Boostrix - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: วัคซีน (ดูดซับ แอนติเจนต่ำ) คอตีบ บาดทะยัก และไอกรน (ส่วนประกอบเซลล์)

Boostrix สารแขวนลอยสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า

เหตุใดจึงใช้ Boostrix? มีไว้เพื่ออะไร?

Boostrix เป็นวัคซีนที่ใช้เป็นยาเสริมในเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไป วัยรุ่นและผู้ใหญ่เพื่อป้องกันโรคสามโรค: คอตีบ บาดทะยัก ไอกรน (ไอกรน) วัคซีนทำงานโดยการกระตุ้นร่างกายให้ผลิตสารป้องกัน (แอนติบอดี) ต่อโรคเหล่านี้

• โรคคอตีบ: โรคคอตีบทำให้เกิดปัญหาโดยเฉพาะระบบทางเดินหายใจและบางครั้งกับผิวหนัง โดยทั่วไปทางเดินหายใจจะอักเสบ (บวม) ทำให้เกิดปัญหาการหายใจรุนแรงและบางครั้งนำไปสู่การหายใจไม่ออก แบคทีเรียคอตีบยังปล่อยสารพิษ (พิษ) ที่สามารถทำให้เกิดความเสียหายต่อเส้นประสาท ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ และถึงกับเสียชีวิตได้
• บาดทะยัก : แบคทีเรียบาดทะยักเข้าสู่ร่างกายเป็นผลจากบาดแผล ถลอก หรือแผลที่ผิวหนัง แผลที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อมากที่สุดคือ แผลไหม้ กระดูกหัก บาดแผลลึก หรือบาดแผลที่ปนเปื้อนด้วยดิน ฝุ่น มูลม้า หรือเศษไม้ แบคทีเรียจะปล่อย สารพิษ (ยาพิษ) ที่สามารถทำให้กล้ามเนื้อตึง ปวดกล้ามเนื้อกระตุก ชัก และอาจถึงแก่ชีวิต กล้ามเนื้อกระตุกอาจรุนแรงจนทำให้กระดูกหักในกระดูกสันหลัง
• โรคไอกรน (โรคไอกรน): โรคไอกรนเป็นโรคติดต่อร้ายแรง โรคนี้ส่งผลต่อทางเดินหายใจทำให้เกิดอาการไอรุนแรงซ้ำ ๆ ซึ่งอาจรบกวนการหายใจตามปกติ อาการไอมักมาพร้อมกับ "ไอกรนหายใจเข้า จึงเป็นที่มาของชื่อสามัญว่า" โรคไอกรน " อาการไออาจคงอยู่นาน 1-2 เดือนหรือนานกว่านั้น อาการไอกรนยังสามารถทำให้เกิดการติดเชื้อที่หู หลอดลมอักเสบ ซึ่งคงอยู่เป็นเวลานาน โรคปอดบวม , ชัก, สมองถูกทำลายและถึงกับเสียชีวิต

ไม่มีส่วนผสมใดในวัคซีนที่สามารถทำให้เกิดโรคคอตีบ บาดทะยัก หรือไอกรนได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Boostrix

ไม่ควรให้ Boostrix:

• หากคุณหรือบุตรหลานของคุณเคยมีอาการแพ้ต่อ Boostrix หรือส่วนผสมอื่นใดที่มีอยู่ในวัคซีนนี้ สัญญาณของอาการแพ้อาจรวมถึงผื่นที่ผิวหนัง หายใจลำบาก บวมที่ใบหน้าหรือลิ้น
• หากคุณหรือบุตรหลานของคุณเคยมีอาการแพ้วัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก หรือไอกรน (ไอกรน) ก่อนหน้านี้
• หากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีปัญหาเกี่ยวกับระบบประสาท (โรคไข้สมองอักเสบ) ภายใน 7 วันหลังจากการฉีดวัคซีนก่อนหน้าด้วยวัคซีนไอกรน (โรคไอกรน)
• หากคุณหรือลูกของคุณมีไข้สูง (มากกว่า 38 ° C) การติดเชื้อที่ไม่รุนแรงไม่ใช่ปัญหา แต่คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบก่อน
• หากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีเกล็ดเลือดลดลงชั่วคราว (ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดหรือช้ำ) หรือปัญหาเกี่ยวกับสมองหรือเส้นประสาทหลังจากการฉีดวัคซีนครั้งก่อนด้วยวัคซีนป้องกันโรคคอตีบและ / หรือบาดทะยัก

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Boostrix

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนที่คุณจะหรือบุตรหลานของคุณได้รับ Boostrix:

• หากคุณหรือบุตรหลานของคุณประสบปัญหาสุขภาพหลังจากฉีด Boostrix หรือวัคซีนป้องกันโรคไอกรน (ไอกรน) ครั้งก่อน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:
  • มีไข้สูง (มากกว่า 40 °C) ภายใน 48 ชั่วโมงหลังฉีดวัคซีน
  • ยุบหรือช็อกภายใน 48 ชั่วโมงหลังฉีดวัคซีน
  • ร้องไห้ต่อเนื่อง 3 ชั่วโมงขึ้นไป เกิดขึ้นภายใน 48 ชั่วโมงหลังฉีดวัคซีน
  • อาการชัก / ชัก โดยมีหรือไม่มีไข้สูงภายใน 3 วันหลังฉีดวัคซีน
• หากบุตรของท่านมีโรคทางสมองที่ก้าวหน้าหรือไม่ได้รับการวินิจฉัยหรือโรคลมชักที่ไม่สามารถควบคุมได้ ควรให้วัคซีนหลังควบคุมโรคได้
• หากคุณหรือลูกมีปัญหาเลือดออกหรือช้ำง่าย
• หากคุณหรือลูกของคุณมีแนวโน้มที่จะชัก / ชักจากไข้หรือมีประวัติครอบครัวของเหตุการณ์ที่คล้ายคลึงกัน
• หากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีปัญหาระยะยาวกับระบบภูมิคุ้มกันในลักษณะใดๆ (รวมถึงการติดเชื้อเอชไอวี) ในกรณีนี้ คุณหรือบุตรหลานของคุณสามารถได้รับ Boostrix ได้ แต่การป้องกันการติดเชื้อหลังจากได้รับวัคซีนอาจไม่เทียบเท่ากับเด็กหรือผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันตอบสนองต่อการติดเชื้อตามปกติ

