Simponi - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Golimumab

สารละลาย Simponi 50 มก. สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Simponi มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• สารละลาย Simponi 50 มก. สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
• สารละลาย Simponi 100 มก. สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า

เหตุใดจึงใช้ Simponi? มีไว้เพื่ออะไร?

Simponi มีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่าโกลิมูแมบ

Simponi อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า 'TNF blockers' ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อรักษาโรคอักเสบต่อไปนี้:

• ข้ออักเสบรูมาตอยด์
• โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน
• Axial spondyloarthritis รวมทั้ง ankylosing spondylitis และ non-radiographic axial spondyloarthritis
• ลำไส้ใหญ่

ในเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กก. Simponi ใช้ในการรักษาโรคข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุหลายข้อในเด็กและเยาวชน

Simponi ทำงานโดยการปิดกั้นการทำงานของโปรตีนที่เรียกว่า "tumor necrosis factor alpha" (TNF-α) โปรตีนนี้เกี่ยวข้องกับกระบวนการอักเสบของร่างกายและการปิดกั้นจึงเป็นไปได้ที่จะลดการอักเสบในร่างกาย

ข้ออักเสบรูมาตอยด์

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์เป็นโรคข้ออักเสบ หากคุณมีโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ คุณจะได้รับการรักษาด้วยยาอื่น ๆ ในขั้นต้น หากคุณไม่ตอบสนองต่อยาเหล่านี้อย่างเพียงพอ คุณจะได้รับการรักษาด้วย Simponi ร่วมกับยาอื่นที่เรียกว่า methotrexate สำหรับ:

• ลดอาการและอาการของโรค
• ชะลอความเสียหายต่อกระดูกและข้อต่อ
• ปรับปรุงการทำงานทางกายภาพ

โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน

โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินเป็นโรคข้ออักเสบ มักเกิดร่วมกับโรคสะเก็ดเงิน โรคผิวหนังอักเสบ หากคุณมีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน คุณจะได้รับการรักษาด้วยยาอื่น ๆ ก่อน หากคุณไม่ตอบสนองต่อยาเหล่านี้อย่างเพียงพอ คุณจะได้รับการรักษาด้วยยาซิมโพนี สำหรับ :

• ลดอาการและอาการของโรค
• ชะลอความเสียหายต่อกระดูกและข้อต่อ
• ปรับปรุงการทำงานทางกายภาพ

Ankylosing spondylitis และ spondyloarthritis ตามแนวแกนที่ไม่ใช่ภาพรังสี

Ankylosing spondylitis และ non-radiographic axial spondyloarthritis เป็นโรคที่เกิดจากการอักเสบของกระดูกสันหลัง หากคุณมีโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดเกาะหรือโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบตามแกนที่ไม่ใช่ภาพรังสี คุณจะได้รับการรักษาด้วยยาอื่นก่อน หากคุณไม่ตอบสนองต่อยาเหล่านี้อย่างเพียงพอ คุณจะได้รับการรักษาด้วย Simponi เพื่อ:

• ลดอาการและอาการของโรค
• ปรับปรุงการทำงานทางกายภาพ

ลำไส้ใหญ่

โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเป็นเป็นโรคลำไส้อักเสบหากคุณมีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล คุณจะได้รับยาอื่น ๆ ก่อน หากคุณไม่ตอบสนองต่อยาเหล่านี้อย่างเพียงพอ คุณจะได้รับ Simponi เพื่อรักษาโรคของคุณ

โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชน Polyarticular

โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุหลายข้อในเด็กและเยาวชนเป็นโรคที่เกิดจากการอักเสบที่ทำให้เกิดอาการปวดและบวมที่ข้อต่อในเด็ก หากบุตรของท่านมีโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุที่มีหลายข้อในเด็กและเยาวชน บุตรของท่านจะได้รับยาอื่นก่อน หากบุตรของท่านไม่ตอบสนองต่อยาเหล่านี้อย่างเพียงพอ บุตรของท่านจะได้รับ Simponi ร่วมกับ methotrexate เพื่อรักษาโรค

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Simponi

อย่าใช้ซิมโพนี:

• หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ golimumab หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
• หากคุณมีวัณโรค (TB) หรือการติดเชื้อร้ายแรงอื่นๆ
• หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวในระดับปานกลางหรือรุนแรง

หากคุณไม่แน่ใจว่ามีเงื่อนไขข้างต้นกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ Simponi

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Simponi

พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ Simponi

การติดเชื้อ

แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากคุณเคยมีหรือมีอาการติดเชื้อในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วย Simponi อาการของการติดเชื้อ ได้แก่ มีไข้ ไอ หายใจลำบาก อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ท้องร่วง มีบาดแผล ปัญหาทางทันตกรรม หรือรู้สึกแสบร้อนขณะปัสสาวะ

• คุณสามารถติดเชื้อได้ง่ายขึ้นเมื่อใช้ Simponi
• การติดเชื้อสามารถดำเนินไปอย่างรวดเร็วและรุนแรงขึ้น การติดเชื้อจากอดีตก็กลับมาได้เช่นกัน

วัณโรค (TB)

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการของวัณโรคระหว่างการรักษา อาการของวัณโรค ได้แก่ อาการไอเรื้อรัง น้ำหนักลด รู้สึกเหนื่อย มีไข้ หรือเหงื่อออกตอนกลางคืน

• มีรายงานผู้ป่วยวัณโรคสองสามรายในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Simponi ในบางครั้งที่ไม่ค่อยพบแม้แต่ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาวัณโรค แพทย์ของคุณจะทำการทดสอบเพื่อดูว่าคุณมีวัณโรคหรือไม่ แพทย์จะบันทึกการทดสอบเหล่านี้ไว้ในบัตรแจ้งเตือนผู้ป่วย
• เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณเคยเป็นวัณโรคมาก่อน หรือหากคุณเคยสัมผัสใกล้ชิดกับผู้ที่มีหรือเคยเป็นวัณโรค
• หากแพทย์คิดว่าคุณมีความเสี่ยงต่อวัณโรค คุณอาจได้รับการรักษาด้วยยารักษาวัณโรคก่อนที่คุณจะได้รับยาซิมโพนี

ไวรัสตับอักเสบบี (HBV)

• บอกแพทย์หากคุณเป็นพาหะหรือเคยเป็นหรือเคยเป็นโรคตับอักเสบบีมาก่อนก่อนที่คุณจะได้รับ Simponi
• แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคตับอักเสบบี
• แพทย์ของคุณควรประเมินว่าคุณเป็นโรคตับอักเสบบีหรือไม่
• การรักษาด้วย TNF blockers เช่น Simponi อาจทำให้ไวรัสตับอักเสบบีกลับมาทำงานอีกครั้งในผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสนี้ ซึ่งในบางกรณีอาจทำให้เสียชีวิตได้

การติดเชื้อราที่รุกราน

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณเคยอาศัยอยู่ในหรือเดินทางไปยัง "บริเวณที่มีการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อราบางชนิดที่อาจส่งผลต่อปอดหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (เรียกว่าฮิสโตพลาสโมซิส, ค็อกซิดิออยโดไมโคซิส หรือบลาสโตมัยโคซิส) ได้ ปรึกษาแพทย์หาก คุณไม่รู้หรอก ว่าการติดเชื้อราเหล่านี้เป็นเรื่องปกติในพื้นที่ที่คุณอาศัยอยู่หรือเดินทาง

มะเร็งและมะเร็งต่อมน้ำเหลือง

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณเคยเป็นหรือเคยเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง (มะเร็งเม็ดเลือดชนิดหนึ่ง) หรือมะเร็งชนิดอื่นๆ ก่อนที่คุณจะได้รับยาซิมโพนี

• หากคุณใช้ Simponi หรือ TNF blockers อื่นๆ คุณอาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งชนิดอื่น
• ผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์รุนแรงหรือภาวะอักเสบอื่นๆ ที่เป็นโรคนี้มาเป็นเวลานาน อาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองสูงกว่าปกติ
• มีรายงานโรคมะเร็ง ซึ่งรวมถึงมะเร็งที่ผิดปกติซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ในเด็กและผู้ป่วยวัยรุ่นที่รับประทานผลิตภัณฑ์ยาที่สกัดกั้น TNF
• ในบางกรณี มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเฉพาะและรุนแรงที่เรียกว่ามะเร็งต่อมน้ำเหลือง hepatosplenic T-cell ได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ใช้ TNF blockers ตัวอื่น ผู้ป่วยเหล่านี้ส่วนใหญ่เป็นวัยรุ่นหรือชายหนุ่ม มะเร็งชนิดนี้มักส่งผลให้เสียชีวิต ผู้ป่วยเหล่านี้เกือบทั้งหมดยังได้รับยาที่เรียกว่า azathioprine หรือ 6-mercaptopurine บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ azathioprine หรือ 6-mercaptopurine ร่วมกับ Simponi
• ผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดเรื้อรังอย่างรุนแรง โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) หรือผู้สูบบุหรี่จัด อาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นมะเร็งเพิ่มขึ้นด้วยการรักษาด้วยยา Simponi หากคุณเป็นโรคหอบหืดเรื้อรัง ปอดอุดกั้นเรื้อรัง หรือสูบบุหรี่มาก คุณควรปรึกษากับแพทย์ว่าการรักษาด้วย TNF blocker เหมาะสมหรือไม่
• ผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab บางรายได้พัฒนามะเร็งผิวหนังบางชนิด หากคุณพบว่ามีการเปลี่ยนแปลงในลักษณะของผิวหนังหรือการเจริญเติบโตของผิวหนังในระหว่างหรือหลังการรักษา โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

หัวใจล้มเหลว

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการใหม่หรืออาการแย่ลงของภาวะหัวใจล้มเหลว อาการของภาวะหัวใจล้มเหลว ได้แก่ หายใจลำบากหรือเท้าบวม

• มีรายงานกรณีของการเริ่มต้นใหม่หรือภาวะหัวใจล้มเหลวที่เลวลงด้วย TNF blockers รวมถึง Simponi ผู้ป่วยบางรายเสียชีวิต
• หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยและรับการรักษาด้วย Simponi แพทย์ของคุณจะคอยติดตามคุณอย่างใกล้ชิด

โรคทางระบบประสาท

แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากคุณเคยได้รับการวินิจฉัยหรือมีอาการของโรคทำลายล้าง เช่น โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง อาการต่างๆ อาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น แขนและขาอ่อนแรง ชาหรือรู้สึกเสียวซ่าในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรใช้ Simponi หรือไม่

การทำฟันหรือหัตถการ

• แจ้งแพทย์หากคุณจะเข้ารับการผ่าตัดหรือทำหัตถการทางทันตกรรม
• แจ้งศัลยแพทย์หรือทันตแพทย์ที่ดำเนินการตามขั้นตอนว่าคุณกำลังรับการรักษาด้วย Simponi โดยแสดงบัตรแจ้งเตือนผู้ป่วย

โรคแพ้ภูมิตัวเอง

บอกแพทย์หากคุณมีอาการของโรคที่เรียกว่าลูปัส อาการต่างๆ ได้แก่ ผื่นเรื้อรัง มีไข้ ปวดข้อ และเหนื่อยล้า

• ในบางกรณี ผู้ที่รับการรักษาด้วย TNF blockers ได้พัฒนาเป็นโรคลูปัส

โรคโลหิตจาง

ในผู้ป่วยบางราย ร่างกายอาจผลิตเซลล์เม็ดเลือดไม่เพียงพอที่จะช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อหรือช่วยหยุดเลือดไหลได้ หากคุณมีไข้เรื้อรังโดยที่คุณไม่เข้าใจ ฟกช้ำ เลือดออกง่าย หรือหน้าซีด ให้โทรเรียกแพทย์ทันที แพทย์อาจตัดสินใจหยุดการรักษา

หากคุณไม่แน่ใจว่ามีเงื่อนไขข้างต้นกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Simponi

การฉีดวัคซีน

แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณเพิ่งได้รับการฉีดวัคซีนหรือกำลังวางแผนที่จะรับการฉีดวัคซีน

• คุณต้องไม่ได้รับวัคซีน (มีชีวิต) บางชนิดในขณะที่รับการรักษาด้วยซิมโพนี
• การฉีดวัคซีนบางชนิดอาจทำให้เกิดการติดเชื้อได้ หากคุณได้รับยา Simponi ขณะตั้งครรภ์ ลูกน้อยของคุณอาจมีความเสี่ยงที่จะติดเชื้อนี้เพิ่มขึ้นเป็นเวลาประมาณ 6 เดือนหลังจากได้รับยาครั้งสุดท้ายในระหว่างตั้งครรภ์ สิ่งสำคัญคือ ควรแจ้งให้กุมารแพทย์และผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพอื่นๆ ทราบเกี่ยวกับการใช้ Simponi เพื่อให้พวกเขา สามารถตัดสินใจได้ว่าเด็กควรได้รับวัคซีนเมื่อใด

พูดคุยกับแพทย์ของบุตรของท่านเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนสำหรับบุตรของท่าน ถ้าเป็นไปได้ ลูกของคุณควรได้รับการฉีดวัคซีนทั้งหมดก่อนใช้ Simponi

ยารักษาโรคติดต่อ

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณเพิ่งรับยาหรือกำลังวางแผนที่จะรับการรักษาด้วยยารักษาโรคติดเชื้อ (เช่น การหยอด BCG ที่ใช้ในการรักษามะเร็ง)

อาการแพ้

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณมีอาการแพ้หลังการรักษาด้วย Simponi อาการแพ้อาจรวมถึงอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ บวมที่มือ เท้า และข้อเท้า

• ปฏิกิริยาเหล่านี้บางส่วนอาจรุนแรงหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก
• ปฏิกิริยาเหล่านี้บางส่วนเกิดขึ้นหลังจากการให้ยา Simponi ครั้งแรก

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ Simponi สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 40 กก. ที่มีโรคข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชนหลายข้อ หรือในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีสำหรับอาการอื่นๆ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Simponi

• แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งได้รับยา หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาอื่น ๆ เพื่อรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุหลายข้อในเด็ก โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด โรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบที่ไม่ใช่รังสีหรือเป็นแผล
• คุณไม่ควรรับประทาน Simponi ร่วมกับยาที่มีสารออกฤทธิ์เช่น anakinra หรือ abatacept ยาเหล่านี้ใช้สำหรับรักษาโรคไขข้อ
• แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่มีผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน
• ไม่สามารถรักษาด้วยวัคซีน (มีชีวิต) บางชนิดในขณะที่ใช้ซิมโพนี

หากคุณไม่แน่ใจว่ามีเงื่อนไขข้างต้นกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Simponi

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

พูดคุยกับแพทย์ก่อนใช้ Simponi หาก:

• คุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ขณะใช้ Simponi ไม่ทราบผลของยานี้ในสตรีมีครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ Simponi ในสตรีตั้งครรภ์ หากคุณต้องรับการรักษาด้วย Simponi คุณควรหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์โดยใช้การคุมกำเนิดที่เพียงพอระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากการฉีด Simponi ครั้งสุดท้ายของคุณ
• ก่อนให้นมลูก การรักษาด้วย Simponi ครั้งสุดท้ายต้องมาก่อนอย่างน้อย 6 เดือน คุณต้องหยุดให้นมลูกหากต้องการให้ Simponi แก่คุณ
• หากคุณได้รับยา Simponi ในระหว่างตั้งครรภ์ ทารกของคุณอาจมีความเสี่ยงที่จะติดเชื้อเพิ่มขึ้น สิ่งสำคัญคือ คุณต้องแจ้งให้กุมารแพทย์และบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ ทราบเกี่ยวกับการใช้ Simponi ของคุณก่อนที่ลูกน้อยของคุณจะได้รับวัคซีนใดๆ (สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ย่อหน้า วัคซีน)

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Simponi อาจทำให้ความสามารถในการขับรถและใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรลดลงเล็กน้อย คุณอาจรู้สึกวิงเวียนหลังจากใช้ Simponi ในกรณีนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ

Simponi มีน้ำยางข้นและซอร์บิทอล

ความไวต่อน้ำยาง

ความไวต่อน้ำยาง ส่วนหนึ่งของปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า ฝาปิดเข็ม บรรจุน้ำยาง เนื่องจากน้ำยางสามารถทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง โปรดแจ้งแพทย์ก่อนใช้ Simponi หากคุณหรือผู้ดูแลแพ้น้ำยาง

แพ้ซอร์บิทอล

Simponi มีซอร์บิทอล (E420) หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Simponi: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ให้ Simponi เท่าไหร่

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และโรคข้อกระดูกสันหลังในแนวแกน ซึ่งรวมถึงโรคกระดูกสันหลังยึดยึดเกาะและโรคกระดูกสันหลังอักเสบตามแนวแกนที่ไม่ใช่ภาพรังสี:

• ปริมาณที่แนะนำคือ 50 มก. (เนื้อหาของปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 ด้าม) ให้เดือนละครั้ง ในวันเดียวกันในแต่ละเดือน
• พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนรับประทานยาที่สี่ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรทำการรักษาด้วย Simponi ต่อไปหรือไม่
  • หากคุณมีน้ำหนักมากกว่า 100 กก. สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 100 มก. (เนื้อหาของปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 2 ด้าม) ให้เดือนละครั้ง ในวันเดียวกันทุกเดือนเสมอ

โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน Polyarticular:

• ปริมาณที่แนะนำคือ 50 มก. ให้เดือนละครั้งในวันเดียวกันในแต่ละเดือน
• พูดคุยกับแพทย์ของบุตรของท่านก่อนที่บุตรของท่านจะได้รับยาที่สี่ แพทย์ของบุตรของท่านจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรรักษาด้วย Simponi ต่อไปหรือไม่

ลำไส้ใหญ่

• ตารางด้านล่างแสดงให้เห็นว่าโดยทั่วไปคุณจะใช้ยานี้อย่างไร

การรักษาเบื้องต้น ปริมาณเริ่มต้น 200 มก. (เนื้อหาของปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 4 ด้าม) ตามด้วย 100 มก. (เนื้อหาของปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 2 ด้าม) หลังจาก 2 สัปดาห์ การบำรุงรักษา

• ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 80 กก. 50 มก. (เนื้อหาของปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 อัน) 4 สัปดาห์หลังการรักษาครั้งสุดท้ายของคุณ จากนั้นทุก 4 สัปดาห์หลังจากนั้น
• ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 80 กก. หรือมากกว่า 100 มก. (เนื้อหาของปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 2 ด้าม) 4 สัปดาห์หลังการรักษาครั้งสุดท้ายของคุณ จากนั้นทุกๆ 4 สัปดาห์หลังจากนั้น

การให้ Simponi เป็นอย่างไร

• Simponi ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง)
• ในตอนแรก แพทย์หรือเจ้าหน้าที่พยาบาลของคุณจะฉีดยา Simponi อย่างไรก็ตาม คุณและแพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าคุณสามารถฉีด Simponi ด้วยตัวเองได้ ในกรณีนี้ คุณจะได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีฉีด Simponi ด้วยตัวเอง

