Duac - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: คลินดามัยซิน, เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์แอนไฮดรัส

Duac 1% - 5% เจล

เหตุใดจึงใช้ Duac? มีไว้เพื่ออะไร?

DUAC GEL ประกอบด้วยยา 2 ชนิด ได้แก่ clindamycin และ benzoyl peroxide

DUAC GEL อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า "การเตรียมสิว"

DUAC GEL ใช้รักษาสิวที่ผิวหนังเล็กน้อยถึงปานกลาง

• คลินดามัยซินเป็นยาปฏิชีวนะที่ขัดขวางการสืบพันธุ์ของแบคทีเรียที่เกี่ยวข้องกับสิว
• Benzoyl peroxide ช่วยลดสิวหัวดำและสิวเสี้ยน นอกจากนี้ยังฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่เกี่ยวข้องกับสิว

การใช้งานร่วมกันใน DUAC GEL:

• ต่อสู้กับแบคทีเรียที่ก่อให้เกิดสิว
• รักษาสิวหัวดำ สิวเสี้ยน สิวเสี้ยน ที่มีอยู่แล้ว
• ลดจำนวนการเกิดสิวแดงและสิวอักเสบ DUAC GEL มีไว้สำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Duac

ห้ามใช้ DUAC GEL

• หากคุณแพ้ clindamycin, lincomycin, benzoyl peroxide หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ DUAC GEL (ระบุไว้ในจุดที่ 6)

อย่าใช้ DUAC GEL หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นมีผลกับคุณ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนเริ่มใช้ DUAC GEL

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Duac

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ DUAC GEL

• ใช้ DUAC GEL กับผิวหนังเท่านั้น เก็บให้ห่างจากบริเวณต่างๆ เช่น ตา ริมฝีปาก ปาก หรือภายในจมูก
• อย่าใช้เจลกับส่วนที่ระคายเคืองของผิวหนัง เช่น บาดแผล รอยถลอก รอยไหม้ หรือผิวแตก

→ หาก DUAC GEL เข้าตา ปาก หรือจมูกโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างออกด้วยน้ำปริมาณมาก

• อย่าใช้ DUAC GEL มากเกินไปกับส่วนที่บอบบางของผิวหนัง
• ผู้ป่วยส่วนใหญ่จะมีรอยแดงและลอกของผิวหนังในช่วง 2-3 สัปดาห์แรกของการรักษา หากผิวหนังระคายเคือง อาจจำเป็นต้องใช้มอยเจอร์ไรเซอร์ที่ปราศจากน้ำมัน ใช้ DUAC GEL น้อยลง หรือหยุดใช้เป็นระยะเวลานานขึ้น ระยะเวลาสั้น ๆ เพื่อให้ผิวหนังฟื้นตัวและเริ่มการรักษาอีกครั้ง
• หยุดการรักษาและไปพบแพทย์หากการระคายเคืองผิวหนังรุนแรง (ผื่นแดง แห้ง คัน แสบ หรือแสบร้อน) หรืออาการไม่ดีขึ้น
• พยายามหลีกเลี่ยงการสัมผัสระหว่าง DUAC GEL กับเสื้อผ้าที่มีสี รวมทั้งเสื้อผ้า ผ้าเช็ดตัวและผ้าปูที่นอนผ้าลินิน เฟอร์นิเจอร์หรือพรม DUAC GEL สามารถทำให้วัสดุเหล่านี้ขาวขึ้นได้
• DUAC GEL สามารถทำให้ผมขาวขึ้นได้
• DUAC GEL สามารถทำให้ผิวไวต่ออันตรายจากแสงแดดมากขึ้น หลีกเลี่ยงการใช้เตียงอาบแดด / โคมไฟ และลดการสัมผัสแสงแดดให้น้อยที่สุด คุณต้องใช้ครีมกันแดดและสวมชุดป้องกันขณะใช้ DUAC GEL

ก่อนใช้ยานี้ ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรหาก:

• เคยมีปัญหาเกี่ยวกับลำไส้ดังนี้: "ลำไส้อักเสบส่วนภูมิภาค" "ลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล" หรือ "ลำไส้ใหญ่อักเสบที่เกี่ยวข้องกับ" การใช้ยาปฏิชีวนะ"
• หากคุณมีอาการปวดท้องหรือท้องร่วงที่ไม่ดีขึ้นหรือแย่ลง ให้หยุดใช้ DUAC GEL และติดต่อแพทย์ของคุณทันที ยาปฏิชีวนะอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงรุนแรงและปวดท้องได้ แม้ว่าสิ่งนี้ไม่น่าจะเกิดขึ้นกับยาปฏิชีวนะที่ใช้กับผิวหนัง
• หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นที่มี clindamycin หรือ erythromycin มีโอกาสมากขึ้นที่ DUAC GEL ทำงานได้ไม่ดีเท่าที่ควร

→ แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นที่มีคลินดามัยซินหรืออีริโทรมัยซิน

เด็ก

อย่าให้ยานี้แก่เด็กอายุต่ำกว่าสิบสองปี ไม่ทราบว่าใช้งานได้หรือปลอดภัยสำหรับพวกเขาหรือไม่

