สารออกฤทธิ์: เซฟติบูเทน
CEDAX 400 มก. แคปซูลแข็ง
CEDAX 200 มก. แคปซูลแข็ง
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Cedax มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - CEDAX 400 มก. แคปซูลแข็ง CEDAX 200 มก. แคปซูลแข็ง
- เม็ด CEDAX 36 มก. / มล. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
- เม็ด CEDAX 400 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก CEDAX 200 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
ทำไมถึงใช้ Cedax? มีไว้เพื่ออะไร?
Cedax มีสารออกฤทธิ์ ceftibuten เซฟติบูเทนเป็นยาปฏิชีวนะที่อยู่ในกลุ่มเบต้า-แลคแทมและในกลุ่มยาที่เรียกว่าเซฟาโลสปอริน Cedax ใช้กับแบคทีเรียที่ไวต่อยา
Cedax ระบุไว้ในการรักษา:
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน: คอ (pharyngitis, tonsillitis), cavities near the nose (sinusitis) และหู (otitis media)
- การติดเชื้อที่ระบบทางเดินหายใจส่วนล่าง: ของหลอดลม (หลอดลมอักเสบ) ของปอด (ปอดบวมในชุมชนหลัก) และพร้อมกันของหลอดลมและปอดในเวลาเดียวกัน (หลอดลมอักเสบ)
- การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ: ของไต กระเพาะปัสสาวะ และท่อที่นำปัสสาวะจากกระเพาะปัสสาวะออกสู่ภายนอก (pyelitis เฉียบพลันและเรื้อรัง กระเพาะปัสสาวะอักเสบ กระเพาะปัสสาวะอักเสบ ท่อปัสสาวะอักเสบ และเป็นยาทางเลือกที่สองในท่อปัสสาวะอักเสบ gonococcal ที่ไม่ซับซ้อนเฉียบพลัน)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Cedax
อย่าใช้ซีแด็กซ์
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์ เซฟาโลสปอรินอื่นๆ หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณเคยมีอาการแพ้อย่างรุนแรงและฉับพลัน (anaphylaxis) กับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ที่เรียกว่า penicillins หรือยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ของตระกูล beta-lactam
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
- หากเป็นสำหรับทารกอายุต่ำกว่าหกเดือน (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง") ประสบการณ์ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือนไม่เพียงพอที่จะสร้างความปลอดภัยของเซฟติบูเทนในผู้ป่วยเหล่านี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Cedax
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Cedax หาก:
- มีความเสียหายต่อไตอย่างรุนแรง (ไตวาย) หรืออยู่ระหว่างการฟอกไต ซึ่งในกรณีนี้แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินว่าควรใช้ Cedax ขนาดใด หากคุณกำลังฟอกเลือด แพทย์ของคุณจะติดตามสุขภาพของคุณอย่างใกล้ชิดและกำหนดเวลาให้ Cedax ให้ทันทีหลังจากการฟอกไต
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับกระเพาะอาหารและลำไส้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีอาการอักเสบเรื้อรังของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่อักเสบเรื้อรัง) แพทย์จะใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยา
- ในระหว่างการรักษาด้วย Cedax อาจเกิด "การเปลี่ยนแปลงของฟลอราในลำไส้ (แบคทีเรียที่มีอยู่ใน" ลำไส้) โดยเริ่มมีอาการท้องร่วงในระดับปานกลางถึงรุนแรง ("การเปลี่ยนแปลงของเชื้อในลำไส้ รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมเนื่องจากสารพิษจากเชื้อ Clostridium difficile)
- ในระหว่างการรักษาด้วย Cedax และยาปฏิชีวนะอื่น ๆ พืชในลำไส้สามารถเปลี่ยนแปลงได้ด้วยลักษณะของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะพร้อมกับการอักเสบที่รุนแรงของลำไส้ส่วนหนึ่งที่เรียกว่าลำไส้ใหญ่ (pseudomembranos colitis) เนื่องจากสารพิษของแบคทีเรีย เรียกว่า คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์
- มีประวัติแพ้หรือสงสัยว่าแพ้ยาปฏิชีวนะกลุ่มหนึ่งที่เรียกว่าเพนิซิลลิน หากคุณแพ้เพนิซิลลิน คุณอาจแพ้เซฟาโลสปอริน (ปฏิกิริยาข้าม) และอาจเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงและฉับพลัน (ภูมิแพ้) ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณจะหยุดการรักษาด้วย Cedax และให้การรักษาที่เหมาะสมแก่คุณ
- หากคุณมีอาการชักหรืออาการแพ้ขณะใช้ Cedax แพทย์ของคุณจะหยุดใช้ยาทันทีและเริ่มการรักษาพยาบาลที่เหมาะสมทันที
- คุณกำลังใช้ยาที่ทำให้เลือดแข็งตัวช้า เนื่องจาก Cedax อาจลดความสามารถในการหยุดเลือดของคุณ ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณจะสั่งการตรวจเลือดเฉพาะ (เวลา thromboplastin หรือ International Normalized Ratio - INR) เมื่อเปิดซองอาจพบกลิ่นกำมะถันซึ่งไม่เปลี่ยนแปลงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ หลังจากคืนสภาพ กลิ่นกำมะถันจะหายไป
