุณเคยมีปัญหายาเสพติด.
หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลของคุณก่อนที่คุณจะได้รับ Ipnovel
หากบุตรของท่านกำลังจะได้รับยานี้:
- พูดคุยกับแพทย์หรือพยาบาลของคุณหากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นใช้ได้กับลูกน้อยของคุณ
- โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบหากบุตรของท่านมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือการหายใจ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Ipnovel
ใช้ Ipnovel ร่วมกับยาอื่น ๆ
แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์และยาสมุนไพร เนื่องจาก Ipnovel สามารถเปลี่ยนวิธีการทำงานของยาอื่น ๆ ได้ ยาอื่น ๆ ยังสามารถเปลี่ยนแปลงวิธีการทำงานของคุณได้อีกด้วย ซึ่ง Ipnovel ทำหน้าที่ .
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยาสำหรับอาการซึมเศร้า
- ยาสะกดจิต (เพื่อช่วยให้คุณนอนหลับ)
- ยากล่อมประสาท (เพื่อสงบหรือทำให้คุณนอนหลับ)
- ยาระงับประสาท (สำหรับความวิตกกังวลหรือเพื่อช่วยให้คุณนอนหลับ)
- Carbamazepine หรือ phenytoin (สามารถใช้สำหรับอาการชักหรือพอดี)
- Rifampicin (สำหรับวัณโรค)
- ยาเอชไอวีที่เรียกว่า "สารยับยั้งโปรตีเอส" (เช่นซาควินาเวียร์)
- ยาปฏิชีวนะที่เรียกว่า "macrolides" (เช่น erythromycin และ clarithromycin)
- ยารักษาการติดเชื้อรา (เช่น ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole)
- ยาแก้ปวดที่มีประสิทธิภาพ
- Atorvastatin (สำหรับคอเลสเตอรอลสูง)
- ต่อต้านฮิสตามีน (สำหรับอาการแพ้)
- สาโทเซนต์จอห์น ("สมุนไพรสำหรับภาวะซึมเศร้า)
- ยาสำหรับความดันโลหิตสูงที่เรียกว่า "แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์" (เช่น ดิลไทอาเซม)
หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลของคุณก่อนที่คุณจะได้รับ Ipnovel
แอลกอฮอล์
อย่าดื่มแอลกอฮอล์หากคุณได้รับ Ipnovel เพราะมันจะทำให้คุณง่วงมากและทำให้เกิดปัญหาการหายใจได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
- แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนที่คุณจะได้รับ Ipnovel หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่ายานี้เหมาะสำหรับคุณหรือไม่
- หลังจากที่คุณได้รับ Ipnovel อย่าให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมง เนื่องจาก Ipnovel สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมของเธอได้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
- หลังจากรับประทาน Ipnovel แล้ว ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ จนกว่าแพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ
- นี่เป็นเพราะ Ipnovel สามารถทำให้คุณง่วงหรือทำให้ความทรงจำของคุณขุ่นมัว นอกจากนี้ยังสามารถส่งผลต่อสมาธิและการประสานงานของเขา ซึ่งจะทำให้คุณไม่สามารถขับรถหรือใช้เครื่องมือและเครื่องจักรได้
- หลังการรักษา คุณจะต้องมีผู้ใหญ่คอยดูแลคุณกลับบ้าน
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Ipnovel
Ipnovel โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม" เนื่องจากมีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขวดแก้ว (ขวด)
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ipnovel: Posology
Ipnovel จะได้รับจากแพทย์หรือพยาบาล โดยจะมอบให้คุณในที่ที่มี "อุปกรณ์สำหรับเฝ้าสังเกตและรักษาอาการข้างเคียงใดๆ ซึ่งอาจเป็นโรงพยาบาล คลินิก หรือคลินิก"โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การหายใจ หัวใจ และการไหลเวียนของเขาจะได้รับการตรวจสอบ
ไม่แนะนำให้ใช้ Ipnovel ในทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน อย่างไรก็ตาม หากแพทย์ของคุณเห็นว่าจำเป็น คุณสามารถดูแลให้ทารกแรกเกิดหรือทารกอายุต่ำกว่า 6 เดือนในห้องไอซียู
Ipnovel จะมอบให้คุณอย่างไร
คุณจะได้รับ Ipnovel ด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งต่อไปนี้:
- โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ (ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ)
- ผ่านทางเส้นเลือดของคุณ (ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ)
- โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (Intramuscular injection)
- สำหรับการบริหารทางทวารหนัก
คุณจะได้รับ Ipnovel มากแค่ไหน
ปริมาณยา Ipnovel แตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินว่าจะให้ยาเท่าใด ขึ้นอยู่กับอายุ น้ำหนัก และสุขภาพโดยทั่วไป นอกจากนี้ยังขึ้นอยู่กับเหตุผลที่คุณต้องการยา วิธีที่คุณตอบสนองต่อการรักษา และการพิจารณาว่าคุณจะได้รับยาอื่นๆ ในเวลาเดียวกันหรือไม่
หลังจากที่คุณได้รับ Ipnovel
หลังการรักษา คุณจะต้องมีผู้ใหญ่คอยดูแลคุณกลับบ้าน นี่เป็นเพราะ Ipnovel สามารถทำให้คุณง่วงหรือทำให้ความทรงจำของคุณขุ่นมัว นอกจากนี้ยังสามารถส่งผลต่อสมาธิและการประสานงานของเขา หากคุณได้รับ Ipnovel เป็นเวลานาน เช่น ในการดูแลผู้ป่วยหนัก ร่างกายของคุณอาจเริ่มชินกับยา ซึ่งหมายความว่าอาจมีประสิทธิภาพน้อยลง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ipnovel มากเกินไป
หากคุณได้รับ Ipnovel มากกว่าที่ควร
แพทย์หรือพยาบาลจะเป็นผู้จ่ายยาให้กับคุณ ซึ่งหมายความว่า คุณไม่น่าจะได้รับยามากเกินไป อย่างไรก็ตาม หากคุณได้รับยามากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ คุณอาจสังเกตสิ่งต่อไปนี้:
- ความรู้สึกง่วงนอนและสูญเสียการประสานงานและปฏิกิริยาตอบสนอง
- ปัญหาเกี่ยวกับคำพูดและการเคลื่อนไหวของดวงตาโดยไม่สมัครใจ
- ความดันโลหิตต่ำ. วิธีนี้จะทำให้คุณเวียนหัวหรือมึนหัวได้
- หายใจช้าหรืออุดตันหรือหัวใจเต้นและหมดสติ (โคม่า)
การรักษาระยะยาวด้วย Ipnovel สำหรับยากล่อมประสาทในการดูแลผู้ป่วยหนัก
หากคุณได้รับ Ipnovel เป็นเวลานาน สิ่งต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น:
- อาจเริ่มมีประสิทธิภาพน้อยลง
- คุณอาจติดยาและมีอาการถอนเมื่อหยุดใช้ยา (ดูหัวข้อ "การหยุด Ipnovel" ด้านล่าง)
ยกเลิก Ipnovel
หากคุณได้รับ Ipnovel มาเป็นเวลานาน เช่น ในการดูแลผู้ป่วยหนัก คุณอาจมีอาการถอนยาเมื่อคุณหยุดใช้ ซึ่งรวมถึง:
- อารมณ์เปลี่ยนแปลง
- พอดี (ชัก).
- ปวดศีรษะ.
- ปวดกล้ามเนื้อ.
- ปัญหาเกี่ยวกับการนอนหลับ (นอนไม่หลับ)
- ความรู้สึกวิตกกังวลอย่างรุนแรง (วิตกกังวล) ตึงเครียด เหนื่อยล้า สับสน หรืออารมณ์ไม่ดี (หงุดหงิด)
- เห็นและอาจได้ยินสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน)
แพทย์ของคุณจะค่อยๆ ลดปริมาณลง วิธีนี้จะช่วยบล็อกอาการถอนที่คุณประสบอยู่
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ipnovel คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Ipnovel สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ (ไม่ทราบความถี่ ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
หยุดใช้ Ipnovel และไปพบแพทย์ทันที หากคุณพบอาการข้างเคียงใดๆ ต่อไปนี้ พวกเขาสามารถคุกคามชีวิตและคุณอาจต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน:
- เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง (ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก) อาการต่างๆ อาจรวมถึงภาวะเม็ดเลือดแดงกะทันหัน คันหรือบวมแดง (ลมพิษ) และอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย คุณอาจหายใจถี่ หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือหายใจลำบาก
- หัวใจวาย (หัวใจหยุดเต้น). อาการอาจรวมถึงอาการเจ็บหน้าอก
- ปัญหาการหายใจ บางครั้งทำให้หายใจไม่ออก
- กล้ามเนื้อกระตุกรอบทางเดินหายใจทำให้สำลัก
ผลข้างเคียงที่คุกคามถึงชีวิตมักเกิดขึ้นในผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 60 ปีและในผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับการหายใจหรือหัวใจอยู่แล้ว ผลข้างเคียงเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นหากยาถูกฉีดเร็วเกินไปหรือในปริมาณที่สูง
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ :
ระบบประสาทและปัญหาทางจิต
- ลดความสนใจ
- ความรู้สึกสับสน.