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณมีคำถามใด ๆ เกี่ยวกับการฉีดด้วยตนเอง ที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้ คุณจะพบรายละเอียด "คำแนะนำสำหรับการบริหาร"

หากคุณลืมใช้ Simponi

หากคุณลืมใช้ Simponi ในวันที่กำหนด ให้ฉีดยาที่ไม่ได้รับทันทีที่คุณจำได้

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

ควรฉีดยาครั้งต่อไปเมื่อใด:

• หากคุณมาสายน้อยกว่า 2 สัปดาห์ ให้ฉีดยาที่ลืมไปทันทีที่นึกได้ และดำเนินการตามตารางเดิมต่อไป
• หากคุณมาสายเกิน 2 สัปดาห์ ให้ฉีดยาที่ลืมไปทันทีที่นึกได้ และแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ และสอบถามว่าควรทานยาครั้งต่อไปเมื่อใด

หากคุณไม่แน่ใจว่าต้องทำอย่างไร ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล

หากคุณหยุดใช้ Simponi

หากคุณกำลังพิจารณาที่จะหยุดยาซิมโพนี ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อน

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Simponi มากเกินไป

หากคุณเคยใช้หรือให้ Simponi มากเกินไป (ฉีดมากเกินไปในครั้งเดียว หรือใช้บ่อยเกินไป) ให้แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที นำกล่องด้านนอกและแผ่นพับนี้ติดตัวไปด้วยเสมอ แม้ว่าจะว่างเปล่าก็ตาม

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Simponi คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผู้ป่วยบางรายอาจพบผลข้างเคียงที่รุนแรงซึ่งอาจต้องได้รับการรักษาพยาบาล ความเสี่ยงของผลข้างเคียงบางอย่างจะสูงกว่าขนาดยา 100 มก. เมื่อเทียบกับขนาดยา 50 มก. ผลข้างเคียงอาจเกิดขึ้นหลายเดือนหลังจากการฉีดครั้งสุดท้าย

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ของ Simponi ซึ่งรวมถึง:

• อาการแพ้ซึ่งอาจรุนแรงหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้ (หายาก)อาการแพ้อาจรวมถึงอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ บวมที่มือ เท้า หรือข้อเท้า ปฏิกิริยาเหล่านี้บางส่วนเกิดขึ้นหลังจากการให้ยา Simponi ครั้งแรก
• การติดเชื้อรุนแรง (รวมถึงวัณโรค การติดเชื้อแบคทีเรีย รวมถึงการติดเชื้อในเลือดอย่างรุนแรงและโรคปอดบวม การติดเชื้อราขั้นรุนแรง และการติดเชื้อฉวยโอกาสอื่นๆ) (ทั่วไป) อาการของการติดเชื้ออาจรวมถึงมีไข้ เหนื่อยล้า (เรื้อรัง) ไอ หายใจลำบาก อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ น้ำหนักลด เหงื่อออกตอนกลางคืน ท้องเสีย บาดแผล ปัญหาทางทันตกรรม และรู้สึกแสบร้อนเวลาปัสสาวะ
• การเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบีอีกครั้งหากคุณเป็นพาหะหรือเคยเป็นไวรัสตับอักเสบบีมาก่อน (หายาก) อาการต่างๆ ได้แก่ ผิวและตาเหลือง ปัสสาวะสีน้ำตาลเข้ม ปวดท้องด้านขวา มีไข้ รู้สึกไม่สบาย ไม่สบายตัว และรู้สึกเหนื่อยมาก
• โรคระบบประสาทเช่นหลายเส้นโลหิตตีบ (หายาก) อาการของโรคทางระบบประสาทอาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น แขนหรือขาอ่อนแรง ชาหรือรู้สึกเสียวซ่าในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย
• มะเร็งต่อมน้ำเหลือง (มะเร็งต่อมน้ำเหลือง) (หายาก) อาการของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองอาจรวมถึงต่อมน้ำเหลืองบวม น้ำหนักลด หรือมีไข้
• ภาวะหัวใจล้มเหลว (หายาก) อาการของภาวะหัวใจล้มเหลวอาจรวมถึงหายใจถี่หรือเท้าบวม
• สัญญาณของความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า: - lupus (หายาก) อาการต่างๆ อาจรวมถึงอาการปวดข้อ หรือมีผื่นขึ้นที่แก้มหรือแขนที่ไวต่อแสงแดด - sarcoidosis (หายาก) อาการต่างๆ อาจรวมถึงการไอเรื้อรัง หายใจลำบาก เจ็บหน้าอก มีไข้ ต่อมน้ำเหลืองบวม น้ำหนักลด ผื่นที่ผิวหนัง และตาพร่ามัว
• บวมของหลอดเลือดขนาดเล็ก (vasculitis) (หายาก) อาการต่างๆ อาจรวมถึงมีไข้ ปวดศีรษะ น้ำหนักลด เหงื่อออกตอนกลางคืน มีผื่น และปัญหาเกี่ยวกับเส้นประสาท เช่น ชาและรู้สึกเสียวซ่า
• มะเร็งผิวหนัง (ผิดปกติ) อาการของมะเร็งผิวหนังอาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงในลักษณะที่ปรากฏของผิวหนังหรือการเจริญเติบโตของผิวหนัง
• โรคเลือด (ทั่วไป). อาการของโรคเลือดอาจรวมถึงไข้ที่ไม่หายไป มีแนวโน้มที่จะฟกช้ำหรือมีเลือดออกมาก หรือมีลักษณะซีดมาก
• มะเร็งเม็ดเลือด (มะเร็งเม็ดเลือดขาว) (หายาก) อาการของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวอาจรวมถึงมีไข้ รู้สึกเหนื่อย ติดเชื้อบ่อย ช้ำและเหงื่อออกตอนกลางคืน

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการข้างต้น

ผลข้างเคียงเพิ่มเติมต่อไปนี้ได้รับการสังเกตจาก Simponi:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

• การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เจ็บคอหรือเสียงแหบ เป็นหวัด

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

• การตรวจตับผิดปกติ (เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น) พบได้ในระหว่างการตรวจเลือดโดยแพทย์
• เวียนหัว
• ปวดศีรษะ
• รู้สึกชาหรือรู้สึกเสียวซ่า
• การติดเชื้อราที่ผิวเผิน
• ฝี
• การติดเชื้อแบคทีเรีย (เช่น เซลลูไลติส)
• ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง
• การตรวจเลือดเป็นบวกสำหรับโรคลูปัส
• อาการแพ้
• อาหารไม่ย่อย
• อาการปวดท้อง
• รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้)
• อิทธิพล
• หลอดลมอักเสบ
• ไซนัสอักเสบ
• เริมบนใบหน้า
• ความดันโลหิตสูง
• ไข้
• หอบหืด หายใจไม่ออก หายใจมีเสียงหวีด
• ความผิดปกติของกระเพาะและลำไส้ซึ่งรวมถึงการอักเสบของภายในกระเพาะอาหารและลำไส้ซึ่งอาจทำให้เกิดไข้ได้
• ปวดและแผลในปาก
• ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด (รวมถึงรอยแดง, ความแข็ง, ปวด, ช้ำ, คัน, รู้สึกเสียวซ่าและระคายเคือง)
• ผมร่วง
• ผื่นและคันผิวหนัง
• นอนหลับยาก
• ภาวะซึมเศร้า
• ความรู้สึกอ่อนแอ
• กระดูกหัก
• เจ็บหน้าอก

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

• ไตติดเชื้อ
• มะเร็งรวมทั้งมะเร็งผิวหนังและก้อนที่ไม่ใช่มะเร็งหรือมวลขนาดเล็กรวมทั้งไฝ
• แผลพุพอง
• โรคสะเก็ดเงิน (รวมถึงฝ่ามือและ / หรือฝ่าเท้าและ / หรือในรูปแบบของตุ่มหนองที่ผิวหนัง)
• ลดเกล็ดเลือด
• ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว
• ลดเกล็ดเลือด เม็ดเลือดแดง และเม็ดเลือดขาวรวมกัน
• ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์
• เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด
• เพิ่มระดับคอเลสเตอรอลในเลือด
• ความผิดปกติของความสมดุล
• รบกวนการมองเห็น
• รู้สึกหัวใจเต้นผิดจังหวะ
• หลอดเลือดหัวใจตีบ
• ลิ่มเลือด
• สีแดง
• ท้องผูก
• ปอดอักเสบเรื้อรัง
• กรดไหลย้อน
• หินในน้ำดี
• ปัญหาตับ
• ความผิดปกติของเต้านม
• รบกวนประจำเดือน

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

• ไขกระดูกไม่สามารถผลิตเซลล์เม็ดเลือดได้
• การติดเชื้อที่ข้อต่อหรือเนื้อเยื่อรอบข้าง
• รักษายาก
• การอักเสบของหลอดเลือดของอวัยวะภายใน
• มะเร็งเม็ดเลือดขาว
• เมลาโนมา (มะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่ง)
• ลอกผิว
• ความผิดปกติทางภูมิคุ้มกันที่อาจส่งผลต่อปอด ผิวหนัง และต่อมน้ำเหลือง (มักพบในโรคซาร์คอยโดซิส)
• ปวดและเปลี่ยนสีในนิ้วหรือนิ้วเท้า
• รบกวนรสชาติ
• ความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะ
• ปัญหาไต
• การอักเสบของหลอดเลือดในผิวหนังทำให้เกิดผื่นขึ้น

ไม่ทราบผลข้างเคียงที่มีความถี่:

• มะเร็งเซลล์ Merkel (มะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่ง)
• มะเร็งเม็ดเลือดที่หายากซึ่งส่งผลกระทบต่อคนหนุ่มสาวเป็นหลัก (มะเร็งต่อมน้ำเหลืองทีเซลล์ตับ)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 ผลข้างเคียงที่คุณช่วยได้ ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

• เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
• ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่องบรรจุหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
• เก็บในตู้เย็น (2 ° C-8 ° C) อย่าแช่แข็ง
• เก็บปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
• อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นว่าของเหลวไม่มีสีเหลืองอ่อนถึงเหลืองอ่อน มีเมฆมาก หรือมีอนุภาคแปลกปลอม
• อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามแพทย์หรือเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

ซิมโพนีประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือโกลิมูแมบ ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. ประกอบด้วย golimumab 50 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซอร์บิทอล (E420), แอล-ฮิสทิดีน, แอล-ฮิสทิดีน โมโนไฮโดรคลอไรด์ โมโนไฮเดรต, โพลีซอร์เบต 80 และน้ำสำหรับฉีด

Simponi มีลักษณะและเนื้อหาของแพ็ค

Simponi จัดทำขึ้นเพื่อใช้เป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดด้วยปากกาแบบใช้ครั้งเดียวที่เติมไว้ล่วงหน้า Simponi มีจำหน่ายในแพ็คที่ประกอบด้วยปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 ด้าม และแพ็กใหญ่ที่มีปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 3 ด้าม 3 อัน ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

สารละลายมีความใสจนถึงสีเหลือบเล็กน้อย (เป็นมันเงาเหมือนไข่มุก) ไม่มีสีถึงเหลืองอ่อน และอาจมีอนุภาคโปรตีนโปร่งแสงหรือสีขาวขนาดเล็กบางส่วน อย่าใช้ Simponi หากสารละลายเปลี่ยนสี มีเมฆมาก หรือมีอนุภาคแปลกปลอมที่มองเห็นได้

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Simponi มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

SIMPONI 50 MG INJECTABLE SOLUTION

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลาย Simponi 50 มก. สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า

ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. ประกอบด้วย golimumab 50 มก. *

สารละลาย Simponi 50 มก. สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. ประกอบด้วย golimumab 50 มก. *

* IgG1 โมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์? ผลิตจากสายเซลล์ murine hybridoma ด้วยเทคโนโลยี recombinant DNA

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:

ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามประกอบด้วย: ซอร์บิทอล 20.5 มก. สำหรับยา 50 มก.

กระบอกฉีดยาแต่ละกระบอกบรรจุ: ซอร์บิทอล 20.5 มก. สำหรับยา 50 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า (การฉีด), SmartJect

สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม (injection)

สารละลายมีลักษณะใสจนถึงสีเหลือบเล็กน้อย ไม่มีสีถึงเหลืองซีด

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA)

Simponi ร่วมกับ methotrexate (MTX) มีไว้สำหรับ:

• การรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่เมื่อการตอบสนองต่อยาแก้ไขข้อที่ปรับเปลี่ยนโรค (DMARDs) รวมถึง MTX ไม่เพียงพอ

• การรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่รุนแรง กระฉับกระเฉง และก้าวหน้าในผู้ใหญ่ที่ไม่เคยรักษาด้วย MTX

Simponi ร่วมกับ MTX ได้แสดงให้เห็นแล้วว่าสามารถลดอัตราการลุกลามของความเสียหายของข้อต่อที่วัดโดยรังสีเอกซ์และเพื่อปรับปรุงการทำงานทางกายภาพ

โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน

โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน Polyarticular (PIA)

Simponi ร่วมกับ MTX ได้รับการระบุในการรักษาโรคข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชน polyarticular ในเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กก. ซึ่งตอบสนองต่อการรักษาด้วย MTX ก่อนหน้านี้ไม่เพียงพอ

โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (AP)

Simponi เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับ methotrexate (MTX) ได้รับการระบุในการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่มีฤทธิ์และก้าวหน้าในผู้ใหญ่เมื่อการตอบสนองต่อการรักษา DMARD ก่อนหน้านี้ไม่เพียงพอ Simponi ได้รับการแสดงเพื่อลดอัตราการลุกลามของยา ความเสียหายของข้อต่อส่วนปลายที่วัดโดยรังสีเอกซ์ในผู้ป่วยที่มีโรคหลายข้อที่สมมาตร (ดูหัวข้อ 5.1) และเพื่อปรับปรุงการทำงานทางกายภาพ

spondyloarthritis เกี่ยวกับแกน

Ankylosing spondylitis (AS)

Simponi ได้รับการระบุในการรักษาโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดที่มีความรุนแรงและรุนแรงในผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบเดิมอย่างเพียงพอ

spondyloarthritis ตามแนวแกนที่ไม่ใช่ภาพรังสี (axial SpA nr)

Simponi ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้อกระดูกพรุนในแนวแกนที่ไม่ใช่รังสีเอกซ์ที่รุนแรงโดยมีอาการอักเสบตามข้อบ่งชี้โดยหลักฐาน C-reactive protein (CRP) และ / หรือการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอ หรือไม่ทนต่อยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (CU)

Simponi ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบเดิมอย่างเพียงพอรวมทั้ง corticosteroids และ 6-mercaptopurine (6-MP) หรือ azathioprine (AZA) หรือผู้ที่ไม่อดทนหรือมี ข้อห้ามทางการแพทย์สำหรับการรักษาเหล่านี้

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การรักษาด้วย Simponi ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์, โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชนที่มีหลายข้อ, โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis หรือ ulcerative colitis ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Simponi ควรได้รับการเตือน การ์ด.

ปริมาณ

ข้ออักเสบรูมาตอยด์

Simponi 50 มก. ให้เดือนละครั้งในวันเดียวกันทุกเดือน

ต้องบริหาร Simponi ควบคู่ไปกับ MTX

โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, ankylosing spondylitis หรือ non-radiographic spondyloarthritis

Simponi 50 มก. ให้เดือนละครั้ง ในวันเดียวกันทุกเดือน

สำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมดข้างต้น ข้อมูลที่มีอยู่แนะนำว่าการตอบสนองทางคลินิกมักจะบรรลุผลได้ภายใน 12-14 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา (หลังจากรับประทานยา 3-4 ครั้ง) ควรพิจารณาให้การรักษาต่อไปในผู้ป่วยที่ไม่แสดงหลักฐานว่ามีประโยชน์ในการรักษา ภายในระยะเวลานี้

ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวมากกว่า 100 กก.

สำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมดข้างต้น ในผู้ป่วยที่มี RA, AP, SA หรือ axial SpA nr ที่มีน้ำหนักมากกว่า 100 กก. ซึ่งไม่ได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่เพียงพอหลังจากให้ยา 3 หรือ 4 ครั้ง จะเพิ่มขนาดยา golimumab ได้ถึง 100 มก. โดยพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่ร้ายแรงบางอย่างในขนาด 100 มก. เมื่อเทียบกับขนาดยา 50 มก. (ดูหัวข้อ 4.8) ควรพิจารณาให้การรักษาต่อไปในผู้ป่วยที่ไม่มีหลักฐานว่ามีประโยชน์ในการรักษาหลังจากได้รับ 3- 4 ปริมาณเสริม 100 มก.

ลำไส้ใหญ่

ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวน้อยกว่า 80 กก.

Simponi ให้ในขนาดเริ่มต้น 200 มก. ตามด้วย 100 มก. ในสัปดาห์ที่ 2 จากนั้นให้ 50 มก. ทุก 4 สัปดาห์หลังจากนั้น (ดูหัวข้อ 5.1)

ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวมากกว่าหรือเท่ากับ 80 กก.

Simponi ให้ในขนาดเริ่มต้น 200 มก. ตามด้วย 100 มก. ในสัปดาห์ที่ 2 จากนั้น 100 มก. ทุก 4 สัปดาห์หลังจากนั้น (ดูหัวข้อ 5.1)

ในระหว่างการรักษา ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์จะค่อยๆ ลดลงตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิก

ข้อมูลที่มีอยู่แนะนำว่าการตอบสนองทางคลินิกโดยทั่วไปจะเกิดขึ้นภายใน 12-14 สัปดาห์ของการรักษา (หลัง 4 โด๊ส) ควรพิจารณาให้การรักษาต่อเนื่องในผู้ป่วยที่ไม่แสดงหลักฐานว่ามีประโยชน์ในการรักษาภายในระยะเวลานี้

ปริมาณที่ไม่ได้รับ

หากผู้ป่วยลืมฉีด Simponi ในวันที่กำหนด ควรฉีดยาที่ไม่ได้รับทันทีที่ผู้ป่วยจำได้ ผู้ป่วยควรได้รับคำสั่งไม่ให้ฉีดยาซ้ำซ้อนเพื่อชดเชยขนาดยาที่ลืมไป

ควรให้ยาครั้งต่อไปตามคำแนะนำต่อไปนี้:

• หากยาล่าช้าน้อยกว่า 2 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรฉีดยาที่ไม่ได้รับและดำเนินการตามตารางเดิมต่อไป

• หากการจ่ายยาล่าช้าเกิน 2 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรฉีดยาที่ไม่ได้รับ และจะต้องกำหนดตารางการจ่ายยาใหม่นับจากวันที่ฉีด

ประชากรพิเศษ

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุ

การด้อยค่าของไตและตับ

Simponi ไม่ได้รับการศึกษาในกลุ่มผู้ป่วยเหล่านี้ ไม่สามารถแนะนำขนาดยาได้

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Simponi ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีสำหรับสิ่งบ่งชี้อื่นที่ไม่ใช่ pIA ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชน Polyarticular

Simponi 50 มก. ให้เดือนละครั้งในวันเดียวกันของเดือน สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 40 กก.

