สารออกฤทธิ์: Lamotrigine
Lamictal 2 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้
Lamictal 5 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้
Lamictal 25 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้
Lamictal 50 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้
Lamictal 100 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้
Lamictal 200 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้
ทำไมจึงใช้ Lamictal? มีไว้เพื่ออะไร?
Lamictal อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายากันชัก ใช้ในการรักษาสองเงื่อนไข - โรคลมชักและโรคสองขั้ว
Lamictal รักษาโรคลมชักโดยการปิดกั้นสัญญาณในสมองที่ทำให้เกิดอาการชัก (ชัก)
- ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 13 ปีขึ้นไป สามารถใช้ Lamictal เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อรักษาโรคลมบ้าหมู Lamictal ยังสามารถใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อรักษาอาการชักที่เกิดขึ้นในสภาพที่เรียกว่า Lennox-Gastaut syndrome
- ในเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปี สามารถใช้ Lamictal ร่วมกับยาอื่นเพื่อรักษาสภาพเหล่านี้ได้ สามารถใช้คนเดียวในการรักษาโรคลมบ้าหมูชนิดหนึ่งที่เรียกว่าอาการชักแบบขาดงานทั่วไป
Lamictal ยังรักษาโรคสองขั้ว
ผู้ที่เป็นโรคอารมณ์สองขั้ว (เรียกอีกอย่างว่าโรคซึมเศร้าคลั่งไคล้) มีอารมณ์แปรปรวนอย่างกะทันหัน โดยมีช่วงเวลาของความบ้าคลั่ง (ตื่นเต้นหรืออิ่มเอมใจ) สลับกับช่วงเวลาของภาวะซึมเศร้า (เศร้าหรือสิ้นหวัง) ในผู้ใหญ่ที่มีอายุเท่ากันหรือสูงกว่าเมื่ออายุ 18 ปี Lamictal สามารถเป็นได้ ใช้เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อป้องกันภาวะซึมเศร้าที่เกิดขึ้นในโรคสองขั้ว ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่า Lamictal ทำงานอย่างไรในสมองเพื่อให้เกิดผลกระทบนี้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lamictal
อย่าใช้ Lamictal:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ lamotrigine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณ:
- บอกแพทย์ของคุณและอย่าใช้ Lamictal
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Lamictal
ดูแลเป็นพิเศษกับ Lamictal
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Lamictal:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
- หากคุณเคยมีผื่นขึ้นหลังจากรับประทาน lamotrigine หรือยาอื่นๆ สำหรับโรคอารมณ์สองขั้วหรือโรคลมบ้าหมู
- หากคุณเคยมีอาการเยื่อหุ้มสมองอักเสบหลังจากรับประทานลาโมทริจิน (โปรดอ่านคำอธิบายของอาการเหล่านี้ในหัวข้อที่ 4 ของเอกสารฉบับนี้: ผลข้างเคียงอื่นๆ)
- หากคุณกำลังใช้ยาที่มี lamotrigine อยู่แล้ว
หากข้อใดข้อหนึ่งเหล่านี้ตรงกับคุณ:
- แจ้งให้แพทย์ทราบ ซึ่งอาจตัดสินใจลดขนาดยาลง หรือทราบว่า Lamictal ไม่เหมาะกับคุณ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับปฏิกิริยาที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต
ผู้คนจำนวนน้อยที่รับประทาน Lamictal มีอาการแพ้หรือปฏิกิริยาทางผิวหนังที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต ซึ่งหากไม่ได้รับการรักษา อาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงขึ้นได้ คุณจำเป็นต้องรู้อาการที่ต้องระวังในขณะที่ทาน Lamictal
อ่านคำอธิบายของอาการเหล่านี้ในหัวข้อที่ 4 ของเอกสารฉบับนี้ "ปฏิกิริยาที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต: ขอความช่วยเหลือจากแพทย์ทันที"
ความคิดที่จะทำร้ายตัวเองหรือฆ่าตัวตาย
ยากันชักใช้เพื่อรักษาอาการต่างๆ รวมถึงโรคลมบ้าหมูและโรคไบโพลาร์ ผู้ที่เป็นโรคไบโพลาร์ในบางครั้งอาจมีความคิดที่จะทำร้ายตัวเองหรือฆ่าตัวตาย หากคุณมีโรคไบโพลาร์ คุณมักมีความคิดเหล่านี้:
- เมื่อคุณเริ่มการรักษาครั้งแรก
- หากคุณมีความคิดเกี่ยวกับการทำร้ายตัวเองหรือการฆ่าตัวตายมาก่อน
- หากคุณอายุต่ำกว่า 25 ปี
หากคุณมีความคิดหรือประสบการณ์ที่รบกวนจิตใจคุณ หรือหากคุณสังเกตว่าคุณรู้สึกแย่ลงหรือมีอาการใหม่ขณะรับประทาน Lamictal:
- ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดเพื่อขอความช่วยเหลือ
คนจำนวนเล็กน้อยที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชัก เช่น Lamictal ก็มีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตายเช่นกัน เมื่อใดก็ตามที่คุณมีความคิดเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
หากคุณกำลังใช้ Lamictal สำหรับโรคลมชัก
ในโรคลมชักบางประเภท อาการชักอาจแย่ลงหรือเกิดขึ้นบ่อยขึ้นในบางครั้งระหว่างการรักษาด้วย Lamictal
ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการชักอย่างรุนแรง ซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหาสุขภาพร้ายแรงได้
หากอาการชักเกิดขึ้นบ่อยขึ้นหรือหากคุณมีอาการชักรุนแรงขณะรับประทาน Lamictal:
- ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด
ไม่ควรให้ Lamictal แก่ผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีในการรักษาโรคสองขั้ว ยาที่รักษาภาวะซึมเศร้าและปัญหาสุขภาพจิตอื่นๆ จะเพิ่มความเสี่ยงต่อความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Lamictal
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมทั้งยาสมุนไพรหรือยาอื่นๆ ที่ไม่มีใบสั่งยา
แพทย์ของคุณจำเป็นต้องทราบว่าคุณกำลังใช้ยาอื่นเพื่อรักษาโรคลมบ้าหมูหรือปัญหาสุขภาพจิตเพื่อให้แน่ใจว่าคุณกำลังรับประทานยา Lamictal ในปริมาณที่ถูกต้อง ยาเหล่านี้รวมถึง:
- oxcarbazepine, felbamate, gabapentine, levetiracetam, pregabalin, topiramate หรือ zonisamide ใช้ในการรักษาโรคลมชัก
- ลิเธียม โอแลนซาปีน หรือ aripiprazole ใช้รักษาปัญหาสุขภาพจิต
- บูโพรพิออน ใช้รักษาปัญหาสุขภาพจิตหรือเลิกบุหรี่
แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่
ยาบางชนิดมีปฏิกิริยากับ Lamictal หรือทำให้เกิดผลข้างเคียงมากขึ้น
ซึ่งรวมถึง:
- valproate ใช้รักษาโรคลมชักและปัญหาสุขภาพจิต
- carbamazepine ใช้รักษาโรคลมบ้าหมูและปัญหาสุขภาพจิต
- phenytoin, primidone หรือ phenobarbital ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู risperidone ใช้รักษาปัญหาสุขภาพจิต
- ไรแฟมพิซิน ยาปฏิชีวนะ
- ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV) (การรวมกันของ lopinavir และ ritonavir หรือ atazanavir และ ritonavir)
- ฮอร์โมนคุมกำเนิด เช่น ยาเม็ด (ดูด้านล่าง)
แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ เริ่ม หรือหยุดยาเหล่านี้
ฮอร์โมนคุมกำเนิด (เช่น ยาเม็ด) สามารถเปลี่ยนวิธีการทำงานของ Lamictal ได้
แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดใดชนิดหนึ่งหรือวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น เช่น ถุงยางอนามัย ไดอะแฟรมหรือขดลวด หากคุณกำลังใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน เช่น ยาเม็ด แพทย์อาจเก็บตัวอย่างเลือดเพื่อตรวจระดับ Lamictal ของคุณ หากคุณกำลังใช้หรือวางแผนที่จะเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน:
แจ้งให้แพทย์ทราบ ผู้ที่จะปรึกษาวิธีการคุมกำเนิดที่เหมาะสมกับคุณ
Lamictal ยังสามารถเปลี่ยนแปลงวิธีการทำงานของฮอร์โมนคุมกำเนิด แม้ว่าจะไม่น่าจะมีประสิทธิภาพน้อยลงก็ตาม หากคุณกำลังใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดและสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในช่วงเวลาของคุณ เช่น มีเลือดออกกะทันหันหรือมีเลือดออกระหว่างช่วงเวลา:
บอกแพทย์ของคุณ สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณว่า Lamictal กำลังเปลี่ยนวิธีการทำงานของการคุมกำเนิด
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดความพิการแต่กำเนิดในทารกที่มารดารับประทาน Lamictal ในระหว่างตั้งครรภ์มากขึ้น ข้อบกพร่องเหล่านี้รวมถึงปากแหว่ง (ปากแหว่ง) หรือเพดานโหว่ (เพดานโหว่) แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณทาน "กรดโฟลิกเสริม" หากคุณวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือหากคุณกำลังตั้งครรภ์อยู่แล้ว
การตั้งครรภ์อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของ Lamictal ดังนั้นอาจจำเป็นต้องตรวจเลือดและเปลี่ยนขนาดยา Lamictal
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้ คุณไม่ควรหยุดการรักษาโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู
- หากคุณกำลังให้นมบุตรหรือวางแผนที่จะให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้ สารออกฤทธิ์ใน Lamictal จะผ่านเข้าสู่เต้านมของมารดาและอาจส่งผลต่อทารกได้ แพทย์ของคุณจะพูดคุยกับคุณเกี่ยวกับความเสี่ยงและประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ในขณะที่คุณทาน Lamictal และจะตรวจลูกน้อยของคุณเป็นครั้งคราวหากคุณตัดสินใจที่จะให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Lamictal อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะและมองเห็นได้สองครั้ง
- ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรเว้นแต่คุณจะแน่ใจว่าไม่มีอาการเหล่านี้
หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู ให้ปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับการขับรถและการใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Lamictal: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
คุณควรใช้ Lamictal มากแค่ไหน
อาจต้องใช้เวลาสักครู่ในการค้นหาปริมาณยา Lamictal ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณ ปริมาณที่คุณต้องใช้จะขึ้นอยู่กับ:
- ตั้งแต่อายุ
- หากคุณกำลังใช้ Lamictal ร่วมกับยาอื่น
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาในขนาดต่ำเพื่อเริ่ม และจะค่อยๆ เพิ่มขนาดยาในช่วงสองสามสัปดาห์จนกว่าจะถึงขนาดยาที่เหมาะสมกับคุณ (เรียกว่าขนาดยาที่มีประสิทธิภาพ) อย่ากิน Lamictal มากกว่าที่แพทย์แจ้งให้คุณทราบ
ปริมาณ Lamictal ที่ได้ผลตามปกติในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 13 ปีขึ้นไปอยู่ระหว่าง 100 มก. ถึง 400 มก. ต่อวัน
ในเด็กอายุ 2 ถึง 12 ปี ขนาดยาที่ใช้ได้ผลจะขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว โดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง 1 มก. ถึง 15 มก. ต่อน้ำหนักตัวเด็ก 1 กิโลกรัม สูงสุดปริมาณยาบำรุงสูงสุด 200 มก. ต่อวัน
Lamictal ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
วิธีใช้ยา Lamictal ของคุณ
ใช้ยา Lamictal วันละครั้งหรือสองครั้งตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณ สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
- กินยาในปริมาณเต็มที่ตามที่แพทย์สั่งให้คุณเสมอ อย่าใช้แท็บเล็ตเพียงบางส่วน
แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณเริ่มหรือหยุดใช้ยาอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับประเภทของเงื่อนไขที่พวกเขากำลังใช้และวิธีที่คุณตอบสนองต่อการรักษา
Lamictal dispersible / เม็ดเคี้ยวสามารถกลืนได้ทั้งตัว กับน้ำ เคี้ยว หรือผสมกับน้ำเพื่อทำยาเหลว
วิธีเคี้ยวแท็บเล็ต:
คุณอาจต้องดื่มน้ำในเวลาเดียวกันเพื่อช่วยให้เม็ดยาละลายในปากของคุณ จากนั้นดื่มน้ำเพิ่มเพื่อให้แน่ใจว่ายาทั้งหมดถูกกลืนเข้าไป
เพื่อให้ยาเป็นของเหลว:
- วางแท็บเล็ตในแก้วที่มีน้ำเพียงพออย่างน้อยก็ให้ครอบคลุมทั้งแท็บเล็ต
- ในการละลายเม็ดยา ให้คนหรือรอจนกว่าเม็ดยาจะละลายหมด
- ดื่มของเหลวทั้งหมด
- เติมน้ำลงในแก้วอีกเล็กน้อยแล้วดื่มเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มียาเหลืออยู่ในแก้ว
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Lamictal มากเกินไป
หากคุณทาน Lamictal มากกว่าที่ควร
