สารออกฤทธิ์: Paliperidone
อินวีก้า 1.5 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
อินวีก้า 3 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
อินวีก้า 6 มก. เม็ดออกฤทธิ์นาน
อินวีก้า 9 มก. เม็ดออกฤทธิ์นาน
อินวีก้า 12 มก. เม็ดออกฤทธิ์นาน
เหตุใดจึงใช้ Invega มีไว้เพื่ออะไร?
อินวีก้ามีสารออกฤทธิ์ paliperidone ซึ่งอยู่ในกลุ่มยารักษาโรคจิต
อินวีก้าใช้รักษาโรคจิตเภทในผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 15 ปี
โรคจิตเภท เป็นโรคที่มีอาการ ได้แก่ ได้ยินเสียงหรือเสียง มองเห็นหรือสัมผัสสิ่งที่ไม่มีอยู่ มีความเชื่อผิดๆ หรือสงสัยในลักษณะที่ไม่ปกติ มีแนวโน้มที่จะแยกตัว พูดไม่ต่อเนื่อง พฤติกรรมและอารมณ์แบนราบ กับความผิดปกตินี้อาจรู้สึกหดหู่ วิตกกังวล มีความผิด หรือเครียด
อินวีก้ายังใช้ในการรักษาโรคสคิโซแอฟเฟกทีฟในผู้ใหญ่อีกด้วย
โรคจิตเภทเป็นภาวะทางจิตที่บุคคลประสบกับอาการของโรคจิตเภท (ตามที่ระบุไว้ข้างต้น) นอกเหนือจากอาการที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติทางอารมณ์ (ความตื่นเต้น, เศร้า, กระสับกระส่าย, ฟุ้งซ่าน, ง่วงนอน, พูดมาก, หมดความสนใจในกิจกรรมการนอนหลับด้วย มากหรือน้อยเกินไป กินมากหรือน้อยเกินไปและคิดฆ่าตัวตายซ้ำแล้วซ้ำเล่า) อินวีก้าสามารถช่วยบรรเทาอาการของโรคและหยุดยั้งไม่ให้พวกเขากลับมาอีก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้อินวีก้า
ห้ามใช้อินวีก้า
- หากคุณแพ้ paliperidone, risperidone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานอินวีก้า
- พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนรับประทานอินวีก้า ผู้ป่วยโรคจิตเภทที่รักษาด้วยยานี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบถึงการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นจากอาการคลั่งไคล้เป็นอาการซึมเศร้า
- ยานี้ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมซึ่งกำลังรับการรักษาด้วยยาประเภทอื่นที่คล้ายคลึงกันอาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหลอดเลือดสมองหรือเสียชีวิตเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้)
- หากคุณมีโรคพาร์กินสันหรือภาวะสมองเสื่อม
- หากคุณเคยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคที่มีอาการต่างๆ ได้แก่ อุณหภูมิที่เพิ่มขึ้นและความฝืดของกล้ามเนื้อ (เรียกอีกอย่างว่า Neuroleptic Malignant Syndrome)
- หากคุณเคยมีการเคลื่อนไหวของลิ้นหรือใบหน้าผิดปกติ (Tardive Dyskinesia) คุณจำเป็นต้องรู้ว่าโรคหลังทั้งสองนี้อาจเกิดจากยาประเภทนี้
- หากคุณรู้ว่าคุณมีเซลล์เม็ดเลือดขาวในระดับต่ำในอดีต (ซึ่งอาจเกิดจากยาอื่นหรือไม่มีก็ได้)
- หากคุณเป็นเบาหวานหรือชอบที่จะเป็นเบาหวาน
- หากคุณมีโรคหัวใจหรือกำลังรักษาโรคหัวใจที่มีแนวโน้มลดความดันโลหิตของคุณ
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการกลืน กระเพาะอาหารหรือลำไส้ ซึ่งลดความสามารถในการกลืนหรือส่งอาหารผ่านการเคลื่อนไหวของลำไส้ตามปกติ
- หากคุณเป็นโรคที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วง
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
- หากคุณมีการแข็งตัวเป็นเวลานานและ / หรือเจ็บปวด
- หากคุณมีปัญหาในการควบคุมอุณหภูมิของร่างกายแกนกลางหรือสภาวะความร้อนที่มากเกินไป
- หากคุณมีระดับฮอร์โมนโปรแลคตินในเลือดสูงอย่างผิดปกติ หรือหากคุณมีเนื้องอกที่ขึ้นอยู่กับโปรแลคติน
- หากคุณหรือคนอื่นในครอบครัวของคุณมีประวัติลิ่มเลือดอุดตัน (thrombi) เนื่องจากยารักษาโรคจิตมีความเกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือด
หากคุณมีอาการเหล่านี้ ควรปรึกษาแพทย์เพื่อประเมินว่าจำเป็นต้องปรับหรือติดตามปริมาณยาของคุณในช่วงระยะเวลาหนึ่งหรือไม่
เนื่องจากจำนวนเม็ดเลือดขาวบางชนิดที่จำเป็นในการต่อสู้กับการติดเชื้อในเลือดต่ำจนเป็นอันตรายนั้นพบได้น้อยมากในผู้ป่วยที่ใช้อินวีก้า แพทย์ของคุณอาจตรวจนับจำนวนเม็ดเลือดขาว
อินวีก้าอาจทำให้น้ำหนักเพิ่มขึ้น
การเพิ่มน้ำหนักอย่างมีนัยสำคัญอาจส่งผลเสียต่อสุขภาพ แพทย์ของคุณควรตรวจสอบน้ำหนักของคุณอย่างสม่ำเสมอ เนื่องจากผู้ป่วยที่ใช้ยาอินวีก้ามีอาการแย่ลงหรืออาการแย่ลงของโรคเบาหวานที่มีอยู่ก่อนแล้ว แพทย์จึงควรตรวจหาระดับน้ำตาลในเลือดสูง ระดับน้ำตาลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในผู้ป่วยเบาหวานที่มีอยู่ก่อน
ระหว่าง "การผ่าตัดตา" อันเนื่องมาจากความขุ่นของเลนส์ (ต้อกระจก) รูม่านตา (วงกลมสีดำตรงกลางดวงตาของคุณ) อาจไม่เพิ่มขนาดตามความจำเป็น นอกจากนี้ ม่านตา (ส่วนที่เป็นสีของดวงตา) อาจหย่อนยานในระหว่างการผ่าตัด ซึ่งอาจทำให้ดวงตาเสียหายได้ หากคุณกำลังวางแผนที่จะทำศัลยกรรมตา อย่าลืมบอกจักษุแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยานี้อยู่
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรใช้อินวีก้าในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 15 ปี ในการรักษาโรคจิตเภท
ไม่ควรใช้อินวีก้าในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีในการรักษาโรคสคิโซแอฟเฟกทีฟ
เนื่องจากไม่ทราบว่าอินวีก้าปลอดภัยหรือได้ผลในกลุ่มอายุเหล่านี้หรือไม่
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของอินวีก้า
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ ไปเมื่อเร็ว ๆ นี้
เมื่อรับประทานยานี้ร่วมกับยารักษาโรคหัวใจบางชนิดที่ควบคุมจังหวะการเต้นของหัวใจหรือยาอื่นๆ เช่น ยาแก้แพ้ ยาต้านมาเลเรีย หรือยารักษาโรคจิตอื่นๆ อาจเกิดความผิดปกติในการทำงานทางไฟฟ้าของหัวใจ
เนื่องจากยานี้ทำหน้าที่หลักในสมอง อาจเกิดการรบกวนกับยาอื่น (หรือแอลกอฮอล์) ที่ออกฤทธิ์ต่อสมองได้เนื่องจากผลเสริมการทำงานของสมอง เนื่องจากยานี้อาจลดความดันโลหิตได้ โปรดใช้ความระมัดระวังในการใช้ยานี้ ยาอื่น ๆ ที่ช่วยลดความดันโลหิต
ยานี้อาจลดผลกระทบของยาที่ใช้รักษาโรคพาร์กินสันและโรคขาอยู่ไม่สุข (เช่น levodopa)
ผลของยานี้อาจได้รับผลกระทบหากคุณกำลังใช้ยาที่ส่งผลต่อความเร็วของการเคลื่อนไหวของลำไส้ (เช่น metoclopramide)
พิจารณาการลดขนานยาสำหรับยานี้เมื่อใช้ยานี้ร่วมกับ valproate
ไม่แนะนำให้ใช้ยาริสเพอริโดนชนิดรับประทานร่วมกับยานี้ เนื่องจากยาทั้งสองชนิดรวมกันอาจนำไปสู่ผลข้างเคียงที่มากขึ้น
อินวีก้าพร้อมแอลกอฮอล์
หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ขณะทานยานี้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ คุณไม่ควรรับประทานยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่คุณจะปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดของมารดาที่เคยใช้ยา paliperidone ในไตรมาสที่แล้ว (สามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์): ตัวสั่น กล้ามเนื้อตึงและ/หรืออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย มีปัญหาในการหายใจ เด็กมีอาการเหล่านี้ที่คุณอาจต้องติดต่อแพทย์
หลีกเลี่ยงการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ขณะรับประทานยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
อาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยานี้ (ดูหัวข้อ ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้) สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในกรณีที่จำเป็นต้องมีความระมัดระวังอย่างเต็มที่ เช่น เมื่อขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร
เม็ดอินวีก้า 3 มก. ประกอบด้วยแลคโตส
ยา 3 มก. เม็ดนี้มีแลคโตสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Invega: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลบอก
ใช้ในผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 6 มก. วันละครั้งในตอนเช้า แพทย์ของคุณสามารถเพิ่มหรือลดขนาดยาได้ในช่วง 3 มก. ถึง 12 มก. วันละครั้งสำหรับผู้ป่วยจิตเภท หรือจาก 6 มก. ถึง 12 มก. วันละครั้งสำหรับโรคสคิโซแอฟเฟกทีฟ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับวิธีการทำงานของยา สำหรับเธอ
ใช้ในวัยรุ่น
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับการรักษาโรคจิตเภทในวัยรุ่นอายุ 15 ปีคือ 3 มก. วันละครั้งในตอนเช้า
สำหรับวัยรุ่นที่มีน้ำหนัก 51 กก. ขึ้นไป สามารถเพิ่มขนาดยาได้ในช่วง 6 มก. ถึง 12 มก. วันละครั้ง
สำหรับวัยรุ่นที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 51 กก. สามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึง 6 มก. วันละครั้ง
แพทย์ของคุณจะเป็นผู้กำหนดปริมาณที่เหมาะสมสำหรับคุณ ปริมาณที่คุณใช้ขึ้นอยู่กับว่ายานั้นใช้ได้ผลกับคุณอย่างไร
ควรใช้อินวีก้าอย่างไรและเมื่อไหร่
ยานี้ควรรับประทานทางปาก ควรกลืนยาเม็ดทั้งตัวด้วยน้ำหรือของเหลวอื่น ๆ จะต้องไม่เคี้ยวหรือแบ่งหรือบดขยี้
ควรรับประทานยานี้ทุกเช้าพร้อมอาหารเช้าหรือในขณะท้องว่าง แต่ให้เหมือนกันทุกวัน อย่าสลับรับประทานยาในขณะท้องว่างและวันถัดไปเมื่อท้องอิ่ม
สารออกฤทธิ์คือ paliperidone ละลายเมื่อกลืนเข้าไป และเปลือกของเม็ดยาจะถูกกำจัดออกจากร่างกายเป็นของเสีย
ผู้ป่วยโรคไต
ขึ้นอยู่กับการทำงานของไต แพทย์ของคุณอาจปรับขนาดยานี้
พลเมืองอาวุโส
แพทย์ของคุณอาจลดขนาดยาในกรณีที่ไตทำงานลดลง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับอินวีก้ามากเกินไป
หากคุณรับประทานอินวีก้ามากกว่าที่ควรจะเป็น
ติดต่อแพทย์ของคุณทันที คุณอาจมีอาการง่วงนอน เหนื่อยล้า เคลื่อนไหวร่างกายผิดปกติ มีปัญหาในการยืนและเดิน เวียนศีรษะที่เกิดจากความดันโลหิตต่ำ และหัวใจเต้นผิดปกติ
หากคุณลืมรับประทานอินวีก้า
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณพลาดยาเม็ด ให้ทานยาต่อไปในวันถัดไป หากคุณพลาดสองโดสขึ้นไป ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
หากคุณหยุดรับประทานอินวีก้า
