Trumenba - วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นกลุ่มบี

Trumenba คืออะไรและใช้ทำอะไร - วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นกลุ่ม B?

Trumenba เป็นวัคซีนที่ใช้ปกป้องผู้ที่มีอายุ 10 ปีขึ้นไปจากโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อ Invasive Meningococcal ที่เกิดจากกลุ่มแบคทีเรียที่เรียกว่า Neisseria meningitidis group B

โรครุกรานเกิดขึ้นเมื่อแบคทีเรียเหล่านี้แพร่กระจายไปทั่วร่างกายทำให้เกิดการติดเชื้อรุนแรง เช่น เยื่อหุ้มสมองอักเสบ (การติดเชื้อของเยื่อหุ้มสมองและไขสันหลัง) และภาวะโลหิตเป็นพิษ (การติดเชื้อในเลือด)

Trumenba ใช้อย่างไร - วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นกลุ่ม B?

Trumenba สามารถรับได้โดยมีใบสั่งยาเท่านั้น และควรใช้ตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ มันมาในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าและให้โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในไหล่ การรักษาเบื้องต้นอาจเกี่ยวข้องกับการฉีด 2 ครั้ง ห่างกันอย่างน้อย 6 เดือน หรือ 2 ครั้ง ห่างกันอย่างน้อย 1 เดือน ตามด้วยการฉีดครั้งที่ 3 อย่างน้อย 4 เดือนหลังจากครั้งสุดท้าย ความเสี่ยงต่อการเป็นโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อแพร่กระจายมากขึ้น ควรได้รับการพิจารณา.

วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่น Trumenba - Group B ทำงานอย่างไร?

วัคซีนทำงานโดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตนเองจากโรค เมื่อให้วัคซีนแก่บุคคล ระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ส่วนต่างๆ ของแบคทีเรียที่อยู่ในวัคซีนเป็น "ต่างชาติ" และผลิตขึ้น แอนติบอดี เมื่อบุคคลนั้นสัมผัสกับแบคทีเรียในเวลาต่อมาแอนติบอดีเหล่านี้ร่วมกับส่วนประกอบอื่น ๆ ของระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถฆ่าเชื้อแบคทีเรียและช่วยป้องกันโรคได้

Trumenba มีส่วนประกอบ 2 ส่วนคือโปรตีนที่พบในชั้นนอกของแบคทีเรีย Neisseria meningitidis group B โปรตีนเหล่านี้ได้รับการแก้ไขบนสารประกอบที่ประกอบด้วยอลูมิเนียม

วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่น Trumenba - Group B มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

Trumenba แสดงให้เห็นในการศึกษาหลักสองเรื่องเพื่อกระตุ้นการผลิตระดับการป้องกันของแอนติบอดีต่อกลุ่ม Neisseria meningitidis B. การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมประมาณ 3,600 คนที่มีอายุระหว่าง 10 ถึง 18 ปี ในขณะที่การศึกษาครั้งที่สองเกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวประมาณ 3 "300 คนระหว่าง อายุ 18 และ 25 ปี ไม่มีผู้เข้าร่วมเคยได้รับการฉีดวัคซีนป้องกัน N. meningitidis group B. ผู้เข้าร่วมได้รับวัคซีน 3 โด๊ส และการตอบสนองของแอนติบอดีต่อแบคทีเรียทดลองหลัก 4 สายพันธุ์ (ซึ่งมักจะเป็นสาเหตุของโรคในยุโรป) ถูกตรวจพบหนึ่งเดือนหลังจาก "การฉีดครั้งสุดท้าย การศึกษายังได้ศึกษาการตอบสนองต่อ 10 สายพันธุ์รองอื่น ๆ ของ N. meningitidis group B.

ในการศึกษาครั้งแรก ผลิตแอนติบอดีในปริมาณที่เพียงพอเพื่อรับประกันการป้องกันจากสายพันธุ์ทดลองหลัก 4 สายพันธุ์ใน "80-90"% ของกรณี ขึ้นอยู่กับสายพันธุ์ "84"% ของผู้ที่ได้รับวัคซีนมีภูมิคุ้มกันต้านทั้ง 4 สายพันธุ์เมื่อทำการทดสอบ ในการศึกษาครั้งที่สอง มีการผลิตแอนติบอดีในปริมาณที่เพียงพอใน 79-90 "% ของกรณีและระดับการป้องกันของแอนติบอดีต่อทั้ง 4 สายพันธุ์พบได้ใน 85% ของผู้เข้าร่วม การตอบสนองของแอนติบอดีต่อ 10 สายพันธุ์รองยังถูกสังเกตและการตอบสนองที่สังเกตพบด้วย 4 สายพันธุ์หลักได้รับการยืนยัน

นอกจากนี้ยังมีการศึกษาเชิงสนับสนุน ซึ่งแสดงให้เห็นว่าวัคซีน 2 โดสมีการตอบสนองของแอนติบอดีที่ใกล้เคียงกับที่ได้รับใน 3 โดส และระดับแอนติบอดีในการป้องกันนั้น แม้จะลดลงเมื่อเวลาผ่านไป แต่ก็สามารถปรับปรุงได้ด้วย "ขนาดยาเพิ่มเติม ตัวกระตุ้นหลังจากทั้งคู่ และทรีทเม้นท์ 3 โดส

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนป้องกันโรคไข้สมองอักเสบ Trumenba - Group B?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Trumenba (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการปวด แดงหรือบวมที่บริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า หนาวสั่น ท้องร่วง คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) และปวดกล้ามเนื้อหรือข้อ

สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดของ Trumenba ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไมวัคซีน Trumenba - Group B Meningococcal จึงได้รับการอนุมัติ?

ข้อมูลที่มีอยู่ระบุว่า Trumenba คาดว่าจะให้การป้องกันในวงกว้างต่อสายพันธุ์ Neisseria meningitidis group B ที่ตรวจพบในยุโรปในปัจจุบัน โดยให้ยาทั้งแบบ 3 ขนาดและ 2 ขนาด เนื่องจากการป้องกันที่ได้รับดูเหมือนจะลดลงเมื่อเวลาผ่านไป จึงควรพิจารณาให้ยาเสริมในผู้รับที่ถือว่ามีความเสี่ยงคงที่ต่อโรคไข้กาฬนกนางแอ่นที่แพร่กระจาย แม้ว่าผลข้างเคียงเป็นเรื่องปกติ แต่ก็อยู่ในขอบเขตที่ยอมรับได้ การศึกษาต่อเนื่องหรือตามแผนควรให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ Trumenba

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า จากข้อมูลที่มีอยู่ ประโยชน์ของ Trumenba นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีการใช้มาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้วัคซีน Trumenba - Group B อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

คำแนะนำและข้อควรระวังที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยจำเป็นต้องปฏิบัติตามเพื่อให้ Trumenba ใช้งานได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ระบุไว้ในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Trumenba - วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นกลุ่มบี

สำหรับ EPAR ฉบับสมบูรณ์และบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยงของ Trumenba ให้ไปที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Trumenba โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่น Trumenba - Group B ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์