Resolor คืออะไร?
Resolor เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ prucalopride มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดกลม (สีขาว: 1 มก. และสีชมพู: 2 มก.)
Resolor ใช้ทำอะไร?
Resolor ใช้เพื่อรักษาอาการท้องผูกเรื้อรัง (ระยะยาว) ในสตรีที่ยาระบาย (ยาที่กระตุ้นการเคลื่อนไหวของลำไส้) ไม่สามารถบรรเทาอาการได้อย่างเพียงพอ
สามารถรับยาได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น.
Resolor ใช้อย่างไร?
ปริมาณที่แนะนำของ Resolor คือ 2 มก. วันละครั้ง ผู้หญิงที่มีอายุเกิน 65 ปีควรเริ่มรับประทานยา 1 มก. วันละครั้ง การรักษาสามารถเพิ่มเป็น 2 มก. วันละครั้งหากจำเป็น
สามารถใช้ Resolor ได้ตลอดเวลาของวัน โดยไม่คำนึงถึงปริมาณอาหาร
Resolor ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Resolor, prucalopride คือ 'ตัวรับ 5-HT4 agonist' ซึ่งหมายความว่ามันทำหน้าที่เป็นสารในร่างกายที่เรียกว่า 5-hydroxytryptamine (5HT หรือที่เรียกว่า serotonin) และจับกับตัวรับเดียวกันใน "ลำไส้ที่เรียกว่า" ตัวรับ 5-HT4 "เมื่อมันจับกับตัวรับเหล่านี้ 5HT ปกติจะกระตุ้น การเคลื่อนไหวใน"ลำไส้" ลำไส้ ในทำนองเดียวกัน เมื่อพรูคาโลไพรด์จับและกระตุ้นตัวรับเหล่านี้ มันจะเพิ่มการเคลื่อนไหวนี้และช่วยให้ลำไส้ระบายออกเร็วขึ้น
Resolor ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Resolor ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
ในการศึกษาหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1,999 รายที่มีอาการท้องผูกเรื้อรัง โดย 88% เป็นสตรี Resolor (2 หรือ 4 มก. วันละครั้ง) ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) พวกเขาตอบสนองค่อนข้างดีต่อการรักษาด้วยยาระบายก่อนหน้านี้ มาตรการหลัก ประสิทธิผลคือจำนวนผู้ป่วยที่ล้างลำไส้ทั้งหมดอย่างน้อยสามครั้งในช่วง 12 สัปดาห์โดยไม่ใช้ยาระบาย
Resolor ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Resolor มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาอาการท้องผูกเรื้อรัง ในช่วง 12 สัปดาห์ 24% (151 จาก 640) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Resolor 2 มก. ล้างลำไส้ของตนจนหมดอย่างน้อย 3 ครั้งต่อสัปดาห์ เทียบกับ 11% (73 จาก 645) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ที่ได้รับจากผู้ป่วยที่รับประทาน Resolor ในขนาดที่สูงกว่า 4 มก. มีความคล้ายคลึงกับของผู้ป่วยที่ได้รับยาขนาด 2 มก.
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Resolor คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Resolor (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ ท้องร่วง และปวดท้อง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Resolor โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Resolor ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ prucalopride หรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยไตวายที่กำลังฟอกไต (เทคนิคการตรวจเลือด) ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีลำไส้ทะลุหรือมีสิ่งกีดขวาง ภาวะลำไส้อักเสบรุนแรง เช่น โรคโครห์น โรคลำไส้ใหญ่อักเสบชนิดเป็นแผล (การอักเสบของลำไส้ใหญ่ทำให้เกิดเป็นแผลและมีเลือดออก) รวมทั้ง megacolon และ megarectum ที่เป็นพิษ (ภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงมาก) ของลำไส้ใหญ่)
ทำไม Resolor ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าผู้ป่วยเกือบทั้งหมดในการศึกษาหลักเป็นผู้หญิง และจำเป็นต้องมีข้อมูลใหม่เพื่อให้เข้าใจว่ายาทำงานอย่างไรในผู้ชายจากข้อมูลที่มีอยู่ CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Resolor มากกว่าความเสี่ยงในการรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังในสตรีที่ยาระบายไม่ได้ให้การบรรเทาอย่างเพียงพอ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Resolor
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Resolor:
เมื่อวันที่ 15 ตุลาคม พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Movetis NV เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Resolor ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Resolor คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 09-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Resolor - prucalopride ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