- ติดต่อแพทย์หรือห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที ถ้าเป็นไปได้ ให้แสดงชุด Lamictal ให้พวกเขาดู
หากคุณทาน Lamictal มากเกินไป คุณมีแนวโน้มที่จะมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
ใครก็ตามที่รับประทาน Lamictal มากเกินไปอาจมีอาการเหล่านี้:
- การเคลื่อนไหวของดวงตาอย่างรวดเร็วและควบคุมไม่ได้ (อาตา)
- ความซุ่มซ่ามและขาดการประสานงานซึ่งเปลี่ยนความสมดุล (ataxia)
- จังหวะการเต้นของหัวใจเปลี่ยนไป (มักเห็นใน ECG)
- หมดสติ ชักหรือโคม่า
หากคุณลืมทาน Lamictal
อย่าใช้ยาเม็ดเพิ่มเติมเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม รับประทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ
ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำในการเริ่มรับประทานอีกครั้ง มันเป็นสิ่งสำคัญที่คุณทำ อย่าหยุดทาน Lamictal โดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
ควรใช้ Lamictal ตราบเท่าที่แพทย์ของคุณแนะนำ อย่าหยุดเว้นแต่แพทย์จะสั่ง
หากคุณกำลังใช้ Lamictal สำหรับโรคลมชัก
หากต้องการหยุดใช้ Lamictal สิ่งสำคัญคือต้องลดขนาดยาลงทีละน้อยเป็นเวลาประมาณ 2 สัปดาห์ หากคุณหยุดรับประทาน Lamictal กะทันหัน โรคลมบ้าหมูของคุณอาจกลับมาหรือแย่ลงได้
หากคุณกำลังใช้ Lamictal สำหรับโรคสองขั้ว
Lamictal อาจต้องใช้เวลาในการทำงาน ดังนั้นคุณจะไม่รู้สึกดีขึ้นทันที หากคุณหยุดทาน Lamictal คุณไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาทีละน้อย แต่ถ้าคุณต้องการหยุดใช้ Lamictal คุณควรปรึกษาแพทย์ก่อนเสมอ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lamictal คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ปฏิกิริยาที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต: รับความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันที
ผู้คนจำนวนน้อยที่รับประทาน Lamictal มีอาการแพ้หรือปฏิกิริยาทางผิวหนังที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต ซึ่งหากไม่ได้รับการรักษา อาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงขึ้นได้
อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงสองสามเดือนแรกของการรักษาด้วย Lamictal โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าขนาดเริ่มต้นสูงเกินไปหรือขนาดยาเพิ่มขึ้นเร็วเกินไป หรือถ้าใช้ยา Lamictal ร่วมกับยาอื่นที่เรียกว่า valproate อาการเหล่านี้บางอย่างพบได้บ่อยในเด็ก ดังนั้นผู้ปกครองจึงต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับอาการที่เกิดขึ้น
อาการของปฏิกิริยาดังกล่าว ได้แก่ :
- ผื่นหรือรอยแดงของผิวหนัง ซึ่งสามารถพัฒนาเป็นปฏิกิริยาทางผิวหนังที่คุกคามถึงชีวิต รวมทั้งผื่นเป็นวงกว้างโดยมีพุพองและลอกของผิวหนัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกิดขึ้นรอบปาก จมูก ตา และอวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน) การลอกของผิวหนังเป็นวงกว้าง (มากกว่า 30% ของผิวกาย - toxic epidermal necrolysis)
- แผลในปาก คอ จมูก หรืออวัยวะเพศ
- ปวดในปากหรือตาบวมแดง (เยื่อบุตาอักเสบ)
- อุณหภูมิสูง (ไข้) อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่หรือง่วงนอน
- ใบหน้าบวม หรือต่อมบวมที่คอ รักแร้ หรือขาหนีบ
- มีเลือดออกหรือช้ำโดยไม่คาดคิด หรือนิ้วเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงิน
- เจ็บคอ หรือติดเชื้อ (เช่น หวัด) มากกว่าปกติ
ในหลายกรณี อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของผลข้างเคียงที่รุนแรงน้อยกว่า แต่คุณควรตระหนักว่าสิ่งเหล่านี้อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและหากปล่อยทิ้งไว้ไม่ได้รับการรักษาก็จะกลายเป็นปัญหาร้ายแรง เช่น อวัยวะล้มเหลว หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้:
- ติดต่อแพทย์ของคุณทันที แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจตรวจตับ ไต หรือตรวจเลือด และอาจบอกให้คุณหยุดใช้ Lamictal หากคุณมีอาการ Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าไม่ควรใช้ lamotrigine อีก
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก
พวกเขาอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน:
- ปวดหัว
- ผื่น
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
พวกเขาอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน:
- ความก้าวร้าวหรือหงุดหงิด
- อาการง่วงนอน
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- สั่นหรือสั่น
- นอนหลับยาก (นอนไม่หลับ)
- ความปั่นป่วน
- ท้องเสีย
- ปากแห้ง
- คลื่นไส้หรืออาเจียน
- เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
- ปวดหลัง ข้อต่อ หรือที่อื่นๆ
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา
พวกเขาอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน:
- ความซุ่มซ่ามและขาดการประสานงาน (ataxia)
- มองเห็นภาพซ้อนหรือมองเห็นภาพซ้อน
ผลข้างเคียงที่หายาก
พวกเขาอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน:
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่คุกคามถึงชีวิต (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน): ดูข้อมูลในตอนต้นของหัวข้อที่ 4
- กลุ่มอาการที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ มีไข้ คลื่นไส้ อาเจียน ปวดศีรษะ คอตึง และไวต่อแสงจ้ามาก ซึ่งอาจเกิดจากการอักเสบของเยื่อหุ้มสมองและไขสันหลัง (เยื่อหุ้มสมองอักเสบ) อาการเหล่านี้มักจะหายไปเมื่อหยุดการรักษา อย่างไรก็ตาม หากอาการยังคงอยู่หรือแย่ลง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
- การเคลื่อนไหวของดวงตาอย่างรวดเร็วและควบคุมไม่ได้ (อาตา)
- คันตามีน้ำมูกไหลและเปลือกตา (เยื่อบุตาอักเสบ)
ผลข้างเคียงที่หายากมาก
สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน:
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่คุกคามถึงชีวิต (toxic epidermal necrolysis): ดูข้อมูลได้ที่ตอนต้นของหัวข้อที่ 4
- อุณหภูมิสูง (ไข้): ดูข้อมูลในตอนต้นของหัวข้อที่ 4 ด้วย
- อาการบวมที่ใบหน้า (บวมน้ำ) หรือต่อมที่คอ รักแร้ หรือขาหนีบ (lymphadenopathy): ดูข้อมูลในตอนต้นของหัวข้อที่ 4
- การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ โดยแสดงโดยการตรวจเลือด หรือตับวาย: ดูข้อมูลในตอนต้นของหัวข้อที่ 4
- ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอย่างรุนแรง ซึ่งอาจทำให้เลือดออกหรือช้ำโดยไม่คาดคิด (การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแบบแพร่กระจาย): ดูข้อมูลที่จุดเริ่มต้นของหัวข้อที่ 4
- การเปลี่ยนแปลงที่อาจแสดงโดยการตรวจเลือด - ซึ่งรวมถึงการลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง), การลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดขาว (เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย, เม็ดเลือดขาว), การลดจำนวนเกล็ดเลือด (thrombocytopenia ) การลดจำนวนของเซลล์เหล่านี้ทั้งหมด (pancytopenia) และความผิดปกติของไขกระดูกที่เรียกว่า aplastic anemia
- ภาพหลอน ("เห็น" หรือ "ได้ยิน" สิ่งที่ไม่มีอยู่จริง)
- ความสับสน
- รู้สึก "สั่น" หรือเคลื่อนไหวไม่มั่นคง
- การเคลื่อนไหวของร่างกายที่ไม่สามารถควบคุมได้ (สำบัดสำนวน) การกระตุกของกล้ามเนื้อที่ไม่สามารถควบคุมได้ซึ่งส่งผลต่อดวงตา ศีรษะและลำตัว (choreoathetosis) หรือการเคลื่อนไหวร่างกายที่ผิดปกติอื่นๆ เช่น การสั่น สั่น หรือตึง
- อาการชักเกิดขึ้นได้บ่อยในผู้ที่เป็นโรคลมบ้าหมูอยู่แล้ว
- ในคนที่เป็นโรคพาร์กินสันอยู่แล้วอาการแย่ลง
- ปฏิกิริยาคล้ายลูปัส (อาการอาจรวมถึง: ปวดหลังหรือข้อซึ่งบางครั้งอาจมาพร้อมกับไข้และ / หรืออาการป่วยไข้ทั่วไป)
ผลข้างเคียงอื่นๆ
ผลข้างเคียงอื่น ๆ เกิดขึ้นในคนจำนวนน้อย แต่ไม่ทราบความถี่:
- มีรายงานเกี่ยวกับความผิดปกติของกระดูก เช่น ภาวะกระดูกพรุนและโรคกระดูกพรุน (กระดูกผอมบาง) และกระดูกหัก ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยากันชักระยะยาว มีประวัติเป็นโรคกระดูกพรุน หรือกำลังใช้ยาสเตียรอยด์
หากคุณได้รับผลข้างเคียง
- หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่ม กล่อง หรือขวด วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
Lamictal ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ Lamictal dispersible / เคี้ยวเม็ดมีอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ lamotrigine เม็ดยาแบบกระจาย/แบบเคี้ยวได้แต่ละเม็ดประกอบด้วย lamotrigine 2 มก., 5 มก., 25 มก., 50 มก., 100 มก. หรือ 200 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แคลเซียมคาร์บอเนต ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสทดแทนต่ำ แมกนีเซียมอะลูมิเนียมซิลิเกต โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ประเภท A) โพวิโดน K30 ขัณฑสกรโซเดียม สเตียเรตแมกนีเซียม รสแบล็คเคอแรนท์
เม็ดยาแบบกระจาย/เคี้ยวได้ของ Lamictal หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของซอง
เม็ดยากระจาย/เคี้ยวได้ Lamictal (จุดแข็งทั้งหมด) มีสีขาวถึงสีขาวนวลและอาจทื่อเล็กน้อย พวกเขามีกลิ่นเหมือนลูกเกดดำ
ขนาดบรรจุภัณฑ์บางขนาดอาจไม่มีจำหน่ายในประเทศของคุณ
เม็ดกระจาย/เคี้ยวได้ 2 มก. มีลักษณะกลม มีการทำเครื่องหมาย "LTG" เหนือหมายเลข "2" ที่ด้านหนึ่ง และวงรีสองวงซ้อนทับกันเป็นมุมฉากที่อีกด้านหนึ่ง แต่ละขวดมี 30 เม็ด
เม็ดยาแบบกระจาย/เคี้ยวได้ขนาด 5 มก. ยืดออกด้วยด้านโค้ง มีการทำเครื่องหมาย "GSCL2" ที่ด้านหนึ่ง และ "5" อีกด้านหนึ่ง แต่ละแพ็คมีแผลพุพอง 10, 14, 28, 30, 50 หรือ 56 เม็ด
เม็ดยาแบบกระจาย / เคี้ยวได้ 25 มก. เป็นรูปสี่เหลี่ยมจัตุรัสมีมุมมน มีการทำเครื่องหมาย "GSCL5" ที่ด้านหนึ่ง และ "25" อีกด้านหนึ่ง แต่ละแพ็คมีแผลพุพอง 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 หรือ 60 เม็ด ชุดเริ่มต้นที่มี 21 หรือ 42 เม็ดสามารถใช้ได้ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของ การรักษาเมื่อต้องเพิ่มขนาดยาอย่างช้าๆ
เม็ดยาแบบกระจาย/เคี้ยวได้ 50 มก. เป็นรูปสี่เหลี่ยมจัตุรัสมีมุมมน มีเครื่องหมาย "GSCX7" อยู่ด้านหนึ่ง และ "50" อีกด้านหนึ่ง แต่ละแพ็คมีแผลพุพอง 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 หรือ 200 เม็ด แพ็คเริ่มต้นมี 42 เม็ดพร้อมใช้งาน ในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาเมื่อต้องเพิ่มขนาดยาอย่างช้าๆ
เม็ดยาแบบกระจาย/เคี้ยวได้ 100 มก. เป็นรูปสี่เหลี่ยมจัตุรัสมีมุมมน มีการทำเครื่องหมาย "GSCL7" ที่ด้านหนึ่ง และ "100" อีกด้านหนึ่ง แต่ละแพ็คมีแผลพุพอง 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 หรือ 200 เม็ด
เม็ดยาแบบกระจาย/เคี้ยวได้ขนาด 200 มก. เป็นรูปสี่เหลี่ยมจัตุรัสมีมุมมน มีการทำเครื่องหมาย "GSEC5" ที่ด้านหนึ่ง และ "200" อีกด้านหนึ่ง แต่ละแพ็คมีแผลพุพอง 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 หรือ 200 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
LAMICTAL DISPERSIBLE / เม็ดเคี้ยวได้
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ด Lamictal 5 มก. แบบกระจาย / เคี้ยวได้ประกอบด้วย lamotrigine 5 มก
แต่ละเม็ด Lamictal 25 มก. แบบกระจาย / เคี้ยวมี lamotrigine 25 มก
แต่ละเม็ด Lamictal 50 มก. แบบกระจาย / เคี้ยวมี lamotrigine 50 มก
แต่ละเม็ด Lamictal 100 มก. แบบกระจาย / เคี้ยวมี lamotrigine 100 มก
แต่ละเม็ด Lamictal 200 มก. แบบกระจาย / เคี้ยวมี lamotrigine 200 มก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้
เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้ 5 มก.:
เม็ดยานูนสองเหลี่ยมสีขาวถึงขาว ทรงยาว มีกลิ่นแบล็คเคอแรนท์ ด้านหนึ่งมี "GS CL2" และ "5" อีกด้านหนึ่ง เม็ดยาอาจมีจุดเล็กน้อย
เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้ 25 มก.:
ยาเม็ดรูปไข่แบบหลายด้านจากสีขาวถึงขาว มีกลิ่นแบล็คเคอแรนท์ ด้านหนึ่งมี "GSCL5" และ "25" อีกด้านหนึ่ง เม็ดยาอาจมีจุดเล็กน้อย
50 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้:
แท็บเล็ตรูปไข่แบบหลายด้านจากสีขาวถึงขาว มีกลิ่นแบล็คเคอแรนท์ ด้านหนึ่งมี "GSCX7" และ "50" อีกด้านหนึ่ง เม็ดยาอาจมีจุดด่างเล็กน้อย
100 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้:
ยาเม็ดรูปไข่แบบหลายด้านจากสีขาวถึงขาว มีกลิ่นแบล็คเคอแรนท์ ด้านหนึ่งมี "GSCL7" และ "100" อีกด้านหนึ่ง เม็ดยาอาจมีจุดเล็กน้อย
เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้ 200 มก.:
ยาเม็ดรูปไข่แบบหลายด้านจากสีขาวถึงขาว มีกลิ่นแบล็คเคอแรนท์ ด้านหนึ่งมี "GSEC5" และ "200" อีกด้านหนึ่ง เม็ดยาอาจมีจุดเล็กน้อย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
โรคลมบ้าหมู
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 13 ปีขึ้นไป
- การรักษาแบบเสริมหรือการรักษาด้วยยาเดี่ยวสำหรับอาการชักบางส่วนและอาการชักแบบทั่วไป รวมทั้งอาการชักแบบโทนิค-คลิออน
- วิกฤตการณ์ที่เกี่ยวข้องกับโรค Lennox-Gastaut Lamictal เป็นยาเสริม แต่อาจเป็นยากันชักที่เริ่มต้นด้วยในกลุ่มอาการ Lennox-Gastaut
เด็กและวัยรุ่นตั้งแต่ 2 ถึง 12 ปี
- การรักษาเสริมสำหรับอาการชักบางส่วนและอาการชักทั่วไป รวมทั้งอาการชักแบบโทนิค-คลิออน และอาการชักที่เกี่ยวข้องกับโรคเลนน็อกซ์-กาสเตาต์
- การบำบัดแบบเดี่ยวของอาการชักขาดโดยทั่วไป
โรคสองขั้ว
ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป
- การป้องกันภาวะซึมเศร้าในผู้ป่วยโรคไบโพลาร์ I ที่มีอาการซึมเศร้าเป็นส่วนใหญ่ (ดูหัวข้อ 5.1)
Lamictal ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาอาการคลั่งไคล้หรือซึมเศร้าอย่างเฉียบพลัน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ยาเม็ดแบบกระจาย/แบบเคี้ยวได้สามารถเคี้ยว ละลายในน้ำปริมาณเล็กน้อย (อย่างน้อยก็เพียงพอให้ครอบคลุมทั้งเม็ด) หรือกลืนทั้งเม็ดด้วยน้ำเล็กน้อย
ถ้าขนาดยาที่คำนวณได้ของ lamotrigine (เช่น ในการรักษาเด็กที่เป็นโรคลมบ้าหมูหรือผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ) ไม่เหมือนกับทั้งเม็ด ขนาดยาที่จะให้เท่ากับจำนวนต่ำสุดของทั้งเม็ด
การเริ่มต้นใหม่ของการบำบัดหลังจากการระงับ
เมื่อเริ่มการรักษาด้วย Lamictal อีกครั้งในผู้ป่วยที่เลิกใช้ด้วยเหตุใดก็ตาม แพทย์ควรพิจารณาความจำเป็นในการไตเตรททีละน้อยเพื่อให้ได้ปริมาณยาบำรุงรักษา เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดผื่นรุนแรงได้ หากใช้ปริมาณเริ่มต้นที่สูงและ เกินขนาดที่กำหนดโดยการไตเตรทที่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.4) ยิ่งช่วงระยะเวลาจากขนาดยาก่อนหน้านานเท่าใดก็ยิ่งควรพิจารณาถึงการใช้การไทเทรตทีละน้อยตามลำดับเพื่อให้ได้การบำรุง ครึ่งชีวิตห้าครึ่ง (ดูหัวข้อ 5.2) การไทเทรตขนาดยา Lamictal เพื่อให้ได้ขนาดยาปกติ โดยทั่วไปควรปฏิบัติตามตารางการจ่ายยาที่เหมาะสม
ขอแนะนำว่าไม่ควรให้ยา Lamictal ต่อในผู้ป่วยที่หยุดการให้ยาเนื่องจากมีผื่นที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย lamotrigine ครั้งก่อน เว้นแต่ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้จะมีมากกว่าความเสี่ยงอย่างชัดเจน
โรคลมบ้าหมู
ต่อไปนี้เป็นแนวทางที่แนะนำสำหรับการไตเตรทขนาดยาและขนาดยาบำรุงในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 13 ปีขึ้นไป (ตารางที่ 1) และในเด็กและวัยรุ่นอายุ 2 ถึง 12 ปี (ตารางที่ 2) เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดผื่นขึ้น ไม่ควรให้เกินขนาดเริ่มต้นและครั้งต่อๆ ไปสำหรับการไทเทรต (ดูหัวข้อ 4.4)
หากเลิกใช้ยากันชักร่วม หรือหากมีการเพิ่มยาอื่น ๆ เช่น ยากันชักหรือไม่ ลงในสูตรการรักษาที่มียาลาโมทริจิน ควรพิจารณาถึงผลกระทบที่อาจมีต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยาลาโมทริจิน (ดูหัวข้อ 4.5)
ตารางที่ 1: ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 13 ปีขึ้นไป - ระบบการปกครองยาที่แนะนำในโรคลมชัก
ตารางที่ 2: เด็กและวัยรุ่นอายุ 2 ถึง 12 ปี - ระบบการปกครองยาที่แนะนำสำหรับโรคลมชัก (ปริมาณรวมรายวันในมก. / กก. น้ำหนักตัว / วัน)
เพื่อให้แน่ใจว่ายังคงรักษาปริมาณการรักษา ควรตรวจสอบน้ำหนักของเด็กและควรแก้ไขขนาดยาในกรณีที่น้ำหนักตัวเปลี่ยนแปลง ผู้ป่วยอายุ 2-6 ปีมักจะต้องได้รับยารักษาที่ระดับสูงสุดของ posology ที่แนะนำ
หากสามารถควบคุมโรคลมบ้าหมูได้สำเร็จด้วยการรักษาเพิ่มเติม ยากันชักร่วมสามารถหยุดยาได้ และผู้ป่วยสามารถรักษาต่อไปด้วยการรักษาด้วยยา Lamictal เดียว
5 มก. แบบเม็ดกระจาย/แบบเคี้ยว: ในกรณีที่ไม่มีเม็ดยาแบบกระจาย/แบบเคี้ยวขนาด 2 มก. ไม่มีวางจำหน่ายทั่วไป และ Lamictal 5 มก. แบบเม็ดแบบกระจาย/แบบเคี้ยวเป็นขนาดต่ำสุดในตลาด:
ควรพิจารณาด้วยว่ายาเม็ด Lamictal dispersible / เคี้ยวได้ที่มีความเข้มข้น 5 มก. ในปัจจุบัน จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะเริ่มต้นการรักษาด้วย lamotrigine อย่างถูกต้องโดยใช้แนวทางการใช้ยาที่แนะนำในผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 17 กก.
เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
มีข้อมูลจำกัดเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ lamotrigine เป็นยาเสริมสำหรับอาการชักบางส่วนในเด็กอายุ 1 เดือนถึง 2 ปี (ดูหัวข้อ 4.4) ไม่มีข้อมูลในเด็กอายุต่ำกว่า 1 เดือน ดังนั้นการใช้ Lamictal จึงไม่ แนะนำในเด็กอายุต่ำกว่าสองปี หากพิจารณาจากความจำเป็นทางคลินิกแล้ว หากมีการตัดสินใจในการรักษา โปรดดูหัวข้อ 4.4, 5.1 และ 5.2
โรคสองขั้ว
ตารางด้านล่างแสดงผลบวกที่แนะนำสำหรับการไตเตรทขนาดยาและขนาดยาปกติในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป รูปแบบการให้ยาแบบเปลี่ยนผ่านเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขนาดยาลาโมทริจินจนถึงขนาดยาบำรุงที่ต้องทำในช่วงหกสัปดาห์ (ดูตารางที่ 3) ซึ่งหากมีอาการบ่งชี้ทางคลินิก ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทและ/หรือยากันชักอื่นๆ อาจถูกระงับ (ดู ตารางที่ 4). การปรับขนาดยาภายหลังการเพิ่มผลิตภัณฑ์ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและ/หรือยากันชักอื่น ๆ แสดงไว้ด้านล่างด้วย (ตารางที่ 5) เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดผื่นขึ้น ไม่ควรให้เกินขนาดเริ่มต้นและครั้งต่อๆ ไปสำหรับการไทเทรต (ดูย่อหน้าที่ 4.4)
ตารางที่ 3: ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป - ตารางการให้ยาที่แนะนำเพื่อให้เกิดการรักษาเสถียรภาพปริมาณรวมรายวันในการรักษาโรคสองขั้ว
(*) ปริมาณการรักษาเสถียรภาพที่จะได้รับจะแตกต่างกันไปตามการตอบสนองทางคลินิก
ตารางที่ 4: ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป - ตารางการจ่ายยาทุกวันเพื่อรักษาเสถียรภาพหลังจากหยุดใช้ยาอื่น ๆ ร่วมกันในการรักษาโรคสองขั้ว
เมื่อถึงปริมาณการรักษาเสถียรภาพรายวันแล้ว ยาอื่น ๆ สามารถหยุดได้ตามที่อธิบายไว้ด้านล่าง
(*) สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 400 มก. / วันหากจำเป็น
ตารางที่ 5: ผู้ใหญ่ที่อายุ 18 ปีขึ้นไป - กำหนดเวลาสำหรับการปรับขนาดยา lamotrigine ทุกวันหลังจากเพิ่มผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ในการรักษาโรคสองขั้ว
ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในการปรับขนาดยา lamotrigine หลังจากเพิ่มผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม จากการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ คำแนะนำต่อไปนี้สามารถทำได้:
การเลิกใช้ Lamictal ในผู้ป่วยโรคไบโพลาร์
ในการทดลองทางคลินิก หลังจากหยุดการรักษาด้วย lamotrigine อย่างกะทันหัน ไม่มีอุบัติการณ์ ความรุนแรง หรือประเภทของอาการข้างเคียงเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอก ดังนั้นผู้ป่วยสามารถหยุดรับประทาน lamotrigine ได้โดยไม่ต้องลดขนาดยาลง
เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
การใช้ lamotrigine ไม่ได้ระบุไว้ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ (ดูหัวข้อ 4.4)
คำแนะนำทั่วไปเกี่ยวกับการวางตัวของ Lamictal ในประชากรผู้ป่วยพิเศษ
ผู้หญิงกินฮอร์โมนคุมกำเนิด
การใช้ส่วนผสมของ ethinyl estradiol / levonorgestrel (30 mcg / 150 mcg) เพิ่มขึ้น การกวาดล้าง ของ lamotrigine ประมาณสองเท่า ส่งผลให้ระดับ lamotrigine ในพลาสมาลดลง หลังจากระยะการไตเตรทขนาดยา อาจจำเป็นต้องได้รับยา lamotrigine ในปริมาณที่สูงขึ้น (มากถึงสองเท่า) เพื่อให้ได้การตอบสนองการรักษาที่เหมาะสมที่สุด ระดับ lamotrigine เพิ่มขึ้นสองเท่าในช่วงสัปดาห์ที่ปราศจากยาเม็ด ไม่สามารถยกเว้นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับปริมาณ ดังนั้น การใช้การคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ยาจึงควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นการรักษาทางเลือกแรก (เช่น ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนต่อเนื่องหรือวิธีการที่ไม่ใช่ฮอร์โมน ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
การเริ่มต้นของการรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิดในผู้ป่วยที่ได้รับยา lamotrigine แล้ว และไม่ได้ใช้ยากระตุ้น lamotrigine glucuronidation
ในหลายกรณีจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณยารักษา lamotrigine ถึงสองเท่า (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5) ขอแนะนำว่าจากการเริ่มต้นของการรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิด ยา lamotrigine จะเพิ่มขึ้นจาก 50 เป็น 100 มก. / วันทุกสัปดาห์ ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกของแต่ละบุคคล การเพิ่มขนาดยาไม่ควรเกินค่านี้ เว้นแต่คลินิกตอบสนองต้องการการเพิ่มขึ้นที่มากขึ้น เพื่อยืนยันว่าการตรวจวัดพื้นฐาน lamotrigine ยังคงความเข้มข้นอยู่ อาจพิจารณาการวัดความเข้มข้นของ lamotrigine ในซีรัมก่อนและหลังการเริ่มต้นของการรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิด หากจำเป็น ควรปรับขนาดยา ในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิด รวมถึงการรักษาที่ไม่ได้ใช้งานเป็นเวลา 1 สัปดาห์ ("ยาเม็ดคุมกำเนิด" - สัปดาห์ที่ปลอดยา") การตรวจติดตามระดับ lamotrigine ในซีรัมควรทำในสัปดาห์ที่ 3 ของการรักษาแบบแอคทีฟ เช่น ตั้งแต่วันที่ 15 ถึงวันที่ 21 ของรอบยาเม็ด ควรใช้การคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ยาเม็ดเป็นอันดับแรก การรักษา (เช่น ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนต่อเนื่องหรือวิธีที่ไม่ใช้ฮอร์โมน ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
การถอนฮอร์โมนคุมกำเนิดในผู้ป่วยที่ได้รับยา lamotrigine แล้ว และไม่ได้ใช้ยากระตุ้น lamotrigine glucuronidation
ในกรณีส่วนใหญ่ ปริมาณการบำรุงรักษาของ lamotrigine จะต้องลดลงถึง 50% (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5) ขอแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยา lamotrigine ในแต่ละวันลง 50-100 มก. ทุกสัปดาห์ (เป็นเปอร์เซ็นต์ที่ไม่เกิน 25% ของขนาดยาทั้งหมดต่อสัปดาห์) ตลอด 3 สัปดาห์ เว้นแต่การตอบสนองทางคลินิกจะระบุเป็นอย่างอื่น เพื่อยืนยันว่ามีการรักษาความเข้มข้นของลาโมทริจินที่การตรวจวัดพื้นฐานไว้ อาจพิจารณาการวัดความเข้มข้นของลาโมทริจินในซีรัมก่อนและหลังการหยุดการรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิด ในสตรีที่ต้องการหยุดใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดที่มีการรักษาที่ไม่ได้ใช้งานเป็นเวลา 1 สัปดาห์ ("สัปดาห์ที่ปราศจากยา") ควรตรวจสอบระดับ lamotrigine ในซีรัมในช่วงสัปดาห์ที่ 3 ของการรักษา เช่น ตั้งแต่วันที่ 15 ถึงรอบยาวันที่ 21 ไม่ควรเก็บตัวอย่างที่จำเป็นในการสร้างระดับ lamotrigine หลังจากหยุดยาคุมกำเนิดอย่างถาวรในช่วงสัปดาห์แรกหลังเลิกใช้ยา
