PRILIGY - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Priligy - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Dapoxetine

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Priligy 30 มก.
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Priligy 60 มก.

ทำไมต้องใช้ Priligy? มีไว้เพื่ออะไร?

Priligy มีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่า 'dapoxetine' ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า 'selective serotonin reuptake inhibitors' (SSRIs) Priligy อาจเป็นที่รู้จักในฐานะยา "ระบบทางเดินปัสสาวะ"

Priligy ช่วยเพิ่มเวลาที่ใช้ในการหลั่งและสามารถปรับปรุงการควบคุมการหลั่งซึ่งสามารถลดความหงุดหงิดหรือความกังวลที่เกิดจากการพุ่งออกมาอย่างรวดเร็ว

Priligy ใช้สำหรับรักษาอาการหลั่งเร็วในผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 64 ปี

การหลั่งเร็วเกิดขึ้นเมื่อผู้ชายอุทานด้วยความต้องการทางเพศลดลงและก่อนที่เขาจะต้องการ ซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหาสำหรับผู้ชายและอาจทำให้เกิดปัญหาในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Priligy

อย่าใช้ Priligy:

หากคุณแพ้ Dapoxetine หรือส่วนประกอบใดๆ ของยานี้
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการเป็นลม
หากคุณเคยมีประวัติความคลั่งไคล้ (อาการรวมถึงความตื่นเต้นมากเกินไป การระคายเคืองหรือความสับสน) หรือภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง

หากคุณกำลังใช้:

ยารักษาภาวะซึมเศร้าที่เรียกว่า "สารยับยั้งโมโนอะมิโนออกซิเดส" (MAOIs)
thioridazine ใช้สำหรับโรคจิตเภท
ยารักษาโรคซึมเศร้าอื่นๆ
ลิเธียม ยารักษาโรคไบโพลาร์
ไลน์โซลิด ยาปฏิชีวนะที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อ
ทริปโตเฟน ยานอนหลับ
สาโทเซนต์จอห์น ยาสมุนไพร
tramadol ใช้รักษาอาการปวดอย่างรุนแรง
ยาที่ใช้รักษาอาการไมเกรน

อย่าใช้ Priligy ร่วมกับยาใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น

หากคุณเคยใช้ยาเหล่านี้ คุณจะต้องรอ 14 วันหลังจากหยุดยาก่อนที่คุณจะสามารถรับประทานยา Priligy ได้ หลังจากหยุดยา Priligy คุณจะต้องรอ 7 วันก่อนใช้ยาตามรายการข้างต้น หากคุณไม่แน่ใจ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Priligy")

ยาบางชนิดสำหรับการติดเชื้อรา รวมทั้ง ketoconazole และ itraconazole (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Priligy")
ยาเอชไอวีบางชนิด รวมทั้ง ritonavir, saquinavir, nelfinavir และ atazanavir (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Priligy")
ยาปฏิชีวนะบางชนิดสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อ รวมถึง telithromycin (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Priligy")
nefazodone ยากล่อมประสาท (ดูหัวข้อ "ยาอื่นและ Priligy")
มีปัญหาตับปานกลางหรือรุนแรง

อย่าใช้ยานี้หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นมีผลกับคุณ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานยา Priligy

พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนรับประทานยา Priligy หาก:

เธอไม่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น "การหลั่งเร็ว"
มีปัญหาทางเพศอื่น เช่น หย่อนสมรรถภาพทางเพศ
มีอาการวิงเวียนศีรษะเนื่องจากความดันโลหิตต่ำ
ใช้ยาเพื่อการพักผ่อนหย่อนใจ เช่น ยาอี แอลเอสดี ยาเสพติด หรือเบนโซไดอะซีพีน
ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ (ดูหัวข้อ "Priligy กับอาหารเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์")
มีปัญหาสุขภาพจิต เช่น ซึมเศร้า คลุ้มคลั่ง (อาการต่างๆ ได้แก่ รู้สึกตื่นเต้นมากเกินไป หงุดหงิด หรือไม่สามารถคิดได้ชัดเจน) โรคไบโพลาร์ (อาการ ได้แก่ อารมณ์แปรปรวนอย่างรุนแรงระหว่างภาวะคลุ้มคลั่งกับภาวะซึมเศร้า) หรือโรคจิตเภท (โรคทางจิตเวช)
เป็นโรคลมบ้าหมู
มีประวัติเลือดออกหรือมีปัญหาการแข็งตัวของเลือด
มีปัญหาไต
มีหรือมีความเสี่ยงต่อความดันตาสูง (ต้อหิน)

หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือหากคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยานี้ แพทย์ของคุณต้องทำการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าความดันโลหิตของคุณจะไม่ลดลงมากเกินไปเมื่อคุณเปลี่ยนจากการนอนราบเป็นยืนตัวตรง

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรใช้ยานี้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของยา Priligy

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยาและยาสมุนไพร

ทั้งนี้เนื่องจากยา Priligy สามารถส่งผลต่อการทำงานของยาอื่นๆ เช่นเดียวกับยาอื่นๆ อาจส่งผลต่อการทำงานของยา Priligy ดังนั้นการใช้ยาอื่นอาจส่งผลต่อปริมาณสูงสุดของ Priligy ที่คุณได้รับอนุญาตให้ใช้

ห้ามรับประทานยา Priligy ร่วมกับยาต่อไปนี้:

ยารักษาภาวะซึมเศร้าที่เรียกว่า "สารยับยั้งโมโนอะมิโนออกซิเดส" (MAOIs)
Thioridazine ใช้สำหรับโรคจิตเภท
ยารักษาโรคซึมเศร้าอื่นๆ
ลิเธียม ยารักษาโรคไบโพลาร์
Linezolid ยาปฏิชีวนะที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อ
ทริปโตเฟน ยานอนหลับ
สาโทเซนต์จอห์น ยาสมุนไพร
Tramadol ใช้รักษาอาการปวดรุนแรง
ยาที่ใช้รักษาไมเกรน

อย่าใช้ Priligy ร่วมกับยาใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น หากคุณเคยใช้ยาเหล่านี้ คุณจะต้องรอ 14 วันหลังจากหยุดยาก่อนที่คุณจะสามารถรับประทานยา Priligy ได้ หลังจากหยุดยา Priligy คุณจะต้องรอ 7 วันก่อนใช้ยาตามรายการข้างต้น หากคุณไม่แน่ใจ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ยาบางชนิดสำหรับการติดเชื้อรา ได้แก่ ketoconazole และ itraconazole
ยาเอชไอวีบางชนิด รวมทั้ง ritonavir, saquinavir, nelfinavir และ atazanavir
ยาปฏิชีวนะบางชนิดเพื่อรักษาการติดเชื้อ รวมทั้ง telithromycin
Nefazodone ซึ่งเป็นยากล่อมประสาท

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ยาสำหรับปัญหาสุขภาพจิตนอกเหนือจากภาวะซึมเศร้า
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เช่น ไอบูโพรเฟน หรือกรดอะซิติลซาลิไซลิก
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน
ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ เช่น ซิลเดนาฟิล ทาดาลาฟิล และวาร์เดนาฟิล เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถลดความดันโลหิตได้เมื่อยืนขึ้น
ยาบางชนิดใช้รักษาความดันโลหิตสูงและอาการเจ็บหน้าอก (เช่น verapamil และ diltiazem) หรือต่อมลูกหมากโต เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถลดความดันโลหิตของคุณเมื่อยืนขึ้นได้
ยาอื่นๆ บางชนิดสำหรับการติดเชื้อรา เช่น ฟลูโคนาโซล
ยารักษาโรค HIV อื่นๆ เช่น amprenavir และ fosamprenavir
ยาปฏิชีวนะบางชนิดสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อ เช่น อีรีโทรมัยซิน และคลาริโทรมัยซิน
Apripitant ใช้รักษาอาการคลื่นไส้

หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

อิ่มเอมกับอาหาร เครื่องดื่ม แอลกอฮอล์

ยานี้สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
คุณต้องทานยานี้ด้วยน้ำอย่างน้อยหนึ่งแก้ว
หลีกเลี่ยงเครื่องดื่มแอลกอฮอล์เมื่อรับประทานยานี้
ผลของแอลกอฮอล์ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน และปฏิกิริยาช้า อาจแย่ลงหากคุณใช้ยานี้ด้วย
การใช้แอลกอฮอล์ขณะทานยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บจากการเป็นลมหรือผลข้างเคียงอื่นๆ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

การใช้ยานี้ไม่ได้ระบุไว้ในสตรี

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คุณอาจรู้สึกง่วง วิงเวียน เป็นลม มีสมาธิยาก และมองเห็นภาพซ้อนขณะใช้ยานี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรที่อันตราย หากคุณมีอาการเหล่านี้หรือลักษณะคล้ายคลึงกัน ผลของแอลกอฮอล์อาจเพิ่มขึ้นหากคุณใช้ยานี้ด้วย และคุณอาจเสี่ยงต่อการบาดเจ็บจากการเป็นลมหรือผลข้างเคียงอื่นๆ หากคุณใช้ยานี้ร่วมกับแอลกอฮอล์