อาการเป็นลมอาจเกิดขึ้น (โดยเฉพาะในวัยรุ่น) หลังการฉีดยาหรือก่อนหน้านั้น ดังนั้นควรแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบหากคุณหรือบุตรหลานของคุณเป็นลมจากการฉีดยาครั้งก่อน

เช่นเดียวกับวัคซีนอื่นๆ Boostrix อาจไม่สามารถปกป้องผู้ที่ได้รับวัคซีนได้อย่างเต็มที่

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Boostrix

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณหรือบุตรหลานของคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งได้รับยา หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น หรือเพิ่งได้รับการฉีดวัคซีนอื่นๆ

Boostrix อาจไม่ได้ผลดีที่สุดหากคุณหรือบุตรหลานของคุณกำลังใช้ยาที่ทำให้ระบบภูมิคุ้มกันของคุณมีประสิทธิภาพในการต่อสู้กับการติดเชื้อน้อยลง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจากการได้รับ Boostrix ระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ทราบว่า Boostrix ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจากการได้รับ Boostrix ขณะให้นมลูก

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับวัคซีนนี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Boostrix ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Boostrix: Dosage

• Boostrix ได้รับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
• ไม่ควรให้วัคซีนเข้าหลอดเลือด
• คุณหรือบุตรหลานของคุณจะได้รับการฉีด Boostrix เพียงครั้งเดียว
• แพทย์ของคุณจะตรวจสอบว่าคุณหรือบุตรหลานของคุณเคยได้รับวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก และ/หรือไอกรนมาก่อนหรือไม่
• สามารถใช้ Boostrix ได้ในกรณีที่สงสัยว่ามีการติดเชื้อบาดทะยัก แม้ว่าจะต้องมีมาตรการเพิ่มเติม เช่น การตกแต่งบาดแผลที่เหมาะสม และ / หรือการให้ยาต้านพิษบาดทะยักเพื่อลดความเสี่ยงในการเกิดโรค
• แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนเสริม

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Boostrix คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ วัคซีนนี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

เช่นเดียวกับวัคซีนที่ฉีดได้ทั้งหมด อาการแพ้อย่างรุนแรง (ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกและแอนาไฟแล็กติก) อาจเกิดขึ้นได้น้อยมาก (มากถึง 1 ใน 10,000 โดสของวัคซีน) สิ่งเหล่านี้สามารถรับรู้ได้โดย:

• ผื่นที่ผิวหนัง เช่น คันหรือพุพอง
• อาการบวมของดวงตาและใบหน้า
• หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก
• ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันและหมดสติ

ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้ก่อนที่คุณจะออกจากที่ทำงานของแพทย์ อย่างไรก็ตาม หากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการเหล่านี้ คุณควรติดต่อแพทย์ทันที

ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นระหว่างการทดลองทางคลินิกในเด็กอายุ 4 ถึง 8 ปี

พบบ่อยมาก (อาจเกิดขึ้นในวัคซีนมากกว่า 1 ใน 10 โดส):

• ปวด แดง และบวมบริเวณที่ฉีด
• หงุดหงิด
• อาการง่วงนอน
• เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า

ร่วมกัน (อาจเกิดขึ้นได้ถึง 1 ใน 10 ของวัคซีน):

• เบื่ออาหาร
• ปวดศีรษะ
• มีไข้ 37.5 ° C ขึ้นไป (รวมไข้เกิน 39 ° C)
• แขนขาที่ได้รับวัคซีนบวมมาก
• อาเจียนและท้องเสีย

ผิดปกติ (อาจเกิดขึ้นได้ถึง 1 ใน 100 โดสของวัคซีน):

• การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
• รบกวนด้วยนะคะ
• ปล่อยด้วยอาการคันตาและเปลือกโลก (เยื่อบุตาอักเสบ)
• ผิวหนังแดง
• อาการบวมน้ำอย่างรุนแรงเมื่อได้รับการฉีด
• ปวด

ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นระหว่างการทดลองทางคลินิกในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุ 10 ปีขึ้นไป

พบบ่อยมาก: (อาจเกิดขึ้นมากกว่า 1 ใน 10 โดสของวัคซีน)

• ปวด แดง และบวมบริเวณที่ฉีด
• ปวดศีรษะ
• ความเหนื่อยล้า
• อาการป่วยไข้ทั่วไป

ร่วมกัน: (อาจเกิดขึ้นได้ถึง 1 ใน 10 ของวัคซีน)

• มีไข้ 37.5 ° C ขึ้นไป
• เวียนหัว
• คลื่นไส้
• บวมน้ำและฝีบริเวณที่ฉีด

ผิดปกติ: (อาจเกิดขึ้นได้ถึง 1 ใน 100 วัคซีน)

• มีไข้สูงกว่า 39 ° C
• ปวด
• กล้ามเนื้อและข้อต่อตึง
• เขาย้อน
• ท้องเสีย
• ข้อตึง ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ
• อาการคัน
• เหงื่อออกมากเกินไป (hyperhidrosis)
• ผิวหนังแดง
• ต่อมบวมที่คอ รักแร้ หรือขาหนีบ (lymphadenopathy)
• เจ็บคอและปวดเมื่อกลืน (pharyngitis)
• การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
• ไอ
• เป็นลม (ลมหมดสติ)
• อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เช่น มีไข้ เจ็บคอ น้ำมูก ไอ และหนาวสั่น