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Duac . ได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งรับประทานไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจใช้ยาอื่นใดอยู่

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้สิ่งต่อไปนี้:

• การรักษาสิวใดๆ ที่มีสารปฏิชีวนะที่ใช้กับผิวหนัง
• สบู่และสารซักฟอกที่ใช้เป็นยาหรือ "สารกัดกร่อน"
• สบู่หรือเครื่องสำอางที่มีผลทำให้แห้งมากเกินไป
• ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์ในปริมาณมากหรือ "สารฝาด"

เนื่องจากเมื่อใช้ร่วมกับ DUAC GEL อาจทำให้ระคายเคืองผิวหนังได้

DUAC GEL สามารถทำให้ยารักษาสิวบางชนิดมีประสิทธิภาพน้อยลงเมื่อใช้พร้อมกัน ซึ่งรวมถึง:

• ยารักษาสิวบางชนิดที่ใช้กับผิวหนังและมี tretinoin, isotretinoin หรือ tazarotene

→ แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่แม้แต่ตัวเดียว อาจจำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์ทั้งสองในเวลาที่ต่างกันของวัน (เช่น ในตอนเช้าและอีกผลิตภัณฑ์ในตอนเย็น) การใช้ยาต้านสิวอื่นๆ ร่วมกับ DUAC GEL อาจเพิ่มความเสี่ยงของการระคายเคืองผิวหนัง

→ หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์หากการระคายเคืองผิวหนังรุนแรง (ผื่นแดง แห้ง คัน แสบ หรือแสบร้อน)

• ไม่ควรใช้ DUAC GEL พร้อมกันกับยาที่มี erythromycin
• การใช้ DUAC GEL พร้อมกันกับยา เช่น Dapsone และ sulfacetamide อาจทำให้สีผิวหรือขนบนใบหน้าเปลี่ยนแปลงไปชั่วคราว (สีเหลือง / ส้ม) ซึ่งจะไม่คงอยู่ถาวร
• ยาตัวใดตัวหนึ่งใน DUAC GEL อาจส่งผลต่อการทำงานของยาบางชนิดที่ใช้ภายใต้การดมยาสลบ (เรียกว่า "ยาปิดกั้นประสาทและกล้ามเนื้อ")

→ แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณจะเข้ารับการผ่าตัด

หากคุณไม่แน่ใจว่าอาการเหล่านี้ตรงกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ DUAC GEL

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับความปลอดภัยของ DUAC GEL ในสตรีมีครรภ์เท่านั้น

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

แพทย์จะประเมินประโยชน์สำหรับมารดาและความเสี่ยงต่อทารกจากการใช้ DUAC GEL ระหว่างตั้งครรภ์

ไม่ทราบว่าส่วนประกอบของ DUAC GEL สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้หรือไม่ หนึ่งในยาที่มีอยู่ใน DUAC GEL คือ clindamycin เมื่อรับประทานคลินดามัยซินทางปากหรือโดยการฉีด ก็สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ หากคุณกำลังให้นมบุตร คุณควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ DUAC GEL

อย่าทา DUAC GEL กับเต้านมหากคุณให้นมลูก

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Duac: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

• ใช้ DUAC GEL วันละครั้งในตอนเย็น
• อาจใช้เวลา 2 ถึง 5 สัปดาห์เพื่อดูผลของ DUAC GEL
• อย่าใช้นานกว่า 12 สัปดาห์ในแต่ละครั้ง แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าการรักษาควรใช้เวลานานเท่าใด

วิธีสมัคร DUAC GEL

1. ลบแต่งหน้าอย่างสมบูรณ์
2. ล้างบริเวณที่ได้รับผลกระทบอย่างดี จากนั้นล้างออกด้วยน้ำอุ่นและตบเบา ๆ ด้วยผ้าขนหนู
3. ทาเจลบางๆ ให้ทั่วบริเวณผิวที่ได้รับผลกระทบ โดยใช้ปลายนิ้วของคุณ
4. ใช้ได้กับทุกพื้นที่ของผิวที่เป็นสิว ไม่ใช่แค่สิวเสี้ยน ถ้าเจลไม่ซึมง่าย แสดงว่าทามากเกินไป

• สำหรับผิวหน้าเท่านั้น ให้ใช้ปริมาณเจลที่ออกมาจากหลอดเมื่อสัมผัสครั้งแรก (รอยย่นแรกบนนิ้ว) นี่คือ "ปลายนิ้ว"
• สำหรับใบหน้าและแผ่นหลัง ให้ใช้ "ปลายนิ้ว" ทั้งหมด 2 นิ้วครึ่ง

5. ในกรณีที่ผิวแห้งและลอกมากเกินไป คุณสามารถใช้มอยส์เจอไรเซอร์ที่ปราศจากน้ำมัน ใช้ DUAC GEL ให้น้อยลง หรือหยุดการรักษาเป็นเวลาสั้นๆ เพื่อให้ผิวปรับตัวเข้ากับการรักษาได้ ยานี้อาจทำงานไม่ถูกต้องหากไม่ใช้ทุกวัน