อย่าหยุดรับประทานอินวีก้าเพราะคุณจะสูญเสียผลของยาไป คุณไม่ควรหยุดรับประทานยาเว้นแต่แพทย์จะขอให้คุณทำ เนื่องจากอาการของคุณอาจกลับมา
หากคุณมีคำถามอื่นๆ เกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของอินวีก้ามีอะไรบ้าง
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหาก:
- คุณคิดว่าคุณมีลิ่มเลือดอุดตันในเส้นเลือด โดยเฉพาะที่ขา (อาการต่างๆ ได้แก่ บวม ปวด และแดงที่ขา) ซึ่งสามารถเดินทางไปตามหลอดเลือดไปยังปอด ทำให้เจ็บหน้าอกและหายใจลำบาก หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ ให้ปรึกษาแพทย์ทันที
- คุณมีภาวะสมองเสื่อมและสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในสภาวะจิตใจของคุณ หรือ "ความอ่อนแอหรือชาที่ใบหน้า แขนหรือขาอย่างกะทันหัน โดยเฉพาะที่ข้างใดข้างหนึ่ง หรือหากภาษาของคุณไม่สามารถเข้าใจได้ แม้ว่าจะเป็นเวลาสั้นๆ ก็อาจเป็นไปได้" เป็นสัญญาณของโรคหลอดเลือดสมอง
- มีไข้ กล้ามเนื้อตึง เหงื่อออก หรือระดับสติลดลง (โรคที่เรียกว่า 'Neuroleptic Malignant Syndrome') อาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลทันที
- เขาเป็นเพศชายและมีการแข็งตัวเป็นเวลานานหรือเจ็บปวด ภาวะนี้เรียกว่า priapism อาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลทันที
- เขามีการเคลื่อนไหวเป็นจังหวะโดยไม่สมัครใจของลิ้น ปาก และใบหน้า อาจจำเป็นต้องหยุดยา paliperidone
- คุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรง โดยมีลักษณะเป็นไข้ ปากบวม ใบหน้า ริมฝีปากหรือลิ้น หายใจลำบาก คัน ผื่นที่ผิวหนัง และบางครั้งอาจมีความดันโลหิตลดลง (ซึ่งสัมพันธ์กับ 'ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก')
พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ใช้
- นอนหลับยากหรือหลับยาก
- โรคพาร์กินสัน ภาวะนี้อาจรวมถึง: การเคลื่อนไหวของร่างกายช้าหรือบกพร่อง ความรู้สึกตึงหรือตึงของกล้ามเนื้อ (ทำให้การเคลื่อนไหวกระตุก) และบางครั้งความรู้สึกเคลื่อนไหวที่ค้างแล้วเริ่มใหม่ สัญญาณอื่น ๆ ของโรคพาร์กินสัน ได้แก่ เดินช้า ๆ ตัวสั่นเมื่ออยู่นิ่ง น้ำลายเพิ่มขึ้นและ / หรือน้ำลายไหล และสูญเสียการแสดงออกทางสีหน้า
- กระสับกระส่าย
- รู้สึกง่วงนอนหรือตื่นตัวน้อยลง
- ปวดหัว.
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ใช้
- การติดเชื้อที่หน้าอก (หลอดลมอักเสบ), อาการไข้หวัด, ไซนัสอักเสบ, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, รู้สึกเหมือนเป็นไข้หวัดใหญ่
- น้ำหนักขึ้น ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น น้ำหนักลด ความอยากอาหารลดลง
- อารมณ์สูง (คลั่งไคล้), หงุดหงิด, ซึมเศร้า, วิตกกังวล
- ดีสโทเนีย: นี่เป็นภาวะที่เกี่ยวข้องกับการหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจช้าหรือเป็นเวลานาน แม้ว่าโรคนี้อาจเกี่ยวข้องกับส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย (ส่งผลให้มีท่าทางผิดปกติ) แต่โรคดีสโทเนียมักเกี่ยวข้องกับกล้ามเนื้อของใบหน้า ซึ่งรวมถึงการเคลื่อนไหวของดวงตา ปาก ลิ้น หรือกรามที่ผิดปกติ
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ดายสกิน: นี่เป็นภาวะที่เกี่ยวข้องกับการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจและอาจรวมถึงการเคลื่อนไหวซ้ำ ๆ เกร็งหรือบิดหรือกระตุก
- ตัวสั่น
- มองเห็นภาพซ้อน
- การหยุดชะงักของการนำหัวใจระหว่างส่วนบนและส่วนล่างของหัวใจ, การนำไฟฟ้าผิดปกติของหัวใจ, การยืดช่วง QT ของหัวใจ, อัตราการเต้นของหัวใจช้า, อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว
- ความดันโลหิตต่ำขณะยืนขึ้น (ส่งผลให้ผู้ป่วยบางรายที่รับประทานอินวีก้าอาจรู้สึกเป็นลม เวียนหัว หรือเป็นลมเมื่อลุกขึ้นยืนหรือนั่งอย่างกะทันหัน) ความดันโลหิตสูง
- เจ็บคอ ไอ คัดจมูก
- ปวดท้องหรือไม่สบาย, อาเจียน, คลื่นไส้, ท้องผูก, ท้องร่วง, อาหารไม่ย่อย, ปากแห้ง, ปวดฟัน
- การเพิ่มขึ้นของ transaminases ตับในเลือด
- อาการคัน, ผื่น
- ปวดกระดูกหรือกล้ามเนื้อ ปวดหลัง ปวดข้อ
- หมดประจำเดือน
- ไข้ อ่อนเพลีย อ่อนเพลีย
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ใช้
- โรคปอดบวม, การติดเชื้อทางเดินหายใจ, การติดเชื้อในกระเพาะปัสสาวะ, การติดเชื้อที่หู, ต่อมทอนซิลอักเสบ
- จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง, เกล็ดเลือดลดลง (เซลล์เม็ดเลือดที่ช่วยหยุดเลือด), โรคโลหิตจาง, เซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง
- อินวีก้าอาจเพิ่มระดับของฮอร์โมนที่เรียกว่า 'โปรแลคติน' ที่พบในการตรวจเลือด (ซึ่งอาจมีอาการหรือไม่มีอาการ) เมื่อมีอาการของระดับโปรแลคตินสูง อาจรวมถึง: (ในผู้ชาย) เต้านมบวม มีปัญหาในการแข็งตัวหรือคงการแข็งตัวของอวัยวะเพศหรือความผิดปกติทางเพศอื่นๆ (ในผู้หญิง) รู้สึกไม่สบายเต้านม สูญเสียน้ำนมจากเต้านม หมดประจำเดือน หรือปัญหาอื่นๆ เกี่ยวกับรอบเดือนของคุณ
- เบาหวานหรือเบาหวานแย่ลง น้ำตาลในเลือดสูง รอบท้องเพิ่มขึ้น เบื่ออาหาร ส่งผลให้ร่างกายขาดสารอาหารและน้ำหนักตัวต่ำ มีระดับไตรกลีเซอไรด์ (ไขมัน) สูง
- รบกวนการนอนหลับ, สับสน, ลดความต้องการทางเพศ, ไม่สามารถถึงจุดสุดยอด, หงุดหงิด, ฝันร้าย
- tardive dyskinesia (การเคลื่อนไหวของใบหน้าลิ้นหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกายที่ไม่สามารถควบคุมได้) แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณพบการเคลื่อนไหวของลิ้น ปาก และใบหน้าเป็นจังหวะโดยไม่ตั้งใจ อาจจำเป็นต้องหยุดใช้อินวีก้า
- อาการชัก (ชัก), เป็นลม, ความจำเป็นเร่งด่วนในการขยับส่วนของร่างกาย, เวียนศีรษะเมื่อยืนขึ้น, สมาธิสั้น, ปัญหาเกี่ยวกับการพูด, การสูญเสียหรือความรู้สึกผิดปกติ, ความไวของผิวหนังต่อความเจ็บปวดและการสัมผัสลดลง, รู้สึกเสียวซ่า, เหน็บหรือรู้สึกชาของผิวหนัง
- ตาไวต่อแสง, การติดเชื้อที่ตาหรือ "แดงเล็กน้อย", ตาแห้ง
- ความรู้สึกหมุน (เวียนศีรษะ), หูอื้อ, ปวดในหู
- การเต้นของหัวใจผิดปกติ, การติดตามไฟฟ้าผิดปกติของหัวใจ (คลื่นไฟฟ้าหัวใจหรือ ECG), ความรู้สึกของการแข่งหรือสั่นในหน้าอก (ใจสั่น)
- ความดันโลหิตต่ำ
- หายใจถี่, หายใจดังเสียงฮืด ๆ, เลือดกำเดาไหล
- ลิ้นบวม ติดเชื้อในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ กลืนลำบาก ส่งก๊าซหรืออากาศมากเกินไป
- การเพิ่มขึ้นของ GGT ในเลือด (เอนไซม์ตับที่เรียกว่า gamma-glutamyltransferase), การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับในเลือด - ผื่น (หรือลมพิษ), ผมร่วง, กลาก, สิว
- การเพิ่มขึ้นของ CPK (creatine phosphokinase) ในเลือด ซึ่งเป็นเอ็นไซม์ที่บางครั้งถูกปล่อยออกมาเมื่อมีความเสียหายของกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้อกระตุก ข้อต่อตึง ข้อบวม กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดคอ
- ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ (ขาดการควบคุม) ปัสสาวะบ่อย ปัสสาวะไม่ออก ปวดเมื่อปัสสาวะ
- หย่อนสมรรถภาพทางเพศ, ความผิดปกติของการหลั่ง
- ประจำเดือนหมดหรือมีปัญหาเรื่องรอบเดือน (ผู้หญิง), น้ำนมจากเต้า, เสื่อมสมรรถภาพทางเพศ, เจ็บเต้านม, ไม่สบายเต้านม
- บวมที่ใบหน้า ปาก ตาหรือริมฝีปาก บวมตามร่างกาย แขนหรือขา
- หนาวสั่น อุณหภูมิร่างกายสูงขึ้น
- เปลี่ยนวิธีเดิน
- รู้สึกกระหายน้ำ
- เจ็บหน้าอก เจ็บหน้าอก รู้สึกไม่สบาย
- ตก
ผลข้างเคียงที่หายาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ใช้
- การติดเชื้อที่ตา การติดเชื้อราที่เล็บ การติดเชื้อที่ผิวหนัง การอักเสบของผิวหนังที่เกิดจากไร
- จำนวนเม็ดเลือดขาวบางชนิดที่จำเป็นต่อการต่อสู้กับการติดเชื้อต่ำจนเป็นอันตราย
- ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือดซึ่งทำหน้าที่ปกป้องร่างกายจากการติดเชื้อ เพิ่ม eosinophils (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง)
- อาการแพ้อย่างรุนแรงที่มีลักษณะเป็นไข้ ปากบวม ใบหน้า ริมฝีปากหรือลิ้น หายใจลำบาก คัน ผื่น และบางครั้งความดันโลหิตลดลง อาการแพ้
- น้ำตาลในปัสสาวะ
- การหลั่งฮอร์โมนที่ควบคุมปริมาณปัสสาวะไม่เหมาะสม
- ภาวะแทรกซ้อนที่คุกคามชีวิตจากโรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้
- การดื่มน้ำมากเกินไปที่เป็นอันตราย, ลดน้ำตาลในเลือด, ดื่มน้ำมากเกินไป, เพิ่มคอเลสเตอรอลในเลือด
- ขาดอารมณ์
- กลุ่มอาการป่วยทางระบบประสาท (อาการสับสน หมดสติหรือหมดสติ มีไข้สูง และกล้ามเนื้อตึงอย่างรุนแรง)
- หมดสติ เสียการทรงตัว การประสานงานที่ผิดปกติ
- ปัญหาเกี่ยวกับหลอดเลือดในสมอง, โคม่าที่เกิดจากโรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้, ไม่ตอบสนองต่อสิ่งเร้า, อาการสั่นที่ศีรษะ
- ต้อหิน (ความดันภายในลูกตาเพิ่มขึ้น), น้ำตาไหลมากขึ้น, ตาแดง, ปัญหาการเคลื่อนไหวของดวงตา, ตากลิ้งไปทางด้านหลังศีรษะ
- ภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว (จังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ), อัตราการเต้นของหัวใจเร็วเมื่อยืนขึ้น
- ลิ่มเลือดในเส้นเลือดโดยเฉพาะที่ขา (อาการต่างๆ ได้แก่ บวม ปวด และแดงที่ขา) ซึ่งสามารถเดินทางไปตามหลอดเลือดไปยังปอด ทำให้เจ็บหน้าอกและหายใจลำบาก หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ ให้ปรึกษาแพทย์ทันที
- ลดระดับออกซิเจนในส่วนต่าง ๆ ของร่างกาย (เนื่องจากการไหลเวียนของเลือดลดลง) หน้าแดง
- ปัญหาการหายใจระหว่างการนอนหลับ (sleep apnea) การหายใจเร็วและตื้น
- โรคปอดบวมที่เกิดจากการสูดดมอาหาร, ความแออัดของระบบทางเดินหายใจ, ปัญหาด้านเสียง
- การอุดตันของลำไส้, อุจจาระไม่หยุดยั้ง, อุจจาระแข็ง, การขาดการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อลำไส้ทำให้เกิดการอุดตัน
- สีเหลืองของผิวหนังและดวงตา (ดีซ่าน)
- การอักเสบของตับอ่อน
