พาซาเดน - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

พาซาเดน - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Etizolam

PASADEN 0.5 มก. เม็ดเคลือบ
PASADEN ยาเม็ดเคลือบ 1 มก
PASADEN 0.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

ทำไมถึงใช้พาซาเดน? มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด

"Etizolam เป็นตัวแทนแรกของกลุ่มเคมีของ" thienotriazolodiazepines "(เป็นสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน) และด้วยเหตุนี้จึงจัดอยู่ในหมวดหมู่ของยาระงับประสาทและยาสะกดจิต โครงสร้างทางเคมีของ" เอติโซแลมถูกออกซิไดซ์ได้ง่ายและเผาผลาญอย่างรวดเร็ว เข้าสู่ " สิ่งมีชีวิต: ความเสี่ยงของการสะสมจึงลดลงอย่างมีนัยสำคัญแม้ในการรักษาเป็นเวลานาน

ข้อบ่งชี้การรักษา

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ.

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ และผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้พาซาเดน

Myasthenia gravis (ความผิดปกติของกล้ามเนื้ออย่างรุนแรง) แพ้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง อาการหยุดหายใจขณะหลับ (หายใจถี่) ในเวลากลางคืน โรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลัน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานพาซาเดน

การรักษาด้วย Pasaden เช่นเดียวกับยาที่คล้ายกันควรสั้นที่สุดเท่าที่จะทำได้โดยสัมพันธ์กับข้อบ่งชี้การรักษา: สูงสุดสี่สัปดาห์สำหรับความผิดปกติของการนอนหลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวลรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย สิ้นสุด

การสูญเสียประสิทธิภาพ ("ความอดทน") อาจเกิดขึ้นหลังจากใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารที่เกี่ยวข้องซ้ำ ๆ

การใช้เป็นเวลานานสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงในแง่นี้เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาของการรักษา และมากขึ้นในผู้ป่วยที่เสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด

ในอาสาสมัครที่ต้องพึ่งพาเบนโซไดอะซีพีนทางกายภาพ "การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะทำให้เกิดอาการที่เรียกว่า" การถอน ": ในกรณีส่วนใหญ่ อาการปวดหัว ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรงอาจเกิดขึ้น อาการต่อไปนี้: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าในแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

เมื่อการรักษาถูกขัดจังหวะ อาจเกิดปรากฏการณ์ "รีบาวด์" ขึ้นได้ กล่าวคือ อาการเดียวกันกับที่นำไปสู่การใช้ยา ซึ่งรุนแรงกว่านั้นอีก

ความเสี่ยงต่อการถอนตัวและอาการฟื้นตัวจะมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน นี่คือเหตุผลที่ควรลดขนาดยาลงทีละน้อย ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาการรักษาออกไปเกินระยะเวลาสูงสุดที่แนะนำ ในกรณีเหล่านี้ แพทย์จะตัดสินใจหลังจากประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้งอย่างระมัดระวัง

Pasaden ควรใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่เท่านั้น หากจำเป็นต้องให้ยากับเด็ก จำเป็นต้องประเมินความต้องการที่แท้จริงในการรักษาก่อน และต้องใช้มาตรการป้องกันเช่นเดียวกัน

ผู้สูงอายุควรลดขนาดยาลง เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง เช่น การเคลื่อนไหวไม่ประสานกัน ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรัง เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ นอกจากนี้ เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรง เนื่องจากอาจนำไปสู่โรคไข้สมองอักเสบ และไม่แนะนำให้ใช้ในการรักษาโรคทางจิตเบื้องต้น ไม่ควรใช้ยากลุ่มนี้เพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (การฆ่าตัวตายสามารถตกตะกอนได้) ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้) และควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

ควรให้ Pasaden ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีความผิดปกติของสมองอินทรีย์ ความผิดปกติของไตหรือตับ และภาวะ hypotonia เนื่องจากอาจเกิดผลของยาได้ในผู้ป่วยดังกล่าว

ควรใช้ความระมัดระวังกับผู้ที่เป็นโรคหัวใจเนื่องจากยาอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงและผลกระทบนี้อาจรุนแรงขึ้นในผู้ป่วยกลุ่มนี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนเอฟเฟกต์พาซาเดนได้