- ความรู้สึกของความสุขหรือความตื่นเต้นสุดขีด (ความอิ่มอกอิ่มใจ)
- รู้สึกเหนื่อยหรือง่วงนอนหรือถูกกดประสาทเป็นเวลานาน
- การเห็นหรืออาจได้ยินสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน)
- ปวดศีรษะ
- เวียนหัว
- ความยากลำบากในการประสานงานของกล้ามเนื้อ
- การโจมตี (ชัก) ในทารกและทารกที่คลอดก่อนกำหนด
- สูญเสียความทรงจำชั่วคราว ระยะเวลาขึ้นอยู่กับว่าคุณได้รับ Ipnovel มากแค่ไหน บางครั้งสิ่งนี้กินเวลานาน
- รู้สึกกระวนกระวาย ประหม่า โกรธหรือก้าวร้าว คุณอาจมีอาการกล้ามเนื้อกระตุกหรือสั่นของกล้ามเนื้อซึ่งคุณไม่สามารถควบคุมได้ (อาการสั่น) ผลกระทบเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นหากคุณได้รับ Ipnovel ปริมาณมากหรือได้รับเร็วเกินไป นอกจากนี้ ยังมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุอีกด้วย
หัวใจและการไหลเวียน
- เป็นลม
- หัวใจเต้นช้า
- สีแดงของใบหน้าและลำคอ (หน้าแดง).
- ความดันโลหิตต่ำ. วิธีนี้จะทำให้คุณเวียนหัวหรือมึนหัวได้
การหายใจ
- อาการสะอึก
- หายใจถี่.
ปาก กระเพาะอาหาร และลำไส้
- ปากแห้ง.
- ท้องผูก.
- รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรือกำลังป่วย (อาเจียน)
ผิว
- อาการคัน
- ผื่นแดงรวมทั้งบวมแดง (ลมพิษ)
- แดง ปวด ลิ่มเลือด หรือบวมของผิวหนังบริเวณที่ฉีด
ทั่วไป
- ปฏิกิริยาการแพ้รวมทั้งผิวหนังแดงและหายใจดังเสียงฮืด ๆ
- อาการถอน (ดูหัวข้อ 3 "ถอน Ipnovel ด้านบน")
- น้ำตกและกระดูกหัก ความเสี่ยงของการเกิดกระดูกหักจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่รับประทานยาอื่นๆ ร่วมกัน ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่าก่อให้เกิดอาการง่วงนอน (เช่น ยาระงับประสาทหรือยานอนหลับ) หรือแอลกอฮอล์
ผู้สูงอายุ
- ผู้สูงอายุที่ทานเบนโซไดอะซีพีน เช่น Ipnovel มีความเสี่ยงสูงที่จะล้มและกระดูกหัก
- ผลข้างเคียงที่คุกคามถึงชีวิตมักเกิดขึ้นในผู้ใหญ่ที่มีอายุเกิน 60 ปี
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- แพทย์หรือเภสัชกรของคุณมีหน้าที่จัดเก็บ Ipnovel พวกเขายังมีหน้าที่รับผิดชอบในการกำจัด Ipnovel ที่ไม่ได้ใช้อย่างเหมาะสม
- เก็บ Ipnovel ให้พ้นมือเด็ก
- อย่าใช้ Ipnovel หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
- อย่าใช้ Ipnovel หากขวดหรือบรรจุภัณฑ์เสียหาย
- เก็บหลอดบรรจุในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
องค์ประกอบและรูปแบบยา
Ipnovel ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือมิดาโซแลม (เช่น มิดาโซแลมไฮโดรคลอไรด์) ของเหลวแต่ละมิลลิลิตรประกอบด้วยมิดาโซแลม 5 มก. (ในรูปของมิดาโซแลมไฮโดรคลอไรด์)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์ กรดไฮโดรคลอริก โซเดียมไฮดรอกไซด์ และน้ำสำหรับฉีด
Ipnovel หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Ipnovel มาในขวดแก้วใส (ขวดเล็ก) เป็นของเหลวใสไม่มีสี ("สารละลายสำหรับฉีด")
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
IPNOVEL INJECTABLE SOLUTION
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละมล. ประกอบด้วยมิดาโซแลม 5 มก. (เช่น มิดาโซแลมไฮโดรคลอไรด์)
หลอด 1 มล. ประกอบด้วยมิดาโซแลม 5 มก.
หนึ่งหลอดขนาด 3 มล. มีมิดาโซแลม 15 มก.
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขวด กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด การแช่ หรือการบริหารทางทวารหนัก
สารละลายใสและไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Ipnovel เป็นยากระตุ้นการสะกดจิตที่ออกฤทธิ์สั้นที่ระบุไว้ใน:
ผู้ใหญ่
• การให้ยาสลบอย่างมีสติก่อนและระหว่างขั้นตอนการวินิจฉัยหรือการรักษา โดยมีหรือไม่มียาชาเฉพาะที่
• การวางยาสลบ
• การให้ยาก่อนการดมยาสลบ
• การชักนำให้เกิดการดมยาสลบ
• เป็นส่วนประกอบยากล่อมประสาทในการดมยาสลบ
• ความใจเย็นในการดูแลอย่างเข้มข้น
เด็ก
• การให้ยาสลบอย่างมีสติก่อนและระหว่างขั้นตอนการวินิจฉัยหรือการรักษา โดยมีหรือไม่มียาชาเฉพาะที่
• การวางยาสลบ
• การให้ยาก่อนการดมยาสลบ
• ความใจเย็นในการดูแลอย่างเข้มข้น
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณมาตรฐาน
Midazolam เป็นยาระงับประสาทที่มีศักยภาพซึ่งต้องปรับขนาดยาและการบริหารช้า ขอแนะนำให้ปรับขนาดยาเพื่อให้ได้ระดับความใจเย็นที่ต้องการอย่างปลอดภัยโดยอิงจากความต้องการทางคลินิก สถานะทางกายภาพ อายุ และการบริหารยาร่วมกัน ในผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี ที่ร่างกายอ่อนแอหรือผู้ป่วยโรคเรื้อรังและผู้ป่วยเด็ก ควรกำหนดขนาดยาด้วยความระมัดระวังและควรพิจารณาปัจจัยเสี่ยงสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย
ปริมาณมาตรฐานแสดงในตารางต่อไปนี้
ข้อมูลเพิ่มเติมจะได้รับหลังจากตาราง
ยาระงับประสาทอย่างมีสติ
ในการระงับประสาทอย่างมีสติ ยามิดาโซแลมจะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำก่อนการวินิจฉัยหรือการผ่าตัด ควรให้ขนาดยาเป็นรายบุคคลด้วยการปรับขนาดยาและไม่ควรให้ในรูปแบบการฉีดอย่างรวดเร็วหรือการฉีดครั้งเดียว การเริ่มต้นของยาระงับประสาทอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับสภาพร่างกาย ของผู้ป่วยและเงื่อนไขเฉพาะของขนาดยา (เช่น อัตราการให้ยา ปริมาณของยา) หากจำเป็น อาจให้ยาเพิ่มเติมตามความต้องการของแต่ละบุคคล การระงับประสาทจะเริ่มขึ้นหลังจากฉีดประมาณ 2 นาที ผลสูงสุดจะเกิดขึ้นหลังจากผ่านไปประมาณ 5 ถึง 10 นาที
ผู้ใหญ่
Midazolam ควรได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆในอัตราประมาณ 1 มก. ทุกๆ 30 วินาที
ในผู้ใหญ่ที่มีอายุต่ำกว่า 60 ขนาดเริ่มต้นคือประมาณ 2-2.5 มก. ให้ 5 ถึง 10 นาทีก่อนเริ่มการผ่าตัด สามารถให้ยาเพิ่มเติมได้ 1 มก. ตามต้องการ ปริมาณรวมเฉลี่ยอยู่ระหว่าง 3.5 ถึง 7.5 มก. โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องใช้ยาทั้งหมดมากกว่า 5 มก.
ในผู้ใหญ่อายุเกิน 60 ปี อ่อนเพลียหรือป่วยเรื้อรัง ควรลดขนาดยาเริ่มต้นเป็น 0.5-1.0 มก. และให้เวลา 5-10 นาทีก่อนเริ่มขั้นตอน อาจให้ขนาดยาต่อไป 0.5-1 มก. ตามความจำเป็น ในผู้ป่วยเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ ว่าได้ผลสูงสุด รวดเร็วน้อยกว่า ดังนั้นการบริหารมิดาโซแลมเพิ่มเติมควรทำช้ามากและด้วยความระมัดระวัง โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องใช้ยาทั้งหมดมากกว่า 3.5 มก.
