สารออกฤทธิ์: Tobramycin
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% สารละลาย"
เม็ดมีดแพ็คเกจ Mitobrin มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:- MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% สารละลาย"
- MITOBRIN "ยาหยอดหู 0.3% สารละลาย"
ทำไมถึงใช้ไมโทบริน? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
ยาปฏิชีวนะในตระกูลอะมิโนไกลโคไซด์
ข้อบ่งชี้การรักษา
MITOBRIN ได้รับการระบุในการรักษาโรคติดเชื้อที่ตาและส่วนเสริมที่เกิดจากแบคทีเรียที่ไวต่อโทบรามัยซิน: เยื่อบุตาอักเสบจากโรคหวัดเฉียบพลัน กึ่งเฉียบพลันและเรื้อรัง เกล็ดกระดี่ แบคทีเรีย Keratitis dacryocystitis การป้องกันโรคก่อนและหลังการผ่าตัดในส่วนหน้า
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ไมโทบริน
ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานไมโตบริน
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะทั้งหมด การใช้เป็นเวลานานสามารถส่งเสริมการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่ดื้อยา ซึ่งรวมถึงเชื้อรา
เนื่องจากการมีอยู่ในสูตรของ tyloxapol สารลดแรงตึงผิวที่ไม่ใช่ไอออนิกจึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มี tetracyclines พร้อมกัน
ในกรณีที่ใช้ไมโทบรินร่วมกับยาปฏิชีวนะกลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์ต้องตรวจสอบความเข้มข้นของซีรั่มโดยรวมอย่างระมัดระวัง ห้ามใช้ยาเกินขนาดหรือระยะเวลาการรักษาที่แพทย์แนะนำ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไมโทบรินได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ส่วนประกอบ tyloxapol ไม่เข้ากันกับ tetracycline
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ในสตรีมีครรภ์และในวัยทารก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างให้นมลูก
หากแพทย์เห็นว่าจำเป็นต้องรักษา ควรหยุดให้นมลูก
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ตามคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ ไม่คาดว่าจะส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับเคลื่อนหรือใช้เครื่องจักร
เช่นเดียวกับยารักษาโรคตาทั้งหมด หากการมองเห็นพร่ามัวชั่วขณะเกิดขึ้นในขณะที่ใช้ไมโทบริน จำเป็นต้องรอให้การมองเห็นกลับมาเป็นปกติก่อนขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3%, สารละลาย" หลายขนาด:
MITOBRIN มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองตา
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน
ถอดคอนแทคเลนส์ก่อนทาและรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนทาซ้ำ
เป็นที่ทราบกันดีว่าการฟอกสีกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ไมโทบริน: Posology
ปลูกฝังในถุง conjunctival สองหยดสี่ครั้งต่อวันในรูปแบบเฉียบพลันและสามครั้งต่อวันในรูปแบบเรื้อรังตามใบสั่งแพทย์
ก่อนใช้งาน ตรวจสอบให้แน่ใจว่าภาชนะขนาดเดียวไม่เสียหาย
ถือภาชนะขนาดเดียวให้ตั้งตรงและเปิดโดยหมุนแผ่นปิดจนกว่าภาชนะจะเปิดขึ้น
ยาหยอดตาในภาชนะขนาดเดียวควรใช้ทันทีหลังจากเปิด ไม่ควรนำสารตกค้างใด ๆ กลับมาใช้ใหม่
อย่าให้ปลายภาชนะเข้าตาหรือพื้นผิวอื่นใด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานไมโตบรินมากเกินไป
ไม่ทราบกรณีของการใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ไมโทบริน ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของไมโตบรินคืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ไมโตบรินสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะในกลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์ในตาทั้งหมด อาจเกิดอาการแพ้หรือแพ้เฉพาะที่ เช่น อาการคัน เปลือกตาบวม หรือตาแดงได้ ตรวจพบปรากฏการณ์เหล่านี้ในผู้ป่วยน้อยกว่า 3% ที่ได้รับยาหยอดตา tobramycin 0.3% สารละลาย
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
อายุการใช้งานหลังจากเปิด:
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% ยาเดี่ยว":
ผลิตภัณฑ์ไม่มีสารกันบูด: หลังจากการบริหาร ขวดจะต้องถูกกำจัดแม้ว่าจะใช้เพียงบางส่วนเท่านั้น
