Dicloreum actigel - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Diclofenac

Dicloreum Actigel 1% เจล

เหตุใดจึงใช้ Dicloreum actigel? มีไว้เพื่ออะไร?

Dicloreum Actigel เป็นเจลที่ใช้กับผิวหนังที่มีสารออกฤทธิ์ diclofenac hydroxyethylpyrrolidine ซึ่งเป็นยาประเภทหนึ่งที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

Dicloreum Actigel มีไว้สำหรับการรักษาอาการปวดและการอักเสบของข้อต่อ กล้ามเนื้อ เส้นเอ็นและเอ็นเนื่องจากโรคไขข้อหรือการบาดเจ็บในท้องถิ่น

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Dicloreum actigel

ห้ามใช้ Dicloreum Actigel

• หากคุณแพ้ยาไดโคลฟีแนกหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
• ในกรณีที่เคยเป็นโรคหอบหืด ผื่นที่ผิวหนัง (ลมพิษ) หรือหวัด (โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน) ซึ่งเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยาที่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิก (เช่น แอสไพริน) ยาแก้อักเสบอื่นที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ และไอโซโพรพานอล
• ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจทำให้เกิดความเสียหายต่อหัวใจ ปอด และไตของทารกในครรภ์ได้ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
• ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปีเนื่องจากไม่ทราบข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในกลุ่มอายุนี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Dicloreum actigel

การใช้สารต้านการอักเสบเฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานและบนพื้นผิวขนาดใหญ่อาจก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อสิ่งมีชีวิตและอาการแพ้ ในกรณีนี้จำเป็นต้องหยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์

ใช้ Dicloreum Actigel:

• เฉพาะในผิวหนังที่ไม่เสียหายและไม่เป็นโรคที่ไม่มีบาดแผลหรือแผลเปิด
• เฉพาะกับผ้าพันแผลที่ปล่อยให้อากาศผ่าน (ผ้าพันแผลแน่นหลวม)

ระวังอย่าให้เจลเข้าตาและเยื่อเมือก (เช่น ปากหรือช่องคลอด): หากเป็นเช่นนี้ ให้ล้างทันทีด้วยน้ำไหลและติดต่อแพทย์ ห้ามรับประทานเจล

ใช้ Dicloreum Actigel ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ:

• หากคุณเป็นโรคหอบหืด โรคหลอดลมอุดกั้นเรื้อรัง โรคหวัด หรือการอักเสบของเยื่อบุจมูก (ติ่งเนื้อในจมูก) เพราะสามารถประจักษ์ได้ง่ายกว่าเมื่อเทียบกับผู้ป่วยรายอื่น โรคหอบหืด อาการอักเสบเฉพาะที่ของผิวหนังหรือเยื่อเมือก (บวมน้ำ) ของ Quincke) และผื่นผิวหนัง (ลมพิษ)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Dicloreum actigel

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

เนื่องจากยานี้ออกฤทธิ์เฉพาะที่ผิวหนัง การดูดซึมของสารออกฤทธิ์ในร่างกายจึงต่ำมาก และไม่น่าจะเกิดปฏิกิริยากับยาอื่นหรือกับอาหารได้

ในกรณีที่ใช้ยาในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ในผู้ป่วยสูงอายุและ / หรือผู้ป่วยที่เป็นโรคกระเพาะไม่แนะนำให้รับประทานยาแก้อักเสบพร้อมกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งหรือสองของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น ไม่ว่าในกรณีใด หากคุณกำลังวางแผนตั้งครรภ์หรือหากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสที่ 1 หรือ 2 ของการตั้งครรภ์ อย่าลืมให้ขนาดยาต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และระยะเวลาในการรักษาให้สั้นที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการแท้งบุตรและความพิการแต่กำเนิด . ห้ามใช้ยาในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Dicloreum Actigel) เนื่องจากยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อาจทำให้:

• ทำอันตรายต่อหัวใจ ปอด และไตของทารกในครรภ์
• การยืดเวลาเลือดออกในมารดาและทารกแรกเกิด
• อุปสรรคต่อการหดตัวของมดลูกในมารดาที่มีการคลอดล่าช้าหรือเป็นเวลานาน