เด็ก
การให้ทางหลอดเลือดดำ: ควรปรับขนาดยามิดาโซแลมอย่างช้าๆ จนกว่าจะได้ผลทางคลินิกตามที่ต้องการ ควรให้ยามิดาโซแลมขนาดเริ่มแรกเกิน 2-3 นาที ต้องรอ 2-5 นาทีเพื่อประเมินผลยากล่อมประสาทอย่างเต็มที่ก่อนเริ่ม ขั้นตอนหรือทำซ้ำปริมาณ หากจำเป็นต้องระงับประสาทเพิ่มเติม ให้ปรับปริมาณยาต่อไปทีละน้อยจนกว่าจะได้ระดับความใจเย็นที่ถูกต้อง
เด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีอาจต้องการปริมาณที่สูงกว่า (มก. / กก.) มากกว่าเด็กโตและวัยรุ่นอื่น ๆ
• ผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน: ผู้ป่วยเด็กที่อายุน้อยกว่า 6 เดือนมีความไวต่อสิ่งกีดขวางทางเดินหายใจและ hypoventilation โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ด้วยเหตุนี้ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาระงับประสาทอย่างมีสติในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี ที่ 6 เดือน
• ผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 5 ปี: ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.05-0.1 มก. / กก. อาจต้องใช้ขนาดยาทั้งหมดไม่เกิน 0.6 มก. / กก. เพื่อให้ได้ผลตามที่ต้องการ แต่ขนาดยาทั้งหมดไม่ควรเกิน 6 มก. ความใจเย็นเป็นเวลานานและความเสี่ยงของการหายใจไม่ออกอาจสัมพันธ์กับขนาดที่สูงขึ้น
• ผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ถึง 12 ปี: ขนาดเริ่มต้นคือ 0.025-0.05 มก. / กก. อาจต้องใช้ขนาดยาทั้งหมด 0.4 มก. / กก. สูงสุดไม่เกิน 10 มก. การระงับประสาทเป็นเวลานานและความเสี่ยงต่อการเกิด hypoventilation อาจสัมพันธ์กับขนาดยาที่สูงขึ้น
• ผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ถึง 16 ปี: ควรใช้ปริมาณผู้ใหญ่
การบริหารทวารหนัก: ปริมาณรวมของมิดาโซแลมโดยทั่วไปอยู่ในช่วง 0.3 ถึง 0.5 มก. / กก. การบริหารทางทวารหนักของขวดยาทำได้โดยใช้อุปกรณ์พลาสติกที่ติดอยู่ที่ปลายกระบอกฉีดยา หากปริมาตรที่จะให้น้อยเกินไป สามารถเติมน้ำได้มากถึง 10 มล. ควรให้ยาทั้งหมดเพียงครั้งเดียวและหลีกเลี่ยงการบริหารทางทวารหนักซ้ำ ๆ
ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาทางทวารหนักในทารกที่อายุน้อยกว่า 6 เดือน เนื่องจากข้อมูลที่มีอยู่ในประชากรกลุ่มนี้มีจำกัด
การบริหารกล้ามเนื้อ: ปริมาณที่ใช้แตกต่างกันระหว่าง 0.05 ถึง 0.15 มก. / กก. โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องใช้ยาทั้งหมดมากกว่า 10 มก. เส้นทางการบริหารนี้ควรใช้ในกรณีพิเศษเท่านั้น ควรใช้การบริหารทางทวารหนัก มันเจ็บปวด
ในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 15 กก. ควรหลีกเลี่ยงสารละลายมิดาโซแลมที่มีความเข้มข้นมากกว่า 1 มก. / มล. ความเข้มข้นที่สูงขึ้นควรเจือจางเป็น 1 มก. / มล.
ปริมาณในการดมยาสลบ
การให้ยาล่วงหน้า
Premedication กับ midazolam ไม่นานก่อนการผ่าตัดทำให้เกิด sedation (กระตุ้นให้เกิดอาการง่วงซึมหรือง่วงนอนและลดอาการวิตกกังวล) และความจำเสื่อมก่อนผ่าตัด นอกจากนี้ Midazolam สามารถใช้ร่วมกับ anticholinergics ได้ สำหรับข้อบ่งชี้นี้ ควรให้ midazolam ทางหลอดเลือดดำหรือเข้ากล้ามเนื้อในกล้ามเนื้อส่วนลึก มวล 20 ถึง 60 นาทีก่อนการชักนำให้เกิดการดมยาสลบหรือโดยเฉพาะอย่างยิ่งทางทวารหนักในเด็ก (ดูด้านล่าง) การตรวจสอบผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและต่อเนื่องหลังจากให้ยาก่อนการให้ยาก่อนเป็นสิ่งที่จำเป็นเนื่องจากความไวของแต่ละบุคคลและความเป็นไปได้ของอาการเกินขนาด
ผู้ใหญ่
สำหรับการระงับประสาทก่อนผ่าตัดและเพื่อลดความจำของระยะก่อนผ่าตัด ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่ที่มีสถานะทางกายภาพ ASA I และ II และอายุต่ำกว่า 60 ปีคือ 1-2 มก. ให้ซ้ำทางหลอดเลือดดำตามความจำเป็นหรือ 0, 07-0.1 มก. / กก. ฉีดเข้ากล้าม ควรลดขนาดยาและกำหนดเป็นรายบุคคลเมื่อให้มิดาโซแลมแก่ผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี ร่างกายอ่อนแอหรือในผู้ป่วยโรคเรื้อรัง ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นทางหลอดเลือดดำคือ 0.5 มก. ซึ่งค่อยๆเพิ่มขึ้นตามความจำเป็น ปริมาณที่แนะนำอยู่ระหว่าง 0.025 ถึง 0.05 มก. / กก. ฉีดเข้ากล้าม ในกรณีที่ใช้ยาร่วมกัน ควรลดขนาดยามิดาโซแลม ปริมาณปกติคือ 2 - 3 มก.
ผู้ป่วยเด็ก
ทารกและเด็กอายุไม่เกิน 6 เดือน:
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน เนื่องจากมีข้อมูลที่จำกัดในประชากรกลุ่มนี้
เด็กอายุมากกว่า 6 เดือน
การบริหารทวารหนัก: ควรให้ยา midazolam ขนาดรวมโดยทั่วไประหว่าง 0.3 ถึง 0.5 มก. / กก. ก่อนการให้ยาสลบ 15-30 นาที การบริหารทางทวารหนักของขวดยาทำได้โดยใช้อุปกรณ์พลาสติกที่ติดอยู่ที่ปลายกระบอกฉีดยา ถ้าปริมาตรที่จะให้น้อยเกินไป สามารถเติมน้ำได้มากถึง 10 มล.
การบริหารกล้ามเนื้อ: เนื่องจากการฉีดเข้ากล้ามจะเจ็บปวด ควรใช้เส้นทางนี้เฉพาะในกรณีพิเศษ ควรใช้ทางทวารหนัก
อย่างไรก็ตาม ขนาดยาตั้งแต่ 0.08 ถึง 0.2 มก. / กก. ของมิดาโซแลมที่ฉีดเข้ากล้ามได้พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพและปลอดภัย ในเด็กอายุ 1 ถึง 15 ปี ต้องใช้ปริมาณที่สูงกว่าผู้ใหญ่ตามสัดส่วนเมื่อเทียบกับน้ำหนักตัว
ในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 15 กก. ควรหลีกเลี่ยงสารละลายมิดาโซแลมที่มีความเข้มข้นมากกว่า 1 มก. / มล. ความเข้มข้นที่สูงขึ้นควรเจือจางเป็น 1 มก. / มล.