ข้อมูลที่มีอยู่แนะนำว่าการตอบสนองทางคลินิกมักจะบรรลุผลได้ภายใน 12-14 สัปดาห์ของการรักษา (หลังจากรับประทานยา 3-4 ครั้ง) ควรพิจารณาการรักษาต่อเนื่องในเด็กที่ไม่มีหลักฐานว่ามีประโยชน์ในการรักษาภายในระยะเวลานี้

วิธีการบริหาร

Simponi ใช้สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง หลังจากการฝึกอบรมอย่างเพียงพอในเทคนิคการฉีดใต้ผิวหนัง ผู้ป่วยจะสามารถฉีด Simponi ด้วยตนเองได้หากแพทย์พิจารณาแล้วว่าสามารถทำได้ โดยมีการดูแลทางการแพทย์ที่เหมาะสมหากจำเป็น ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ฉีด Simponi เต็มจำนวนตามคำแนะนำในการบริหารที่สมบูรณ์ที่ให้ไว้ในเอกสารกำกับยา หากจำเป็นต้องฉีดหลายครั้ง ควรฉีดที่บริเวณต่างๆ ของร่างกาย

สำหรับคำแนะนำในการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

วัณโรคที่ใช้งานอยู่ (TB) หรือการติดเชื้อร้ายแรงอื่นๆ เช่น ภาวะติดเชื้อและการติดเชื้อฉวยโอกาส (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวปานกลางถึงรุนแรง (NYHA Class III / IV - New York Heart Association) (ดูหัวข้อ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การติดเชื้อ

ก่อน ระหว่าง และหลังการรักษา Simponi ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับการติดเชื้อรวมถึงวัณโรค เนื่องจากการกำจัด golimumab อาจใช้เวลานานถึง 5 เดือน การเฝ้าติดตามควรดำเนินต่อไปในช่วงเวลานี้ ไม่ควรให้การรักษาด้วย Simponi เพิ่มเติมหากผู้ป่วยมีการติดเชื้อรุนแรงหรือภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด (ดูหัวข้อ 4.3)

ไม่ควรใช้ Simponi ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อที่มีความสำคัญทางคลินิก ต้องใช้ความระมัดระวังในการพิจารณาการใช้ Simponi ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเรื้อรังหรือมีประวัติการติดเชื้อซ้ำ ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งอย่างเหมาะสมถึงความจำเป็นในการหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับปัจจัยเสี่ยงที่อาจเกิดการติดเชื้อ

ผู้ป่วยที่ทานยาป้องกัน TNF มีแนวโน้มที่จะติดเชื้อรุนแรง

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Simponi มีรายงานการติดเชื้อแบคทีเรีย (รวมถึงภาวะติดเชื้อและโรคปอดบวม) มัยโคแบคทีเรีย (รวมถึงวัณโรค) การติดเชื้อราที่แพร่กระจายและการติดเชื้อฉวยโอกาสรวมถึงผู้ที่มีผลร้ายแรง การติดเชื้อร้ายแรงเหล่านี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยยากดภูมิคุ้มกันร่วมด้วย ซึ่งนอกเหนือไปจากโรคพื้นเดิมแล้ว อาจทำให้ติดเชื้อได้ ผู้ป่วยที่ติดเชื้อใหม่ในขณะที่ใช้ยา Simponi ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและได้รับ "การประเมินการวินิจฉัยอย่างรอบคอบ ควรหยุดการให้ยา Simponi หากผู้ป่วยมีการติดเชื้อรุนแรงหรือภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด และเริ่มต้นอย่างเหมาะสม" การรักษาด้วยยาต้านจุลชีพหรือเชื้อราจนกว่าการติดเชื้อจะเสร็จสิ้น แก้ไขแล้ว สำหรับผู้ป่วยที่เคยอาศัยหรือเดินทางไปยังบริเวณที่มีการติดเชื้อราที่แพร่กระจาย เช่น histoplasmosis, coccidioidomycosis หรือ blastomycosis เฉพาะถิ่น ควรพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษาด้วย Simponi อย่างรอบคอบ ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Simponi ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่รับการรักษาด้วย Simponi ควรสงสัยว่า Simponi เป็นโรคติดเชื้อราที่แพร่กระจายหากพวกเขาพัฒนาโรคทางระบบที่รุนแรง ถ้าเป็นไปได้ การวินิจฉัยและการบริหารยาต้านเชื้อราเชิงประจักษ์ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรทำโดยปรึกษาหารือกับแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการดูแลผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อราที่แพร่กระจาย

วัณโรค

มีรายงานกรณีของวัณโรคในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Simponi ควรสังเกตว่าในกรณีเหล่านี้ส่วนใหญ่เป็นวัณโรคนอกปอดทั้งที่มีการแปลเป็นภาษาท้องถิ่นและแบบแพร่กระจาย

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Simponi ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการประเมินว่าเป็นวัณโรคทั้งที่ออกฤทธิ์และไม่ออกฤทธิ์ ("แฝง") การประเมินนี้ควรรวมถึงประวัติทางการแพทย์โดยละเอียดรวมถึงประวัติส่วนตัวของวัณโรคหรือการติดต่อก่อนหน้านี้กับแหล่งที่มาของการติดเชื้อวัณโรคและการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันก่อนหน้าและ / หรือร่วมกัน ผู้ป่วยทุกรายควรทำการตรวจวินิจฉัยที่เหมาะสม เช่น ผิวหนัง tuberculin หรือการตรวจเลือด และการเอ็กซ์เรย์ทรวงอก (อาจใช้หลักเกณฑ์ในท้องถิ่น) ขอแนะนำให้รายงานการทดสอบเหล่านี้ใน Patient Alert Card ผู้สั่งจ่ายยาจะได้รับการเตือนถึงความเสี่ยงของผลการทดสอบ tuberculin skin เชิงลบโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ป่วยหนักหรือมีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

หากตรวจพบวัณโรคที่ออกฤทธิ์ จะต้องไม่เริ่มการบำบัดด้วย Simponi (ดูหัวข้อ 4.3)

หากสงสัยว่าเป็นวัณโรคแฝง ควรปรึกษาแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาวัณโรค ในทุกสถานการณ์ที่อธิบายไว้ด้านล่าง จะต้องพิจารณาความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของการรักษาด้วย Simponi อย่างรอบคอบ

หากมีการวินิจฉัยวัณโรคที่ไม่ใช้งาน ("แฝง") ควรเริ่มการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคสำหรับวัณโรคแฝงก่อนที่จะเริ่มการบำบัดด้วย Simponi ตามหลักเกณฑ์ในท้องถิ่น

ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงหลายอย่างหรือที่มีนัยสำคัญสำหรับวัณโรคและมีผลตรวจวัณโรคแฝงเป็นลบควรพิจารณาการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคก่อนเริ่มใช้ Simponi นอกจากนี้ควรพิจารณาการใช้ยาต้านวัณโรคก่อนเริ่มการรักษาด้วย Simponi ใน ผู้ป่วยที่มีประวัติวัณโรคแฝงหรือวัณโรคก่อนหน้านี้ซึ่งไม่สามารถยืนยันการรักษาที่เพียงพอได้

กรณีของวัณโรคที่ใช้งานอยู่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Simponi ในระหว่างและหลังการรักษาวัณโรคแฝง ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Simponi ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการและอาการแสดงของวัณโรคที่ออกฤทธิ์ รวมทั้งผู้ป่วยที่มีผลตรวจเป็นลบสำหรับวัณโรคแฝง ผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาวัณโรคแฝง หรือผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาวัณโรคแฝงมาก่อน "การติดเชื้อวัณโรค

ผู้ป่วยทุกรายควรปรึกษาแพทย์หากมีอาการ/อาการแสดงที่บ่งบอกถึงวัณโรค (เช่น ไอเรื้อรัง น้ำหนักลด ไข้ต่ำ) ปรากฏขึ้นระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยยาซิมโพนี

การเปิดใช้งานของไวรัสตับอักเสบบีอีกครั้ง

การเปิดใช้งานของไวรัสตับอักเสบบีเกิดขึ้นอีกครั้งในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TNF-antagonist รวมถึง Simponi และผู้ที่เป็นพาหะของไวรัสนี้เรื้อรัง (กล่าวคือ ผลบวกต่อแอนติเจนบนพื้นผิว) ในบางกรณีมีผลร้ายแรงเกิดขึ้น

ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินการติดเชื้อ HBV ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Simponi สำหรับผู้ป่วยที่มีผลตรวจเป็นบวกสำหรับการติดเชื้อ HBV ขอแนะนำให้ปรึกษากับแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบบี

ควรมีการตรวจติดตามพาหะของไวรัสตับอักเสบบีที่ต้องรักษาด้วย Simponi อย่างใกล้ชิดสำหรับสัญญาณและอาการแสดงของการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีที่ใช้งานอยู่ตลอดระยะเวลาของการรักษาและเป็นเวลาหลายเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา มีข้อมูลที่เพียงพอสำหรับผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัส การบำบัดร่วมกับการบำบัดด้วย TNF-antagonist เพื่อป้องกันการเปิดใช้งานของไวรัสตับอักเสบ บี อีกครั้ง ในผู้ป่วยที่พัฒนาการเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบีอีกครั้ง การรักษาด้วย Simponi จะต้องยุติลงและให้การรักษาด้วยยาต้านไวรัสอย่างมีประสิทธิผลโดยเริ่มการรักษาแบบประคับประคองอย่างเหมาะสม

เนื้องอกร้ายและโรคต่อมน้ำเหลือง

บทบาทที่เป็นไปได้ของการบำบัดด้วยสารยับยั้ง TNF ในการพัฒนามะเร็งไม่เป็นที่รู้จัก จากความรู้ในปัจจุบัน ความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการพัฒนามะเร็งต่อมน้ำเหลือง มะเร็งเม็ดเลือดขาว หรือมะเร็งอื่นๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TNF antagonist ไม่สามารถยกเว้นได้ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อพิจารณาการรักษาด้วยสารยับยั้ง TNF ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นมะเร็ง หรือเมื่อพิจารณาการรักษาต่อเนื่องในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็ง

เนื้องอกมะเร็งในเด็ก

จากประสบการณ์หลังการขายพบว่ามีโรคมะเร็งเกิดขึ้นบ้างในเด็ก วัยรุ่น และผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว (อายุไม่เกิน 22 ปี) ที่รับการรักษาด้วย TNF-blocking agents (เริ่มการรักษา ≤ 18 ปี ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยทั้งหมด มะเร็งต่อมน้ำเหลือง กรณีอื่น ๆ มีมะเร็งหลายชนิดและรวมถึงมะเร็งที่หายากซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการกดภูมิคุ้มกัน ความเสี่ยงสำหรับการพัฒนาของเนื้องอกร้ายในเด็กและวัยรุ่นที่รักษาด้วยสารยับยั้ง TNF ไม่สามารถยกเว้นได้

มะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งเม็ดเลือดขาว

ในระยะควบคุมของการทดลองทางคลินิกกับยายับยั้ง TNF ทั้งหมด รวมถึง Simponi พบผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองมากขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้าน TNF เมื่อเทียบกับผู้ป่วยกลุ่มควบคุม ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ IIb และ III ของ Simoni ใน RA, AP และ SA อุบัติการณ์ของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Simponi สูงกว่าที่คาดไว้ในประชากรทั่วไป มีรายงานกรณีของมะเร็งเม็ดเลือดขาวในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Simponi มี เพิ่มความเสี่ยงเบื้องหลังสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งเม็ดเลือดขาวในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่เป็นโรคอักเสบเรื้อรังที่มีมายาวนาน ซึ่งทำให้การประเมินความเสี่ยงมีความซับซ้อน

พบกรณีหายากของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองทีเซลล์ตับ (HSTCL) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาปิดกั้น TNF อื่น (ดูหัวข้อ 4.8) . กรณีส่วนใหญ่เกิดขึ้นในชายวัยรุ่นและวัยหนุ่มสาวเกือบทั้งหมดที่ได้รับการรักษาด้วย azathioprine (AZA) หรือ 6-mercaptopurine (6-MP) สำหรับโรคลำไส้อักเสบ ต้องพิจารณาอย่างรอบคอบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการรวมกันของ AZA หรือ 6-MP และ Simponi ความเสี่ยงของการพัฒนามะเร็งต่อมน้ำเหลือง T-cell ตับในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TNF-blocking ไม่สามารถยกเว้นได้

เนื้องอกร้ายอื่นที่ไม่ใช่มะเร็งต่อมน้ำเหลือง

ในระยะควบคุมของการทดลองทางคลินิกระยะที่ IIb และ III ที่ดำเนินการกับ Simponi ใน RA, AP, SA และ CU อุบัติการณ์ของมะเร็งชนิดอื่นที่ไม่ใช่มะเร็งต่อมน้ำเหลือง (ยกเว้นมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนัง) มีความคล้ายคลึงกันระหว่างกลุ่มที่รักษาด้วย Simponi และกลุ่มควบคุม .

dysplasia ลำไส้ใหญ่ / มะเร็ง

ไม่ทราบว่าการรักษา golimumab มีผลต่อความเสี่ยงของการเกิด dysplasia หรือมะเร็งลำไส้ใหญ่หรือไม่ ผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการพัฒนา dysplasia ของลำไส้ใหญ่หรือมะเร็ง (เช่น ผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระยะยาวหรือท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ) หรือผู้ที่มีประวัติทางการแพทย์ของ dysplasia หรือมะเร็งลำไส้ใหญ่ควรได้รับการตรวจสอบสำหรับ dysplasia นี้ที่ ช่วงเวลาปกติก่อนเริ่มการรักษาและระหว่างการเกิดโรค การประเมินนี้ควรรวมถึงการส่องกล้องตรวจลำไส้ใหญ่และตรวจชิ้นเนื้อตามคำแนะนำในท้องถิ่น ในผู้ป่วยที่มีอาการ dysplasia ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าได้รับการรักษาด้วย Simponi ควรพิจารณาอัตราส่วนผลประโยชน์ / ความเสี่ยงในผู้ป่วยแต่ละรายอย่างรอบคอบและควรให้การรักษาต่อไปหรือไม่

ในการทดลองทางคลินิกเชิงสำรวจเพื่อประเมินการใช้ Simponi ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดเรื้อรังแบบรุนแรง มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Simponi มากกว่าผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งมากกว่าผู้ป่วยกลุ่มควบคุม (ดูหัวข้อ 4.8) ความสำคัญของการค้นพบนี้ไม่เป็นที่รู้จัก

ในการศึกษาทางคลินิกเชิงสำรวจเพื่อประเมินการใช้สารต้าน TNF อีกชนิดหนึ่งคือ infliximab ในผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ในระดับปานกลางถึงรุนแรง) มีรายงานผู้ป่วยโรคมะเร็งเพิ่มขึ้น ซึ่งส่วนใหญ่ส่งผลต่อปอดหรือศีรษะและลำคอใน infliximab - ผู้ป่วยที่รักษาเมื่อเทียบกับผู้ป่วยในกลุ่มควบคุม ผู้ป่วยทุกรายเป็นผู้สูบบุหรี่จัดเป็นเวลานาน ดังนั้น จึงควรระมัดระวังในการประเมินการใช้สารต้าน TNF ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง รวมทั้งในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเป็นมะเร็งมากขึ้น เป็นคนสูบบุหรี่จัด

เนื้องอกผิวหนัง

มีรายงานผู้ป่วยมะเร็งเมลาโนมาและมะเร็งเซลล์เมอร์เคลในผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง TNF รวมถึงยาซิมโพนี (ดูหัวข้อ 4.8) แนะนำให้ตรวจผิวหนังเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อมะเร็งผิวหนัง

ภาวะหัวใจล้มเหลว (CHF)

มีรายงานการถดถอยของภาวะหัวใจล้มเหลว (CHF) และกรณีใหม่ของ CHF ที่มีคู่อริ TNF รวมถึง Simponi บางกรณีมีผลร้ายแรง ในการศึกษาทางคลินิกกับคู่อริ TNF อื่นพบว่าภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลงและอัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเนื่องจาก CHF ไม่ได้รับการศึกษา Simponi ในผู้ป่วย CHF ควรใช้ Simponi ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไม่เพียงพอ หัวใจอ่อน (NYHA class I / II) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและการรักษา Simponi หยุดในผู้ป่วยที่มีอาการใหม่หรืออาการแย่ลงของภาวะหัวใจล้มเหลว (ดูหัวข้อ 4.3)

ผลต่อระบบประสาท

การใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่สกัดกั้น TNF รวมถึง Simponi เกี่ยวข้องกับการเริ่มมีอาการใหม่หรือกรณีที่มีอาการรุนแรงขึ้นของอาการทางคลินิกและ/หรือหลักฐานทางรังสีวิทยาของความผิดปกติของการทำลายล้างระบบประสาทส่วนกลาง รวมถึงโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งและความผิดปกติของการทำลายล้างส่วนปลาย ควรพิจารณาถึงความผิดปกติ ประโยชน์ และความเสี่ยงของการรักษาด้วยยาต้าน TNF อย่างรอบคอบก่อนเริ่มการรักษาด้วย Simponi

ควรพิจารณายุติการรักษาด้วย Simponi หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

การแทรกแซงการผ่าตัด

ประสบการณ์ด้านความปลอดภัยของการรักษาด้วย Simponi ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดรวมถึงการผ่าตัดเปลี่ยนข้อนั้นมีจำกัด ควรพิจารณาครึ่งชีวิตในการกำจัดที่ยาวนานเมื่อวางแผนการผ่าตัด ผู้ป่วยที่ต้องผ่าตัดในระหว่างการรักษา Simponi ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อและควรพิจารณามาตรการที่เหมาะสม

ภูมิคุ้มกัน

มีความเป็นไปได้ที่ยาต้าน TNF ซึ่งรวมถึง Simponi จะส่งผลต่อการป้องกันการติดเชื้อและมะเร็งของโฮสต์ เนื่องจาก TNF จะเป็นสื่อกลางในการอักเสบและปรับการตอบสนองของภูมิคุ้มกันของเซลล์

ปฏิกิริยาแพ้ภูมิตัวเอง

การขาด TNF สัมพัทธ์? ที่เกิดจากการรักษาด้วยยาต้าน TNF อาจนำไปสู่การเริ่มต้นของกระบวนการภูมิต้านตนเอง หากผู้ป่วยแสดงอาการที่คาดการณ์ว่าจะเป็นโรคคล้ายลูปัสหลังการรักษาด้วย Simponi และเป็นผลบวกต่อแอนติบอดี DNA แบบสองสาย การรักษาด้วย Simponi จะต้องหยุด ( ดูหัวข้อ 4.8)

ปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยา

กรณีหลังการขายของ pancytopenia, leukopenia, neutropenia, aplastic anemia และ thrombocytopenia ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้าน TNF Cytopenias รวมทั้ง pancytopenia ไม่ได้รับรายงานบ่อยครั้งในการทดลองทางคลินิกกับ Simponi ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการแนะนำให้ไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการหรืออาการแสดงของ dyscrasias ในเลือดที่เข้ากันได้ (เช่น มีไข้ต่อเนื่อง ช้ำ เลือดออก และซีด) ควรพิจารณายุติการรักษาด้วย Simponi ในผู้ป่วยที่ยืนยันความผิดปกติทางโลหิตวิทยาอย่างมีนัยสำคัญ

การบริหารร่วมกันของคู่อริ TNF และ anakinra

การติดเชื้อร้ายแรงและภาวะนิวโทรพีเนียเกิดขึ้นในการทดลองทางคลินิกร่วมกันของยาอนาคินราและสารยับยั้ง TNF อื่น etanercept โดยไม่มีผลประโยชน์ทางคลินิกเพิ่มเติม เนื่องจากธรรมชาติของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการรักษาแบบผสมผสานนี้ ความเป็นพิษที่คล้ายคลึงกันอาจเกิดขึ้นกับการรวมกันของอนาคินราและสารยับยั้ง TNF อื่นๆ ไม่แนะนำให้ใช้ Simponi และ anakinra ร่วมกัน

การบริหารร่วมกันของคู่อริ TNF และ abatacept

ในการศึกษาทางคลินิก การใช้ TNF-antagonists และ abatacept ร่วมกันมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อรวมถึงการติดเชื้อที่รุนแรงเมื่อเปรียบเทียบกับ TNF-antagonists ที่ใช้เพียงอย่างเดียวโดยไม่เพิ่มผลประโยชน์ทางคลินิก ไม่แนะนำให้ใช้ Simponi และ abatacept

การบริหารร่วมกับการบำบัดทางชีวภาพอื่น ๆ

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Simponi ร่วมกับการรักษาทางชีวภาพอื่น ๆ ที่ใช้รักษาอาการเดียวกับ Simponi ไม่แนะนำให้ใช้ Simponi ร่วมกับสารชีวภาพเหล่านี้เนื่องจากมีโอกาสเสี่ยงต่อการติดเชื้อและปฏิกิริยาระหว่างยาอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้น

การทดแทนระหว่าง DMARDs ทางชีวภาพ

ควรใช้ความระมัดระวังและควรติดตามผู้ป่วยต่อไปเมื่อเปลี่ยนจากชีววิทยาหนึ่งไปเป็นอีกวิธีหนึ่ง เนื่องจากกิจกรรมทางชีววิทยาที่ทับซ้อนกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รวมถึงการติดเชื้อ

วัคซีน/ยารักษาโรค

ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Simponi อาจได้รับการฉีดวัคซีนร่วมกัน ยกเว้นวัคซีนที่มีชีวิต (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.6) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้าน TNF มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการตอบสนองต่อการฉีดวัคซีน วัคซีนที่มีชีวิต หรือการแพร่เชื้อทุติยภูมิด้วยการให้วัคซีนที่มีชีวิต การใช้วัคซีนที่มีชีวิตอาจนำไปสู่การติดเชื้อทางคลินิก .

