CLOPIXOL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Clopixol - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihydrochloride)

CLOPIXOL ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. CLOPIXOL ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 25 มก.

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Clopixol มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

CLOPIXOL ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. CLOPIXOL ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 25 มก.
CLOPIXOL 20 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
CLOPIXOL สารละลาย 50 มก. / มล. สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ suglopentixol acetate

ทำไมถึงใช้ Clopixol? มีไว้เพื่ออะไร?

Clopixol มีสารออกฤทธิ์ suglopentixol Clopixol อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า antipsychotics (เรียกอีกอย่างว่า neuroleptics) ยาเหล่านี้ทำงานที่ศูนย์ประสาทในพื้นที่เฉพาะของสมอง ช่วยแก้ไขความไม่สมดุลของสารเคมีในสมองที่ทำให้อาการของคุณไม่สบาย

Clopixol ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคจิตเภทเฉียบพลันและเรื้อรังและกลุ่มอาการ dissociative อื่น ๆ ที่มีอาการเช่นภาพหลอน, ความปั่นป่วน, ความตื่นเต้นในจิต, ความเกลียดชัง, การรุกรานและความผิดปกติทางอารมณ์

ระยะคลั่งไคล้ของโรคจิตคลั่งไคล้ซึมเศร้า

ในกลุ่มอาการทางจิตอินทรีย์ (ปัญญาอ่อน) พร้อมกับอาการเพ้อ, hyperexcitability ของจิต, ความปั่นป่วน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Clopixol

ห้ามใช้ Clopixol

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ suglopentixol หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
ในกรณีที่มึนเมาเฉียบพลันกับแอลกอฮอล์ barbiturates และ opiates; รัฐโคม่า

ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Zuclopentixol ในเด็ก ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในวัยทารก

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Clopixol

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยา Clopixol หาก:

มีปัญหาตับ
มีอาการชักหรือชัก
หากคุณเป็นเบาหวาน (อาจต้องปรับขนาดยารักษาโรคเบาหวานของคุณ)
มีอาการทางสมองอินทรีย์ (ซึ่งอาจเป็นผลมาจากแอลกอฮอล์หรือพิษจากตัวทำละลายอินทรีย์)
มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง (เช่น การสูบบุหรี่ ความดันโลหิตสูง)
มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (โพแทสเซียมหรือแมกนีเซียมในเลือดต่ำ) หรือหากคุณมีความบกพร่องทางพันธุกรรมสำหรับภาวะเหล่านี้
มีโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือประวัติครอบครัว QT ยืดออก
อยู่ในการบำบัดด้วยยารักษาโรคจิตอื่นๆ
คุณหรือคนในครอบครัวของคุณมีประวัติการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เนื่องจากยาดังกล่าวมีความเกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน
หากคุณได้รับแจ้งว่าคุณมีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ (เช่น เม็ดเลือดขาว เม็ดเลือดขาวนิวโทรพีเนีย หรือภาวะเม็ดเลือดขาวผิดปกติ)

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ Clopixol ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Clopixol

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก
Guanethidine หรือยาอื่นที่คล้ายคลึงกัน (ใช้เพื่อลดความดันโลหิต)
Barbiturates หรือยาที่คล้ายกัน (ซึ่งทำให้คุณง่วงนอน)
ยาที่ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู
Levodopa และยาที่คล้ายกัน (ใช้รักษาโรคพาร์กินสัน)
Metoclopramide (ใช้รักษาโรคทางเดินอาหารบางชนิด)
Piperazine (ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อทางเดินอาหารบางชนิด)
ยาที่เปลี่ยนความสมดุลของเกลือน้ำ (ซึ่งทำให้โพแทสเซียมหรือแมกนีเซียมในเลือดมากเกินไป)
ยาที่ช่วยเพิ่มความเข้มข้นของ Clopixol ในเลือด

ห้ามรับประทานยาต่อไปนี้ร่วมกับ Clopixol:

ยาที่ปรับเปลี่ยนการเต้นของหัวใจ (เช่น quinidine, amiodarone, sotalol, erythromycin, terfenadine, astemizole, moxifloxacin, cisapride, ลิเธียม)
ยารักษาโรคจิตอื่น ๆ (เช่น haloperidol, droperidol, pimozide)

Clopixol พร้อมอาหารเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์

Clopixol สามารถรับประทานได้ในขณะท้องว่างหรืออิ่ม

Clopixol ช่วยเพิ่มผลกดประสาทของแอลกอฮอล์โดยเพิ่มความรู้สึกง่วงนอน

ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทานยา Clopixol

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

บอกแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Clopixol ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง

สภาพทั่วไปของทารกแรกเกิดอาจได้รับผลกระทบจากการใช้ยานี้

อาการต่อไปนี้พบในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปกติ รวมทั้ง Clopixol ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ (สามเดือนที่ผ่านมา): ตัวสั่น กล้ามเนื้อตึงและ/หรืออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย ปัญหาการหายใจ และ ความยากลำบากในการรับประทานอาหาร หากลูกน้อยของคุณแสดงอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

เวลาให้อาหาร

หากคุณกำลังให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ

ไม่ควรใช้ยา Clopixol ระหว่างให้นมลูก เนื่องจากยาในปริมาณเล็กน้อยสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า Clopixol มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คุณอาจรู้สึกง่วงหรือเวียนหัวเมื่อใช้ Clopixol โดยเฉพาะในระยะแรกของการรักษา ในกรณีนี้ คุณไม่ควรขับรถ ใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรจนกว่าอาการเหล่านี้จะหายไป

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Clopixol ประกอบด้วยแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Clopixol ประกอบด้วยน้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน

อาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วงได้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Clopixol: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลและตามสภาพของผู้ป่วย โดยทั่วไป การบำบัดควรเริ่มต้นด้วยขนาดต่ำเพื่อให้ได้ขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดอย่างรวดเร็วตามการตอบสนองต่อการรักษาของแต่ละคน

ปริมาณที่แนะนำคือ:

ผู้ใหญ่

โรคจิตเภทเฉียบพลันและกลุ่มอาการแยกเฉียบพลันอื่น ๆ ภาวะกระวนกระวายเฉียบพลันรุนแรง

ภาวะคลั่งไคล้

การรักษาช่องปาก: โดยทั่วไป 10-50 มก. ต่อวัน ในกรณีที่ปานกลางหรือรุนแรง ให้เริ่มต้นด้วย 20 มก. ต่อวัน และเพิ่มขึ้น 10-20 มก. ทุก 2-3 วันเป็น 75 มก. หรือมากกว่าต่อวัน

โรคจิตเภทเรื้อรังและกลุ่มอาการแยกเรื้อรังอื่นๆ

การรักษาช่องปาก: ปริมาณการบำรุงรักษาโดยทั่วไปคือ 20-40 มก. ต่อวัน

ภาวะกระสับกระส่ายในผู้ป่วยปัญญาอ่อน

การรักษาช่องปาก: 6-20 มก. ต่อวัน สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 25-40 มก. ต่อวันได้ตามต้องการ

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ Clopixol ในเด็กและวัยรุ่น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Clopixol มากเกินไป

หากคุณรับประทาน Clopixol มากกว่าที่ควรจะเป็น

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Clopixol เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ทำเช่นนี้แม้ว่าคุณจะไม่มีอาการป่วยหรือเป็นพิษก็ตาม พก Clopixol pack ติดตัวไปด้วยหากคุณไปพบแพทย์หรือโรงพยาบาล

อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึง:

อาการง่วงนอน
หมดสติ
การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อหรือความฝืด
อาการชัก
ความดันโลหิตต่ำ, ชีพจรอ่อน, หัวใจเต้นเร็ว, ซีด, กระสับกระส่าย
อุณหภูมิร่างกายต่ำหรือสูง

เมื่อใช้ยา Clopixol เกินขนาดร่วมกับยาอื่นๆ ที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของหัวใจ จะสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงของการเต้นของหัวใจ รวมถึงการเต้นของหัวใจที่ช้าลงหรือผิดปกติ

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

หากคุณลืมทาน Clopixol

หากคุณลืมทานยา Clopixol ให้ทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Clopixol

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรหยุดใช้ Clopixol เมื่อใดและอย่างไรเพื่อหลีกเลี่ยงอาการไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน (เช่น นอนหลับยาก กล้ามเนื้อตึง รู้สึกไม่สบาย)

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Clopixol โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Clopixol คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากมีอาการข้างเคียงใด ๆ ดังต่อไปนี้ ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที:

ผิดปกติ (มากกว่า 1 ใน 1,000 ผู้ป่วยและน้อยกว่า 1 ใน 100 ผู้ป่วย):

Tardive dyskinesia (โรคที่มีอาการเริ่มแรกเช่นการเคลื่อนไหวของปากและลิ้นผิดปกติ)

หายากมาก (ในน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย):

Neuroleptic Malignant Syndrome (อาการที่พบได้ไม่บ่อย ได้แก่ มีไข้สูง กล้ามเนื้อตึงผิดปกติ มีสติสัมปชัญญะที่เกี่ยวข้องกับการขับเหงื่อและหัวใจเต้นเร็ว)
ดีซ่าน (เหลืองของผิวหนังและตาขาว); โรคตับอักเสบจากน้ำดี

ผลข้างเคียงต่อไปนี้จะเด่นชัดที่สุดในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และผลข้างเคียงเหล่านี้ส่วนใหญ่มักจะหายไประหว่างการรักษา:

พบบ่อยมาก (ใน 1 หรือมากกว่าใน 10 ผู้ป่วย):

อาการง่วงนอน, akathisia (ไม่สามารถนั่งนิ่งหรือนิ่งได้), hyperkinesia (การเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ), hypokinesia (การเคลื่อนไหวช้าหรือช้า);
ปากแห้ง.