การเหนี่ยวนำ
ผู้ใหญ่
หากใช้มิดาโซแลมในการชักนำให้เกิดการดมยาสลบก่อนการให้ยาชาชนิดอื่น การตอบสนองของแต่ละบุคคลจะแปรผัน ควรปรับขนาดยาเพื่อให้ได้ผลตามที่ต้องการโดยคำนึงถึงอายุของผู้ป่วยและสถานะทางคลินิก เมื่อให้ยามิดาโซแลมเพื่อกระตุ้นการดมยาสลบก่อนหรือร่วมกับยาทางหลอดเลือดดำหรือสูดดมอื่น ๆ ปริมาณเริ่มต้นของยาแต่ละชนิดจะต้องลดลงอย่างมีนัยสำคัญบางครั้งอาจสูงถึง 25% ของขนาดเริ่มต้นปกติของยาแต่ละชนิด ระดับการดมยาสลบที่ต้องการนั้นทำได้โดยการเพิ่มทีละขั้น ควรเพิ่มขนาดยามิดาโซแลมทางหลอดเลือดดำเพื่อกระตุ้นการดมยาสลบอย่างช้าๆ ควรฉีดเพิ่มขึ้นครั้งละไม่เกิน 5 มก. ในช่วงเวลา 20-30 วินาที โดยมีช่วงเวลาอย่างน้อย 2 นาทีระหว่างการเพิ่มขึ้นสองครั้งติดต่อกัน
• ในผู้ใหญ่ที่ใช้ยาก่อนอายุต่ำกว่า 60 ปี ปริมาณทางหลอดเลือดดำ 0.15 ถึง 0.2 มก. / กก. โดยทั่วไปเพียงพอ
• ในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับยาก่อนอายุต่ำกว่า 60 ปี ปริมาณอาจสูงขึ้น (จาก 0.3 - 0.35 มก. / กก. iv) หากจำเป็นต้องมีการเหนี่ยวนำโดยสมบูรณ์ สามารถให้ขนาดยาที่เพิ่มขึ้นประมาณ 25% จากขนาดเริ่มต้นของผู้ป่วย หรืออีกวิธีหนึ่ง อาจเสริมการเหนี่ยวนำด้วยยาชาที่สูดดม ในกรณีที่ดื้อยา สามารถให้ยารวมสูงถึง 0.6 มก. / กก. สำหรับการเหนี่ยวนำ แต่ขนาดที่สูงเช่นนี้สามารถยืดเวลาการฟื้นตัวได้
• ในผู้ใหญ่ที่ใช้ยาก่อนอายุเกิน 60, อ่อนเพลียหรือป่วยเรื้อรัง ควรลดขนาดยาลงอย่างมาก เช่น ลดลงเหลือ 0.05-0.15 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 20-30 วินาที รอ 2 นาทีเพื่อให้ผลปรากฏ
• ในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับยาก่อนอายุเกิน 60 ปี โดยทั่วไปต้องใช้มิดาโซแลมในปริมาณที่สูงขึ้นสำหรับการเหนี่ยวนำ แนะนำให้ใช้ยาเริ่มต้น 0.15 ถึง 0.3 มก. / กก. ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยาล่วงหน้าที่มีโรคทางระบบรุนแรงหรือสภาวะที่ทำให้ร่างกายอ่อนแออื่น ๆ ต้องใช้มิดาโซแลมในปริมาณที่ต่ำกว่าสำหรับการเหนี่ยวนำ ปริมาณเริ่มต้น 0.15 ถึง 0.25 มก. / กก. มักจะเพียงพอ
องค์ประกอบยากล่อมประสาทในการดมยาสลบร่วมกัน
ผู้ใหญ่
มิดาโซแลมสามารถใช้เป็นยาระงับประสาทในการดมยาสลบร่วมกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำทีละน้อย (ระหว่าง 0.03 ถึง 0.1 มก. / กก.) และโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่องของมิดาโซแลม (ระหว่าง 0.03 ถึง 0.1 มก. / กก.) กก. / ชม.) โดยทั่วไปจะใช้ร่วมกัน ด้วยยาแก้ปวด ปริมาณและช่วงเวลาระหว่างปริมาณแตกต่างกันไปตามปฏิกิริยาของผู้ป่วยแต่ละราย
ปริมาณการบำรุงรักษาที่ต่ำกว่าเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ใหญ่ที่มีอายุเกิน 60 ปี ร่างกายอ่อนแอหรือผู้ป่วยเรื้อรัง
การดูแลอย่างเข้มข้น
ระดับของยาระงับประสาทที่ต้องการทำได้โดยการเพิ่มขนาดยามิดาโซแลมอย่างต่อเนื่องตามด้วยการให้ยาแบบต่อเนื่องหรือให้ยาลูกกลอนเป็นระยะๆ ขึ้นอยู่กับความต้องการทางคลินิก สถานะทางกายภาพ อายุ และการบริหารให้ยาร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ผู้ใหญ่
ปริมาณการโหลดทางหลอดเลือดดำ: 0.03 ถึง 0.3 มก. / กก. ควรเพิ่มขึ้นอย่างช้าๆ การเพิ่มแต่ละครั้งจาก 1 ถึง 2.5 มก. ควรฉีดในช่วง 20-30 วินาทีโดยมีช่วงเวลาอย่างน้อย 2 นาทีระหว่างการเพิ่มขึ้นสองครั้งติดต่อกัน ในผู้ป่วย hypovolaemic, vasoconstricted หรือ hypothermic ควรลดหรือหลีกเลี่ยงปริมาณการใส่
เมื่อให้มิดาโซแลมร่วมกับยาแก้ปวดกลุ่มใหญ่ ควรให้ยาเหล่านี้ก่อน เพื่อควบคุมฤทธิ์ระงับประสาทของมิดาโซแลมได้อย่างปลอดภัยโดยพิจารณาจากความใจเย็นสูงสุดที่เกิดจากยาแก้ปวด
ปริมาณการบำรุงรักษาทางหลอดเลือดดำ: ปริมาณสามารถอยู่ในช่วง 0.03 ถึง 0.2 มก. / กก. / ชม. ในผู้ป่วย hypovolaemic, vasoconstricted หรือ hypothermic ควรลดขนาดยาบำรุงรักษา ควรตรวจสอบระดับความใจเย็นอย่างสม่ำเสมอ เพื่อความใจเย็นเป็นเวลานานสามารถพัฒนาความอดทนได้ ในกรณีนี้สามารถเพิ่มขนาดยาได้
ทารกและเด็กอายุไม่เกิน 6 เดือน
Midazolam ควรได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่องโดยเริ่มต้นที่ 0.03 มก. / กก. / ชม. (0.5 มก. / กก. / นาที) ในทารกแรกเกิดอายุครรภ์น้อยกว่า 32 สัปดาห์หรือ 0.06 มก. / กก. / ชม. (1 มก. / กก. / นาที) ใน ทารกอายุครรภ์มากกว่า 32 สัปดาห์และในทารกไม่เกิน 6 เดือน
ควรหลีกเลี่ยงการโหลดโดสทางหลอดเลือดดำในทารกที่คลอดก่อนกำหนด ทารกแรกเกิด และทารกอายุไม่เกิน 6 เดือน ในช่วงสองสามชั่วโมงแรก การให้ยาสามารถให้เร็วขึ้นเพื่อให้ถึงระดับพลาสมาในการรักษา
อัตราการให้ยาควรได้รับการรีเซ็ตอย่างระมัดระวังและบ่อยครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจาก 24 ชั่วโมงแรก เพื่อบริหารขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดที่เป็นไปได้และลดความเสี่ยงของการสะสมยา
จำเป็นต้องมีการควบคุมอัตราการหายใจและความอิ่มตัวของออกซิเจนอย่างระมัดระวัง
เด็กอายุมากกว่า 6 เดือน
ในผู้ป่วยเด็กที่มีการใส่ท่อช่วยหายใจและมีการระบายอากาศ ควรให้ยาขนาด 0.05 ถึง 0.2 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ เป็นเวลาอย่างน้อย 2 - 3 นาที เพื่อสร้างผลทางคลินิกที่ต้องการ ไม่ควรให้ยา Midazolam อย่างรวดเร็ว ปริมาณการใส่ตามด้วย การฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่อง 0.06 ถึง 0.12 มก. / กก. / ชม. (1 ถึง 2 มก. / กก. / นาที) อัตราการให้ยาอาจเพิ่มขึ้นหรือลดลง (โดยทั่วไปประมาณ 25% ของอัตราการให้ยาเริ่มต้นหรือครั้งต่อๆ ไป) ตามความจำเป็น หรืออาจให้ยามิดาโซแลมเสริมทางหลอดเลือดดำเพื่อเพิ่มหรือคงไว้ซึ่งผลตามที่ต้องการ
เมื่อเริ่มการให้ยามิดาโซแลมในผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจาง ควรปรับขนาดยาตามปกติในการเพิ่มทีละน้อย และผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบความไม่แน่นอนของโลหิตวิทยา เช่น ความดันเลือดต่ำ ผู้ป่วยเหล่านี้มีความเสี่ยงต่ออาการกดการหายใจของ midazolam และต้องการการตรวจสอบอัตราการหายใจและความอิ่มตัวของออกซิเจนอย่างระมัดระวัง
ในทารกที่คลอดก่อนกำหนด ทารกและเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 15 กก. ควรหลีกเลี่ยงสารละลายมิดาโซแลมที่มีความเข้มข้นสูงกว่า 1 มก. / มล. ความเข้มข้นที่สูงขึ้นควรเจือจางเป็น 1 มก. / มล.
ใช้ในกลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (unbound midazolam pharmacokinetic creatinine clearance หลังจากให้ยา single iv dose คล้ายกับที่รายงานในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ค่าเฉลี่ยผลยากล่อมประสาทในประชากรที่มีภาวะไตไม่เพียงพอนั้นสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ น่าจะเป็นเพราะการสะสมของ α-hydroxymidazolam glucuronide .