6. ล้างมือให้สะอาดหลังใช้เจล

7. หลังจากที่แห้ง คุณสามารถใช้เครื่องสำอางที่ไม่มัน

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Duac มากเกินไป

หากคุณใช้ DUAC GEL มากกว่าที่ควร

• ระวังอย่าทามากเกินไป การทาเจลมากเกินไปหรือใช้บ่อยขึ้นจะไม่ช่วยให้สิวหายเร็วและอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังได้ หากเป็นเช่นนี้ ให้ใช้เจลให้น้อยลง หรือหยุดใช้สองสามวันแล้วเริ่มใหม่

หากคุณเผลอกลืน DUAC GEL

• หากคุณเผลอกลืนเจลเข้าไป ให้ปรึกษาแพทย์ คุณอาจมีอาการคล้ายกับการใช้ยาปฏิชีวนะทางปาก (ปวดท้อง)

หากคุณลืมใช้ DUAC GEL

• อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ถูกลืม
• ใช้ยาครั้งต่อไปในเวลาปกติ

อย่าหยุดใช้ DUAC GEL โดยไม่ได้รับคำแนะนำ

อย่าใช้เจลนานกว่า 12 สัปดาห์ในแต่ละครั้งโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ ใช้ DUAC GEL ตามเวลาที่แพทย์ของคุณแนะนำ อย่าหยุดเว้นแต่แพทย์จะแนะนำให้คุณทำ

ต้องใช้เจลต่อไปตามที่แพทย์กำหนด ถ้าหยุดเร็ว สิวก็กลับมาได้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Duac . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ DUAC GEL และไปพบแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ คุณอาจต้องไปพบแพทย์โดยด่วน:

• สัญญาณของอาการแพ้ (เช่น บวมที่ใบหน้า ตา ริมฝีปากหรือลิ้น ลมพิษ หรือหายใจลำบาก ยุบ)
• ท้องร่วงรุนแรงหรือเป็นเวลานานหรือปวดท้อง
• การเผาไหม้อย่างรุนแรง ขัดหรือมีอาการคัน

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ :

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงเหล่านี้ ให้ลองใช้ DUAC GEL ให้น้อยลง หรือหยุดใช้สักหนึ่งหรือสองวันแล้วกลับมาทำงานต่อ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก

(อย่างน้อย 1 ใน 10 คนได้รับผลกระทบ)

ไปที่ไซต์แอปพลิเคชัน:

• รอยแดง ลอก แห้งกร้าน

ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะเล็กน้อย

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

(น้อยกว่า 1 ใน 10 คนได้รับผลกระทบ)

• ปวดศีรษะ

ไปที่ไซต์แอปพลิเคชัน:

• แสบร้อน เจ็บปวด ไวต่อแสง

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา

(น้อยกว่า 1 ใน 100 คนได้รับผลกระทบ)

• การรู้สึกเสียวซ่า (อาชา), เลวลงของสิว, รอยแดงของผิวหนัง, คันผิวหนัง, ผื่น (ผิวหนังอักเสบ, ผื่นแดง)

ผลข้างเคียงอื่นๆ

ผลข้างเคียงอื่น ๆ เกิดขึ้นในคนจำนวน จำกัด แต่ไม่ทราบความถี่ที่แน่นอน:

อาการแพ้

• ลำไส้อักเสบ ท้องเสีย รวมทั้งท้องเสีย ปวดท้อง

ไปที่ไซต์แอปพลิเคชัน:

• ปฏิกิริยาทางผิวหนัง การเปลี่ยนสีผิว
• ผื่นคันขึ้น (ลมพิษ)

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ DUAC GEL ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

เภสัชกร: เก็บในตู้เย็น (2 ° C-8 ° C) อย่าแช่แข็ง

ผู้ป่วย: หลังจากได้รับ DUAC GEL จากเภสัชกรแล้ว ห้ามเก็บไว้ที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C และทิ้งหลังจากเปิดใช้ 2 เดือน

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนหลอดและบนฉลาก (หลัง "EXP:") วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

DUAC GEL ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือ: คลินดามัยซินฟอสเฟตเทียบเท่ากับคลินดามัยซิน 1% น้ำหนัก / น้ำหนัก (10 มก. / ก.) และเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ไฮเดรตเทียบเท่ากับเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ปราศจากน้ำ 5% น้ำหนัก / น้ำหนัก (50 มก. / กรัม)
• ส่วนประกอบ ได้แก่ คาร์โบเมอร์ ไดเมทิโคน ไดโซเดียม ลอริล ซัลโฟซัคซิเนต ไดโซเดียม เอเดเทต กลีเซอรอล คอลลอยด์ไฮเดรตซิลิกา โพโลซาเมอร์ 182 น้ำบริสุทธิ์ และโซเดียมไฮดรอกไซด์

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ DUAC GEL และเนื้อหาของชุด

• DUAC GEL บรรจุในหลอดบรรจุ - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 และ 70 กรัม เจลมีสีขาวอมเหลือง
• แต่ละแพ็คบรรจุหลอด DUAC GEL
• ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Duac สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

DUAC 1% - 5% เจล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เจล 1 กรัมประกอบด้วย:

คลินดามัยซิน 10 มก. เป็นคลินดามัยซิน ฟอสเฟต

เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ปราศจากน้ำ 50 มก. เป็นไฮเดรตเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เจล.

