สารออกฤทธิ์: แอมบรอกซอล (แอมบร็อกซอล ไฮโดรคลอไรด์)
น้ำเชื่อม AMBROXOLO ANGELINI 3 มก. / มล
เม็ดมีดสำหรับ Ambroxol - Generic Drug มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:- น้ำเชื่อม AMBROXOLO ANGELINI 3 มก. / มล
- AMBROXOLO ANGELINI 7.5 mg / ml สารละลายสำหรับพ่นละออง
ทำไมจึงใช้ Ambroxol - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
ยานี้มีสารออกฤทธิ์ ambroxol hydrochloride ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า mucolytics ซึ่งใช้เพื่อช่วยล้างเมือกจากทางเดินหายใจ
AMBROXOLO ANGELINI ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการหลั่งในโรคเฉียบพลันและเรื้อรังของหลอดลมและปอด (ในที่ที่มีไอและเสมหะ)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ambroxol - ยาสามัญ
ห้ามใช้แอมบรอกโซโล แองเจลินี
- หากคุณแพ้แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตอย่างรุนแรง
AMBROXOLO ANGELINI ไม่ควรรับประทานในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ambroxol - ยาสามัญ
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานแอมบรอกซอล แองเจลินี
ใช้ยานี้อย่างระมัดระวังและแจ้งให้แพทย์ทราบ:
- หากคุณมีปัญหากระเพาะอาหารหรือลำไส้ที่เรียกว่าแผลในกระเพาะอาหาร
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (ไตวาย)
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน หรือ toxic epidermal necrolysis) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ ambroxol โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการเจ็บป่วยดังกล่าว คุณอาจมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เช่น มีไข้ เจ็บปวด เป็นหวัด (จมูกอักเสบ) ไอ และเจ็บคอ
หากคุณมีผื่นที่ผิวหนัง (รวมถึงรอยโรคของเยื่อเมือก เช่น ปาก ลำคอ จมูก ตา อวัยวะเพศ) ให้หยุดใช้ยา Ambroxol ANGELINI และติดต่อแพทย์ทันที หากคุณพบรอยโรคที่ผิวหนังหรือเยื่อเมือก ให้ปรึกษาแพทย์และหยุดการรักษาด้วย AMBROXOLO ANGELINI
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของแอมบร็อกซอล - ยาสามัญ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
AMBROXOLO ANGELINI ไม่รบกวนยาอื่น ๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
เด็ก
ไม่ควรให้ AMBROXOLO ANGELINI แก่เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี เนื่องจากอาจขัดขวางหลอดลมและป้องกันการหายใจปกติ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์: ไม่แนะนำให้ใช้ AMBROXOLO ANGELINI ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วง 3 เดือนแรก หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ให้ทาน AMBROXOLO ANGELINI เฉพาะในกรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
การให้นมบุตร: ไม่แนะนำให้ใช้ AMBROXOLO ANGELINI ระหว่างให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลที่สามารถระบุถึงผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือการใช้เครื่องจักรที่บกพร่อง
AMBROXOLO ANGELINI ประกอบด้วยโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์และซอร์บิทอล
ยานี้มีส่วนประกอบของโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ซึ่งไม่ค่อยทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและภาวะหลอดลมหดเกร็ง ยานี้มีซอร์บิทอลซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ambroxol - ยาสามัญ: Dosage
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
รับประทาน AMBROXOL ANGELINI หลังอาหาร และหลีกเลี่ยงการรับประทานเป็นเวลานาน
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มล. (30 มก.) วันละ 3 ครั้ง
ใช้ในเด็กอายุมากกว่า 5 ปี
ปริมาณที่แนะนำคือ 5 มล. (15 มก.) วันละ 3 ครั้ง
ใช้ในเด็กอายุ 2 ถึง 5 ปี
ปริมาณที่แนะนำคือ 2.5 มล. (7.5 มก.) วันละ 3 ครั้ง
หากคุณลืมทานแอมบรอกโซโล แองเจลินี
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Ambroxol - ยาสามัญ
หากคุณทานแอมบร็อกซอล แองเจลินีมากกว่าที่ควร
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจสอดคล้องกับผลที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นในปริมาณที่แนะนำ
หากคุณใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ambroxol คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:
สามัญ (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- การเปลี่ยนแปลงในความรู้สึกของรสชาติ (dysgeusia)
- สูญเสียความรู้สึก (hypoesthesia) ของปากและคอหอย
- คลื่นไส้
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- อาเจียน ท้องร่วง มีปัญหาทางเดินอาหาร (อาการอาหารไม่ย่อย) และปวดท้อง
- ปากแห้ง.