เวลาให้อาหาร

เช่นเดียวกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคที่มีอยู่ในยานี้จะถูกปล่อยเข้าสู่น้ำนมแม่ ในปริมาณที่แนะนำของ Dicloreum Actigel ไม่คาดว่าจะมีผลกระทบต่อทารก อย่างไรก็ตาม เนื่องจากขาดการศึกษาที่เพียงพอ ผู้หญิงที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่สามารถใช้ยานี้ได้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรเท่านั้น ในกรณีนี้ อย่าลืมใช้ยากับทรวงอก หรือบริเวณผิวหนังขนาดใหญ่และเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Dicloreum Actigel ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Dicloreum actigel: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ใช้ในผู้ใหญ่

ใช้ Dicloreum Actigel 3 หรือ 4 ครั้งต่อวันในพื้นที่ที่จะทำการรักษา นวดเบา ๆ

ปริมาณที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขนาดของส่วนที่จะรับการรักษา ตัวอย่างเช่น Dicloreum Actigel 2-4 กรัม (ปริมาณขนาดตัวแปรระหว่างเชอร์รี่และวอลนัท) เพียงพอที่จะรักษา "พื้นที่ 400-800 ซม. 2

หลังจากทาแล้ว ให้ล้างมือให้สะอาด ไม่เช่นนั้นจะเจลล้างมือด้วย

ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น

ใช้ในวัยรุ่นอายุ 14 ถึง 18 ปี

ใช้ Dicloreum Actigel 3 หรือ 4 ครั้งต่อวันในพื้นที่ที่จะทำการรักษา นวดเบา ๆ

ปริมาณที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขนาดของส่วนที่จะรับการรักษา ตัวอย่างเช่น Dicloreum Actigel 2-4 กรัม (ปริมาณขนาดตัวแปรระหว่างเชอร์รี่และวอลนัท) เพียงพอที่จะรักษาพื้นที่ 400-800 ซม. 2 หลังการใช้ให้ล้างมือไม่เช่นนั้นจะได้รับการรักษาด้วย เจล

หากจำเป็นต้องใช้ยาเกิน 7 วันเพื่อบรรเทาอาการปวดหรือหากอาการแย่ลง ควรปรึกษาแพทย์

ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14

ไม่ควรใช้ Dicloreum Actigel ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในกลุ่มอายุนี้

ใช้ในผู้สูงอายุ

สามารถใช้ปริมาณผู้ใหญ่ปกติได้

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Dicloreum actigel มากเกินไป

แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดหากคุณกลืน Dicloreum Actigel ทางปากมากเกินไปหรือโดยไม่ได้ตั้งใจ

เนื่องจากยานี้ทำหน้าที่เฉพาะที่ผิวหนัง การดูดซึมของสารออกฤทธิ์โดยร่างกายจึงต่ำมาก และกรณีของการใช้ยาเกินขนาดไม่น่าจะเกิดขึ้น อย่างไรก็ตาม การใช้ยาเกินขนาดหรือรับประทานโดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ได้

ผลข้างเคียงของ Dicloreum actigel คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Dicloreum Actigel สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

• ผื่นที่ผิวหนัง (ผื่น)
• ผื่นแดงที่รุนแรงของผิวหนัง (เกิดผื่นแดง) และพุพอง (กลาก)
• ปฏิกิริยาทางผิวหนังอักเสบ (โรคผิวหนังรวมถึงโรคผิวหนังอักเสบติดต่อ)
• คัน

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

• ผิวหนังอักเสบด้วยแผลพุพอง (bullous dermatitis)

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

• อาการแพ้รวมถึงผื่นที่ผิวหนัง (ลมพิษ)
• บวมอย่างรวดเร็วของผิวหนัง (angioneurotic edema)
• ผื่นที่ผิวหนัง (ผื่น) มีตุ่มหนอง
• หายใจถี่หรือหายใจลำบาก (โรคหอบหืด)
• ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อแสงแดด (ความไวแสง)

Dicloreum Actigel ร่วมกับยาอื่นที่มี diclofenac อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

• แพ้แสง
• ผื่นแดงที่รุนแรงของผิวหนัง (เกิดผื่นแดง) และพุพอง (กลาก)
• ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่มีการพัฒนาอย่างรุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, กลุ่มอาการไลล์)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บยานี้ไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

หลังจากเปิดหลอดครั้งแรก เจลสามารถใช้ได้เป็นระยะเวลาไม่เกิน 12 เดือน

อย่าใช้ยานี้หากกล่องถูกเปิดหรือชำรุด ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