เด็ก
Cedax ไม่ได้ระบุไว้สำหรับเด็กอายุต่ำกว่าหกเดือน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Cedax
ยาอื่นๆ และ Cedax
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
Cedax ไม่มีปฏิกิริยากับยาที่ลดความเป็นกรดในกระเพาะอาหารจากอะลูมิเนียม-แมกนีเซียมและรานิทิดีน และยาสำหรับโรคหอบหืดตามธีโอฟิลลีน (ฉีดครั้งเดียวทางหลอดเลือดดำ) Cephalosporins รวมทั้ง Cedax สามารถโต้ตอบกับยาที่ชะลอการแข็งตัวของเลือดได้ในบางกรณี และอาจลดความสามารถในการหยุดเลือด ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณจะสั่งการตรวจเลือดเฉพาะ (เวลา prothrombin)
Cedax กับอาหาร
การรับประทานอาหารร่วมกันอาจชะลอและลดการดูดซึมของ Cedax oral suspension ยานี้ไม่มีข้อห้ามหากคุณมีโรค celiac
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ควรชั่งน้ำหนักการบริหาร Cedax ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรในแง่ของความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นกับทั้งมารดาและทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
เซฟติบูเทนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ดังนั้นทารกอาจมีอาการท้องร่วง เช่น ต้องงดการให้นมลูก เนื่องจากอาจเกิดอาการแพ้ได้ จึงควรให้ Cedax ระหว่างให้นมลูกเมื่อประโยชน์ที่ได้รับมีมากกว่าความเสี่ยง
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Cedax ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Cedax: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ:
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง
โรคปอดบวม: 200 มก. 2 ครั้ง / วัน
โรคหลอดลมอักเสบ: 400 มก. 1 ครั้ง / วัน
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
400 มก. วันละครั้ง
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
400 มก. วันละครั้ง
แคปซูล Cedax สามารถรับประทานได้โดยไม่คำนึงถึงเวลาอาหาร ควรกลืนแคปซูล Cedax ด้วยน้ำบางส่วน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Cedax มากเกินไป
หากคุณใช้ Cedax มากกว่าที่ควร
ไม่พบอาการที่เป็นพิษหลังจากใช้ยา Cedax เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Cedax เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณลืมใช้ Cedax
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทานเซแด็กซ์
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cedax คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ในการศึกษาทางคลินิกซึ่งดำเนินการในผู้ป่วยประมาณ 3,000 ราย ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคือ:
- คลื่นไส้ (3%)
- ท้องร่วง (3%)
- ปวดหัว (ปวดหัว) (2%)
มีการสังเกตผลข้างเคียงต่อไปนี้:
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- ปวดหัว (ปวดหัว)
- คลื่นไส้
- ท้องเสีย
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- การติดเชื้อรา (เชื้อราในช่องปาก)
- การติดเชื้อในช่องคลอด
- เพิ่มขึ้นใน eosinophils (เซลล์เม็ดเลือดชนิดหนึ่ง) (eosinophilia); โดยตรงคูมบ์สทดสอบบวก * (การทดสอบในห้องปฏิบัติการ)
- ฮีโมโกลบินลดลง (โปรตีนที่นำออกซิเจนในเลือด) ยืดเวลา prothrombin (ซึ่งระบุเวลาของการแข็งตัวของเลือด)
- เพิ่มขึ้นใน INR (ค่าที่ระบุเวลาในการแข็งตัวของเลือด)
- เบื่ออาหาร (อาการเบื่ออาหาร)
- การรับรสลดลง (dysgeusia)
- อาการคัดจมูก (คัดจมูก)
- หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
- การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ)
- เขาย้อน
- อาการปวดท้อง
- ท้องผูก
- ปากแห้ง
- ย่อยอาหารลำบาก (อาการอาหารไม่ย่อย)
- การปล่อยอากาศออกจากทวารหนัก (ท้องอืด)
- อุจจาระไม่หยุดยั้ง
- เพิ่มพารามิเตอร์บางอย่างของการทำงานของตับ: บิลิรูบินและทรานส์อะมิเนส (hyperbilirubinemia *, AST และ ALT เพิ่มขึ้น)
- ปัสสาวะลำบาก (dysuria)
- การด้อยค่าของไต *
- ความเสียหายของไต (โรคไตที่เป็นพิษ *)
- การปรากฏตัวของน้ำตาลและสารอื่น ๆ ที่เรียกว่าคีโตนในร่างกายในปัสสาวะ (ไกลโคซูเรียของไต * และคีโตนูเรีย *)
* สังเกตพบร่วมกับเซฟาโลสปอรินอื่นๆ และอาจเกิดกับการใช้เซแด็กซ์
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- การอักเสบของลำไส้ส่วนที่เรียกว่าลำไส้ใหญ่ที่เกิดจากการติดเชื้อแบคทีเรีย (Clostridium difficile colitis)
- ลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดชนิดหนึ่งที่เรียกว่าเม็ดเลือดขาว (leukopenia (leukopenia))
- ลดจำนวนเกล็ดเลือด (thrombocythaemia)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง (aplastic anemia, hemolytic anemia)
- เลือดออกผิดปกติ - ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดทุกประเภท (pancytopenia)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เรียกว่านิวโทรฟิล (neutropenia)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวอย่างรุนแรง (agranulocytosis)
- อาการชัก
- เพิ่มค่าเลือดของพารามิเตอร์บางอย่างของการทำงานของตับ (lactate dehydrogenase -LDH)
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- ความรู้สึกบกพร่อง (อาชา)
- อาการง่วงนอน
- อาการเวียนศีรษะ
- ความเหนื่อยล้า
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- การติดเชื้อที่ทับซ้อนกัน (superinfection)
- อาการป่วยในซีรัม (มีลักษณะเป็นผื่นผิวหนัง ปวดข้อ มีไข้ ต่อมน้ำเหลืองบวม ความดันโลหิตลดลง และม้ามโต)
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งปฏิกิริยารุนแรงและฉับพลัน (ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก)
- การหดตัวของกล้ามเนื้อหลอดลม (bronchospasm)
- ผื่น
- ลมพิษ
- ความไวต่อแสง (ความไวแสง)
- คัน
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (angioedema, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme และ toxic epidermal necrolysis)
- ความผิดปกติทางจิต (โรคจิต)
- การพูดบกพร่อง (ความพิการทางสมอง)
- อุจจาระสีเข้ม (melena)
- ความผิดปกติของตับ (ตับและท่อน้ำดี) และสีเหลืองของผิวหนังและดวงตา (โรคดีซ่าน)
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็ก
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 เด็ก)
- การอักเสบของผิวหนัง (ผื่นผ้าอ้อม)
- เลือดในปัสสาวะ (ปัสสาวะ)
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 เด็ก)
- กระสับกระส่าย, นอนไม่หลับ
- การเคลื่อนไหวมากเกินไป (hyperkinesis)
- ความหงุดหงิด
- เย็นลง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
Cedax ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือเซฟติบูเทน แต่ละแคปซูลมีเซฟตีบูเทน 200 มก. หรือ 400 มก.
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมอะมิโดไกลโคเลต แมกนีเซียมสเตียเรต ส่วนประกอบของแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, โซเดียมลอริลซัลเฟต ส่วนประกอบแถบปิดผนึก: เจลาติน, โพลีซอร์เบต 80
สิ่งที่ Cedax ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Cedax มาในรูปแบบของแคปซูลแข็งสำหรับใช้ในช่องปาก
มีอยู่ในแพ็คต่อไปนี้:
200 มก.: แคปซูลแข็ง 6 และ 12 เม็ดในแผลพุพอง
400 มก.: แคปซูลแข็ง 4 และ 6 เม็ดในแผลพุพอง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
CEDAX
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
CEDAX 200 มก. แคปซูลแข็ง
แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เซฟติบิวเทน 200 มก.
เม็ด CEDAX 200 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
แต่ละซองประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เซฟติบูเทน 200 มก.
CEDAX 400 มก. แคปซูลแข็ง
แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เซฟติบูเทน 400 มก.
เม็ด CEDAX 400 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
แต่ละซองประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เซฟติบูเทน 400 มก.
CEDAX 36 มก. / มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก - ขวด
เม็ด 100 กรัมประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เซฟติบูเทน 14.40 ก
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็ง เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
CEDAX ถูกระบุในการรักษาโรคติดเชื้ออันเนื่องมาจากเชื้อโรคที่ละเอียดอ่อน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:
• การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน: คอหอยอักเสบ ต่อมทอนซิลอักเสบ ไซนัสอักเสบ หูชั้นกลางอักเสบ
• การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง: หลอดลมอักเสบ โรคปอดบวมในชุมชนปฐมภูมิ โรคปอดบวม
• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ: pyelitis เฉียบพลันและเรื้อรัง, โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ, โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ, ท่อปัสสาวะอักเสบ เป็นยาทางเลือกที่สองในท่อปัสสาวะอักเสบ gonococcal เฉียบพลันที่ไม่ซับซ้อน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่:
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง: โรคปอดบวม: 200 มก. วันละสองครั้ง; โรคหลอดลมอักเสบ: 400 มก. วันละครั้ง
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน: 400 มก. วันละครั้ง
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ: 400 มก. วันละครั้ง
เด็กอายุมากกว่า 6 เดือน:
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างที่ไม่ซับซ้อน: 9.0 มก. / กก. วันละครั้ง
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (เช่น หูชั้นกลางอักเสบ): 9.0 มก. / กก. วันละครั้ง
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ: 9.0 มก. / กก. วันละครั้ง
ปริมาณสูงสุดต่อวันในเด็กไม่ควรเกิน 400 มก. / วัน
เม็ด CEDAX สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากสามารถรับประทานได้หนึ่งถึงสองชั่วโมงก่อนหรือหลังอาหาร
แคปซูลแข็ง CEDAX สามารถรับประทานได้โดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ กับเซฟาโลสปอรินอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ไม่ควรใช้ CEDAX ในผู้ป่วยที่เคยมีปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างร้ายแรงหรือเฉียบพลัน (anaphylaxis) ต่อยาเพนิซิลลินหรือยาปฏิชีวนะ beta-lactam
ประสบการณ์ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 เดือนไม่เพียงพอที่จะสร้างความปลอดภัยของสารออกฤทธิ์ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดู 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การด้อยค่าของไต
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต ปริมาณ CEDAX อาจต้องปรับ CEDAX สามารถฟอกได้อย่างง่ายดาย ผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด โดย CEDAX จะได้รับการดูแลทันทีหลังการฟอกไต
เภสัชจลนศาสตร์และ posology ของ ceftibuten ไม่ได้รับผลกระทบจากการด้อยค่าของไตเล็กน้อย (การกวาดล้างของ creatinine ระหว่าง 50-79 มล. / นาที) ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ระหว่าง 30-49 มล. / นาที ควรลดขนาดยารายวันลงครึ่งหนึ่ง ที่ค่าการกวาดล้างของครีเอตินีนที่ต่ำกว่า จำเป็นต้องปรับขนาดยาเพิ่มเติม การปรับขนาดยาอาจจำเป็นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายซึ่งได้รับการฟอกไต ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต 2/3 ครั้งต่อสัปดาห์ ขอแนะนำให้ใช้ CEDAX ขนาด 400 มก. เพียงครั้งเดียวเมื่อสิ้นสุดการฟอกไตแต่ละครั้ง
ระบบทางเดินอาหาร
ควรให้ CEDAX ด้วยความระมัดระวังในบุคคลที่มีประวัติเกี่ยวกับภาวะทางเดินอาหารที่ซับซ้อน โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการลำไส้ใหญ่บวมเรื้อรัง
คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์
ในระหว่างการรักษาด้วย CEDAX และยาปฏิชีวนะในวงกว้างอื่น ๆ "การเปลี่ยนแปลงของพืชในลำไส้เมื่อเริ่มมีอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ" ซึ่งรวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมเนื่องจากสารพิษอาจเกิดขึ้น คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์. ผู้ป่วยอาจมีอาการท้องร่วงปานกลางถึงรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิต โดยมีหรือไม่มีภาวะขาดน้ำทั้งในระหว่างและหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เกี่ยวข้อง การวินิจฉัยโรคนี้เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงอย่างต่อเนื่องระหว่างหรือจนถึงสองเดือนหลังการให้ยา ของ CEDAX หรือยาปฏิชีวนะในวงกว้างอื่น ๆ อาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่ไม่รุนแรงมักตอบสนองต่อการหยุดยา ในรูปแบบปานกลางหรือรุนแรง การรักษาควรรวมถึง sigmoidoscopy การวิจัยแบคทีเรียที่เหมาะสม และการบริหารของเหลว อิเล็กโทรไลต์ และโปรตีน ในกรณีที่อาการลำไส้ใหญ่บวมไม่ดีขึ้นหลังจากการถอนยาและในกรณีที่รุนแรง การให้ vancomycin ในช่องปากเป็นทางเลือกในการรักษาลำไส้ใหญ่อักเสบปลอม คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ ที่เกิดจากยาปฏิชีวนะ ต้องไม่รวมสาเหตุอื่น ๆ ของอาการลำไส้ใหญ่บวม
ภูมิไวเกิน