การเริ่มต้นของการรักษาด้วย lamotrigine ในผู้ป่วยที่ได้รับฮอร์โมนคุมกำเนิดอยู่แล้ว
การไตเตรทปริมาณควรปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้ยาตามปกติที่อธิบายไว้ในตาราง
การเริ่มต้นและการหยุดการรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิดในผู้ป่วยที่ได้รับยา lamotrigine และ TAKING inducers ของ lamotrigine glucuronidation
อาจไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนแนวทางการบำรุงรักษาที่แนะนำสำหรับ lamotrigine
ใช้ร่วมกับ atazanavir / ritonavir
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา lamotrigine ให้เรียวลงเมื่อเพิ่ม lamotrigine ลงใน atazanavir / ritonavir therapy ที่มีอยู่
ในผู้ป่วยที่ได้รับยา lamotrigine แล้ว และไม่ได้ใช้ยากระตุ้น glucuronidation อาจต้องเพิ่มขนาดยา lamotrigine หากเพิ่ม atazanavir / ritonavir หรือลดลงหากเลิกใช้ atazanavir / ritonavirควรทำการตรวจสอบ lamotrigine ในพลาสมาก่อนเริ่มหรือหยุด atazanavir / ritonavir และเป็นเวลา 2 สัปดาห์หลังจากนั้นเพื่อดูว่าจำเป็นต้องปรับขนาดยา lamotrigine หรือไม่ (ดูหัวข้อ 4.5)
ใช้ร่วมกับโลพินาเวียร์ / ริโทนาเวียร์
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา lamotrigine ให้เรียวลง เมื่อเพิ่ม lamotrigine ลงในการบำบัดด้วย lopinavir / ritonavir ที่มีอยู่
ในผู้ป่วยที่ได้รับยา lamotrigine แล้ว และไม่ได้ใช้ยากระตุ้น glucuronidation อาจต้องเพิ่มขนาดยา lamotrigine หากเพิ่ม lopinavir / ritonavir หรือลดลงหากเลิกใช้ lopinavir / ritonavir ควรทำการตรวจสอบ lamotrigine ในพลาสมาก่อนเริ่มหรือหยุด lopinavir / ritonavir และเป็นเวลา 2 สัปดาห์หลังจากนั้นเพื่อดูว่าจำเป็นต้องปรับขนาดยา lamotrigine หรือไม่ (ดูหัวข้อ 4.5)
ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาจากตารางการจ่ายยาที่แนะนำ เภสัชจลนศาสตร์ของยา lamotrigine ในกลุ่มอายุนี้ไม่แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากประชากรที่ไม่ใช่ผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 5.2)
ไตเสียหาย
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Lamictal กับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้าย ปริมาณเริ่มต้นของ lamotrigine ควรขึ้นอยู่กับยาที่ผู้ป่วยใช้ร่วมกัน ปริมาณการบำรุงที่ลดลงอาจใช้ได้ผลในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างมีนัยสำคัญ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)
ความเสียหายของตับ
โดยทั่วไป ขนาดเริ่มต้น การไทเทรตและการบำรุงรักษาควรลดลงประมาณ 50% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง (Child-Pugh grade B) และ 75% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับขั้นรุนแรง (Child-Pugh grade C) ควรปรับขนาดการไทเทรตและการรักษาตามการตอบสนองทางคลินิก (ดูหัวข้อ 5.2)
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผื่น
มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ผิวหนังซึ่งมักเกิดขึ้นภายในแปดสัปดาห์แรกหลังจากเริ่มการรักษาด้วย lamotrigine กรณีส่วนใหญ่ของผื่นขึ้นไม่รุนแรงและจำกัดตัวเอง อย่างไรก็ตาม มีรายงานปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงซึ่งต้องรักษาในโรงพยาบาลและหยุดการรักษาด้วย lamotrigine เหล่านี้ ได้รวมกรณีของผื่นที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (ดูหัวข้อ 4.8)
ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกโดยใช้สูตรการให้ยา lamotrigine ที่แนะนำในปัจจุบัน อุบัติการณ์ของผื่นรุนแรงจะอยู่ที่ประมาณ 1 ในทุก ๆ 500 ผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู ประมาณครึ่งหนึ่งของกรณีเหล่านี้ได้รับการรายงานว่าเป็นโรคสตีเวนส์ จอห์นสัน (1 ใน 1000)
ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยโรคไบโพลาร์ อุบัติการณ์ของผื่นรุนแรงอยู่ที่ประมาณ 1 ใน 1,000
ความเสี่ยงของผื่นรุนแรงในเด็กจะสูงกว่าผู้ใหญ่ ข้อมูลที่มีอยู่จากการศึกษาบางชิ้นระบุว่าอุบัติการณ์ของผื่นที่เกี่ยวข้องกับการรักษาตัวในโรงพยาบาลในเด็กที่เป็นโรคลมบ้าหมูมีตั้งแต่ 1 ใน 300 ถึง 1 ใน 100
ในเด็ก อาการเริ่มต้นของ "ผื่นอาจถูกเข้าใจผิดว่าเป็นการติดเชื้อ" แพทย์ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาต่อการรักษาด้วย lamotrigine ในเด็กที่มีอาการผื่นขึ้นและมีไข้ในช่วงแปดสัปดาห์แรกของการรักษา
นอกจากนี้ ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดผื่นผิวหนังมีความสัมพันธ์อย่างมากกับ:
- ขนาดเริ่มต้นสูงของ lamotrigine ซึ่งเกินปริมาณที่แนะนำสำหรับการไตเตรทของยา lamotrigine (ดูหัวข้อ 4.2)
- การใช้ valproate ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.2)
ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้หรือผื่นตามยากันชักอื่น ๆ เนื่องจากความถี่ของการเกิดผื่นที่ไม่ร้ายแรงหลังการรักษาด้วย lamotrigine ในผู้ป่วยเหล่านี้สูงกว่าผู้ที่ไม่มีการค้นพบรำลึกถึงสามเท่า .
ผู้ป่วยทุกราย (ผู้ใหญ่และเด็ก) ที่มีอาการผื่นขึ้นควรได้รับการประเมินโดยทันที และ Lamictal หยุดยาทันที เว้นแต่ว่าผื่นจะไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย lamotrigine อย่างชัดเจน ขอแนะนำว่าไม่ควรให้ Lamictal กลับมาใช้ในผู้ป่วยที่เลิกใช้เนื่องจากผื่นที่เกี่ยวข้องกับก่อนหน้านี้ การรักษาด้วย lamotrigine เว้นแต่ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้จะมีมากกว่าความเสี่ยงอย่างชัดเจน
ผื่นยังได้รับการรายงานในบริบทของกลุ่มอาการภูมิไวเกินที่เกี่ยวข้องกับรูปแบบของอาการทางระบบต่างๆ เช่น ไข้ ต่อมน้ำเหลือง อาการบวมน้ำที่ใบหน้า พารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาและตับผิดปกติ และเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ (ดูหัวข้อ 4.8) กลุ่มอาการของโรคนี้แสดงความรุนแรงทางคลินิกในวงกว้างและแทบจะไม่สามารถนำไปสู่การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดและความล้มเหลวของอวัยวะหลายส่วน สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าการแสดงอาการในระยะเริ่มต้นของภาวะภูมิไวเกิน (เช่น มีไข้ ต่อมน้ำเหลืองโต) ยังคงเกิดขึ้นได้โดยไม่มีหลักฐานว่ามีผื่นขึ้น หากมีอาการและอาการแสดงดังกล่าว ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินทันทีและ Lamictal หยุดยาจนกว่าจะหาสาเหตุอื่นได้
เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อสามารถย้อนกลับได้ในหลายกรณีที่มีการถอนยา แต่เกิดซ้ำในหลายกรณีที่มีการสัมผัสกับ lamotrigine อีกครั้ง การได้รับสัมผัสซ้ำส่งผลให้อาการกลับมาอย่างรวดเร็วซึ่งมักจะรุนแรงกว่า ไม่ควรเริ่ม Lamotrigine ในผู้ป่วยที่หยุดการรักษาเนื่องจากเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย lamotrigine ก่อนหน้านี้
อาการทางคลินิกแย่ลงและเสี่ยงต่อการฆ่าตัวตาย
มีรายงานความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่ได้รับยากันชักสำหรับข้อบ่งชี้ต่างๆ การวิเคราะห์เมตาดาต้าของการทดลองแบบสุ่มตัวอย่างที่ควบคุมด้วยยาหลอกด้วยยากันชักยังแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย กลไกที่อยู่เบื้องหลังความเสี่ยงนี้ไม่เป็นที่รู้จักและข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้ยกเว้นความเป็นไปได้ที่จะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับ lamotrigine
ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายและควรพิจารณาการรักษาที่เหมาะสม ควรแนะนำให้ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ไปพบแพทย์หากมีสัญญาณของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย
อาการซึมเศร้าและ/หรือแนวโน้มการฆ่าตัวตายแย่ลงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคไบโพลาร์ ไม่ว่าพวกเขาจะทานยารักษาโรคไบโพลาร์หรือไม่ก็ตาม รวมถึง Lamictal
ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับ Lamictal สำหรับโรคสองขั้วควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการทางคลินิกแย่ลง (รวมถึงการพัฒนาของอาการใหม่) และแนวโน้มการฆ่าตัวตายโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือในเวลาที่มีการปรับเปลี่ยนขนาดยา ผู้ป่วยบางราย เช่น ผู้ที่มี ประวัติพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย คนหนุ่มสาว และผู้ป่วยที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตาย และต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการรักษา
ควรพิจารณาการปรับเปลี่ยนระบบการรักษารวมถึงความเป็นไปได้ในการเลิกใช้ยาในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกแย่ลง (รวมถึงอาการใหม่) และ / หรือการพัฒนาความคิด / พฤติกรรมฆ่าตัวตายโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการเหล่านี้รุนแรง , กะทันหัน เริ่มมีอาการหรือไม่อยู่ในอาการเริ่มต้นของผู้ป่วย
ฮอร์โมนคุมกำเนิด
ผลของฮอร์โมนคุมกำเนิดต่อประสิทธิภาพของลาโมทริจิน
การใช้ส่วนผสมของ ethinyl estradiol / levonorgestrel (30 mcg / 150 mcg) เพิ่มขึ้น การกวาดล้าง ของ lamotrigine ประมาณสองเท่า ส่งผลให้ระดับ lamotrigine ในพลาสมาลดลง (ดูหัวข้อ 4.5) การลดระดับ lamotrigine เกี่ยวข้องกับการสูญเสียการควบคุมการจับกุม หลังจากระยะการไตเตรทขนาดยา ในหลายกรณี อาจจำเป็นต้องให้ยา lamotrigine ในปริมาณที่สูงขึ้น (มากถึงสองเท่า) เพื่อให้เกิดการตอบสนองต่อการรักษาที่เหมาะสมที่สุด เมื่อหยุดฮอร์โมนคุมกำเนิด การกวาดล้าง ของ lamotrigine สามารถลดลงครึ่งหนึ่ง การเพิ่มความเข้มข้นของ lamotrigine อาจเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบในเรื่องนี้
ในสตรีที่ยังไม่ได้ใช้ยากระตุ้น lamotrigine glucuronidation และกำลังใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนที่เกี่ยวข้องกับการรักษาที่ไม่ได้ใช้งานเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ (เช่น "สัปดาห์ที่ปราศจากยาเม็ด") การเพิ่มขึ้นอย่างค่อยเป็นค่อยไปของระดับพลาสม่าของ lamotrigine อาจเกิดขึ้นในระหว่างสัปดาห์ของการรักษา การหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.2) การเปลี่ยนแปลงระดับ lamotrigine ในระดับนี้อาจเกี่ยวข้องกับผลข้างเคียง ดังนั้น การใช้การคุมกำเนิดนอกเหนือจากสัปดาห์ที่ปราศจากยาเม็ด (เช่น การคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนต่อเนื่องหรือวิธีที่ไม่ใช่ฮอร์โมน) ควรพิจารณาเป็นการรักษาทางเลือกแรก
ไม่ได้มีการศึกษาปฏิกิริยาระหว่างยาคุมกำเนิดชนิดอื่นหรือการรักษาด้วยฮอร์โมนทดแทนกับ lamotrigine แม้ว่ายาเหล่านี้อาจส่งผลต่อพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ lamotrigine ในทำนองเดียวกัน
ผลของ lamotrigine ต่อประสิทธิภาพของฮอร์โมนคุมกำเนิด
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ในอาสาสมัครสุขภาพดี 16 คน แสดงให้เห็นว่าเมื่อให้ lamotrigine กับฮอร์โมนคุมกำเนิด (combination ethinylestradiol / levonorgestrel) ร่วมกัน การเพิ่มขึ้นของ การกวาดล้าง levonorgestrel และการเปลี่ยนแปลงของระดับ FSH และ LH ในซีรัม (ดูหัวข้อ 4.5) ไม่ทราบผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ต่อกิจกรรมการตกไข่ของรังไข่ อย่างไรก็ตาม ความเป็นไปได้ที่การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจทำให้ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดลดลงในผู้ป่วยบางรายที่เตรียมฮอร์โมนควบคู่กับ lamotrigine ไม่ได้ ดังนั้น ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานการเปลี่ยนแปลงของรอบเดือนทันที เช่น เลือดออกกะทันหัน
