Efficib คืออะไร?
Efficib เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิดคือซิตากลิปตินและเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดแคปซูล (สีชมพู: ซิตากลิปติน 50 มก. และเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 850 มก. สีแดง: ซิตากลิปติน 50 มก. และเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 1,000 มก.)
เอฟฟิซิบใช้ทำอะไร?
Efficib ใช้ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) มันถูกใช้ดังนี้ นอกเหนือจากการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย:
• ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว (ยาต้านเบาหวาน);
• ในผู้ป่วยที่ใช้ยาซิตากลิปตินร่วมกับเมตฟอร์มินเป็นยาเม็ดแยกกัน
• ร่วมกับ sulphonylurea, PPAR gamma agonist เช่น thiazolidinedione หรืออินซูลิน (ยาเบาหวานชนิดอื่น) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมด้วยยานี้และเมตฟอร์มินอย่างน่าพอใจ
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
เอฟฟิซิบใช้อย่างไร?
Efficib ถ่ายวันละสองครั้ง ความแรงของยาเม็ดขึ้นอยู่กับปริมาณของยาต้านเบาหวานชนิดอื่นที่ผู้ป่วยเคยรับประทานมาก่อน หากใช้ Efficib ร่วมกับซัลโฟนีลูเรียหรืออินซูลิน อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาซัลโฟนีลูเรียหรืออินซูลินเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)
ปริมาณสูงสุดของ sitagliptin คือ 100 มก. ต่อวัน ควรใช้ประสิทธิภาพหลังอาหารเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหากระเพาะอาหารที่เกิดจากเมตฟอร์มิน
Efficib ทำงานอย่างไร?
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือบริเวณที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์แต่ละชนิดใน Efficib, sitagliptin และ metformin hydrochloride ออกฤทธิ์ต่างกัน
Sitagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) มันทำงานโดยการยับยั้งการย่อยสลาย
ของฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้ซึ่งหลั่งออกมาหลังอาหารจะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของ incretin ในเลือด sitagliptin จะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลินมากขึ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดลดลง สูงในขณะที่ไม่ได้ผลเมื่อความเข้มข้นของกลูโคสในเลือดต่ำ Sitagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับของฮอร์โมนกลูคากอน Sitagliptin ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ภายใต้ชื่อ Januvia และ Xelevia ตั้งแต่ปี 2550 และภายใต้ชื่อ Tesavel ตั้งแต่ปี 2551
โดยทั่วไปเมตฟอร์มินจะยับยั้งการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึมในลำไส้ Metformin มีจำหน่ายในสหภาพยุโรปตั้งแต่ปี 1950
ผลของการกระทำร่วมกันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดคือการลดระดับของกลูโคสในเลือด ซึ่งช่วยควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2
Efficib ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Sitagliptin monotherapy ภายใต้ชื่อ Januvia / Xelevia / Tesavel สามารถใช้กับ metformin และร่วมกับ metformin และ sulphonylurea ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
บริษัทนำเสนอผลการศึกษา 3 เรื่องร่วมกับ Januvia / Xelevia เพื่อสนับสนุนการใช้ Efficib in
ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจในการรักษาด้วยเมตฟอร์มินอย่างต่อเนื่อง
การศึกษาสองชิ้นดูที่ sitagliptin นอกเหนือจากเมตฟอร์มิน: ครั้งแรกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ป่วย 701 ราย และครั้งที่สองเปรียบเทียบกับ glipizide (a sulphonylurea) ในผู้ป่วย 1,172 ราย การศึกษาครั้งที่สามเปรียบเทียบซิตากลิปตินกับยาหลอก เมื่อให้ยาไกลเมพิไรด์ (ซัลโฟนีลูเรียอีกตัวหนึ่ง) ร่วมกับหรือไม่มีเมตฟอร์มินในผู้ป่วย 441 คน
ผลของการศึกษาเพิ่มเติม 3 ฉบับถูกนำมาใช้เพื่อสนับสนุนการใช้ Efficib ครั้งแรกที่รวม