ควรให้ยาปฏิชีวนะเซฟาโลสปอรินด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งกับผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่าแพ้เพนิซิลลิน ประมาณ 5% ของผู้ป่วยที่บันทึกว่าแพ้ยาเพนนิซิลลินทำปฏิกิริยาข้ามกับยาปฏิชีวนะเซฟาโลสปอริน นอกจากนี้ยังพบปฏิกิริยาภูมิแพ้เฉียบพลันรุนแรง (anaphylaxis) ในบุคคลที่ได้รับ penicillins หรือ cephalosporins และอาจมีปฏิกิริยาข้ามปฏิกิริยากับ anaphylaxis หากพบปฏิกิริยาภูมิแพ้กับ CEDAX ขอแนะนำให้หยุดใช้และให้การรักษาที่เหมาะสม แอนาฟิแล็กซิสขั้นรุนแรงต้องได้รับการรักษาฉุกเฉินอย่างเหมาะสมตามที่ระบุไว้ทางคลินิก (อะดรีนาลีน การให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำ การให้ออกซิเจน ยาแก้แพ้ คอร์ติโคสเตอรอยด์ สารกดทับอื่นๆ) ควรใช้ CEDAX อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ใดๆ (เช่น ไข้ละอองฟาง หรือโรคหอบหืด) เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้มีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง
หากเกิดอาการชักหรืออาการแพ้ระหว่างการใช้ CEDAX ควรหยุดใช้ CEDAX ทันทีและให้การรักษาพยาบาลที่เหมาะสมโดยทันที
โลหิตวิทยา
Cephalosporins รวมทั้ง ceftibuten ในบางกรณีอาจลดกิจกรรม prothrombin ที่นำไปสู่การยืดเวลาของ thromboplastin โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากก่อนหน้านี้ ควรตรวจสอบเวลา Thromboplastin หรือ International Normalized Ratio (INR) หากระบุไว้ ควรให้วิตามินเคแก่ผู้ป่วยเหล่านี้
ทั่วไป
เม็ด CEDAX สำหรับระงับช่องปากจะต้องดำเนินการในขณะท้องว่าง แคปซูล CEDAX สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
สารเพิ่มปริมาณ
เม็ดมีซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, กลุ่มอาการ malabsorption กลูโคส / กาแลคโตสหรือการขาด sucrase-isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้
เมื่อเปิดขวดหรือซอง อาจตรวจพบกลิ่นกำมะถันซึ่งไม่เปลี่ยนแปลงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ หลังจากคืนสภาพ กลิ่นกำมะถันจะหายไป
การใช้ในเด็ก:
ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม"
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่าง CEDAX กับสารแต่ละชนิดต่อไปนี้: ยาลดกรดที่มีปริมาณของอะลูมิเนียม-แมกนีเซียมไฮดรอกไซด์, รานิทิดีนและธีโอฟิลลีนในปริมาณสูงในขนาดเดียวที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ไม่มีการโต้ตอบที่สำคัญเกิดขึ้น ไม่ทราบผลของ CEDAX ต่อระดับพลาสมาและเภสัชจลนศาสตร์ของยา theophylline ที่ให้ทางปาก
Cephalosporins รวมทั้ง ceftibuten ในบางกรณีอาจลดกิจกรรม prothrombin ที่นำไปสู่เวลา prothrombin ที่ยืดเยื้อโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากก่อนหน้านี้ ควรตรวจสอบเวลา Prothrombin ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงโดยการบริหารวิตามินหากจำเป็น
ยังไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ที่สำคัญกับยาอื่น ๆ จนถึงปัจจุบัน ไม่พบปฏิกิริยาทางเคมีหรือการทดสอบในห้องปฏิบัติการกับ CEDAX มีรายงานผลบวกที่ผิดพลาดในการทดสอบคูมบ์สโดยตรงด้วยการใช้เซฟาโลสปอรินชนิดอื่น อย่างไรก็ตาม ผลการทดสอบโดยใช้เม็ดเลือดแดงจากอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเพื่อประเมินความสามารถของ CEDAX ในการทำให้เกิดปฏิกิริยา "ในหลอดทดลอง" ในคูมบ์โดยตรง ไม่แสดงให้เห็น ปฏิกิริยาบวกถึงความเข้มข้น 40 mcg / ml
การรับประทานอาหารร่วมกันไม่รบกวนประสิทธิภาพของแคปซูล CEDAX ในขณะที่อาจชะลอและลดการดูดซึมสารแขวนลอย CEDAX
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีการศึกษาที่ควบคุมและเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ยาในสตรีมีครรภ์หรือระหว่างการคลอดบุตรหรือการคลอด เนื่องจากขณะนี้ยังไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในการใช้เซฟติบูเทนในระหว่างตั้งครรภ์ จึงควรให้ยานี้เมื่อจำเป็นจริงๆ เท่านั้น ภายใต้การดูแลโดยตรง การดูแลของแพทย์ เนื่องจากการศึกษาการเจริญพันธุ์ในสัตว์ไม่ได้เป็นสิ่งที่คาดการณ์ได้สำหรับมนุษย์เสมอไป การให้ CEDAX ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรควรได้รับการประเมินในแง่ของความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นกับทั้งมารดาและทารกในครรภ์
Ceftibuten ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้น ทารกอาจพบการเปลี่ยนแปลงในระบบลำไส้ที่มีอาการท้องร่วงและการตั้งรกรากของยีสต์ เช่น จำเป็นต้องระงับการให้นมแม่ในที่สุด
เนื่องจากการพัฒนาของอาการแพ้ที่อาจเกิดขึ้นได้ CEDAX ควรให้ในระหว่างให้นมบุตรเมื่อผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