หลังจากเปิดซองแล้ว ขวดที่เหลือต้องใช้ภายใน 28 วัน
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3%, สารละลาย" หลายขนาด:
หลังจากเปิดขวดครั้งแรกต้องใช้ภายใน 28 วัน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม เก็บ MITOBRIN ให้พ้นมือเด็ก
ข้อมูลอื่น ๆ
องค์ประกอบ
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% ยาเดี่ยว"
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: Tobramycin: 0.750 mg
- สารเพิ่มปริมาณ: Tyloxapol, กรดบอริก, โซเดียมซัลเฟตปราศจาก, โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% สารละลายหลายขนาด"
หนึ่งขวดประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: Tobramycin: 15.0 mg
- สารเพิ่มปริมาณ: Tyloxapol, Benzalkonium chloride, Boric acid, Sodium sulphate anhydrous, โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบยาและเนื้อหา
ยาหยอดตา สารละลาย
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% ยาเดี่ยว":
- คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 20 อัน 0.250 มล
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3%, สารละลาย" หลายขนาด:
- 1 ขวดหยด 5ml
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
MITOBRIN 0.3% ยาหยอดตา, โซลูชั่น
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% ยาเดี่ยว"
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
โทบรามัยซิน: 0.750 มก.
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% สารละลายหลายขนาด"
หนึ่งขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
โทบรามัยซิน: 15.0 มก.
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ โปรดดูส่วน "รายการสารเพิ่มปริมาณ"
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดตา สารละลาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาหยอดตา MITOBRIN 0.3% สารละลายระบุไว้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่ตาและส่วนเสริมที่เกิดจากแบคทีเรียที่ไวต่อยา tobramycin: เยื่อบุตาอักเสบเฉียบพลันเฉียบพลันกึ่งเฉียบพลันและเรื้อรัง เกล็ดกระดี่; keratitis แบคทีเรีย; dacryocystitis; ก่อนและหลังการผ่าตัดในการป้องกัน ส่วนหน้า
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปลูกฝังในถุง conjunctival สองหยดสี่ครั้งต่อวันในรูปแบบเฉียบพลันและสามครั้งต่อวันในรูปแบบเรื้อรังตามใบสั่งแพทย์
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะทั้งหมด การใช้เป็นเวลานานสามารถส่งเสริมการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่ดื้อยา ซึ่งรวมถึงเชื้อรา
ในกรณีที่ให้ยา tobramycin เฉพาะที่ร่วมกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะอย่างเป็นระบบด้วยยาปฏิชีวนะ aminoglycoside ควรตรวจสอบความเข้มข้นของซีรั่มทั้งหมดอย่างรอบคอบ ไม่เกินปริมาณหรือระยะเวลาการรักษาที่แพทย์ของคุณแนะนำ
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% สารละลายหลายขนาด"
ยาหยอดตา MITOBRIN 0.3% สารละลายมีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองตา ไม่ควรใส่คอนแทคเลนส์ชนิดอ่อนก่อนการใช้และอย่างน้อย 15 นาทีหลังการให้ยา
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ส่วนประกอบ tyloxapol ไม่เข้ากันกับ tetracycline
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าโทบรามัยซินปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการใช้ยาในเด็ก
ในสตรีมีครรภ์และในวัยทารก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างให้นมลูก หากแพทย์เห็นว่าจำเป็นต้องให้การรักษา ควรหยุดให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ตามคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ ไม่คาดว่าจะส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับเคลื่อนหรือใช้เครื่องจักร
