สารออกฤทธิ์: Otilonium bromide, Diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20 มก. + เม็ดเคลือบ 2 มก
เม็ดมีดแพ็คเกจ Spasmomen Somatic มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:- SPASMOMEN SOMATIC 20 มก. + เม็ดเคลือบ 2 มก
- SPASMOMEN SOMATIC 40 มก. + เม็ดเคลือบ 2 มก
เหตุใดจึงใช้ Somatic Spasmomen? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
Antispasmodics ร่วมกับโรคจิตเภท
ตัวชี้วัดการรักษา
อาการเกร็งและเจ็บปวดที่มีองค์ประกอบวิตกกังวลของระบบทางเดินอาหาร
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Somatic Spasmomen
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงต่อไปของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ผู้ที่เป็นโรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต ลำไส้อุดตัน หรืออาการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Somatic Spasmomen
เนื่องจากปฏิกิริยาต่อยาออกฤทธิ์ต่อจิตส่วนบุคคลที่มีความแปรปรวนสูง ปริมาณของ Somatic Spasmomen ควรอยู่ในขอบเขตที่รอบคอบในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Somatic Spasmomen เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ควรงดเว้นจากการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่อยู่ภายใต้ผลของยา เนื่องจากปฏิกิริยาส่วนบุคคลนั้นคาดเดาไม่ได้
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนในวัยเด็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Somatic Spasmomen
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
Somatic Spasmomen เชื่อมโยงกับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง เช่น ยาระงับประสาท ยากล่อมประสาท ยาสะกดจิต ยาแก้ปวดและยาชา Somatic Spasmomen สามารถเสริมฤทธิ์ระงับประสาทได้
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์ เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ผู้ที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคจิตเภท หากรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน อาจเสพติดได้เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่มีฤทธิ์ในการสะกดจิต ยากล่อมประสาท และ ataraxic ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วง "การตั้งครรภ์ต่อไปและระหว่างให้นมบุตร" ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ เมื่อผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ตามความเห็นของแพทย์มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ยานี้มีซูโครส ดังนั้นหากแพทย์วินิจฉัย แพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อเขาก่อนรับประทานยานี้
ยานี้มีเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต ดังนั้นอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมถึงยาล่าช้า)
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ตามรูปแบบการใช้งาน ปริมาณและความไวของแต่ละบุคคล Somatic Spasmomen เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่มีการกระทำประเภทเดียวกัน สามารถมีอิทธิพลต่อความสามารถในการตอบสนอง (เช่น ในทัศนคติในการขับขี่ยานพาหนะ ในพฤติกรรมของ การจราจรบนถนนเมื่อใช้งานเครื่องจักรที่ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ)
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Somatic Spasmomen: Posology
1-2 เม็ด วันละ 2-3 ครั้ง โดยเฉพาะหลังอาหารตามคำวินิจฉัยของแพทย์ อย่างไรก็ตาม โพโซโลยีต้องเป็นไปตามลักษณะของสมาคมและไม่ใช่ตามองค์ประกอบแต่ละส่วน ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ ข้างต้น.