ไดไฮโดรโฟเลต รีดักเตส
เนื่องจาก lamotrigine เป็นตัวยับยั้งที่อ่อนแอของ dihydrofolate reductase การแทรกแซงการเผาผลาญโฟเลตจึงเป็นไปได้ในระหว่างการรักษาในระยะยาว (ดูหัวข้อ 4.6)
อย่างไรก็ตาม การรักษาด้วย lamotrigine เป็นเวลานานไม่แสดงให้เห็นการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในความเข้มข้นของเฮโมโกลบิน ปริมาตรเฉลี่ยของเม็ดเลือด และความเข้มข้นของโฟเลตในเม็ดเลือดแดงในซีรัมและเม็ดเลือดแดงนานถึงหนึ่งปี หรือความเข้มข้นโฟเลตในเม็ดเลือดแดงนานถึง 5 ปี
ไตล้มเหลว
ในการศึกษาขนาดครั้งเดียวในอาสาสมัครที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้าย ความเข้มข้นในพลาสมาของ lamotrigine ไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากคาดว่าจะมีการสะสมของ glucuronide metabolite แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ
ผู้ป่วยที่เตรียมยาอื่นๆ ที่มี lamotrigine
ไม่ควรให้ Lamictal แก่ผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาด้วยยาอื่น ๆ ที่มี lamotrigine โดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน
พัฒนาการในเด็ก
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ lamotrigine ต่อการเจริญเติบโต วุฒิภาวะทางเพศ และการพัฒนาความรู้ความเข้าใจ อารมณ์ และพฤติกรรมในเด็ก
ข้อควรระวังเกี่ยวกับโรคลมชัก
เช่นเดียวกับยากันชักอื่น ๆ การถอน Lamictal อย่างกะทันหันอาจทำให้เกิดอาการชัก rebound ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นต้องถอนทันทีด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัย (เช่น เป็นผื่น) ปริมาณของ Lamictal ควรค่อยๆลดลงภายในสองสัปดาห์
มีรายงานกรณีต่างๆ ในวรรณคดีที่อาการชักรุนแรง รวมทั้ง status epilepticus สามารถนำไปสู่ rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction และ disseminated intravascular coagulation ซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ กรณีที่คล้ายกันเกิดขึ้นกับการใช้ lamotrigine
อาจสังเกตได้ว่าความถี่ในการชักแย่ลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกมากกว่าการปรับปรุง ในผู้ป่วยที่มีอาการชักมากกว่า 1 ประเภท ควรชั่งน้ำหนักผลประโยชน์ที่สังเกตได้จากการควบคุมอาการชักประเภทหนึ่งกับอาการชักแบบอื่นที่สังเกตพบ
อาการชัก Myoclonic สามารถทำให้รุนแรงขึ้นโดย lamotrigine
ข้อมูลชี้ให้เห็นว่าการตอบสนองต่อสารผสมที่มีตัวกระตุ้นเอนไซม์นั้นต่ำกว่าการตอบสนองต่อชุดค่าผสมที่มีสารกันชักที่ไม่ก่อให้เกิดเอนไซม์ สาเหตุไม่ชัดเจน
ในเด็กที่รับประทาน lamotrigine เพื่อรักษาโรคลมบ้าหมูทั่วไป อาจไม่สามารถรักษาประสิทธิภาพได้ในผู้ป่วยทุกราย
ข้อควรระวังเกี่ยวกับโรคไบโพลาร์
เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
การรักษาด้วยยาซึมเศร้าสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมในเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคซึมเศร้าและความผิดปกติทางจิตเวชอื่นๆ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น
UDP-glucuronyltransferase ได้รับการระบุว่าเป็นเอนไซม์ที่รับผิดชอบในการเผาผลาญของ lamotrigine ไม่มีหลักฐานว่า lamotrigine ทำให้เกิดการเหนี่ยวนำหรือยับยั้งเอนไซม์เมแทบอลิซึมของยาตับที่ออกซิเดชันอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก และไม่น่าเป็นไปได้ที่จะมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาที่เมตาบอลิซึมของ lamotrigine และ cytochrome P450 Lamotrigine สามารถกระตุ้นการเผาผลาญของตัวเองได้ แต่ผลที่ได้คือเจียมเนื้อเจียมตัวและไม่น่าจะมีผลร้ายแรงใด ๆ ทางคลินิก
ตารางที่ 6: ผลของยาอื่น ๆ ต่อ lamotrigine glucuronidation
* สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับ posology (ดูหัวข้อ 4.2)
** ยังไม่มีการศึกษายาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนอื่นๆ และการรักษาทดแทนฮอร์โมน แต่มีแนวโน้มที่จะส่งผลต่อพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ lamotrigine ในทำนองเดียวกัน (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
ปฏิกิริยาระหว่างยากันชัก
Valproate โดยการยับยั้ง glucuronidation ของ lamotrigine ช่วยชะลอการเผาผลาญและเพิ่มครึ่งชีวิตเฉลี่ยประมาณ 2 เท่า ในผู้ป่วยที่ได้รับ valproate ร่วมกับ ควรใช้สูตรการรักษาที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.2 )
ยากันชักบางชนิด (เช่น phenytoin, carbamazepine, phenobarbital และ primidone) โดยการกระตุ้นเอนไซม์ตับที่เผาผลาญยา กระตุ้น glucuronidation ของ lamotrigine และเร่งการเผาผลาญ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย phenytoin, carbamazepine, phenobarbital หรือ primidone ร่วมกับ phenytoin ควรใช้สูตรการรักษาที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.2 )
มีรายงานเกี่ยวกับผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ ขาดสมดุล สายตาพร่ามัว มองเห็นไม่ชัด และคลื่นไส้ ในผู้ป่วยที่ได้รับคาร์บามาเซพีนหลังการรักษาด้วยยา lamotrigine เหตุการณ์เหล่านี้มักจะแก้ไขได้ด้วยการลดลง มีผลที่คล้ายกันในการศึกษากับ lamotrigine และ oxcarbazepine ในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี แม้ว่าจะไม่ได้ศึกษาการลดขนานยา
มีรายงานในวรรณคดีเกี่ยวกับระดับ lamotrigine ที่ลดลงเมื่อให้ lamotrigine ร่วมกับ oxcabazepine อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ lamotrigine 200 มก. และ oxcarbazepine 1200 มก. oxcarbazepine ไม่ได้เปลี่ยนการเผาผลาญของ lamotrigine และ lamotrigine ไม่ได้เปลี่ยนการเผาผลาญของ oxcarbazepine ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดร่วมกับ oxcarbazepine ยา lamotrigine adjunct ควรใช้สูตรการรักษาที่ไม่มี valproate และไม่มีตัวกระตุ้นของ lamotrigine glucuronidation (ดูหัวข้อ 4.2)
ในการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การใช้ยา felbamate (1200 มก. วันละสองครั้ง) ร่วมกับ lamotrigine (100 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 10 วัน) ไม่ได้แสดงว่ามีผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ lamotrigine
จากการวิเคราะห์ย้อนหลังของระดับพลาสม่าในผู้ป่วยที่ได้รับ lamotrigine ที่มีหรือไม่มี gabapentine gabapentine ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีการเปลี่ยนแปลง การกวาดล้าง การปรากฏตัวของ lamotrigine
ปฏิกิริยาระหว่างยาที่อาจเกิดขึ้นระหว่าง levetiracetam และ lamotrigine ถูกกำหนดโดยการประเมินความเข้มข้นในซีรัมของยาทั้งสองในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก ข้อมูลเหล่านี้บ่งชี้ว่า lamotrigine ไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ levetiracetam และ levetiracetam ไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ lamotrigine
ความเข้มข้นของยา lamotrigine ในพลาสมาในสภาวะคงที่ไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้พรีกาบาลินร่วมกัน (200 มก. 3 ครั้งต่อวัน) ไม่มีปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง lamotrigine และ pregabalin
Topiramate ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในความเข้มข้นของ lamotrigine ในพลาสมา การบริหาร lamotrigine ส่งผลให้ความเข้มข้นของ topiramate เพิ่มขึ้น 15%
ในการศึกษาในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู การให้ zonisamide ร่วมกัน (200 ถึง 400 มก. ต่อวัน) และ lamotrigine (150 ถึง 500 มก. ต่อวัน) เป็นเวลา 35 วันไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ lamotrigine
แม้ว่าจะมีรายงานการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นในพลาสมาของเครื่อง AED อื่นๆ แต่การศึกษาที่ควบคุมไม่ได้แสดงให้เห็นว่าไม่มีหลักฐานว่า lamotrigine ส่งผลต่อความเข้มข้นของพลาสม่าของ AED ร่วมกัน การศึกษา ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่า lamotrigine ไม่ได้แทนที่ยากันชักอื่น ๆ จากบริเวณที่จับกับโปรตีน
ปฏิกิริยาระหว่างยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่นๆ
เภสัชจลนศาสตร์ของลิเธียมที่ได้รับการประเมินหลังจากรับประทานลิเธียมกลูโคเนตปราศจากน้ำ 2 กรัมต่อวันเป็นเวลาหกวันถึง 20 คนที่มีสุขภาพดี ไม่เปลี่ยนแปลงโดยการใช้ยาลาโมทริจินร่วมกัน 100 มก. / วัน
ปริมาณ bupropion ในช่องปากหลายครั้งไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยา lamotrigine ขนาดเดียวใน 12 คน bupropion กระตุ้นให้ AUC ของ lamotrigine glucuronide เพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อย
ในการศึกษาในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี olanzapine 15 มก. ลดค่าเฉลี่ย AUC และ Cmax ของ lamotrigine ลง 24% และ 20% ตามลำดับ เชื่อว่าผลกระทบจากขนาดนี้ไม่เชื่อว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิกโดยทั่วไป Lamotrigine ในขนาด 200 มก. ไม่เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ olanzapine
การให้ lamotrigine ขนาด 400 มก. ต่อวันหลายขนาดไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ risperidone ขนาด 2 มก. เพียงครั้งเดียวในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี 14 คน หลังจากได้รับ risperidone 2 มก. ร่วมกับ lamotrigine อาสาสมัคร 12 ใน 14 คนรายงานว่ามีอาการง่วงซึม เทียบกับ 1 ใน 20 ที่ได้รับ risperidone เพียงอย่างเดียว และไม่มี lamotrigine ที่ให้เพียงอย่างเดียว
ในการศึกษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไบโพลาร์ I จำนวน 18 รายที่ได้รับยา lamotrigine ที่เสถียร (100-400 มก. ต่อวัน) ปริมาณของ aripiprazole เพิ่มขึ้นจาก 10 มก. ต่อวันเป็น 30 มก. ต่อวัน วันและต่อเนื่องวันละครั้งเพิ่มอีก 7 วัน ค่าเฉลี่ยลดลงประมาณ 10% ใน lamotrigine Cmax และ AUC ผลกระทบจากขนาดนี้ไม่คาดว่าจะมีผลกระทบทางคลินิก
การศึกษา ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่าการก่อตัวของสารเมตาโบไลต์ lamotrigine หลัก 2-N-glucuronide ได้รับผลกระทบอย่างจำกัดจากการฟักตัวร่วมกับ amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol หรือ lorazepam การศึกษาเหล่านี้ยังชี้ให้เห็นว่าเมแทบอลิซึมของ lamotrigine ไม่น่าจะได้รับผลกระทบจาก clozapine, fluoxetine, phenelzine, risperidone, sertraline หรือ trazodone นอกจากนี้ การศึกษาเมแทบอลิซึมของ bufuralol โดยใช้การเตรียมไมโครโซมตับของมนุษย์แสดงให้เห็นว่า lamotrigine จะไม่ลด การกวาดล้าง ของยาที่เมแทบอลิซึมโดย CYP2D6
ปฏิกิริยาระหว่างฮอร์โมนคุมกำเนิด
ผลของฮอร์โมนคุมกำเนิดต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ lamotrigine
ในการศึกษาอาสาสมัครหญิง 16 คน การให้ยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเอทินิล เอสตราไดออล 30 ไมโครกรัม / 150 ไมโครกรัม เลโวนอร์เจสเตรลทำให้ปริมาณยาคุมกำเนิดเพิ่มขึ้นประมาณสองเท่า การกวาดล้าง lamotrigine ในช่องปากส่งผลให้ค่า AUC และ Cmax ของ lamotrigine ลดลงโดยเฉลี่ย 52% และ 39% ตามลำดับ ความเข้มข้นของ lamotrigine ในซีรัมค่อยๆ เพิ่มขึ้นในช่วงสัปดาห์ที่ทำการรักษาที่ไม่ได้ใช้งาน (รวมถึง "สัปดาห์ที่ปราศจากยา") โดยมีความเข้มข้นก่อนให้ยาเมื่อสิ้นสุดสัปดาห์การรักษาที่ไม่ได้ใช้งาน ซึ่งโดยเฉลี่ยแล้วจะสูงประมาณสองเท่าของการรักษาที่ไม่ได้ใช้งาน สัปดาห์. ระยะเวลาใช้ร่วมกับยาคุมกำเนิด (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดเพียงอย่างเดียวไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาที่แนะนำในการไทเทรต แต่เมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิด ในหลายกรณี จำเป็นต้องเพิ่มหรือลดขนาดยาบำรุงของ lamotrigine (ดูหัวข้อ 4.2) .