Priligy มีแลคโตส

ยานี้มีแลคโตส (น้ำตาลชนิดหนึ่ง) หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Priligy: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือ 30 มก. แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 60 มก.
ใช้ยานี้เพียง 1 ถึง 3 ชั่วโมงก่อนกิจกรรมทางเพศ
อย่ากินยานี้มากกว่าหนึ่งครั้งทุก 24 ชั่วโมงหรือทุกวัน
กลืนเม็ดทั้งเม็ดเพื่อหลีกเลี่ยงรสขมโดยดื่มน้ำอย่างน้อย 1 แก้ว ซึ่งอาจช่วยลดความเป็นไปได้ที่จะเป็นลม (ดู "เป็นลมและความดันโลหิตต่ำ")
ยานี้สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
ไม่ควรใช้ยานี้กับผู้ชายอายุต่ำกว่า 18 ปีหรืออายุ 65 ปีขึ้นไป
ตรวจสอบการรักษาด้วย Priligy กับแพทย์ของคุณหลังจาก 4 สัปดาห์แรกหรือหลังจาก 6 โด๊ส เพื่อดูว่าคุณจำเป็นต้องทำการรักษาต่อไปหรือไม่ หากการรักษายังคงดำเนินต่อไป คุณควรทบทวนการบำบัดกับแพทย์อย่างน้อยทุก ๆ หกเดือน

ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Priligy มากเกินไป

หากคุณใช้ Priligy มากกว่าที่ควร

หากคุณทานยาเม็ดมากกว่าที่ควร โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ คุณอาจรู้สึกคลื่นไส้หรืออาเจียน

หากคุณหยุดรับประทาน Priligy

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนหยุดการรักษาด้วยยานี้ คุณอาจมีปัญหาในการนอนหลับและรู้สึกเวียนหัวหลังจากหยุดใช้ยานี้ แม้ว่าคุณจะไม่ได้ทานยาทุกวันก็ตาม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Priligy คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ยาพริลิจีและติดต่อแพทย์ทันทีหาก

มีอาการชัก
เป็นลมหรือรู้สึกอ่อนเพลียเมื่อยืนขึ้น
สังเกตการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์
มีความคิดที่จะฆ่าหรือทำร้ายตัวเอง

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น ให้หยุดใช้ Priligy และติดต่อแพทย์ของคุณทันที

เป็นลมและความดันโลหิตต่ำ

ยานี้อาจทำให้เป็นลมหรือลดความดันโลหิตเมื่อยืนขึ้น เพื่อลดโอกาสที่สิ่งนี้จะเกิดขึ้น:

ทานยานี้กับน้ำเต็มแก้วอย่างน้อยหนึ่งแก้ว
อย่าใช้ยานี้หากคุณขาดน้ำ (ร่างกายมีน้ำไม่เพียงพอ)

สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้หาก:

ไม่ได้ดื่มอะไรเลยในช่วง 4-6 ชั่วโมงที่ผ่านมา
เหงื่อออกเป็นเวลานาน
มีไข้สูง ท้องเสียหรืออาเจียน
หากคุณรู้สึกเป็นลม (เช่น ป่วย วิงเวียน เวียนศีรษะ สับสน เหงื่อออก หรือหัวใจเต้นผิดปกติ) หรือรู้สึกอ่อนเพลียเมื่อลุกขึ้นยืน ให้นอนลงทันที ดังนั้นไม่ว่าศีรษะของคุณจะอยู่ต่ำกว่าส่วนอื่นๆ ของคุณหรือไม่ ร่างกายหรือนั่งหัวหว่างเข่าจนรู้สึกดีขึ้น วิธีนี้จะช่วยป้องกันไม่ให้คุณล้มและทำร้ายตัวเองหากคุณเป็นลม
อย่าลุกขึ้นเร็วหลังจากนั่งหรือนอนเป็นเวลานาน
ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ หากรู้สึกเป็นลมขณะใช้ยานี้
บอกแพทย์หากคุณหมดสติขณะรับประทานยา Priligy

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย):

เวียนหัว
ปวดหัว
รู้สึกคลื่นไส้

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย):

รู้สึกหงุดหงิด วิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือกระสับกระส่าย
รู้สึกชากับ "รู้สึกเสียวซ่า"
ความยากลำบากในการแข็งตัวหรือบำรุงรักษา
เหงื่อออกมากกว่าปกติหรือร้อนวูบวาบ
ท้องร่วง ท้องผูก หรือท้องอืด
ปวดท้อง ท้องอืดหรืออาเจียน
นอนไม่หลับหรือฝันประหลาด
รู้สึกเหนื่อยหรือง่วงนอน หาว
อาการคัดจมูก (คัดจมูก)
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
สมาธิลำบาก
หนาวสั่นหรือตัวสั่น
ลดความสนใจในเรื่องเพศ
ก้องอยู่ในหู
มองเห็นภาพซ้อน
อาหารไม่ย่อย
ปากแห้ง.