ความเกี่ยวข้องกับยาทั้งหมดที่ออกฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง (เช่น ยาลดความวิตกกังวลและ/หรือยาสะกดจิตอื่นๆ ยาซึมเศร้า ยาแก้ปวด ยากันชัก อนุพันธ์ฟีโนไทอาซีนและอนุพันธ์ของบาร์บิทูเรต) ยากันชัก ยารักษาโรคจิต (ยาระงับประสาท) ยาชาและยาระงับประสาท ฯลฯ . ควรหลีกเลี่ยงเช่นเดียวกับการใช้ควบคู่กับเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ ในกรณีเหล่านี้ อันที่จริง ผลของยากล่อมประสาทจะเพิ่มขึ้น และอาการง่วงซึม ความดันเลือดต่ำ ภาวะขาดออกซิเจน และการรบกวนของสติอาจเกิดขึ้นได้

ในกรณีของยาแก้ปวดอาจเพิ่มผลที่น่ายินดีของยาเสพติดได้

สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (cytochrome P450, monoamine oxidase inhibitors) อาจเพิ่มการทำงานของ benzodiazepines ในส่วนที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนที่ถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น

ยาที่สามารถยับยั้งไซโตโครเมียลไอโซไซม์ CYP2C9 และ CYP3A4 เช่น fluvoxamine maleate อาจเพิ่มความเข้มข้นของ Pasaden ในพลาสมาและเพิ่มผลของมัน ร่วมกับ fluvoxamine maleate Pasaden ควรให้ด้วยความระมัดระวัง ลดขนาดยาลง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

Pasaden เช่นเดียวกับยาที่คล้ายกัน (ดูด้านบน) สามารถปรับเปลี่ยนความสามารถในการตอบสนองความเข้มข้นการทำงานของกล้ามเนื้อในเชิงลบ ดังนั้นจึงอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยที่อยู่ระหว่างการรักษาในการทำกิจกรรมที่ต้องใช้ความรวดเร็วและแม่นยำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการขับขี่ยานพาหนะหรือการใช้เครื่องจักรที่อาจเป็นอันตรายได้

ใช้ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ที่ใช้ผลิตภัณฑ์ควรติดต่อแพทย์หากตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าอาจตั้งครรภ์

ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรงในช่วงเวลาสั้น ๆ การบริหารการตั้งครรภ์ช่วงปลายและระหว่างการคลอดบุตรในปริมาณที่สูงอาจส่งผลต่อทารกแรกเกิด (กิจกรรมที่ลดลง การดูดลดลง ความเกียจคร้าน อิศวร อาเจียน เพิ่มซีรั่ม CK ลดอุณหภูมิและกล้ามเนื้อ หายใจลำบาก )

นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดและมีอาการต่างๆ เช่น ภาวะหยุดหายใจขณะ ตัวเขียว ดูดนมน้อยลง กล้ามเนื้อลดลง กิจกรรมลดลง และอาการถอน ยานี้ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ดังนั้นจึงไม่ควรให้มารดาที่ให้นมบุตร หากจำเป็นต้องใช้ Pasaden ผู้ป่วยควรหยุดให้นมลูก เนื่องจากยาสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ที่ขัดขวางการเพิ่มน้ำหนักในทารกแรกเกิดและอาจทำให้อาการดีซ่านแย่ลงได้

คำเตือนพิเศษสำหรับ Pasaden 0.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา การใช้ยาที่มีส่วนผสมของเอทิลแอลกอฮอล์สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Pasaden: Dosage

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล: 0.25-0.50 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน หรือ 1 มก. วันละ 2 เม็ด (ในตอนเช้าและอีกหนึ่งในตอนเย็น) ในภาวะที่มีความผิดปกติรุนแรง

นอนไม่หลับ 1-2 มก. ก่อนนอน ตามความต้องการของแต่ละบุคคล ตามใบสั่งแพทย์

ปริมาณที่ระบุยังสามารถใช้แพคเกจเป็นหยดโดยพิจารณาว่า 10 หยดมีค่าเท่ากับ 0.25 มก.

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับและ / หรือการทำงานของไต แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมิน "การลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุข้างต้น ในผู้ป่วยสูงอายุ ปริมาณไม่ควรเกิน 1.5 มก.