การใช้สารรักษาโรคติดเชื้ออื่นๆ เช่น แบคทีเรียที่มีชีวิตอ่อนฤทธิ์ (เช่น การให้ BCG ทางหลอดเลือดดำเพื่อการรักษามะเร็ง) อาจส่งผลให้เกิดการติดเชื้อทางคลินิก ซึ่งรวมถึงการติดเชื้อที่แพร่กระจาย ขอแนะนำว่าไม่ควรให้ยารักษาโรคติดต่อร่วมกับซิมโพนี

อาการแพ้

จากประสบการณ์หลังการขายยา มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อระบบอย่างรุนแรง (รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic) ภายหลังการให้ยา Simponi ปฏิกิริยาเหล่านี้บางส่วนเกิดขึ้นหลังจากการให้ยา Simponi ครั้งแรก ในกรณีที่เกิดอาการแพ้รุนแรงหรืออาการแพ้รุนแรง ควรใช้ Simponi หยุดทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม

ความไวต่อน้ำยาง

ฝาครอบเข็มบนปากกาที่เติมน้ำไว้ล่วงหน้าหรือเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้านั้นทำมาจากน้ำยางที่มียางธรรมชาติแห้ง และอาจทำให้เกิดอาการแพ้ในบุคคลที่มีความอ่อนไหวต่อน้ำยาง

ประชากรพิเศษ

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

ในการศึกษา RA, AP, SA และ CU ระยะที่ 3 ไม่พบความแตกต่างโดยรวมในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (EAG) และการติดเชื้อร้ายแรงในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไปที่ได้รับการบำบัด เปรียบเทียบกับ Simponi ให้กับผู้ป่วยอายุน้อย อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้สูงอายุและควรให้ความใส่ใจเป็นพิเศษต่อการเกิดการติดเชื้อ ไม่มีผู้ป่วยอายุ 45 ปีขึ้นไปในการศึกษา axial SpA หมายเลข

การด้อยค่าของไตและตับ

ไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงกับ Simponi ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับ ควรใช้ Simponi ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีการทำงานของตับบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.2)

ประชากรเด็ก

การฉีดวัคซีน

หากเป็นไปได้ ขอแนะนำให้ผู้ป่วยเด็กอยู่ในสถานะที่ดีพร้อมการฉีดวัคซีนทั้งหมดตามแนวทางการสร้างภูมิคุ้มกันในปัจจุบันก่อนเริ่มการรักษาด้วย Simponi

สารเพิ่มปริมาณ

Simponi มีซอร์บิทอล (E420) ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทาน Simponi

โอกาสที่จะเกิดข้อผิดพลาดในการรักษา

Simponi มีความเข้มข้น 50 มก. และ 100 มก. สำหรับการบริหารใต้ผิวหนัง สิ่งสำคัญคือต้องใช้ปริมาณที่ถูกต้องในการบริหารขนาดยาที่ถูกต้องตามที่ระบุไว้ใน posology (ดูหัวข้อ 4.2) ควรใช้ความระมัดระวังในการจัดหาปริมาณที่เหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยไม่ได้รับยาเกินขนาดหรือเกินขนาด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์

ใช้ร่วมกับการบำบัดทางชีวภาพอื่น ๆ

ไม่แนะนำให้ใช้ Simponi ร่วมกับการรักษาทางชีววิทยาอื่นๆ ที่ใช้รักษาอาการเดียวกันกับ Simponi รวมทั้งยา anakinra และ abatacept (ดูหัวข้อ 4.4)

วัคซีนเชื้อเป็น/ยารักษาโรค

ไม่ควรให้วัคซีนที่มีชีวิตร่วมกับ Simponi (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

ไม่ควรให้ยารักษาโรคติดต่อร่วมกับ Simponi (ดูหัวข้อ 4.4)

เมโธเทรกเซต

แม้ว่าการใช้ methotrexate (MTX) ร่วมกันจะส่งผลให้ความเข้มข้นของ simponi trough ในสภาวะคงตัวเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มี RA, AP หรือ AS ข้อมูลไม่แนะนำให้ปรับขนาดยา Simponi หรือ MTX (ดูหัวข้อ 5.2)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร

ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรต้องใช้การคุมกำเนิดอย่างเพียงพอเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์และใช้ต่อไปเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากการบริหาร golimumab ครั้งสุดท้าย

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ golimumab ในหญิงตั้งครรภ์ เนื่องจากการยับยั้ง TNF การบริหาร golimumab ระหว่างตั้งครรภ์อาจส่งผลต่อการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันปกติของทารกแรกเกิด การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบโดยตรงหรือเป็นอันตราย ผลกระทบทางอ้อมต่อการตั้งครรภ์ , พัฒนาการของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์, การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่แนะนำให้ใช้ golimumab ในหญิงตั้งครรภ์ ควรให้ golimumab แก่สตรีมีครรภ์เมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้น

Golimumab ข้ามรก หลังการรักษาด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ยับยั้ง TNF ระหว่างตั้งครรภ์ พบแอนติบอดีในซีรัมของทารกที่เกิดจากสตรีที่ได้รับการรักษานานถึง 6 เดือน ดังนั้น ทารกเหล่านี้อาจมีความเสี่ยงที่จะติดเชื้อเพิ่มขึ้น

การให้วัคซีนที่มีชีวิตในทารกที่สัมผัสเชื้อ ในมดลูก ไม่แนะนำให้ใช้ golimumab เป็นเวลา 6 เดือนหลังจากการฉีด golimumab ครั้งสุดท้ายของมารดาในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

ให้นมลูก

ไม่ทราบว่า golimumab ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือถูกดูดซึมโดยระบบหลังจากการกลืนกินหรือไม่ Golimumab แสดงให้เห็นว่าสามารถผ่านเข้าไปในน้ำนมของลิงได้และเนื่องจากอิมมูโนโกลบูลินของมนุษย์ถูกขับออกมาในนมผู้หญิงจึงไม่ควรให้นมลูกระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 6 เดือน หลังการรักษา golimumab

ภาวะเจริญพันธุ์

ยังไม่มีการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ด้วย golimumab ในสัตว์ การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูเมาส์ที่ใช้แอนติบอดีที่คล้ายกันซึ่งเลือกยับยั้งการออกฤทธิ์ของ TNF ของหนูพบว่าไม่มีผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Simponi อาจทำให้ความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรลดลงเล็กน้อย อาการวิงเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นหลังการให้ยา Simponi (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

ในช่วงการควบคุมของการศึกษา RA, AP, SA, Axial SpA nr และ CU การพิจาณาพบว่าการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยา (ADR) ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 12.6% เทียบกับ 11.0% ของ ควบคุมผู้ป่วย ADR ที่ร้ายแรงที่สุดที่รายงานสำหรับ golimumab ได้แก่ การติดเชื้อรุนแรง (รวมถึงภาวะติดเชื้อ, โรคปอดบวม, วัณโรค, การติดเชื้อราที่แพร่กระจายและการติดเชื้อฉวยโอกาส), โรคทำลายล้าง, การเปิดใช้งาน HBV ใหม่, CHF, กระบวนการแพ้ภูมิตัวเอง (กลุ่มอาการคล้ายลูปัส), ปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยา, ระบบภูมิไวเกินอย่างรุนแรง ( รวมทั้งปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก) โรคหลอดเลือดอักเสบ มะเร็งต่อมน้ำเหลือง และมะเร็งเม็ดเลือดขาว (ดูหัวข้อ 4.4)

ตารางที่มีรายการอาการไม่พึงประสงค์

ADRs ที่สังเกตพบในการทดลองทางคลินิกและรายงานหลังการใช้ golimumab หลังการทำการตลาดทั่วโลกแสดงไว้ในตารางที่ 1 ภายใน System Organ Class อาการไม่พึงประสงค์จากยาแสดงตามความถี่โดยใช้หมวดหมู่ต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

ตารางที่ 1

ตารางที่มีรายการ ADRs

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ธรรมดามาก: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (ช่องจมูกอักเสบ, คอหอยอักเสบ, กล่องเสียงอักเสบและโรคจมูกอักเสบ) ทั่วไป: การติดเชื้อแบคทีเรีย (เช่น เซลลูไลติ) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (เช่น ปอดบวม) การติดเชื้อไวรัส (เช่น ไข้หวัดใหญ่และเริม) หลอดลมอักเสบ ไซนัสอักเสบ การติดเชื้อราผิวเผิน ฝี ผิดปกติ: ภาวะติดเชื้อรวมถึงช็อกจากการติดเชื้อ pyelonephritis หายาก: วัณโรค การติดเชื้อฉวยโอกาส (เช่น การติดเชื้อราที่แพร่กระจายอย่างรวดเร็ว [ฮิสโตพลาสโมซิส, ค็อกซิดิออยโดไมโคซิส, โรคปอดบวม], การติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียจากแบคทีเรีย, ผิดปกติและโปรโตซัว), การกระตุ้นไวรัสตับอักเสบบีอีกครั้ง, โรคข้ออักเสบจากแบคทีเรีย, โรคเบอร์ซาอักเสบติดเชื้อ เนื้องอกไม่ร้าย ไม่ระบุรายละเอียด ผิดปกติ: เนื้องอก (เช่น มะเร็งผิวหนัง เยื่อบุผิวเซลล์สความัส และเมลาโนไซติกปาน) หายาก: มะเร็งต่อมน้ำเหลือง มะเร็งเม็ดเลือดขาว มะเร็งผิวหนัง มะเร็งเซลล์แมร์เคิล ไม่รู้: มะเร็งต่อมน้ำเหลืองทีเซลล์ตับ * ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ทั่วไป: โรคโลหิตจาง ผิดปกติ: เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, pancytopenia หายาก: โรคโลหิตจาง Aplastic ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ทั่วไป: อาการแพ้ (หลอดลมหดเกร็ง, แพ้, ลมพิษ), autoantibody เชิงบวก หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทางระบบอย่างรุนแรง (รวมถึงปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก), (ระบบ) vasculitis, sarcoidosis โรคต่อมไร้ท่อ ผิดปกติ: โรคต่อมไทรอยด์ (เช่น hypothyroidism, hyperthyroidism และ goiter) ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ผิดปกติ: น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น ไขมันเพิ่มขึ้น ความผิดปกติทางจิตเวช ทั่วไป: ซึมเศร้า นอนไม่หลับ ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป: เวียนหัว ปวดศีรษะ อาชา ผิดปกติ: ความผิดปกติของสมดุล หายาก: โรค Demyelinating (ส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง), dysgeusia ความผิดปกติของดวงตา ผิดปกติ: ความผิดปกติของการมองเห็น (เช่น ตาพร่ามัวและการมองเห็นลดลง) เยื่อบุตาอักเสบ ภูมิแพ้ทางตา (เช่น อาการคันและระคายเคือง) โรคหัวใจ ผิดปกติ: หัวใจเต้นผิดจังหวะ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ หายาก: ภาวะหัวใจล้มเหลว (เริ่มมีอาการใหม่หรือแย่ลง) โรคหลอดเลือด ทั่วไป: ความดันโลหิตสูง ผิดปกติ: การเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น หลอดเลือดดำส่วนลึกและหลอดเลือดแดงใหญ่) รอยแดง หายาก: ปรากฏการณ์ของ Raynaud ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ทั่วไป: โรคหืดและอาการที่เกี่ยวข้อง ผิดปกติ: โรคปอดคั่นระหว่างหน้า ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป: อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง คลื่นไส้ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารอักเสบ (เช่น โรคกระเพาะและลำไส้ใหญ่อักเสบ) เปื่อย ผิดปกติ: อาการท้องผูก โรคกรดไหลย้อน ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ทั่วไป: เพิ่มอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส, แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น ผิดปกติ: โรคถุงน้ำดี โรคตับ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป: อาการคัน ผื่น ผมร่วง โรคผิวหนัง ผิดปกติ: ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ลุกลาม, โรคสะเก็ดเงิน (เริ่มมีอาการใหม่หรืออาการแย่ลงของฝ่ามือ / ฝ่าเท้าและโรคสะเก็ดเงินที่เป็นหนอง) ลมพิษ หายาก: ขัดผิว (ผิวหนัง) vasculitis ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน หายาก: กลุ่มอาการคล้ายลูปัส ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายาก: โรคกระเพาะปัสสาวะ, โรคไต โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ผิดปกติ: พยาธิสภาพของเต้านม, พยาธิสภาพประจำเดือน ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป: Pyrexia, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด (เช่น ผื่นแดงบริเวณที่ฉีด, ลมพิษ, การแข็งตัว, ความเจ็บปวด, ห้อ, อาการคัน, การระคายเคืองและการระงับความรู้สึก), อาการเจ็บหน้าอก หายาก: รักษายาก การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน ทั่วไป: กระดูกหัก

*: สังเกตได้จากตัวแทนการบล็อก TNF อื่น ๆ

ในส่วนนี้ ระยะเวลาเฉลี่ยของการติดตาม (ประมาณ 4 ปี) จะแสดงโดยทั่วไปสำหรับการใช้ golimumab ทั้งหมด ในกรณีที่ใช้ golimumab อธิบายโดยใช้ขนาดยา ระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ยจะแตกต่างกันไป (ประมาณ 2 ปีสำหรับขนาดยา 50 มก. ประมาณ 3 ปีสำหรับขนาดยา 100 มก.) เนื่องจากผู้ป่วยสามารถเปลี่ยนขนาดยาได้

คำอธิบายของปฏิกิริยายาที่ไม่พึงประสงค์ที่เลือก

การติดเชื้อ

ในช่วงการควบคุมของการศึกษาที่สำคัญ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 12.6% (อุบัติการณ์ต่อ 100 คนต่อปี: 60.8; 95% CI: 55.0, 67.1) เทียบกับ 11.0% ของผู้ป่วยกลุ่มควบคุม (อุบัติการณ์ต่อ 100 คน / ปี: 54.5; 95% CI: 46.1, 64.0) ในระยะที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุมของการศึกษาโดยมีการติดตามผลค่ามัธยฐานประมาณ 4 ปี อุบัติการณ์ของการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน 100 รายต่อปีเท่ากับ 34.9 เหตุการณ์ CI 95%: 33.8, 36.0 สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab

ในช่วงควบคุมของการศึกษาที่สำคัญ พบการติดเชื้อในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 23.0% (อุบัติการณ์ต่อ 100 คนต่อปี: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) เทียบกับ 20, 2% ของผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุม (อุบัติการณ์ต่อ 100 วิชาปี: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2) ในระยะควบคุมและไม่มีการควบคุมของการศึกษาโดยมีการติดตามผลเฉลี่ยประมาณ 4 ปี อุบัติการณ์ต่อการติดเชื้อ 100 รายต่อปีเท่ากับ 81.1 เหตุการณ์ CI 95%: 79.5, 82.8 สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย golimumab

ในช่วงการควบคุมของการศึกษา RA, AP, SA และ Axial SpA พบว่ามีการติดเชื้อร้ายแรงในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 1.2% และผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุม 1.2% อุบัติการณ์ของการติดเชื้อร้ายแรงต่อ 100 คนต่อปีระหว่างการติดตามในระยะควบคุมของการศึกษา RA, AP, SA และ nr-Axial SpA เท่ากับ 7.3; 95% CI: 4.6, 11 , 1 สำหรับกลุ่ม golimumab 100 มก. ของ 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 สำหรับกลุ่ม golimumab 50 มก. และ 3.6; 95% CI: 1, 5, 7.0 สำหรับกลุ่มยาหลอก ในช่วงควบคุมของการศึกษา UC แบบชักนำ golimumab พบการติดเชื้อร้ายแรงใน 0.8 % ของผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab เทียบกับ 1.5% ของผู้ป่วยกลุ่มควบคุม การติดเชื้อร้ายแรงที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย golimumab ได้แก่ วัณโรค การติดเชื้อแบคทีเรีย รวมถึงภาวะติดเชื้อและโรคปอดบวม การติดเชื้อราที่แพร่กระจาย และการติดเชื้อฉวยโอกาสอื่นๆ การติดเชื้อเหล่านี้บางส่วนเสียชีวิต ในส่วนที่ควบคุมและไม่มีการควบคุมของการศึกษาสำคัญที่มีการติดตามผลมัธยฐานนานถึง 3 ปี มีอุบัติการณ์ของการติดเชื้อร้ายแรงที่สูงขึ้น รวมถึงการติดเชื้อฉวยโอกาสและวัณโรคในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 100 มก. เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา 50 มก. อุบัติการณ์ของการติดเชื้อรุนแรงทั้งหมด 100 ต่อ 100 ต่อปีคือ 4.1; 95% CI: 3.6, 4.5 สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 100 มก. และ 2.5; 95% CI: 2.0, 3.1 สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 50 มก.