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
- ผื่นลมพิษ
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
- ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก ได้แก่ ช็อกจาก anaphylactic, angioedema (บวมและการพัฒนาอย่างรวดเร็วของผิวหนัง, เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง, เยื่อเมือกและเนื้อเยื่อใต้เยื่อเมือก) และอาการคัน
- อาการข้างเคียงที่รุนแรงของผิวหนัง (รวมถึงภาวะเม็ดเลือดแดงหลายรูป, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน / ภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษและโรคหนองในเทียมเฉียบพลันทั่วไป
- การอุดตันของหลอดลม (หลอดลมอุดกั้น)
- อิจฉาริษยาและการเผาไหม้ของหลอดอาหาร (อิจฉาริษยา)
- คอแห้ง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดขวดครั้งแรกคือ 3 สัปดาห์
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
น้ำเชื่อม AMBROXOLO ANGELINI 3 มก. / มล. ประกอบด้วยอะไร
- สารออกฤทธิ์คือแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วยแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ 300 มก
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดเบนโซอิก โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ โมโนไฮเดรตกรดซิตริก โซเดียมไฮดรอกไซด์ โพวิโดน สารละลายซอร์บิทอล 70% กลีเซอรอล 85% โซเดียมไซคลาเมต รสราสเบอร์รี่ น้ำบริสุทธิ์
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ AMBROXOLO ANGELINI และเนื้อหาของชุด
น้ำเชื่อม AMBROXOLO ANGELINI 3 มก. / มล.: แพคเกจประกอบด้วยขวดแก้วน้ำเชื่อม 250 มล. พร้อมถ้วยตวงขนาด 2.5, 5, 7.5 และ 10 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
น้ำเชื่อม AMBROXOL ANGENERICO 3 มก. / มล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
น้ำเชื่อม AMBROXOLO ANGENERICO 3 มก. / มล
น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วยแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ 300 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลที่ทราบ: โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ซอร์บิทอล
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
น้ำเชื่อม.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาความผิดปกติของการหลั่งในโรคหลอดลมโป่งพองเฉียบพลันและเรื้อรัง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่: 10 มล. (30 มก.) วันละ 3 ครั้ง
เด็กอายุมากกว่า 5 ปี: 5 มล. (15 มก.) วันละ 3 ครั้ง
เด็กอายุตั้งแต่ 2 ถึง 5 ปี: 2.5 มล. (7.5 มก.) วันละ 3 ครั้ง
วิธีการบริหาร
ขอแนะนำให้ใช้น้ำเชื่อมหลังอาหาร
ห้ามใช้แอมบรอกซอลในการรักษาเป็นเวลานาน
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ความผิดปกติของตับและ / หรือไตอย่างรุนแรง
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาในกรณีที่เป็นโรคทางพันธุกรรมที่หายากซึ่งอาจเข้ากันไม่ได้กับสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง (ดูหัวข้อ 4.4)
ห้ามใช้ยาในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรให้ Ambroxol ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหาร
ในบางกรณี พบรอยโรคที่ผิวหนังอย่างรุนแรง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis (NET) พร้อมกันกับการบริหารเสมหะ เช่น ambroxol hydrochloride ส่วนใหญ่อาจอธิบายได้ด้วยความรุนแรงของโรคพื้นเดิม ยา นอกจากนี้ ในระยะเริ่มแรกของกลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน หรือ toxic epidermal necrolysis (NET) ผู้ป่วยอาจเริ่มมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่ไม่เฉพาะเจาะจง เช่น มีไข้ หนาวสั่น โรคจมูกอักเสบ ไอ และเจ็บคอ เนื่องจากอาการที่ทำให้เข้าใจผิดเหล่านี้ เป็นไปได้ว่า a
การรักษาตามอาการด้วยการบำบัดอาการไอและความเย็น
หากเกิดรอยโรคใหม่ของผิวหนังหรือเยื่อเมือก ให้ปรึกษาแพทย์ทันที และเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนให้หยุดการรักษาด้วยแอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์