การใช้ผลิตภัณฑ์นี้มีไว้สำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด ให้เพิ่มขนาดยาไม่เกินขนาดสูงสุด และให้สั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

ผู้ป่วยที่วิตกกังวลควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ

ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในกรณีของความผิดปกติของการนอนหลับ ระยะเวลาของการรักษามักจะอยู่ในช่วงตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ รวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้รับการประเมินใหม่ของแพทย์เกี่ยวกับสภาพของผู้ป่วย

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานพาซาเดนมากเกินไป

การใช้ Pasaden ในขนาดที่มากเกินไปรวมถึงยาที่คล้ายคลึงกันไม่ควรเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาท CNS อื่น ๆ รวมถึงแอลกอฮอล์ในเวลาเดียวกัน

การให้ยาเกินขนาดแสดงอาการต่างๆ ของระบบประสาทส่วนกลางตั้งแต่อาการง่วงซึมและความสับสนในกรณีที่รุนแรงน้อยกว่าจนถึงโคม่า น้อยมาก และถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก นอกจากนี้ยังมีรายงานการขาดการประสานงานในการเคลื่อนไหว ความดันเลือดต่ำ การหายใจล้มเหลว

การรักษายาเกินขนาดประกอบด้วยการกระตุ้นให้อาเจียนทันทีหากผู้ป่วยรู้สึกตัว และล้างกระเพาะด้วยเครื่องป้องกันระบบทางเดินหายใจและการใช้ถ่านกัมมันต์ที่เป็นไปได้ เพื่อลดการดูดซึมหากผู้ป่วยหมดสติ

สามารถใช้ flumazenil เป็นยาแก้พิษ (เพื่อลบล้างผลร้ายของยาได้)

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Pasaden คืออะไร?

พาซาเดนโดยทั่วไปจะทนได้ดี หากปริมาณไม่ได้ปรับให้เข้ากับความต้องการของแต่ละบุคคล ผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้อาจปรากฏขึ้น: อาการง่วงนอน (ในระหว่างวันหากใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับความผิดปกติของการนอนหลับ) อารมณ์แปรปรวน ความตื่นตัวลดลง สับสน พูดไม่ชัด อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ , กล้ามเนื้ออ่อนแรง, การเคลื่อนไหวไม่ประสานกัน, การมองเห็นซ้อน, กระหายน้ำ, คลื่นไส้ และผื่นผิวหนัง อาการเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป มีรายงานปฏิกิริยาอื่น ๆ เป็นครั้งคราว เช่น: ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร, การเปลี่ยนแปลงในความใคร่, ผื่นแดงและปฏิกิริยาทางผิวหนัง, รู้สึกหายใจลำบาก, ใจสั่น, gynaecomastia, hyperprolactinaemia, bleferospasm (หากสังเกตเห็นอาการตาเช่นกะพริบมากเกินไป , photophobia และตาแห้ง, แทรกแซงด้วยการรักษาที่เหมาะสม), เหงื่อออก, บวมน้ำ, ปัสสาวะผิดปกติและคัดจมูก ความจำเสื่อมของ Anterograde (หน่วยความจำไปข้างหน้าบกพร่อง) อาจเกิดขึ้นได้มีโอกาสมากขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น

ในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าอยู่ก่อนแล้ว และในกรณีใด ๆ ที่มีความถี่มากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ การใช้สารเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางจิตเวชและ "ขัดแย้ง" (ตรงกันข้ามกับที่คาดไว้) เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ความก้าวร้าว ความเพ้อ ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม ปฏิกิริยาเหล่านี้ค่อนข้างรุนแรง มักเกิดขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ การพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายอาจเกิดขึ้น ซึ่งในกรณีนี้ การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจทำให้ฟื้นตัวหรือเลิกบุหรี่ได้

การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

นอกจากนี้ยังพบอาการข้างเคียงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อไปนี้ของอุบัติการณ์ที่ไม่ทราบสาเหตุ:

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, อาการง่วงซึมของ CO2: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและภาวะง่วงนอนของ CO2 อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางระบบทางเดินหายใจอย่างรุนแรง หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น ให้ใช้มาตรการที่เหมาะสม เช่น การควบคุมทางเดินหายใจและการระบายอากาศ