ร่วมกัน (ใน 1 หรือมากกว่าใน 100 คนและน้อยกว่า 1 ใน 10 คน):

อิศวร (หัวใจเต้นเร็ว), ใจสั่น (รู้สึกว่ามีการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว, มั่นคงหรือผิดปกติ);
อาการสั่น, ดีสโทเนีย (การเคลื่อนไหวบิดหรือซ้ำ ๆ หรือท่าทางผิดปกติที่เกิดจากการหดตัวของกล้ามเนื้ออย่างต่อเนื่อง), ภาวะ hypertonia (ความตึงของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น), เวียนศีรษะ, ปวดหัว, อาชา (ความรู้สึกของการรู้สึกเสียวซ่า, การรู้สึกเสียวซ่าหรือชาของผิวหนัง), สมาธิสั้น, ผิดปกติ เดิน;
การรบกวนที่พักทางสายตา (การโฟกัสที่วัตถุใกล้ดวงตาได้ยาก) การรบกวนทางสายตา
อาการเวียนศีรษะ (ความรู้สึกของการหมุนหรือโยกในขณะที่ร่างกายยังคง);
ความแออัดของจมูก (ความแออัดของจมูก), หายใจดังเสียงฮืด ๆ (หายใจลำบากหรือหายใจลำบาก);
hypersecretion ของน้ำลาย (หลั่งน้ำลายเพิ่มขึ้น), ท้องผูก, อาเจียน, อาการอาหารไม่ย่อย (ปัญหาทางเดินอาหารหรือความผิดปกติเฉพาะในช่องท้องส่วนบน), ท้องร่วง;
ความผิดปกติของการถ่ายปัสสาวะ (ความผิดปกติของปัสสาวะ), การเก็บปัสสาวะ (ไม่สามารถปัสสาวะได้) polyuria (ปริมาณปัสสาวะเพิ่มขึ้น);
Hyperhidrosis (เหงื่อออกเพิ่มขึ้น), อาการคัน;
ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ);
เพิ่มความอยากอาหาร, น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น;
เหนื่อยล้า, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแรง), วิงเวียน (ความรู้สึกไม่สบายหรือวิงเวียนทั่วไป), ปวดเมื่อย;
นอนไม่หลับ (นอนหลับยาก), ซึมเศร้า, ความวิตกกังวล, ความกังวลใจ, ความฝันที่รุนแรง, ความปั่นป่วน, ความใคร่ลดลง (ความต้องการทางเพศลดลง)

ผิดปกติ (ในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 1,000 คนและผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100 คน):

Hyperreflexia (ปฏิกิริยาตอบสนองมากเกินไปหรือมากเกินไป), ดายสกิน (การเคลื่อนไหวกระตุก), พาร์กินสัน, เป็นลมหมดสติ (เป็นลม), ataxia (ไม่สามารถประสานการทำงานของกล้ามเนื้อ), ความผิดปกติของคำพูด, hypotonia (กล้ามเนื้อลดลง), ชัก, ไมเกรน;
วิกฤตตา (การเคลื่อนไหวเป็นวงกลมของดวงตา), mydriasis (รูม่านตาขยาย);
Hyperacusis (ความรู้สึกไวต่อเสียงบางอย่างหรือความยากลำบากในการทนต่อเสียงที่เป็นนิสัย), หูอื้อ (เสียงในหู);
ปวดท้อง, คลื่นไส้, ท้องอืด;
ผื่น, ปฏิกิริยาไวแสง (ปฏิกิริยาของผิวหนังเนื่องจากความไวต่อแสง), ความผิดปกติของเม็ดสี, seborrhea (ผิวหนังที่แตกเป็นประกาย, เป็นมันและเหลืองเนื่องจากการหลั่งไขมันที่เพิ่มขึ้น), โรคผิวหนัง (กลากหรือการอักเสบของผิวหนัง), จ้ำ (เลือดออกของผิวหนัง) สังเกตได้จากจุดสีแดงหรือสีแดงเข้ม)
ความตึงของกล้ามเนื้อ, ทริสมัส (ไม่สามารถเปิดปากได้ง่าย), คอเคล็ด (การบิดของคอและตำแหน่งที่ผิดธรรมชาติของศีรษะ, ความฝืดหรือความไม่สามารถเคลื่อนไหวของคอ);
ลดความอยากอาหารลดน้ำหนัก;
ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ), ร้อนวูบวาบ;
กระหายน้ำ, อุณหภูมิร่างกายต่ำ (อุณหภูมิร่างกายต่ำผิดปกติ), pyrexia (ไข้);
การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ
ความผิดปกติทางเพศ (การหลั่งช้า, ปัญหาการแข็งตัวของอวัยวะเพศ, ผู้หญิงอาจมีปัญหาในการถึงจุดสุดยอด), ช่องคลอดแห้ง (ช่องคลอดแห้ง);
ความไม่แยแส (ทำเครื่องหมายว่าไม่แยแสกับสิ่งที่เกิดขึ้น), ฝันร้าย, ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น (ความต้องการทางเพศที่เพิ่มขึ้น), ความสับสน