เช่นเดียวกับยารักษาโรคตาทั้งหมด หากการมองเห็นพร่ามัวชั่วขณะเกิดขึ้นในขณะที่ใช้ไมโทบริน จำเป็นต้องรอให้การมองเห็นกลับมาเป็นปกติก่อนขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะในกลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์ในตาทั้งหมด อาจเกิดอาการแพ้หรือแพ้เฉพาะที่ เช่น อาการคัน เปลือกตาบวม หรือตาแดงได้ ตรวจพบปรากฏการณ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาน้อยกว่า 3%
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่เคยมีการรายงานกรณีการให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาปฏิชีวนะจากตระกูล aminoglycoside รหัส ATC: S01AA12
Tobramycin เป็นยาปฏิชีวนะในกลุ่ม aminoglycoside ที่แยกได้จากสารเชิงซ้อนที่ผลิตโดย Streptomices tenebrarius ซึ่งมีฤทธิ์ในเชื้อก่อโรคในตาทั้งแกรมบวกและแกรมลบ โดยเฉพาะในเชื้อ Staphylococcus aureus และ Pseudomonas aeruginosa สเปกตรัมต้านจุลชีพของ tobramycin เทียบได้กับ gentamicin; อย่างไรก็ตาม มันแสดงให้เห็นกิจกรรมที่ดีกว่า ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ Pseudomonas และยังมีผลต่อไตและ ototoxic ต่ำกว่ายาปฏิชีวนะ aminoglycoside อื่น ๆ
การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าโทบรามัยซินปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการใช้ยาในเด็ก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาการแทรกซึมของ tobramycin ที่ระดับตา หลังการให้ยาเฉพาะที่ในกระต่าย แสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นสูงสุดของ tobramycin ในกระจกตาตรวจพบได้ 0.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา และ 1.5 - 2.5 ชั่วโมงในน้ำอารมณ์ขัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
LD50 ของ tobramycin ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำในหนูทดลองคือ 118 มก. / กก. การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันโดยการบริหารตาเฉพาะที่ในกระต่าย แสดงให้เห็นว่าโทบรามัยซินไม่ส่งผลกระทบที่ระคายเคืองในท้องถิ่น การให้ยาโทบรามัยซินแบบทาซ้ำเฉพาะที่ในกระต่ายเป็นเวลาสามสัปดาห์ ไม่แสดงอาการระคายเคืองในระดับท้องถิ่นและผลกระทบต่อยาที่ระดับทั่วร่างกาย
ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การก่อมะเร็ง และการกลายพันธุ์
การศึกษาในหนูและกระต่ายที่มีขนาดยาที่สูงกว่าขนาดปกติของมนุษย์ 33 เท่า แสดงให้เห็นว่ายาปฏิชีวนะนี้ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์หรือเป็นสารก่อมะเร็ง และไม่ก่อให้เกิดผลที่เป็นพิษในระดับตัวอ่อนและทารกในครรภ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% ยาเดี่ยว"
ไทล็อกซาพอล; กรดบอริก ปราศจากโซเดียมซัลเฟต; เกลือแกง; น้ำสำหรับฉีด
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% สารละลายหลายขนาด"
ไทล็อกซาพอล; เบนซาลโคเนียมคลอไรด์; กรดบอริก ปราศจากโซเดียมซัลเฟต; เกลือแกง; น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ส่วนประกอบ tyloxapol ไม่เข้ากันกับ tetracycline
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% ยาเดี่ยว":
ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย: 2 ปี
ผลิตภัณฑ์ไม่มีสารกันบูด: หลังจากการบริหาร ขวดจะต้องถูกกำจัดแม้ว่าจะใช้เพียงบางส่วนเท่านั้น
หลังจากเปิดซองแล้ว ขวดที่เหลือต้องใช้ภายใน 28 วัน
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3%, สารละลาย" หลายขนาด:
ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย: 2 ปี
หลังจากเปิดครั้งแรก: 28 วัน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% ยาเดี่ยว"
20 ภาชนะโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ 0.250 มล. ของยาหยอดตา
MITOBRIN "ยาหยอดตา 0.3% สารละลายหลายขนาด"
ขวดหยดขนาด 5 มล. หนึ่งขวดทำจากโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซอฟต์ อิตาเลีย เอส.พี.เอ. - คอนทราดา โมลิโน, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"ยาหยอดตา 0.3% สารละลาย" 20 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 0.250 มล - AIC: 039812019
"ยาหยอดตา 0.3% สารละลาย" ขวด 5 ml - AIC: 039812021
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กำหนด AIFA วันที่ 24/01/2556