ดาวน์ซินโดรมมะเร็ง: โรคนี้นอกเหนือจากการบริหารยานี้อาจเกิดจากการใช้ยารักษาโรคจิตร่วมกันและยาอื่น ๆ การลดขนาดอย่างกะทันหันและการหยุดชะงักของการบริหาร หากมีไข้, กล้ามเนื้อตึงอย่างรุนแรง, กลืนลำบาก, อิศวรปรากฏขึ้น, ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง, เหงื่อออก, การเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาวและระดับ CK ในซีรัม (CPK) ฯลฯ จำเป็นต้องเข้าไปยุ่งเกี่ยวกับมาตรการของร่างกายทั้งหมดเช่นการระบายความร้อนของร่างกายและความชุ่มชื้น นอกจากนี้ หากเกิดโรคนี้ การทำงานของไตบกพร่องอาจปรากฏขึ้นพร้อมกับ myoglobinuria

Rhabdomyolysis: ภาวะนี้มีลักษณะเป็นอาการปวดกล้ามเนื้อ ความอ่อนแอ เพิ่มระดับ CK (CPK) และ myoglobin ในเลือด / ปัสสาวะ ถ้าเกิด rhabdomyolysis ให้หยุดใช้ยาและใช้มาตรการรักษาที่เหมาะสม

โรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า: ปอดบวมคั่นระหว่างหน้าอาจเกิดขึ้น ยุติการให้ยาและเอ็กซเรย์ปอดเพื่อดูอาการไข้ ไอ หายใจลำบาก และเสียงหน้าอกผิดปกติ (เสียงแตก)

ใช้มาตรการรักษาที่เหมาะสม เช่น การให้ฮอร์โมนอะดรีโนคอร์ติคอยด์

การทำงานของตับบกพร่อง, โรคดีซ่าน: การทำงานของตับผิดปกติ (AST (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP และบิลิรูบิน ฯลฯ ) และอาการตัวเหลืองอาจเกิดขึ้น ควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดและหยุดการรักษาในกรณีที่ผลการทดสอบผิดปกติ

การเกิดขึ้นของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ระหว่างการรักษาด้วย Pasaden จะต้องรายงานโดยทันทีโดยผู้ป่วยต่อแพทย์ผู้รักษาหรือเภสัชกร

การหมดอายุและการเก็บรักษา

อย่าใช้ยาเกินวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ซึ่งหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่เก็บไว้อย่างถูกต้องและครบถ้วน

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

แต่ละเม็ดเคลือบ 0.5 มก. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เอติโซแลม 0.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, พอลิเมทาไครลิคเอสเทอร์, macrogol 5/6000, polysorbate 80, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, น้ำมันซิลิโคน, Opadry Blue *

* ส่วนประกอบ Opadry Blue: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์, macrogol 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Carmoisin (E 122)

เม็ดเคลือบ 1 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เอติโซแลม 1 มก.

สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เอติโซแลม 0.05 ก

สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมขัณฑสกร, เอทานอล, กลีเซอรอล, รสส้ม, รสคาราเมล, รสมะนาว, โพรพิลีนไกลคอล

รูปแบบยาและเนื้อหา

ยาเม็ดเคลือบและยาหยอดปาก สารละลาย ยาเม็ดเคลือบ 0.5 มก. etizolam: แพ็คละ 30 เม็ด; เม็ดเคลือบ 1 มก. เอติโซแลม: บรรจุ 20 เม็ด หยดทางปาก สารละลาย: ขวด 30 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Pasaden สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด O 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

พาซาดีน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หลักการทำงาน:

แต่ละเม็ดเคลือบ 0.5 มก. ประกอบด้วย เอทิโซแลม 0.5 มก.

แต่ละเม็ดเคลือบ 1 มก. ประกอบด้วย เอทิโซแลม 1 มก.

