Extavia คืออะไร?
Extavia เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดประกอบด้วย 250 ไมโครกรัม (8 ล้านหน่วยสากล, MIU) ต่อมิลลิลิตรของสารออกฤทธิ์ interferon beta-1b
ยานี้คล้ายกับ Betaferon ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ผู้ผลิต Betaferon พิจารณาว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับ Betaferon สามารถใช้สำหรับ Extavia ได้เช่นกัน
Extavia ใช้ทำอะไร?
Extavia ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) หลายเส้นโลหิตตีบเป็นโรคอักเสบที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางและเกิดขึ้นพร้อมกับการทำลายปลอกป้องกันที่ปกคลุมเซลล์ประสาท กระบวนการนี้เรียกว่า
Extavia มีไว้สำหรับการรักษา:
• ผู้ป่วยที่เคยมีอาการของปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ('demyelinating event) เป็นครั้งแรกและมีอาการรุนแรงพอที่จะรับประกันการรักษาด้วย corticosteroids (ยาแก้อักเสบ) ยาจะถูกกำหนดเมื่อผู้ป่วยถือว่ามีความเสี่ยงสูง ของการได้รับหลายเส้นโลหิตตีบ ก่อนกำหนดแพทย์ของคุณจะต้องแยกแยะสาเหตุอื่น ๆ ของอาการของคุณ
• ผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดที่เรียกว่า "relapsing-remitting" โดยมีลักษณะเป็นอาการกำเริบ (relapses) สลับกับระยะที่ไม่มีอาการ (remissions) ในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบอย่างน้อย 2 ครั้งในช่วง 2 ปีที่ผ่านมา
• ผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดลุกลาม (ชนิดของ MS ที่เกิดขึ้นหลังการกำเริบ-ส่งกลับหลายเส้นโลหิตตีบ) ที่มีโรคประจำตัว
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Extavia ใช้อย่างไร?
การบำบัดด้วย Extavia ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วย 62.5 ไมโครกรัม (หนึ่งในสี่ของขนาดยา) ทุกวัน ๆ และค่อยๆเพิ่มปริมาณใน 19 วันเพื่อให้ได้ขนาดที่แนะนำ 250 ไมโครกรัม (8 MIU) ในแต่ละวัน ให้ Extavia โดยการฉีดใต้ผิวหนัง ( ใต้ผิวหนัง) ผู้ป่วยสามารถฉีดยาเองได้หลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม ควรหยุดการรักษาด้วย Extavia หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรักษา
Extavia ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Extavia คือ interferon beta-1b อยู่ในกลุ่ม 'interferons' อินเตอร์เฟอรอนเป็นสารธรรมชาติที่ร่างกายผลิตขึ้นเพื่อช่วยให้มันรับมือกับการโจมตี เช่น การติดเชื้อไวรัส กลไกการออกฤทธิ์ของ Extavia ในการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่ปรากฏว่า interferon beta สามารถควบคุมระบบภูมิคุ้มกันได้ ( การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) จึงป้องกันการกลับเป็นซ้ำของโรคได้ Interferon beta-1b ผลิตขึ้นโดยวิธีที่เรียกว่า "เทคนิค recombinant DNA" กล่าวคือ ได้มาจากแบคทีเรียที่เป็นยีน A (DNA) แทรกซึ่งทำให้สามารถผลิต interferon ได้ interferon beta-1b ที่คล้ายคลึงกันทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับ interferon beta ตามธรรมชาติ
Extavia ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Extavia ได้รับการศึกษามากกว่า 2 ปีในผู้ป่วย 338 รายที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบกำเริบ-ส่งกลับซึ่งสามารถเดินโดยไม่มีใครช่วยเหลือ โดยเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาหลอก (การรักษาหลอก) การวัดประสิทธิภาพหลักในการศึกษานี้คือการลดจำนวนการกำเริบของโรค
นอกจากนี้ Extavia ยังได้รับการทดสอบในผู้ป่วย 1,657 รายจากการศึกษา 2 เรื่องในอาสาสมัครที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งระยะทุติยภูมิที่สามารถเดินได้ ในการศึกษาเหล่านี้ เปรียบเทียบยากับยาหลอก การวัดประสิทธิภาพหลักคือความล่าช้าในความก้าวหน้าของความทุพพลภาพ
การศึกษา Extavia ในผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์ demyelinating เพียงครั้งเดียวมีผู้ป่วย 487 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Extavia หรือยาหลอกเป็นเวลาสองปี การศึกษาได้วัดช่วงเวลาก่อนเริ่มมีอาการของโรคหลายเส้นโลหิตตีบที่กำหนดไว้ทางคลินิก
Extavia แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบหลายเส้นโลหิตตีบที่กำเริบ Extavia มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดจำนวนการกำเริบของโรค: ผู้ป่วยที่ได้รับยานี้มีอาการกำเริบเฉลี่ย 0.84 ต่อปี ผู้ที่ได้รับยาหลอก 1.27
ในการศึกษาหนึ่งในสองการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบทุติยภูมิ พบว่ามีความล่าช้าอย่างมีนัยสำคัญในการลุกลามของความทุพพลภาพ (ลดความเสี่ยง 31 เปอร์เซ็นต์จากการใช้ Extavia) และขยายเวลาก่อนเวลาที่ผู้ป่วยเป็น ถูกบังคับให้ "ใช้รถเข็น (39%)" ในการศึกษาครั้งที่สอง ไม่พบความล่าช้าในการลุกลามของความทุพพลภาพ ในการศึกษาทั้งสอง Extavia พบว่าจำนวนการกำเริบของโรคลดลง (30%)
ในการศึกษาในผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์ demyelinating เพียงครั้งเดียว Extavia แสดงให้เห็นว่าสามารถลดความเสี่ยงของการเกิดโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งได้ โดยผู้ป่วย 28% ที่ได้รับการรักษาด้วย Extavia พัฒนาหลายเส้นโลหิตตีบ เทียบกับ 45% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Extavia คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Extavia (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ อาการไข้หวัดใหญ่ ไข้ หนาวสั่น และปฏิกิริยาต่อยบริเวณที่อักเสบ (ความเจ็บปวดและการอักเสบ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Extavia โปรดดูที่ Package Leaflet ไม่ควรใช้ Extavia ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ interferon beta ตามธรรมชาติหรือ recombinant อัลบูมินของมนุษย์หรืออื่น ๆ สารที่ทำขึ้น ยา ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Extavia ในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาควรปรึกษาแพทย์ของตน นอกจากนี้ Extavia ไม่ควรรับประทานในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงและ / หรือมีความคิดฆ่าตัวตาย Extavia ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีอาการ โรคตับเสื่อม (ซึ่งตับไม่สามารถทำงานได้ตามปกติ)
ทำไม Extavia ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) เห็นว่าประโยชน์ของ Extavia สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์ทำลายล้างเพียงครั้งเดียว หากเหตุการณ์นี้รุนแรงพอที่จะต้องรักษาด้วย corticosteroids และผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งขั้นทุติยภูมิที่มีโรคประจำตัว CHMP จึงแนะนำให้อนุญาต "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Extavia
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Extavia:
เมื่อวันที่ 20 พฤษภาคม 2008 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Extavia ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป.
เวอร์ชันเต็มของ EPAR สำหรับ Extavia สามารถพบได้ที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 4-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Extavia - interferon beta-1b ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