ผลข้างเคียงต่อไปนี้เกิดขึ้นระหว่างการใช้ Boostrix เป็นประจำและไม่เฉพาะเจาะจงกับกลุ่มอายุ:

• อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือคอ ซึ่งทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก (angioedema)
• หมดสติหรือหมดสติหรือขาดสติ
• อาการชัก (มีหรือไม่มีไข้)
• ลมพิษ (ลมพิษ)
• ความอ่อนแอผิดปกติ (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)

ภายหลังการให้วัคซีนป้องกันบาดทะยัก เกิดการอักเสบชั่วคราวของเส้นประสาท ทำให้เจ็บปวด อ่อนแรงและเป็นอัมพาตที่แขนขาและมักลามไปที่หน้าอกและใบหน้า มีรายงานน้อยมาก (มากถึง 1 ใน 10,000 โดสของวัคซีน) กลุ่มอาการบาร์เร)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บวัคซีนนี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้วัคซีนนี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและบนฉลากหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าหลังคำว่า EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

อย่าแช่แข็ง การแช่แข็งทำลายวัคซีน

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

อื่นๆ "> ข้อมูลอื่นๆ

บูสทริกซ์ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือ:
  • โรคคอตีบ toxoid ไม่น้อยกว่า 2 หน่วยสากล (IU) (2.5 Lf)
  • บาดทะยัก toxoid ไม่น้อยกว่า 20 หน่วยสากล (IU) (5 Lf)
  • แอนติเจน Bordetella ไอกรน:
    • ไอกรน ทอกซอยด์ 8 ไมโครกรัม
    • Filamentous Haemagglutinin 8 ไมโครกรัม
    • Pertactin 2.5 ไมโครกรัม
• โรคคอตีบ บาดทะยัก บาดทะยักทอกซอยด์ ฮีมักกลูตินินและเพอร์แทกตินใยถูกดูดซับบนอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ ไฮเดรต (Al (OH) 3) 0.3 มิลลิกรัม Al3 +
• และอะลูมิเนียมฟอสเฟต (AlPO4) 0.2 มิลลิกรัม Al3

อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์และอะลูมิเนียมฟอสเฟตรวมอยู่ในวัคซีนนี้เป็นสารเสริม

สารเสริมคือสารที่รวมอยู่ในวัคซีนบางชนิดเพื่อเร่ง เพิ่มประสิทธิภาพ และ/หรือยืดอายุผลการป้องกันของวัคซีน

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์และน้ำสำหรับฉีด

คำอธิบายของสิ่งที่ Boostrix ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

Boostrix เป็นของเหลวสีขาวขุ่นเล็กน้อยที่บรรจุในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (0.5 มล.)

Boostrix มีให้ในชุด 1, 10, 20, 25 หรือ 50 แบบมีหรือไม่มีเข็ม

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

แหล่งข้อมูลอื่นๆ

ข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับยานี้มีอยู่ในเว็บไซต์ของ Italian Medicines Agency

ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น:

• ก่อนใช้วัคซีนควรอยู่ที่อุณหภูมิห้องและควรเขย่าขวดให้ดีเพื่อให้ได้สารแขวนลอยสีขาวขุ่นเป็นเนื้อเดียวกัน ก่อนฉีด ควรตรวจดูวัคซีนด้วยสายตาว่าไม่มีอนุภาคและ/หรือเปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์ หากสังเกตพบปรากฏการณ์เหล่านี้ ทิ้งวัคซีน
• ยาที่ไม่ได้ใช้หรือวัสดุเหลือใช้ควรกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Boostrix สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณสมบัติ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

การระงับ BOOSTRIX สำหรับการฉีดวัคซีนเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (ดูดซับด้วยเนื้อหาที่มีแอนติเจนต่ำ) DIFTERIC, TETANIC และ Pertoxic (ส่วนประกอบ AcellulAR)

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

1 โดส (0.5 มล.) ประกอบด้วย:

โรคคอตีบ toxoid1 ไม่น้อยกว่า 2 หน่วยสากล (IU) (2.5 Lf)

บาดทะยัก toxoid1 ไม่น้อยกว่า 20 หน่วยสากล (IU) (5 Lf)

แอนติเจนของ Bordetella ไอกรน:

ไอกรน toxoid1 8 mcg

Filamentous Haemagglutinin1 8 mcg

Pertactin1 2.5 mcg

1ดูดซับบนอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ ไฮเดรต (Al (OH) 3) 0.3 มิลลิกรัม Al3 +

และอะลูมิเนียมฟอสเฟต (AlPO4) 0.2 มิลลิกรัม Al3 +

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

Vial

ระงับการฉีด

Boostrix เป็นระบบกันสะเทือนสีขาวขุ่น

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Boostrix ใช้สำหรับฉีดวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก และไอกรนในบุคคลที่มีอายุตั้งแต่ 4 ปีขึ้นไป (ดูหัวข้อ 4.2)

การบริหาร Boostrix ควรเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

แนะนำให้ใช้วัคซีนขนาด 0.5 มล. เพียงครั้งเดียว

สามารถให้ Boostrix ได้ตั้งแต่อายุสี่ขวบขึ้นไป

อาจพิจารณาการใช้ Boostrix ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สำหรับการใช้วัคซีนก่อนไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ ดูหัวข้อ 4.6

ควรให้ Boostrix ตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการและ / หรือการปฏิบัติในท้องถิ่นเกี่ยวกับการใช้วัคซีนที่มีแอนติเจนคอตีบ บาดทะยัก และไอกรนลดลง