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

เป็นลมหรือเวียนศีรษะเมื่อลุกขึ้น (ดูด้านบน)
อารมณ์เปลี่ยนแปลง ตื่นเต้นมากเกินไป หรือหวาดระแวง
รู้สึกสับสน มึนงง หรือคิดไม่ชัดเจน
การเต้นของหัวใจช้าหรือผิดปกติหรืออัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว
สูญเสียแรงกระตุ้นทางเพศ ปัญหาในการถึงจุดสุดยอด
รู้สึกอ่อนแรง อ่อนแรง เฉื่อยชา หรืออ่อนล้า
รู้สึกหดหู่ ประหม่า หรือไม่แยแส
รู้สึกร้อน กระสับกระส่าย ประหลาด หรือมึนเมา
ปัญหาการมองเห็น ปวดตา หรือรูม่านตาขยาย
ความดันโลหิตต่ำหรือสูง
รู้สึกคันหรือเหงื่อออกเย็น
อาการวิงเวียนศีรษะ
เปลี่ยนรสชาติ
การบดฟัน

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย):

รู้สึกวิงเวียนหลังออกแรง
เผลอหลับไปทันใด
การถ่ายอุจจาระอย่างเร่งด่วน

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: https: // www. .aifa .gov.it / เนื้อหา / รายงานปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่ Priligy ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือดาพ็อกซีทีน แต่ละเม็ดประกอบด้วยดาพ็อกซีติน 30 มก. หรือ 60 มก. เป็นเกลือไฮโดรคลอไรด์

สารเพิ่มปริมาณคือ:

แกนแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียม croscarmellose, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, สเตียเรตแมกนีเซียม
การเคลือบแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ไตรอะซิติน, เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)

Priligy หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Priligy 30 มก. มีสีเทาอ่อน กลม นูน มีเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 6.5 มม. และมีเครื่องหมาย "30" ภายในรูปสามเหลี่ยมด้านหนึ่ง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Priligy 60 มก. มีสีเทา กลม นูน มีเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 8 มม. และมีเครื่องหมาย "60" ที่ด้านหนึ่งภายในรูปสามเหลี่ยม ยาเม็ดนี้บรรจุในถุงพองหลายชั้นที่มี 1, 2, 3 หรือ 6 เม็ดเคลือบฟิล์ม

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Priligy สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แท็บเล็ต PRILIGY เคลือบด้วยฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยแดพ็อกซิทีน ไฮโดรคลอไรด์ เทียบเท่ากับแดพ็อกซีทีน 30 มก. หรือ 60 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส เม็ดละ 30 มก. มีแลคโตส 45.88 มก. แต่ละเม็ด 60 มก. มีแลคโตส 91.75 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 30 มก. มีสีเทาอ่อน กลม นูน เส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 6.5 มม. และแกะลาย "30" ด้านในรูปสามเหลี่ยมด้านหนึ่ง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 60 มก. มีสีเทา กลม นูน เส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 8 มม. และแกะลาย "60" ด้านในรูปสามเหลี่ยมด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Priligy มีไว้สำหรับการรักษาภาวะหลั่งเร็ว (PE) ในผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 64 ปี

Priligy ควรกำหนดให้กับผู้ป่วยที่ตรงตามเกณฑ์ทั้งหมดดังต่อไปนี้:

• เวลาแฝงของการหลั่งทางช่องคลอด (เวลาแฝงของการหลั่งในช่องคลอด - IELTS) น้อยกว่าสองนาที; และ

• การหลั่งอย่างต่อเนื่องหรือเกิดขึ้นซ้ำด้วยการกระตุ้นทางเพศเพียงเล็กน้อย ก่อน ระหว่างหรือหลังการเจาะและก่อนที่ผู้ป่วยจะต้องการ และ

• ความทุกข์ยากส่วนบุคคลที่มีนัยสำคัญหรือปัญหาระหว่างบุคคลที่เกิดจาก PE; e

• การควบคุมการหลั่งไม่ดี e

• ประวัติการหลั่งเร็วในการมีเพศสัมพันธ์มากที่สุดในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมา

ควรให้ Priligy เป็นการรักษาแบบออนดีมานด์ก่อนกิจกรรมทางเพศที่คาดไว้เท่านั้น ไม่ควรกำหนด Priligy เพื่อชะลอการหลั่งในผู้ชายที่ไม่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค PE

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่ ชาย (อายุ 18-64 ปี)

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยทุกรายคือ 30 มก. เมื่อจำเป็น ประมาณ 1 ถึง 3 ชั่วโมงก่อนมีเพศสัมพันธ์ การรักษาด้วย Priligy ไม่ควรเริ่มต้นด้วยขนาด 60 มก.