หายาก (ในมากกว่า 1 ใน 10,000 ผู้ป่วยและน้อยกว่า 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย):

Thrombocytopenia (จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ), neutropenia (จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ), เม็ดเลือดขาว (จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง), agranulocytosis (ความเป็นพิษของไขสันหลัง);
Hyperprolactinemia (เพิ่มระดับ prolactin ในเลือด);
น้ำตาลในเลือดสูง (ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น), ความทนทานต่อกลูโคสลดลง, ภาวะไขมันในเลือดสูง (ระดับไขมันในเลือดเพิ่มขึ้น);
ภูมิไวเกิน (ความไวทำเครื่องหมาย), ปฏิกิริยา anaphylactic (ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางระบบเฉียบพลันและรุนแรง);
Gynecomastia (การพัฒนาเต้านมในผู้ชาย), galactorrhea (การผลิตน้ำนมมากเกินไป), ประจำเดือน (ขาดประจำเดือน), priapism (การแข็งตัวของอวัยวะเพศที่เจ็บปวดและต่อเนื่องโดยไม่มีอารมณ์หรือความต้องการทางเพศ)

พบกรณีที่หายากของการยืดช่วง QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ cardiac arrest เมื่อใช้ Clopixol และยาอื่น ๆ ที่มีระดับการรักษาเดียวกันกับยารักษาโรคจิต พบน้อยมาก กรณีเสียชีวิตอย่างกะทันหัน

ลิ่มเลือดอุดตัน โดยเฉพาะที่ขา (อาการต่างๆ ได้แก่ บวม ปวด และแดงที่ขา) ซึ่งสามารถเดินทางผ่านหลอดเลือดไปยังปอด ทำให้เจ็บหน้าอก และหายใจลำบาก หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ ให้ปรึกษาแพทย์ทันที

ในผู้สูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม มีรายงานผู้เสียชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยที่รับยารักษาโรคจิตเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับยา

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและฉลากขวดหลัง EXP

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

คลอปิกซ์ซอลมีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ suglopentixol (เช่น dihydrochloride)

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มของ Clopixol แต่ละเม็ดประกอบด้วย suglopentixol . 10 หรือ 25 มก

NS ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ แป้งมันฝรั่ง แลคโตสโมโนไฮเดรต ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โคโพวิโดน กลีเซอรีน 85% แป้งโรยตัว น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน และแมกนีเซียมสเตียเรต

การเคลือบผิว: hypromellose 5 และ macrogol 6000

สีย้อม: ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) และไอรอนออกไซด์สีแดง (E 172)

คำอธิบายของ Clopixol ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Clopixol มาในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. หรือ 25 มก.

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. มีสีน้ำตาลแดงซีด กลม เหลี่ยมสองด้าน

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 25 มก. มีสีน้ำตาลแดง กลม เหลี่ยมสองด้าน

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Clopixol มีจำหน่ายในขนาดแพ็คต่อไปนี้ 10 มก.:

30 เม็ดในแพ็คตุ่ม

25 มก.: 20 เม็ดในแพ็คตุ่ม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Clopixol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

CLOPIXOL 10 - 25 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Clopixol 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

Zuclopentixol 10 มก. (เท่ากับ 11.82 มก. ของ Zuclopentixol dihydrochloride)

Clopixol 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

Zuclopentixol 25 มก. (เท่ากับ 29.55 มก. ของ Zuclopentixol dihydrochloride)

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

แลคโตสโมโนไฮเดรต, น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม (เม็ด)

10 มก.: เม็ดเคลือบฟิล์มสองด้าน สีน้ำตาลแดงซีด กลม

25 มก.: เม็ดเคลือบฟิล์มสองด้าน สีน้ำตาลแดง กลม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