ผู้ป่วย 1,091 รายที่ไม่ได้รับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายที่น่าพอใจเพียงอย่างเดียว และเปรียบเทียบผลของเอฟฟิซิบกับเมตฟอร์มินหรือซิตากลิปตินเพียงอย่างเดียว กลุ่มที่สองรวมผู้ป่วย 278 รายที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจเมื่อใช้ยา metmorphine และ rosiglitazone (ตัวเอก PPAR-gamma) และเปรียบเทียบผลของการเพิ่ม sitagliptin หรือยาหลอก กลุ่มที่สามรวมผู้ป่วย 641 รายที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างดี ของอินซูลินซึ่งสามในสี่ได้รับเมตโฟมีน นอกจากนี้ ยังได้เปรียบเทียบผลของการเพิ่มซิตากลิปตินหรือยาหลอกในการศึกษานี้ ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด
บริษัทได้ทำการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อแสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ใน Efficib ถูกดูดซึมโดยร่างกายในลักษณะเดียวกับยาสองชนิดที่ให้แยกกัน
Efficib มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Efficib มีประสิทธิภาพมากกว่าเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว การเพิ่มซิตากลิปติน 100 มก. ลงในเมตฟอร์มินลดระดับ HbA1c ลง 0.67% (จากประมาณ 8.0%) หลังจาก 24 สัปดาห์ เทียบกับการลดลง 0.02% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ประสิทธิภาพของการเพิ่มซิตากลิปตินในเมตฟอร์มินมีความคล้ายคลึงกับการเพิ่ม glipizide ในการศึกษาที่เพิ่มซิตากลิปตินในไกลเมพิไรด์และเมตฟอร์มิน ระดับ HbA1c ลดลง 0.59% หลังจาก 24 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้น 0.30% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก .
ในการศึกษาเพิ่มเติมครั้งแรกจากทั้งหมด 3 ครั้ง Efficib มีประสิทธิภาพมากกว่า metformin หรือ sitagliptin เพียงอย่างเดียวในช่วงที่สอง ระดับ HbA1c ลดลง 1.03% หลังจาก 18 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่เติมซิตากลิปตินในเมตฟอร์มินและโรซิกลิตาโซน เทียบกับการลดลง 0.31% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก สุดท้าย ลดลง 0.59% หลังจาก 24 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่เติมซิตากลิปติน อินซูลินเมื่อเทียบกับการลดลง 0.03% ในผู้ที่เพิ่มยาหลอก ไม่มีความแตกต่างในผลกระทบนี้ระหว่างผู้ป่วยที่รับประทานเมตฟอร์มินกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Efficib คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Efficib (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) คืออาการคลื่นไส้ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Efficib ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Efficib โดยผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับซิตากลิปติน เมตฟอร์มิน หรือส่วนผสมอื่นๆ ห้ามใช้ในผู้ป่วยเบาหวาน ketoacidosis หรือ diabetic precoma (ภาวะอันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับโรคเบาหวาน) ปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ ความผิดปกติที่อาจส่งผลต่อไตหรือโรคที่ทำให้ปริมาณออกซิเจนในเนื้อเยื่อลดลง เช่น หัวใจหรือปอด ความล้มเหลวหรืออาการหัวใจวายล่าสุด ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ดื่มแอลกอฮอล์ในปริมาณมากเกินไปหรือผู้ที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรังหรือในสตรีที่ให้นมบุตร สำหรับรายการข้อจำกัดการใช้งานทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Efficib ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Efficib นั้นยิ่งใหญ่กว่า
ความเสี่ยงและแนะนำให้อนุญาตการตลาด
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Efficib:
เมื่อวันที่ 16 กรกฎาคม 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ปล่อยตัว Merck Sharp & Dohme Ltd.
"การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Efficib ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้หลังจากช่วงเวลานี้
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Efficib's EPAR คลิกที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 10-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Efficib - sitagliptin และ metformin hydrochloride ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์