CEDAX ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ในการศึกษาทางคลินิกซึ่งดำเนินการในผู้ป่วยประมาณ 3,000 ราย อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการคลื่นไส้ (3%) ท้องร่วง (3%) (ดูหัวข้อ 4.4) และปวดศีรษะ (2%)
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
ภายในการจำแนกประเภทอวัยวะของระบบ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะแสดงรายการโดยใช้หมวดหมู่ความถี่ต่อไปนี้: ทั่วไป (≥1 / 100,
ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม จะแสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
* สังเกตพบร่วมกับเซฟาโลสปอรินชนิดอื่นๆ และอาจเกิดกับการใช้ซีแด็กซ์
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาของอิตาลี เว็บไซต์ เว็บ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่พบอาการที่เป็นพิษหลังจากใช้ยา CEDAX เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ
อาจมีการระบุการล้างกระเพาะอาหารไม่มียาแก้พิษเฉพาะ CEDAX ในปริมาณสูงสามารถกำจัดออกจากกระแสเลือดได้โดยการฟอกไต ยังไม่ได้กำหนดการกำจัดที่แท้จริงโดยการล้างไตทางช่องท้อง
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่เป็นผู้ใหญ่ที่ได้รับ CEDAX ครั้งเดียวไม่เกิน 2 กรัม ไม่พบอาการข้างเคียงที่ร้ายแรง และการทดสอบในห้องปฏิบัติการและทางคลินิกทั้งหมดมีค่าปกติ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: เบต้า ≥lactam ต้านเชื้อแบคทีเรีย เซฟาโลสปอริน
รหัส ATC: J01DD14
CEDAX เป็นยาปฏิชีวนะกลุ่มเซฟาโลสปอรินกึ่งสังเคราะห์ Ceftibuten มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียในวงกว้างกับแบคทีเรียแกรมลบและแกรมบวก เซฟติบูเทนได้รับการแสดงว่ามีฤทธิ์สูง (MIC ต่ำ) ต่อ E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp. , Haemophilus influenzae และ Streptococcus ไพโอจีเนส มันยังมีฤทธิ์ต้าน Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. และ Streptococcus pneumoniae จุลินทรีย์ที่อ่อนแอ ได้แก่ สปีชีส์ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและส่วนล่าง และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะเฉียบพลันและซับซ้อน ไม่ได้ใช้งานกับ Staphylococci, Enterococci หรือ Pseudomonas spp. อย่างไรก็ตาม สิ่งมีชีวิตเหล่านี้มักไม่มีส่วนเกี่ยวข้องในข้อบ่งชี้ที่เสนอสำหรับเซฟติบูเทน
ฤทธิ์ต้านแบคทีเรียและกลไกการออกฤทธิ์ เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะ beta-lactam ส่วนใหญ่ ฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียของ ceftibuten เกิดจากการยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์ เนื่องจากโครงสร้างทางเคมีของ ceftibuten จึงมีความคงตัวสูงต่อ beta- lactamase การผลิต beta-lactamase จำนวนมาก จุลินทรีย์ที่ดื้อต่อยาเพนิซิลลินหรือยากลุ่มเซฟาโลสปอรินชนิดอื่นสามารถยับยั้งได้โดยเซฟติบูเทน Ceftibuten มีความเสถียรสูงในการต่อต้านเซฟาโลสปอริเนสโครโมโซมและยาเพนนิซิลิเนสที่เป็นสื่อกลางในพลาสมิด ยกเว้น เบต้าแลคทาเมสที่ผลิตโดย B.fragilis เซฟติบิวเทนจะจับกับ PBP-3 ของ E. coli เป็นหลัก ทำให้ปริมาณเพิ่มขึ้นเท่ากับ 1 / 4-1 / 2 ของความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง (MIC) สู่การก่อตัวของรูปแบบเส้นใยในขณะที่สังเกตการสลายที่ปริมาณเท่ากับ 2 เท่าของ MIC ความเข้มข้นต่ำสุดในการฆ่าเชื้อแบคทีเรีย (CMB) สำหรับ อี. โคไล มีความอ่อนไหวและทนต่อแอมพิซิลลินเกือบเท่ากับ MIC การดูดซึมสูงในของเหลวนอกเซลล์ทำให้เซฟติบิวเทนสามารถออกฤทธิ์กับเชื้อโรคที่อ่อนไหวปานกลางเท่านั้น "ในหลอดทดลอง" (ดูเภสัชจลนศาสตร์)
การทดสอบความไว: เทคนิคการแพร่กระจาย: ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ได้จากการใช้แผ่นดิสก์แผ่นเดียวที่มีเซฟตีบูเทน 30 ไมโครกรัม ต้องตีความตามเกณฑ์ต่อไปนี้: เส้นผ่านศูนย์กลางของโซน ≥21 มม. หมายถึงความไว; ความไวปานกลาง 18-20 มม. ความต้านทาน ≤17 มม. สำหรับ Haemophilus โซน> 28 มม. แสดงถึงความไว Pneumococcus ที่แยกได้จากโซน oxacillin มากกว่า 20 มม. มีความไวต่อ ceftibuten
ขั้นตอนมาตรฐานต้องใช้สิ่งมีชีวิตควบคุมในห้องปฏิบัติการ
ดิสก์ 30 mcg ควรให้พื้นที่ที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 29-35 มม. สำหรับ E. Coli ATCC 25922 และ 29-35 มม. สำหรับ H. influenzae ATCC 9247