ในกรณีที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง สามารถใช้ Ambroxol Angerico ได้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น
เช่นเดียวกับยาใดๆ ที่เผาผลาญโดยตับและขับออกโดยไต การสะสมของสารแอมบรอกซอลที่สร้างขึ้นในตับสามารถเกิดขึ้นได้เมื่อมีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)
Mucolytics สามารถทำให้เกิดการอุดตันของหลอดลมในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ในความเป็นจริง ความสามารถในการระบายน้ำของเมือกในหลอดลมมีจำกัดในกลุ่มอายุนี้ เนื่องจากลักษณะทางสรีรวิทยาของระบบทางเดินหายใจ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)
AMBROXOLO ANGENERICO 3 มก. / มล. น้ำเชื่อมมีโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ ไม่ค่อยอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและหลอดลมหดเกร็ง
นอกจากนี้ยังมี:
ซอร์บิทอล: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
โดยทั่วไปแล้ว AMBROXOL ANGENERICO จะไม่รบกวนยาอื่น ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
Ambroxol ไฮโดรคลอไรด์ข้ามสิ่งกีดขวางรก การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด
แม้ว่าการศึกษาพรีคลินิกและประสบการณ์ทางคลินิกอย่างกว้างขวางจะไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายใดๆ หลังจากสัปดาห์ที่ 28 ของการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังตามปกติในการใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก ไม่แนะนำให้ใช้ Ambroxol Angeneric
เวลาให้อาหาร
Ambroxol ไฮโดรคลอไรด์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ แม้ว่าทารกที่กินนมแม่จะไม่มีอาการข้างเคียงใด ๆ แต่ไม่แนะนำให้ใช้ Ambroxol Angerico ระหว่างให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีหลักฐานว่ามีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ตามหมวดหมู่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
สามัญ (≥1 / 100,
ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง
หายาก (≥1 / 10,000,
หายากมาก (
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายาก: ผื่นลมพิษ
ไม่ระบุ: ปฏิกิริยาตอบสนองแบบแอนาไฟแล็กติกรวมทั้งช็อกแบบแอนาไฟแล็กติก, แองจิโออีดีมา, อาการคัน และปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่นๆ
ความผิดปกติของระบบประสาท
สามัญ: dysgeusia (เปลี่ยนรสชาติ)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ร่วมกัน: คลื่นไส้, คอหอยและ hypoesthesia ในช่องปาก
พบไม่บ่อย: อาเจียน ท้องร่วง อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง ปากแห้ง
ไม่เป็นที่รู้จัก: คอแห้ง, หลอดลมอุดกั้น, อิจฉาริษยา.
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
จนถึงขณะนี้ยังไม่มีรายงานอาการเฉพาะของการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์อาการที่สังเกตได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจและ/หรือในกรณีที่มีข้อผิดพลาดในการใช้ยานั้นสอดคล้องกับผลที่ไม่พึงประสงค์ที่คาดหวังของ Ambroxol ในปริมาณที่แนะนำและอาจต้องได้รับการรักษาเพิ่มเติม .
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: เสมหะ ไม่รวมยาระงับอาการไอ เยื่อเมือก รหัส ATC: R05CB06
Ambroxol ทำงานโดยควบคุมการขนส่งสารคัดหลั่งไปทั่วต้นไม้ระบบทางเดินหายใจ นอกจากนี้ยังมีกิจกรรม mucolytic และ mucoregulatory ที่ทำเครื่องหมายไว้ ผลทางเภสัชวิทยาแสดงต่อคุณภาพของเมือก ต่อการทำงานของเลนส์ปรับเลนส์ และต่อการผลิตสารลดแรงตึงผิวในถุงลม
คุณภาพของเมือก: แอมบรอกซอลกระตุ้นการทำงานของเซลล์ต่อม serous ปล่อยเม็ดเมือกที่เกิดขึ้นแล้วทำให้ความหนืดของการหลั่งเป็นปกติและควบคุมการทำงานของต่อม tubulo-acinar ของต้นไม้ระบบทางเดินหายใจ