เจลสีขาวเป็นสีเหลืองอ่อนเป็นเนื้อเดียวกัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Duac 1% - 5% Gel มีไว้สำหรับการรักษาเฉพาะจุดที่เป็นสิวเล็กน้อยถึงปานกลาง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในที่ที่มีแผลอักเสบ ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

สำหรับการใช้งานทางผิวหนังเท่านั้น

ปริมาณ

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไป)

ควรใช้ Duac Gel เพียงวันละครั้งในตอนเย็นกับบริเวณที่ได้รับผลกระทบทั้งหมด

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าการใช้มากเกินไปจะไม่ปรับปรุงประสิทธิภาพ แต่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการระคายเคืองผิวหนัง หากเกิดการแห้งหรือลอกมากเกินไป ควรลดความถี่ในการใช้งานหรือหยุดใช้ชั่วคราว (ดูหัวข้อ 4.4)

ผลต่อรอยโรคที่เกิดการอักเสบและไม่เกิดการอักเสบสามารถเห็นได้ตั้งแต่การรักษา 2-5 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 5.1) ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Duac Gel ยังไม่ได้รับการศึกษาเกิน 12 สัปดาห์ในการทดลองทางคลินิกของสิวอักเสบการรักษาด้วย Duac Gel ไม่ควรใช้ต่อเนื่องเกิน 12 สัปดาห์

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Duac Gel ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีเนื่องจาก Duac Gel ไม่แนะนำให้ใช้ในประชากรกลุ่มนี้

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่มีคำแนะนำเฉพาะ

วิธีการบริหาร

ควรใช้ Duac Gel ในชั้นบาง ๆ หลังจากล้างผิวด้วยน้ำยาทำความสะอาดที่อ่อนโยนและแห้งสนิท หากไม่สามารถทาเจลได้ง่ายบนผิวหนัง แสดงว่ามีการทามากเกินไป ล้างมือให้สะอาดหลังการใช้

04.3 ข้อห้าม

ไม่ควรให้ Duac Gel ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย:

- คลินดามัยซิน

- ลินโคมัยซิน

- เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์

- สารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับปาก ตา ริมฝีปาก เยื่อเมือกอื่น ๆ หรือบริเวณที่ผิวหนังถูกถลอกหรือได้รับบาดเจ็บ การใช้ในบริเวณที่บอบบางเป็นพิเศษของผิวหนังต้องทำด้วยความระมัดระวัง

ในกรณีที่สัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างออกด้วยน้ำสะอาด

ควรใช้ Duac Gel ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติลำไส้อักเสบปล้องหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมที่ขึ้นกับยาปฏิชีวนะ

Duac Gel ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยภูมิแพ้ ซึ่งอาจมีอาการผิวแห้งเพิ่มเติม

ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา การลอกและรอยแดงเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ผู้ป่วยอาจใช้มอยส์เจอไรเซอร์ที่ไม่ก่อให้เกิดสิว ลดความถี่ในการใช้ Duac Gel ชั่วคราวหรือหยุดใช้ชั่วคราว อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพสำหรับความถี่ในการใช้ยาที่ต่ำกว่า 1 ครั้งต่อวัน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของผลข้างเคียงเหล่านี้

ควรใช้ยารักษาสิวเฉพาะที่ร่วมกันด้วยความระมัดระวังเพราะอาจเกิดการระคายเคืองสะสมซึ่งบางครั้งอาจรุนแรงได้โดยเฉพาะกับการใช้สารขัดผิว การขูดหินปูน หรือสารกัดกร่อน หากเกิดการระคายเคืองเฉพาะที่อย่างรุนแรง (เช่น เกิดผื่นแดงรุนแรง อาการแห้งและคันอย่างรุนแรง รุนแรง แสบร้อน / ปวดแสบปวดร้อนรุนแรง) Duac Gel ควรหยุด

เนื่องจากเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์สามารถทำให้เกิดความไวต่อแสงแดดเพิ่มขึ้น ไม่ควรใช้โคมไฟแสงแดดและควรหลีกเลี่ยงหรือลดการสัมผัสกับแสงแดดโดยเจตนาหรือเป็นเวลานาน

เมื่อไม่สามารถหลีกเลี่ยงแสงแดดจัดได้ ผู้ป่วยควรแนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์กันแดดและสวมชุดป้องกัน หากผู้ป่วยมีอาการผิวไหม้จากแสงแดด ควรแก้ไขก่อนใช้ Duac Gel

ในกรณีที่มีอาการท้องร่วงเป็นเวลานานหรือมีนัยสำคัญหรือเป็นตะคริวในช่องท้อง ควรหยุดการรักษาด้วย Duac Gel ทันที เนื่องจากอาจเป็นอาการลำไส้ใหญ่อักเสบที่ขึ้นกับยาปฏิชีวนะ เราแนะนำให้ใช้เครื่องมือวินิจฉัยที่เหมาะสม เช่น การค้นหา "Clostridium difficile" และสารพิษ และหากจำเป็น การตรวจลำไส้ใหญ่และใบสั่งยาสำหรับการรักษาลำไส้ใหญ่อักเสบที่เป็นไปได้