ควรใช้แผ่น Ceftibuten 30 mcg สำหรับการทดสอบทั้งหมด ในหลอดทดลอง ของบล็อก คลาสของดิสก์ (เซฟาโลธิน) ที่ใช้ในการทดสอบความไวต่อเซฟาโลสปอรินนั้นไม่เหมาะสมเนื่องจากความแตกต่างในสเปกตรัมกับเซฟาโลสปอริน
เทคนิคการเจือจาง: จุลินทรีย์ถือว่าไวต่อเซฟติบิวเทน ถ้า MIC มีค่า ≤ 8 ไมโครกรัม / มล. และดื้อยาหาก MIC มีค่ามากกว่า 32 ไมโครกรัม / มล. สิ่งมีชีวิตที่มี MIC 16 mcg / ml มีความไวปานกลาง
เช่นเดียวกับวิธีการแพร่แบบมาตรฐาน ขั้นตอนการเจือจางต้องใช้สิ่งมีชีวิตควบคุมในห้องปฏิบัติการ ผง ceftibuten มาตรฐานให้ค่า MIC ระหว่าง 0.125 ถึง 0.5 mcg / mL สำหรับ 1 "E Coli ATCC 25922,> 32 mcg / mL สำหรับ S. aureus ATCC 29213 และ 0.25-1.0 mcg / mL สำหรับ H. influenzae ATCC 49247
กิจกรรมต้านเชื้อแบคทีเรีย "ในหลอดทดลอง": เซฟติบูเทนแสดงฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำเครื่องหมายไว้; จำนวนเซลล์แบคทีเรียที่มีชีวิตลดลงอย่างรวดเร็วที่ความเข้มข้นเท่ากับ 50% หรือมากกว่าของ MIC ที่ความเข้มข้นเท่ากับ 2 เท่า อัตราการตายของ MIC คือ 99.9% โดยไม่พบการงอกใหม่ภายใน 24 ชั่วโมง
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ CEDAX ขนาดไม่เกิน 2 กรัม ไม่พบผลข้างเคียงที่ร้ายแรง และพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการทั้งหมดยังคงอยู่ในเกณฑ์ปกติ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ปริมาณที่รับประทานจะถูกดูดซึมได้ดีถึงความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดใน 2-3 ชั่วโมง ค่าเฉลี่ยสูงสุดของพลาสม่าหลังการให้ยา 200 มก. ครั้งเดียวคือ 9.9 ไมโครกรัม / มล. (ช่วง: 7.7-11.9 ไมโครกรัม / มล.); ในขณะที่หลังจากให้ยารับประทานครั้งเดียว 400 มก. ค่าสูงสุดของพลาสมาเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 17.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร (ช่วง: 9.5-29.9) เมื่อให้ยาในกรณีที่ไม่มีอาหาร การดูดซึมจะอยู่ที่ประมาณ 90% ของขนาดยา โดยประเมินจากการฟื้นตัวของปัสสาวะ
การบริหารช่องปากของแคปซูล CEDAX ขนาด 400 มก. ที่มีแคลอรีสูง (800 แคลอรี) อาหารที่อุดมด้วยไขมันจะช้าลง แต่ไม่ลดการดูดซึมเซฟติบูเทน ในขณะที่จากการศึกษาบางชิ้นแสดงให้เห็นว่า มันช้าและลดการดูดซึมของ CEDAX . ระงับ
Ceftibuten แทรกซึมของเหลวคั่นระหว่างหน้าได้ง่ายถึงความเข้มข้นใกล้เคียงกับในซีรัมซึ่งคงอยู่นานกว่า เมแทบอไลต์หลัก trans-ceftibuten ซึ่งมีฤทธิ์ต้านยาปฏิชีวนะต่ำกว่าเซฟติบูเทนถึง 8 เท่า คิดเป็น 7.2-9.2% ของปริมาณยาที่ขับออกมาทั้งหมด Ceftibuten ถูกขับออกทางไตและ 62-68% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง การกวาดล้างของไตเกือบจะเหมือนกับการกวาดล้างทั้งหมด ซึ่งบ่งชี้ว่า ceftibuten ถูกกำจัดออกทางไตเป็นหลัก ครึ่งชีวิตของ ceftibuten ในคนที่มีสุขภาพดีจะอยู่ที่ประมาณ 2-2.3 ชั่วโมง ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง (creatinine clearance 30 ถึง 49 มล. / นาที) ค่าเฉลี่ยของครึ่งชีวิตในพลาสมาจะยาวนานถึง 7.1 ชั่วโมง ยาสามารถถูก dialyzed ด้วย ทั้งการฟอกไตและการล้างไตทางช่องท้องในปริมาณเท่ากับ 65% ของขนาดยา
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
เซฟติบูเทนมีความเป็นพิษต่ำมากเมื่อให้แก่สัตว์ทดลองในขนาด 250 ถึง 1,000 เท่าของขนาดยาที่ใช้ในมนุษย์ เซฟติบูเทนไม่แสดงภาวะเป็นพิษต่อไตเมื่อให้ยาทางหลอดเลือดดำในขนาด 1,000 มก./กก. ต่อกระต่าย . เซฟติบูเทนมี การจับโปรตีนประมาณ 80% ในลิง, ประมาณ 30% ในหนู, ประมาณ 17% ในหนูและประมาณ 65% ในมนุษย์ Ceftibuten ไม่แสดงศักยภาพแอนติเจนที่เกี่ยวข้อง ไม่มีผล "เหมือน disulfiram" ในหนู ขณะที่แสดงอาการเฉียบพลันต่ำมาก และความเป็นพิษเรื้อรังในหนูและสุนัขในปริมาณที่ศึกษา (ความเป็นพิษเฉียบพลัน: หนู 5,000-10,000 มก. / กก. - สุนัข 2,500-5,000 มก. / กก. ความเป็นพิษเรื้อรัง: หนู 100-1,000 มก. / กก. - สุนัข 150-600 มก. / กก.) เซฟติบูเทนไม่เปลี่ยนแปลงวัฏจักรทางเพศและความสามารถในการสืบพันธุ์ของหนูและลูกหลานเซฟติบูเทนไม่แสดงผลการก่อมะเร็งในหนูสูงถึง 4,000 มก. / กก. / วัน และในกระต่ายสูงถึง 40 มก. / กก. / วัน และไม่ก่อให้เกิดผลการกลายพันธุ์ในการทดสอบทั้งหมดที่ตรวจสอบ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
CEDAX 200 มก. แคปซูลแข็ง
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, โซเดียมอะมิโดไกลโคเลต, แมกนีเซียมสเตียเรต ส่วนประกอบแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, โซเดียมลอริลซัลเฟต ส่วนประกอบแถบปิดผนึก: เจลาติน, โพลีซอร์เบต 80.