สารละลาย 100 มล. ในหยดประกอบด้วย เอติโซแลม 0.05 ก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบ ยาหยอดปากสารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโรควิตกกังวล: 0.25-0.50 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน; หรือ 1 มก. วันละสองเม็ด (หนึ่งในตอนเช้าและอีกหนึ่งในตอนเย็น) ในความผิดปกติที่รุนแรงที่สุด

นอนไม่หลับ: 1-2 มก. ก่อนนอน ตามความต้องการของแต่ละบุคคล ตามใบสั่งแพทย์ ปริมาณที่ระบุยังสามารถใช้แพคเกจเป็นหยดโดยพิจารณาว่า 10 หยดมีค่าเท่ากับ 0.25 มก.

ประชากรพิเศษ

การทำงานของไตและ / หรือตับบกพร่อง

ในการรักษาผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับและ / หรือการทำงานของไต แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวังซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

ประชากรสูงอายุ

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

อย่างไรก็ตาม ปริมาณรายวันไม่ควรเกิน 1.5 มก.

ประชากรเด็ก

การใช้ผลิตภัณฑ์นี้สงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่

ผู้ป่วยที่วิตกกังวลควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

04.3 ข้อห้าม

Myasthenia gravis (อาการอาจกำเริบขึ้นโดยผลของการคลายกล้ามเนื้อ) ภาวะหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง ตับวายอย่างรุนแรง กลุ่มอาการหยุดหายใจขณะหลับ ต้อหินมุมแคบเฉียบพลัน (อาการอาจรุนแรงขึ้นจากฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก)

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความอดทน

หลังจากใช้เบนโซไดอะซีพีนซ้ำๆ เป็นเวลาสองสามสัปดาห์ การสูญเสียประสิทธิภาพของผลการสะกดจิตอาจเกิดขึ้นได้

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการเสพติดเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาของการรักษา และมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด ของการรักษาจะมาพร้อมกับอาการถอน อาจพบอาการปวดศีรษะ ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การไม่แสดงตน, อาการแสดงเกิน, อาการชาและการรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ความไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอน, โรคลมชัก

อาการนอนไม่หลับและวิตกกังวลฟื้นตัว: กลุ่มอาการชั่วคราวอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา ซึ่งอาการเดียวกับที่นำไปสู่การรักษาด้วยยาเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่รุนแรงขึ้น และบางครั้งอาจเกิดปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย และนอนไม่หลับ

เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลง

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร") เกี่ยวกับข้อบ่งชี้ และไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวล รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ของการรักษาที่อยู่นอกเหนือข้อกำหนดเหล่านี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกอีกครั้ง อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์รีบาวด์เพื่อลดความวิตกกังวลที่จะเกิดขึ้นหากอาการดังกล่าวเกิดขึ้นเมื่อหยุดยา มีองค์ประกอบที่คาดการณ์ว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีน ด้วยระยะเวลาสั้น ๆ ของการดำเนินการ อาการถอนอาจเกิดขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างปริมาณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีปริมาณสูง เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์นาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้นอย่างกะทันหันอย่างกะทันหัน เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ ส่วนใหญ่มักเกิดขึ้นหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดู 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง. เป็นที่ทราบกันว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, เพ้อ, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมอาจเกิดขึ้นกับการใช้เบนโซไดอะซีพีน หากสิ่งนี้เกิดขึ้น ควรเลิกใช้ยา ปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นบ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ

เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย. ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาจริง ๆ อย่างรอบคอบ เนื่องจากยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยของยาในเด็ก ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด ผู้สูงอายุควรลดขนาดยาลง เนื่องจากอาจทำได้บางส่วน อาการไม่พึงประสงค์เช่นมอเตอร์ ataxia อาจเกิดขึ้น (ดู 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร") ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจไม่เพียงพอเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ benzodiazepines ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง ความไม่เพียงพอของตับเนื่องจากสามารถนำไปสู่โรคไข้สมองอักเสบได้ เบนโซไดอะซีพีนไม่แนะนำให้ใช้ในการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจฆ่าตัวตายได้ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้) ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์เนื่องจากอาจมีฤทธิ์กดประสาทเพิ่มขึ้น ซึ่งจะส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ใช้ร่วมกับยากล่อมประสาทของระบบประสาทส่วนกลาง: อาจเกิดผลกดประสาทส่วนกลางในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (เช่น ฟีโนไทอาซีน), ยาสะกดจิต, ยาลดความวิตกกังวล / ยาระงับประสาท, ยากล่อมประสาท, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก (เช่นในบาร์บิทูเรต), ยาชาและยาระงับประสาท , อาการง่วงซึม, ความดันเลือดต่ำ, ataxia และการเปลี่ยนแปลงของสติอาจเกิดขึ้น.

ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด ความอิ่มเอมใจที่เพิ่มขึ้นที่เป็นไปได้อาจนำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น

ใช้ร่วมกับยาที่มีผลต่อเอนไซม์ตับ: สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด โดยเฉพาะ cytochrome P450 อาจเพิ่มการทำงานของ benzodiazepines ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น

Pasaden ถูกเผาผลาญในตับโดย cytochromial isoenzymes CYP2C9 และ CYP3A4 ในบรรดายาที่สามารถยับยั้งการเผาผลาญของตับด้วยความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและการเพิ่มประสิทธิภาพที่เป็นไปได้ของผลกระทบของมันมี fluvoxamine maleate ดังนั้นจึงขอแนะนำให้ใช้ Pasaden ด้วยความระมัดระวัง โดยลดขนาดยาลง ร่วมกับ fluvoxamine maleate

ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO): ยาตัวยับยั้ง monoamine oxidase สามารถยับยั้งการเผาผลาญของ Pasaden ในตับซึ่งนำไปสู่การยืดอายุครึ่งชีวิตและเพิ่มความเข้มข้นของเลือด การใช้ยาเหล่านี้สามารถเพิ่มผลของ Pasaden และอาจเกิดอาการระงับประสาท โคม่า ชัก กระสับกระส่าย ฯลฯ มากเกินไป

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร

หากสตรีมีครรภ์ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ เธอจะต้องติดต่อแพทย์หากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าเธอกำลังตั้งครรภ์เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา

การตั้งครรภ์

ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรงในช่วงเวลาสั้น ๆ หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์ หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง อาจมีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น กิจกรรมที่ลดลง การรบกวนการกินอาหาร ความง่วง หัวใจเต้นเร็ว อาเจียน เพิ่มซีรั่ม CK ภาวะอุณหภูมิร่างกายต่ำ , hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจปานกลางเนื่องจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของสาร

นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับยาเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกาย อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอด และมีอาการต่างๆ เช่น หยุดหายใจขณะ ตัวเขียว ดูดนมน้อยลง กล้ามเนื้อลดลง , กิจกรรมที่ลดลงและอาการถอน

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ หากจำเป็นต้องใช้ Pasaden ผู้ป่วยควรหยุดให้นมลูก เนื่องจากยาสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ที่ขัดขวางการเพิ่มน้ำหนักในทารกแรกเกิดและอาจทำให้อาการดีซ่านแย่ลงได้

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้อ (ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ด้วยการใช้เบนโซไดอะซีพีน) อาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสที่ความตื่นตัวจะลดลงอาจเพิ่มขึ้น (ดู 4.5 " ปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ")

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

พาซาเดนโดยทั่วไปจะทนได้ดี หากปริมาณไม่ได้ปรับให้เข้ากับความต้องการของแต่ละบุคคล ผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้อาจปรากฏขึ้น: อาการง่วงนอน (ในระหว่างวันหากใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับความผิดปกติของการนอนหลับ) อารมณ์แปรปรวน ความตื่นตัวลดลง สับสน พูดไม่ชัด อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ , กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, ความผิดปกติของตา, การมองเห็นซ้อน, กระหายน้ำ, คลื่นไส้ และผื่นที่ผิวหนัง อาการเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราว ได้แก่ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร การเปลี่ยนแปลงในความใคร่ ผื่นแดง และปฏิกิริยาทางผิวหนัง ความรู้สึกของการหายใจลำบาก ใจสั่น gynaecomastia ภาวะโปรแลคตินาในเลือดสูง ภาวะเกล็ดกระดี่ ตา, แทรกแซงด้วยการรักษาที่เหมาะสม), เหงื่อออก, บวมน้ำ, ปัสสาวะผิดปกติและการอุดตันของจมูก

ความจำเสื่อม. ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในปริมาณที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดู 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