ไม่มีข้อมูลเฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance ต่ำกว่า 30 มล. / นาที) ที่ได้รับการรักษาด้วย midazolam เพื่อการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ
การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป
การทำงานของตับบกพร่องช่วยลดการกวาดล้างของ midazolam ทางหลอดเลือดดำด้วยการเพิ่มครึ่งชีวิตปลาย ผลกระทบทางคลินิกจึงอาจเด่นชัดและยาวนานขึ้น ปริมาณมิดาโซแลมที่ต้องการอาจลดลงและควรมีการตรวจสอบสัญญาณชีพอย่างเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.4)
ประชากรเด็ก
ดูด้านบนและส่วนที่ 4.4
04.3 ข้อห้าม
การให้มิดาโซแลมในผู้ป่วยที่แพ้ยาเบนโซไดอะซีพีนหรือสารเพิ่มปริมาณของผลิตภัณฑ์
การใช้ยานี้เพื่อระงับประสาทอย่างมีสติในผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวรุนแรงหรือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเฉียบพลัน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Midazolam ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์เท่านั้น ในสภาพแวดล้อมที่มีอุปกรณ์ครบครันสำหรับการติดตามและสนับสนุนการทำงานของระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือด และโดยบุคคลที่ได้รับการฝึกอบรมเฉพาะในการรับรู้และจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คาดหวัง รวมถึงการช่วยหายใจและการเต้นของหัวใจ มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงของระบบหัวใจและหลอดเลือด ซึ่งรวมถึงภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ภาวะหยุดหายใจขณะหายใจ, การหยุดหายใจและ / หรือภาวะหัวใจหยุดเต้น ผลกระทบที่คุกคามถึงชีวิตดังกล่าวจะเกิดขึ้นบ่อยครั้งมากขึ้นเมื่อฉีดเร็วเกินไปหรือเมื่อให้ยาในปริมาณสูง (ดูหัวข้อ 4.8) ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการบ่งชี้ถึงการระงับประสาทอย่างมีสติในผู้ป่วยที่มีระบบทางเดินหายใจบกพร่อง
ผู้ป่วยเด็กที่อายุน้อยกว่า 6 เดือนมีความอ่อนไหวต่อสิ่งกีดขวางทางเดินหายใจและ hypoventilation โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ดังนั้นการเพิ่มขนาดยาในขนาดน้อยจึงจำเป็นต่อการบรรลุผลทางคลินิกและการควบคุมอัตราการหายใจและความอิ่มตัวของออกซิเจนได้อย่างแม่นยำ
เมื่อให้มิดาโซแลมสำหรับการรักษาก่อน การตรวจติดตามผู้ป่วยอย่างเพียงพอหลังการให้ยาเป็นสิ่งจำเป็น เนื่องจากความไวของแต่ละบุคคลจะแตกต่างกันไป และอาจมีอาการของยาเกินขนาดได้
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้มิดาโซแลมแก่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง:
• ผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี
• ผู้ป่วยเรื้อรังหรืออ่อนเพลีย เช่น:
• ผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรัง
• ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง การทำงานของตับลดลง หรือการทำงานของหัวใจลดลง
• ผู้ป่วยเด็กโดยเฉพาะผู้ที่มีภาวะหัวใจและหลอดเลือดไม่คงที่
ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงเหล่านี้ต้องการขนาดยาที่ต่ำกว่า (ดูหัวข้อ 4.2) และควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องสำหรับสัญญาณเริ่มต้นของการทำงานที่สำคัญที่บกพร่อง
เช่นเดียวกับสารใดๆ ที่มีคุณสมบัติกดประสาทส่วนกลางและ/หรือยาคลายกล้ามเนื้อ จำเป็นต้องมีการดูแลเป็นพิเศษเมื่อให้มิดาโซแลมแก่ผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis
ความอดทน
มีรายงานการสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างเมื่อให้ midazolam ในการระงับประสาทในระยะยาวใน ICU
การพึ่งพาอาศัยกัน
เมื่อให้ยามิดาโซแลมในการดูแลอย่างเข้มข้นเพื่อความใจเย็นในระยะยาว ควรจำไว้ว่าการพึ่งพามิดาโซแลมทางกายภาพอาจเกิดขึ้นได้ ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และยังสูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์และ/หรือสารออกฤทธิ์ทางจิต (ดูหัวข้อ 4.8)
อาการถอน
การพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพอาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาด้วยมิดาโซแลมเป็นเวลานานใน ICU ดังนั้นการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอน
อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ วิตกกังวล ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน หงุดหงิด นอนไม่หลับ อารมณ์แปรปรวน อาการประสาทหลอน และชัก เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน ขอแนะนำให้ลด ปริมาณค่อยๆ
ความจำเสื่อม
Midazolam ทำให้เกิดภาวะความจำเสื่อม (มักเป็นผลที่พึงประสงค์โดยเฉพาะในสถานการณ์เช่น ก่อนและระหว่างขั้นตอนการผ่าตัดและการวินิจฉัย) ระยะเวลาเป็นสัดส่วนโดยตรงกับขนาดยาที่ให้ ความจำเสื่อมเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดปัญหาในผู้ป่วยนอกที่คาดว่าจะออกจากโรงพยาบาลหลังการผ่าตัด หลังจากได้รับ midazolam ทางหลอดเลือดแล้วผู้ป่วยควรออกจากโรงพยาบาลหรือคลินิกผู้ป่วยนอกหากมาพร้อมกับ
ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน
มีรายงานรายงานการเกิดปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน เช่น การกระสับกระส่าย การเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ (รวมถึงอาการชักแบบโทนิค / คลินิค และอาการสั่นของกล้ามเนื้อ) การไม่อยู่นิ่ง ความเกลียดชัง ปฏิกิริยาโกรธ การรุกราน ความตื่นตัวแบบ paroxysmal และการโจมตีได้รับการรายงานหลังการให้ยามิดาโซแลม ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเกิดขึ้นในปริมาณที่สูงและ / หรือเมื่อได้รับการฉีดอย่างรวดเร็ว มีรายงานอุบัติการณ์สูงสุดของปฏิกิริยาที่คล้ายคลึงกันในเด็กและผู้สูงอายุ
แก้ไขการกำจัดมิดาโซแลม
การกำจัดมิดาโซแลมอาจลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับยายับยั้งหรือกระตุ้น CYP3A4 และอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาตามความเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.5)
การกำจัดมิดาโซแลมอาจล่าช้าในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ ภาวะหัวใจหยุดเต้นต่ำ และในทารกแรกเกิด (ดูหัวข้อ 5.2)
ทารกคลอดก่อนกำหนดและทารกแรกเกิด
ต้องใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในการระงับประสาทของทารกที่คลอดก่อนกำหนดและทารกที่คลอดก่อนกำหนดที่ไม่ได้ใส่ท่อช่วยหายใจ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะหยุดหายใจขณะหลับเพิ่มขึ้น จำเป็นต้องมีการควบคุมอัตราการหายใจและความอิ่มตัวของออกซิเจนอย่างระมัดระวัง
ควรหลีกเลี่ยงการฉีดยาอย่างรวดเร็วในทารกแรกเกิด ทารก ทารกมีภาวะการทำงานของร่างกายบกพร่องหรือยังไม่บรรลุนิติภาวะและยังอ่อนไหวต่อผลการหายใจของ midazolam ที่ลึกซึ้งและ / หรือยาวนาน มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับโลหิตวิทยาในผู้ป่วยเด็กที่มีระบบหัวใจและหลอดเลือดไม่แน่นอน การฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างรวดเร็ว ในประชากรกลุ่มนี้ควรหลีกเลี่ยง
ผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน:
ในประชากรกลุ่มนี้ midazolam มีไว้สำหรับการระงับประสาทในหอผู้ป่วยหนักเท่านั้น
ผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือนต้องสัมผัสกับสิ่งกีดขวางทางเดินลมหายใจและภาวะหายใจไม่ออกโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ดังนั้นจึงจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาในขนาดเล็กน้อยเพื่อให้ได้ผลทางคลินิกและเพื่อติดตามอัตราการหายใจและความอิ่มตัวของออกซิเจนอย่างระมัดระวัง (ดู "ทารกที่คลอดก่อนกำหนด" ด้านบน)
การใช้แอลกอฮอล์ร่วมกัน / สารกดประสาทส่วนกลาง:
ควรหลีกเลี่ยงการใช้มิดาโซแลมร่วมกับแอลกอฮอล์และ/หรือสารกดประสาทส่วนกลาง การใช้มิดาโซแลมร่วมกับแอลกอฮอล์และ/หรือสารกดประสาทส่วนกลาง การใช้ร่วมกันดังกล่าวอาจช่วยเพิ่มผลทางคลินิกของมิดาโซแลม รวมถึงการทำให้เกิดความใจเย็นอย่างรุนแรงหรือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่เกี่ยวข้องทางคลินิก (ดูหัวข้อ 4.5)