เม็ด CEDAX 200 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
โพลีซอร์เบต 80, ซิเมทิโคน, แซนแทนกัม, แอนไฮดรัสคอลลอยด์ซิลิกา, รสเชอร์รี่, ไททาเนียมไดออกไซด์, โซเดียมเบนโซเอต (E211), ซูโครส
CEDAX 400 มก. แคปซูลแข็ง
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, โซเดียมอะมิโดไกลโคเลต, แมกนีเซียมสเตียเรต ส่วนประกอบแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, โซเดียมลอริลซัลเฟต ส่วนประกอบแถบปิดผนึก: เจลาติน, โพลีซอร์เบต 80.
เม็ด CEDAX 400 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
โพลีซอร์เบต 80, ซิเมทิโคน, แซนแทนกัม, แอนไฮดรัสคอลลอยด์ซิลิกา, รสเชอร์รี่, ไททาเนียมไดออกไซด์, โซเดียมเบนโซเอต (E211), ซูโครส
CEDAX 36 มก. / มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก, ขวด
โพลีซอร์เบต 80, ซิเมทิโคน, แซนแทนกัม, แอนไฮดรัสคอลลอยด์ซิลิกา, รสเชอร์รี่, ไททาเนียมไดออกไซด์, โซเดียมเบนโซเอต (E211), ซูโครส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
พร้อมบรรจุภัณฑ์ครบถ้วน
CEDAX 200 มก. แคปซูลแข็ง: 2 ปี
CEDAX 200 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก: 18 เดือน
CEDAX 400 มก. แคปซูลแข็ง: 2 ปี
เม็ด CEDAX 400 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก: 18 เดือน
CEDAX 36 มก. / มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก, ขวด: 18 เดือน
หลังจากสร้างใหม่
ระงับการสร้างใหม่: 14 วัน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ให้เก็บไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
CEDAX 200 มก. แคปซูลแบบแข็ง - 6 แคปซูลแบบแข็งในพุพอง (แพ็คที่ไม่ได้วางตลาด)
แคปซูลแข็ง CEDAX 200 มก. ≥ 12 แคปซูลแบบแข็งในพุพอง (แพ็คที่ไม่ได้วางตลาด)
เม็ด CEDAX 200 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก ≥ 6 ซอง (แพ็คที่ไม่ได้วางตลาด)
เม็ด CEDAX 200 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก ≥ 12 ซอง (แพ็คที่ไม่ได้วางตลาด)
CEDAX 400 มก. แคปซูลแบบแข็ง - 4 แคปซูลแบบแข็งในพุพอง (แพ็คที่ไม่ได้วางตลาด)
CEDAX 400 มก. แคปซูลแข็ง - 6 แคปซูลแข็ง
เม็ด CEDAX 400 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก - 4 ซอง (แพ็คที่ไม่วางตลาด)
เม็ด CEDAX 400 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก - 6 ซอง (แพ็คที่ไม่วางตลาด)
CEDAX 36 มก. / มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก≥ 1 ขวด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
แคปซูล: ควรกลืนแคปซูลด้วยน้ำเล็กน้อย
ซอง: เนื้อหาของซองต้องกระจายตัวในน้ำปริมาณเล็กน้อยแล้วดื่มทันที
การเตรียมสารแขวนลอยในช่องปาก: เขย่าขวดก่อนเติมน้ำเพื่อความสะดวกในการกระจายตัวของแกรนูล เติมมิเตอร์น้ำที่ติดอยู่กับเครื่องหมาย "ระดับน้ำ" ที่สลักไว้ เติมน้ำครึ่งหนึ่งลงในขวด ปิดฝา คว่ำ และเขย่าอย่างแรง น้ำที่เหลือในมิเตอร์ในขวด ปิดและเขย่าอย่างแรงจนได้การกระจายตัวของแกรนูลอย่างสมบูรณ์ หลังจากคืนสภาพแล้ว การระงับจะคงตัวเป็นเวลา 14 วัน เขย่าช่วงล่างก่อนการบริหารแต่ละครั้ง
เม็ด 15 กรัมกระจายตัวในปริมาณที่คาดหวังของน้ำให้สารแขวนลอย 60 มล. ที่มีเซฟติบูเทน 36 มก. / มล.
หลังจากการคืนสภาพของการระงับดำเนินการดังนี้:
1) ถอดฝาครอบป้องกันสีของเครื่องจ่ายออก
2) ใส่เครื่องจ่ายเข้าไปในขวดจนสุด
3) ดูดโช้คโดยดึงเฉพาะลูกสูบที่สำเร็จการศึกษาแล้วจนถึงรอยบากที่สอดคล้องกับน้ำหนักของเด็ก
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
CEDAX 200 มก. แคปซูลแข็ง - 6 แคปซูลแข็ง 027849064
CEDAX 200 มก. แคปซูลแข็ง ≥ 12 แคปซูลแข็ง 027849165
เม็ด CEDAX 200 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก ≥ 6 ซอง 027849088
เม็ด CEDAX 200 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก ≥ 12 ซอง 027849177
CEDAX 400 มก. แคปซูลแข็ง - 4 แคปซูลแข็ง 027849076
CEDAX 400 มก. แคปซูลแข็ง - 6 แคปซูลแข็ง 027849140
CEDAX 400 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก - 4 ซอง 027849090
CEDAX 400 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก - 6 ซอง 027849153
CEDAX 36 มก. / มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก≥ 1 ขวด 027849102
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
17 กุมภาพันธ์ 2535 / มีนาคม 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2013