ผลิตภัณฑ์สามารถฟอกสีผมหรือผ้าสีได้ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับเส้นผม ผ้า เฟอร์นิเจอร์ หรือพรม

ความต้านทานต่อคลินดามัยซิน

ผู้ป่วยที่เพิ่งใช้ clindamycin เฉพาะที่หรือทั้งระบบ หรือผู้ที่เคยใช้ erythromycin มีแนวโน้มที่จะพัฒนา Propionibacterium acnes และ commensal flora ที่ดื้อยาต้านจุลชีพ (ดูหัวข้อ 5.1)

ความต้านทานข้าม

ในกรณีของการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะเพียงอย่างเดียว อาจเกิดการดื้อยาร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่นๆ เช่น ลินโคมัยซิน และอีรีโทรมัยซิน (ดูหัวข้อ 4.5)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาอย่างเป็นทางการกับ Duac Gel

การใช้ยาปฏิชีวนะเฉพาะที่ร่วมกัน สบู่ยาหรือสารกัดกร่อนและสารซักฟอก สบู่และเครื่องสำอางที่มีฤทธิ์ในการขจัดน้ำออกอย่างรุนแรง และผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์และ/หรือยาสมานแผลเข้มข้นสูง สามารถกำหนดผลระคายเคืองสะสม ดังนั้นจึงต้องดำเนินการอย่างเฉพาะเจาะจง คำเตือน.

ไม่ควรใช้ Duac Gel ร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่มี erythromycin เนื่องจากอาจเป็นปฏิปักษ์กับส่วนประกอบ clindamycin ยาคลินดามัยซินได้รับการแสดงว่ามีคุณสมบัติในการปิดกั้นกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อที่อาจกระตุ้นการทำงานของสารยับยั้งกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้ออื่นๆ ดังนั้น ควรใช้ความระมัดระวังควบคู่กัน

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Duac Gel ร่วมกับ tretinoin, isotretinoin และ tazarotene เนื่องจาก benzoyl peroxide อาจลดประสิทธิภาพและเพิ่มการระคายเคือง หากจำเป็นต้องใช้การรักษาแบบผสมผสาน ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงเวลาต่างๆ ของวัน (เช่น ในตอนเช้าและอีกครั้งในตอนเย็น) การใช้ยาเฉพาะที่ที่มีเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์พร้อมๆ กับยาที่มีซัลโฟนาไมด์อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงชั่วคราวใน สีผมและสีผิวของใบหน้า (เหลือง/ส้ม)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ Duac Gel ในสตรีตั้งครรภ์ ไม่ได้มีการศึกษาการสืบพันธุ์ / พัฒนาการของสัตว์ด้วย Duac Gel หรือเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้คลินดามัยซินและเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์เพียงอย่างเดียวในสตรีตั้งครรภ์ ข้อมูลจากการตั้งครรภ์ในจำนวนที่จำกัดซึ่งใช้คลินดามัยซินในช่วงไตรมาสแรกไม่เปิดเผยผลข้างเคียงของคลินดามัยซินต่อการตั้งครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูและหนูทดลองโดยใช้ clindamycin ฉีดเข้าใต้ผิวหนังและรับประทาน ไม่ได้แสดงการเปลี่ยนแปลงของภาวะเจริญพันธุ์หรือความเสียหายต่อทารกในครรภ์เนื่องจาก clindamycin

ความปลอดภัยของ Duac Gel ในการตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการทดสอบในมนุษย์ ดังนั้นแพทย์ควรกำหนด Duac Gel ให้กับสตรีมีครรภ์หลังจาก "การประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบ

เวลาให้อาหาร

ยังไม่มีการศึกษาการใช้ Duac Gel ระหว่างให้นมบุตร อย่างไรก็ตาม การดูดซึมผ่านผิวหนังของเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์และคลินดามัยซินต่ำ ไม่ทราบว่าคลินดามัยซินหรือเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่หรือไม่หลังการใช้ Duac Gel ในขณะที่ตรวจพบคลินดามัยซินหลังจากรับประทานคลินดามัยซินในน้ำนมแม่ โดยวิธีรับประทานและการให้ยาทางหลอดเลือด ดังนั้น การใช้ Duac Gel ในการรักษาผู้ป่วยที่เลี้ยงลูกด้วยนมจะได้รับอนุญาตเฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารก

หากใช้ Duac Gel ระหว่างให้นมลูกเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ทารกกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ ไม่ควรใช้ Duac Gel กับบริเวณเต้านม

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ Duac Gel ต่อภาวะเจริญพันธุ์ในผู้ชาย

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่เกี่ยวข้อง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ (ADRs) สรุปไว้ด้านล่างสำหรับ Duac Gel เป็นการรวมกันของ ADR เพิ่มเติมที่ได้รับการรายงานสำหรับสารออกฤทธิ์เฉพาะที่ benzoyl peroxide หรือ clindamycin อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามระบบ ระดับอวัยวะ และความถี่ตามการจำแนกประเภท MedDRA ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 และ