ภาวะซึมเศร้า. ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน เบนโซ หรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว เพ้อ โกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม พวกเขาสามารถ ค่อนข้างรุนแรงและมีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน. การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนได้ เช่น อาการชักกระตุก เพ้อ ตัวสั่น นอนไม่หลับ วิตกกังวล ภาพหลอน ฯลฯ (ดู 4.4 " คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับ "การใช้ ") การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, hypercapnia: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและภาวะง่วงนอนของ CO2 อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางระบบทางเดินหายใจอย่างรุนแรง หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น ให้ใช้มาตรการที่เหมาะสม เช่น การควบคุมทางเดินหายใจและการระบายอากาศ

โรคร้าย: โรคนี้ นอกเหนือจากการให้ยานี้อาจเกิดจากการใช้ยารักษาโรคจิตร่วมกับยาอื่น ๆ ร่วมกัน, การลดขนาดยาอย่างกะทันหันและการหยุดชะงักของการบริหาร หากมีไข้, กล้ามเนื้อตึง, กลืนลำบาก, อิศวร, ความดัน ความผันผวนปรากฏเป็นเลือด เหงื่อออก การเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาวและการเพิ่มขึ้นของครีเอทีนฟอสโฟไคเนสในเลือด ฯลฯ จำเป็นต้องแทรกแซงมาตรการของร่างกายทั้งหมดเช่นการทำให้ร่างกายเย็นลงและความชุ่มชื้น

Rhabdomyolysis: ภาวะนี้มีลักษณะเฉพาะด้วยอาการปวดกล้ามเนื้อ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง เพิ่มระดับ CK (CPK) ระดับ myoglobin ในเลือดเพิ่มขึ้น และการมี myoglobin ในปัสสาวะ

ถ้าเกิด rhabdomyolysis ให้หยุดใช้ยาและใช้มาตรการรักษาที่เหมาะสม

โรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า: ปอดบวมคั่นระหว่างหน้าอาจเกิดขึ้นได้ ยุติการให้ยาและเอ็กซเรย์ปอดเพื่อดูอาการไข้ ไอ หายใจลำบาก เสียงแตกและเสียงผิดปกติ ใช้มาตรการรักษาที่เหมาะสม เช่น การให้ฮอร์โมนอะดรีโนคอร์ติคอยด์

การทำงานของตับผิดปกติ ดีซ่าน: อาจเกิดการรบกวนการทำงานของตับได้ (เพิ่มระดับของ aspartate aminotransferase (AST) (GOT), alanine aminotransferase (ALT (GPT), gamma glutamyl transferase (γ-GT), แลคเตทดีไฮโดรจีเนสในเลือด (LDH), อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือด (ALP) ) และบิลิรูบิน เป็นต้น) และโรคดีซ่าน ควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดและหยุดการรักษาในกรณีที่ผลการทดสอบผิดปกติ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดของ Pasaden ไม่ควรเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะมีการใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ ถูกนำมาใช้ที่ ในเวลาเดียวกัน.

ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เมฆครึ้มไปจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ อาการง่วงนอน สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในรายที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia , ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่าและไม่ค่อยตาย

หลังจากใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายใน 1 "ชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัว หรือล้างกระเพาะอาหารโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจ หากผู้ป่วยหมดสติ ควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาในกรณีฉุกเฉิน Flumazenil สามารถใช้เป็นยาแก้พิษได้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: anxiolytics อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน

รหัส ATC: N05BA19

Etizolam เป็นต้นกำเนิดของคลาสเคมีดั้งเดิมของไดอะซีพีน นั่นคือ thienotriazolodiazepines วงแหวนไทโอฟีนซึ่งแทนที่วงแหวนเบนซีนทำให้โมเลกุลสามารถออกซิไดซ์ได้ง่ายขึ้นและเผาผลาญในร่างกายได้เร็วขึ้น ความเสี่ยงของการสะสมจะลดลงอย่างมากแม้ในการรักษาเป็นเวลานาน

กลไกการออกฤทธิ์

ในบริบทของการทดสอบทางเภสัชวิทยา พบว่าเอทิโซแลมมีฤทธิ์ลดความวิตกกังวล (สูงกว่ายาไดอะซีแพมถึงหกเท่า) Etizolam ยังกำหนด, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงขึ้น, การลดเวลาในการหลับ, การเพิ่มขึ้นของระยะเวลาการนอนหลับตอนกลางคืนโดยรวมและการลดจำนวนการตื่นนอน.