Dicloreum Actigel ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือไดโคลฟีแนค ไฮดรอกซีเอทิลไพร์โรลิดีน เจล 100 กรัมประกอบด้วยไดโคลฟีแนกไฮดรอกซีเอทิลไพร์โรลิดีน 1.32 กรัม (เท่ากับ 1.0 กรัมของไดโคลฟีแนกโซเดียม)
• ส่วนผสมอื่น ๆ ของยาคือ: macrogols, macrogol stearate, cetyl stearyl-2-ethylhexanoate, carbomers, trolamine, isopropyl alcohol, น้ำหอม, น้ำบริสุทธิ์

Dicloreum Actigel หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Dicloreum Actigel มาในรูปของเจลในหลอดอลูมิเนียมขนาด 50 กรัมหรือ 100 กรัม

ไม่ใช่การนำเสนอทั้งหมดที่วางตลาด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dicloreum actigel สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ไดคลอเรียมแอคติเจล 1% เจล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

100 กรัม เจล บรรจุ:

หลักการทำงาน: diclofenac hydroxyethylpyrrolidine 1.32 g - เท่ากับ 1.0 g ของ diclofenac sodium สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เจล

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

สำหรับการรักษาเฉพาะที่สำหรับอาการเจ็บปวดและการอักเสบของธรรมชาติเกี่ยวกับไขข้อหรือบาดแผลของข้อต่อ กล้ามเนื้อ เส้นเอ็นและเอ็น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 18 :

ทา DICLOREUM ACTIGEL วันละ 3 หรือ 4 ครั้ง บริเวณที่จะทำการรักษา ถูเบาๆ ปริมาณที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขนาดของส่วนที่ได้รับผลกระทบ ตัวอย่างเช่น DICLOREUM ACTIGEL 2-4 กรัม (ปริมาณขนาดตัวแปรระหว่างเชอร์รี่และวอลนัท) เพียงพอที่จะรักษาพื้นที่ 400-800 ซม. 2 หลังการใช้ให้ล้างมือไม่เช่นนั้นจะได้รับการรักษาด้วย เจล

คำเตือน: ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น

วัยรุ่นอายุ 14 ถึง 18 :

ทา DICLOREUM ACTIGEL 3 หรือ 4 ครั้งต่อวันในพื้นที่ที่จะทำการรักษา ถูเบาๆ ปริมาณที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขนาดของส่วนที่ได้รับผลกระทบ ตัวอย่างเช่น DICLOREUM ACTIGEL 2-4 กรัม (ปริมาณขนาดตัวแปรระหว่างเชอร์รี่และวอลนัท) เพียงพอที่จะรักษาพื้นที่ 400-800 ซม. 2 หลังการใช้ให้ล้างมือไม่เช่นนั้นจะได้รับการรักษาด้วย เจล

หากจำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์นี้นานกว่า 7 วันเพื่อบรรเทาอาการปวดหรือหากอาการแย่ลง ควรปรึกษาแพทย์

เด็กอายุต่ำกว่า 14 :

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม) ดังนั้น การใช้ DICLOREUM ACTIGEL จึงเป็นข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี

พลเมืองอาวุโส :

สามารถใช้ปริมาณผู้ใหญ่ปกติได้

04.3 ข้อห้าม

รู้จักบุคคลที่มีภูมิไวเกินต่อส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์

ผู้ป่วยที่เคยมีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโรคจมูกอักเสบเฉียบพลันหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ รวมทั้งไอโซโพรพานอล

มีข้อห้ามในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6 การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่).

เด็กและวัยรุ่น

ห้ามใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความเป็นไปได้ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เป็นระบบด้วยการใช้ไดโคลฟีแนกเฉพาะที่ไม่สามารถยกเว้นได้หากใช้การเตรียมในพื้นที่ผิวขนาดใหญ่และเป็นเวลานาน (ดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ของรูปแบบที่เป็นระบบของไดโคลฟีแนค)

ไม่ควรใช้ DICLOREUM ACTIGEL กับบาดแผลที่ผิวหนังหรือแผลเปิด แต่ควรใช้กับผิวหนังที่ไม่เป็นอันตรายเท่านั้น หลีกเลี่ยงไม่ให้สารเตรียมเข้าตาและเยื่อเมือก

เจลไม่ควรกลืนกิน

ไม่แนะนำให้ใช้ยาต้านการอักเสบที่เป็นระบบร่วมกันในผู้สูงอายุและ / หรือผู้ป่วยในกระเพาะอาหาร

ผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด โรคหลอดลมอุดกั้นเรื้อรัง โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ หรือการอักเสบของเยื่อบุจมูก (โพรงจมูก) ทำปฏิกิริยากับโรคหอบหืด การอักเสบเฉพาะที่ของผิวหนังหรือเยื่อเมือก (Quincke's edema) หรือลมพิษเพื่อรักษาอาการไขข้อด้วย NSAIDs บ่อยกว่าชนิดอื่น ผู้ป่วย.