เนื้องอกร้าย

มะเร็งต่อมน้ำเหลือง

อุบัติการณ์ของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab ในระหว่างการศึกษาการพิจาณานั้นสูงกว่าที่คาดไว้ในประชากรทั่วไป ในส่วนที่ควบคุมและไม่มีการควบคุมของการศึกษาเหล่านี้โดยมีการติดตามค่ามัธยฐานนานถึง 3 ปี พบว่าอุบัติการณ์ของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองสูงขึ้น ในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 100 มก. เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 50 มก. มะเร็งต่อมน้ำเหลืองได้รับการวินิจฉัยใน 11 คน (1 ในกลุ่มที่ได้รับ golimumab 50 มก. และ 10 ในกลุ่มที่ได้รับ golimumab 100 มก.) โดยมีอุบัติการณ์ (95% CI) ต่อ 100 ปีต่อการติดตาม 0.03 และ 0.13 เหตุการณ์สำหรับ golimumab 50 มก. และ golimumab 100 มก. ตามลำดับและ 0.00 เหตุการณ์สำหรับยาหลอก มะเร็งต่อมน้ำเหลืองส่วนใหญ่เกิดขึ้นในการศึกษา GO-AFTER ซึ่งผู้ป่วยที่เคยได้รับยาต้าน TNF มาก่อนและมีระยะเวลาที่ดื้อต่อโรคมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

เนื้องอกร้ายอื่นที่ไม่ใช่มะเร็งต่อมน้ำเหลือง

ในช่วงควบคุมของการศึกษาสำคัญและติดตามผลประมาณ 4 ปี อุบัติการณ์ของมะเร็งชนิดอื่นที่ไม่ใช่มะเร็งต่อมน้ำเหลือง (ยกเว้นมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนัง) มีความคล้ายคลึงกันระหว่าง golimumab และกลุ่มควบคุม ประมาณ 4 ปีของการติดตาม อุบัติการณ์ของมะเร็งที่ไม่ใช่มะเร็งต่อมน้ำเหลือง (ยกเว้นมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนัง) มีความคล้ายคลึงกับในประชากรทั่วไป

ในช่วงที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุมของการศึกษาที่สำคัญโดยมีการติดตามค่ามัธยฐานนานถึง 3 ปี มะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนังได้รับการวินิจฉัยใน 5 คนที่ได้รับยาหลอก 10 คนที่ได้รับ golimumab 50 มก. และ 31 คนที่ได้รับการรักษาด้วย golimumab 100 มก. อุบัติการณ์ (95% CI) ต่อ 100 ปีของการติดตามผล 0.36 สำหรับ golimumab รวมและ 0.87 สำหรับยาหลอก

ในช่วงที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุมของการศึกษาที่สำคัญโดยมีการติดตามค่ามัธยฐานนานถึง 3 ปี มะเร็งที่นอกเหนือไปจากมะเร็งผิวหนัง มะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนัง และมะเร็งต่อมน้ำเหลืองได้รับการวินิจฉัยใน 5 คนที่ได้รับยาหลอก โดยใน 21 คนได้รับการรักษาด้วย golimumab 50 มก. และ 34 ตัวที่รักษาด้วย golimumab 100 มก. โดยมีอุบัติการณ์ (95% CI) ต่อ 100 ปีตามเป้าหมายของการติดตาม 0.48 สำหรับ golimumab ที่รวมกันและ 0.87 สำหรับยาหลอก (ดูหัวข้อ 4.4)

กรณีที่รายงานในการทดลองทางคลินิกเมื่อมีโรคหอบหืด

ในการศึกษาทางคลินิกเชิงสำรวจ ผู้ป่วยโรคหอบหืดเรื้อรังแบบรุนแรงได้รับยา golimumab (150% ของขนาดยาที่กำหนด) ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในสัปดาห์ที่ 0 ตามด้วย golimumab 200 มก., golimumab 100 มก. หรือ golimumab 50 มก. ต่อครั้ง ฉีดเข้าใต้ผิวหนังเป็นเวลา 4 สัปดาห์ สัปดาห์ที่ 52 มีรายงานการเกิดมะเร็ง 8 รายการในกลุ่มที่ได้รับ golimumab (n = 230) และไม่มีกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (n = 79) มะเร็งต่อมน้ำเหลืองพบในผู้ป่วย 1 ราย มะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนังในผู้ป่วย 2 ราย และมะเร็งอื่นๆ ในผู้ป่วย 5 ราย ไม่มีการควบรวมอย่างเฉพาะเจาะจงของความร้ายกาจใดๆ

ในระยะที่ควบคุมด้วยยาหลอกของการศึกษา อุบัติการณ์ (95% CI) ของมะเร็งทั้งหมดต่อ 100 คนต่อปีของการติดตามคือ 3.19 ในกลุ่มที่ได้รับ golimumab อุบัติการณ์ (95% CI) ต่อ 100 คนต่อปีที่ติดตาม ในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab เท่ากับ 0.40 สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง 0.79 สำหรับมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่เมลาโนมา และ 1.99 สำหรับมะเร็งชนิดอื่น สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก อุบัติการณ์ (95% CI) ของมะเร็งเหล่านี้ต่อ 100 คน / ปีของการติดตามคือ 0.00 ไม่ทราบความสำคัญของการค้นพบนี้

เหตุการณ์ทางระบบประสาท

ในช่วงเวลาที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุมของการศึกษาการพิจาณาโดยมีการติดตามค่ามัธยฐานนานถึง 3 ปี พบว่ามีอุบัติการณ์การเกิด demyelination สูงขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 100 มก. เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 50 มก. (ดูหัวข้อ 4.4) .

เพิ่มเอนไซม์ตับ

ในช่วงเวลาควบคุมของการศึกษา RA และ AP ที่สำคัญ การยกระดับเล็กน้อยใน ALT (> 1 และ 1 และ

ในช่วงการควบคุมของการศึกษา RA และ AS ที่สำคัญ ระดับ ALT ≥ 5 เท่าของ ULN เป็นเรื่องผิดปกติและพบได้ในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab จำนวนมากขึ้น (0.4% ถึง 0, 9%) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยกลุ่มควบคุม (0.0%) แนวโน้มนี้ไม่พบในประชากร AP ในช่วงเวลาที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุมของการศึกษา RA, AP และ SA ที่สำคัญ โดยมีการติดตามค่ามัธยฐาน 5 ปี อุบัติการณ์ของระดับความสูง ALT ≥ 5 เท่าของ ULN มีความคล้ายคลึงกันสำหรับทั้ง golimumab และผู้ป่วยกลุ่มควบคุม โดยทั่วไป ระดับความสูงเหล่านี้ไม่มีอาการและความผิดปกติลดลงหรือแก้ไขด้วย golimumab อย่างต่อเนื่องหรือหยุดหรือการปรับเปลี่ยนยาร่วม ไม่มีรายงานผู้ป่วยในช่วงเวลาที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุมของการศึกษา Axial SpA (ไม่เกิน 1 ปี) ในช่วงควบคุม ของการศึกษาการเหนี่ยวนำ CU ที่สำคัญกับ golimumab พบว่า ALT ≥ 5 x ULN สูงขึ้นในอัตราที่ใกล้เคียงกันในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab และ placebo (0, 3% ถึง 1.0%)ในช่วงที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุมของการศึกษา UC ที่สำคัญโดยมีการติดตามผลมัธยฐานประมาณ 2 ปี สัดส่วนของผู้ป่วยที่มี ALT สูงกว่า≥ 5 x ULN เท่ากับ 0.8% ในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab ระหว่างการบำรุงรักษาการศึกษา UC

ในการศึกษา RA, AP, SA และ Axial SpA ที่สำคัญ ผู้ป่วยในการศึกษา RA ที่มีความผิดปกติของตับที่มีอยู่ก่อนและยาที่เป็นปัจจัยรบกวนที่รักษาด้วย golimumab ได้พัฒนาตับอักเสบที่ไม่ติดเชื้อที่เป็นโรคดีซ่าน ไม่สามารถแยกบทบาทของ golimumab ที่เป็นปัจจัยสนับสนุนหรือทำให้รุนแรงขึ้นได้

ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด

ในช่วงควบคุมของการศึกษาที่สำคัญพบว่าปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดพบในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 5.4% เทียบกับ 2.0% ของผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุม การมีแอนติบอดีต่อ golimumab อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและปานกลาง และอาการที่พบบ่อยที่สุดคือการเกิดผื่นแดงบริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษาด้วยยา

ในการศึกษา Phase IIb และ / หรือ III ที่มีการควบคุมใน RA, AP, SA, Axial nr SpA, โรคหอบหืดแบบถาวรอย่างรุนแรง และในการศึกษา UC ระยะที่ II / III ไม่มีผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab พัฒนาปฏิกิริยาตอบสนอง

แอนติบอดีต่อภูมิต้านตนเอง

ในช่วงที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุมของการศึกษาที่สำคัญโดยมีการติดตาม 1 ปี 3.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย golimumab และ 2.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมมี ANA ที่เป็นบวกเมื่อเร็วๆ นี้ (การไทเทรต 1: 160 หรือสูงกว่า) ความถี่ของแอนติบอดีต้าน dsDNA ที่ 1 ปีของการติดตามในผู้ป่วยต้าน dsDNA เชิงลบที่การตรวจวัดพื้นฐานเท่ากับ 1.1%

ประชากรเด็ก

โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชน Polyarticular

ความปลอดภัยของ golimumab ได้รับการศึกษาในการศึกษาระยะที่ 3 ของผู้ป่วย 173 รายที่มี pJIA ตั้งแต่ 2 ถึง 17 ปี การติดตามผลเฉลี่ยประมาณสองปี ในการศึกษานี้ ประเภทและความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยทั่วไปมีความคล้ายคลึงกับที่พบในการศึกษาในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค RA

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่น่าสงสัยผ่านทางเว็บไซต์ของ Italian Medicines Agency: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การให้ยาครั้งเดียวสูงถึง 10 มก. / กก. ทางหลอดเลือดดำในการศึกษาทางคลินิกโดยไม่มีความเป็นพิษที่จำกัดขนาดยา ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ขอแนะนำให้ผู้ป่วยได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการรักษาตามอาการที่เหมาะสมทันที

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากดภูมิคุ้มกัน, ปัจจัยเนื้อร้ายของเนื้องอกอัลฟา (TNF-?) สารยับยั้ง, รหัส ATC: L04AB06

กลไกการออกฤทธิ์

โกลิมูแมบเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่สร้างสารเชิงซ้อนที่เสถียรและมีความสัมพันธ์สูงกับทั้งรูปแบบทรานส์เมมเบรนที่ละลายน้ำได้และออกฤทธิ์ทางชีวภาพของ TNF-? มนุษย์ป้องกันการผูกมัดของ TNF-? ไปยังตัวรับของมัน

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

พบว่า Golimumab มีผลผูกพันกับ TNF ของมนุษย์ในการยับยั้ง TNF- การกระตุ้นการแสดงออกของพื้นผิวเซลล์ของโมเลกุลการยึดเกาะ, selectin E, โมเลกุลการยึดเกาะของเซลล์หลอดเลือดชนิดที่ 1 (VCAM) และโมเลกุลการยึดเกาะภายในเซลล์ของชนิดที่ 1 (ICAM) โดยเซลล์บุผนังหลอดเลือดของมนุษย์ ในหลอดทดลองการหลั่งที่เกิดจาก TNF โดย interleukin (IL) -6, IL-8 และ granulocyte และ macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) โดยเซลล์บุผนังหลอดเลือดของมนุษย์ก็ถูกยับยั้งโดย golimumab

ระดับโปรตีน C-reactive (CRP) ดีขึ้นเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก และการรักษาด้วย Simponi ส่งผลให้ระดับซีรัมลดลงอย่างมีนัยสำคัญจากเส้นพื้นฐาน IL-6, ICAM-1, matrix metalloproteinase 3 (MMP) และหลอดเลือดบุผนังหลอดเลือด ปัจจัยการเจริญเติบโต (VEGF) เมื่อเปรียบเทียบกับการบำบัดกลุ่มควบคุม นอกจากนี้ ในผู้ป่วย RA และ AS ระดับ TNF-? ลดลงและระดับ IL-8 ลดลงในผู้ป่วยที่มี AP การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้สังเกตเห็นได้ในการประเมินครั้งแรก (สัปดาห์ที่ 4) หลังการให้ยา Simponi ครั้งแรก และโดยทั่วไปจะคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 24

ประสิทธิภาพทางคลินิก

ข้ออักเสบรูมาตอยด์

ประสิทธิภาพของ Simponi แสดงให้เห็นในการทดลองทางคลินิกแบบ multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled 3 ฉบับที่ดำเนินการในผู้ป่วยมากกว่า 1500 รายที่มีอายุ≥ 18 ปีโดยมีอาการ RA ระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งได้รับการวินิจฉัยตามเกณฑ์ American College of Rheumatology (ACR) อย่างน้อย 3 เดือนก่อนการตรวจ ผู้ป่วยต้องมีอย่างน้อย 4 บวมและ 4 ข้อที่เจ็บปวด Simponi หรือยาหลอกถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุก 4 สัปดาห์

GO-FORWARD ประเมินผู้ป่วย 444 รายที่เป็นโรค RA แม้ว่าจะมี MTX ในขนาดคงที่อย่างน้อย 15 มก. / สัปดาห์และไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้าน TNF มาก่อน ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ใช้ยาหลอก + MTX, Simponi 50 มก. + MTX, Simponi 100 มก. + MTX หรือ Simponi 100 มก. + ยาหลอก ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก + MTX ได้รับยา Simponi 50 mg + MTX หลังสัปดาห์ที่ 24 ในสัปดาห์ที่ 52 ผู้ป่วยเข้าสู่การศึกษาขยายระยะยาวแบบเปิดฉลาก

GO-AFTER ประเมินผู้ป่วย 445 รายที่เคยรักษาด้วยยาต้าน TNF อย่างน้อย 1 ชนิด ได้แก่ adalimumab, etanercept หรือ infliximab ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ใช้ยาหลอก Simponi 50 มก. หรือ Simponi 100 มก. ในระหว่างการศึกษา ผู้ป่วยสามารถใช้การรักษาด้วย DMARD ร่วมกับ MTX, sulfasalazine (SSZ) และ / หรือ hydroxychloroquine (HCQ) ต่อไปได้ เหตุผลที่ให้ไว้สำหรับการยุติการรักษาด้วยยาต้าน TNF ก่อนหน้านี้คือการขาดประสิทธิภาพ (58%) การแพ้ (13%) และ / หรือเหตุผลอื่นนอกเหนือจากความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ (29% ส่วนใหญ่เป็นเหตุผลทางการเงิน)

GO-BEFORE ประเมินผู้ป่วย 637 รายที่มี RA, MTX-naïve และไม่เคยรักษาด้วยยาต้าน TNF ผู้ป่วยได้รับการสุ่มสุ่มเพื่อรับยาหลอก + MTX, Simponi 50 มก. + MTX, Simponi 100 มก. + MTX หรือ Simponi 100 มก. + ยาหลอก ในสัปดาห์ที่ 52 ผู้ป่วยเข้าสู่การศึกษาขยายระยะยาวแบบเปิดฉลาก ซึ่งผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก + MTX และมีข้อต่อที่เจ็บปวดหรือบวมอย่างน้อย 1 ข้อ ถูกย้ายไปยังการรักษา Simponi 50 มก. + MTX

ใน GO-FORWARD จุดสิ้นสุดหลัก (co) คือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนอง ACR 20 ในสัปดาห์ที่ 14 และการปรับปรุงในแบบสอบถามการประเมินสุขภาพ (HAQ) ในสัปดาห์ที่ 24 จากการตรวจวัดพื้นฐาน คือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนอง ACR 20 ในสัปดาห์ที่ 14 ใน GO-BEFORE จุดยุติหลักร่วมคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนอง ACR 50 ในสัปดาห์ที่ 24 และการเปลี่ยนแปลงจากเส้นพื้นฐานในคะแนน Sharp ที่แก้ไขโดย van der Heijde (vdH-S) ในสัปดาห์ที่ 52 นอกจากจุดยุติหลักแล้ว ยังมีการประเมินเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลกระทบของการรักษา Simponi ต่อสัญญาณและอาการของโรคข้ออักเสบ การตอบสนองทางรังสีวิทยา การทำงานทางกายภาพ และคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสถานะ ของสุขภาพ

โดยทั่วไป ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในการประเมินประสิทธิภาพระหว่าง Simponi 50 มก. และ 100 มก. ร่วมกับสูตรการให้ยา MTX นานถึง 104 สัปดาห์ใน GO-FORWARD และ GO-BEFORE และสูงสุด 24 สัปดาห์ใน GO-AFTER ใน การศึกษา RA แต่ละครั้งตามการออกแบบการศึกษา ผู้ป่วยที่ได้รับการขยายยาในระยะยาวสามารถเปลี่ยนขนาดยา Simponi 50 มก. และ 100 มก. ได้ตามดุลยพินิจของแพทย์ที่ทำการศึกษา

อาการและอาการแสดง

เกณฑ์ ACR ที่สำคัญส่งผลให้ขนาดยา Simponi 50 มก. ในสัปดาห์ที่ 14, 24 และ 52 สำหรับ GO-FORWARD, GO-AFTER และ GO-BEFORE แสดงไว้ในตารางที่ 2 และอธิบายไว้ด้านล่าง พบการตอบสนองในการประเมินครั้งแรก (สัปดาห์ที่ 4) หลังจากการให้ยา Simponi ครั้งแรก

ในการศึกษา GO-FORWARD จาก 89 คนที่ได้รับการสุ่มเลือก Simponi 50 มก. + MTX มี 48 คนยังคงได้รับการรักษาในสัปดาห์ที่ 104 ในจำนวนนี้ ผู้ป่วย 40, 33 และ 24 รายมีการตอบสนอง ACR 20/50/70 ในสัปดาห์ที่ 104 ตามลำดับ ในบรรดาผู้ป่วยที่ยังคงอยู่ในการศึกษาและรับการรักษาด้วย Simponi อัตราการตอบสนอง ACR 20/50/70 ที่คล้ายกันนั้นสังเกตได้จากสัปดาห์ที่ 104 ถึงสัปดาห์ที่ 256

ในการศึกษา GO-AFTER เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองต่อ ACR 20 สูงขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Simponi เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก โดยไม่คำนึงถึงเหตุผลที่รายงานในการหยุดการรักษาด้วยยาแก้อักเสบอย่างน้อยหนึ่งรายการ -TNF

ตารางที่ 2

ประสิทธิภาพหลักเป็นผลจากส่วนควบคุมของการศึกษาแบบ GO-FORWARD, GO-AFTER และ GO-BEFORE