เมดรา ธรรมดามาก ทั่วไป ไม่ธรรมดา ไม่รู้ ** ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาการแพ้รวมทั้งการแพ้และภูมิแพ้ ความผิดปกติของระบบประสาท * อาชา ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร อาการลำไส้ใหญ่บวม (รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม) ท้องร่วงตกเลือด ท้องร่วง ปวดท้อง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง * เกิดผื่นแดง ลอก แห้ง (โดยทั่วไปรายงานเป็น "อ่อน" ในความรุนแรง) รู้สึกแสบร้อน โรคผิวหนัง, คัน, ผื่นแดง, สิวเลวลง ลมพิษ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปฏิกิริยาในบริเวณที่สมัครรวมทั้งการเปลี่ยนสีผิว

* ไปที่ไซต์แอปพลิเคชัน

** อ้างอิงจากรายงานหลังการขาย

เนื่องจากกรณีเหล่านี้อ้างถึงประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอนและอยู่ภายใต้ปัจจัยที่ทำให้เกิดความสับสน จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะประมาณความถี่ของพวกมันได้อย่างน่าเชื่อถือ อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาเชิงระบบจะไม่ค่อยพบเห็น

นอกเหนือจาก ADR ที่ระบุไว้ในตารางด้านบนแล้ว ยังมีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาไวแสงในบริเวณที่นำไปใช้ในการศึกษาที่ดำเนินการกับ clindamycin 1% / benzoyl peroxide gel 3%

นอกจากนี้ นอกเหนือไปจาก ADRs ข้างต้นแล้ว อาการปวดศีรษะและความเจ็บปวดจากการใช้งานมักถูกรายงานในการศึกษากับ clindamycin เฉพาะที่เพียงอย่างเดียว

ความทนทานต่อท้องถิ่น

ในระหว่างการทดลองทางคลินิกทั้ง 5 ครั้งด้วย Duac Gel ผู้ป่วยทุกรายได้รับการจำแนกว่าเป็นผื่นแดงบนใบหน้า การลอก การเผาไหม้ ความแห้งกร้านในระดับต่อไปนี้: 0 = ขาดหายไป 1 = อ่อน 2 = ปานกลาง และ 3 = รุนแรง ร้อยละของผู้ป่วยที่มีอาการก่อนการรักษา (การตรวจวัดพื้นฐาน) และระหว่างการรักษา มีดังนี้

การประเมินความทนทานในท้องถิ่นสำหรับอาสาสมัคร (n = 397) ในกลุ่ม Duac Gel ในระหว่างการศึกษาระยะที่ 3

ก่อนการรักษา (พื้นฐาน) ระหว่างการรักษา อ่อน ปานกลาง จริงจัง อ่อน ปานกลาง จริงจัง ผื่นแดง 28% 3% 0 26% 5% 0 Desquamation 6% 0 17% 2% 0 การเผาไหม้ 3% 0 5% 0 ความแห้งกร้าน 6% 0 15% 1% 0

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การใช้ Duac Gel มากเกินไปอาจทำให้เกิดการระคายเคืองอย่างรุนแรง ในกรณีนี้ ให้หยุดใช้และรอจนกว่าผิวจะฟื้นตัว

เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์เฉพาะที่โดยทั่วไปจะไม่ถูกดูดซึมในปริมาณที่เพียงพอเพื่อสร้างผลกระทบต่อระบบ

การใช้ clindamycin เฉพาะที่มากเกินไปอาจส่งผลให้มีการดูดซึมในปริมาณที่เพียงพอเพื่อสร้างผลกระทบต่อระบบ

ในกรณีที่กลืนกิน Duac Gel โดยไม่ได้ตั้งใจ อาจเกิดอาการข้างเคียงที่ระบบทางเดินอาหารคล้ายกับที่พบใน clindamycin ที่เป็นระบบ

ต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมเพื่อบรรเทาการระคายเคืองที่เกิดจากการใช้มากเกินไป

กรณีการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจควรได้รับการรักษาทางคลินิกหรือตามคำแนะนำของ National Poison Center หากมี

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: คลินดามัยซิน รวม.

รหัส ATC: D10 AF51

Clindamycin เป็นยาปฏิชีวนะที่ได้มาจาก lincosamides ที่มีฤทธิ์ในการยับยั้งแบคทีเรียในแอโรบิกแกรมบวกและแบคทีเรียที่ไม่ใช้ออกซิเจนในวงกว้าง Lincosamides เช่น clindamycin จับกับหน่วยย่อย 23S ของไรโบโซมของแบคทีเรียและยับยั้งการสังเคราะห์โปรตีนในระยะเริ่มต้น การกระทำของคลินดามัยซินส่วนใหญ่เป็นการฆ่าเชื้อแบคทีเรีย แม้ว่าความเข้มข้นสูงสามารถออกฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียได้ช้าในสายพันธุ์ที่ละเอียดอ่อน