- อาการแพ้อย่างรุนแรงกับอาการบวมซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับลำคอและทำให้หายใจลำบาก
- ความหนาของผิวหนัง, ผิวแห้ง, รอยแดงของผิวหนัง, การเปลี่ยนสีผิว, หนังศีรษะหรือผิวหนังที่ลอกเป็นขุยและคัน, รังแค
- การสลายตัวของเส้นใยกล้ามเนื้อและอาการปวดกล้ามเนื้อ (rhabdomyolysis) ท่าทางผิดปกติ
- priapism (การแข็งตัวขององคชาตเป็นเวลานานซึ่งอาจต้องได้รับการผ่าตัด)
- พัฒนาการของเต้านมในผู้ชาย ต่อมน้ำนมขยายตัว คัดหลั่งจากเต้านม ตกขาว
- ประจำเดือนมาช้า เต้านมโต
- อุณหภูมิร่างกายต่ำมาก อุณหภูมิร่างกายลดลง
- อาการถอนยา
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
- ความแออัดของปอด
- เพิ่มระดับอินซูลิน (ฮอร์โมนที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด) ในเลือด
พบผลข้างเคียงต่อไปนี้เมื่อใช้ยาอื่นที่เรียกว่า risperidone ซึ่งคล้ายกับ paliperidone มาก ดังนั้นจึงสามารถคาดหวังผลกระทบเหล่านี้ได้ด้วยอินวีก้า: ปัญหาหลอดเลือดสมองประเภทอื่นและเสียงครีพิทัสในปอดอาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน ปัญหาสายตาระหว่าง การผ่าตัดต้อกระจก ระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก ภาวะที่เรียกว่า intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) อาจเกิดขึ้นได้หากคุณรับประทานหรือรับประทานอินวีก้า หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดต้อกระจก โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณรับประทานยานี้หรือเคยรับประทานยานี้ไปแล้ว
ผลข้างเคียงอื่นๆ ในวัยรุ่น
ผลข้างเคียงที่พบโดยทั่วไปในวัยรุ่นมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่ ยกเว้นกรณีต่อไปนี้ซึ่งมักสังเกตเห็นได้บ่อยที่สุด:
- รู้สึกง่วงนอนหรือตื่นตัวน้อยลง
- โรคพาร์กินสัน: ภาวะนี้อาจรวมถึง: การเคลื่อนไหวช้าหรือบกพร่อง รู้สึกตึงหรือตึงของกล้ามเนื้อ (ทำให้การเคลื่อนไหวกระตุก) และบางครั้งถึงกับรู้สึกเคลื่อนไหวที่ค้างแล้วเริ่มใหม่ สัญญาณอื่นๆ ของโรคพาร์กินสัน ได้แก่ การเดินสับเปลี่ยนช้าๆ ตัวสั่นเมื่ออยู่นิ่ง น้ำลายเพิ่มขึ้นและ/หรือน้ำลายไหล และสูญเสียการแสดงออกทางสีหน้า
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
- อาการหวัดทั่วไป
- กระสับกระส่าย
- ตัวสั่น
- ปวดท้อง
- การสูญเสียน้ำนมแม่ในเด็กผู้หญิง
- เต้านมบวมในเพศชาย
- สิว
- ปัญหาการพูด
- การติดเชื้อในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
- เลือดออกจมูก
- หูอักเสบ
- ระดับไตรกลีเซอไรด์ (ไขมัน) ในเลือดสูง
- ความรู้สึกหมุน (วิงเวียน)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่ม / ขวดและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ขวด: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส ปิดขวดให้แน่นเพื่อป้องกันยาจากความชื้น
แผลพุพอง: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส เก็บตุ่มในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันยาจากความชื้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
อินวีก้าประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ paliperidone
ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน INVEGA 1.5 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยพาลิเพอริโดน 1.5 มก.
ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน INVEGA 3 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยพาลิเพอริโดน 3 มก.
ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน INVEGA 6 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย paliperidone 6 มก.
เม็ดยาที่ออกฤทธิ์นานของอินวีก้าขนาด 9 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยพาลิเพอริโดน 9 มก.
ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน INVEGA 12 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย paliperidone 12 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
แกนหลักของเม็ดเคลือบ:
โพลีเอทิลีนออกไซด์ 200K
โซเดียมคลอไรด์โพวิโดน (K29-32)
กรดสเตียริก
บิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (E321)
เหล็กออกไซด์ (สีเหลือง) (E172) (เม็ด 3 และ 12 มก. เท่านั้น)
โพลิเอทิลีนออกไซด์ 7000K
เหล็กออกไซด์ (สีแดง) (E172)
ไฮดรอกซีเอทิล เซลลูโลส
โพลีเอทิลีนไกลคอล 3350
เซลลูโลสอะซิเตท
เหล็กออกไซด์ (สีดำ) (E172) (เม็ด 1.5 และ 9 มก. เท่านั้น)
เคลือบสี:
ไฮโปรเมลโลส
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
โพลีเอทิลีนไกลคอล 400 (เม็ด 1.5, 6, 9 และ 12 มก. เท่านั้น)
เหล็กออกไซด์ (สีเหลือง) (E172) (เม็ด 1.5, 6 และ 12 มก. เท่านั้น)
เหล็กออกไซด์ (สีแดง) (E172) (เม็ด 1.5, 6 และ 9 มก. เท่านั้น)
แลคโตสโมโนไฮเดรต (3 มก. เม็ดเท่านั้น)
Triacetin (แท็บเล็ต 3 มก. เท่านั้น)
คาร์นูบาแว็กซ์
หมึกพิมพ์:
ไอรอนออกไซด์ (สีดำ) (E172)
ไฮโปรเมลโลส โพรพิลีน ไกลคอล
คำอธิบายลักษณะและเนื้อหาภายในบรรจุภัณฑ์ของอินวีก้า
ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นานของอินวีก้ามีรูปทรงแคปซูล เม็ดขนาด 1.5 มก. มีสีน้ำตาลอมส้มพร้อมพิมพ์ "PAL 1.5" เม็ด 3 มก. มีสีขาวพร้อมพิมพ์ "PAL 3" เม็ดขนาด 6 มก. เป็นสีเบจพร้อมพิมพ์ "PAL 6" เม็ดขนาด 9 มก. เป็นสีชมพู ด้วยตราประทับ "PAL 9" และยาเม็ดขนาด 12 มก. มีสีเหลืองเข้มพร้อมตราประทับ "PAL 12" แท็บเล็ตทั้งหมดมีอยู่ในรูปแบบต่อไปนี้:
- ขวด: เม็ดยาบรรจุในขวดพลาสติกสีขาวพร้อมฝาปิดป้องกันเด็ก แต่ละขวดมี 30 เม็ดหรือ 350 เม็ด แต่ละขวดมีซองซิลิกาเจลสองซอง เพื่อดูดซับความชื้นและทำให้เม็ดยาแห้ง
- แผลพุพอง: เม็ดยาบรรจุในกล่องบรรจุ 14, 28, 30, 49, 56 และ 98 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
อินวีก้า 3 MG EXTENDED RELEASE TABLETS
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละเม็ดประกอบด้วย paliperidone 3 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แต่ละเม็ดมีแลคโตส 13.2 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
เม็ดยารูปแคปซูลสามชั้นสีขาว ยาว 11 มม. เส้นผ่านศูนย์กลาง 5 มม. พร้อมจารึก "PAL 3"
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อินวีก้าได้รับการระบุเพื่อใช้ในการรักษาโรคจิตเภทในผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 15 ปี
อินวีก้าได้รับการระบุเพื่อใช้ในการรักษาโรคจิตหรืออาการคลั่งไคล้ของโรคจิตเภทในผู้ใหญ่ ยังไม่มีการแสดงผลกระทบต่ออาการซึมเศร้า
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
โรคจิตเภท (ผู้ใหญ่)
ปริมาณที่แนะนำของอินวีก้าสำหรับการรักษาโรคจิตเภทในผู้ใหญ่คือ 6 มก. วันละครั้งในตอนเช้า ไม่จำเป็นต้องไทเทรตขนาดเริ่มต้น ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากขนาดยาที่สูงขึ้นหรือต่ำลงภายใน ช่วงที่แนะนำ ระหว่าง ให้รับประทาน 3 มก. และ 12 มก. วันละครั้ง การเปลี่ยนแปลงขนาดยา หากระบุไว้ ควรทำหลังจากการประเมินทางคลินิกอีกครั้งเท่านั้น
เมื่อมีการระบุการเพิ่มปริมาณ ขอแนะนำให้ดำเนินการเพิ่มทีละ 3 มก. ต่อวัน และโดยทั่วไปควรเกิดขึ้นในช่วงเวลามากกว่า 5 วัน
โรคจิตเภท (ผู้ใหญ่)
ปริมาณที่แนะนำของอินวีก้าสำหรับการรักษาโรคจิตเภทในผู้ใหญ่คือ 6 มก. วันละครั้ง รับประทานในตอนเช้า ไม่จำเป็นต้องไทเทรตขนาดเริ่มต้น ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากขนาดยาที่สูงขึ้นภายใน "ช่วงที่แนะนำ ตั้งแต่ 6 มก. ถึง 12 มก. ให้รับประทานวันละครั้งเสมอ หากระบุ การปรับเปลี่ยนขนาดยาควรทำตามการประเมินทางคลินิกอีกครั้ง เมื่อมีการระบุการเพิ่มปริมาณ แนะนำให้ดำเนินการเพิ่มทีละ 3 มก. ต่อวัน และโดยทั่วไปควรเกิดขึ้นเป็นระยะ มากกว่า 4 วัน ยังไม่ได้ศึกษาการรักษาผล
เปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคจิตตัวอื่น
ไม่มีการรวบรวมข้อมูลอย่างเป็นระบบที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนผู้ป่วยจากอินวีก้าไปเป็นยารักษาโรคจิตอื่นๆ โดยเฉพาะ เนื่องจากโปรไฟล์ทางเภสัชพลศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ที่แตกต่างกันของยารักษาโรคจิตที่แตกต่างกัน จำเป็นต้องมีการดูแลของแพทย์ทางคลินิกเมื่อเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคจิตชนิดอื่นจึงถือว่ามีความเหมาะสมทางคลินิก
พลเมืองอาวุโส
ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยสูงอายุที่มีการทำงานของไตปกติ (≥ 80 มล. / นาที) เท่ากับผู้ใหญ่ที่มีการทำงานของไตปกติ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการทำงานของไตในผู้สูงอายุอาจลดลง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาตามการทำงานของไตของผู้ป่วย (ดูด้านล่าง: ผู้ป่วยไตวาย) ควรใช้อินวีก้าด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม โดยมีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อ 4.4) ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอินวีก้ายังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปีที่เป็นโรคจิตเภท
ผู้ป่วยโรคตับ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาอินวีก้าในผู้ป่วยที่ตับบกพร่องระดับรุนแรง จึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยดังกล่าว
ผู้ป่วยที่มี ประนีประนอม ไต
สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องเล็กน้อย (creatinine clearance ≥ 50 to
สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางถึงรุนแรง (creatinine clearance ≥ 10 to
ประชากรเด็ก
โรคจิตเภท: ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของอินวีก้าสำหรับการรักษาโรคจิตเภทในวัยรุ่นอายุ 15 ปี คือ 3 มก. วันละครั้ง ในตอนเช้า
น้ำหนักวัยรุ่น
วัยรุ่นที่มีน้ำหนัก ≥ 51 กก.: ปริมาณอินวีก้าที่แนะนำต่อวันสูงสุดคือ 12 มก.