Boostrix สามารถให้กับวัยรุ่นและผู้ใหญ่ที่ไม่ทราบสถานะการฉีดวัคซีนหรือการฉีดวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก และไอกรนที่ไม่สมบูรณ์ โดยเป็นส่วนหนึ่งของหลักสูตรการฉีดวัคซีนคอตีบ บาดทะยัก และไอกรน จากข้อมูลที่ได้รับในผู้ใหญ่ แนะนำให้ฉีดวัคซีนเพิ่มเติมที่มีโรคคอตีบและบาดทะยักสองโด๊ส หนึ่งและหกเดือนหลังจากให้ครั้งแรกเพื่อเพิ่มการตอบสนองของวัคซีนป้องกันโรคคอตีบและบาดทะยัก (ดูหัวข้อ 5.1)

สามารถใช้ Boostrix ในการรักษาบาดแผลที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อบาดทะยักในผู้ที่เคยได้รับวัคซีนป้องกันโรคบาดทะยักเบื้องต้นมาก่อนและในผู้ที่ได้รับวัคซีนป้องกันโรคคอตีบและไอกรน บาดทะยักอิมมูโนโกลบูลินควรได้รับการจัดการควบคู่กันไปตามแนวทางปฏิบัติ

การฉีดวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก และไอกรน ควรทำซ้ำเป็นระยะ ๆ ตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ (โดยปกติคือ 10 ปี)

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Boostrix ในเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปียังไม่ได้รับการยอมรับ

วิธีการบริหาร

Boostrix บริหารโดยการฉีดเข้ากล้ามลึกโดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณ deltoid (ดูหัวข้อ 4.4)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ภาวะภูมิไวเกินหลังจากได้รับวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก หรือไอกรนครั้งก่อน

Boostrix มีข้อห้ามในบุคคลที่มีประวัติโรคไข้สมองอักเสบจากสาเหตุที่ไม่ทราบสาเหตุซึ่งเกิดขึ้นภายใน 7 วันของการฉีดวัคซีนครั้งก่อนด้วยวัคซีนที่ประกอบด้วยไอกรน ในกรณีนี้ควรหยุดฉีดวัคซีนไอกรนและควรฉีดวัคซีนป้องกันโรคคอตีบและบาดทะยักต่อไป

ไม่ควรให้ Boostrix ในผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำชั่วคราวหรือภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาท (สำหรับอาการชักหรือภาวะ hypotonic-hyporesponsive ดูหัวข้อ 4.4) ภายหลังการฉีดวัคซีนป้องกันโรคคอตีบและ/หรือบาดทะยักครั้งก่อน

เช่นเดียวกับวัคซีนอื่น ๆ ควรเลื่อนการให้ Boostrix ในผู้ที่มีไข้เฉียบพลันรุนแรง การปรากฏตัวของการติดเชื้อเล็กน้อยไม่ได้เป็นข้อห้าม

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การฉีดวัคซีนจะต้องนำหน้าด้วยประวัติทางการแพทย์

หากคุณทราบว่ามีเหตุการณ์ใดเหตุการณ์หนึ่งต่อไปนี้เกิดขึ้น เกิดขึ้นในความสัมพันธ์ชั่วคราวกับการบริหารวัคซีนที่เป็นโรคไอกรน ควรพิจารณาการตัดสินใจให้วัคซีนที่มีไอกรนในปริมาณมาก:

- อุณหภูมิ ≥ 40.0 °C ภายใน 48 ชั่วโมงหลังฉีดวัคซีน ไม่ได้เกิดจากสาเหตุอื่นที่สามารถระบุได้

- อาการทรุดหรือช็อก (hypotonic-hyporesponsive episode) ภายใน 48 ชั่วโมงหลังฉีดวัคซีน

- ร้องไห้ไม่หยุด ร้องไห้ไม่หยุด ≥ 3 ชั่วโมง โดยเกิดขึ้นภายใน 48 ชั่วโมงหลังฉีดวัคซีน

- ชักโดยมีหรือไม่มีไข้ โดยเกิดขึ้นภายใน 3 วันหลังจากฉีดวัคซีน

อาจมีสถานการณ์เช่น "อุบัติการณ์สูงของโรคไอกรน ซึ่งผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่เป็นไปได้"

เช่นเดียวกับการฉีดวัคซีนใดๆ ควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและผลประโยชน์ของการฉีดวัคซีน Boostrix หรือการเลื่อนการฉีดวัคซีนในเด็กที่มีอาการใหม่หรือมีความผิดปกติทางระบบประสาทที่รุนแรงขึ้น

เช่นเดียวกับวัคซีนที่ฉีดได้ทั้งหมด การรักษาพยาบาลที่เหมาะสมและความช่วยเหลือควรมีพร้อมเสมอในกรณีที่มีปฏิกิริยาตอบสนองที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นภายหลังการให้วัคซีน

ควรให้ Boostrix ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะ thrombocytopenia (ดูหัวข้อ 4.3) หรือมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด เนื่องจากอาจมีเลือดออกในอาสาสมัครเหล่านี้หลังการให้ยาทางกล้ามเนื้อ ควรใช้แรงกดแรง (โดยไม่ถู) กับบริเวณที่ฉีดเป็นเวลาอย่างน้อยสองนาที

ไม่ควรให้ Boostrix เข้าเส้นเลือดไม่ว่าในกรณีใด ๆ

"ประวัติหรือประวัติครอบครัวที่มีอาการชักและประวัติครอบครัวเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังการฉีดวัคซีน DTP (โรคคอตีบ-บาดทะยัก-ไอกรน) ไม่ได้เป็นข้อห้าม

การติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV) ไม่ใช่ข้อห้าม การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่คาดหวังหลังการฉีดวัคซีนอาจไม่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่กดภูมิคุ้มกัน