แม้ว่าคลินดามัยซินฟอสเฟตจะไม่ทำงาน ในหลอดทดลอง, ไฮโดรไลซิสอย่างรวดเร็ว ในร่างกาย เปลี่ยนสารประกอบเป็นคลินดามัยซินที่มีฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรีย การศึกษาทางคลินิกได้แสดงให้เห็นการทำงานของคลินดามัยซินกับ comedones ของผู้ป่วยที่เป็นสิวในระดับต่างๆ เช่น การออกฤทธิ์ต่อต้านสายพันธุ์ส่วนใหญ่ของ สิว Propionibacterium คลินดามัยซิน ในหลอดทดลอง ยับยั้งทุกวัฒนธรรมของ สิว Propionibacterium ทดสอบแล้ว (MIC 0.4 mcg / ml) หลังการใช้ clindamycin กรดไขมันไม่อิ่มตัวของผิวลดลงจาก 14% เป็นประมาณ 2%

เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์มีฤทธิ์ keratolytic เล็กน้อยกับ comedones ในทุกขั้นตอนของการพัฒนา เป็นสารออกซิไดซ์ที่มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียต่อ สิว Propionibacterium, สิ่งมีชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาของสิว หยาบคาย นอกจากนี้ยังเป็น sebostatic ดังนั้นจึงต่อต้านการผลิตซีบัมที่เกี่ยวข้องกับสิวมากเกินไป

Duac Gel มีส่วนผสมของ keratolytic และ antibacterial ที่อ่อนโยนซึ่งมีฤทธิ์เฉพาะกับแผลอักเสบเล็กน้อยถึงปานกลางของสิว

การเกิดขึ้นของการดื้อยาที่ได้มาอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสปีชีส์ที่เลือก ข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรง

การเติมเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ช่วยลดโอกาสการเกิดสิ่งมีชีวิตที่ดื้อต่อคลินดามัยซิน

การมีสารออกฤทธิ์ทั้งสองอยู่ในผลิตภัณฑ์เดียวจะสะดวกกว่าและช่วยให้ผู้ป่วยปฏิบัติตามข้อกำหนดได้มากขึ้น

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind แบบสุ่ม 5 ครั้งในผู้ป่วย 1318 รายที่เป็นสิวบนใบหน้าที่มีแผลอักเสบและไม่อักเสบ 396 คนใช้ Duac Gel 396 คนใช้เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ 396 คนใช้คลินดามัยซิน 349 คนและยานพาหนะมือสอง 177 คน ให้การรักษาวันละครั้งเป็นเวลา 11 สัปดาห์ และผู้ป่วยได้รับการประเมินและนับรอยโรคหลังจาก 2, 5, 8 และ 11 สัปดาห์

เปอร์เซ็นต์เฉลี่ยของการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับจำนวนแผลหลังจาก 11 สัปดาห์จะแสดงในตาราง

ค่าเฉลี่ยเปอร์เซ็นต์การปรับปรุงจำนวนแผลที่คำนวณได้ตั้งแต่เริ่มมีอาการจนถึงหลังผ่านไป 11 สัปดาห์

150 (n = 120) 151 (n = 273) 152 (n = 280) 156 (n = 287) 158 * (n = 358) แผลอักเสบ Duac เจล 65 56 42 57 52 เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ 36 37 32 57 41 คลินดามัยซิน 34 30 38 49 33 สารเพิ่มปริมาณ 19 -0.4 29 - 29 แผลไม่อักเสบ Duac เจล 27 37 24 39 25 เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ 12 30 16 29 23 คลินดามัยซิน -4 13 11 18 17 สารเพิ่มปริมาณ -9 -5 17 - -7 รอยโรคทั้งหมด (อักเสบและไม่อักเสบ) Duac เจล 41 45 31 50 41 เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ 20 35 23 43 34 คลินดามัยซิน 11 22 22 33 26 สารเพิ่มปริมาณ 1 -1 22 - 16

* การศึกษาที่สำคัญ ความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติจะถูกเน้นด้วยตัวหนา

การลดลงของรอยโรคโดยรวมมีนัยสำคัญเมื่อใช้ Duac Gel มากกว่าการใช้คลินดามัยซินหรือยานพาหนะในการศึกษาทั้งห้าครั้ง

การปรับปรุงด้วย Duac Gel ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ แต่ความแตกต่างไม่มีนัยสำคัญทางสถิติในการศึกษาเดี่ยว

ในรอยโรคอักเสบ Duac Gel ดีกว่า clindamycin เพียงอย่างเดียวอย่างมีนัยสำคัญในการศึกษาสี่ในห้าและ benzoyl peroxide ในการศึกษาสามในห้า ในรอยโรคที่ไม่เกิดการอักเสบ Duac Gel มีประสิทธิภาพมากกว่าคลินดามัยซินอย่างมีนัยสำคัญในการศึกษาสี่ในห้าครั้ง และแสดงให้เห็นว่ามีแนวโน้มที่จะมีประสิทธิภาพมากกว่าเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์เพียงอย่างเดียว

แพทย์สังเกตเห็นการปรับปรุงโดยทั่วไปและพบว่า Duac Gel ดีกว่าเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์หรือคลินดามัยซินเพียงอย่างเดียวอย่างมีนัยสำคัญในสามในห้าการศึกษา