การปรับขนาดยา หากระบุไว้ ควรเกิดขึ้นหลังจากการประเมินทางคลินิกใหม่ตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย เมื่อมีการระบุการเพิ่มปริมาณ แนะนำให้เพิ่ม 3 มก. / วัน และโดยทั่วไปควรเกิดขึ้นในช่วงเวลา 5 วันขึ้นไป ไม่ใช่ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ของอินวีก้าในการรักษาโรคจิตเภทในวัยรุ่นอายุ 12-14 ปี ได้รับการจัดตั้งขึ้น ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8 และ 5.1 แต่ไม่สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับ posology ได้ ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้อินวีก้าอย่างเฉพาะเจาะจงในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี โรคจิตเภท: ยังไม่มีการศึกษาหรือสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอินวีก้าในการรักษาโรคสกิตโซแอฟเฟกทีฟในผู้ป่วยอายุ 12-17 ปี ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้อินวีก้าอย่างเฉพาะเจาะจงในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี .
กลุ่มพิเศษอื่นๆ
ไม่แนะนำให้ปรับขนาดยาอินวีก้าโดยพิจารณาจากเพศ เชื้อชาติ หรือผู้ป่วยที่สูบบุหรี่
วิธีการบริหาร
อินวีก้ามีไว้สำหรับการบริหารช่องปาก ต้องกลืนยาเม็ดทั้งเม็ดด้วยของเหลว ห้ามเคี้ยว แบ่ง หรือบด สารออกฤทธิ์มีอยู่ในซองที่ไม่สามารถดูดซับได้ซึ่งออกแบบมาเพื่อปลดปล่อยออกมาในลักษณะที่ควบคุม เปลือกและส่วนประกอบที่ไม่ละลายน้ำที่สำคัญจะถูกลบออกจากร่างกาย ผู้ป่วยไม่จำเป็นต้องกังวลหากสังเกตเห็นบางสิ่งเช่นแท็บเล็ตในอุจจาระเป็นครั้งคราว
ควรบริหารอินวีก้าภายใต้สภาวะอาหารเดียวกันเสมอ (ดูหัวข้อ 5.2) ผู้ป่วยต้องได้รับคำแนะนำว่าต้องรับประทานอินวีก้าในสภาวะอดอาหารหรือพร้อมอาหารเช้าเสมอ และไม่สลับกันระหว่างการอดอาหารกับการอิ่มท้อง
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ริสเพอริโดน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผู้ป่วยโรคจิตเภทที่รักษาด้วย paliperidone ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อหาการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นจากอาการคลั่งไคล้เป็นอาการซึมเศร้า
ช่วง QT
ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร INVEGA กับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดที่ทราบหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืดช่วง QT และในกรณีที่ใช้ยาอื่นร่วมกันซึ่งเชื่อว่าจะยืดช่วง QT
กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) ที่มีลักษณะเป็น hyperthermia ความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติการเปลี่ยนแปลงในสติและ creatine phosphokinase ในซีรัมที่เพิ่มขึ้นได้รับการรายงานเกี่ยวกับการใช้ paliperidone อาการทางคลินิกเพิ่มเติมอาจรวมถึง myoglobinuria (rhabdomyolysis) และ ภาวะไตวายเฉียบพลัน หากผู้ป่วยแสดงอาการหรืออาการแสดงที่บ่งบอกถึง NMS ควรหยุดการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตใดๆ รวมทั้งอินวีก้า
Tardive dyskinesia
ยาที่มีฤทธิ์เป็นปฏิปักษ์ต่อตัวรับโดปามีนมีความเกี่ยวข้องกับการชักนำให้เกิดภาวะ Tardive dyskinesia ที่มีลักษณะเป็นจังหวะและการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ลิ้นและ / หรือใบหน้า หากอาการและอาการแสดงของ tardive dyskinesia เกิดขึ้น ควรพิจารณาโอกาสที่จะยุติการใช้ยา ยารักษาโรคจิตใดๆ รวมทั้งอินวีก้า
เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนียและ agranulocytosis
มีการรายงานเหตุการณ์ของ leukopenia, neutropenia และ agranulocytosis ด้วยการใช้ยารักษาโรคจิต ซึ่งรวมถึง INVEGA มีรายงานการเกิด Agranulocytosis น้อยมาก (WBC) หรือ leukopenia / neutropenia ที่เกิดจากยาควรรายงานในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย ควรพิจารณาเดือนแรกของการรักษาและการหยุดใช้อินวีก้าเมื่อสัญญาณแรกของการลดลงของ WBC ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกโดยที่ไม่มีปัจจัยเชิงสาเหตุอื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียที่มีนัยสำคัญทางคลินิกควรได้รับการเฝ้าติดตามไข้หรืออาการอื่นๆ ของการติดเชื้ออย่างใกล้ชิด อาการหรือสัญญาณดังกล่าวเกิดขึ้น ผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรง (จำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์
ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและโรคเบาหวาน
มีรายงานภาวะน้ำตาลในเลือดสูง เบาหวาน และการกำเริบของโรคเบาหวานที่มีอยู่ก่อนในระหว่างการรักษาด้วย paliperidone ในบางกรณี มีการรายงานน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นก่อนหน้านี้ซึ่งอาจเป็นปัจจัยจูงใจ มีรายงานเกี่ยวกับอาการโคม่าจากเบาหวานเกิดขึ้นน้อยมากและแทบจะไม่มีความสัมพันธ์กัน ควรติดตามผลทางคลินิกอย่างเหมาะสมตามแนวทางปฏิบัติที่ใช้สำหรับยารักษาโรคจิต ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตผิดปกติใดๆ รวมทั้ง INVEGA ควรได้รับการเฝ้าติดตามอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (เช่น ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง) , polyuria, polyphagia และอ่อนแอ) และผู้ป่วยโรคเบาหวานควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่เลวลง
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
มีรายงานน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญระหว่างการใช้อินวีก้า ควรประเมินน้ำหนักอย่างสม่ำเสมอ
hyperprolactinemia
การศึกษาการเพาะเลี้ยงเซลล์แนะนำว่าการเติบโตของเซลล์ในมะเร็งเต้านมของมนุษย์สามารถกระตุ้นโดยโปรแลคติน แม้ว่าจะไม่มีการแสดงความสัมพันธ์ที่ชัดเจนกับการใช้ยารักษาโรคจิตในการศึกษาทางคลินิกและทางระบาดวิทยา ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง ควรใช้ Paliperidone ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่ขึ้นกับ prolactin
ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
Paliperidone สามารถทำให้เกิดความดันเลือดต่ำในช่องปากในผู้ป่วยบางรายเนื่องจากการปิดกั้นอัลฟา
จากข้อมูลที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกขนาดคงที่ขนาด 6 สัปดาห์ที่ควบคุมด้วยยาหลอก 3 ครั้งซึ่งดำเนินการกับ INVEGA (3, 6, 9 และ 12 มก.) ผู้ป่วย 2.5% ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพรายงาน ของผู้ที่ได้รับยาหลอก ควรใช้ INVEGA ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ทราบ (เช่น ภาวะหัวใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตาย หรือกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด .
อาการชัก
ควรให้อินวีก้าด้วยความระมัดระวังต่อผู้ป่วยที่มีประวัติชักหรืออาการอื่นๆ ที่อาจลดเกณฑ์การชักได้
มีโอกาสเกิดภาวะลำไส้อุดตัน
เนื่องจากยาเม็ดอินวีก้าไม่สามารถเปลี่ยนรูปได้และไม่ได้ทำให้รูปร่างเปลี่ยนแปลงไปมากนักในทางเดินอาหาร โดยทั่วไปแล้วไม่ควรให้อินวีก้าแก่ผู้ป่วยที่มีภาวะทางเดินอาหารตีบตันอย่างรุนแรง (พยาธิสภาพหรือยาไออาโทรเจนิก) หรือผู้ป่วยที่มีอาการกลืนลำบากหรือมีปัญหาในการกลืนยาเม็ดอย่างรุนแรง มีรายงานที่ไม่ค่อยพบเกี่ยวกับอาการอุดกั้นในผู้ป่วยที่มีอาการตีบตันที่ทราบกันดีว่าเกี่ยวข้องกับการกลืนกินยาในสูตรควบคุมการปลดปล่อยที่ไม่สามารถเปลี่ยนรูปได้ สำหรับรูปแบบควบคุมการปลดปล่อยของรูปแบบยา อินวีก้า ควรใช้โดยผู้ป่วยที่กลืนได้เท่านั้น ยา.ทั้งเม็ด.