อาการเป็นลม (เป็นลม) อาจเกิดขึ้นหลังหรือก่อนการฉีดวัคซีนใด ๆ โดยเฉพาะในวัยรุ่นเนื่องจากปฏิกิริยาทางจิตต่อการฉีดเข็ม มันอาจจะมาพร้อมกับอาการทางระบบประสาทต่าง ๆ เช่นการรบกวนทางสายตาชั่วคราวการระงับความรู้สึกและการเคลื่อนไหวของแขนขาระหว่างยาชูกำลังในระหว่าง ระยะพักฟื้น สิ่งสำคัญคือต้องมีขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บอันเป็นผลมาจากการเป็นลม

เช่นเดียวกับวัคซีนอื่น ๆ วัคซีนทุกชนิดไม่สามารถกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันได้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ใช้ร่วมกับวัคซีนอื่นหรืออิมมูโนโกลบูลิน

Boostrix สามารถใช้ร่วมกับวัคซีน human papillomavirus ได้โดยไม่มีการแทรกแซงทางคลินิกใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการตอบสนองของแอนติบอดีต่อส่วนประกอบใด ๆ ของวัคซีนทั้งสองชนิด ยังไม่มีการศึกษาการบริหารร่วมกันของ Boostrix กับวัคซีนอื่นหรือกับอิมมูโนโกลบูลิน

การบริหารร่วมกันไม่น่าจะทำให้เกิดการแทรกแซงในการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

หากจำเป็นต้องใช้ Boostrix ร่วมกับวัคซีนอื่น ๆ หรืออิมมูโนโกลบูลินตามแนวทางปฏิบัติและคำแนะนำในการฉีดวัคซีนทั่วไปควรให้ผลิตภัณฑ์แยกจากกัน

ใช้ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกัน

เช่นเดียวกับวัคซีนอื่นๆ ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันอาจไม่ตอบสนองอย่างเพียงพอ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ข้อมูลด้านความปลอดภัยจากการศึกษาเชิงสังเกตในอนาคตซึ่ง Boostrix ให้กับสตรีมีครรภ์ในช่วงไตรมาสที่ 3 (ผลลัพธ์ของการตั้งครรภ์ 793 รายการ) รวมถึงข้อมูลจากการเฝ้าระวังแบบพาสซีฟเมื่อหญิงตั้งครรภ์ได้รับ Boostrix หรือ Polio Boostrix (วัคซีน dTpa-IPV) ในครั้งที่สาม และไตรมาสที่ 2 ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการเกิดขึ้นของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนต่อการตั้งครรภ์หรือสุขภาพของทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด

การใช้ Boostrix อาจได้รับการพิจารณาในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลของมนุษย์จากการศึกษาทางคลินิกในอนาคตเกี่ยวกับการใช้ Boostrix ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับวัคซีนที่ไม่ได้ใช้งานอื่น ๆ การฉีดวัคซีน Boostrix ไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ในช่วงไตรมาสใด ๆ ของการตั้งครรภ์

ประโยชน์ของการให้ Boostrix ระหว่างตั้งครรภ์ควรได้รับการชั่งน้ำหนักอย่างรอบคอบเทียบกับความเสี่ยง

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)

ข้อมูลที่จำกัดระบุว่าแอนติบอดีของมารดาอาจลดขนาดของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนบางชนิดในทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับวัคซีน Boostrix ระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตนี้

เวลาให้อาหาร

ยังไม่มีการประเมินผลของการให้ Boostrix ระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม อย่างไรก็ตาม เนื่องจาก Boostrix มีสารพิษหรือแอนติเจนที่ไม่ทำงาน จึงไม่คาดว่าจะมีความเสี่ยงต่อทารกที่กินนมแม่ ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและประโยชน์ของการให้ Boostrix กับสตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมอย่างรอบคอบ

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลของมนุษย์จากการศึกษาทางคลินิกในอนาคต การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ของสตรี (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

วัคซีนไม่น่าจะส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

ข้อมูลด้านความปลอดภัยด้านล่างอิงจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกซึ่งให้ Boostrix แก่เด็ก 839 คน (อายุ 4 ถึง 8 ปี) และผู้ใหญ่ 1,931 คน วัยรุ่น และเด็ก (อายุ 10 ถึง 76 ปี)

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานหลังการใช้ Boostrix ในทั้งสองกลุ่มคือปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด (ปวด, แดงและบวม) รายงานโดย 23.7 - 80.6% ของอาสาสมัครในการศึกษาแต่ละครั้ง ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วง 48 ชั่วโมงแรกหลังการฉีดวัคซีน ทั้งหมดได้รับการแก้ไขโดยไม่มีผล

รายการอาการไม่พึงประสงค์ตามตาราง

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานแสดงตามความถี่ต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก: (≥1 / 10)

ทั่วไป: (≥1 / 100,

ผิดปกติ: (≥1 / 1,000,

หายาก: (≥1 / 10,000,

หายากมาก: (

ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกรายงานโดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง

• การศึกษาทางคลินิก

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ วิชาอายุ 4 - 8 ปี (N = 839) วิชาอายุ 10 - 76 ปี (N = 1931) การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ผิดปกติ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน คอหอยอักเสบ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ผิดปกติ ต่อมน้ำเหลือง ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ทั่วไป อาการเบื่ออาหาร ความผิดปกติทางจิตเวช ธรรมดามาก ความหงุดหงิด ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก อาการง่วงนอน ปวดหัว ทั่วไป ปวดหัว อาการวิงเวียนศีรษะ ผิดปกติ โรคสมาธิสั้น เป็นลมหมดสติ ความผิดปกติของดวงตา ผิดปกติ ตาแดง ความผิดปกติของทรวงอกและระบบทางเดินหายใจและระบบทางเดินปัสสาวะ ผิดปกติ ไอ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป ท้องร่วง, อาเจียน, ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ คลื่นไส้, ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ ผิดปกติ ท้องเสีย อาเจียน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ ผื่น hyperhidrosis, คัน, ผื่น ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ผิดปกติ ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, ข้อตึง, ความฝืดของกล้ามเนื้อและกระดูก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ธรรมดามาก ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (เช่นรอยแดงและ / หรือบวม), ปวดบริเวณที่ฉีด, อ่อนเพลีย ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (เช่น รอยแดงและ/หรือบวม), อาการป่วยไข้, อ่อนเพลีย, ปวดบริเวณที่ฉีด ทั่วไป pyrexia (ไข้≥37.5 ° C รวมไข้> 39.0 ° C) บวมอย่างกว้างขวางของแขนขาที่ได้รับวัคซีน (บางครั้งเกี่ยวข้องกับข้อต่อที่อยู่ติดกัน) pyrexia (ไข้≥ 37.5 ° C), ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด (เช่นมวลบริเวณที่ฉีดและฝีที่ปราศจากเชื้อบริเวณที่ฉีด) ผิดปกติ ปฏิกิริยาอื่นๆ ที่บริเวณที่ฉีด (เช่น การแข็งตัว) ความเจ็บปวด pyrexia (ไข้> 39.0 ° C), อาการป่วยคล้ายไข้หวัดใหญ่, ปวด

การเกิดปฏิกิริยาหลังจากให้ยาซ้ำ

ข้อมูลจากอาสาสมัคร 146 คนชี้ให้เห็นว่าการเพิ่มขึ้นของการเกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่ (ความเจ็บปวด รอยแดง บวม) อาจสังเกตได้เมื่อฉีดวัคซีนซ้ำตามตารางเวลาที่ 0, 1, 6 เดือนในผู้ใหญ่ (อายุ > 40 ปี)

ข้อมูลดังกล่าวชี้ให้เห็นว่าในผู้ที่ได้รับวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ-บาดทะยัก-ไอกรน (DTP) ในวัยเด็กครั้งแรก การให้ยาครั้งที่สองเป็นยากระตุ้นอาจส่งผลให้มีปฏิกิริยาตอบสนองในท้องถิ่นเพิ่มขึ้น

• การเฝ้าระวังหลังการขาย:

เนื่องจากเหตุการณ์เหล่านี้ได้รับการรายงานโดยธรรมชาติ จึงไม่สามารถประมาณความถี่ของเหตุการณ์เหล่านี้ได้อย่างน่าเชื่อถือ

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไม่รู้ ปฏิกิริยาภูมิแพ้ รวมทั้งปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกและปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์ ความผิดปกติของระบบประสาท ไม่รู้ ตอน Hypotonic-hyporesponsive, ชัก (มีหรือไม่มีไข้) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ไม่รู้ ลมพิษ angioedema ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไม่รู้ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

หลังจากได้รับวัคซีนที่ประกอบด้วยบาดทะยักแล้ว อาการไม่พึงประสงค์ในระบบประสาทส่วนกลางหรือระบบประสาทส่วนปลาย รวมทั้งอัมพาตจากน้อยไปมาก หรือแม้แต่อัมพาตทางเดินหายใจ (เช่น โรคกิลแลง-บาร์เร) มีรายงานน้อยมาก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้ติดตามผลประโยชน์/ความสมดุลของความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางเว็บไซต์ของหน่วยงาน ยาอิตาลี: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers และ .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานกรณีการให้ยาเกินขนาดในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการตลาด อาการไม่พึงประสงค์หลังให้ยาเกินขนาดเมื่อรายงานมีความคล้ายคลึงกับรายงานที่ได้รับการฉีดวัคซีนตามปกติ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: วัคซีนแบคทีเรีย วัคซีนไอกรน รหัส ATC: J07AJ52

ภูมิคุ้มกันตอบสนอง

ประมาณหนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีนบูสเตอร์ด้วยบูสเตอร์ พบว่ามีอัตราการป้องกันซีรั่ม/ซีรัม

แอนติเจน ตอบกลับ ผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 10 ปี ATP N = 1,694 (% ที่ได้รับวัคซีน) เด็กอายุตั้งแต่ 4 ปี ATP N = 415 (% ฉีดวัคซีน) คอตีบ ≥0.1 IU / ml 97,2% 99,8% บาดทะยัก ≥0.1 IU / ml 99,0% 100% ไอกรน - ไอกรน toxoid 97,8% 99,0% - ฮีมักกลูตินินชนิดเส้นใย ≥5 EL.U / ml 99,9% 100,0% - pertactin 99,4% 99,8%

คำตอบ: เมื่อ ณ จุดเวลาที่กำหนด ความเข้มข้นของแอนติบอดีคอตีบและบาดทะยัก ≥ 0.1 IU / mL ถือเป็น seroprotection และความเข้มข้นของแอนติบอดีต่อไอกรน ≥ 5 EL.U / mL ถือเป็นผลบวก

ATP: ตามโปรโตคอล - รวมทุกวิชาที่มีสิทธิ์ซึ่งได้รับบูสเตอร์โดสเดียวของบูสเตอร์ซึ่งมีข้อมูลการสร้างภูมิคุ้มกันสำหรับแอนติเจนอย่างน้อยหนึ่งตัว ณ จุดเวลาที่กำหนด

