Komboglyze - Saxagliptin / metformin คืออะไร?
Komboglyze เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ เช่น แซ็กซากลิปตินและเมตฟอร์มิน และมีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (2.5 มก. / 850 มก. หรือ 2.5 มก. / 1,000 มก.)
Komboglyze - Saxagliptin / metformin ใช้ทำอะไร?
Komboglyze ถูกระบุว่าเป็นยาเสริมอาหารและการออกกำลังกายเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว (ยาต้านเบาหวานชนิดอื่น) หรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาแล้ว ด้วยส่วนผสมของแซ็กซากลิปตินและเมตฟอร์มิน ในแท็บเล็ตแยกต่างหาก
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Komboglyze ใช้อย่างไร - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze รับประทานในปริมาณหนึ่งเม็ดวันละสองครั้งพร้อมอาหาร ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอในการรักษาด้วยยา metformin (เพียงอย่างเดียว) ที่เริ่มการรักษาด้วย Komboglyze ควรยังคงได้รับยา metformin ในขนาดปกติ ผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอบนยาเม็ดผสม saxagliptin และ metformin ที่เปลี่ยนไปใช้ Komboglyze ควรรับประทานยาเม็ดที่มีขนาดเท่ากันกับส่วนประกอบ
Komboglyze - Saxagliptin / metformin ทำงานอย่างไร?
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือบริเวณที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ในคอมโบไกลซ์ แซ็กซากลิปติน และเมตฟอร์มิน แต่ละชนิดทำงานแตกต่างกันเพื่อช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดและควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2
Saxagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) มันทำงานโดยยับยั้งการสลายของฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้จะถูกปล่อยออกมาหลังอาหารและกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของ incretins ในเลือด saxagliptin กระตุ้นตับอ่อนในการผลิตอินซูลินมากขึ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูง Saxagliptin ไม่ได้ผลเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ แซ็กซากลิปตินยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับของฮอร์โมนกลูคากอนSaxagliptin ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหภาพยุโรปในปี 2552 ด้วยยา Onglyza
สารออกฤทธิ์เมตฟอร์มินทำงานโดยการปิดกั้นการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึมในลำไส้ เมตฟอร์มินมีจำหน่ายในสหภาพยุโรปตั้งแต่ทศวรรษ 1950
ผลจากการกระทำของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิด ระดับน้ำตาลในเลือดจะลดลง ทำให้สามารถควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2 ได้
Rasitrio ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์ ผลกระทบของ Komboglyze ได้รับการทดสอบในแบบจำลองการทดลองก่อน
บริษัทได้นำเสนอผลการศึกษาหลักใหม่ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 พร้อมกับผลการศึกษาอื่นอีก 5 ชิ้นที่ได้รับการประเมินเพื่ออนุมัติ Onglyza แล้ว
การศึกษาครั้งใหม่ได้ศึกษาผลของแซ็กซากลิปติน 2.5 มก. ที่รับประทานวันละสองครั้ง โดยเปรียบเทียบกับยาหลอกที่เติมในเมตฟอร์มินในผู้ป่วย 160 รายที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้อย่างเพียงพอเมื่อใช้เมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว วิเคราะห์ผลกระทบหลังการรักษา 12 สัปดาห์ อีกห้าการศึกษาศึกษาผลของแซ็กซากลิปติน (ในจุดแข็งต่างกัน) ที่ใช้คนเดียวหรือร่วมกับเมตฟอร์มินในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 มากกว่า 4,000 คน เทียบกับยาหลอกหรือตัวเปรียบเทียบ (ซัลโฟนีลูเรียหรือซิตากลิปติน) ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงระดับของสารในเลือดที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งให้ "ข้อบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด
บริษัทยังได้นำเสนอผลการศึกษาในอาสาสมัครสุขภาพดี 32 คน โดยสังเกตระดับแซ็กซากลิปตินในเลือดเมื่อรับประทานยา 2.5 มก. วันละสองครั้ง เทียบกับขนาด 5 มก. วันละครั้ง
Rasitrio มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาที่สำคัญ ผู้ป่วยที่ได้รับ saxagliptin 2.5 มก. ที่รับประทานวันละสองครั้งร่วมกับเมตฟอร์มินมีระดับ HbA1c ลดลง 0.6% เทียบกับการลดลง 0.2% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกร่วมกับเมตฟอร์มิน อีกห้าการศึกษายังพบว่าการเพิ่มแซ็กซากลิปตินในเมตฟอร์มินมีประสิทธิภาพในการลดระดับ HbA1c
การศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่าในช่วง 24 ชั่วโมงการรับประทานแซ็กซากลิปติน 2.5 มก. วันละสองครั้งจะผลิตสารออกฤทธิ์ในเลือดในระดับเดียวกันเมื่อรับประทาน 5 มก. วันละครั้ง
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rasitrio คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับแซ็กซากลิปติน (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ เช่น กระเพาะปัสสาวะ) กระเพาะและลำไส้อักเสบ (ท้องร่วงและอาเจียน) ไซนัสอักเสบ (การอักเสบของ ไซนัส), หลอดอาหารอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ), ปวดหัว, อาเจียน, คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) และผื่นที่ผิวหนัง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบในเมตฟอร์มิน (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คืออาการทางเดินอาหาร (ส่งผลต่อกระเพาะอาหารและลำไส้) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วยแซ็กซากลิปตินและเมตฟอร์มิน โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Komboglyze ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อแซ็กซากลิปตินและเมตฟอร์มินหรือสารอื่นๆ หรือผู้ที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อสารยับยั้ง DPP4 ตัวใดตัวหนึ่ง ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่เป็นเบาหวาน ketoacidosis หรือ diabetic pre-coma (ภาวะที่คุกคามชีวิตซึ่งอาจเกิดขึ้นเนื่องจากโรคเบาหวาน) ไตวายระดับปานกลางหรือรุนแรง หรือภาวะเฉียบพลัน (ฉับพลัน) ที่อาจทำให้การทำงานของไตบกพร่อง โรคเฉียบพลันหรือเรื้อรังได้ ทำให้เนื้อเยื่อขาดออกซิเจน (ซึ่งเกิดขึ้นเมื่อเนื้อเยื่อขาดออกซิเจนเพียงพอ) เช่น หัวใจหรือระบบทางเดินหายใจล้มเหลว ตับวาย พิษสุราเฉียบพลันหรือโรคพิษสุราเรื้อรัง ไม่ควรให้นมในระหว่างการให้นม สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Komboglyze - Saxagliptin / metformin จึงได้รับการอนุมัติ?
CHMP สรุปว่า Komboglyze ช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยที่มีระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว ในขณะที่การใช้แซ็กซากลิปตินและเมตฟอร์มินร่วมกันในยาเม็ดเดียวอาจช่วยให้ผู้ป่วยที่ใช้สารทั้งสองตามการรักษาอย่างถูกต้องแล้ว CHMP ยังระบุด้วยว่าการรวมกันนี้ไม่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่คาดคิด ดังนั้นจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Komboglyze มีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตให้ ' วางผลิตภัณฑ์ยาออกสู่ตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Komboglyze - Saxagliptin / metformin
เมื่อวันที่ 24 พฤศจิกายน 2554 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Komboglyze ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Komboglyze โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 10-2011
ข้อมูลเกี่ยวกับ Komboglyze - Saxagliptin / metformin ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