เงื่อนไขทางคลินิกโดยการลดเวลาการขนส่งทางเดินอาหาร
ภาวะที่ทำให้ระยะเวลาขนส่งในทางเดินอาหารลดลง เช่น โรคที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงเรื้อรังอย่างรุนแรงอาจทำให้การดูดซึม paliperidone ลดลง
การด้อยค่าของไต
ความเข้มข้นของยา Paliperidone ในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ดังนั้นผู้ป่วยบางรายอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2) ไม่มีข้อมูลสำหรับผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ต่ำกว่า 10 มล. / นาที ไม่ควรให้ Paliperidone แก่ผู้ป่วยดังกล่าว
การด้อยค่าของตับ
ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh Class C) ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ paliperidone กับผู้ป่วยดังกล่าว
ผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม
ยังไม่มีการศึกษาอินวีก้าในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม ประสบการณ์กับ risperidone ก็ถือว่าใช้ได้สำหรับ paliperidone
การเสียชีวิตทั่วโลก
ในการวิเคราะห์เมตาของการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม 17 ฉบับ ผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมในวัยสูงอายุที่รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตผิดปกติอื่นๆ รวมทั้ง risperidone, aripiprazole, olanzapine และ quetiapine มีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตมากกว่ายาหลอก ในบรรดาผู้ที่ได้รับ risperidone อัตราการเสียชีวิตอยู่ที่ 4% เมื่อเทียบกับ 3.1% สำหรับยาหลอก
อาการไม่พึงประสงค์จากหลอดเลือด
ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าของอาการไม่พึงประสงค์จากหลอดเลือดในสมองพบได้ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด เช่น risperidone, aripiprazole และ olanzapine ไม่ทราบกลไกเบื้องหลังความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นควรใช้อินวีก้าอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมซึ่งมีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง
โรคพาร์กินสันและภาวะสมองเสื่อมกับร่างกาย Lewy
แพทย์ควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและประโยชน์ของการสั่งจ่ายยาอินวีก้าแก่ผู้ป่วยโรคพาร์กินสันหรือภาวะสมองเสื่อมที่มีร่างกาย Lewy (DLB) เนื่องจากผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มอาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดโรค Neuroleptic Malignant Syndrome หรืออาจมีความไวต่อยารักษาโรคจิตมากขึ้น การแสดงอาการของความไวที่เพิ่มขึ้นนี้อาจรวมถึงความสับสน ความหมองคล้ำ ความไม่มั่นคงในการทรงตัวเมื่อหกล้มบ่อยครั้ง และอาการผิดปกติแบบเสี้ยม
Priapism
มีรายงานว่ายารักษาโรคจิต (รวมถึง risperidone) ที่มีฤทธิ์ในการบล็อก α-adrenergic ทำให้เกิดการแข็งตัวของเลือด นอกจากนี้ยังมีรายงานเกี่ยวกับ Priapism ด้วย paliperidone ซึ่งเป็น metabolite ที่ใช้งานอยู่ของ risperidone ในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าควรไปพบแพทย์โดยด่วนหาก priapism ไม่สามารถแก้ไขได้ภายใน 3-4 ชั่วโมง
การควบคุมอุณหภูมิของร่างกาย
ความสามารถของร่างกายในการลดอุณหภูมิของร่างกายแกนกลางมีสาเหตุมาจากยารักษาโรคจิต ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายอินวีก้าแก่ผู้ป่วยที่อาจสัมผัสกับสภาวะที่อาจส่งผลให้อุณหภูมิของร่างกายเพิ่มขึ้น เช่น การออกกำลังกายที่ต้องใช้กำลังมาก การสัมผัสกับความร้อนจัด การรักษาด้วยยา anticholinergic ร่วมกัน หรือในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะขาดน้ำ
ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) กับยารักษาโรคจิต ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักได้รับปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE; ดังนั้นปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE จะต้องระบุก่อนและระหว่างการรักษาด้วยอินวีก้าและมาตรการป้องกันที่ดำเนินการ
ฤทธิ์ต้านการอาเจียน
มีผล antiemetic ในการศึกษาพรีคลินิกกับ paliperidone ผลกระทบนี้หากเกิดขึ้นในมนุษย์ อาจปิดบังสัญญาณและอาการของการใช้ยาเกินขนาดหรืออาการบางอย่าง เช่น การอุดตันในลำไส้ อาการของ Reye และเนื้องอกในสมอง
ประชากรเด็ก
ควรติดตามผลของยาระงับประสาทของอินวีก้าอย่างใกล้ชิดในประชากรกลุ่มนี้ การเปลี่ยนแปลงของระยะเวลาของอินวีก้าอาจปรับปรุง/เพิ่มผลกระทบของยาระงับประสาทต่อผู้ป่วย
ควรพิจารณาการประเมินทางคลินิกเป็นระยะๆ เกี่ยวกับสถานะต่อมไร้ท่อ รวมถึงการวัดส่วนสูง น้ำหนัก วุฒิภาวะทางเพศ การตรวจสอบการทำงานของรอบเดือนและผลกระทบอื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้น
ควรทำการตรวจสอบอาการผิดปกติของเอ็นวีก้าและความผิดปกติของการเคลื่อนไหวอื่นๆ อย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วยอินวีก้า
สำหรับคำแนะนำการจ่ายยาเฉพาะในประชากรเด็ก ดูหัวข้อ 4.2
ระหว่างการผ่าตัด Floppy Iris Syndrome
พบอาการฟล็อปปี้ดิสก์ไอริสระหว่างการผ่าตัด (IFIS) ในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่มีฤทธิ์ต้าน alpha1a-adrenergic เช่น INVEGA (ดูหัวข้อ 4.8)
IFIS สามารถเพิ่มความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนทางตาระหว่างและหลังการผ่าตัดได้ การใช้ยาที่มีผลต้าน alpha1a-adrenergic ในปัจจุบันหรือในอดีตควรแจ้งให้ศัลยแพทย์จักษุแพทย์ทราบก่อนการผ่าตัด ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการหยุดการรักษาด้วย alpha1 blocker ก่อนการผ่าตัดต้อกระจกยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น และต้องชั่งน้ำหนักเทียบกับความเสี่ยงในการหยุดการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต
ปริมาณแลคโตส (มีผลเฉพาะเม็ด 3 มก.)
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดให้อินวีก้าร่วมกับยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT เช่น ยาลดความดันโลหิตระดับ IA (เช่น ควินิดีน, ไดโซไพราไมด์) และยาลดการเต้นของหัวใจคลาส III (เช่น อะมิโอดาโรน โซตาลอล) ยาแก้แพ้บางชนิด ยารักษาโรคจิตบางชนิด และยารักษามาเลเรียบางชนิด (เช่น เมโฟลควิน)
ศักยภาพที่อินวีก้ามีผลต่อยาอื่นๆ
Paliperidone ไม่คาดว่าจะทำให้เกิดปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกร่วมกับยาที่เผาผลาญโดย cytochrome P-450 isoenzymes การศึกษา ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่า paliperidone ไม่ใช่ตัวกระตุ้นกิจกรรม CYP1A2
เนื่องจากผลกระทบหลักของระบบประสาทส่วนกลางจากพาลิเพอริโดน (ดูหัวข้อ 4.8) ควรใช้อินวีก้าอย่างระมัดระวังร่วมกับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางอื่นๆ เช่น ยาอินวีก้า anxiolytics, antipsychotics ส่วนใหญ่, hypnotics, opiates เป็นต้น หรือแอลกอฮอล์
Paliperidone อาจเป็นปฏิปักษ์กับผลของ levodopa และตัวเร่งปฏิกิริยา dopamine อื่น ๆ หากการรวมกันนี้ถือว่าจำเป็นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะสุดท้ายของโรคพาร์คินสันขอแนะนำให้กำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดของการรักษาแต่ละครั้ง
เนื่องจากมีศักยภาพที่จะทำให้เกิดความดันเลือดต่ำในช่องท้อง (ดูหัวข้อ 4.4) อาจสังเกตเห็นผลเพิ่มเติมเมื่อให้อินวีก้าร่วมกับสารรักษาโรคอื่นๆ ที่มีศักยภาพนี้ เช่น ยารักษาโรคจิตหรือยา tricyclic อื่น ๆ
ควรใช้ความระมัดระวังหากใช้ยา paliperidone ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่คิดว่าจะลดเกณฑ์การจับกุม (เช่น phenothiazines หรือ butyrophenones, clozapine, tricyclics หรือ SSRIs, tramadol, mefloquine เป็นต้น)
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างอินวีก้าและลิเธียม อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ไม่น่าเป็นไปได้
การบริหารร่วมกับอินวีก้า 12 มก. วันละครั้งด้วยยาเม็ดปลดปล่อยกรด valproic เป็นเวลานาน + โซเดียม valproate (500 มก. ถึง 2,000 มก. วันละครั้ง) ไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ในสภาวะคงตัวของ valproate การบริหารร่วมกับอินวีก้าร่วมกับยาเม็ดปลดปล่อยกรด valproic เป็นเวลานาน + โซเดียม วาลโปรเอต ช่วยเพิ่มการได้รับ paliperidone (ดูด้านล่าง)
ศักยภาพของยาอื่นๆ ที่จะส่งผลต่ออินวีก้า
การศึกษา ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่า CYP2D6 และ CYP3A4 อาจเกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของ paliperidone เพียงเล็กน้อย แต่ไม่มีข้อบ่งชี้หรือ ในหลอดทดลอง ไม่ใช่ทั้งสองอย่าง ในร่างกาย ว่าไอโซเอนไซม์เหล่านี้มีบทบาทสำคัญในการเผาผลาญของพาลิเพอริโดน การใช้ยา INVEGA ร่วมกับ paroxetine ซึ่งเป็นสารยับยั้ง CYP2D6 ที่มีฤทธิ์ทางคลินิก ไม่แสดงผลที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ paliperidone การศึกษา ในหลอดทดลอง พบว่า paliperidone เป็นสารตั้งต้นของ P-glycoprotein (P-gp)
การบริหารร่วมกับอินวีก้าวันละครั้งร่วมกับคาร์บามาเซพีน 200 มก. วันละสองครั้งทำให้ Cmax และ AUC สถานะคงตัวเฉลี่ยลดลงประมาณ 37% (สถานะคงตัว) ของพาลิเพอริโดน การลดลงนี้มีสาเหตุอย่างมากจากการเพิ่มขึ้นของ paliperidone ของไตเพิ่มขึ้น 35% ซึ่งอาจเป็นผลมาจากการกระตุ้นการทำงานของไต P-gp ของ carbamazepine การลดลงเล็กน้อยของปริมาณสารออกฤทธิ์ที่ขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลงบ่งชี้ว่ามีผลน้อยที่สุดต่อการเผาผลาญของ CYP หรือการดูดซึมของ paliperidone ระหว่างการบริหารร่วมกับ carbamazepine ด้วยปริมาณที่สูงขึ้นของ carbamazepine ความเข้มข้นของ paliperidone ในพลาสมาจะลดลงอย่างมาก เมื่อเริ่มการรักษา carbamazepine ควรประเมินขนาดยา INVEGA อีกครั้งและเพิ่มขึ้นหากจำเป็น ในทางกลับกัน เมื่อหยุดการรักษาด้วยยาคาร์บามาเซพีน ควรประเมินขนาดยาอินวีก้าอีกครั้งและลดลงหากจำเป็น ใช้เวลา 2-3 สัปดาห์ในการได้รับการกระตุ้นอย่างสมบูรณ์ และเมื่อหยุดการรักษาด้วยตัวกระตุ้น ผลกระทบจะค่อยๆ ลดลงในช่วงเวลาที่ใกล้เคียงกัน ยาหรือยาปรุงแต่งอื่น ๆ ที่มาจากพืชสมุนไพรที่มีฤทธิ์กระตุ้น เช่น rifampicin และสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) อาจมีผลเช่นเดียวกันกับ paliperidone
ยาที่ส่งผลต่อระยะเวลาในการขนส่งทางเดินอาหาร เช่น metoclopramide อาจส่งผลต่อการดูดซึม paliperidone
การใช้ยา INVEGA 12 มก. ร่วมกับกรด valproic + ยาเม็ดโซเดียม valproate ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน (ยาเม็ดละ 500 มก. สองเม็ดวันละครั้ง) ร่วมกันทำให้ paliperidone Cmax และ AUC เพิ่มขึ้นประมาณ 50% ในกรณีที่ใช้อินวีก้าร่วมกับ valproate หลังการประเมินทางคลินิก ควรพิจารณาลดขนาดยาอินวีก้า
การใช้อินวีก้าร่วมกับริสเพอริโดน
ไม่แนะนำให้ใช้อินวีก้าร่วมกับ risperidone ในช่องปาก เนื่องจาก paliperidone เป็นสารออกฤทธิ์ของ risperidone และการรวมกันของทั้งสองอาจนำไปสู่การได้รับ paliperidone เพิ่มเติม
ประชากรเด็ก
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ paliperidone ในระหว่างตั้งครรภ์ ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง paliperidone ไม่ได้เป็นสารก่อมะเร็งแต่พบความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ประเภทอื่น (ดูหัวข้อ 5.3) ทารกแรกเกิดที่ได้รับยารักษาโรคจิต (รวมถึง paliperidone) ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ มีความเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์รวมทั้งอาการผิดปกติของกล้ามเนื้อและ/หรืออาการถอนยาที่อาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด มีรายงานเกี่ยวกับอาการกระสับกระส่าย ภาวะ hypertonia ภาวะ hypotonia อาการสั่น ง่วงซึม หายใจลำบาก หรือความผิดปกติของการรับประทานอาหาร จึงต้องดูแลทารกอย่างใกล้ชิด ไม่ควรรับประทานอินวีก้าในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่จำเป็นจริงๆ หากจำเป็นต้องหยุดการรักษาในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ควรหยุดกะทันหัน
เวลาให้อาหาร
Paliperidone ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในระดับที่ผลกระทบต่อทารกที่กินนมแม่มีแนวโน้มเมื่อมีการให้ยาสำหรับสตรีที่ให้นมบุตร ไม่ควรใช้อินวีก้าในช่วงที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่พบผลกระทบที่เกี่ยวข้องในระหว่างการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Paliperidone อาจทำให้ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรลดลงเล็กน้อยหรือปานกลางเนื่องจากระบบประสาทที่อาจเกิดขึ้นและผลกระทบด้านภาพ (ดูหัวข้อ 4.8) ดังนั้น ผู้ป่วยควรไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าจะทราบความไวของแต่ละบุคคลต่ออินวีก้า
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผู้ใหญ่
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ที่รายงานบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิกในผู้ใหญ่ ได้แก่ ปวดศีรษะ, นอนไม่หลับ, ใจเย็น / ง่วงนอน, โรคพาร์กินสัน, akathisia, อิศวร, แรงสั่นสะเทือน, ดีสโทเนีย, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ความวิตกกังวล, เวียนศีรษะ, น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น, คลื่นไส้, กระสับกระส่าย, ท้องผูก, อาเจียน, เมื่อยล้า, ซึมเศร้า, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องร่วง, ปากแห้ง, ปวดฟัน, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, ความดันโลหิตสูง, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ปวดหลัง, การยืดช่วง EKG QT และไอ
ADR ที่ดูเหมือนว่าจะเกี่ยวข้องกับขนาดยา ได้แก่ ปวดศีรษะ, ยาระงับประสาท / ง่วงซึม, โรคพาร์กินสัน, akathisia, อิศวร, ดีสโทเนีย, เวียนศีรษะ, อาการสั่น, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, อาการอาหารไม่ย่อยและปวดกล้ามเนื้อและกระดูก
ในการศึกษาโรคสกิตโซแอฟเฟกทีฟ สัดส่วนของผู้ป่วยในกลุ่ม INVEGA ทั้งหมดที่ได้รับการบำบัดร่วมกับยากล่อมประสาทหรือยาควบคุมอารมณ์ได้รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มากกว่ากลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยอินวีก้าเพียงอย่างเดียว
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
มีรายงาน ADR ต่อไปนี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกและหลังการขายกับ paliperidone ตามประเภทความถี่ที่ประเมินจากการทดลองทางคลินิกของ INVEGA ในผู้ใหญ่ ใช้ข้อกำหนดและความถี่ต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 ถึงไม่ปกติ (≥ 1/1000 ถึงหายาก (≥ 1 / 10,000 ถึงหายากมาก) (ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม อาการไม่พึงประสงค์จากปฏิกิริยาจะแสดงโดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง .
ในวัยรุ่น น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นควรชั่งน้ำหนักเทียบกับที่คาดไว้เมื่อโตขึ้นตามปกติ
โปรแลคติน
ในการศึกษาสองปีแบบเปิดร่วมกับอินวีก้าในวัยรุ่นที่เป็นโรคจิตเภท อุบัติการณ์ของระดับโปรแลคตินในเลือดสูงเกิดขึ้นใน 48% ของเพศหญิงและ 60% ของเพศชาย อาการไม่พึงประสงค์ที่อาจบ่งบอกถึงระดับโปรแลคตินที่เพิ่มขึ้น (เช่น ประจำเดือน กาแลคโตรเรีย ประจำเดือน ความผิดปกติ gynecomastia) พบโดยรวมใน 9.3% ของผู้ป่วย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
โดยทั่วไป อาการและอาการแสดงที่คาดหวังเป็นผลจากการเพิ่มประสิทธิภาพของผลทางเภสัชวิทยาที่ทราบของ paliperidone เช่น อาการง่วงซึมและยาระงับประสาท อิศวรและความดันเลือดต่ำ การยืดช่วง QT และอาการ extrapyramidal มีรายงานเกี่ยวกับ Torsade de pointes และ ventricular fibrillation ที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาเกินขนาด ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการใช้ยาหลายชนิดที่เกี่ยวข้อง
พิจารณาลักษณะการปลดปล่อยอย่างต่อเนื่องของผลิตภัณฑ์เมื่อประเมินความต้องการในการรักษาและการฟื้นตัวของผู้ป่วย ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ paliperidone ดังนั้นจึงควรมีการกำหนดมาตรการสนับสนุนทั่วไปที่เหมาะสม สร้างและรักษาสิทธิบัตรทางเดินหายใจและให้แน่ใจว่ามีการเติมออกซิเจนและการระบายอากาศที่เพียงพอ การตรวจหัวใจและหลอดเลือดควรเริ่มต้นทันทีและควรมีการตรวจสอบคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่องสำหรับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เป็นไปได้ ความดันเลือดต่ำและการล่มสลายของระบบไหลเวียนโลหิตควรได้รับการปฏิบัติด้วยมาตรการที่เหมาะสม และ/หรือตัวแทนซิมพาโทมิเมติก พิจารณาล้างกระเพาะ (หลังจากใส่ท่อช่วยหายใจ ถ้าผู้ป่วยหมดสติ) และให้ถ่านกัมมันต์ร่วมกับยาระบาย ในกรณีที่มีอาการ extrapyramidal รุนแรง ควรให้ยา anticholinergic ติดตามอย่างใกล้ชิด และดูแลทางการแพทย์จนกว่าผู้ป่วยจะหายดี
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: จิตเวช ยารักษาโรคจิตอื่นๆ
รหัส ATC: N05AX13
อินวีก้ามีส่วนผสมของ racemic (+) และ (-) paliperidone
กลไกการออกฤทธิ์
Paliperidone เป็นสารยับยั้งการเลือกผลของโมโนเอมีนซึ่งคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาแตกต่างจากยารักษาโรคจิตแบบดั้งเดิม Paliperidone จับกับตัวรับ serotonergic 5-HT2 และ dopaminergic D2 อย่างแน่นหนา Paliperidone ยังบล็อกตัวรับ adrenergic alpha1 และบล็อกตัวรับ histaminergic H1 และ alpha2 adrenergic ในระดับที่น้อยกว่า กิจกรรมทางเภสัชวิทยาของ (+) และ (-) enantiomers ของ paliperidone นั้นมีความคล้ายคลึงกันในเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Paliperidone ไม่จับกับตัวรับ cholinergic แม้ว่า paliperidone จะเป็นตัวต่อต้าน D2 ที่แข็งแกร่ง แต่การเป็นปรปักษ์กันที่เชื่อว่าช่วยบรรเทาอาการที่เป็นบวกของโรคจิตเภท ทำให้เกิด catalepsy น้อยลงและลดความสามารถของมอเตอร์ในระดับที่น้อยกว่า neuroleptics แบบดั้งเดิม
การเป็นปรปักษ์กับ serotonin ที่เด่นชัดในส่วนกลางอาจลดแนวโน้มของ paliperidone ที่จะทำให้เกิดผลข้างเคียงที่เป็นเสี้ยม
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
โรคจิตเภท
ประสิทธิภาพของ INVEGA ในการรักษาโรคจิตเภทได้รับการจัดตั้งขึ้นในการทดลองทางคลินิกแบบ multicentre แบบหลายศูนย์ที่ได้รับยาหลอกแบบ double-blind และควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 6 สัปดาห์ เป็นเวลา 6 สัปดาห์ ในอาสาสมัครที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ DSM-IV สำหรับโรคจิตเภท ปริมาณของ INVEGA ในการศึกษาทั้งสามนั้นอยู่ในช่วง จาก 3 ถึง 15 มก. วันละครั้ง จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักถูกกำหนดให้เป็นคะแนนรวมที่ลดลงใน มาตราส่วนโรคบวกและลบ (PANSS) ดังแสดงในตารางต่อไปนี้ มาตราส่วน PANSS เป็นเครื่องมือที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว หลายรายการ ประกอบด้วย 5 มิติในการประเมินอาการทางบวก อาการทางลบ ความระส่ำระสายทางความคิด ความเกลียดชัง / ความปั่นป่วนและความวิตกกังวล / ภาวะซึมเศร้าที่ไม่สามารถควบคุมได้ ปริมาณที่ได้รับการทดสอบทั้งหมดของ INVEGA เบี่ยงเบนจากยาหลอกในวันที่ 4 ของการรักษา (สมรรถภาพส่วนบุคคลและทางสังคม (PSP) และขนาด Clinical Global Impression - ความรุนแรง (CGI-S). ในการศึกษาทั้งสามนี้ ประสิทธิภาพของ INVEGA นั้นเหนือกว่ายาหลอกที่ PSP และ CGI-S นอกจากนี้ ประสิทธิภาพของยังได้รับการประเมินโดยการคำนวณการตอบสนองต่อการรักษา (หมายถึงการลดลงของคะแนน PANSS ทั้งหมด ≥ 30%) เป็นจุดสิ้นสุดรอง
การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับโรคจิตเภท: คะแนนรวมในระดับ มาตราส่วนโรคบวกและลบสำหรับโรคจิตเภท (PANSS) - เปลี่ยนจากการตรวจวัดพื้นฐานเป็นปลายทาง - LOCF สำหรับการศึกษา R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 และ R076477-SCH-305: การวิเคราะห์ ความตั้งใจที่จะรักษา การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับโรคจิตเภท: คะแนนรวมในระดับ มาตราส่วนโรคบวกและลบสำหรับโรคจิตเภท (PANSS) - เปลี่ยนจากการตรวจวัดพื้นฐานเป็นปลายทาง - LOCF สำหรับการศึกษา R076477- SCH-303, R076477-SCH-304 และ R076477-SCH-305: การวิเคราะห์ ความตั้งใจที่จะรักษา
หมายเหตุ: การเปลี่ยนแปลงคะแนนในเชิงลบบ่งชี้ว่าดีขึ้น กลุ่มควบคุมที่ออกฤทธิ์ (olanzapine ที่ขนาด 10 มก.) ถูกรวมไว้ในการศึกษาทั้งสาม LOCF = การสังเกตครั้งสุดท้ายดำเนินการต่อไป (สังเกตครั้งสุดท้าย) ใช้เวอร์ชัน 1-7 ของ PANSS ยาขนาด 15 มก. ยังรวมอยู่ในการศึกษา R076477-SCH-305 แต่ผลลัพธ์ไม่ได้ถูกนำเสนอเนื่องจากขนาดยานี้เกินขนาดยาสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 12 มก.