ผลของ lamotrigine ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของฮอร์โมนคุมกำเนิด
ในการศึกษาอาสาสมัครหญิง 16 คน ยา lamotrigine ขนาด 300 มก. ในสภาวะคงที่ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ ethinylestradiol ซึ่งเป็นส่วนประกอบของยาคุมกำเนิดแบบผสม พบว่า ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อย การกวาดล้าง levonorgestrel ส่งผลให้ค่าเฉลี่ยของ AUC และ Cmax ของ levonorgestrel ลดลง 19% และ 12% ตามลำดับ การวัดระดับ FSH, LH และ estradiol ในซีรัมในระหว่างการศึกษาพบว่ามีการปราบปรามการสูญเสียบางส่วน กิจกรรมของฮอร์โมนในรังไข่ในผู้หญิงบางคน แม้ว่าการวัดระดับโปรเจสเตอโรนในซีรัมไม่พบหลักฐานการตกไข่ของฮอร์โมนในอาสาสมัคร 16 คน ผลกระทบของการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยใน การกวาดล้าง ของ levonorgestrel และการเปลี่ยนแปลงของค่า FSH และ LH ในซีรัมต่อกิจกรรมการตกไข่ของรังไข่ไม่เป็นที่รู้จัก (ดูหัวข้อ 4.4) ยังไม่มีการศึกษาผลของยา lamotrigine ที่มากกว่า 300 มก. / วัน และยังไม่ได้ทำการศึกษากับการเตรียมฮอร์โมนเพศหญิงอื่น ๆ
ปฏิกิริยากับยาตัวอื่น
ในการศึกษาอาสาสมัครชาย 10 คน ไรแฟมพิซินเพิ่ม การกวาดล้าง ของ lamotrigine และลดครึ่งชีวิตเนื่องจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ตับที่รับผิดชอบสำหรับ glucuronidation ควรใช้สูตรการรักษาที่เหมาะสมในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย rifampicin ร่วมกับ (ดูหัวข้อ 4.2 )
ในการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี lopinavir / ritonavir ได้ลดความเข้มข้นของ lamotrigine ในพลาสมาลงครึ่งหนึ่งโดยอาจเกิดจากการเหนี่ยวนำของ glucuronidation ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย lopinavir / ritonavir ร่วมกัน ควรใช้วิธีการรักษาที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.2)
ในการศึกษาในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี atazanavir / ritonavir (300 มก. / 100 มก.) ที่ได้รับยาเป็นเวลา 9 วันช่วยลด AUC ในพลาสมาและ Cmax ของ lamotrigine (ขนาด 100 มก. ครั้งเดียว) โดยเฉลี่ย 32% และ 6% ตามลำดับ ในผู้ป่วยที่ได้รับยา atazanavir / ritonavir ร่วมกัน ควรใช้วิธีการรักษาที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.2)
ข้อมูลจากการประเมิน ในหลอดทดลอง แสดงว่า lamotrigine แต่ไม่ใช่ N-glucuronide metabolite เป็นตัวยับยั้ง "ออร์แกนิค ทรานสเฟอร์ 2 (ต.ค. 2) ที่ความเข้มข้นที่อาจเกี่ยวข้องทางคลินิก ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นว่า lamotrigine เป็นตัวยับยั้ง ในหลอดทดลอง OCT 2 ที่มีศักยภาพมากกว่า cimetidine โดยมีค่า IC50 53.8 mcM และ 186 mcM ตามลำดับ การใช้ lamotrigine ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ขับออกทางไตซึ่งเป็นสารตั้งต้นของ OCT 2 (เช่น metformin, gabapentine และ varenicline) อาจส่งผลให้ระดับพลาสมาของผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้เพิ่มขึ้น
ความสำคัญทางคลินิกของสิ่งนี้ไม่ได้ถูกกำหนดไว้อย่างชัดเจน อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาเหล่านี้ควบคู่กันไป
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยากันชักโดยทั่วไป
ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญสำหรับผู้หญิงที่อาจตั้งครรภ์ ความจำเป็นในการรักษาด้วยยากันชักควรได้รับการพิจารณาใหม่หากผู้หญิงกำลังวางแผนตั้งครรภ์ ไม่ว่าในกรณีใด ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาด้วยยากันชักกะทันหันในสตรีที่รับการรักษาโรคลมบ้าหมู เนื่องจากอาจนำไปสู่การเกิดอาการชักอย่างกะทันหันซึ่งอาจส่งผลร้ายแรงต่อมารดาและทารกในครรภ์
ความเสี่ยงของการเกิดความผิดปกติแต่กำเนิดจะเพิ่มขึ้น 2 ถึง 3 เท่าในมารดาที่รับการรักษาด้วยยากันชักเมื่อเทียบกับอุบัติการณ์ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในประชากรทั่วไปซึ่งอยู่ที่ประมาณ 3% ข้อบกพร่องที่รายงานบ่อยที่สุดคือปากแหว่ง หัวใจและหลอดเลือดผิดปกติ และข้อบกพร่อง เนื่องจากยากันชัก การทำโพลีเทอราพีสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่จะเกิดความผิดปกติแต่กำเนิดมากกว่าการรักษาแบบเดี่ยว ดังนั้นควรใช้การบำบัดแบบเดี่ยวทุกครั้งที่ทำได้
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ lamotrigine
การตั้งครรภ์
ข้อมูลหลังการขายจากทะเบียนการตั้งครรภ์ที่คาดหวังหลายแห่งได้บันทึกผลลัพธ์ในสตรีมากกว่า 2,000 รายที่ได้รับการรักษาด้วยยา lamotrigine ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ โดยรวมแล้ว ข้อมูลเหล่านี้ไม่ได้ชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นอย่างมากของรูปร่างผิดปกติที่มีมาแต่กำเนิด แม้ว่าข้อมูลจะยังคงจำกัดเกินกว่าที่จะแยกแยะความเสี่ยงของปากแหว่งในช่องปากที่เพิ่มขึ้นในระดับปานกลางได้ การศึกษาในสัตว์มีผลเป็นพิษต่อพัฒนาการ (ดูหัวข้อ 5.3)
หากจำเป็นต้องรักษาด้วย Lamictal ในระหว่างตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ใช้ยารักษาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
Lamotrigine มีผลยับยั้งเล็กน้อยต่อ dihydrofolate reductase และด้วยเหตุนี้ในทางทฤษฎีอาจนำไปสู่การลดระดับกรดโฟลิกให้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความเสียหายของตัวอ่อน (ดูหัวข้อ 4.4) การบริหารกรดโฟลิกอาจได้รับการพิจารณาเมื่อวางแผนตั้งครรภ์และในช่วงแรกของการตั้งครรภ์
การเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาระหว่างตั้งครรภ์อาจส่งผลต่อระดับ lamotrigine และ / หรือผลการรักษา มีหลายกรณีที่ระดับ lamotrigine ในพลาสมาลดลงในระหว่างตั้งครรภ์ โดยมีความเสี่ยงที่จะสูญเสียการควบคุมการจับกุม หลังคลอด ระดับ lamotrigine สามารถเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว โดยมีความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากขนาดยา ดังนั้นควรตรวจสอบความเข้มข้นของ lamotrigine ในซีรัมก่อน ระหว่าง และหลังการตั้งครรภ์ และทันทีหลังคลอดหากจำเป็น ควรปรับขนาดยาเพื่อรักษาระดับความเข้มข้นของ lamotrigine ในซีรัมในระดับเดียวกับก่อนตั้งครรภ์ หรือปรับตามการตอบสนองทางคลินิก นอกจากนี้ ควรตรวจสอบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาหลังคลอด
เวลาให้อาหาร
มีรายงานว่า Lamotrigine ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในระดับความเข้มข้นที่ผันแปรได้สูง ส่งผลให้ระดับ lamotrigine ทั้งหมดในทารกสูงถึงประมาณ 50% ของผู้ที่อยู่ในมารดา ดังนั้นในทารกบางคนที่กินนมแม่ ความเข้มข้นของ lamotrigine ในซีรัมอาจถึงระดับที่ผลทางเภสัชวิทยาเกิดขึ้น ในกลุ่มเด็กที่ได้รับสัมผัสอย่างจำกัด ไม่พบผลข้างเคียงใดๆ
ควรชั่งน้ำหนักผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่กับความเสี่ยงที่อาจเกิดผลข้างเคียงในทารก หากผู้หญิง ตัดสินใจที่จะให้นมลูกขณะใช้ยา lamotrigine ทารกควรได้รับการตรวจสอบหาผลข้างเคียง
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาในสัตว์พบว่าไม่มีการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์ที่เกิดจาก lamotrigine (ดูหัวข้อ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากการตอบสนองต่อยาทั้งหมดที่ใช้ในการรักษาด้วยยากันชักอาจแตกต่างกันไป ผู้ป่วยที่ใช้ยา Lamictal ในการรักษาโรคลมชักควรปรึกษาแพทย์ของตนเกี่ยวกับผลที่ตามมาของการขับรถและโรคลมบ้าหมู
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร การศึกษา 2 เรื่องในอาสาสมัครพบว่าผลของ lamotrigine ต่อการประสานงานของมอเตอร์ในการมองเห็นที่ดี การเคลื่อนไหวของดวงตา การสั่นของร่างกาย และผลกดประสาท ผลกระทบส่วนตัวไม่แตกต่างจากยาหลอก มีรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ทางระบบประสาท เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและภาพซ้อนในการทดลองทางคลินิกกับ lamotrigine ดังนั้น ผู้ป่วยควรสังเกตผลของการรักษาด้วย Lamictal ต่อพวกเขา
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แบ่งออกเป็นส่วน ๆ ของโรคลมบ้าหมูและโรคอารมณ์สองขั้วตามข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน อย่างไรก็ตาม ทั้งสองส่วนนี้ควรได้รับการพิจารณาเมื่อพิจารณาถึงความปลอดภัยโดยรวมของยา lamotrigine
อาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุในการทดลองทางคลินิกแบบเดี่ยว (ระบุด้วยสัญลักษณ์ †) และระหว่างประสบการณ์ทางคลินิกอื่นๆ แสดงไว้ในตารางด้านล่างตามอุบัติการณ์ในการทดลองทางคลินิก
มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
โรคลมบ้าหมู
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
1 ความผิดปกติทางโลหิตวิทยาและต่อมน้ำเหลืองอาจเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการภูมิไวเกินหรือไม่ก็ได้ (ดู ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน2)
2 มีการรายงานผื่นในบริบทของกลุ่มอาการภูมิไวเกินที่เกี่ยวข้องกับชุดอาการต่างๆ ทางระบบ เช่น ไข้ ต่อมน้ำเหลือง อาการบวมน้ำที่ใบหน้า การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาและตับ กลุ่มอาการนี้แสดงความรุนแรงทางคลินิกในวงกว้างและแทบจะไม่สามารถนำไปสู่การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดและความล้มเหลวของหลายอวัยวะ สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าการแสดงอาการในระยะเริ่มต้นของภาวะภูมิไวเกิน (เช่น มีไข้ ต่อมน้ำเหลืองโต) สามารถเกิดขึ้นได้แม้ไม่มีผื่นก็ตาม หากมีอาการหรืออาการแสดงดังกล่าว ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินทันทีและ Lamictal หยุดยาจนกว่าจะหาสาเหตุอื่นได้
3 ผลกระทบเหล่านี้ได้รับการรายงานในระหว่างประสบการณ์ทางคลินิกอื่น ๆ มีรายงานว่า Lamotrigine ทำให้อาการ Parkinsonian แย่ลงในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสันที่มีอยู่ก่อนแล้วและมีรายงานผู้ป่วยที่ไม่มีโรคประจำตัวนี้
4 ความผิดปกติของตับมักเกิดขึ้นร่วมกับปฏิกิริยาภูมิไวเกิน แต่มีรายงานกรณีที่แยกได้ซึ่งไม่มีสัญญาณชัดเจนว่าแพ้