Priligy ไม่ได้มีไว้สำหรับการใช้ชีวิตประจำวันอย่างต่อเนื่อง ควรใช้ Priligy เฉพาะเมื่อคาดว่าจะมีกิจกรรมทางเพศ ไม่ควรใช้ Priligy มากกว่าหนึ่งครั้งใน 24 ชั่วโมง

หากการตอบสนองของแต่ละบุคคลต่อขนาดยา 30 มก. ไม่เพียงพอ และผู้ป่วยไม่แสดงอาการข้างเคียงในระดับปานกลางหรือรุนแรง หรืออาการ prodromal ที่บ่งบอกถึงการเป็นลมหมดสติ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็นสูงสุดที่แนะนำได้ 60 มก. ให้รับประทานตามความจำเป็นตั้งแต่ 1 ถึง 3 ชั่วโมงก่อน กิจกรรมทางเพศ อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะสูงขึ้นเมื่อได้รับยา 60 มก.

หากผู้ป่วยมีปฏิกิริยาผิดปกติที่ขนาดเริ่มต้น ไม่ควรเพิ่มขนาดยาเป็น 60 มก. (ดูหัวข้อ 4.4)

แพทย์ของคุณควรประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของ Priligy อย่างรอบคอบหลังจากสี่สัปดาห์แรกของการรักษา (หรือหลังการรักษาอย่างน้อย 6 ครั้ง) เพื่อตัดสินใจว่าควรรักษา Priligy ต่อไปหรือไม่

ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Priligy เกิน 24 สัปดาห์มีจำกัด ความจำเป็นทางคลินิกสำหรับการรักษาอย่างต่อเนื่องและอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของ Priligy ควรได้รับการประเมินใหม่อย่างน้อยทุก ๆ หกเดือน

ผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป)

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Priligy ยังไม่ได้รับการยอมรับในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป (ดูหัวข้อ 5.2)

ประชากรเด็ก

เนื่องจากมีข้อบ่งชี้การหลั่งเร็ว Priligy ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในประชากรกลุ่มนี้

ผู้ป่วยไตเสื่อม

ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตเล็กน้อยหรือปานกลาง ไม่แนะนำให้ใช้ Priligy ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ

การใช้ Priligy มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับในระดับปานกลางและรุนแรง (Child-Pugh class B และ C) (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.2)

เมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP2D6 หรือผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง CYP2D6 ที่มีศักยภาพ

ควรใช้ความระมัดระวังหากเพิ่มขนาดยาเป็น 60 มก. ในผู้ป่วยที่ทราบว่าอยู่ในจีโนไทป์ของเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP2D6 หรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง CYP2D6 ที่มีศักยภาพ (ดูหัวข้อ 4.4, 4.5 และ 5.2)

ผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพหรือปานกลาง

ห้ามใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพร่วมกัน ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CYP3A4 inhibitor ในระดับปานกลางร่วมกัน ควรจำกัดขนาดยาไว้ที่ 30 มก. และควรให้ความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 4.5)

วิธีการบริหาร

สำหรับใช้ในช่องปาก ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดเพื่อหลีกเลี่ยงรสขม ขอแนะนำให้รับประทานยาเม็ดนี้ด้วยน้ำเต็มแก้วเป็นอย่างน้อย Priligy สามารถรับประทานได้ทั้งแบบมีหรือไม่มีอาหาร (ดูหัวข้อ 5.2)

ข้อควรระวังก่อนหยิบจับหรือบริหารยา

ก่อนเริ่มการรักษา ดูหัวข้อ 4.4 เกี่ยวกับความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ภาวะทางพยาธิวิทยาที่สำคัญที่ส่งผลต่อหัวใจ เช่น

• ภาวะหัวใจล้มเหลว (NYHA class II-IV)

• ความผิดปกติในการนำไฟฟ้า เช่น AV block หรือ sick sinus syndrome

• โรคหัวใจขาดเลือดที่สำคัญ

• โรคลิ้นหัวใจที่สำคัญ.