GO-FOWARD AR ในระยะใช้งานแม้จะเป็น MTX GO-AFTER AR ในระยะแอคทีฟ ซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยยาต้าน TNF หนึ่งตัวหรือมากกว่า GO-BEFORE AR ในระยะใช้งาน MTX Naïve ยาหลอก + MTX Simponi 50 มก. + MTX ยาหลอก ซิมโพนี 50 มก. ยาหลอก + MTX Simponi 50 มก. + MTX นา 133 89 150 147 160 159 % ของผู้ป่วยที่ตอบสนอง ACR 20 สัปดาห์ที่ 14 33% 55%* 18% 35%* NA NA สัปดาห์ที่ 24 28% 60%* 16% 31% p = 0.002 49% 62% สัปดาห์ที่ 52 NA NA NA NA 52% 60% ACR 50 สัปดาห์ที่ 14 10% 35%* 7% 15% p = 0.021 NA NA สัปดาห์ที่ 24 14% 37%* 4% 16%* 29% 40% สัปดาห์ที่ 52 NA NA NA NA 36% 42% ACR 70 สัปดาห์ที่ 14 4% 14% p = 0.008 2% 10% p = 0.005 NA NA สัปดาห์ที่ 24 5% 20%* 2% 9% p = 0.009 16% 24% สัปดาห์ที่ 52 NA NA NA NA 22% 28%

n สอดคล้องกับผู้ป่วยแบบสุ่ม; จำนวนผู้ป่วยจริงที่สามารถประเมินได้สำหรับแต่ละจุดสิ้นสุดอาจแตกต่างกันไปตามช่วงเวลา

* p ≤ 0.001

NA: ใช้ไม่ได้

ในการศึกษา GO-BEFORE การวิเคราะห์เบื้องต้นในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรง (กลุ่ม Simponi 50 และ 100 มก. + MTX ร่วมกับ MTX เพียงอย่างเดียวสำหรับ ACR 50) ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติในสัปดาห์ที่ 24 (p = 0.053 ในสัปดาห์ที่ 52 ประชากร สัดส่วนของผู้ป่วยในกลุ่ม Simponi 50 mg + MTX ที่ได้รับการตอบสนอง ACR โดยทั่วไปจะสูงกว่าแต่ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ MTX เพียงอย่างเดียว (ดูตารางที่ 2) กลุ่มย่อยเพิ่มเติมวิเคราะห์ตัวแทนของประชากรที่ระบุของผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง , RA.A แบบแอคทีฟและแบบก้าวหน้าโดยทั่วไปแสดงให้เห็นด้วย Simponi 50 มก. + MTX เทียบกับ MTX เพียงอย่างเดียวในประชากรที่ระบุเมื่อเปรียบเทียบกับประชากรทั้งหมด

ในการศึกษาแบบ GO-FORWARD และ GO-AFTER พบการตอบสนองที่มีนัยสำคัญทางสถิติและทางคลินิกในระดับกิจกรรมของโรค (DAS28) ในแต่ละระยะที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ในสัปดาห์ที่ 14 และสัปดาห์ที่ 24 (p ≤ 0.001) ในบรรดาผู้ป่วยที่ยังคงรักษาด้วย Simponi ซึ่งสุ่มเลือกเมื่อเริ่มการศึกษา การตอบสนองของ DAS28 ยังคงอยู่ในสัปดาห์ที่ 104 ในบรรดาผู้ป่วยที่ยังคงอยู่ในการศึกษาและรับการรักษาด้วย Simponi การตอบสนองของ DAS28 มีความคล้ายคลึงกันตั้งแต่สัปดาห์ที่ 104 ถึงสัปดาห์ที่ 256

ในการศึกษา GO-BEFORE การตอบสนองทางคลินิกที่สำคัญได้รับการประเมิน โดยกำหนดเป็นการรักษาการตอบสนอง ACR 70 ในช่วง 6 เดือนอย่างต่อเนื่อง ในสัปดาห์ที่ 52 ผู้ป่วย 15% ในกลุ่ม Simponi 50 มก. + MTX ได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับ 7% ของผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก + MTX (p = 0.018) จาก 159 คนที่ได้รับการสุ่มเลือก Simponi 50 มก. + MTX 96 คนยังคงได้รับการรักษาในสัปดาห์ที่ 104 ในกลุ่มผู้ป่วย 85, 66 และ 53 รายมีการตอบสนอง ACR 20/50/70 ในสัปดาห์ที่ 104 ตามลำดับ และรับการรักษาด้วย Simponi ในทำนองเดียวกัน อัตราการตอบสนอง ACR 20/50/70 สังเกตพบตั้งแต่สัปดาห์ที่ 104 ถึงสัปดาห์ที่ 256

การตอบสนองทางรังสี:

ในการศึกษา GO-BEFORE การเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานในคะแนน vdH-S ซึ่งเป็นคะแนนความเสียหายเชิงโครงสร้างเชิงซ้อนที่วัดจำนวนและขนาดของการกัดเซาะของข้อต่อและระดับของการลดช่องว่างข้อต่อในมือ / ข้อมือและเท้าโดยใช้ภาพรังสี ระดับของความเสียหายของโครงสร้าง ผลลัพธ์ที่สำคัญสำหรับ Simponi ที่ 50 มก. ในสัปดาห์ที่ 52 แสดงไว้ในตารางที่ 3

จำนวนผู้ป่วยที่ไม่มีการกัดเซาะใหม่หรือการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในคะแนน vdH-S ทั้งหมด ≤ 0 ในกลุ่ม Simponi สูงกว่ากลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญ (p = 0.003) ผลทางรังสีวิทยาที่สังเกตพบในสัปดาห์ที่ 52 ยังคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 104 ในบรรดาผู้ป่วยที่ยังคงอยู่ในการศึกษาและรับการรักษาด้วย Simponi ผลทางรังสีวิทยามีความคล้ายคลึงกันตั้งแต่สัปดาห์ที่ 104 ถึงสัปดาห์ที่ 256

ตารางที่ 3

ค่าเฉลี่ย (SD) ของการเปลี่ยนแปลงทางรังสีวิทยาจากพื้นฐานเป็นสัปดาห์ที่ 52 ในคะแนน vdH-S ทั้งหมดในกลุ่มประชากรที่ทำการศึกษา GO-BEFORE

ยาหลอก + MTX Simponi 50 มก. + MTX น อะ 160 159 คะแนนรวม ฐาน 19,7 18,7 การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐาน 1,4 0,7 * คะแนนการกัดเซาะ ฐาน 11,3 10,8 การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐาน 0,7 0,5 คะแนน JSN ฐาน 8,4 7,9 การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐาน 0,6 0,2 **

n สอดคล้องกับผู้ป่วยแบบสุ่ม

* p = 0.015

** p = 0.044

สมรรถภาพทางกายและคุณภาพชีวิตด้านสุขภาพ

การทำงานทางกายภาพและความพิการได้รับการประเมินเป็นจุดยุติที่แยกจากกันในการศึกษาแบบ GO-FORWARD และ GO-AFTER โดยใช้ดัชนีความพิการ HAQ DI ในการศึกษาเหล่านี้ ในสัปดาห์ที่ 24 Simponi แสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกและทางสถิติใน HAQ DI จากการตรวจวัดพื้นฐานเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม ในกลุ่มผู้ป่วยที่ยังคงรักษาด้วย Simponi แบบสุ่มที่การเริ่มต้นการศึกษา การปรับปรุงใน HAQ DI จะคงอยู่ตลอดสัปดาห์ที่ 104 ในบรรดาผู้ป่วยที่ยังคงอยู่ในการศึกษาและรับการรักษาด้วย Simponi การปรับปรุง HAQ DI มีความคล้ายคลึงกันตั้งแต่สัปดาห์ที่ 104 ถึงสัปดาห์ที่ 256

การศึกษา GO-FORWARD แสดงให้เห็นการปรับปรุงคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกและทางสถิติ โดยวัดจากคะแนนองค์ประกอบทางกายภาพของ SF-36 ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Simponi เทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 24 ในกลุ่มผู้ป่วยที่ยังคงรักษาด้วย Simponi สุ่มที่ การเริ่มต้นการศึกษา การปรับปรุงใน SF-36 ยังคงดำเนินต่อไปจนถึงสัปดาห์ที่ 104 ในบรรดาผู้ป่วยที่ยังคงอยู่ในการศึกษาและรับการรักษาด้วย Simponi การปรับปรุงองค์ประกอบทางกายภาพของ SF-36 มีสถานะใกล้เคียงกันตั้งแต่สัปดาห์ที่ 104 ถึงสัปดาห์ที่ 256 -การศึกษาแบบไปข้างหน้าและไป-หลัง พบว่ามีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในความเหนื่อยล้าตามระดับการประเมินการทำงานของความเจ็บป่วยเรื้อรัง - ความเหนื่อยล้า (FACIT-F)

โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Simponi ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกแบบ multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled (GO-REVEAL) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ 405 รายที่มี PA ที่ใช้งานอยู่ (≥ 3 ข้อบวมและ≥ 3 ข้อเจ็บปวด) แม้จะได้รับการรักษา ร่วมกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) หรือ DMARDs ผู้ป่วยในการศึกษานี้ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค AP อย่างน้อย 6 เดือนและเป็นโรคสะเก็ดเงินที่ไม่รุนแรงอย่างน้อย ก้อน (43%), โรคข้ออักเสบส่วนปลายที่ไม่สมมาตร (30%), โรคข้ออักเสบร่วมส่วนปลาย (DIP) (15%), spondylitis กับโรคข้ออักเสบส่วนปลาย (11%) และโรคข้ออักเสบที่ทำให้เสียหาย (1%) ไม่มีการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยสารต่อต้าน TNF ยา Simponi หรือยาหลอกถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุก 4 สัปดาห์ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ได้รับยาหลอก Simponi 50 มก. หรือ S กำหนด 100 มก. ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกได้รับยา Simponi 50 มก. หลังสัปดาห์ที่ 24 ในสัปดาห์ที่ 52 ผู้ป่วยเข้าสู่การศึกษาขยายฉลากแบบเปิดในระยะยาว

ผู้ป่วยประมาณ 48% ยังคงได้รับ methotrexate ในขนาดคงที่ (≤ 25 มก. / สัปดาห์) จุดยุติหลักร่วมคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนอง ACR 20 ในสัปดาห์ที่ 14 และการเปลี่ยนแปลงจากเส้นพื้นฐานในคะแนนรวม AP vdH-S ที่แก้ไขแล้วในสัปดาห์ที่ 24

โดยทั่วไป ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในการวัดประสิทธิภาพระหว่างสูตรการให้ยา Simponi 50 มก. และ 100 มก. จนถึงสัปดาห์ที่ 104 ตามการออกแบบการศึกษา ผู้ป่วยที่ได้รับการขยายระยะยาวอาจได้รับการสลับไปมาระหว่าง Simponi 50 มก. และ 100 ปริมาณมิลลิกรัมขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ที่ทำการศึกษา

อาการและอาการแสดง

ผลลัพธ์ที่สำคัญสำหรับขนาดยา 50 มก. ในสัปดาห์ที่ 14 และ 24 แสดงไว้ในตารางที่ 4 และอธิบายไว้ด้านล่าง

ตารางที่ 4

ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญจากการศึกษา GO-REVEAL

ยาหลอก ซิมโพนี 50 มก. * นา 113 146 % ของผู้ป่วยที่ตอบสนอง ACR 20 สัปดาห์ที่ 14 9% 51% สัปดาห์ที่ 24 12% 52% ACR 50 สัปดาห์ที่ 14 2% 30% สัปดาห์ที่ 24 4% 32% ACR 70 สัปดาห์ที่ 14 1% 12% สัปดาห์ที่ 24 1% 19% PASIb 75c สัปดาห์ที่ 14 3% 40% สัปดาห์ที่ 24 1% 56%

* NS

n สอดคล้องกับผู้ป่วยแบบสุ่ม; จำนวนผู้ป่วยจริงที่สามารถประเมินได้สำหรับแต่ละจุดสิ้นสุดอาจแตกต่างกันไปตามช่วงเวลา

b พื้นที่โรคสะเก็ดเงินและดัชนีความรุนแรง

c จากกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่มีการมีส่วนร่วมของพื้นที่ผิวกาย (BSA) ≥ 3% ที่การตรวจวัดพื้นฐาน 79 คน (69.9%) ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก และ 109 (74.3%) ใน Simponi 50 มก.

สังเกตการตอบสนองในการประเมินครั้งแรก (สัปดาห์ที่ 4) หลังจากการให้ยา Simponi ครั้งแรก พบการตอบสนอง ACR 20 ที่คล้ายกันในสัปดาห์ที่ 14 ในผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบหลายข้อในกรณีที่ไม่มีก้อนรูมาตอยด์และชนิดย่อยของ AP ซึ่งเป็นโรคข้ออักเสบส่วนปลายที่ไม่สมมาตร จำนวนผู้ป่วยที่มี PA ชนิดย่อยอื่น ๆ น้อยเกินไปที่จะให้การประเมินที่มีความหมายการตอบสนองที่สังเกตได้ในกลุ่มการรักษา Simponi มีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย MTX ร่วมกันหรือไม่ จากผู้ป่วย 146 รายที่สุ่มเลือก Simponi 50 มก. 70 รายยังคงได้รับการรักษาในสัปดาห์ที่ 104 ในบรรดาผู้ป่วย 70 ราย ผู้ป่วย 64, 46 และ 31 รายมีการตอบสนอง ACR 20/50/70 ตามลำดับ ในบรรดาผู้ป่วยที่ยังคงอยู่ในการศึกษาและรับการรักษาด้วย Simponi อัตราการตอบสนองของ ACR 20/50/70 ที่คล้ายกันนั้นสังเกตได้จากสัปดาห์ที่ 104 ถึงสัปดาห์ที่ 256

การตอบสนองที่มีนัยสำคัญทางสถิติยังพบใน DAS28 ในสัปดาห์ที่ 14 และ 24 (p

ในสัปดาห์ที่ 24 การปรับปรุงพารามิเตอร์การทำงานของอุปกรณ์ต่อพ่วงตามแบบฉบับของโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (เช่น จำนวนข้อต่อที่บวม จำนวนข้อต่อที่กดเจ็บ โรคไขข้ออักเสบ และการอักเสบ) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Simponi การรักษาด้วย Simponi ส่งผลให้การทำงานทางกายภาพดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญตามการประเมินโดย HAQ DI และการปรับปรุงคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพอย่างมีนัยสำคัญโดยพิจารณาจากคะแนนสรุปขององค์ประกอบทางร่างกายและจิตใจของ SF-36 เกี่ยวกับการรักษาด้วย Simponi ซึ่งได้รับการสุ่ม ที่การเริ่มต้นการศึกษา การตอบสนองของ DAS28 และ HAQ DI ยังคงอยู่ในสัปดาห์ที่ 104 ในบรรดาผู้ป่วยที่ยังคงอยู่ในการศึกษาและรับการรักษาด้วย Simponi การตอบสนอง DAS28 และ HAQ DI มีความคล้ายคลึงกัน สัปดาห์ที่ 104 ถึงสัปดาห์ที่ 256

การตอบสนองทางรังสี:

ความเสียหายของโครงสร้างที่มือและเท้าได้รับการประเมินทางรังสีวิทยาโดยการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในคะแนน vdH-S ซึ่งแก้ไขสำหรับ AP ด้วยการเพิ่มข้อต่อส่วนปลาย (DIP) ของมือ

การรักษาด้วย Simponi 50 มก. ช่วยลดอัตราการลุกลามของความเสียหายของข้อต่อส่วนปลายเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอกในสัปดาห์ที่ 24 วัดจากการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในคะแนน vdH-S ทั้งหมดที่แก้ไขแล้ว (คะแนนเฉลี่ย ± SD เท่ากับ 0.27 ± 1, 3 ในกลุ่มยาหลอกเทียบกับ - 0.16 ± 1.3 ในกลุ่ม Simponi; p = 0.011) จากผู้ป่วย 146 รายที่ได้รับการสุ่มเลือก Simponi 50 มก. ข้อมูลเอ็กซ์เรย์ในสัปดาห์ที่ 52 มีให้สำหรับผู้ป่วย 126 ราย โดย 77% ไม่มีความคืบหน้าจากการตรวจวัดพื้นฐาน ในสัปดาห์ที่ 104 มีข้อมูลเอ็กซ์เรย์สำหรับผู้ป่วย 114 ราย และ 77% ไม่มีความคืบหน้าจากการตรวจวัดพื้นฐาน ในบรรดาผู้ป่วยที่ยังคงอยู่ในการศึกษาและรับการรักษาด้วย Simponi สัดส่วนของผู้ป่วยที่ใกล้เคียงกันนั้นไม่มีความคืบหน้าจากการตรวจวัดพื้นฐานตั้งแต่สัปดาห์ที่ 104 ถึงสัปดาห์ที่ 256

spondyloarthritis เกี่ยวกับแกน

Ankylosing spondylitis

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Simponi ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกแบบ multicentre, double-blind, randomized, placebo-controlled (GO-RAISE) ที่ดำเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ 356 รายที่มีภาวะกระดูกสันหลังคดที่ยึดแน่น (เรียกว่า Bath Index กิจกรรมทางพยาธิวิทยาของ ankylosing spondylitis (BASDAI) ) ≥ 4 และ VAS สำหรับอาการปวดหลังทั้งหมด ≥ 4 ในระดับ 0 ถึง 10 ซม.) ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในการศึกษานี้มีโรคอยู่ในระยะแอคทีฟ แม้จะได้รับการรักษาด้วย NSAIDs หรือ DMARD ในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้ และไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้าน TNF ใดๆ มาก่อน Simponi หรือยาหลอกถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุก 4 สัปดาห์ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ใช้ยาหลอก Simponi 50 มก. หรือ Simponi 100 มก. และสามารถรักษาด้วย DMARD ควบคู่ต่อไปได้ (MTX, SSZ และ / หรือ HCQ) จุดยุติหลักคือเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีการตอบสนองกลุ่มศึกษาการประเมินภาวะกระดูกสันหลังเสื่อม (ASAS 20) ในสัปดาห์ที่ 14 ข้อมูลประสิทธิภาพที่ควบคุมด้วยยาหลอกถูกรวบรวมและวิเคราะห์ตลอดสัปดาห์ที่ 24

ผลลัพธ์ที่สำคัญสำหรับขนาดยา 50 มก. แสดงไว้ในตารางที่ 5 และอธิบายไว้ด้านล่าง โดยทั่วไป ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในการวัดประสิทธิภาพระหว่างสูตรการให้ยา Simponi 50 มก. และ 100 มก. จนถึงสัปดาห์ที่ 24 ตามการออกแบบการศึกษา ผู้ป่วยที่ได้รับการขยายระยะยาวอาจได้รับการสลับระหว่าง Simponi 50 มก. และ 100 มก. ปริมาณขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ที่ทำการศึกษา

ตารางที่ 5

ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญจากการศึกษา GO-RAISE

ยาหลอก ซิมโพนี 50 มก. * นา 78 138 % ของผู้ป่วยที่ตอบสนอง ASAS 20 สัปดาห์ที่ 14 22% 59% สัปดาห์ที่ 24 23% 56% ASAS 40 สัปดาห์ที่ 14 15% 45% สัปดาห์ที่ 24 15% 44% ASAS 5/6 สัปดาห์ที่ 14 8% 50% สัปดาห์ที่ 24 13% 49%