5 ในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind เพิ่มเติมในผู้ใหญ่ ผื่นผิวหนังเกิดขึ้นประมาณ 10% ของผู้ป่วยที่ได้รับ lamotrigine และ 5% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ผื่นที่ผิวหนังทำให้ผู้ป่วยหยุดการรักษาด้วย lamotrigine 2% ผื่นซึ่งปกติแสดงเป็น maculopapular มักปรากฏขึ้นภายในแปดสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาและแก้ไขเมื่อเลิกใช้ Lamictal (ดูหัวข้อ 4.4)
มีรายงานการเกิดผื่นผิวหนังที่ร้ายแรงและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต รวมทั้งกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (กลุ่มอาการไลล์) แม้ว่าในผู้ป่วยส่วนใหญ่ อาการเหล่านี้จะลดลงเมื่อหยุดการรักษาด้วย lamotrigine ในบางกรณี รอยแผลเป็นถาวรอาจยังคงอยู่ และมีบางกรณีที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นซึ่งเกี่ยวข้องกับผลร้ายแรง (ดูหัวข้อ 4.4)
ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดผื่นผิวหนังมีความสัมพันธ์อย่างมากกับ:
- ปริมาณเริ่มต้นสูงของ lamotrigine ซึ่งเกินการเพิ่มขนาดยาที่แนะนำในการรักษาด้วย lamotrigine (ดูหัวข้อ 4.2)
- การใช้ valproate ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.2)
มีรายงานว่าผื่นขึ้นเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มอาการภูมิไวเกินที่เกี่ยวข้องกับภาพทางคลินิกที่แปรผันของอาการทางระบบ (ดู ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน2)
โรคสองขั้ว
เพื่อให้ได้ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของ lamotrigine ควรพิจารณาผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามรายการด้านล่างร่วมกับผลที่รายงานในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู อาการไม่พึงประสงค์ที่รวมอยู่ในตารางถูกระบุในระหว่างการทดลองทางคลินิกในโรคสองขั้ว
1 เมื่อพิจารณาการศึกษาทั้งหมด (แบบควบคุมและไม่มีการควบคุม) กับ lamotrigine ในโรคอารมณ์สองขั้ว ผื่นที่ผิวหนังเกิดขึ้นในผู้ป่วย 12% ที่ได้รับการรักษาด้วย lamotrigine ในระหว่างการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในผู้ป่วยโรคอารมณ์สองขั้ว ผื่นผิวหนังเกิดขึ้นในผู้ป่วย 8% ที่ได้รับ lamotrigine และ 6% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
มีรายงานการกลืนกินอย่างเฉียบพลันของปริมาณที่สูงกว่าปริมาณการรักษาสูงสุด 10-20 เท่า การใช้ยาเกินขนาดส่งผลให้เกิดอาการรวมทั้งอาตา ataxia สติบกพร่อง และโคม่า
การรักษา
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและให้การบำบัดแบบประคับประคองอย่างเหมาะสม หากระบุไว้ ควรทำการบำบัดเพื่อลดการดูดซึม (ถ่านกัมมันต์) ควรระบุการรักษาเพิ่มเติมทางคลินิก ไม่มีประสบการณ์ในการรักษายาเกินขนาดด้วยการฟอกไต ในอาสาสมัคร 6 คนที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ลาโมทริจิน 20% จะถูกลบออกจากร่างกายในระหว่างช่วงการฟอกไต 4 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 5.2)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยากันชักอื่นๆ รหัส ATC: N03AX09
กลไกการออกฤทธิ์
ผลการศึกษาทางเภสัชวิทยาชี้ให้เห็นว่า lamotrigine เป็นตัวบล็อกโซเดียมที่ควบคุมด้วยแรงดันไฟฟ้าและความถี่และขึ้นอยู่กับแรงดันไฟฟ้า มันสร้างบล็อกของการปล่อยเซลล์ประสาทซ้ำ ๆ เป็นเวลานานและยับยั้งการปล่อยกลูตาเมต (สารสื่อประสาทที่มีบทบาทสำคัญในการกำเนิดของอาการชักจากโรคลมชัก) ผลกระทบเหล่านี้น่าจะส่งผลต่อคุณสมบัติของยากันชักของ lamotrigine
ในทางตรงกันข้าม กลไกที่ lamotrigine ออกแรงในการรักษาในโรคอารมณ์สองขั้วยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น แม้ว่าปฏิสัมพันธ์กับช่องโซเดียมที่ปิดด้วยแรงดันไฟฟ้าจะมีความสำคัญ
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
ในการศึกษาที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเพื่อประเมินผลของยาต่อระบบประสาทส่วนกลาง ผลลัพธ์ที่ได้จากการใช้ lamotrigine ขนาด 240 มก. ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีไม่แตกต่างจากที่ได้รับยาหลอก ในขณะที่ทั้ง phenytoin 1000 มก. และ 10 ไดอะซีแพมแต่ละมิลลิกรัมลดลงอย่างเห็นได้ชัด การประสานงานของมอเตอร์ในการมองเห็นที่ดี และการเคลื่อนไหวของดวงตาช่วยเพิ่มการสั่นของร่างกายและทำให้เกิดผลกดประสาท
ในการศึกษาอื่น การให้ carbamazepine ขนาด 600 มก. ในช่องปากเพียงครั้งเดียวลดการประสานงานของมอเตอร์ในการมองเห็นและการเคลื่อนไหวของดวงตาอย่างมีนัยสำคัญ เพิ่มการสั่นของร่างกายและอัตราการเต้นของหัวใจ ในขณะที่ผลลัพธ์ของ lamotrigine ในขนาด 150 มก. และ 300 มก. ไม่แตกต่างจากยาหลอก
ประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยในเด็กอายุ 1 ถึง 24 เดือน
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษาแบบเสริมสำหรับอาการชักบางส่วนในผู้ป่วยอายุ 1 ถึง 24 เดือนได้รับการประเมินในการศึกษาการถอนยาหลอกแบบ double-blind ขนาดเล็ก การรักษาเริ่มต้นใน 177 คนที่มีระบบการให้ยาที่มีการไตเตรทที่คล้ายคลึงกันกับเด็ก 2 ถึง 12 ยาเม็ด lamotrigine ขนาด 2 มก. แสดงถึงขนาดยาต่ำสุดที่มีอยู่ ดังนั้น ในบางกรณีตารางการจ่ายยามาตรฐานจึงถูกปรับเปลี่ยนในระหว่างขั้นตอนการไทเทรต (เช่น การให้ยาเม็ดหนึ่งเม็ด) 2 มก. วันเว้นวันเมื่อขนาดยาที่คำนวณได้น้อยกว่า 2 มก. ) วัดระดับซีรั่มเมื่อสิ้นสุดสัปดาห์ที่ 2 ของการไทเทรต และขนาดยาถัดไปจะลดลงหรือไม่เพิ่มขึ้นหากความเข้มข้นเกิน 0.41 ไมโครกรัม/มล. ลา ความเข้มข้นที่คาดไว้ในผู้ใหญ่พร้อมกัน ในผู้ป่วยบางราย ต้องลดขนาดยาลงโดย มากถึง 90% เมื่อสิ้นสุดสัปดาห์ที่ 2 ตอบกลับ (ลดความถี่ในการจับกุม> 40%) สุ่มให้ได้รับยาหลอกหรือให้ยา lamotrigine ต่อเนื่อง สัดส่วนของผู้ป่วยที่รักษาล้มเหลวคือ 84% (16/19 คน) ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกและ 58% (11/19 คน) ในแขน lamotrigine ความแตกต่างไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ: 26.3%, CI 95 % - 2.6% 50.2%, p = 0.07
ผู้ป่วยทั้งหมด 256 รายที่มีอายุระหว่าง 1 ถึง 24 เดือนได้รับ lamotrigine ในขนาดระหว่าง 1 ถึง 15 มก. / กก. / วันนานถึง 72 สัปดาห์ ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ lamotrigine ในเด็กอายุ 1 เดือนถึง 2 ปีมีความคล้ายคลึงกับในเด็กโต ยกเว้น อาการชักที่แย่ลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก (> = 50%) มักพบในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ปี (26) %) เมื่อเทียบกับเด็กโต (14%)
ประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยในกลุ่มอาการเลนน็อกซ์-กาสเตาต์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับอาการชักแบบเดี่ยวที่เกี่ยวข้องกับโรค Lennox-Gastaut
ประสิทธิภาพทางคลินิกในการป้องกันอารมณ์แปรปรวนในผู้ป่วยโรคอารมณ์สองขั้ว
ประสิทธิภาพของ lamotrigine ในการป้องกันโรคอารมณ์แปรปรวนในผู้ป่วยไบโพลาร์ 1 ได้รับการประเมินในการศึกษาสองครั้ง
การศึกษา SCAB2003 เป็นการศึกษาแบบ multicenter แบบสุ่ม แบบ double-blind, double-dummy, placebo-and-lithium, randomized, multicenter ที่ประเมินขนาดคงที่ของ lamotrigine ในการป้องกันการกำเริบในระยะยาวและการกลับเป็นซ้ำของภาวะซึมเศร้าและ / หรือภาวะคลุ้มคลั่งในผู้ป่วยโรคไบโพลาร์ โรคซึมเศร้าที่เพิ่งมีหรือกำลังมีอาการซึมเศร้าอย่างรุนแรง ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา lamotrigine เพียงอย่างเดียวหรือการรักษาแบบผสมผสาน ได้รับการสุ่มให้เป็นหนึ่งในห้ากลุ่มการรักษาต่อไปนี้: lamotrigine (50, 200, 400 มก. / วัน), ลิเธียม (ระดับซีรั่ม 0.8-1, 1 mMol / l) หรือยาหลอกสำหรับ นานถึง 76 สัปดาห์ (18 เดือน)
แอล"ปลายทาง หลักคือเวลาที่ผ่านไปจนกระทั่ง "การแทรกแซงทางอารมณ์ ("เวลาแห่งการแทรกแซงสำหรับตอนอารมณ์": TIME) โดยการแทรกแซงหมายถึงยาเสริมหรือการบำบัดด้วยไฟฟ้า การศึกษา SCAB2006 มีการออกแบบที่คล้ายคลึงกับการศึกษา SCAB2003 แต่แตกต่างจากการศึกษาหลัง" สำหรับการประเมิน lamotrigine ในปริมาณที่ยืดหยุ่นได้ (ตั้งแต่ 100 ถึง 400 มก. / วัน ) และสำหรับการรวมผู้ป่วยโรคไบโพลาร์ I ที่เพิ่งมีอาการคลั่งไคล้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรือปัจจุบัน ผลลัพธ์แสดงในตารางที่ 7
ตารางที่ 7: สรุปผลการศึกษาที่ประเมินประสิทธิภาพของ lamotrigine ในการป้องกันโรคอารมณ์แปรปรวนในผู้ป่วยไบโพลาร์ I
ในการวิเคราะห์เชิงสนับสนุนของเวลาถึงอาการซึมเศร้าครั้งแรกและเวลาที่มีอาการแมเนียครั้งแรก/ภาวะ hypomanic หรืออาการผสม เวลาในการเกิดภาวะซึมเศร้าครั้งแรกในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย lamotrigine นั้นยาวนานกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ และความแตกต่างระหว่างการรักษาที่สัมพันธ์กับเวลากับอาการบ้าคลั่ง ตอน hypomanic หรือผสมไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ
ประสิทธิภาพของ lamotrigine ร่วมกับสารควบคุมอารมณ์ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอ
การศึกษาผลของ lamotrigine ต่อการนำหัวใจ
การศึกษาในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีได้ประเมินผลของการใช้ยา lamotrigine ซ้ำๆ (สูงถึง 400 มก. / วัน) ต่อการนำหัวใจโดยวัดโดย ECG 12 ตะกั่ว ไม่มีผลที่มีนัยสำคัญทางคลินิกของ lamotrigine ในช่วงเวลา QT เมื่อเทียบกับยาหลอก .
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Lamotrigine ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์จากลำไส้ด้วยการเผาผลาญครั้งแรกที่ไม่มีนัยสำคัญ ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดปรากฏขึ้นประมาณ 2.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา lamotrigine ในช่องปาก เวลาในการให้ความเข้มข้นสูงสุดจะล่าช้าเล็กน้อยหลังจากรับประทานอาหาร แต่ปริมาณที่ดูดซึมจะไม่ได้รับผลกระทบ ความแปรปรวนระหว่างบุคคลจำนวนมากในความเข้มข้นสูงสุดที่สภาวะคงตัว แต่ความเข้มข้นของแต่ละบุคคลไม่ค่อยแตกต่างกัน
การกระจาย
การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 55%; การแทนที่จากโปรตีนในพลาสมาไม่น่าจะทำให้เกิดพิษได้มากนัก
ปริมาณการกระจาย 0.92-1.22 L/กก.