• ประวัติการเป็นลมหมดสติ

ประวัติความบ้าคลั่งหรือภาวะซึมเศร้ารุนแรง

การรักษาควบคู่ไปกับ mono-amino oxidase inhibitors (MAOIs) หรือภายใน 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI ในทำนองเดียวกัน ไม่ควรให้ MAOI ภายใน 7 วันหลังจากหยุด Priligy (ดูหัวข้อ 4.5)

การรักษาด้วยยา thioridazine ร่วมกัน หรือภายใน 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย thioridazine ในทำนองเดียวกัน ไม่ควรให้ thioridazine ภายใน 7 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย Priligy (ดูหัวข้อ 4.5)

การรักษาควบคู่ไปกับการเลือก serotonin reuptake inhibitors (ตัวยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor แบบคัดเลือก - SSRIs), serotonin และ noradrenaline reuptake inhibitors (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors - SNRI), ยาซึมเศร้า tricyclic (ยาซึมเศร้า tricyclic- TCA) หรือผลิตภัณฑ์ยา / สมุนไพรอื่น ๆ ที่มีผล serotonergic [เช่น แอล-ทริปโตเฟน, ทริปแทนส์, ทรามาดอล, ลินิโซลิด, ลิเธียม, สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)] หรือภายใน 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วยยา / ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเหล่านี้ ในทำนองเดียวกัน ยา / ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเหล่านี้ไม่ควรได้รับการจัดการภายใน 7 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วยยา Priligy (ดูหัวข้อ 4.5)

การรักษาร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ เช่น ketoconazole, itraconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazodone, nelfinavir, atazanavir เป็นต้น (ดูหัวข้อ 4.5)

ความผิดปกติของตับในระดับปานกลางและรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำแนะนำทั่วไป

Priligy ระบุไว้ในผู้ชายที่มีการหลั่งเร็วซึ่งตรงตามเกณฑ์ทั้งหมดที่ระบุไว้ในหัวข้อ 4.1 และ 5.1 ไม่ควรกำหนด Priligy ให้กับผู้ชายที่ไม่ได้รับการวินิจฉัยว่ามีการหลั่งเร็ว ยังไม่มีการสร้างโปรไฟล์ด้านความปลอดภัย และไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการหลั่งช้าในผู้ชายโดยไม่หลั่งเร็ว

ความผิดปกติทางเพศในรูปแบบอื่นๆ

ก่อนการรักษา แพทย์จะตรวจผู้ที่มีความผิดปกติทางเพศในรูปแบบอื่นๆ รวมทั้งการหย่อนสมรรถภาพทางเพศอย่างละเอียดถี่ถ้วน ไม่ควรใช้ Priligy ในผู้ชายที่มีภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (ED) ที่ใช้สารยับยั้ง PDE5 (ดูหัวข้อ 4.5)

ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

ก่อนเริ่มการรักษา แพทย์ต้องดำเนินการ "การตรวจอย่างรอบคอบ รวมถึงการประเมินประวัติเหตุการณ์มีพยาธิสภาพ ควรทำการทดสอบออร์โธสแตติก (ความดันโลหิตและชีพจรในท่าหงายและยืน) ก่อนเริ่มการรักษา ประวัติของปฏิกิริยามีพยาธิสภาพ (บันทึกไว้หรือต้องสงสัย)" ) ควรหลีกเลี่ยงการรักษาด้วย Priligy

มีรายงานเกี่ยวกับความดันเลือดต่ำในช่องท้องในการศึกษาทางคลินิก แพทย์ที่เข้าร่วมควรแจ้งผู้ป่วยก่อนว่าในกรณีที่มีอาการ prodromal ที่อาจเกิดขึ้นได้ เช่น รู้สึกหน้ามืดทันทีหลังจากยืนขึ้น ควรนอนราบทันทีโดยให้ศีรษะอยู่ต่ำกว่าส่วนอื่นๆ ของร่างกาย หรือนั่งโดยให้ศีรษะอยู่ระหว่างขา เข่าจนอาการหมดไป แพทย์ที่เข้าร่วมควรแนะนำให้ผู้ป่วยไม่ลุกขึ้นเร็วหลังจากนอนหรือนั่งเป็นเวลานาน

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตาย

เมื่อเทียบกับยาหลอก ยาซึมเศร้ารวมทั้ง SSRIs จะเพิ่มความเสี่ยงต่อความคิดฆ่าตัวตายและแนวโน้มการฆ่าตัวตายในการศึกษาระยะสั้นในเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคซึมเศร้าและความผิดปกติทางจิตเวชอื่นๆ การศึกษาในระยะสั้นไม่ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของแนวโน้มการฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่อายุ 24 ปีขึ้นไปที่ใช้ยาแก้ซึมเศร้าเมื่อเทียบกับยาหลอก ในการทดลองทางคลินิกของ Priligy สำหรับการรักษาภาวะหลั่งเร็ว ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดของแนวโน้มการฆ่าตัวตายที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในการประเมินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดจากการฆ่าตัวตายตามที่ประเมินโดย Columbia Classification Suicide Assessment Algorithm (C- CASA ), Montgomery-Asberg Depression Scale หรือ Beck Depression Inventory-II