การใช้ผลิตภัณฑ์อื่นๆ โดยเฉพาะหากเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม

ยุติการรักษาหากเกิดผื่นผิวหนังขึ้นหลังการใช้ผลิตภัณฑ์

ไดโคลฟีแนคเฉพาะที่สามารถใช้ได้กับน้ำสลัดที่ไม่อุดฟัน แต่ไม่ควรใช้กับน้ำสลัดอุดฟันที่ไม่อนุญาตให้อากาศผ่าน

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

แม้ว่าการมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ ไม่น่าจะเกิดขึ้นจากการศึกษาการดูดซึมได้ แต่ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ของการแข่งขันระหว่างยาไดโคลฟีแนคที่ดูดซึมกับยาอื่นๆ ที่มีโปรตีนในพลาสมาสูงในการให้ยาในปริมาณสูงและเป็นเวลานาน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ความเข้มข้นของระบบของไดโคลฟีแนคเมื่อเทียบกับสูตรรับประทานจะต่ำกว่าหลังการให้ยาเฉพาะที่ อ้างอิงจากประสบการณ์การรักษาด้วย NSAID สำหรับการบริหารอย่างเป็นระบบ ขอแนะนำดังต่อไปนี้:

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและ gastroschisis หลังการใช้ตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในระยะแรกของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% เชื่อกันว่าความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา

ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้เกิดการสูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ไดโคลฟีแนค หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ยาขนาดต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และระยะเวลาการรักษาให้สั้นที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);

ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

§ การยืดเวลาเลือดออกที่เป็นไปได้และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

§ การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้น Diclofenac จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม ในปริมาณการรักษาของ DICLOREUM ACTIGEL ไม่คาดว่าจะมีผลกระทบต่อเด็กที่ดูดนม เนื่องจากขาดการศึกษาแบบควบคุมในสตรีที่ให้นมบุตร ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในระหว่างการให้นมภายใต้คำแนะนำของผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเท่านั้น ในกรณีนี้ ไม่ควรใช้ DICLOREUM ACTIGEL กับหน้าอกของมารดาที่ให้นมบุตรหรือที่อื่นบนผิวหนัง หรือเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่รบกวนความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ (ตารางที่ 1) แสดงตามความถี่ บ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ทั่วไป (≥ 1/100,

10.000,

ตารางที่ 1

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก ภูมิไวเกิน (รวมถึงลมพิษ), อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด การติดเชื้อและการแพร่ระบาด หายากมาก ผื่นที่มีตุ่มหนอง ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายากมาก หอบหืด ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป ผื่น, กลาก, ผื่นแดง, โรคผิวหนัง (รวมถึงโรคผิวหนังอักเสบติดต่อ), อาการคัน หายาก โรคผิวหนัง Bullous หายากมาก ปฏิกิริยาไวแสง

การใช้ผลิตภัณฑ์ร่วมกับยาอื่นที่มีไดโคลฟีแนคสามารถก่อให้เกิดปรากฏการณ์ได้

แพ้แสง, ผื่นที่มีพุพอง, กลาก, ผื่นแดงและปฏิกิริยาทางผิวหนังที่มีการพัฒนาอย่างรุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน, กลุ่มอาการไลล์)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การดูดซึม diclofenac เฉพาะที่ในระบบต่ำทำให้ยาเกินขนาดไม่น่าเป็นไปได้มาก อย่างไรก็ตาม อาจคาดว่าจะเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์คล้ายกับที่เห็นหลังจากใช้ยาเกินขนาดไดโคลฟีแนคหากรับประทานไดโคลฟีแนกเฉพาะที่โดยไม่ได้ตั้งใจ (1 หลอด 50 กรัมมีโซเดียมไดโคลฟีแนคเทียบเท่า 500 มก.) ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ ส่งผลให้ระบบย่อยอาหารมีนัยสำคัญ ผลข้างเคียง ควรใช้มาตรการการรักษาทั่วไปในการรักษาพิษด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ต้องพิจารณาการปนเปื้อนในกระเพาะอาหารและการใช้ถ่านกัมมันต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายในระยะเวลาอันสั้นของการกลืนกิน

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine - สารออกฤทธิ์ของ DICLOREUM ACTIGEL ชนิดพิเศษ - มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและยาแก้ปวดที่รุนแรงในสภาวะเจ็บปวดของธรรมชาติเกี่ยวกับไขข้อและ / หรือบาดแผล

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สำหรับใช้เฉพาะที่

รหัส ATC: M02AA15.