การทำงานของเลนส์ปรับเลนส์: ambroxol เพิ่มจำนวน microvilli ของเยื่อบุผิวที่สั่นสะเทือนและความถี่ของการเคลื่อนไหวของเลนส์ปรับเลนส์ด้วยการเพิ่มความเร็วของการขนส่งสารคัดหลั่งที่เกิดขึ้นและในที่สุดก็นำไปสู่การฟื้นฟูของเสียงทางเดินหายใจ
การผลิตสารลดแรงตึงผิวที่เพิ่มขึ้น: แอมบรอกซอลช่วยกระตุ้นเซลล์นิวโมไซต์ประเภท II ให้มีการผลิตสารลดแรงตึงผิวในถุงมากขึ้น จึงรับประกันความเสถียรของเนื้อเยื่อปอด ช่วยให้หลอดลมและปอดบริสุทธิ์ได้ถูกต้อง และในที่สุดก็อำนวยความสะดวกในกลไกระบบทางเดินหายใจและการแลกเปลี่ยนก๊าซ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมของ ambroxol ได้รับการประเมินในมนุษย์หลังจากรับประทานยาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี มีการอนุมานได้ว่า ambroxol ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วผ่านทางเดินอาหาร ครึ่งชีวิตประมาณ 10 ชั่วโมงและระดับซีรัมสูงสุดจะถึงประมาณชั่วโมงที่สอง ยาถูกกำจัดออกทางไตเกือบทั้งหมดในรูปของสารเมตาบอไลต์หรือไม่เปลี่ยนแปลง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Ambroxol hydrochloride มีดัชนีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำ ในการศึกษาขนาดยาซ้ำ ปริมาณรับประทาน 150 มก. / กก. / วัน (หนู 4 สัปดาห์) 50 มก. / กก. / วัน (หนู 52 และ 78 สัปดาห์) 40 มก. / วัน กก. / วัน (กระต่าย 26 สัปดาห์) และ 10 มก. / กก. / วัน (สุนัข 52 สัปดาห์) สอดคล้องกับระดับยาที่ไม่มีผลข้างเคียงที่สังเกตได้ (NOAELs) ไม่มีการระบุอวัยวะเป้าหมายสำหรับผลกระทบทางพิษวิทยา
การศึกษาความเป็นพิษทางหลอดเลือดดำกับ ambroxol hydrochloride ในหนูแรท โดยใช้ 4, 16 และ 64 มก. / กก. / วัน และในสุนัขที่ใช้ 45, 90 และ 120 มก. / กก. / วัน (3 ชม. / วัน) ไม่แสดงอาการทางระบบและช่องปากที่รุนแรง ความเป็นพิษรวมทั้งจุลพยาธิวิทยา ผลข้างเคียงทั้งหมดสามารถย้อนกลับได้
แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์แสดงให้เห็นว่าไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อนและไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในสัตว์ทดลองในหนูและกระต่ายเมื่อทดสอบในขนาดยาทางปากสูงถึง 3000 มก. / กก. / วันและ 200 มก. / กก. / วันตามลำดับ การเจริญพันธุ์ในหนูแรททั้งตัวผู้และตัวเมียไม่ได้รับผลกระทบจากปริมาณสูงถึง 500 มก. / กก. / วัน ระดับ "ไม่มีผลข้างเคียงที่สังเกตได้" (NOAEL) ในระหว่างการพัฒนาระหว่างตั้งครรภ์และหลังคลอดเท่ากับ 50 มก. / กก. / วันในขณะที่ปริมาณ 500 มก. / กก. / วันแสดงความเป็นพิษเล็กน้อยต่อหญิงตั้งครรภ์และลูกหลาน ซึ่งแสดงออกด้วยความล่าช้าในการเพิ่มน้ำหนักตัวและการลดจำนวนการเกิด
การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง (การทดสอบ Ames และการทดสอบความคลาดเคลื่อนของโครโมโซม) และในร่างกาย (การทดสอบไมโครนิวเคลียสของเมาส์) ไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์ของ ambroxol hydrochloride
Ambroxol hydrochloride ไม่แสดงว่าเป็นสารก่อมะเร็งในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูเมาส์ (50, 200 และ 800 มก. / กก. / วัน) และในหนู (65, 250 และ 1,000 มก. / กก. / วัน) เมื่อได้รับการรักษาด้วยอาหาร 105 และ 116 สัปดาห์ตามลำดับ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
กรดเบนโซอิก - โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ - กรดซิตริกโมโนไฮเดรต - โซเดียมไฮดรอกไซด์ - โพวิโดน - ซอร์บิทอล, สารละลาย 70% - กลีเซอรอล 85% - โซเดียมไซคลาเมต - รสราสเบอร์รี่ - น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดขวดครั้งแรกคือ 3 สัปดาห์
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิเกิน 25 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วสีเข้ม Type III บรรจุน้ำเชื่อม 250 มล. พร้อมถ้วยตวงขนาด 2.5, 5, 7.5 และ 10 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AIC n ° 035980046
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาตครั้งแรก: 01 มีนาคม 2548
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 22 กุมภาพันธ์ 2555