ระยะเวลาการรักษา
ตามใบสั่งแพทย์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Somatic Spasmomen มากเกินไป
ในสัตว์ต่างๆ พบว่าโอทิโลเนียมโบรไมด์ไม่มีพิษจริง ดังนั้นในมนุษย์ไม่ควรเกิดปัญหาเฉพาะเนื่องจากปริมาณที่มากเกินไป
การสำแดงของยาเกินขนาด diazepam ได้แก่ อาการง่วงนอน, สับสน, โคม่า, ปฏิกิริยาตอบสนองลดลง ควรตรวจสอบการหายใจ ชีพจร ความดันโลหิต แม้ว่าโดยทั่วไปผลกระทบเหล่านี้จะน้อยที่สุดในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไปร่วมกับการล้างกระเพาะทันที
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน Spasmomen Somatico ในขนาดที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียงของ Somatic Spasmomen คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Spasmomen Somatico สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ความผิดปกติของระบบประสาท
อาการง่วงนอนเวียนศีรษะ หายาก: ataxia และปวดหัว
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
หายาก: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องผูก, ปวดท้อง
โรคหัวใจ
หายาก: ใจสั่น
การรบกวนทางสายตา, ความดันเลือดต่ำ, อาการคัน, ปากแห้ง, ผื่น, น้ำลายไหล, ซึมเศร้า, สับสน, ภาพหลอน, กรณีของ granulocytopenia, การเปลี่ยนแปลงของระดับเลือดของ transaminases, phosphatase, บิลิรูบิน
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายาก: ความสับสนหงุดหงิด
ผลข้างเคียงเหล่านี้พบได้บ่อยในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ
หากสิ่งเหล่านี้เป็นสัญญาณของการให้ยาเกินขนาดที่เกี่ยวข้อง สิ่งเหล่านี้จะหายไปเองภายในสองสามวันหรือหลังจากการปรับขนาดยา
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณการเสื่อมสภาพที่มองเห็นได้
ห้ามกระจายตัวในสิ่งแวดล้อมหลังการใช้งาน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ Somatic Spasmomen ประกอบด้วย
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: โอทิโลเนียม โบรไมด์ 20 มก., ไดอะซีแพม 2 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, แป้งพรีเจลาติไนซ์, แมกนีเซียมสเตียเรต, เบนโซอิน, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว, ซิลิกาตกตะกอน, โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน, คลอโรฟิลล์, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, ขี้ผึ้ง carnauba, เมธิล p-hydroxybenzoate, ซูโครส
คำอธิบายของการปรากฏตัวของ Somatic Spasmomen และเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดเคลือบ 30 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG เคลือบแท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: โอทิโลเนียม โบรไมด์ 20,000 มก., ไดอะซีแพม 2,000 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, ซูโครส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการเกร็งและเจ็บปวดที่มีองค์ประกอบวิตกกังวลของระบบทางเดินอาหาร
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
อัลมอนด์หวาน 1-2 เม็ด วันละ 2-3 ครั้ง หลังอาหารตามคำวินิจฉัยของแพทย์ อย่างไรก็ตาม โพโซโลยีต้องเป็นไปตามลักษณะของสมาคมและไม่ใช่ตามองค์ประกอบแต่ละส่วน ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ ข้างต้น.
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
วิชาที่เป็นโรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต, ลำไส้อุดตันหรืออาการการเก็บปัสสาวะ
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผู้ที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคจิตเภท หากรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน อาจเสพติดได้เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่มีฤทธิ์ในการสะกดจิต ยากล่อมประสาท และ ataraxic ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับ
เนื่องจากปฏิกิริยาต่อยาออกฤทธิ์ต่อจิตส่วนบุคคลที่มีความแปรปรวนสูง ปริมาณของ Somatic Spasmomen ควรอยู่ในขอบเขตที่รอบคอบในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Somatic Spasmomen เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ควรงดเว้นจากการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่อยู่ภายใต้อิทธิพลของยา เนื่องจากปฏิกิริยาส่วนบุคคลนั้นคาดเดาไม่ได้
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนในวัยเด็ก
อย่าทิ้งยาไว้ใกล้มือเด็ก
ยานี้มีซูโครส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือภาวะไม่เพียงพอของซูคราสไอโซมอลเทสไม่ควรใช้ยานี้