* p ≤ 0.001 สำหรับการเปรียบเทียบทั้งหมด

n สอดคล้องกับผู้ป่วยแบบสุ่ม; จำนวนผู้ป่วยจริงที่สามารถประเมินได้สำหรับแต่ละจุดสิ้นสุดอาจแตกต่างกันไปตามช่วงเวลา

ในบรรดาผู้ป่วยที่ยังคงอยู่ในการศึกษาและรับการรักษาด้วย Simponi สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีการตอบสนอง ASAS 20 และ ASAS 40 มีความคล้ายคลึงกันตั้งแต่สัปดาห์ที่ 24 ถึงสัปดาห์ที่ 256

การตอบสนองที่มีนัยสำคัญทางสถิติยังสังเกตพบใน BASDAI 50, 70 และ 90 (p ≤ 0.017) ในสัปดาห์ที่ 14 และ 24 เช่นกัน พบการปรับปรุงในการตรวจวัดกิจกรรมของโรคที่สำคัญในการประเมินครั้งแรก (สัปดาห์ที่ 4) หลังการให้ยา Simponi ครั้งแรกซึ่งคงอยู่ตลอดทั้งสัปดาห์ 24. ในผู้ป่วยที่ยังคงอยู่ในการศึกษาและรับการรักษาด้วย Simponi อัตราการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานที่ใกล้เคียงกันพบใน BASDAI ตั้งแต่สัปดาห์ที่ 24 ถึงสัปดาห์ที่ 256 โดยสังเกตประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอในผู้ป่วยโดยไม่คำนึงถึงการใช้ DMARD (MTX, sulfasalazine และ / หรือไฮดรอกซีคลอโรควิน) การมีอยู่ของแอนติเจน HLA-B27 หรือระดับ CRP ที่เส้นพื้นฐานตามการประเมินการตอบสนองของ ASAS 20 ในสัปดาห์ที่ 14

การรักษาด้วย Simponi นำไปสู่การปรับปรุงการทำงานทางกายภาพอย่างมีนัยสำคัญตามการประเมินโดยการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานใน Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) ในสัปดาห์ที่ 14 และ 24 คุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพซึ่งวัดโดยคะแนนส่วนประกอบ SF-36 มีนัยสำคัญ ดีขึ้นในสัปดาห์ที่ 14 และ 24 ในผู้ป่วยที่ยังคงอยู่ในการศึกษาและรับการรักษาด้วย Simponi การปรับปรุงสมรรถภาพทางกายและคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพมีความคล้ายคลึงกันตั้งแต่สัปดาห์ที่ 24 ถึงสัปดาห์ที่ 256

spondyloarthritis ตามแนวแกนที่ไม่ใช่รังสี

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Simponi ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบ multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled (GO-AHEAD) ที่ดำเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ 197 รายที่มี SpA nr ในแนวแกนรุนแรงในระยะที่ใช้งาน (หมายถึงผู้ป่วยที่ได้รับการจำแนก ASAS เกณฑ์สำหรับการวินิจฉัยโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบตามแนวแกน แต่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์การวินิจฉัยโรค AS ที่แก้ไขในนิวยอร์ก) ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในการศึกษานี้มีโรคที่ลุกลาม (กำหนดโดย BASDAI ≥ 4 และ Visual Analogue Scale (VAS) สำหรับอาการปวดหลังโดยรวม ≥ 4 โดยแต่ละตัวมีขนาด 0 ถึง 10 ซม.) แม้จะได้รับการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่องหรือก่อนหน้านี้และไม่เคยได้รับการรักษาด้วยสารชีวภาพใด ๆ รวมทั้งการต่อต้าน TNF ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ใช้ยาหลอกหรือ Simponi 50 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุก 4 สัปดาห์ ในสัปดาห์ 16 ผู้ป่วยเข้า ระยะเวลาการรักษาแบบ open-label ซึ่งทุกคนได้รับ Simponi 50 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกๆ 4 สัปดาห์จนถึงสัปดาห์ที่ 48 โดยมีการประเมินประสิทธิภาพในสัปดาห์ที่ 52 และการติดตามความปลอดภัยจนถึงสัปดาห์ที่ 60 ประมาณ 93% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Simponi เมื่อเริ่มต้น การขยายฉลากแบบเปิด (สัปดาห์ที่ 16) ยังคงอยู่ในการรักษาจนกระทั่งสิ้นสุดการศึกษา (สัปดาห์ที่ 52) ทำการวิเคราะห์ทั้งในกลุ่มประชากรที่รับการรักษา (AT, N = 197) และในประชากรที่มีอาการอักเสบตามวัตถุประสงค์ (OSI, N = 158, ตามที่ระบุโดย CRP ระดับสูงและ / หรือโดย "หลักฐานของถุงน้ำดีอักเสบใน MRI ที่การตรวจวัดพื้นฐาน) ข้อมูลประสิทธิภาพที่ควบคุมด้วยยาหลอกถูกรวบรวมและวิเคราะห์ตลอดสัปดาห์ที่ 16 จุดสิ้นสุดหลักคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนอง ASAS 20 ในสัปดาห์ที่ 16 ผลลัพธ์ที่สำคัญแสดงในตารางที่ 6 และอธิบายไว้ด้านล่าง

ตารางที่ 6

ประสิทธิภาพหลักจากการศึกษา GO-AHEAD ในสัปดาห์ที่ 16

อาการและอาการแสดงดีขึ้น ประชากรที่ได้รับการรักษาทั้งหมด (AT) ประชากรที่มีอาการวัตถุประสงค์ของการอักเสบ (OSI) ยาหลอก ซิมโพนี 50 มก. ยาหลอก ซิมโพนี 50 มก. นา 100 97 80 78 % ของผู้ป่วยที่ตอบสนอง ASAS 20 40% 71%** 38% 77%** ASAS 40 23% 57%** 23% 60%** ASAS 5/6 23% 54%** 23% 63%** การให้อภัยบางส่วนของ ASAS 18% 33%* 19% 35%* ASDAS-C b 13% 33%* 16% 35%* บาสได 50 30% 58%** 29% 59%** การยับยั้งการอักเสบในข้อต่อ sacroiliac (SI) ที่วัดโดย MRI ยาหลอก ซิมโพนี 50 มก. ยาหลอก ซิมโพนี 50 มก. น ซี 87 74 69 61 การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยในคะแนน SPARCCd RMI ของข้อต่อ sacroiliac -0,9 -5,3** -1,2 -6,4**

n สอดคล้องกับผู้ป่วยแบบสุ่มและได้รับการรักษา

b Ankylosing spondylitis คะแนนกิจกรรมโรคโปรตีนปฏิกิริยา C (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71)

c n สอดคล้องกับจำนวนผู้ป่วยที่มีข้อมูล MRI ที่การตรวจวัดพื้นฐานและสัปดาห์ที่ 16

d SPARCC (สมาคมวิจัยโรคข้อกระดูกสันหลังของแคนาดา)

** p เทียบกับยาหลอก

* p เทียบกับยาหลอก

การปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในสัญญาณและอาการของระยะ Active nr axial SpA ที่รุนแรงแสดงให้เห็นในผู้ป่วยที่ได้รับยา Simponi 50 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 16 (ตารางที่ 6) เห็นการปรับปรุงในการประเมินครั้งแรก (สัปดาห์ที่ 4) หลังจากการให้ยา Simponi ครั้งแรก คะแนน MRI ของ SPARCC แสดงให้เห็นว่าการอักเสบในข้อต่อ SI ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในสัปดาห์ที่ 16 ในผู้ป่วยที่ได้รับยา Simponi 50 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอก (ตารางที่ 6) ความเจ็บปวดที่ประเมินโดยอาการปวดหลังโดยรวมของ VAS และอาการปวดหลังตอนกลางคืนและกิจกรรมของโรคที่วัดโดย ASDAS-C ยังแสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติจากการตรวจวัดพื้นฐานเป็นสัปดาห์ที่ 16 ในผู้ป่วยที่ได้รับยา Simponi 50 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอก (p

การปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในการเคลื่อนไหวของกระดูกสันหลังตามการประเมินโดย BASMI (ดัชนีมาตรวิทยาของ Bath Ankylosing Spondylitis) และการทำงานทางกายภาพที่ประเมินโดย BASFI แสดงให้เห็นในผู้ป่วยที่ได้รับยา Simponi 50 มก. เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (p

สำหรับจุดยุติทั้งหมดที่อธิบายข้างต้น ผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติยังแสดงให้เห็นในประชากร OSI ในสัปดาห์ที่ 16

ในประชากรทั้ง AT และ OSI การปรับปรุงในสัญญาณและอาการ การเคลื่อนไหวของกระดูกสันหลัง การทำงานทางกายภาพ คุณภาพชีวิตและผลผลิตที่สังเกตได้ในสัปดาห์ที่ 16 ในผู้ป่วยที่ได้รับยา Simponi 50 มก. ยังคงมีอยู่ในผู้ป่วยที่เหลือในการศึกษานี้ ในสัปดาห์ที่ 52

ลำไส้ใหญ่

ประสิทธิภาพของ Simponi ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind และ placebo ควบคุมสองครั้งในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่

การศึกษาการชักนำ (PURSUIT-Induction) ประเมินผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระดับปานกลางถึงรุนแรง (คะแนน Mayo 6 ถึง 12 คะแนนย่อยของการส่องกล้อง ≥ 2) ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอหรือผู้ที่ไม่ยอมให้การรักษาแบบเดิมหรือว่าขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ ในส่วนการยืนยันขนาดยาของการศึกษา ผู้ป่วย 761 รายได้รับการสุ่มสุ่มเพื่อรับ Simponi SC 400 มก. ในสัปดาห์ที่ 0 และ 200 มก. ในสัปดาห์ที่ 2, Simponi SC 200 มก. ในสัปดาห์ที่ 0 และ 100 มก. ในสัปดาห์ที่ 2 หรือยาหลอก SC ในสัปดาห์ที่ 0 และ 2. อนุญาตให้ใช้ยา aminosalicylates ในช่องปาก corticosteroids และ / หรือ immunomodulatory ในปริมาณที่คงที่ร่วมกัน ประสิทธิภาพของ Simponi จนถึงสัปดาห์ที่ 6 ได้รับการประเมินในการศึกษานี้

ผลการศึกษาการบำรุงรักษา (PURSUIT-Maintenance) อิงจากการประเมินผู้ป่วย 456 รายที่ได้รับการตอบสนองทางคลินิกในการชักนำ Simponi ครั้งก่อน ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้รับ Simponi 50 มก., Simponi 100 มก. หรือยาหลอกฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุก 4 สัปดาห์ อนุญาตให้ใช้ปริมาณอะมิโนซาลิไซเลตในช่องปากและ / หรือสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันร่วมกันได้ คอร์ติโคสเตียรอยด์จะต้องค่อยๆ ลดลงในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาการบำรุงรักษา ประสิทธิภาพของ Simponi ได้รับการประเมินจนถึงสัปดาห์ที่ 54 ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยที่เสร็จสิ้นการศึกษาเพื่อการบำรุงรักษาจนถึงสัปดาห์ที่ 54 ยังคงรักษาในการศึกษาหนึ่งการศึกษาต่อ จนถึงสัปดาห์ที่ 216 การประเมินประสิทธิภาพในการศึกษาต่อขยายขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงของการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ การประเมินทั่วโลกของแพทย์ (PGA) เกี่ยวกับกิจกรรมของโรค และการปรับปรุงคุณภาพชีวิตตามที่วัดโดยแบบสอบถามโรคลำไส้อักเสบ (IBDQ)

ตารางที่ 7

ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญจาก PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance Studies

แสวงหา-เหนี่ยวนำ ยาหลอก N = 251 Simponi 200/100 มก. N = 253 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วย ผู้ป่วยในการตอบสนองทางคลินิกในสัปดาห์ที่ 6a 30% 51%** ผู้ป่วยระยะพักฟื้นในสัปดาห์ที่ 6b 6% 18%** ผู้ป่วยที่มีการหายของเยื่อเมือกในสัปดาห์ที่ 6c 29% 42%* แสวงหา-การบำรุงรักษา ยาหลอก N = 154 Simponi 50 มก. N = 151 Simponi 100 มก. N = 151 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วย การรักษาการตอบสนอง (ผู้ป่วยในการตอบสนองทางคลินิกจนถึงสัปดาห์ที่ 54) e 31% 47%* 50%** การให้อภัยที่ยั่งยืน (ผู้ป่วยในการให้อภัยทางคลินิกในสัปดาห์ที่ 30 และ 54) f 16% 23% กรัม 28%*

N = จำนวนผู้ป่วย

** p ≤ 0.001

* p ≤ 0.01

a กำหนดเป็นค่าการลดลงจากค่าพื้นฐานในคะแนน Mayo ≥ 30% และ ≥ 3 คะแนน พร้อมด้วยการลดลงของคะแนนย่อยเลือดออกทางทวารหนัก ≥ 1 หรือคะแนนย่อยเลือดออกทางทวารหนักที่ 0 หรือ 1

b กำหนดเป็นคะแนน Mayo ≤ 2 คะแนนโดยไม่มีคะแนนย่อยรายบุคคล> 1

c กำหนดเป็น 0 หรือ 1 ในคะแนนย่อยของการส่องกล้องของคะแนน Mayo

d การเหนี่ยวนำด้วย Simponi เท่านั้น

e ผู้ป่วยได้รับการประเมินสำหรับกิจกรรม CU ด้วยคะแนนบางส่วนของ Mayo ทุก 4 สัปดาห์ (การสูญเสียการตอบสนองได้รับการยืนยันด้วยการส่องกล้อง) ดังนั้น ผู้ป่วยรายหนึ่งที่รักษาการตอบสนองอยู่ในสถานะการตอบสนองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องในการประเมินทางคลินิกแต่ละครั้งจนถึงสัปดาห์ที่ 54

f ผู้ป่วยต้องอยู่ในภาวะทุเลาในสัปดาห์ที่ 30 และ 54 (ไม่แสดงการสูญเสียการตอบสนอง ณ เวลาใดๆ จนถึงสัปดาห์ที่ 54) เพื่อให้เกิดการบรรเทาอาการอย่างยั่งยืน

g ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 80 กก. สัดส่วนที่สูงกว่าของผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยการบำรุง 50 มก. พบว่ามีการบรรเทาอาการทางคลินิกได้ยาวนานกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอก

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Simponi พบว่าการรักษาเยื่อเมือกอย่างยั่งยืน (ผู้ป่วยที่การรักษาเยื่อเมือกในสัปดาห์ที่ 30 และ 54) ในกลุ่ม 50 มก. (42%, p ระบุ

ในบรรดา 54% ของผู้ป่วย (247/456) ที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroid ร่วมกันในช่วงเริ่มต้นของ PURSUIT-Maintenance คือสัดส่วนของผู้ป่วยที่รักษาการตอบสนองทางคลินิกตลอดสัปดาห์ที่ 54 และไม่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroid ร่วมกันในช่วงเริ่มต้นของ PURSUIT-Maintenance . สัปดาห์ที่ 54 มากกว่าในกลุ่ม 50 มก. (38%, 30/78) และในกลุ่ม 100 มก. (30%, 25/82) เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก (21%, 18/87) สัดส่วนของผู้ป่วย ผู้ที่กำจัดคอร์ติโคสเตียรอยด์ในสัปดาห์ที่ 54 ในกลุ่ม 50 มก. (41%, 32/78) มากกว่าและในกลุ่ม 100 มก. (33%, 27/82) เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก (22%, 19/87) ได้เข้าสู่การศึกษาส่วนขยาย โดยทั่วไปแล้วสัดส่วนของอาสาสมัครที่ยังคงปราศจากคอร์ติโคสเตียรอยด์จะคงอยู่ตลอดสัปดาห์ที่ 216

ในสัปดาห์ที่ 6 Simponi ปรับปรุงคุณภาพชีวิตอย่างมีนัยสำคัญโดยวัดจากการเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานในมาตรการเฉพาะโรค IBDQ (แบบสอบถามโรคลำไส้อักเสบ) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Simponi การปรับปรุงคุณภาพชีวิตตามที่วัดโดย IBDQ รักษาตลอดสัปดาห์ที่ 54

ผู้ป่วยประมาณ 63% ที่ได้รับ Simponi ในช่วงเริ่มต้นการศึกษาส่วนขยาย (สัปดาห์ที่ 56) ยังคงรักษาอยู่จนกระทั่งสิ้นสุดการศึกษา (การให้ golimumab ครั้งสุดท้ายในสัปดาห์ที่ 212)

ภูมิคุ้มกัน

ในการศึกษา RA, AP และ SA ระยะที่ 3 จนถึงสัปดาห์ที่ 52 ตรวจพบแอนติบอดีต่อ golimumab ด้วยเอนไซม์ immunoassay (EIA) ในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 5% (105/2062) และเมื่อทำการทดสอบ เกือบทั้งหมดเป็นแอนติบอดีที่เป็นกลาง ในหลอดทดลอง. เปอร์เซ็นต์ที่คล้ายคลึงกันได้รับการเน้นในข้อบ่งชี้เกี่ยวกับโรคข้อ การบริหารร่วมกันของ MTX ส่งผลให้ผู้ป่วยที่มีแอนติบอดีต่อ golimumab ลดลงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab ที่ไม่มี MTX (ประมาณ 3% [41/1235] เทียบกับ 8% [64/827] ตามลำดับ)

ใน SpA nr ในแนวแกน ตรวจพบแอนติบอดีต่อ golimumab ในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 7% (14/193) ตลอดสัปดาห์ที่ 52 ด้วยการทดสอบ EIA

ในการศึกษา UC ระยะที่ II และ III จนถึงสัปดาห์ที่ 54 ตรวจพบแอนติบอดีต่อ golimumab ด้วยการทดสอบ EIA ในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 3% (26/946) ร้อยละหกสิบแปด (21/31) ของผู้ป่วยแอนติบอดีบวกมีแอนติบอดีที่เป็นกลาง ในหลอดทดลอง. การรักษาร่วมกับสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (azathioprine, 6-mercaptopurine และ MTX) ส่งผลให้ผู้ป่วยที่มีแอนติบอดีต่อ golimumab มีเปอร์เซ็นต์ต่ำกว่าผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab โดยไม่มี immunomodulators (1% (4/308) เทียบกับ 3% (22) ตามลำดับ / 638)). ในบรรดาผู้ป่วยที่ดำเนินการศึกษาต่อและมีตัวอย่างที่ประเมินได้ตลอดสัปดาห์ที่ 228 มีการตรวจพบแอนติบอดีต่อ golimumab ในผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 4% (23/604) ผู้ป่วยแอนติบอดีบวกร้อยละแปดสิบสอง (18/22) มีแอนติบอดีที่เป็นกลาง ในหลอดทดลอง.