อาการหมดสติ

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงสถานการณ์ที่อาจเกิดการบาดเจ็บได้ รวมถึงการขับหรือใช้เครื่องจักรที่เป็นอันตราย เนื่องจากอาการหมดสติหรืออาการข้างเคียงใดๆ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะหรือหน้ามืด (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยา Priligy มักพบอาการที่อาจเกิดขึ้น เช่น คลื่นไส้ เวียนศีรษะ / หน้ามืด และ diaphoresis บ่อยกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาทางคลินิก กรณีของอาการหมดสติที่มีเจตนาให้หมดสติ โดยมีภาวะหัวใจเต้นช้าหรือไซนัสหยุดทำงานที่สังเกตพบในผู้ป่วยที่ได้รับการตรวจติดตามด้วยอุปกรณ์ Holter เชื่อว่ามีสาเหตุมาจากหลอดเลือดและส่วนใหญ่เกิดขึ้นภายใน 3 ชั่วโมงแรกหลังรับประทานยา หลังจาก การให้ยาครั้งแรกหรือร่วมกับขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาทางคลินิก (เช่น การเก็บตัวอย่างเลือด การเคลื่อนตัวแบบออร์โธสแตติก การวัดความดันโลหิต) อาการข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ เช่น อาการคลื่นไส้ เวียนศีรษะ หน้ามืด ใจสั่น อ่อนแรง สับสน และไดอะโฟเรซิส ใช่ มักเกิดขึ้นภายในช่วงแรก รับประทานยา 3 ชั่วโมงและมักเป็นลมหมดสติ ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดเป็นลมหมดสติ โดยมีหรือไม่มีอาการ prodromal ได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษาด้วย Priligy แพทย์ที่รักษาควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความสำคัญของการรักษาระดับน้ำให้เพียงพอและวิธีสังเกตอาการและอาการแสดงของ prodromal เพื่อลดโอกาสของการบาดเจ็บร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการหกล้มจากการหมดสติ หากผู้ป่วยมีอาการ prodromal ที่เป็นไปได้เขาควรนอนราบทันทีเพื่อให้ศีรษะต่ำกว่าส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือนั่งโดยให้ศีรษะอยู่ระหว่างเข่าจนกว่าอาการจะหายไปและให้ความสนใจกับสถานการณ์ที่อาจก่อให้เกิดความเสียหาย ได้แก่ การขับขี่และใช้งานเครื่องจักรที่เป็นอันตรายหากเกิดอาการหมดสติหรือผลกระทบอื่นๆ ของระบบประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อ 4.7)

ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด

กลุ่มตัวอย่างที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดไม่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ความเสี่ยงของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากอาการหมดสติ (หัวใจเป็นลมหมดสติและอาการหมดสติของสาเหตุที่แตกต่างกัน) จะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีโครงสร้าง โรคหลอดเลือดหัวใจตีบและโรคหลอดเลือดหัวใจ) ข้อมูลไม่เพียงพอที่จะระบุได้ว่าความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ขยายไปถึงการเป็นลมหมดสติของหลอดเลือดในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือไม่

ใช้ร่วมกับยาเพื่อการพักผ่อนหย่อนใจ (ยาคลายเครียด)

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำไม่ให้ใช้ยา Priligy ร่วมกับยาเพื่อการพักผ่อนหย่อนใจ (ยาคลายเครียด).

ยานันทนาการที่มีฤทธิ์ serotonergic เช่น ketamine, methylenedioxymethamphetamine (MDMA) และ lysergic acid diethylamide (กรดไลเซอริก ไดเอทิลลาไมด์ - LSD) สามารถนำไปสู่ปฏิกิริยาที่ร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นเมื่อเกี่ยวข้องกับ Priligyปฏิกิริยาเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ hyperthermia และกลุ่มอาการเซโรโทนิน การใช้ Priligy ร่วมกับยาเพื่อการพักผ่อนที่มีฤทธิ์กดประสาท เช่น ยาเสพติด และเบนโซไดอะซีพีน อาจเพิ่มความง่วงนอนและเวียนศีรษะมากขึ้น

เอทานอล

ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าอย่าใช้ Priligy ร่วมกับแอลกอฮอล์