ประวัติทางการแพทย์เกี่ยวกับการใช้แอลกอฮอล์หรือสารออกฤทธิ์ทางจิต:
ในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือการใช้สารทางจิตประสาท ควรหลีกเลี่ยงการใช้มิดาโซแลม เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ
เกณฑ์การจำหน่าย
หลังจากรับประทานมิดาโซแลมแล้ว ผู้ป่วยควรออกจากโรงพยาบาลหรือคลินิกผู้ป่วยนอกตามคำแนะนำของแพทย์ที่รักษาผู้ป่วยเท่านั้นและเฉพาะในกรณีที่ผู้ป่วยรายหลังมีคนมาด้วย ขอแนะนำให้ผู้ป่วยพาผู้ป่วยกลับบ้านหลังจากออกจากโรงพยาบาล
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขวด กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
Midazolam ถูกเผาผลาญโดย CYP3A4
สารยับยั้งและตัวกระตุ้น CYP3A อาจเพิ่มและลดความเข้มข้นในพลาสมาตามลำดับ และด้วยเหตุนี้ ผลของมิดาโซแลมจึงจำเป็นต้องปรับขนาดยาอย่างเหมาะสม
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับสารยับยั้ง CYP3A4 หรือตัวกระตุ้นมีความชัดเจนในการบริหารช่องปากของมิดาโซแลมมากกว่าการให้ยาทางหลอดเลือดดำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจาก CYP3A4 ยังมีอยู่ในทางเดินอาหารส่วนบนด้วย สิ่งนี้เกิดขึ้นเพราะในการบริหารช่องปาก ทั้งการกวาดล้างอย่างเป็นระบบและความพร้อมใช้งานนั้นได้รับการแก้ไข ในขณะที่การให้ยาทางหลอดเลือดมีเพียงการเปลี่ยนแปลงการกวาดล้างอย่างเป็นระบบเท่านั้น
ภายหลังการยับยั้ง CYP3A4 ผลทางคลินิกสูงสุดจะเกิดภายหลังการให้ IV ครั้งเดียว จะสั้นลงแต่ระยะเวลาของผลกระทบอาจนานขึ้น อย่างไรก็ตาม หลังจากให้ midazolam เป็นเวลานานภายใต้เงื่อนไขของการยับยั้ง CYP3A4 ทั้งขนาดและระยะเวลาของผลกระทบจะมากขึ้น
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการปรับค่าเภสัชจลนศาสตร์ของมิดาโซแลมโดย CYP3A4 หลังการให้ยาทางทวารหนักและทางกล้ามเนื้อ ปฏิกิริยาดังกล่าวจะถือว่าเด่นชัดน้อยกว่าสำหรับทางเดินอาหารทางทวารหนักมากกว่าทางปาก เนื่องจากหลีกเลี่ยงทางเดินอาหาร ในขณะที่หลังจากฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ผลของการปรับ CYP3A4 ไม่คาดว่าจะแตกต่างอย่างมากจากที่สังเกตได้จากยา iv midazolam
ในระหว่างการใช้มิดาโซแลม ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิกและสัญญาณชีพอย่างระมัดระวัง โดยคำนึงว่าสิ่งเหล่านี้อาจเด่นชัดกว่าและคงอยู่นานขึ้นหลังจากการใช้ตัวยับยั้ง CYP3A4 ร่วมกัน แม้จะถ่ายเพียงครั้งเดียวก็ตาม ควรเน้นว่าการบริหารให้ การให้มิดาโซแลมในปริมาณสูงหรือการให้ยามิดาโซแลมในระยะยาวแก่ผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรง เช่น ในห้องไอซียู อาจทำให้เกิดผลสะกดจิตเป็นเวลานาน การตื่นขึ้นล่าช้า และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ จำเป็นต้องปรับขนาดยา
เท่าที่เกี่ยวข้องกับการเหนี่ยวนำ จะต้องพิจารณาว่ากระบวนการอุปนัยใช้เวลาหลายวันกว่าจะได้ผลสูงสุดและจะค่อยๆ จางหายไป ตรงกันข้ามกับสิ่งที่เกิดขึ้นในการรักษาเป็นเวลาหลายวันด้วยตัวกระตุ้น สันนิษฐานว่าการรักษาในระยะสั้นส่งผลให้มีปฏิสัมพันธ์ที่ชัดเจนน้อยกว่ากับมิดาโซแลม อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้ชักนำที่แข็งแกร่ง "การชักนำที่เกี่ยวข้องแม้หลังจากการรักษาในระยะสั้นไม่สามารถตัดออกได้"
ดูเหมือนว่ามิดาโซแลมจะไม่ปรับเปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ของยาอื่นๆ
ยาที่ยับยั้ง CYP3A4
ยาต้านเชื้อรา Azole
• คีโตโคนาโซลเพิ่มความเข้มข้นของมิดาโซแลมทางหลอดเลือดดำในพลาสมา 5 เท่า โดยจะยืดอายุครึ่งชีวิตปลายทางประมาณ 3 เท่าควรใช้ midazolam ร่วมกับ ketaconazole ที่มีฤทธิ์ยับยั้ง CYP3A4 ในหอผู้ป่วยหนัก (ICU) หรือสถานที่ที่คล้ายกันซึ่งรับประกันการเฝ้าระวังทางคลินิกอย่างใกล้ชิดและการจัดการทางการแพทย์ที่เพียงพอในกรณีที่เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและ / หรือยาระงับความรู้สึกเป็นเวลานาน ควรพิจารณา การแบ่งขนาดยาและการปรับขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากให้ยา iv midazolam หลายขนาด คำแนะนำเดียวกันนี้อาจใช้กับยาต้านเชื้อรา azole ตัวอื่นด้วย (ดูด้านล่าง ) ซึ่งมีการรายงานผลยากล่อมประสาทของ iv midazolam เพิ่มขึ้น แม้ว่า ขอบเขตที่น้อยกว่า
• โวริโคนาโซลเพิ่มการได้รับมิดาโซแลมทางหลอดเลือดดำ 3 เท่า ยืดอายุครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปได้ประมาณ 3 เท่า
• ทั้ง fluconazole และ itraconazole เพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ midazolam ทางหลอดเลือดดำ 2-3 เท่า ซึ่งสัมพันธ์กับค่าครึ่งชีวิตของ itraconazole ที่เพิ่มขึ้น 2.4 เท่า และ itraconazole 1.5 เท่าตามลำดับ fluconazole
• Posaconazole เพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ midazolam ทางหลอดเลือดดำประมาณ 2 เท่า
• ควรระลึกไว้เสมอว่าการให้มิดาโซแลมทางปาก การรับสัมผัสจะสูงกว่าที่กล่าวไว้ข้างต้นอย่างมีนัยสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับคีโตโคนาโซล อิทราโคนาโซล และโวริโคนาโซล
ไม่ได้ระบุการบริหารช่องปากของหลอดมิดาโซแลม
Macrolides
• Erythromycin ส่งผลให้ความเข้มข้นของ midazolam ในเลือดเพิ่มขึ้นประมาณ 1.6-2 เท่า ซึ่งสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้น 1.5-1.8 เท่าในครึ่งชีวิตของ midazolam
• Clarithromycin เพิ่มความเข้มข้นของมิดาโซแลมในพลาสมาได้ถึง 2.5 เท่า ยืดอายุครึ่งชีวิตปลาย 1.5-2 เท่า
ข้อมูลเพิ่มเติมจากการบริหารช่องปากของมิดาโซแลม
• Roxithromycin: แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับ roxithromycin ร่วมกับ midazolam ทางหลอดเลือดดำ แต่ผลปานกลางต่อครึ่งชีวิตหลังสิ้นสุดของยาเม็ด midazolam แบบรับประทาน ซึ่งเพิ่มขึ้น 30% บ่งชี้ว่าผลของ roxithromycin ต่อ midazolam ทางหลอดเลือดดำควรมีผลเพียงเล็กน้อย
สารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวี
• ซาควินาเวียร์และสารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวีอื่นๆ: การใช้ยาร่วมกับสารยับยั้งโปรตีเอสอาจทำให้ความเข้มข้นของมิดาโซแลมเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว เมื่อให้ยาโลพินาเวียร์ร่วมกับยาเพิ่มขนาดยาริโทนาเวียร์ ความเข้มข้นของมิดาโซแลมในพลาสมาจะเพิ่มทางหลอดเลือดดำเพิ่มขึ้น 5.4 เท่า โดย ครึ่งชีวิตของเทอร์มินัลเพิ่มขึ้นในทำนองเดียวกัน หากใช้มิดาโซแลมร่วมกับสารยับยั้งเอชไอวีโปรตีเอส การตั้งค่าการรักษาควรเป็นไปตามคำอธิบายที่ให้ไว้ในส่วนก่อนหน้าสำหรับยาต้านเชื้อรา azole สำหรับคีโตโคนาโซล
ข้อมูลเพิ่มเติมจากการบริหารช่องปากของมิดาโซแลม
• จากข้อมูลที่ได้รับจากสารยับยั้ง CYP3A4 อื่นๆ ความเข้มข้นในพลาสมาของมิดาโซแลมคาดว่าจะถึงระดับที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญหลังการให้ยาทางปาก ดังนั้นจึงไม่ควรให้สารยับยั้งโปรตีเอสร่วมกับมิดาโซแลมในช่องปาก
ตัวบล็อกช่องแคลเซียม
• Diltiazem: การให้ diltiazem เพียงครั้งเดียวเพิ่มความเข้มข้นของ midazolam ทางหลอดเลือดดำในพลาสมาประมาณ 25% และยืดอายุครึ่งชีวิตปลายได้ถึง 43%
ข้อมูลเพิ่มเติมจากการบริหารช่องปากของมิดาโซแลม
• Verapamil และ diltiazem เพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ midazolam ในช่องปาก 3 เท่าและ 4 เท่าตามลำดับ ระยะครึ่งชีวิตของมิดาโซแลมเพิ่มขึ้น 41% และ 49% ตามลำดับ
ยา/สมุนไพรอื่นๆ
• มีการแสดง Atorvastatin เพื่อเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ iv midazolam 1.4 เท่า เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม
ข้อมูลเพิ่มเติมจากการบริหารช่องปากของมิดาโซแลม
• เนฟาโซโดนเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของมิดาโซแลมในช่องปากขึ้น 4.6 เท่า โดยยืดอายุครึ่งชีวิตปลายถึง 1.6 เท่า
• ความเข้มข้นของยามิดาโซแลมในช่องปากที่เพิ่มขึ้นโดยขึ้นกับขนาดยาโดยขึ้นกับขนาดยา 3.3 เท่า กับ 80 มก. / วัน ร่วมกับการยืดอายุครึ่งชีวิตปลายประมาณ 2 เท่า
ยาที่ก่อให้เกิด CYP3A4
• Rifampicin หลังจาก 7 วันที่ขนาด 600 มก. / วันลดความเข้มข้นของมิดาโซแลมทางหลอดเลือดดำในพลาสมาลงประมาณ 60% ค่าครึ่งชีวิตของเทอร์มินัลลดลงประมาณ 50-60%