การทดสอบ EIA ที่ทนต่อยาได้ถูกนำมาใช้ในการศึกษา pJIA เพื่อตรวจหาแอนติบอดีต่อ golimumabด้วยความไวที่เพิ่มขึ้นและความทนทานต่อยาที่ดีขึ้น อุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของแอนติบอดีต่อ golimumab คาดว่าจะถูกตรวจพบด้วยการทดสอบ EIA ที่ทนต่อยาได้เมื่อเทียบกับการทดสอบ EIA ในการทดลอง pIA ระยะที่ 3 จนถึงสัปดาห์ที่ 48 ตรวจพบแอนติบอดีต่อ golimumab ด้วยการทดสอบ EIA ที่ทนต่อยาในเด็กที่ได้รับ golimumab 40% (69/172) ซึ่งส่วนใหญ่มี titer น้อยกว่า 1: 1,000 ผลต่อความเข้มข้นของ golimumab ในซีรัมพบได้ที่ titers> 1: 100 ในขณะที่ไม่มีผลต่อประสิทธิภาพจนถึง titers> 1: 1,000 แม้ว่าจำนวนเด็กที่มี titers> 1: 1,000 จะต่ำ (N = 8) ในกลุ่ม เด็กที่ทดสอบแอนติบอดีต่อ golimumab เป็นบวก 39% (25/65) มีแอนติบอดีที่เป็นกลาง อุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของแอนติบอดีด้วยการทดสอบ EIA ที่ทนต่อยาโดยพิจารณาว่าส่วนใหญ่เป็นแอนติบอดีต่อระดับต่ำไม่มีผลกระทบที่ชัดเจนต่อระดับยา ประสิทธิภาพและความปลอดภัยจึงไม่ได้แสดงถึงสัญญาณความปลอดภัยใหม่ใด ๆ

การมีแอนติบอดีต่อ golimumab อาจเพิ่มความเสี่ยงของปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ดูหัวข้อ 4.4) ผู้ป่วยที่เป็นบวก golimumab จำนวนน้อยจำกัดความสามารถในการสรุปข้อสรุปที่ชัดเจนเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างแอนติบอดีต้าน golimumab กับประสิทธิภาพทางคลินิกหรือมาตรการด้านความปลอดภัย

เนื่องจากการทดสอบอิมมูโนเจนิซิตี้เป็นผลิตภัณฑ์และการทดสอบเฉพาะ การเปรียบเทียบเปอร์เซ็นต์แอนติบอดีกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ จึงไม่เหมาะสม

ประชากรเด็ก

โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชน Polyarticular

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Simponi ได้รับการประเมินในการศึกษาการระงับแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบ randomized double-blind และ placebo-controlled (GO-KIDS) ในเด็ก 173 คน (อายุ 2 ถึง 17 ปี) ที่มี pJIA ที่ใช้งานอยู่ซึ่งมีข้อต่อที่เคลื่อนไหวอย่างน้อย 5 ข้อ และไม่เพียงพอ การตอบสนองต่อ MTX เด็กที่มีโรคข้ออักเสบหลายชนิดในข้อ JIA (โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่เป็นปัจจัยบวกหรือลบ โรคข้อเข่าเสื่อมที่กว้างขวาง โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินเด็กและเยาวชน หรือ JIA ที่เป็นระบบซึ่งไม่มีอาการทางระบบอย่างต่อเนื่อง) ถูกรวมไว้ในการศึกษา จำนวนข้อต่อที่ใช้งานเฉลี่ยอยู่ที่การตรวจวัดพื้นฐานคือ 12 และค่า CRP เฉลี่ยอยู่ที่ 0.17 มก. / ดล.

ส่วนที่ 1 ของการศึกษาเกี่ยวข้องกับระยะเปิดฉลาก 16 สัปดาห์ ซึ่งเด็กที่ลงทะเบียนเรียน 173 คนได้รับยาซิมโพนี 30 มก. / ตร.ม. (สูงสุด 50 มก.) ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุก 4 สัปดาห์และ MTX เด็ก 154 คนที่ได้รับการตอบสนอง ACR Ped 30 ในสัปดาห์ที่ 16 เข้าสู่ส่วนที่ 2 ของการศึกษา ซึ่งเป็นระยะการถอนแบบสุ่ม และได้รับยา Simponi 30 มก. / ตร.ม. (สูงสุด 50 มก.) + MTX หรือยาหลอก + MTX ต่อครั้ง 4 สัปดาห์ หลังจากกำเริบของโรค เด็ก ๆ ได้รับ Simponi 30 มก. / ม. 2 (สูงสุด 50 มก.) + MTX ในสัปดาห์ที่ 48 ทารกเหล่านี้เข้าสู่ช่วงขยายเวลาระยะยาว

เด็กในการศึกษานี้แสดงให้เห็นการตอบสนองของ ACR Ped 30, 50, 70 และ 90 ในสัปดาห์ที่ 4

ในสัปดาห์ที่ 16 เด็ก 87% เป็นผู้ตอบสนอง ACR Ped 30 และ 79%, 66% และ 36% ของเด็กเป็น ACR Ped 50, ACR Ped 70 และ ACR Ped 90 ตามลำดับ ในสัปดาห์ที่ 16 กลุ่ม 34 % ของเด็กมีโรคที่ไม่เคลื่อนไหวซึ่งกำหนดโดยการมีอยู่ของสิ่งต่อไปนี้ทั้งหมด: ไม่มีข้อต่อที่มีโรคข้ออักเสบที่ใช้งานอยู่ ไม่มีไข้, ผื่น, serositis, ม้ามโต, ตับหรือต่อมน้ำเหลืองทั่วไปที่เป็นสาเหตุของ JIA; ไม่มี uveitis ที่ใช้งานอยู่ ; ESR ปกติ (

ในสัปดาห์ที่ 16 ส่วนประกอบ ACR Ped ทั้งหมดแสดงการปรับปรุงที่เกี่ยวข้องทางคลินิกจากการตรวจวัดพื้นฐาน (ดูตารางที่ 8)

ตารางที่ 8

การปรับปรุงจากพื้นฐานในส่วนประกอบ ACR Ped ในสัปดาห์ที่ 16

ค่ากลางของการปรับปรุง Simponi 30 mg / m2 nb = 173 การประเมินโรคทั่วโลกของแพทย์ (VASc 0-10 ซม.) 88% การประเมินความอยู่ดีมีสุขโดยรวมโดยตัวแบบ/ผู้ปกครอง (VAS 0-10 ซม.) 67% จำนวนข้อต่อที่ใช้งาน 92% จำนวนข้อต่อที่มีระยะการเคลื่อนไหวจำกัด 80% การทำงานทางกายภาพตาม CHAQd 50% ESR (มม. / ชม.) e 33%

ที่การตรวจวัดพื้นฐาน = สัปดาห์ที่ 0

b "n" หมายถึงผู้ป่วยที่ลงทะเบียน

c VAS: Visual Analog Scale

d CHAQ: แบบสอบถามการประเมินสุขภาพเด็ก

และ ESR (mm/h): อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง (มิลลิเมตรต่อชั่วโมง)

ไม่พบจุดสิ้นสุดหลักของการศึกษา คือ ไม่พบเปอร์เซ็นต์ของเด็กที่เป็น ACR Ped 30 ที่ตอบสนองในสัปดาห์ที่ 16 และผู้ที่ไม่มีอาการกำเริบระหว่างสัปดาห์ที่ 16 ถึงสัปดาห์ที่ 48 เด็กส่วนใหญ่ไม่มีอาการกำเริบ สัปดาห์ที่ 16 และสัปดาห์ที่ 48 (59% ในกลุ่ม Simponi + MTX และ 53% ในกลุ่มยาหลอก + MTX ตามลำดับ p = 0.41)

การวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของปลายทางหลักตามค่า CRP พื้นฐาน (≥ 1 มก. / ดล. เทียบกับ

ในสัปดาห์ที่ 48 เด็ก 53% และ 55% ในกลุ่ม Simponi + MTX และกลุ่มยาหลอก + MTX ตามลำดับ เป็นกลุ่ม ACR Ped 30 ที่ตอบสนอง และ 40% และ 28% ของเด็กในกลุ่ม Simponi + MTX และยาหลอก + MTX ตามลำดับได้รับโรคที่ไม่ได้ใช้งาน

European Medicines Agency ได้ชะลอภาระหน้าที่ในการส่งผลการศึกษากับ Simponi ในเด็กที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากได้รับ golimumab เพียงครั้งเดียวในผู้ที่มีสุขภาพดีหรือผู้ป่วย RA เวลาเฉลี่ยในการเข้าถึงความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุด (Tmax) อยู่ระหว่าง 2 ถึง 6 วัน การฉีด golimumab ใต้ผิวหนัง 50 มก. ในคนที่มีสุขภาพดีส่งผลให้มีความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดเฉลี่ย (Cmax) ± ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน 3.1 ± 1.4 mcg / mL

หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 100 มก. เพียงครั้งเดียว การดูดซึม golimumab ก็ใกล้เคียงกันที่แขน หน้าท้อง และต้นขา โดยมีการดูดซึมเฉลี่ย 51% ทางใต้ผิวหนัง การดูดซึมยา golimumab 50 มก. หรือ 200 มก. คาดว่าจะใกล้เคียงกัน

การกระจาย

หลังจากการให้ IV ครั้งเดียว ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายคือ 115 ± 19 mL / kg

การกำจัด

การกวาดล้างระบบ golimumab ประมาณ 6.9 ± 2.0 mL / วัน / kg ระยะครึ่งชีวิตสุดท้ายประมาณ 12 ± 3 วันในคนที่มีสุขภาพดีและมีค่าใกล้เคียงกันในผู้ป่วย RA, AP, SA หรือ CU

เมื่อให้ golimumab ขนาด 50 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังกับผู้ป่วยที่มี RA, AP หรือ AS ทุก 4 สัปดาห์ ความเข้มข้นของซีรั่มจะถึงระดับคงที่ในสัปดาห์ที่ 12 ด้วยการใช้ MTX ร่วมกัน การรักษาด้วย golimumab 50 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุก 4 สัปดาห์จะมีค่าเฉลี่ย (± ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน) ความเข้มข้นของซีรั่มรางที่สภาวะคงตัวประมาณ 0.6 ± 0.4 ไมโครกรัม / มิลลิลิตรในผู้ป่วยที่มี RA ที่ใช้งานอยู่แม้จะได้รับการรักษาด้วย MTX ประมาณ 0.5 ± 0.4 ไมโครกรัม / มิลลิลิตรในผู้ป่วยที่มี AP ที่ใช้งานอยู่ และประมาณ 0.8 ± 0.4 ไมโครกรัม / มิลลิลิตรใน ผู้ป่วยที่เป็นโรค AS Golimumab หมายถึงความเข้มข้นของซีรัมในเลือดคงที่ในผู้ป่วยที่มี Axial SpA nr มีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ป่วย AS หลังจากได้รับ golimumab 50 มก. ทุก 4 สัปดาห์

ผู้ป่วยที่มี RA, AP หรือ SA ที่ไม่ได้รับ MTX ที่ให้ร่วมกันมีความเข้มข้นของ golimumab ที่ระดับคงที่ประมาณ 30% ต่ำกว่าผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab กับ MTX ในผู้ป่วย RA ในจำนวนที่จำกัดที่รักษาด้วย golimumab ใต้ผิวหนังเป็นเวลานานกว่า 6 เดือน การให้ MTX ร่วมกันช่วยลดการกวาดล้าง golimumab ได้ประมาณ 36% อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรระบุว่าการใช้ NSAIDs, คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก หรือซัลฟาซาลาซีนร่วมกันไม่ส่งผลต่อการกำจัดโกลิมูแมบที่ชัดเจน

หลังจากได้รับ golimumab ขนาด 200 มก. และ 100 มก. ในสัปดาห์ที่ 0 และ 2 ตามลำดับ และต่อมาได้รับยา golimumab ขนาด 50 มก. หรือ 100 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกๆ 4 สัปดาห์ในผู้ป่วย UC ความเข้มข้นของ golimumab ในซีรัมจะคงที่ประมาณ 14 สัปดาห์หลังการเริ่มต้น ของการรักษา การรักษาด้วย golimumab 50 มก. หรือ 100 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกๆ 4 สัปดาห์ระหว่างการบำรุงรักษาส่งผลให้ความเข้มข้นของซีรัมในรางน้ำคงที่เฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 0 , 9 ± 0.5 mcg / mL และ 1.8 ± 1.1 mcg / mL ตามลำดับ

ในผู้ป่วย UC ที่ได้รับ golimumab 50 มก. หรือ 100 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกๆ 4 สัปดาห์ การใช้เครื่องกระตุ้นภูมิคุ้มกันร่วมกันไม่มีผลต่อระดับ golimumab trough ในสภาวะคงตัว

ผู้ป่วยที่พัฒนาแอนติบอดีต่อต้าน golimumab มีความเข้มข้นของ golimumab ในซีรัมในซีรัมในสถานะคงตัวต่ำในวงกว้าง (ดูหัวข้อ 5.1)

ความเป็นลิเนียร์

Golimumab ในผู้ป่วย RA แสดงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ตามสัดส่วนของขนาดยาโดยประมาณในช่วงขนาดยา 0.1 - 10.0 มก. / กก. หลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว หลังจากได้รับยา SC ครั้งเดียวในคนที่มีสุขภาพดีพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ตามสัดส่วนของขนาดยาโดยประมาณยังพบในช่วงขนาดยาของ 50 มก. ถึง 400 มก.

ผลของน้ำหนักต่อเภสัชจลนศาสตร์

มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นในการกวาดล้าง golimumab ที่ชัดเจนขึ้นพร้อมกับการเพิ่มของน้ำหนัก (ดูหัวข้อ 4.2)

ประชากรเด็ก

เภสัชจลนศาสตร์ของ Golimumab ได้รับการพิจารณาในเด็ก 173 คนที่มี pJIA ระหว่างอายุ 2 ถึง 17 ปี ในการศึกษา pJIA เด็กที่ได้รับ golimumab 30 มก. / ม. 2 (สูงสุด 50 มก.) ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกๆ 4 สัปดาห์มีความเข้มข้นของ golimumab ในสภาวะคงตัวเฉลี่ยที่ใกล้เคียงกันในกลุ่มอายุและมีความคล้ายคลึงกันหรือสูงกว่าที่พบในผู้ใหญ่ RA เล็กน้อย ผู้ป่วยที่ได้รับ golimumab 50 มก. ทุก 4 สัปดาห์

แบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากร/เภสัชพลศาสตร์และการจำลองในเด็กที่มี pJIA ยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างการได้รับ golimumab ในซีรัมกับประสิทธิภาพทางคลินิกและการสนับสนุนที่ให้ golimumab 50 มก. ทุก 4 สัปดาห์ในเด็กที่มี pJIA ที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กก. ช่วยให้ได้รับความเสี่ยงที่คล้ายคลึงกับที่ ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพในผู้ใหญ่

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ

ไม่ได้มีการศึกษาการกลายพันธุ์ ความอุดมสมบูรณ์ของสัตว์ หรือการศึกษาการก่อมะเร็งในระยะยาวร่วมกับโกลิมูแมบ

ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ของเมาส์และการทำงานของระบบสืบพันธุ์ทั่วไปโดยใช้แอนติบอดีที่คล้ายกันซึ่งยับยั้งการทำงานอย่างเลือกสรรของ TNF ของหนู จำนวนของหนูที่ตั้งครรภ์ลดลง ไม่ทราบว่าผลลัพธ์เหล่านี้เกิดจากผลกระทบในเพศชายและ/หรือ ตัวเมีย ในการศึกษาความเป็นพิษเชิงวิวัฒนาการที่ดำเนินการในหนูทดลองหลังจากให้ยาแอนะล็อกแอนติบอดีตัวเดียวกันและในลิงแสมที่ใช้โกลิมูแมบ ไม่พบข้อบ่งชี้ถึงความเป็นพิษของมารดา ความเป็นพิษต่อตัวอ่อน หรือการก่อมะเร็งในครรภ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ซอร์บิทอล (E420)

แอล-ฮิสติดีน

แอล-ฮิสติดีน โมโนไฮโดรคลอไรด์ โมโนไฮเดรต

โพลีซอร์เบต 80

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

22 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

อย่าแช่แข็ง

เก็บปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าหรือหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

สารละลาย Simponi 50 มก. สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า

สารละลาย 0.5 มล. ในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้วชนิดที่ 1) พร้อมเข็มแบบตายตัว (สแตนเลส) และฝาเข็ม (ยางที่บรรจุน้ำยาง) ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า Simponi มีจำหน่ายในแพ็คที่บรรจุน้ำยางล่วงหน้า 1 ชุด ปากกาและแพ็กใหญ่ที่บรรจุปากกาไว้ล่วงหน้า 3 อัน (3 แพ็ค 1)

สารละลาย Simponi 50 มก. สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า

สารละลาย 0.5 มล. ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้วชนิดที่ 1) พร้อมเข็มแบบตายตัว (สแตนเลส) และฝาเข็ม (ยางที่มีน้ำยาง) Simponi มีให้ในแพ็คที่ประกอบด้วยเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 อันและบรรจุภัณฑ์หลายกล่องที่มี 3 อัน (3 แพ็ค 1) กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

Simponi มีให้ในปากกาแบบใช้ครั้งเดียวที่เติมไว้ล่วงหน้าที่เรียกว่า SmartJect หรือในหลอดฉีดยาแบบเติมครั้งเดียวแบบใช้ครั้งเดียว ชุด Simponi แต่ละชุดมาพร้อมกับคำแนะนำการใช้งานที่อธิบายวิธีใช้ปากกาหรือหลอดฉีดยาอย่างครบถ้วน เมื่อนำปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าหรือกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าออกจากตู้เย็นแล้ว ควรปล่อยให้อุณหภูมิถึงอุณหภูมิห้องโดยรอ 30 นาทีก่อนที่จะฉีด Simponi ไม่ควรเขย่าปากกาหรือหลอดฉีดยา

สารละลายมีความใสจนถึงสีเหลือบเล็กน้อย ไม่มีสีจนถึงสีเหลืองซีด และอาจมีอนุภาคโปรตีนโปร่งแสงหรือสีขาวขนาดเล็กอยู่ด้วย ไม่ใช่เรื่องแปลกสำหรับสารละลายที่มีโปรตีน

ไม่ควรใช้ Simponi หากสารละลายเปลี่ยนสี มีเมฆมาก หรือมีอนุภาคแปลกปลอมที่มองเห็นได้

คำแนะนำฉบับสมบูรณ์สำหรับการเตรียมและการจัดการ Simponi ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าหรือหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้ามีอยู่ในเอกสารบรรจุภัณฑ์

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Janssen Biologics B.V.

ไอน์สไตน์เวก 101

2333 ซีบี ไลเดน

เนเธอร์แลนด์

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

EU / 1/09/546/001 ปากกาเติมล่วงหน้า 1 ด้าม

EU / 1/09/546/002 ปากกาเติมล่วงหน้า 3 ด้าม

EU / 1/09/546/003 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

EU / 1/09/546/004 3 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

039541014

039541026

039541038

039541040

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 1 ตุลาคม 2552

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 19 มิถุนายน 2557

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

02 กุมภาพันธ์ 2017

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