เมแทบอลิซึม
เอ็นไซม์ที่ทำหน้าที่ในการเผาผลาญลาโมทริจินได้รับการระบุใน UDP-glucuronyl transferases
Lamotrigine กระตุ้นการเผาผลาญของตัวเองในระดับที่พอเหมาะและขึ้นอยู่กับขนาดยา อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานว่า lamotrigine ปรับเปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ของยากันชักอื่น ๆ และข้อมูลที่มีอยู่ชี้ให้เห็นว่าปฏิกิริยาระหว่าง lamotrigine กับยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์ cytochrome P450 ไม่น่าจะเป็นไปได้
การกำจัด
ที่นั่น การกวาดล้าง ความเข้มข้นของพลาสมาที่ชัดเจนในคนที่มีสุขภาพดีจะอยู่ที่ประมาณ 30 มล. / นาที ที่นั่น การกวาดล้าง ของ lamotrigine ส่วนใหญ่เป็นเมตาบอลิซึม โดยมีการกำจัดเมตาบอไลต์กลูโคโรโนคอนจูเกตในปัสสาวะในภายหลัง น้อยกว่า 10% ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง มีเพียง 2% ของ lamotrigine และสารเมตาโบไลต์ที่ถูกขับออกทางอุจจาระ ที่นั่น การกวาดล้าง และค่าครึ่งชีวิตไม่ขึ้นกับขนาดยา ค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาที่ชัดเจนในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีจะอยู่ที่ประมาณ 33 ชั่วโมง (พิสัย 14-103 ชม.) ในการศึกษากับกลุ่มอาการของกิลเบิร์ต การกวาดล้าง ค่าเฉลี่ยปรากฏลดลง 32% เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมปกติ แต่ค่าอยู่ภายใน พิสัย เทียบกับประชากรทั่วไป
ครึ่งชีวิตของ lamotrigine ได้รับผลกระทบอย่างมากจากการรักษาร่วมกัน
เมื่อให้ร่วมกับยากระตุ้น glucuronidation เช่น carbamazepine และ phenytoin ค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยจะลดลงเหลือประมาณ 14 ชั่วโมง ขณะที่เมื่อใช้ร่วมกับ valproate เพียงอย่างเดียว ค่าครึ่งชีวิตจะเพิ่มขึ้นเป็นค่าเฉลี่ยประมาณ 70 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.2)
ความเป็นลิเนียร์
เภสัชจลนศาสตร์ของ Lamotrigine เป็นเส้นตรงสูงถึง 450 มก. ซึ่งเป็นขนาดยาเดี่ยวสูงสุดที่ทดสอบ
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
เด็ก
ที่นั่น การกวาดล้างที่ปรับตามน้ำหนักตัวจะสูงกว่าในเด็กมากกว่าผู้ใหญ่ โดยมีค่าสูงสุดที่พบในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี ครึ่งชีวิตของ lamotrigine โดยทั่วไปจะสั้นกว่าในผู้ใหญ่ โดยมีค่ากลางประมาณ 7 ชั่วโมง เมื่อให้ยากระตุ้นการเผาผลาญ เช่น carbamazepine และ phenytoin และเพิ่มเป็นค่าเฉลี่ย 45-50 ชั่วโมงเมื่อให้ยา ควบคู่กับ valproate เพียงอย่างเดียว (ดูหัวข้อ 4.2)
เด็กอายุตั้งแต่ 2 ถึง 26 เดือน
ในผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ถึง 26 เดือน จำนวน 143 ราย มีน้ำหนัก 3 ถึง 16 กก การกวาดล้าง ลดลงเมื่อเปรียบเทียบกับเด็กโตที่มีน้ำหนักตัวเท่ากัน ซึ่งได้รับขนาดยาทางปากต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม ใกล้เคียงกับเด็กที่อายุเกิน 2 ปี ค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยอยู่ที่ 23 ชั่วโมงในเด็กอายุน้อยกว่า 26 เดือนที่ได้รับการบำบัดด้วยเอนไซม์กระตุ้น, 136 ชั่วโมงเมื่อให้ยาร่วมกับ valproate และ 38 ชั่วโมงในผู้ที่ได้รับการบำบัดโดยไม่ใช้สารยับยั้ง/ตัวกระตุ้นเอนไซม์ การกวาดล้าง ช่องปากสูงในกลุ่มผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ถึง 26 เดือน (47%) ระดับความเข้มข้นของซีรั่มที่คาดหวังในทารกอายุ 2 ถึง 26 เดือนโดยทั่วไปจะอยู่ในช่วงเดียวกันกับทารกที่มีอายุมากกว่า แม้ว่าระดับ C max ที่สูงกว่าอาจพบได้ในทารกบางคนที่มีน้ำหนักตัวต่ำกว่า 10 กก.
พลเมืองอาวุโส
ผลการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรที่รวมผู้ป่วยเด็กและผู้สูงอายุที่เป็นโรคลมบ้าหมูที่ลงทะเบียนเรียนในการทดลองทางคลินิกเดียวกันพบว่า การกวาดล้าง ของ lamotrigine ไม่เปลี่ยนแปลงในระดับที่เกี่ยวข้องทางคลินิก หลังจากรับประทานลาโมทริจินครั้งเดียว การกวาดล้าง ลดลง 12% จาก 35 มล. / นาที ที่อายุ 20 ปี เป็น 31 มล. / นาที ที่อายุ 70 ปี หลังการรักษา 48 สัปดาห์ ลดลง 10% จาก 41 เป็น 37 มล. / นาที นอกจากนี้ เภสัชจลนศาสตร์ของ lamotrigine ได้รับการศึกษาในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดี 12 คนหลังจากได้รับ lamotrigine ขนาด 150 มก. การกวาดล้าง ค่าเฉลี่ยในผู้สูงอายุ (0.39 มล. / นาที / กก.) อยู่ใน พิสัย ของค่าเฉลี่ยของ การกวาดล้าง (0.31 ถึง 0.65 มล. / นาที / กก.) ในการศึกษาเก้าชิ้นในผู้ใหญ่ที่ไม่ใช่ผู้สูงอายุหลังจากได้รับยาเดี่ยว 30 ถึง 450 มก.
ไตเสียหาย
ให้ยา lamotrigine ขนาด 100 มก. ครั้งเดียวแก่อาสาสมัคร 12 คนที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง และอีก 6 คนที่ได้รับการฟอกไต ที่นั่น การกวาดล้าง ค่าเฉลี่ย 0.42 มล. / นาที / กก. (ในภาวะไตวายเรื้อรัง), 0.33 มล. / นาที / กก. (ระหว่างการฟอกไต) และ 1.57 มล. / นาที / กก. (ในระหว่างการฟอกไต) เปรียบเทียบที่ 0.58 มล. / นาที / กก. ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในพลาสมาเท่ากับ 42.9 ชั่วโมง (ในภาวะไตวายเรื้อรัง) 57.4 ชั่วโมง (ระหว่างการฟอกไต) และ 13.0 ชั่วโมง (ระหว่างการฟอกไต) เทียบกับ 26.2 ชั่วโมงในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี โดยเฉลี่ยประมาณ 20% (พิสัย = 5.6-35.1) ปริมาณของ lamotrigine ในร่างกายถูกกำจัดออกไปในระหว่างช่วงการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม 4 ชั่วโมง สำหรับประชากรผู้ป่วยรายนี้ ปริมาณเริ่มต้นของ lamotrigine ควรขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ที่ให้ยาร่วมกับผู้ป่วย ปริมาณการบำรุงรักษาที่ลดลงอาจมีประสิทธิภาพสำหรับ ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
ความเสียหายของตับ
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แบบครั้งเดียวได้ดำเนินการใน 24 คนที่มีระดับความบกพร่องของตับที่แตกต่างกันและใน 12 คนที่มีสุขภาพดีเป็นกลุ่มควบคุม ค่ามัธยฐานของ การกวาดล้าง lamotrigine ชัดเจนเท่ากับ 0.31; 0.24 หรือ 0.10 มล. / นาที / กก. ตามลำดับในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับเกรด A, B หรือ C (การจัดหมวดหมู่เด็กพัคห์) เทียบกับ 0.34 มล. / นาที / กก. ในกลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดี โดยทั่วไปแล้วควรลดขนาดเริ่มต้น ปริมาณที่เพิ่มขึ้นและการบำรุงรักษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะจากการศึกษาทางเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง
ในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการในสัตว์ฟันแทะและกระต่าย ไม่พบผลกระทบที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ แต่พบการลดน้ำหนักของทารกในครรภ์และการสร้างกระดูกที่ล่าช้าออกไปที่ระดับการรับสัมผัสที่ต่ำกว่าหรือใกล้เคียงกับที่คาดไว้จากการสัมผัสทางคลินิก เนื่องจากระดับการรับสัมผัสที่สูงขึ้นไม่สามารถทดสอบในสัตว์ได้เนื่องจากความรุนแรงของความเป็นพิษต่อมารดา ศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการของ lamotrigine ยังไม่ได้รับการยืนยันในระดับที่สูงกว่าการได้รับสัมผัสทางคลินิก
ในหนูแรท พบว่าการเสียชีวิตของทารกในครรภ์และหลังคลอดเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ lamotrigine ในช่วงตั้งครรภ์และหลังคลอดก่อนกำหนด ผลกระทบเหล่านี้พบได้ที่ระดับการรับสัมผัสทางคลินิกที่คาดไว้
ในหนูที่อายุยังน้อย สังเกตเห็นผลกระทบต่อการเรียนรู้ในการทดสอบ Biel maze ความล่าช้าเล็กน้อยในการแยก balano-preputial และภาวะช่องคลอดแห้ง การลดน้ำหนักตัวหลังคลอดในสัตว์ F1 ที่ระดับการสัมผัสมากกว่าประมาณสองเท่าของค่าการรักษา ในผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่
การทดสอบในสัตว์ทดลองไม่ได้เผยให้เห็นการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์เนื่องจาก lamotrigine Lamotrigine ช่วยลดระดับกรดโฟลิกของทารกในครรภ์ในหนู เชื่อกันว่า การขาดกรดโฟลิกมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการผิดรูปแต่กำเนิดในสัตว์ทั้งสองชนิด มากกว่าในคน
Lamotrigine ทำให้เกิดการยับยั้งที่เกี่ยวข้องกับปริมาณของกระแสหางของช่อง hERG ในเซลล์ไตของตัวอ่อนของมนุษย์ IC50 มีความเข้มข้นสูงสุดที่ปราศจากการรักษาประมาณเก้าเท่า Lamotrigine ไม่ทำให้ QT ยืดออกในสัตว์ที่ระดับการสัมผัสถึงประมาณสองเท่าของความเข้มข้นในการรักษาฟรีสูงสุด ในการศึกษาทางคลินิก ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกของ lamotrigine ในช่วงเวลา QT ในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี (ดูย่อหน้าที่ 5.1)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แคลเซียมคาร์บอเนต
ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสทดแทนต่ำ
แมกนีเซียมและอะลูมิเนียมซิลิเกต
โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (Type A)
โพวิโดน K30
โซเดียมซัคคาริน
แมกนีเซียมสเตียเรต
กลิ่นหอมของลูกเกดดำ
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
สามปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้ 5 มก.:
PVC / PVdC / ตุ่มอลูมิเนียม
แพ็คละ 10, 14, 28, 30, 50 หรือ 56 เม็ดแบบแยกเม็ด / เคี้ยวได้
เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้ 25 มก.:
PVC / PVdC / ตุ่มอลูมิเนียม
แพ็คละ 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 หรือ 60 เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้
แพ็คเริ่มต้น 21 หรือ 42 เม็ดแบบแยกย่อย / เคี้ยวได้
50 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้:
PVC / PVdC / ตุ่มอลูมิเนียม
แพ็คละ 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 หรือ 200 เม็ดแบบกระจาย / เคี้ยวได้
Starter แพ็ค 42 เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้
100 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้:
PVC / PVdC / ตุ่มอลูมิเนียม
ขนาดบรรจุ 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 หรือ 200 เม็ดแบบกระจาย / เคี้ยวได้
เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้ 200 มก.:
PVC / PVdC / ตุ่มอลูมิเนียม
ขนาดบรรจุ 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 หรือ 200 เม็ดแบบกระจาย / เคี้ยวได้
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แกล็กโซสมิทไคลน์ เอส.พี.เอ. - Via A. Fleming, 2 - เวโรนา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Lamictal 5 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้ - 28 A.I.C. 027807066
Lamictal 25 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้ - 28 A.I.C. 027807054
Lamictal 50 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้ - 56 A.I.C. 027807080
Lamictal 100 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยว - 56 A.I.C. 027807078
Lamictal 200 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้ - 56 A.I.C. 027807092
Lamictal 25 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้ - แพ็คเริ่มต้น 21 เม็ด
ชุดเริ่มต้นแบบกระจายสำหรับการรักษาเสริมด้วย valproate A.I.C. 027807142
Lamictal 25 มก. เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้ - แพ็คเริ่มต้น 42 เม็ดกระจายตัวแพ็คเริ่มต้นสำหรับการบำบัด A.I.C. 027807130
Lamictal 50 มก. แบบเม็ดกระจาย/แบบเคี้ยวได้ - ชุดเริ่มต้น 42 เม็ดแบบกระจายตัวแบบเม็ดเริ่มต้นสำหรับการรักษาแบบเสริมโดยไม่ต้องใช้ valproate A.I.C. 027807155
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
LAMICTAL เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้ 5 มก., 25 มก., 50 มก., 100 มก., 200 มก.: 31 มีนาคม 2541 / 21 เมษายน 2554
LAMICTAL เม็ดกระจาย / เคี้ยวได้ 25 มก. 50 มก. Starter Packs: 17 มกราคม 2000/21 เมษายน 2554
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
25 มกราคม 2555