เอฟเฟกต์กระตุ้นการสะกดจิตนี้ไม่ได้มาพร้อมกับการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในการนอนหลับช้า กิจกรรม REM ที่ลดลงจะไม่เกิดขึ้นเมื่อมีการระงับการบริหารโดยการเพิ่มค่าชดเชย (ปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ)

ในการศึกษาทางเภสัชวิทยาบางอย่าง (การหมุนเวียนของโมโนเอมีนในสมองในสัตว์และการศึกษายา EEG ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี) etizolam เน้นย้ำถึงลักษณะเชิงคุณภาพที่คล้ายกับที่พบในยาต้านอาการซึมเศร้าบางชนิด (ไตรไซคลิก)

พบว่าเอทิโซแลมไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ในมนุษย์หลังจากให้ยารักษาแล้ว etizolam จะถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารได้อย่างสมบูรณ์และรวดเร็วและไปถึงความเข้มข้นสูงสุดของเลือดหลังจาก 3.2 ชั่วโมง การจับกับโปรตีนในพลาสมาดูเหมือนจะอยู่ที่ 93% ครึ่งชีวิตที่กำจัดในมนุษย์คือ 6.2 ชั่วโมง ดังนั้นควรจำแนกเอทิโซแลมในบริบทของยาไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้นปานกลาง

หลังจากรับประทานยาเม็ดขนาด 1 มก. ซ้ำ 3 ครั้งต่อวัน จาก 30 นาทีถึง 1 ชั่วโมงหลังอาหาร ความเข้มข้นในพลาสมาของยาในผู้ป่วยที่พิจารณาจะใกล้เคียงกันหลังจาก 7, 14 และ 28 วัน การค้นพบนี้ชี้ให้เห็นว่า etizolam ในขนาดที่ใช้ในคลินิก แสดงจลนพลศาสตร์เชิงเส้น

หลังจากการดูดซึม etizolam จะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วและกว้างขวางในตับ (โดย hydroxylation และ oxidation) และผสานกับกรด glucuronic ยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงและเมแทบอไลต์ของมันถูกขับออกทางไต Ethizolam ไม่รบกวนการทำงานของเอนไซม์อย่างมีนัยสำคัญ ของระบบ microsomal ตับและ ไม่ก่อให้เกิดปรากฏการณ์สะสม

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน (การบริหารครั้งเดียว):

สายพันธุ์สัตว์ เส้นทางการบริหาร LD50 (มก. / กก.) หนู นิดหน่อย. 4.274 หนู นิดหน่อย. 3.718 หนู ไอพี 801 หนู ไอพี 839

ความเป็นพิษเรื้อรัง (การบริหารซ้ำ):

ในการศึกษาความเป็นพิษในระยะยาวที่ดำเนินการกับสัตว์หลายชนิดโดยใช้ปริมาณสูง (มากถึง 50 มก. / กก. ในหนูและมากถึง 10 มก. / กก. ในสุนัข) ไม่พบรอยโรคหรือความผิดปกติที่ส่งผลต่ออวัยวะหรือระบบโดยเฉพาะ มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใดๆ ในดัชนีชีวอารมณ์ขันหรือไม่ ในทุกกรณี การตายไม่เคยแตกต่างจากที่คาดไว้สำหรับการทดสอบประเภทนี้อย่างมีนัยสำคัญ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เม็ดเคลือบ 0.5 มก.:

แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, พอลิเมทาคริลิกเอสเทอร์, macrogol 5/6000, พอลิซอร์เบต 80, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, น้ำมันซิลิโคน, Opadry Blue *

* ส่วนประกอบ Opadry Blue: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์, macrogol 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Carmoisin (E 122)

เม็ดเคลือบ 1 มก.:

หยด:

โซเดียมขัณฑสกร, เอทานอล, กลีเซอรอล, รสส้ม, รสคาราเมล, รสมะนาว, โพรพิลีนไกลคอล