โรคจิตเภทเฉียบพลันและเรื้อรังและกลุ่มอาการทิฟอื่น ๆ ที่มีลักษณะอาการต่างๆ เช่น ภาพหลอน ความปั่นป่วน ความตื่นเต้นในจิต ความเป็นศัตรู ความก้าวร้าว และความผิดปกติทางอารมณ์

ระยะคลั่งไคล้ของโรคจิตคลั่งไคล้ซึมเศร้า

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่

โรคจิตเภทเฉียบพลันและกลุ่มอาการแยกเฉียบพลันอื่น ๆ ภาวะกระวนกระวายเฉียบพลันรุนแรง ภาวะคลั่งไคล้

โรคจิตเภทเรื้อรังและกลุ่มอาการแยกเรื้อรังอื่นๆ

การรักษาช่องปาก: ปริมาณการบำรุงรักษาโดยทั่วไปคือ 20-40 มก. ต่อวัน

ภาวะกระสับกระส่ายในผู้ป่วยปัญญาอ่อน

เด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ Clopixol ในเด็ก

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

พิษเฉียบพลันจากแอลกอฮอล์ barbiturates และ opiates อาการโคม่า ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Zuclopentixol ในเด็ก ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในวัยทารก

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การรับประทานยา neuroleptic ใดๆ นั้นเกี่ยวข้องกับความเป็นไปได้ที่จะพัฒนากลุ่มอาการของ neuroleptic malignant (อุณหภูมิเกิน, กล้ามเนื้อตึง, สติผันผวน, ความไม่เสถียรของระบบประสาทอัตโนมัติ) ความเสี่ยงอาจเพิ่มขึ้นหากใช้ยาที่มีฤทธิ์รุนแรงกว่า กรณีที่มีผลร้ายแรง มักมีความเกี่ยวข้องกันมากที่สุด กับผู้ป่วยที่มีกลุ่มอาการสมองอินทรีย์ที่มีอยู่ก่อนแล้ว ปัญญาอ่อน การเสพสารฝิ่นและแอลกอฮอล์

การรักษา: ถอนตัวจากโรคประสาท การรักษาตามอาการและการใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไป Dantrolene และ bromocriptine สามารถช่วยได้

อาการอาจคงอยู่นานกว่าหนึ่งสัปดาห์หลังจากหยุดยารักษาโรคจิตในช่องปาก และเป็นเวลานานขึ้นเมื่อรวมกับยาที่มีสูตร "ดีโป"

เช่นเดียวกับยาแก้ประสาทอื่น ๆ ควรให้ Zuclopentixol ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการทางสมองอินทรีย์ อาการชัก และโรคตับที่รุนแรง

ตามที่อธิบายไว้สำหรับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ suglopentixol อาจเปลี่ยนแปลงการตอบสนองต่ออินซูลินและกลูโคส ทำให้จำเป็นต้องปรับการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานในผู้ป่วยเบาหวาน

ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลานาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาในขนาดสูง ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและจำเป็นต้องประเมินการลดขนาดยาบำรุงรักษาที่เป็นไปได้เป็นระยะๆ

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่อยู่ในกลุ่มการรักษาของยารักษาโรคจิต Zuclopentixol อาจทำให้เกิดการยืดช่วง QT ได้ การยืด QT แบบถาวรสามารถเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

ด้วยเหตุผลนี้ suglopentixol ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในบุคคลที่อ่อนแอ (ที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำหรือความบกพร่องทางพันธุกรรม) และในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดก่อนหน้านี้ เช่น การยืดช่วง QT, หัวใจเต้นช้าอย่างมีนัยสำคัญ (ครั้งต่อนาที), กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน กล้ามเนื้อหัวใจตาย , ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ หรือมีประวัติครอบครัวที่ยืดช่วง QT

หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยาระงับประสาทอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.5)

มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) กับยารักษาโรคจิต เนื่องจากผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักมีปัจจัยเสี่ยงที่ได้รับสำหรับ VTE ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE จะต้องระบุก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Zuclopentixol และดำเนินมาตรการป้องกัน

มีรายงานกรณีของ leukopenia, neutropenia และ agranulocytosis หลังจากให้ยารักษาโรคจิตรวมทั้ง suglopentixol

พลเมืองอาวุโส

เหตุการณ์หลอดเลือดสมอง

ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบสุ่มในกลุ่มผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ Zuclopentixol ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง

เพิ่มอัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม

ข้อมูลจากการศึกษาเชิงสังเกตขนาดใหญ่สองครั้งแสดงให้เห็นว่าผู้สูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับการรักษา มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะให้ค่าประมาณที่แม่นยำของขนาดความเสี่ยงที่แน่นอน และไม่ทราบสาเหตุของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น

Zuclopentixol ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาความผิดปกติทางพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Clopixol ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Clopixol มีน้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน อาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน

Zuclopentixol อาจกระตุ้นผลกดประสาทของแอลกอฮอล์ barbiturates และยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ

ยาระงับประสาทอาจเพิ่มหรือลดผลของยาลดความดันโลหิต ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ guanethidine และโมเลกุลที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกันจะลดลง

การใช้ neuroleptics และ lithium ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อระบบประสาท

ยากล่อมประสาทและยาแก้ซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกจะยับยั้งเมแทบอลิซึมของพวกมัน

Zuclopentixol สามารถลดผลกระทบของยา levodopa และ adrenergic

การใช้ metoclopramide และ piperazine ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดอาการ extrapyramidal

เนื่องจาก Zuclopentixol ถูกเผาผลาญบางส่วนโดย CYP2D6 การใช้ยาที่เรียกว่าสารยับยั้งเอนไซม์นี้ร่วมกันอาจทำให้การกวาดล้างของ Zuclopentixol ลดลง

เมื่อให้ยาระงับประสาทร่วมกับยาที่ยืดช่วง QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น ดังนั้น ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการให้ยาเหล่านี้ร่วมกัน

หมวดยาที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ :

• คลาส IA และ III antiarrhythmics (เช่น quinidine, amiodarone, sotalol)

• ยารักษาโรคจิตบางชนิด (เช่น haloperidol, droperidol, pimozide)

• macrolides บางชนิด (เช่น erythromycin)

• ยาแก้แพ้บางชนิด (เช่น เทอร์เฟนาดีน, แอสเทมมีโซล)

• ยาปฏิชีวนะ quinolone บางชนิด (เช่น moxifloxacin)

รายการข้างต้นไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้โมเลกุลอื่นร่วมกันซึ่งทราบว่ายืดช่วง QT อย่างมีนัยสำคัญ (เช่น cisapride, ลิเธียม)

ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ เช่น ยาขับปัสสาวะ thiazide (ภาวะไขมันในเลือดต่ำ) และใช้ความระมัดระวังกับยาที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่าสามารถเพิ่มความเข้มข้นของ suglopentixol ในพลาสมา เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงในการยืดช่วง QT ออกไปและเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ดูหัวข้อ 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Zuclopentixol ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อผู้ป่วยจะมีมากกว่าความเสี่ยงทางทฤษฎีต่อทารกในครรภ์

ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับการรักษาด้วยยาแก้ประสาทระหว่างตั้งครรภ์ตอนปลายหรือระหว่างคลอด อาจแสดงอาการมึนเมา เช่น เฉื่อยชา อาการสั่น และอาการกระตุกเกิน และคะแนน apgar ต่ำ

ทารกที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือแบบผิดปกติ รวมทั้ง suglopentixol ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียง ซึ่งรวมถึงอาการ extrapyramidal หรืออาการถอนยา ซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด มีรายงานการกระสับกระส่าย, ภาวะ hypertonia, hypotonia, อาการสั่น, อาการง่วงซึม, หายใจลำบาก, การรับประทานอาหารไม่ถูกรบกวน ดังนั้น ทารกควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

การศึกษาในสัตว์ทดลองกับ Zuclopentixol แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3 - ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์)

เวลาให้อาหาร

เนื่องจาก Zuclopentixol มีความเข้มข้นต่ำในน้ำนมแม่ จึงไม่น่าจะส่งผลกระทบต่อทารกแรกเกิดในปริมาณที่ใช้ในการรักษาปริมาณที่ทารกกินเข้าไปจะน้อยกว่า 1% ของขนาดยาที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักของมารดา (ในหน่วยมก. / กก.) การให้นมแม่อาจดำเนินต่อไประหว่างการรักษาด้วยยาซูโคลเพนทิกซอลหากถือว่ามีความสำคัญทางคลินิก . , โดยเฉพาะในช่วง 4 สัปดาห์แรกหลังคลอด

ภาวะเจริญพันธุ์

ในมนุษย์ มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น hyperprolactinaemia, galactorrhoea, amenorrhea, การหย่อนสมรรถภาพทางเพศและการหลั่งผิดปกติได้รับการรายงาน (ดูหัวข้อ 4.8) ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจส่งผลเสียต่อสมรรถภาพทางเพศของเพศหญิงและ/หรือเพศชายและภาวะเจริญพันธุ์

หากมีอาการ hyperprolactinaemia, galactorrhoea, amenorrhea หรือความผิดปกติทางเพศที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ควรพิจารณาการลดขนาดยา (ถ้าเป็นไปได้) หรือการหยุดยา ผลกระทบสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา

การบริหารให้ suglopentixol ในหนูเพศผู้และเพศเมียสัมพันธ์กับความล่าช้าเล็กน้อยในการผสมพันธุ์ ในการทดลอง โดยให้ suglopentixol กับอาหาร พบว่าประสิทธิภาพการผสมพันธุ์ลดลงและอัตราการปฏิสนธิลดลง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Zuclopentixol เป็นยาระงับประสาท ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอาจทำให้สมาธิและสมาธิโดยรวมลดลง ดังนั้นควรเตือนเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์นั้นขึ้นอยู่กับขนาดยาเป็นส่วนใหญ่ ความถี่และความรุนแรงจะเด่นชัดมากขึ้นในระยะแรกของการรักษา และปรับปรุงด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง

ปฏิกิริยา extrapyramidal อาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในช่วงแรกของการรักษา ในกรณีส่วนใหญ่ ผลข้างเคียงเหล่านี้สามารถควบคุมได้โดยการลดขนาดยาและ/หรือการใช้ยาต้านพาร์กินโซเนียน ไม่แนะนำให้ใช้ยาต้านพาร์กิสันเชิงป้องกันเป็นประจำ ยา Antiparkison ไม่ได้ช่วยบรรเทาอาการ Tardive dyskinesia และอาจทำให้อาการแย่ลงได้ ลดขนาดยาหรือถ้าเป็นไปได้ แนะนำให้หยุดการรักษาด้วย suglopentixol ใน akathisia แบบถาวร benzodiazepine หรือ propranolol อาจช่วยได้

ความถี่ที่รายงานคือความถี่ของวรรณกรรมและรายงานที่เกิดขึ้นเอง

ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายาก Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytosis ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ภูมิไวเกิน, ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก โรคต่อมไร้ท่อ หายาก hyperprolactinemia ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ทั่วไป เบื่ออาหาร น้ำหนักขึ้น ไม่ธรรมดา เบื่ออาหาร น้ำหนักลด หายาก ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง, ความทนทานต่อกลูโคสบกพร่อง, ภาวะไขมันในเลือดสูง ความผิดปกติทางจิตเวช ทั่วไป นอนไม่หลับ ซึมเศร้า วิตกกังวล หงุดหงิด ฝันสดใส กระสับกระส่าย ความใคร่ลดลง ไม่ธรรมดา ความไม่แยแส ฝันร้าย ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น ความสับสน ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก อาการง่วงซึม, akathisia, hyperkinesia, hypokinesia ทั่วไป อาการสั่น, ดีสโทเนีย, hypertonia, เวียนศีรษะ, ปวดหัว, อาชา, รบกวนสมาธิ, ความจำเสื่อม, หลักสูตรผิดปกติ ไม่ธรรมดา Tardive dyskinesia, hyperreflexia, dyskinesia, parkinsonism, syncope, ataxia, ความผิดปกติของคำพูด, hypotonia, ชัก, ไมเกรน หายากมาก กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท ความผิดปกติของดวงตา ทั่วไป ความผิดปกติของที่พักการมองเห็นผิดปกติ ไม่ธรรมดา วิกฤตตา, โรคม่านตา ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ทั่วไป เวียนหัว ไม่ธรรมดา Hyperacusis, หูอื้อ โรคหัวใจ ทั่วไป อิศวร, ใจสั่น หายาก คลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT เป็นเวลานาน โรคหลอดเลือด ไม่ธรรมดา ความดันเลือดต่ำ ร้อนวูบวาบ หายากมาก ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ทั่วไป คัดจมูก หายใจลำบาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ธรรมดามาก ปากแห้ง ทั่วไป หลั่งน้ำลาย ท้องผูก อาเจียน อาการอาหารไม่ย่อย ท้องร่วง ไม่ธรรมดา ปวดท้อง คลื่นไส้ ท้องอืด ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ไม่ธรรมดา การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ หายากมาก ตับอักเสบจากน้ำดี ดีซ่าน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป เหงื่อออกมาก อาการคัน ไม่ธรรมดา ผื่น, ปฏิกิริยาไวแสง, ความผิดปกติของเม็ดสี, seborrhea, ผิวหนังอักเสบ, จ้ำ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ทั่วไป ปวดกล้ามเนื้อ ไม่ธรรมดา กล้ามเนื้อตึง ตึง คอเคล็ด ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ทั่วไป ความผิดปกติของการถ่ายปัสสาวะ การเก็บปัสสาวะ polyuria สภาพการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด ไม่รู้ อาการถอนยาในทารกแรกเกิด อาการ extrapyramidal (ดูหัวข้อ 4.6) โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ไม่ธรรมดา ความผิดปกติของการหลั่ง, การหย่อนสมรรถภาพทางเพศ, ความผิดปกติของจุดสุดยอดของผู้หญิง, ความแห้งกร้านทางช่องคลอดและช่องคลอด หายาก Gynecomastia, galactorrhea, amenorrhea, priapism ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อ่อนเพลีย ปวดเมื่อย ไม่ธรรมดา กระหายน้ำ, ภาวะตัวเย็นเกิน, มีไข้

พบกรณีที่พบได้บ่อยของการยืดช่วง QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ cardiac arrest เมื่อใช้ Zuclopentixol และยาอื่นๆ ที่มีระดับการรักษาเดียวกันกับยารักษาโรคจิต พบน้อยมาก กรณีเสียชีวิตกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.4) . . .