ในการทดลองทางคลินิกระยะยาวที่ออกแบบมาเพื่อประเมินการรักษาผล อินวีก้ามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการควบคุมอาการและชะลอการกำเริบของโรคจิตเภทอย่างมีนัยสำคัญ หลังจากได้รับการรักษาเป็นเวลา 6 สัปดาห์หลังจากเกิดเหตุการณ์เฉียบพลันและมีอาการคงที่อีก 8 สัปดาห์ด้วย อินวีก้า (ในขนาดตั้งแต่ 3 มก. ถึง 15 มก. วันละครั้ง) ผู้ป่วยได้รับการสุ่มตัวอย่างในลักษณะปกปิดทั้งสองด้าน เพื่อทำการรักษาด้วยอินวีก้าหรือยาหลอกต่อไป จนกว่าจะแสดงอาการของโรคจิตเภทกำเริบ
การศึกษายุติก่อนเวลาอันควรด้วยเหตุผลด้านประสิทธิภาพ ซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่รักษาด้วยอินวีก้ามีระยะเวลาที่อาการกำเริบนานกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก (p = 0.0053)
โรคจิตเภท
ประสิทธิภาพของ INVEGA ในการรักษาแบบเฉียบพลันของโรคจิตหรืออาการคลั่งไคล้ของโรคจิตเภทเกิดขึ้นในการทดลองทางคลินิก 6 สัปดาห์ที่ควบคุมด้วยยาหลอก 2 ครั้งในกลุ่มตัวอย่างที่ไม่ใช่ผู้ใหญ่ อาสาสมัครที่ลงทะเบียนเรียน 1) เข้าเกณฑ์ DSM-IV สำหรับโรคสกิตโซแอฟเฟกทีฟ ยืนยันโดย "การสัมภาษณ์ทางคลินิกที่มีโครงสร้างสำหรับ DSM-IV (การสัมภาษณ์ทางคลินิกแบบมีโครงสร้างสำหรับความผิดปกติของ DSM-IV, SCID) 2) ได้คะแนนรวมที่ มาตราส่วนโรคบวกและลบ (PANSS) อย่างน้อย 60 คน และ 3) มีอาการผิดปกติทางอารมณ์อย่างเห็นได้ชัด โดยได้รับการยืนยันด้วยคะแนนอย่างน้อย 16 คะแนนในระดับ ระดับการให้คะแนนของ Young Mania (YMRS) และ / หรือ Hamilton Rating Scale 21 สำหรับภาวะซึมเศร้า (แฮม-D 21). ประชากรรวมถึงผู้ป่วยโรคอารมณ์สองขั้วและโรคจิตเภทซึมเศร้า ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน 211 คนที่ได้รับอินวีก้าขนาดยาที่ยืดหยุ่นได้ (3-12 มก. วันละครั้ง) ในการทดลองอื่น ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน 203 คนที่ได้รับยาอินวีก้าหนึ่งในสองระดับยา: 6 มก. โดยเลือกลดเหลือ 3 มก. (n = 105) หรือ 12 มก. โดยเลือกลดเหลือ 9 มก. (n = 98) วันละครั้ง การศึกษาทั้งสองเรื่องรวมถึงผู้ที่ได้รับอินวีก้าเป็นยาเดี่ยวหรือร่วมกับยาควบคุมอารมณ์และ / หรือยากล่อมประสาท รับประทานในตอนเช้าโดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร ประเมินประสิทธิภาพโดยใช้มาตราส่วน PANSS
กลุ่มอินวีก้าในการทดลองขนาดยาแบบยืดหยุ่น (ระหว่าง 3 ถึง 12 มก. / วัน ปริมาณโมดอลเฉลี่ย 8.6 มก. / วัน) และกลุ่มอินวีก้าที่มีขนาดยาสูงกว่าในการทดลองระดับขนานยาสองขนาด (12 มก. / วันโดยสามารถเลือกลดได้ ถึง 9 มก. / วัน) ทั้งคู่เหนือกว่ายาหลอกในคะแนน PANSS ที่ 6 สัปดาห์ ในกลุ่มที่มีขนาดยาต่ำสุดในการทดลองที่มีขนาดยา 2 ระดับ (6 มก. / วันพร้อมตัวเลือกลดเหลือ 3 มก. / วัน) INVEGA ไม่แตกต่างจากยาหลอกในคะแนน PANSSมีเพียงไม่กี่คนเท่านั้นที่ได้รับความแรง 3 มก. ในทั้งสองการศึกษาและไม่สามารถระบุประสิทธิภาพของยานี้ได้
อาการคลั่งไคล้ที่วัดโดย YMRS (ระดับประสิทธิภาพรอง) ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ป่วยในการศึกษาขนาดยาแบบยืดหยุ่นและในกลุ่ม INVEGA ที่มีขนาดยาสูงสุดในการทดลองครั้งที่สอง ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบของโรคสกิตโซแอฟเฟกทีฟต่ออาการซึมเศร้าและการรักษาผลกระทบ
เมื่อพิจารณาผลลัพธ์โดยรวมของการทดลองทั้งสองฉบับ (ข้อมูลการศึกษาที่รวบรวมไว้) INVEGA ปรับปรุงอาการทางจิตและทางอารมณ์ของโรคจิตเภทที่จุดยุติเมื่อเทียบกับยาหลอกเมื่อให้ยาเดี่ยวหรือร่วมกับยารักษาอารมณ์และ/หรือยาซึมเศร้า อย่างไรก็ตาม การรักษาด้วยยาเดี่ยวนั้น ขนาดของผลกระทบที่เกี่ยวกับ PANSS และ YMRS นั้นมากกว่าที่พบในการใช้ยาซึมเศร้าและ/หรือยารักษาอารมณ์ร่วม นอกจากนี้ ในประชากรกลุ่มรวม อินวีก้าไม่มีประสิทธิผลในการควบคุมอาการทางจิตในผู้ป่วยที่ได้รับยาปรับอารมณ์และ/หรือยาแก้ซึมเศร้าพร้อมกัน แต่ประชากรกลุ่มนี้มีน้อย (ผู้ตอบแบบสอบถาม 30 รายในกลุ่ม paliperidone และ 20 รายในกลุ่มยาหลอก)
นอกจากนี้ ในการศึกษา SCA-3001 ในประชากร ITT ผลกระทบต่ออาการทางจิตที่วัดโดย PANSS นั้นเด่นชัดน้อยกว่าอย่างชัดเจน และไม่มีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาควบคุมอารมณ์และยาแก้ซึมเศร้าในเวลาเดียวกัน ยังไม่มีการแสดงผลของอินวีก้าต่ออาการซึมเศร้า
การตรวจสอบกลุ่มย่อยของประชากรไม่พบหลักฐานของการตอบสนองที่แตกต่างกันตามเพศ อายุ หรือพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ ข้อมูลไม่เพียงพอที่จะสำรวจผลกระทบที่แตกต่างกันตามเชื้อชาติ ประสิทธิภาพยังได้รับการประเมินโดยการคำนวณการตอบสนองต่อการรักษาเป็นจุดยุติทุติยภูมิ (กำหนดเป็นการลดลงของคะแนนรวม PANSS ≥ 30% และคะแนน CGI-C ≤ 2)
Schizoaffective Disorder Studies: Primary Efficacy Parameter, Change in PANSS Total Score from Baseline for Studies R076477-SCA-3001 และ R076477-SCA-3002: Analysis ความตั้งใจที่จะรักษา
Schizoaffective Disorder Studies: Primary Efficacy Parameter, Change in PANSS Total Score from Baseline for Studies R076477-SCA-3001 and R076477-SCA-3002: การวิเคราะห์ ความตั้งใจที่จะรักษา
หมายเหตุ: การเปลี่ยนแปลงคะแนนในเชิงลบบ่งชี้ว่าดีขึ้น LOCF = การสังเกตครั้งสุดท้ายดำเนินการต่อไป (สังเกตครั้งสุดท้าย)
การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับโรคจิตเภท: พารามิเตอร์ประสิทธิภาพรอง สัดส่วนของอาสาสมัครที่มีสถานะตอบกลับที่ "จุดสิ้นสุด LOCF: การศึกษา R076477-SCA-3001 และ R076477-SCA-3002: การวิเคราะห์ ความตั้งใจที่จะรักษา
การตอบสนองที่กำหนดเป็นการลดจากค่าพื้นฐานในคะแนนรวม PANSS ≥ 30% และ CGI-C ≤ 2
ประชากรเด็ก
European Medicines Agency ได้ยกเว้นภาระหน้าที่ในการส่งผลการศึกษากับ INVEGA ในกลุ่มย่อยทั้งหมดของประชากรเด็กสำหรับการรักษาโรค schizoaffective ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก
ประสิทธิภาพของอินวีก้าในการรักษาโรคจิตเภทในวัยรุ่นอายุ 12-14 ปียังไม่เป็นที่แน่ชัด
ประสิทธิภาพของ INVEGA ในผู้ป่วยวัยรุ่นที่เป็นโรคจิตเภท (INVEGA N = 149, placebo n = 51) ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบ randomized, double-blind, placebo-controlled 6 สัปดาห์โดยใช้การจัดกลุ่ม โดยมีช่วงขนาดยา 1.5 มก./วัน ถึง 12 มก./วัน กลุ่มตัวอย่างอายุ 12-17 ปี และเข้าเกณฑ์ DSM-IV สำหรับโรคจิตเภท ประเมินประสิทธิภาพโดยใช้มาตราส่วน PANSS การศึกษานี้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของอินวีก้าในกลุ่มที่ได้รับยาขนาดปานกลางในกลุ่มวัยรุ่นที่เป็นโรคจิตเภท การวิเคราะห์ทุติยภูมิตามขนาดยาแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของขนาดยา 3 มก. 6 มก. และ 12 มก. ที่ให้วันละครั้ง
* กลุ่มยาขนาดกลาง: 3 มก. ต่อวิชา
** กลุ่มที่ได้รับยาสูง: 6 มก. ต่อวิชา
ประสิทธิภาพของอินวีก้าในช่วงการให้ยาแบบยืดหยุ่น 3 มก. / วันถึง 9 มก. / วันในวัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไป) ที่เป็นโรคจิตเภท (INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114) ยังได้รับการประเมินในแบบสุ่มสองครั้ง การศึกษาแบบควบคุมโดย Active ซึ่งรวมถึงระยะเฉียบพลันแบบ double-blind 8 สัปดาห์และระยะการบำรุงรักษาแบบ double-blind 18 สัปดาห์ การเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในคะแนนรวมของ PANSS ในสัปดาห์ที่ 8 และสัปดาห์ที่ 26 มีความคล้ายคลึงกันระหว่างกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย INVEGA และ aripiprazole นอกจากนี้ ความแตกต่างในสัดส่วนของผู้ป่วยที่แสดงการปรับปรุงในคะแนนรวม PANSS ≥ 20% ในสัปดาห์ที่ 26 ระหว่างกลุ่มที่ได้รับการรักษาทั้งสองกลุ่มมีความคล้ายคลึงกันในเชิงตัวเลข
การศึกษาโรคจิตเภทในวัยรุ่น: R076477-PSZ-3003: 26 สัปดาห์, ขนาดยาที่ยืดหยุ่น, การควบคุมแบบควบคุมและแบบแอคทีฟ, การวิเคราะห์ ความตั้งใจที่จะรักษา. LOCF เปลี่ยนจากเส้นฐานเป็นจุดสิ้นสุด
การตอบสนองที่กำหนดเป็นการลดลงจากระดับพื้นฐานในคะแนนรวม PANSS ≥ 20%
หมายเหตุ: การเปลี่ยนแปลงคะแนนในเชิงลบบ่งชี้ว่าดีขึ้น LOCF = การสังเกตครั้งสุดท้ายดำเนินการต่อไป (สังเกตครั้งสุดท้าย)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เภสัชจลนศาสตร์ของ paliperidone หลังการให้ยา INVEGA เป็นขนาดยาตามสัดส่วนในช่วงขนาดยาที่มี
การดูดซึม
หลังการให้ยาครั้งเดียว INVEGA แสดงอัตราการปลดปล่อยจากน้อยไปมาก ทำให้ความเข้มข้นของ paliperidone ในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องและไปถึงความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (Cmax) ประมาณ 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา ด้วยการบริหารอินวีก้าวันละครั้ง ความเข้มข้นของสภาวะคงตัว (สภาวะคงตัว) ของ paliperidone ทำได้ภายใน 4-5 วันหลังจากเริ่มการรักษาในอาสาสมัครส่วนใหญ่
Paliperidone เป็นสารออกฤทธิ์ของ risperidone ลักษณะการปลดปล่อยของอินวีก้าส่งผลให้เกิดความผันผวนน้อยที่สุดในความเข้มข้นสูงสุดของสารออกฤทธิ์เมื่อเปรียบเทียบกับที่สังเกตพบด้วยริสเพอริโดนที่ปลดปล่อยทันที (ดัชนีความผันผวน 38% เทียบกับ 125%)
การดูดซึมทางปากที่แน่นอนของ paliperidone หลังการให้ยา INVEGA คือ 28% (90% CI 23% -33%)
การบริหารยาเม็ดปลดปล่อยยา paliperidone เป็นเวลานานร่วมกับอาหารที่มีแคลอรีสูง / อาหารที่มีไขมันสูงจะเพิ่ม paliperidone Cmax และ AUC ได้ถึง 50-60% เมื่อเทียบกับการให้ยาในสภาวะที่อดอาหาร