ยานี้มีเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต ดังนั้นอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมถึงยาล่าช้า)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Somatic Spasmomen เชื่อมโยงกับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง เช่น ยาระงับประสาท ยากล่อมประสาท ยาสะกดจิต ยาแก้ปวดและยาชา Somatic Spasmomen สามารถเสริมฤทธิ์ระงับประสาทได้
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงระยะเวลาต่อไปของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร ควรให้ยาในกรณีที่มีความจำเป็นจริงเท่านั้น เมื่อผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ตามความเห็นของแพทย์จะมีมากกว่าความเสี่ยงที่เป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ตามรูปแบบการใช้งาน ปริมาณและความไวของแต่ละบุคคล Somatic Spasmomen เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่มีการกระทำประเภทเดียวกัน สามารถมีอิทธิพลต่อความสามารถในการตอบสนอง (เช่น ในทัศนคติในการขับขี่ยานพาหนะ ในพฤติกรรมของ การจราจรบนถนนเมื่อใช้งานเครื่องจักรที่ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความผิดปกติของระบบประสาท
อาการง่วงนอนเวียนศีรษะ หายาก: ataxia และปวดหัว
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
หายาก: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องผูก, ปวดท้อง
โรคหัวใจ
หายาก: ใจสั่น
การรบกวนทางสายตา, ความดันเลือดต่ำ, อาการคัน, ปากแห้ง, ผื่น, น้ำลายไหล, ซึมเศร้า, สับสน, ภาพหลอน, กรณีของ granulocytopenia, การเปลี่ยนแปลงของระดับเลือดของ transaminases, phosphatase, บิลิรูบิน
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายาก: ความสับสนหงุดหงิด
ผลข้างเคียงเหล่านี้พบได้บ่อยในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ
หากสิ่งเหล่านี้เป็นสัญญาณของการให้ยาเกินขนาดที่เกี่ยวข้อง สิ่งเหล่านี้จะหายไปเองภายในสองสามวันหรือหลังจากการปรับขนาดยา
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในสัตว์ต่างๆ พบว่าโอทิโลเนียมโบรไมด์ไม่มีพิษจริง ดังนั้นในมนุษย์ด้วยจึงไม่มีปัญหาเฉพาะใด ๆ เกิดขึ้นเนื่องจากการให้ยาเกินขนาด การแสดงของ diazepam ยาเกินขนาด ได้แก่ อาการง่วงนอน สับสน โคม่า ปฏิกิริยาตอบสนองลดลง ควรตรวจสอบการหายใจ ชีพจร ความดันโลหิต แม้ว่าโดยทั่วไปผลกระทบเหล่านี้จะน้อยที่สุดในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด มาตรการสนับสนุนทั่วไป ควรใช้ร่วมกับการล้างกระเพาะทันที
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
Otilonium bromide ซึ่งผลิตโดยการวิจัยของ Menarini มีฤทธิ์ในการหดเกร็งของกล้ามเนื้อเรียบของระบบย่อยอาหาร ข้อมูลการทดลองแสดงให้เห็นว่าหลังการให้ยาทางปากการดูดซึมได้ต่ำมาก ปริมาณที่ดูดซึมส่วนใหญ่จะถูกกำจัดออกทางทางเดินน้ำดี Diazepam ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของเบนโซไดอะซีพีนที่มีฤทธิ์ anxiolytic รับประทานในขนาด 2 มก. จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจนถึงระดับเลือดสูงสุด ในชั่วโมงที่ 2 Otilonium bromide ที่ใช้พร้อมกันไม่รบกวนการดูดซึมของ diazepam LD50 ในช่องปากของ Somatic Spasmomen สูงกว่า DTS 3445 เท่าและมากกว่า DTD 575 เท่า ในการบริหารเรื้อรังพบว่ายาทำงานได้ดี ทนได้แม้ในขนาดที่สูงกว่าปริมาณการรักษาของมนุษย์หลายเท่า ในปริมาณที่สูงกว่า DTD ถึง 10 เท่า ยาจะไม่มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือผลเสียต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารเพิ่มปริมาณ: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แป้งพรีเจลาติไนซ์ ซิลิกาตกตะกอน แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว: เบนโซอิน, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว, ซิลิกาตกตะกอน, โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน, คลอโรฟิลล์ (E 140), โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, ขี้ผึ้งคาร์นูบา, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, ซูโครส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
จนถึงปัจจุบันพวกเขาไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องกระดาษแข็งบรรจุ 30 เม็ดบรรจุในตุ่ม
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. อุตสาหกรรมเมนารินี - Via Sette Santi, 3 - ฟลอเรนซ์.
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 024350011.
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
31 มีนาคม 2524/31 พฤษภาคม 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดมกราคม 2014