กลไกการออกฤทธิ์ :

การกระทำของไดโคลฟีแนก ไฮดรอกซีเอทิลไพร์โรลิดีนแสดงออกมาส่วนหนึ่งผ่านการยับยั้งการสังเคราะห์ทางชีวสังเคราะห์ของพรอสตาแกลนดินและไม่สามารถย้อนกลับได้และส่วนหนึ่งผ่านการยับยั้งเอนไซม์

ไลโซโซม

เกลือ hydroxyethylpyrrolidine ใหม่ของ diclofenac สร้างขึ้นเพื่ออำนวยความสะดวกในการดูดซึมและความเข้มข้นในระดับของพื้นที่ที่เป็นโรคของหลักการที่ใช้งานอยู่ทำให้เกิดลักษณะการทำงานทางเภสัชวิทยาของ diclofenac อย่างรวดเร็ว: ต้านการอักเสบ, ต่อต้านอาการบวมน้ำ, ยาแก้ปวด

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ถึง) ลักษณะทั่วไปของสารออกฤทธิ์

จลนพลศาสตร์ของผลกระทบที่ตรวจสอบในหนูที่มีผิวหนังที่เสียหาย พบว่ามีเกณฑ์ปฏิกิริยาความเจ็บปวดเพิ่มขึ้นและอาการบวมน้ำลดลง

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่รวบรวมในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่าหลังจากการใช้เกลือไฮดรอกซีเอทิลไพร์โรลิดีนของไดโคลฟีแนกบนผิวหนังแล้ว หลักการออกฤทธิ์ผ่านชั้นที่มีเขาของหนังกำพร้าจะไปถึงผิวหนังชั้นหนังแท้ที่มันถูกดูดซึมเป็นเปอร์เซ็นต์เท่ากับ 6-7 % ของขนาดยาที่ให้

ความเข้มข้นของเลือดที่สอดคล้องกันซึ่งถึงค่าสถานะคงตัวสูงสุดประมาณ 22 ng / mL จะหมดลงอย่างรวดเร็วภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากหยุดใช้งาน

NS) คุณสมบัติที่น่าสนใจเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วย

การใช้ DICLOREUM ACTIGEL ทางผิวหนังตอบสนองความต้องการการรักษาในท้องถิ่นที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย เหมาะสำหรับการหลีกเลี่ยงการให้ยาต้านการอักเสบร่วมกันทั้งระบบที่ไม่แนะนำในผู้สูงอายุและ / หรือผู้ป่วยโรคกระเพาะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

เกลือไฮดรอกซีเอทิลไพร์โรลิดีนใหม่ของไดโคลฟีแนค ซึ่งสร้างขึ้นโดยมีวัตถุประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกในการดูดซึมของหลักการออกฤทธิ์ ได้แสดงให้เห็นฤทธิ์ระงับปวดและต้านการอักเสบที่บริเวณรอบข้างได้ดีหลังการให้ยาเฉพาะที่ในสัตว์ทดลอง

ความเป็นพิษต่อการบริหารเป็นเวลานาน (แสดงโดยลักษณะแผลในกระเพาะอาหารของยาในกลุ่มนี้) น้อยที่สุดและตรวจพบได้เป็นครั้งคราวเฉพาะในปริมาณที่สูงขึ้นที่ใช้ (50 มก. / กก.)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

macrogols, macrogol stearate, cetyl stearyl-2-ethylhexanoate, carbomers, trolamine, isopropyl alcohol, น้ำหอม, น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปีในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย

หลังจากเปิดหลอดครั้งแรก เจลสามารถใช้ได้เป็นระยะเวลาไม่เกิน 12 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ท่ออะลูมิเนียมรูตันขนาด 50 ก. หรือ 100 ก. เคลือบภายในด้วยสีป้องกันและติดตั้งฝาปิดโพลีโพรพิลีน

ไม่ใช่การนำเสนอทั้งหมดที่วางตลาด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

ALFA WASSERMANN S.p.A.

สำนักงานทะเบียน: Via E. Fermi, น. 1 - อลันโน (PE)

สำนักงานใหญ่: Via Ragazzi del "99, n. 5 - โบโลญญา

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เอไอซี NS. 035450016 - หลอด 50 กรัม

เอไอซี NS. 035450028 - หลอด 100 กรัม

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

30/01/92 - 01/06/2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