Rasilamlo - aliskiren / แอมโลดิพีน

Rasilamlo - aliskiren / แอมโลดิพีนคืออะไร?

Rasilamlo เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ aliskiren และ amlodipine มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (สีเหลืองอ่อน: aliskiren 150 มก. และแอมโลดิพีน 5 มก. สีเหลือง: aliskiren 150 มก. และแอมโลดิพีน 10 มก. สีเหลืองเข้ม: aliskiren 300 มก. และ แอมโลดิพีน 5 มก. สีน้ำตาลเหลือง: อลิสกีเรน 300 มก. และแอมโลดิพีน 10 มก.)

Rasilamlo ใช้สำหรับอะไร - aliskiren / แอมโลดิพีน?

Rasilamlo ได้รับการระบุสำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย aliskiren หรือ amlodipine ที่ใช้คนเดียว คำว่า "จำเป็น" หมายความว่าสาเหตุของความดันโลหิตสูงไม่ได้เกิดขึ้น
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Rasilamlo ใช้อย่างไร - aliskiren / amlodipine?

ผู้ป่วยควรรับประทานวันละ 1 เม็ดพร้อมอาหารมื้อเบา ๆ โดยควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ควรกลืนยาเม็ดทั้งตัวด้วยน้ำ ไม่ควรรับประทานน้ำเกรพฟรุตร่วมกับยา
ความแรงของยาเม็ดขึ้นอยู่กับปริมาณของ aliskiren หรือ amlodipine ที่ผู้ป่วยเคยกินมาก่อน ขนาดยาอาจปรับได้ตามผลข้างเคียงที่รายงานโดยผู้ป่วยกับการรักษาด้วย aliskiren หรือ amlodipine ก่อนหน้านี้ รวมทั้งหน้าที่ของการตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วยต่อ Rasilamlo
Rasilamlo สามารถใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ

Rasilamlo - aliskiren / amlodipine ทำงานอย่างไร?

Rasilamlo มีสารออกฤทธิ์สองชนิดคือ aliskiren และ amlodipine
Aliskiren เป็นตัวยับยั้งเรนิน ยับยั้งการทำงานของเอ็นไซม์มนุษย์ที่เรียกว่า renin ซึ่งมีส่วนในการผลิตสารที่เรียกว่า angiotensin I ของร่างกาย ซึ่ง Angiotensin I จะถูกแปลงเป็นฮอร์โมน angiotensin II ซึ่งเป็นสารที่ทำให้หลอดเลือดตีบตัน (สารที่ทำให้หลอดเลือดตีบ) . เมื่อการผลิต angiotensin I ถูกปิดกั้น ระดับ angiotensin I และ angiotensin II จะลดลง ส่งผลให้หลอดเลือดขยายตัว (vasodilation) และความดันโลหิตลดลง
แอมโลดิพีนเป็นตัวป้องกันช่องแคลเซียม ซึ่งหมายความว่าจะบล็อกช่องบางช่องบนผิวเซลล์ เรียกว่าช่องแคลเซียม ซึ่งปกติจะทำให้แคลเซียมไอออนเข้าสู่เซลล์ได้ เมื่อแคลเซียมไอออนแทรกซึมเซลล์กล้ามเนื้อของผนังหลอดเลือดจะทำให้เกิดการหดตัว โดยการลดการไหลของแคลเซียมเข้าสู่เซลล์ แอมโลดิพีนยับยั้งการหดตัวของเซลล์ จึงส่งเสริมการผ่อนคลายของหลอดเลือด
การรวมกันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดช่วยลดความดันโลหิตได้ดีกว่ายาสองชนิดที่แยกจากกัน

Rasilamlo - aliskiren / amlodipine ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลของราสีลัมโลได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
ในการศึกษาหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 2 212 ราย Rasilamlo ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยา aliskiren หรือ amlodipine monotherapy เป็นเวลาแปดหรือหกสัปดาห์ การวัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือ ค่าเฉลี่ยความดัน diastolic (ความดันโลหิตที่วัดในช่วงเวลาระหว่างการเต้นของหัวใจสองครั้ง) ที่วัดโดยผู้ป่วยในท่านั่ง

Rasilamlo - aliskiren / amlodipine มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

Rasilamlo มีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตสูงที่จำเป็นมากกว่ายาหลอกและ aliskiren หรือยา amlodipine เพียงอย่างเดียว
ในการศึกษาครั้งแรก ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Rasilamlo 300/10 มก. และ 300/5 มก. บันทึกความดันโลหิตไดแอสโตลิกที่ลดลงขณะนั่งเท่ากัน ตามลำดับ เป็น 13.07 mmHg และ 10.54 mmHg เทียบกับการลดลง 5, 84 mmHg ในผู้ป่วยที่ได้รับ อลิสคิเรน 300 มก.
ในการศึกษาครั้งที่สอง ความดันโลหิตลดลงตามลำดับคือ 10.99 mmHg และ 8.95 mmHg เมื่อใช้ Rasilamlo 300/10 mg และ 150 / 10mg ตามลำดับ เทียบกับการลดลง 7.23mmHg เมื่อใช้ amlodipine 10 mg
การศึกษาครั้งที่สามพบว่าความดันโลหิตลดลง 8.46 mmHg เมื่อใช้ Rasilamlo 150/5 มก. เทียบกับการลดลง 8.04 mmHg และ 4.84 mmHg เมื่อใช้ amlodipine 10 มก. และ 5 มก. ตามลำดับ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rasilamlo - aliskiren / amlodipine คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่รายงานด้วย Rasilamlo คือความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ) และอาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย (บวมโดยเฉพาะที่ข้อเท้าและเท้า) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rasilamlo โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Rasilamlo ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) กับ aliskiren, amlodipine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยาหรือสารอื่น ๆ ที่ได้จาก dihydropyridine (กลุ่มรวมถึง amlodipine) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติ angioedema (บวมของผิวหนัง) ที่มี aliskiren, angioedema ทางพันธุกรรม หรือ angioedema โดยไม่ทราบสาเหตุ ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง ช็อก หลอดเลือดตีบตัน หรือในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลวหลังเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน นอกจากนี้ ยังต้องไม่ให้สตรีตั้งครรภ์ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ หรือผู้ป่วยที่รับประทานยาที่มีไซโคลสปอรินและไอทราโคนาโซล รวมทั้งยาอื่นๆ ที่เรียกว่า 'สารยับยั้ง P-glycoprotein ที่มีศักยภาพ'

ทำไมราซิลัมโล - อะลิสกีเรน / แอมโลดิพีนจึงได้รับการอนุมัติ?

CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของราซิลัมโลมีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยานี้

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Rasilamlo - aliskiren / amlodipine

เมื่อวันที่ 14 เมษายน 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Rasilamlo ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" มีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วยราซิลัมโล โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2011

ข้อมูลเกี่ยวกับ Rasilamlo - aliskiren / amlodipine ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์