หลังการรักษา 2 สัปดาห์ มีผลต่อการเกิด inflammatory lesions ผลกระทบต่อ non-inflammatory lesions มีความผันแปรมากขึ้น โดยประสิทธิภาพโดยทั่วไปจะเห็นได้ชัดหลังการรักษา 2-5 สัปดาห์

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในการศึกษาที่ดำเนินการภายใต้สภาวะการดูดซึมผ่านผิวหนังสูงสุด ระดับเฉลี่ยของ clindamycin ในพลาสมาหลังการใช้ Duac Gel ระยะเวลา 4 สัปดาห์ไม่มีนัยสำคัญ (0.043% ของขนาดยาที่ใช้)

การปรากฏตัวของเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ในสูตรไม่มีผลต่อการดูดซึมคลินดามัยซินผ่านผิวหนัง

การศึกษากับองค์ประกอบที่ติดฉลากวิทยุได้แสดงให้เห็นว่าการดูดซึมเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ผ่านผิวหนังสามารถเกิดขึ้นได้ก็ต่อเมื่อเปลี่ยนเป็นกรดเบนโซอิกเท่านั้น กรดเบนโซอิกถูกคอนจูเกตเป็นส่วนใหญ่ ทำให้เกิดกรดฮิปปุริก ซึ่งไตขับออก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

Duac เจล

การศึกษาขนาดยาซ้ำๆ เกี่ยวกับความเป็นพิษทางผิวหนังที่ดำเนินการกับ Duac Gel ในสองสายพันธุ์นานถึง 90 วัน ไม่ได้แสดงผลกระทบที่เป็นพิษใดๆ นอกจากการระคายเคืองเพียงเล็กน้อยในท้องถิ่น

การศึกษาการระคายเคืองดวงตาพบว่า Duac Gel ระคายเคืองเพียงเล็กน้อยเท่านั้น

ไม่มีการศึกษาพรีคลินิกอื่น ๆ กับ Duac Gel แต่สำหรับสารแต่ละอย่าง benzoyl peroxide และ clindamycin

เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์

ในการศึกษาความเป็นพิษต่อสัตว์ เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์สามารถทนต่อยาได้ดีเมื่อทาเฉพาะที่

แม้ว่าเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ปริมาณมากจะทำให้เกิดการแบ่งสายดีเอ็นเอ แต่ข้อมูลที่มีอยู่จากการศึกษาการกลายพันธุ์ การก่อมะเร็ง และการเกิดมะเร็งด้วยแสงอื่นๆ ชี้ให้เห็นว่าเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ไม่เป็นสารก่อมะเร็งหรือสารก่อมะเร็งในภาพถ่าย

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

คลินดามัยซิน

การศึกษาในหลอดทดลองและในร่างกายไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์ของคลินดามัยซิน ไม่ได้มีการศึกษาสัตว์ในระยะยาวเพื่อตรวจสอบศักยภาพในการก่อมะเร็งของคลินดามัยซิน ในทางกลับกัน ข้อมูลพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงเฉพาะสำหรับมนุษย์โดยอิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษในขนาดครั้งเดียวและแบบซ้ำ และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

คาร์โบเมอร์ (50000mPa.s)

ไดเมทิโคน (100mm2.s-1)

ไดโซเดียม ลอริล ซัลโฟซัคซิเนต

ไดโซเดียม เอดิเตท

กลีเซอรอล

คอลลอยด์ซิลิกาไฮเดรต

Poloxamer 182

น้ำบริสุทธิ์

โซเดียมไฮดรอกไซด์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

อายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์เมื่อบรรจุขาย: 18 เดือน

อายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์หลังเปิดใช้ครั้งแรก: 2 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง

สภาพการเก็บรักษาหลังจากเปิดครั้งแรก

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ท่ออะลูมิเนียมเคลือบภายในและปิดผนึกด้วยเมมเบรน พร้อมฝาเกลียวโพลีเอทิลีนในภาชนะกระดาษแข็ง

บรรจุภัณฑ์: หลอดขนาด 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 และ 70 กรัม

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - ไอร์แลนด์

ตัวแทนประเทศอิตาลี: แกล็กโซสมิทไคลน์ เอส.พี.เอ. - Via A. Fleming, 2 - เวโรนา

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

Duac 1% + 5% เจล 6 g หลอด AIC N ° 036925016 / M

Duac 1% + 5% เจล 15 g หลอด AIC No. 036925079 / M

Duac 1% + 5% เจลหลอด 25 g N ° AIC 036925028 / M

Duac 1% + 5% เจลหลอด 30 g N ° AIC 036925030 / M

Duac 1% + 5% เจลหลอด 55 g N ° AIC 036925042 / M

Duac 1% + 5% เจล 60 g หลอด AIC N ° 036925055 / M

Duac 1% + 5% เจลหลอด 50 g N ° AIC 036925067 / M

Duac 1% + 5% เจล 70 g หลอด AIC No. 036925081 / M

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 2 สิงหาคม 2549

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 16 กันยายน 2551

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

4 มิถุนายน 2556

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