N = จำนวนขั้นต่ำของอาสาสมัครที่มีข้อมูลสำหรับแอนติเจนแต่ละตัว

การศึกษาเปรียบเทียบในวัยรุ่นและผู้ใหญ่ได้แสดงให้เห็นว่าแอนติบอดีต่อโรคคอตีบมีความคล้ายคลึงกับที่ได้รับจากวัคซีน Td สำหรับผู้ใหญ่ที่มีแอนติเจนเดียวกันกับ Boostrix หนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีน พบไทเทอร์แอนติบอดีบาดทะยักต่ำกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับวัคซีน Td สำหรับผู้ใหญ่

เช่นเดียวกับวัคซีน Td สำหรับผู้ใหญ่อื่น ๆ Boostrix กระตุ้น anti-D และ anti-T antibody titers ในเด็กและวัยรุ่นที่สูงกว่าในผู้ใหญ่

ความคงอยู่ของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน

อัตราต่อไปนี้ของ seroprotection / seropositivity ถูกสังเกตในผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนตามโปรโตคอล (ATP1) ตั้งแต่สามถึง 3.5 ปีตั้งแต่ 5 ถึง 6 ปีและ 10 ปีหลังจากการฉีดวัคซีนครั้งแรกด้วย Boostrix:

แอนติเจน ตอบกลับ ผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 10 ปีขึ้นไป (% ฉีดวัคซีน) เด็กอายุตั้งแต่ 4 ปี (% ฉีดวัคซีน) คงอยู่นาน 3-3.5 ปี คงอยู่ถึง 5 ปี คงอยู่ถึง 10 ปี คงอยู่นาน 3-3.5 ปี ความคงอยู่ตั้งแต่ 5 ถึง 6 ปี ผู้ใหญ่ (N = 309) วัยรุ่น (N = 261) ผู้ใหญ่ (N = 232) วัยรุ่น (N = 250) ผู้ใหญ่ (N = 158) วัยรุ่น (N = 74) (N = 118) (N = 68) คอตีบ ≥ 0.1 IU / มล 71,2% 91,6% 84,1% 86,8% 64,6% 82,4% 97,5% 94,2% ≥ 0.016 IU / มล 97,4% 100% 94,4% 99,2% 89,9% 98,6% 100% ไม่ได้กำหนด บาดทะยัก ≥ 0.1 IU / มล 94,8% 100% 96,2% 100% 95,0% 97,3% 98,4% 98,5% ไอกรน -สารพิษที่เป็นพิษ 90,6% 81,6% 89,5% 76,8% 85,6% 61,3% 58,7% 51,5% - เฮมักกลูตินินเป็นเส้นใย ≥ 5 EL.U / ml 100% 100% 100% 100% 99,4% 100% 100% 100% - pertactin 94,8% 99,2% 95,0% 98,1% 95,0% 96,0% 99,2% 100%

ATP: ตามโปรโตคอล - รวมทุกวิชาที่มีสิทธิ์ซึ่งได้รับบูสเตอร์โดสเดียวของบูสเตอร์ซึ่งมีข้อมูลการสร้างภูมิคุ้มกันสำหรับแอนติเจนอย่างน้อยหนึ่งตัว ณ จุดเวลาที่กำหนด

คำตอบ: เมื่อ ณ จุดเวลาที่กำหนด ความเข้มข้นของแอนติบอดีคอตีบและบาดทะยัก ≥ 0.1 IU / mL ถือเป็น seroprotection และความเข้มข้นของแอนติบอดีต่อไอกรน ≥ 5 EL.U / mL ถือเป็นผลบวก

คำว่า "ผู้ใหญ่" และ "วัยรุ่น" สะท้อนถึงอายุที่อาสาสมัครได้รับการฉีดวัคซีน Boostrix เป็นครั้งแรก

เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มีความเข้มข้นของแอนติบอดีที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันโรค (≥ 0.1 IU / mL โดย ELISA หรือ≥ 0.016 IU / mL โดยใช้การทดสอบการทำให้เป็นกลางของเซลล์ Vero ในหลอดทดลอง)

N = จำนวนขั้นต่ำของอาสาสมัครที่มีข้อมูลสำหรับแอนติเจนแต่ละตัว

ประสิทธิผลในการป้องกันโรคไอกรน

แอนติเจนไอกรนที่มีอยู่ใน Boostrix เป็นส่วนสำคัญของวัคซีนรวมไอกรนในเด็ก (Infanrix) ซึ่งแสดงให้เห็นประสิทธิภาพหลังการฉีดวัคซีนเบื้องต้นในการศึกษาประสิทธิภาพในการสัมผัสในครอบครัว แอนติบอดี titers ของส่วนประกอบไอกรนทั้งสามหลังการฉีดวัคซีนด้วย Boostrix คือ สูงกว่าที่พบในระหว่างการศึกษาประสิทธิภาพในการติดต่อกับครอบครัว

จากการเปรียบเทียบเหล่านี้ Boostrix ให้การป้องกันโรคไอกรนแม้ว่าจะไม่ได้กำหนดระดับและระยะเวลาในการป้องกันโดยวัคซีนก็ตาม

การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันหลังจากทาน Boostrix . ซ้ำ

immunogenicity ของ Boostrix ที่บริหารให้ 10 ปีหลังจากให้ยา booster ก่อนหน้านี้กับวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก และไอกรนชนิด acellular ที่ลดแอนติเจน หนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีน> 99% ของผู้ป่วยได้รับ seroprotected กับโรคคอตีบและบาดทะยักและ seropositive ต่อโรคไอกรน

การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในอาสาสมัครที่ไม่มีประวัติการฉีดวัคซีนมาก่อนหรือไม่ทราบประวัติการฉีดวัคซีนที่ไม่ทราบ