ข้อมูลเพิ่มเติมจากการบริหารช่องปากของมิดาโซแลม
• Rifampicin ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ลดความเข้มข้นของยามิดาโซแลมในช่องปากในพลาสมาลง 96% ซึ่งเกือบจะมีผลกับผลทางจิตประสาทเกือบทั้งหมด
• Carbamazepine และ phenytoin: การให้ carbamazepine หรือ phenytoin ซ้ำๆ ส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาของ midazolam ในช่องปากลดลงได้ถึง 90% และทำให้ค่าครึ่งชีวิตสั้นลง 60%
• Efavirenz: การเพิ่มขึ้น 5 เท่าในอัตราส่วนของ metabolite α-hydroxymidazolam ที่สร้างโดย CYP3A4 ต่อ midazolam ยืนยันผลการเหนี่ยวนำต่อ CYP3A4
สมุนไพรและอาหาร
• สาโทเซนต์จอห์นลดความเข้มข้นของมิดาโซแลมในพลาสมาลงได้ประมาณ 20-40% โดยมีระยะเวลาครึ่งชีวิตสั้นลงประมาณ 15-17% ผลการเหนี่ยวนำต่อ CYP3A4 อาจแตกต่างกันไปตามชนิดของสารสกัดสาโทเซนต์จอห์น
ปฏิกิริยาระหว่างยาและยา (DDI)
การใช้ยามิดาโซแลมร่วมกับยาระงับประสาท/ยาสะกดจิตอื่นๆ และยากดประสาทส่วนกลาง ซึ่งรวมถึงแอลกอฮอล์ มีแนวโน้มว่าจะส่งผลให้เกิดอาการระงับประสาทและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
ตัวอย่าง ได้แก่ อนุพันธ์ของฝิ่น (ใช้เป็นยาแก้ปวด ยาแก้ไอหรือเพื่อการรักษาทดแทน) ยารักษาโรคจิต เบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ ที่ใช้เป็นยาคลายความวิตกกังวลหรือยาสะกดจิต barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; ยากล่อมประสาทยากล่อมประสาท ยาแก้แพ้ H1 ที่ไม่เป็นปัจจุบัน และยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง
แอลกอฮอล์สามารถเพิ่มผลกดประสาทของมิดาโซแลมได้อย่างมาก ควรหลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์โดยเด็ดขาดเมื่อใช้มิดาโซแลม (ดูหัวข้อ 4.4)
Midazolam ช่วยลดความเข้มข้นของถุงลมขั้นต่ำ (MAC) ของยาชาที่สูดดม
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับมิดาโซแลมในการประเมินความปลอดภัยสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็ง ขณะที่สังเกตพบความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่สัมผัสกับมิดาโซแลมในช่วงสองไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
การให้ยามิดาโซแลมในปริมาณสูง ในไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ระหว่างการคลอดบุตรหรือการชักนำให้วางยาสลบสำหรับการผ่าตัดคลอด ทำให้เกิดผลเสียต่อมารดาและทารกในครรภ์ (เสี่ยงต่อความทะเยอทะยานของมารดา, อัตราการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์ไม่ปกติ, การดูดที่อ่อนแอ, hypotonia, hypothermia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจสำหรับทารกแรกเกิด)
นอกจากนี้ ทารกของมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระยะหลังของการตั้งครรภ์อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีอาการถอนในระหว่างระยะหลังคลอด
ดังนั้นมิดาโซแลมสามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ได้หากจำเป็นอย่างชัดเจน แต่ควรหลีกเลี่ยงการใช้มิดาโซแลมในการผ่าตัดคลอด
ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิดหากใช้ยามิดาโซแลมเพื่อการผ่าตัดในระยะใกล้ของการตั้งครรภ์
Midazolam ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย
มารดาที่ให้นมบุตรควรได้รับคำแนะนำให้หยุดให้นมลูกในช่วง 24 ชั่วโมงหลังการให้ยามิดาโซแลม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ความใจเย็น ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจทำให้ความสามารถในการขับรถหรือการใช้เครื่องจักรลดลง
ก่อนรับมิดาโซแลม ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรก่อนที่จะฟื้นตัวเต็มที่
แพทย์ควรตัดสินใจว่าเมื่อใดที่ผู้ป่วยจะกลับไปทำกิจกรรมเหล่านี้ได้
ขอแนะนำให้ผู้ป่วยกลับบ้านหลังจากปล่อย
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สำหรับมิดาโซแลมที่ได้รับโดยการฉีด มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ (ไม่ทราบความถี่ เนื่องจากไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):
หมวดหมู่ของการเข้าร่วมมีดังนี้:
พบบ่อยมาก: ≥1 / 10;
ทั่วไป ≥1 / 100 y
ผิดปกติ ≥1 / 1,000 ถึง
หายาก ≥1 / 10,000 y
หายากมาก
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
* มีการรายงานปฏิกิริยาของยาที่ขัดแย้งกันโดยเฉพาะในเด็กและผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)
** ความจำเสื่อมจาก Anterograde อาจยังคงอยู่เมื่อสิ้นสุดขั้นตอน และในบางกรณีมีรายงานความจำเสื่อมที่ยืดเยื้อ (ดูหัวข้อ 4.4)
การพึ่งพาอาศัยกัน: การใช้มิดาโซแลมแม้ในขนาดที่ใช้ในการรักษาอาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพได้ หลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำเป็นเวลานาน การหยุดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งการถอนอย่างกะทันหัน อาจมาพร้อมกับอาการถอนรวมทั้งเริ่มมีอาการชัก (ดูหัวข้อ 4.4)
*** ความเสี่ยงของการหกล้มและกระดูกหักเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ทานยาระงับประสาทร่วม (รวมถึงเครื่องดื่มแอลกอฮอล์) และในผู้ป่วยสูงอายุ
มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงของระบบหัวใจและหลอดเลือด อุบัติเหตุร้ายแรงมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอายุเกิน 60 ปีและในผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจไม่เพียงพอหรือการทำงานของหัวใจบกพร่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อฉีดเร็วเกินไปหรือเมื่อให้ยาในปริมาณสูง (ดู มาตรา 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ตามที่อยู่ http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ มิดาโซแลมมักทำให้เกิดอาการง่วงซึม, ataxia, dysarthria และ nystagmus การใช้ยาเกินขนาดมิดาโซแลมเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ไม่บ่อยนักหากใช้ยาเพียงอย่างเดียว แต่สามารถกระตุ้นให้เกิดอาการงอเข่า หยุดหายใจขณะหลับ ความดันเลือดต่ำ ภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือด และในบางกรณี อาการโคม่า ระยะหลังหากเกิดขึ้นมักใช้เวลาไม่กี่ชั่วโมงแต่อาจยืดเยื้อและเป็นวัฏจักรได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ เบนโซ ผู้ป่วยโรคระบบทางเดินหายใจอาจมีอาการซึมเศร้ารุนแรงมากขึ้น
เบนโซไดอะซีพีนช่วยเพิ่มผลกระทบของสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ รวมถึงแอลกอฮอล์
การรักษา
ติดตามสัญญาณชีพของผู้ป่วยและกำหนดมาตรการสนับสนุนตามสภาพทางคลินิกของผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยอาจต้องได้รับการรักษาตามอาการสำหรับผลกระทบของระบบหัวใจและหลอดเลือดหรือระบบประสาทส่วนกลาง
ในกรณีของการบริหารช่องปากควรป้องกันการดูดซึมต่อไปด้วยวิธีการที่เหมาะสมเช่นการรักษาด้วยถ่านกัมมันต์ภายใน 1-2 ชั่วโมง เมื่อใช้ถ่านกัมมันต์การป้องกันทางเดินหายใจเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยที่มีอาการง่วงนอน การล้างกระเพาะสามารถพิจารณาได้ซึ่งอย่างไรก็ตามไม่ใช่มาตรการปกติ
ในกรณีที่มีอาการซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางอย่างรุนแรง ให้พิจารณาใช้ฟลูมาซินิลซึ่งเป็นตัวต้านเบนโซไดอะซีพีน
ควรให้ Flumazenil ภายใต้สภาวะควบคุมอย่างเคร่งครัดเท่านั้น ครึ่งชีวิตของยาสั้น (ประมาณหนึ่งชั่วโมง) ดังนั้นจึงจำเป็นต้องตรวจสอบผู้ป่วยที่ได้รับ flumazenil เมื่อผลของยาหมดลง ควรใช้ Flumazenil ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งเมื่อมียาที่ลดเกณฑ์การจับกุม (เช่น tricyclic antidepressants) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยาอย่างถูกต้องโปรดดูที่สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์สำหรับ flumazenil
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาสะกดจิตและยาระงับประสาท: อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน, รหัส ATC: N05CD08