การหยุดยา Zuclopentixol อย่างกะทันหันอาจทำให้เกิดอาการถอนได้ อาการที่พบบ่อยที่สุดคือคลื่นไส้, อาเจียน, เบื่ออาหาร, ท้องร่วง, น้ำมูกไหล, เหงื่อออก, ปวดกล้ามเนื้อ, อาชา, นอนไม่หลับ, กระสับกระส่าย, ความวิตกกังวลและความปั่นป่วน. ผู้ป่วยอาจมีอาการวิงเวียนศีรษะ ร้อนสลับกับเย็น และตัวสั่น อาการโดยทั่วไปจะเริ่มขึ้นภายใน 4 วันแรกหลังจากหยุดการรักษา และแก้ไขภายใน 7-14 วัน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

อาการง่วงนอน, โคม่า, ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว, ชัก, ช็อก, hyperthermia / hypothermia

มีรายงานการเปลี่ยนแปลงคลื่นไฟฟ้าหัวใจ, การยืดช่วง QT, torsades de pointes, ภาวะหัวใจหยุดเต้นและภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเมื่อได้รับยาเกินขนาดและร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของหัวใจ

ปริมาณสูงสุดของ suglopentixol ที่ให้ทางปากในการทดลองทางคลินิกคือ 450 มก. ต่อวัน

การรักษา

การรักษาเป็นอาการและประคับประคอง จำเป็นต้องมีการกำหนดมาตรการเพื่อรองรับระบบทางเดินหายใจและระบบหัวใจและหลอดเลือด ไม่ควรให้ Adrenaline เนื่องจากอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้อีก การชักสามารถรักษาด้วย diazepam ความผิดปกติของการเคลื่อนไหวด้วย biperidene

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยารักษาโรคจิต, อนุพันธ์ของไธออกแซนทีน

รหัส ATC: N05AF05

Clopixol เป็นยาระงับประสาทที่มีประสิทธิภาพในกลุ่ม thioxanthenes

ฤทธิ์ของยารักษาโรคจิตของยารักษาโรคจิตมักเกี่ยวข้องกับความสามารถในการปิดกั้นตัวรับโดปามีนเนอร์จิก ไธออกแซนทีนส์ รวมทั้ง suglopentixol มีความสัมพันธ์กันสูงสำหรับทั้งตัวรับ D-1 และ D-2 และฤทธิ์ต้านสเตียรอยด์จะไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากการรักษาร่วมกับ anticholinergics . ด้วยความสัมพันธ์ที่สูงต่อตัวรับ D-1 ไธออกแซนทีนจึงทำให้เกิดความรู้สึกไวเกินน้อยกว่ายารักษาโรคจิตชนิดอื่นๆ และทำให้มีโอกาสเกิดโรคดายสกินน้อยลง

นอกจากยารักษาโรคจิตแล้ว Clopixol ยังมียาระงับประสาททันที ผลยากล่อมประสาทที่ไม่เฉพาะเจาะจงเป็นเวลานานจะเกิดขึ้นหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ของการรักษา

ผลยากล่อมประสาทจำเพาะทำให้ Clopixol บ่งชี้ในการรักษาผู้ป่วยโรคจิตโดยเฉพาะด้วยอาการของความปั่นป่วน ความก้าวร้าว และความเกลียดชัง

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Clopixol ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังการบริหารช่องปาก ระดับเลือดมีความสัมพันธ์ที่ดีกับขนาดยาที่ให้ เมแทบอไลต์ไม่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

ในการศึกษาหนูสามรุ่นพบว่ามีการผสมพันธุ์ล่าช้าเมื่อผสมพันธุ์แล้วไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ ในการทดลองซึ่งให้ suglopentixol กับอาหารพบว่าประสิทธิภาพการผสมพันธุ์ลดลงและอัตราการคิดลดลง

การศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ไม่แสดงผลกระทบต่อตัวอ่อนหรือสารก่อมะเร็ง

ในการศึกษารอบเดือน / หลังคลอดในหนูทดลอง ปริมาณ 5 และ 15 มก. / กก. / วันส่งผลให้การตายคลอดเพิ่มขึ้น การรอดชีวิตลดลง และพัฒนาการล่าช้าของเด็ก