Synjardy - Empagliflozin และ Metformin คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Synjardy เป็นยาต้านเบาหวานที่ระบุในผู้ใหญ่เพื่อรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 เป็นส่วนเสริมในการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ 2 ชนิด ได้แก่ เอ็มพากลิโฟลซินและเมตฟอร์มิน Synjardy ระบุไว้ในกลุ่มต่อไปนี้ :
- ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอในขนาดสูงสุดที่ยอมรับได้ของเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว
- ในผู้ป่วยที่ควบคุมเมตฟอร์มินไม่เพียงพอร่วมกับผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคเบาหวานอื่น ๆ รวมถึงอินซูลิน
- ในผู้ป่วยที่ใช้ยาเมตฟอร์มินร่วมกับเอ็มพากลิโฟลซินเป็นยาเม็ดแยกกัน
Synjardy - Empagliflozin และ Metformin ใช้อย่างไร?
Synjardy มีให้ในรูปแบบเม็ด (5 หรือ 12.5 มก. ของ Empagliflozin และ 850 หรือ 1,000 มก. ของเมตฟอร์มิน) และสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละสองครั้ง การบำบัดมักจะเริ่มต้นด้วยยาเม็ดที่ให้ขนาดยาเมตฟอร์มินที่ผู้ป่วยใช้อยู่แล้ว โดยเพิ่ม เอ็มพากลิโฟลซินในขนาดต่ำสุด (5 มก.) ควรปรับขนาดยาตามความจำเป็น
เมื่อใช้ Synjardy ร่วมกับอินซูลินหรือยาที่กระตุ้นการผลิตอินซูลินของร่างกาย อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลงเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในผู้ป่วยบางราย รวมถึงผู้ที่มีอายุ 85 ปีขึ้นไป หรือมีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Synjardy - Empagliflozin และ Metformin ทำงานอย่างไร
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น สารออกฤทธิ์ทั้งสองใน Synjardy ทำงานต่างกัน เพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือดและควบคุมอาการของโรค Empagliflozin ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนที่พบในไตที่เรียกว่าโซเดียม - กลูโคสโคทรานสปอร์เตอร์ชนิดที่ 2 (SGLT2) ซึ่งปกติจะดูดซับกลูโคสจากปัสสาวะกลับเข้าสู่กระแสเลือด โดยการปิดกั้น การกระทำของโปรตีนนี้ empagliflozin กระตุ้นการกำจัดน้ำตาลกลูโคสผ่านทางปัสสาวะมากขึ้นและทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลง . Empagliflozin ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อทางการค้า Jardiance ตั้งแต่ปี 2014 สารออกฤทธิ์ metformin ทำงานโดยการปิดกั้นการผลิตกลูโคสในตับและลดการดูดซึมในลำไส้ Metformin มีจำหน่ายในสหภาพยุโรปมาตั้งแต่ปี 1950
Synjardy - Empagliflozin และ Metformin มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
ประโยชน์ของเอ็มพากลิโฟลซินร่วมกับเมตฟอร์มินแสดงให้เห็นในการศึกษาหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 จำนวน 1,679 ราย และระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับผู้อื่น ยารักษาโรคเบาหวาน (รวมถึง pioglitazone หรือ a ชนิดของยาต้านเบาหวานที่เรียกว่า sulphonylurea) การศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยาเอ็มพากลิโฟลซินและเมตฟอร์มินกับยาหลอก (ยาหลอก) และเมตฟอร์มิน การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงระดับเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งบ่งชี้ว่าระดับน้ำตาลในเลือดควบคุมได้ดีเพียงใดหลังการรักษา 24 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอกและเมตฟอร์มิน โดยรวมแล้ว มีการลดลงอีก 0.58% เมื่อใช้ยาร่วมกันที่ให้เอ็มพากลิโฟลซินขนาด 5 มก. วันละสองครั้ง และ 0.62% เมื่อใช้ขนาด 12.5 มก. ในทั้งสองกรณี สิ่งเหล่านี้เป็นการลดลงที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ประโยชน์ที่คล้ายคลึงกันนี้พบในการศึกษาโดยไม่คำนึงถึงชนิดของยาต้านเบาหวานที่ใช้ร่วมกับยานี้ นอกจากนี้ ผลการวิจัยยังระบุว่าการรวมกันนี้สัมพันธ์กับการลดน้ำหนักตัวและความดันโลหิตที่เป็นประโยชน์ การศึกษาอื่น ๆ ได้ให้การยืนยันเพิ่มเติม กลุ่มคนเหล่านี้มีความต่อเนื่องของการศึกษาหลักซึ่งแสดงให้เห็นว่าประโยชน์ของการรวมกันนั้นยังคงรักษาด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง สุดท้าย จากการศึกษาพบว่า Synjardy มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Empagliflozin และ metformin แยกจากกัน และการรวมกันช่วยลดฮีโมโกลบิน HbA1c เมื่อเติมเข้าไปในการรักษาด้วยอินซูลิน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Synjardy - Empagliflozin และ Metformin คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Synjardy คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) เมื่อใช้ยาร่วมกับซัลโฟนีลยูเรียหรืออินซูลิน การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะหรืออวัยวะเพศ และปัสสาวะเพิ่มขึ้น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Synjardy โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Synjardy ในผู้ป่วย:
- ด้วยโรคเบาหวาน ketoacidosis หรือในภาวะโคม่าเบาหวาน (ภาวะแทรกซ้อนรุนแรงของโรคเบาหวาน);
- มีความบกพร่องของไตในระดับปานกลางหรือรุนแรงหรือสภาวะที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วซึ่งมีโอกาสทำให้ไตบกพร่องได้ เช่น ภาวะขาดน้ำ การติดเชื้อรุนแรงหรือภาวะช็อก
- มีภาวะที่อาจนำไปสู่การลดปริมาณออกซิเจนไปยังเนื้อเยื่อ (เช่น หัวใจหรือระบบทางเดินหายใจล้มเหลว)
- กับตับบกพร่องหรือปัญหาโรคพิษสุราเรื้อรังหรือมึนเมาแอลกอฮอล์ สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Synjardy - Empagliflozin และ Metformin จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Synjardy นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่ายาสามารถช่วยให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกใน ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และประโยชน์และความเสี่ยงของยานั้นสอดคล้องกับสารออกฤทธิ์แต่ละชนิด CHMP แนะนำให้จำกัดการใช้ยาในผู้ป่วยเหล่านี้รวมกันในขนาดยาคงที่
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Synjardy - Empagliflozin และ Metformin อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Synjardy ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Synjardy รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Synjardy - Empagliflozin และ Metformin
เมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม 2015 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับ "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Synjardy ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Synjardy โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 05-2015
ข้อมูลเกี่ยวกับ Synjardy - Empagliflozin และ Metformin ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