มิดาโซแลมเป็นอนุพันธ์ของกลุ่มอิมิดาโซ-เบนโซไดอะซีพีน เบสอิสระเป็นสารไลโปฟิลิกที่มีความสามารถในการละลายน้ำต่ำ
ไนโตรเจนพื้นฐานในตำแหน่ง 2 ของวงแหวนอิมิดาโซ-เบนโซไดอะซีพีนช่วยให้ส่วนที่ใช้งานของมิดาโซแลมสร้างเกลือที่ละลายน้ำได้กับกรด
ทำให้สามารถผลิตสารละลายที่มีความเสถียรและยอมรับได้ดีสำหรับการฉีด
ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของมิดาโซแลมมีลักษณะเป็นระยะเวลาสั้น ๆ เนื่องจากการเผาผลาญอาหารอย่างรวดเร็ว Midazolam ก่อให้เกิดผลกดประสาทและสะกดจิตของความรุนแรงที่เด่นชัด นอกจากนี้ยังมีผล anxiolytic ยากันชักและคลายกล้ามเนื้อ
หลังจากที่ฉันการบริหาร หรือ e.v. เกิดภาวะความจำเสื่อมในระยะสั้น (ผู้ป่วยไม่จำเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นระหว่างขั้นตอนของกิจกรรมสูงสุดของสารประกอบ)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมหลังการฉีดเข้ากล้าม
การดูดซึมมิดาโซแลมจากเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อเป็นไปอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดภายใน 30 นาที การดูดซึมอย่างสมบูรณ์หลังการฉีด IM มากกว่า 90%
การดูดซึมหลังการให้ทางทวารหนัก
หลังการให้ยาทางทวารหนัก midazolam จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงในเวลาประมาณ 30 นาที การดูดซึมสัมบูรณ์ประมาณ 50%
การกระจาย
เมื่อให้มิดาโซแลมฉีดเข้าเส้นเลือดดำ กราฟความเข้มข้น-เวลาของความเข้มข้นในพลาสมาจะแสดงเฟสการแจกแจงที่แตกต่างกันหนึ่งหรือสองเฟส ปริมาณการกระจายสถานะคงที่คือ 0.7-1.2 L / kg การจับโปรตีนในพลาสมาของมิดาโซแลมคือ 96-98% ส่วนสำคัญของการจับโปรตีนในพลาสมาเกิดจาก "albumin. C" เป็นทางผ่านของ midazolam ที่ต่ำและไม่มีนัยสำคัญไปยังน้ำไขสันหลัง ในมนุษย์ มิดาโซแลมจะผ่านรกและเข้าสู่ระบบไหลเวียนของทารกในครรภ์ มิดาโซแลมจำนวนเล็กน้อยจะถูกขับออกมาในน้ำนมของมนุษย์
เมแทบอลิซึม
มิดาโซแลมถูกกำจัดเกือบทั้งหมดโดยการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพ และสัดส่วนของขนาดยาที่สกัดจากตับนั้นอยู่ที่ประมาณ 30-60% มิดาโซแลมถูกไฮดรอกซีเลตโดยไอโซไซม์ cytochrome P4503A4 และเมแทบอไลต์ในพลาสมาในปัสสาวะที่สำคัญคือ alpha-hydroxymidazolam ความเข้มข้นของ alpha-hydroxymidazolam ในพลาสมาคือ 12% ของสารประกอบหลัก Alpha-hydroxymidazolam มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา แต่มีส่วนเพียงเล็กน้อย (ประมาณ 10%) ต่อผลของ midazolam ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
การกำจัด
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ครึ่งชีวิตที่กำจัดของมิดาโซแลมอยู่ระหว่าง 1.5-2.5 ชั่วโมง การกวาดล้างพลาสมาอยู่ในช่วง 300-500 มล. / นาที มิดาโซแลมส่วนใหญ่ถูกขับออกทางไต (60-80% ของขนาดยาที่ฉีด) และ glucuroconjugated alpha-hydroxymidazolam น้อยกว่า 1% ของขนาดยาจะถูกกู้คืนในปัสสาวะเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง ครึ่งชีวิตการกำจัดของ alpha-hydroxymidazolam น้อยกว่า 1 ชั่วโมง เมื่อให้มิดาโซแลมโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ จลนพลศาสตร์การกำจัดมิดาโซแลมไม่แตกต่างจากการฉีดโบลัส
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยประเภทพิเศษ
พลเมืองอาวุโส
ในผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปสามารถยืดออกได้ถึง 4 เท่า
เด็ก
อัตราการดูดซึมทางทวารหนักในเด็กใกล้เคียงกับในผู้ใหญ่ แต่การดูดซึมได้ต่ำกว่า (5-18%) ครึ่งชีวิตหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำและทางทวารหนักจะสั้นกว่าในเด็กอายุ 3 ถึง 10 ปี (1-1.5 ชั่วโมง) เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ ความแตกต่างคือการกวาดล้างการเผาผลาญที่เพิ่มขึ้นในเด็ก
ทารก
ในทารกแรกเกิด ครึ่งชีวิตที่กำจัดได้เฉลี่ย 6-12 ชั่วโมง อาจเป็นเพราะว่าตับยังไม่บรรลุนิติภาวะและการกวาดล้างลดลง (ดูหัวข้อ 4.4)
อ้วน
ครึ่งชีวิตเฉลี่ยในคนอ้วนจะนานกว่าในผู้ป่วยที่ไม่อ้วน (5.9 เทียบกับ 2.3 ชั่วโมง) ทั้งนี้เนื่องจากปริมาณการกระจายที่แก้ไขสำหรับน้ำหนักตัวทั้งหมดเพิ่มขึ้นประมาณ 50% การกวาดล้างไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มคนอ้วน และผู้ป่วยที่ไม่อ้วน
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
การกำจัดครึ่งชีวิตในผู้ป่วยโรคตับแข็งอาจยาวนานขึ้นและการกวาดล้างต่ำกว่าเมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
การกำจัดครึ่งชีวิตในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังมีความคล้ายคลึงกับในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
ผู้ป่วยวิกฤต
ครึ่งชีวิตในการกำจัดของมิดาโซแลมยืดได้ถึง 6 เท่าในผู้ป่วยวิกฤต
ผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว
การกำจัดครึ่งชีวิตในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเป็นเวลานานกว่าในคนที่มีสุขภาพดี (ดูหัวข้อ 4.4)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีข้อมูลพรีคลินิกที่มีความสำคัญที่เกี่ยวข้องกับแพทย์ที่ยังไม่ได้รายงานในส่วนอื่นๆ ของ SmPC
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เกลือแกง
กรดไฮโดรคลอริก
โซเดียมไฮดรอกไซด์
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
อย่าเจือจางเนื้อหาของขวด Ipnovel ด้วยมาโครเด็กซ์ 6% ในเดกซ์โทรส
อย่าผสมเนื้อหาของหลอด Ipnovel กับสารละลายอัลคาไลน์ที่ฉีดได้ มิดาโซแลมตกตะกอนเมื่อมีโซเดียมไบคาร์บอเนต
เนื้อหาของหลอด Ipnovel ต้องไม่ผสมกับสารละลายอื่น ๆ ยกเว้นที่กล่าวถึงในหัวข้อ 6.6
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
สารละลายเจือจางมีความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้องหรือเป็นเวลา 3 วันที่ 5 ° C
จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที ในกรณีที่ไม่ได้ใช้งานในทันที ผู้ใช้จะต้องรับผิดชอบต่อเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บ ซึ่งโดยปกติไม่ควรเกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C เว้นแต่ว่าการเจือจางเกิดขึ้นภายใต้การควบคุมและ สภาวะปลอดเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว (สำหรับการเจือจาง ดูหัวข้อ 6.6 ด้วย)
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาเจือจาง ดูหัวข้อที่ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Vials: Type I แก้วไม่มีสี
แพ็ค:
ขวดแก้วขนาด 1 มล.: แพ็ค 1, 5, 6, 10, 25
ขวดแก้ว 3ml: แพ็ค 1, 2, 5, 6
ขวดแก้วขนาด 10 มล.: แพ็ค 1, 5, 6
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ความเข้ากันได้กับโซลูชันการแช่ต่อไปนี้:
• โซเดียมคลอไรด์ 0.9%
• กลูโคส 5%
• กลูโคส 10%
• เลวูโลส 5%
• โซลูชันของ Ringer
• วิธีแก้ปัญหาของ Hartmann
มีความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้องหรือเป็นเวลา 3 วันที่ 5 ° C
จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที ในกรณีที่ไม่ได้ใช้งานในทันที ผู้ใช้จะต้องรับผิดชอบต่อเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บ ซึ่งโดยปกติไม่ควรเกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C เว้นแต่ว่าการเจือจางเกิดขึ้นภายใต้การควบคุมและ ตรวจสอบสภาพปลอดเชื้อ
เพื่อหลีกเลี่ยงความไม่เข้ากันที่เป็นไปได้กับโซลูชันอื่น ๆ เนื้อหาของหลอด Ipnovel จะต้องไม่ถูกผสมกับสารละลายอื่น ๆ ยกเว้นที่กล่าวถึงข้างต้น (ดูหัวข้อ 6.2 ความไม่ลงรอยกัน)
หลอด Ipnovel ใช้สำหรับครั้งเดียวเท่านั้น ทิ้งโซลูชันที่ไม่ได้ใช้
ควรตรวจสอบสารละลายด้วยสายตาก่อนใช้งาน ใช้เฉพาะ สารละลายใสที่ไม่มีอนุภาคแขวนลอย
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
โรช เอส.พี.เอ. - Piazza Durante 11 - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"สารละลาย 5 มก. / 1 มล. สำหรับฉีด" 1 หลอด 1 มล. AIC n ° 026109037
"สารละลาย 15 มก. / 3 มล. สำหรับฉีด" 1 หลอด 3 มล. AIC n ° 026109049
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: มิถุนายน 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤษภาคม 2015