หลังจากได้รับ Boostrix หนึ่งครั้งแก่วัยรุ่น 83 คนที่มีอายุระหว่าง 11 ถึง 18 ปี โดยไม่เคยฉีดวัคซีนโรคไอกรนมาก่อน และไม่มีการฉีดวัคซีนป้องกันโรคคอตีบและบาดทะยักในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา ทุกวิชาได้รับการป้องกัน seroprotect ต่อโรคบาดทะยักและโรคคอตีบ อัตรา seropositivity หลังจากให้ยาหนึ่งครั้งอยู่ระหว่าง 87% ถึง 100% สำหรับแอนติเจนไอกรนที่แตกต่างกัน

หลังจากได้รับ Boostrix หนึ่งครั้งแก่ผู้ใหญ่ 139 คนที่มีอายุ≥ 40 ปีที่ไม่ได้รับวัคซีนใด ๆ ที่มีโรคคอตีบและบาดทะยักในช่วง 20 ปีที่ผ่านมา ผู้ใหญ่มากกว่า 98.5% มี seropositive ต่อแอนติเจนไอกรนทั้งสามชนิด และ 81.5% และ 93.4% ได้รับ seroprotected ต่อโรคคอตีบและบาดทะยัก ตามลำดับ หลังจากให้ยาเพิ่มอีก 2 ครั้งใน 1 และ 6 เดือนหลังการให้ครั้งแรก อัตรา seropositivity จะเท่ากับ 100% สำหรับแอนติเจนไอกรนทั้งหมด 3 ชนิด และอัตรา seroprotection สำหรับโรคคอตีบและบาดทะยักถึง 99.3% และ 100% ตามลำดับ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

วัคซีนไม่จำเป็นต้องมีการประเมินคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

พิษวิทยาการเจริญพันธุ์

ภาวะเจริญพันธุ์

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่ได้รับจาก Boostrix เผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงเฉพาะต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ของเพศหญิงในหนูและกระต่าย

การตั้งครรภ์

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่ได้รับจาก Boostrix เผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงเฉพาะสำหรับมนุษย์โดยอิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับพัฒนาการของตัวอ่อนในหนูและกระต่าย ตลอดจนความเป็นพิษในการคลอดและความเป็นพิษหลังคลอดในหนู (จนถึงสิ้นสุดการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่)

พิษวิทยาของสัตว์และ / หรือเภสัชวิทยา

ข้อมูลพรีคลินิกที่ได้จากการศึกษาความปลอดภัยและความเป็นพิษแบบเดิมไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงใดๆ ต่อสายพันธุ์มนุษย์โดยเฉพาะ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เกลือแกง

น้ำสำหรับฉีด

สำหรับสารเสริม ดูหัวข้อ 2

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในตู้เย็น (2 ° C-8 ° C)

หลังจากนำออกจากตู้เย็นแล้ว วัคซีนจะคงตัวเป็นเวลา 8 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ +21 องศาเซลเซียส

อย่าแช่แข็ง

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

สารแขวนลอย 0.5 มล. ในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า (แก้ว Type I) พร้อมจุกปิด (ยางบิวทิล) แบบมีหรือไม่มีเข็มในขนาดแพ็ค 1, 10, 20, 25 หรือ 50

Vial

สารแขวนลอย 0.5 มล. ในขวด (แก้วประเภท I) พร้อมจุก (ยางบิวทิล) ในขนาดบรรจุ 1, 10, 20, 25 หรือ 50

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ก่อนใช้วัคซีนต้องอยู่ที่อุณหภูมิห้องและต้องเขย่าขวดให้ละเอียดเพื่อให้ได้สารแขวนลอยสีขาวขุ่นและเป็นเนื้อเดียวกันก่อนฉีดวัคซีนจะต้องตรวจดูด้วยสายตาว่าไม่มีสิ่งแปลกปลอมและ / หรือการเปลี่ยนแปลงลักษณะทางกายภาพ ใน ถ้าเกิดปรากฏการณ์อย่างใดอย่างหนึ่งในสองอย่างนี้ ให้ทิ้งวัคซีน

NS ยา ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

แกล็กโซสมิทไคลน์ เอส.พี.เอ. - Via A. Fleming, 2 - เวโรนา

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

034813067 "ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" 1 0.5 มล. เข็มฉีดยา

034813079 "ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" 10 เข็มฉีดยา 0.5 มล

034813081 "ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" 20 เข็มฉีดยา 0.5 มล

034813093 "ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" 25 เข็มฉีดยา 0.5 มล

034813105 "การระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" 50 เข็มฉีดยา 0.5 ml

034813117 "ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" 1 0.5 มล. เข็มฉีดยา 1 เข็ม

034813129 "การระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" เข็มฉีดยาขนาด 0.5 มล. จำนวน 10 เข็ม 10 เข็ม

034813131 "ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" 20 เข็มฉีดยา 0.5 มล. 20 เข็ม

034813143 "การระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" เข็มฉีดยาขนาด 25 0.5 มล. 25 เข็ม

034813156 "ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" 50 เข็มฉีดยา 0.5 มล. มี 50 เข็ม

034813168 "ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" 1 0.5 มล. เข็มฉีดยา 2 เข็ม

034813170 "ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" 10 เข็มฉีดยา 0.5 มล. มี 20 เข็ม

034813182 "ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" 20 เข็มฉีดยา 0.5 มล. มี 40 เข็ม

034813194 "ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" 25 0.5 มล. เข็มฉีดยา 50 เข็ม

034813206 "ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" 50 เข็มฉีดยา 0.5 มล. มี 100 เข็ม

034813016 "ระงับการฉีด" 1 ขวด 0.5 ml

034813028 "ระงับการฉีด" 10 ขวด 0.5 ml

034813030 "ระงับการฉีด" 20 ขวด 0.5 ml

034813042 "ระงับการฉีด" 25 ขวด 0.5 ml

034813055 "ระงับการฉีด" 50 ขวด 0.5 ml

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

13 กุมภาพันธ์ 2544 / กรกฎาคม 2551

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

พฤษภาคม 2017

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