การกระจาย
Paliperidone มีการกระจายอย่างรวดเร็ว ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนคือ 487 ลิตร การจับโปรตีนในพลาสมาของ paliperidone เท่ากับ 74% และส่งผลต่อ α1-acid glycoprotein และ albumin เป็นหลัก
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด
หลังจากหนึ่งสัปดาห์หลังการให้ยา 14C-paliperidone ขนาด 1 มก. แบบรับประทานครั้งเดียว 59% ของขนาดยาถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง แสดงให้เห็นว่า paliperidone ไม่ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ ประมาณ 80% ของขนาดยาถูกขับออกมา ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ กัมมันตภาพรังสีที่ฉีดให้พบในปัสสาวะและ 11% ในอุจจาระ ในร่างกาย มีการระบุเส้นทางการเผาผลาญ 4 วิธี ซึ่งไม่มีวิธีใดที่คิดเป็นสัดส่วนมากกว่า 6.5% ของขนาดยา: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation และ benzisoxazole cleavage แม้ว่าการศึกษา ในหลอดทดลอง ได้แนะนำบทบาทของ CYP2D6 และ CYP3A4 ในการเผาผลาญของ paliperidone โดยไม่มีหลักฐาน ในร่างกาย ว่าไอโซเอนไซม์เหล่านี้มีบทบาทสำคัญในการเผาผลาญของพาลิเพอริโดน การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรระบุว่าไม่มีความแตกต่างที่เห็นได้ชัดเจนในการกวาดล้างของ paliperidone หลังการให้ INVEGA ระหว่างตัวเมแทบอลิซึมที่กว้างขวางและสารที่ก่อให้เกิดเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของซับสเตรต CYP2D6 การศึกษา ในหลอดทดลอง ไมโครโซมในตับของมนุษย์แสดงให้เห็นว่า paliperidone ไม่ได้ยับยั้งการเผาผลาญของยาที่เผาผลาญโดยไอโซไซม์ P450 อย่างมีนัยสำคัญ รวมทั้ง CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8 / 9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 และ CYP3A5
ครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วของ paliperidone อยู่ที่ประมาณ 23 ชั่วโมง
การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า paliperidone เป็นสารตั้งต้นของ P-gp และเป็นตัวยับยั้งที่อ่อนแอของ P-gp ที่ความเข้มข้นสูง ไม่มีข้อมูลในร่างกายและไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิก
การด้อยค่าของตับ
Paliperidone ไม่ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ ในการศึกษาในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลาง (Child-Pugh class B) ความเข้มข้นของ paliperidone ฟรีในพลาสมามีความคล้ายคลึงกับผู้ที่มีสุขภาพดี ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh Class C)
การด้อยค่าของไต
การกำจัด paliperidone ลดลงเมื่อการทำงานของไตลดลง การกวาดล้างทั้งหมดของ paliperidone ลดลง 32% ในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย (Creatinine Clearance (CrCl) = 50 ถึง
พลเมืองอาวุโส
ข้อมูลที่รวบรวมจากการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี n = 26) แสดงให้เห็นว่าการกวาดล้างที่ชัดเจนในสภาวะคงตัว (สภาวะคงตัว) ของ paliperidone หลังการให้ INVEGA ต่ำกว่าในผู้ใหญ่ 20% (18-45 ปี, n = 28) อย่างไรก็ตาม ไม่มีผลที่มองเห็นได้ของอายุในการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรซึ่งรวมถึงผู้ที่เป็นโรคจิตเภทหลังจากแก้ไขการลดลงของ CrCL ที่เกี่ยวข้องกับอายุ
วัยรุ่น
การได้รับ paliperidone อย่างเป็นระบบในวัยรุ่น (อายุ 15 ปีขึ้นไป) เทียบได้กับผู้ใหญ่
แข่ง
การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรไม่แสดงสัญญาณของความแตกต่างที่เกี่ยวข้องกับเชื้อชาติในเภสัชจลนศาสตร์ของ paliperidone หลังการให้ INVEGA
เพศ
การกวาดล้างของ paliperidone ที่เห็นได้ชัดหลังการให้ยา INVEGA นั้นต่ำกว่าผู้หญิงประมาณ 19% เมื่อเทียบกับผู้ชาย ความแตกต่างส่วนใหญ่อธิบายได้จากความแตกต่างของมวลน้อยและการกวาดล้างของครีเอตินีนระหว่างทั้งสองเพศ
ควัน
จากการศึกษา ในหลอดทดลอง ดำเนินการโดยใช้เอนไซม์ตับของมนุษย์ paliperidone ไม่ใช่สารตั้งต้นสำหรับ CYP1A2; การสูบบุหรี่จึงไม่คาดว่าจะมีผลใดๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ paliperidone "การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากร" แสดงให้เห็นว่าการได้รับ paliperidone ในผู้สูบบุหรี่ลดลงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับผู้ไม่สูบบุหรี่ อย่างไรก็ตาม ความแตกต่างไม่น่าจะมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษของยา paliperidone ในหนูและสุนัขซ้ำหลายครั้งเผยให้เห็นผลกระทบทางเภสัชวิทยาเป็นหลัก เช่น ยาระงับประสาทและผลที่เกิดจากการใช้โปรแลคตินในต่อมน้ำนมและอวัยวะเพศ Paliperidone ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในหนูและกระต่าย ในการศึกษาการเจริญพันธุ์ในหนูโดยใช้ risperidone ซึ่งถูกแปลงเป็น paliperidone ในหนูและมนุษย์อย่างกว้างขวางพบว่าน้ำหนักแรกเกิดและการอยู่รอดของลูกหลานลดลง ยา dopamine antagonists ตัวอื่นๆ เมื่อให้ยากับสัตว์ที่ตั้งครรภ์ทำให้เกิดผลเสียต่อการเรียนรู้และพัฒนาการทางการเคลื่อนไหวในลูกหลาน Paliperidone ไม่เป็นพิษต่อพันธุกรรมในการทดสอบแบบแบตเตอรี ในการศึกษา risperidone เกี่ยวกับการก่อมะเร็งในช่องปากในหนูและหนูพบว่ามี adenoma ของต่อมใต้สมองเพิ่มขึ้น (ในหนู) ตรวจพบเนื้องอกต่อมไร้ท่อตับอ่อน (ในหนู) และต่อมน้ำนม (ในทั้งสองสายพันธุ์) เนื้องอกเหล่านี้อาจเชื่อมโยงกับการเป็นปรปักษ์กันเป็นเวลานานที่ระดับตัวรับ dopaminergic D2 และ hyperprolactinaemia ความเกี่ยวข้องของการค้นพบเนื้องอกเหล่านี้ ในหนูในแง่ของความเสี่ยงของมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
ในการศึกษาความเป็นพิษของเด็กและเยาวชนใน 7 สัปดาห์ในหนูที่ได้รับยา paliperidone ในช่องปากสูงถึง 2.5 มก. / กก. / วันซึ่งสอดคล้องกับการได้รับสัมผัสทางคลินิกโดยประมาณตาม AUC ไม่มีผลต่อการเจริญเติบโตการเจริญเติบโตทางเพศและความสามารถในการสืบพันธุ์ Paliperidone ไม่ได้บั่นทอนพัฒนาการทางระบบประสาทในผู้ชายที่มีขนาดยาสูงถึง 2.5 มก. / กก. / วัน ที่ 2.5 มก. / กก. / วัน พบผลกระทบต่อการเรียนรู้และความจำในเพศหญิง ไม่พบผลกระทบนี้หลังจากหยุดการรักษา ในการศึกษาความเป็นพิษของเด็กและเยาวชนในสุนัขที่มีปริมาณ risperidone ในช่องปากเป็นเวลา 40 สัปดาห์ (ซึ่งถูกแปลงเป็น paliperidone อย่างกว้างขวาง) สูงถึง 5 มก. / กก. / วันมีผลต่อการเจริญเติบโตทางเพศการเจริญเติบโตของกระดูกที่ยาวและความหนาแน่นของแร่ธาตุ กระดูกโคนขา 3 ครั้ง การรับสัมผัสทางคลินิกตาม AUC
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
สำหรับ 3 มก. เม็ด:
นิวเคลียส:
โพลีเอทิลีนออกไซด์ 200K
เกลือแกง
โพวิโดน (K29-32)
กรดสเตียริก
บิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (E321)
เหล็กออกไซด์ (สีเหลือง) (E172)
โพลิเอทิลีนออกไซด์ 7000K
เหล็กออกไซด์ (สีแดง) (E172)
ไฮดรอกซีเอทิลเซลลูโลส
โพลีเอทิลีนไกลคอล 3350
เซลลูโลสอะซิเตท
การเคลือบผิว:
ไฮโปรเมลโลส
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
แลคโตสโมโนไฮเดรต
Triacetin
คาร์นูบาแว็กซ์
หมึกพิมพ์:
ไอรอนออกไซด์ (สีดำ) (E172)
โพรพิลีนไกลคอล
ไฮโปรเมลโลส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ขวด: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส ปิดขวดให้แน่นเพื่อป้องกันยาจากความชื้น
แผลพุพอง: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส เก็บตุ่มในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันยาจากความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวด:
ขวดพลาสติกโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงสีขาว (HDPE) พร้อมซีลเหนี่ยวนำและฝาปิดโพลีโพรพิลีนทนเด็ก แต่ละขวดบรรจุซิลิกาเจลสารดูดความชื้น 1 กรัม 2 ซอง (ซิลิกอนไดออกไซด์) สองซองในโพลิเอทิลีนสำหรับใช้ในอาหาร
แพ็คละ 30 และ 350 เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
ตุ่ม:
โพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) เคลือบด้วยโพลีคลอโรไตรฟลูออโรเอทิลีน (PCTFE) / ชั้นอลูมิเนียม ผลักดัน
แพ็คละ 14, 28, 30, 49, 56 และ 98 เม็ดยาออกฤทธิ์นาน
หรือ
โพลีไวนิลคลอไรด์สีขาว (PVC) เคลือบด้วยโพลีคลอโรไตรฟลูออโรเอทิลีน (PCTFE) / ชั้นของ
อลูมิเนียม ผลักดันผ่าน
แพ็คละ 14, 28, 30, 49, 56 และ 98 เม็ดยาออกฤทธิ์นาน
หรือ
โพลิเอไมด์เชิงเดี่ยว (OPA) -อะลูมิเนียม-โพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) / ชั้นอะลูมิเนียม ดันผ่าน.
แพ็คละ 14, 28, 49, 56 และ 98 เม็ดยาออกฤทธิ์นาน
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Janssen-Cilag อินเตอร์เนชั่นแนล NV,
เลี้ยวซ้าย 30,
B-2340 เบียร์ส,
เบลเยี่ยม.
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/07/395 / 001-005
038024016
038024028
038024030
038024042
038024055
EU / 1/07/395 / 021-025
038024218
038024220
038024232
038024244
038024257
EU / 1/07/395 / 041-044
038024410
038024422
038024434
038024446
EU / 1/07/395 / 057-058
038024574
038024586
EU / 1/07/395 / 065-067
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 25 มิถุนายน 2550
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 25 มิถุนายน 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤษภาคม 2014
-contro-lobesit.jpg)