การรวมกันของแอลกอฮอล์และดาพ็อกซีทีนอาจเพิ่มผลต่อระบบประสาทของแอลกอฮอล์ และอาจเพิ่มเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับระบบประสาท เช่น เป็นลมหมดสติ ซึ่งจะเป็นการเพิ่มความเสี่ยงของการบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ ผู้ป่วยจึงควรหลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทานยา Priligy (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.7)

ยาที่มีคุณสมบัติขยายหลอดเลือด

ควรกำหนด Priligy ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณสมบัติในการขยายหลอดเลือด (เช่น alpha adrenergic และ nitrate receptor antagonists) เนื่องจากอาจลดความทนทานต่อออร์โธสแตติก (ดูหัวข้อ 4.5)

สารยับยั้ง CYP3A4 ปานกลาง

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ในระดับปานกลาง และควรจำกัดขนาดยาที่ 30 มก. (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.5)

สารยับยั้ง CYP2D6 ที่มีศักยภาพ

ควรใช้ความระมัดระวังหากเพิ่มขนาดยาเป็น 60 มก. ในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง CYP2D6 ที่มีศักยภาพ หรือหากเพิ่มขนาดยาเป็น 60 มก. ในผู้ป่วยที่ทราบว่าอยู่ในจีโนไทป์ของเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP2D6 เนื่องจากอาจเพิ่มการได้รับยา และด้วยเหตุนี้ อุบัติการณ์และ ความรุนแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ขึ้นกับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2, 4.5 และ 5.2)

ความบ้าคลั่ง

ไม่ควรใช้ Priligy ในผู้ป่วยที่มีประวัติความคลุ้มคลั่ง / hypomania หรือโรคสองขั้วและควรหยุดในผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติเหล่านี้

อาการชัก

เนื่องจากความสามารถที่เป็นไปได้ของ SSRIs ในการลดเกณฑ์การจับกุม ควรหยุดใช้ Priligy ในผู้ป่วยที่ชักและหลีกเลี่ยงในผู้ป่วยโรคลมชักที่ไม่เสถียร ผู้ป่วยโรคลมชักที่ควบคุมควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ประชากรเด็ก

ไม่ควรใช้ Priligy ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

อาการซึมเศร้าและ/หรือความผิดปกติทางจิตเวช

ผู้ชายที่มีอาการและอาการซึมเศร้าแฝงควรได้รับการประเมินก่อนที่จะสั่งจ่ายยา Priligy เพื่อขจัดโรคซึมเศร้าที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย การรักษาร่วมกับยา Priligy และยากล่อมประสาท รวมทั้ง SSRIs และ SNRIs เป็นข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3) ไม่แนะนำให้ยุติการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลในปัจจุบันเพื่อเริ่มให้ยา Priligy ในการรักษา PE Priligy ไม่ได้ระบุไว้สำหรับความผิดปกติทางจิตเวชและไม่ควรใช้ในผู้ชายที่มีความผิดปกติเช่นโรคจิตเภทหรือในผู้ที่มีอาการร่วมกัน โรคซึมเศร้า เนื่องจากไม่สามารถแยกอาการที่แย่ลงที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้าได้ ซึ่งอาจเป็นผลมาจากความผิดปกติทางจิตเวชหรือการรักษาด้วยยา แพทย์ควรสนับสนุนให้ผู้ป่วยรายงานความคิดหรือความรู้สึกที่น่าวิตกเมื่อใดก็ได้ และหากมีอาการและอาการซึมเศร้าเกิดขึ้นระหว่างการรักษา ควรเลิกใช้ Priligy

เลือดออก

มีรายงานเลือดออกผิดปกติกับ SSRIs ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยา Priligy โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ร่วมกับยาที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด (เช่น ยารักษาโรคจิตและยาฟีโนไทอาซีนผิดปกติ กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ยาต้านเกล็ดเลือด) หรือยาต้านการแข็งตัวของเลือด (เช่น วาร์ฟาริน) เช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่มี "ประวัติเลือดออกหรือเลือดออกผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.5)

ความผิดปกติของไต

ไม่แนะนำให้ใช้ Priligy ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตอย่างรุนแรง และควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

ผลการเลิกใช้ยา

มีรายงานการหยุดใช้ยา SSRIs แบบเรื้อรังที่ใช้รักษาโรคซึมเศร้าเรื้อรังอย่างกะทันหันทำให้เกิดอาการดังต่อไปนี้: ความผิดปกติ, หงุดหงิด, กระสับกระส่าย, เวียนหัว, การรบกวนทางประสาทสัมผัส (เช่น อาชา, เช่น ไฟฟ้าช็อต), ความวิตกกังวล, สับสน, ปวดหัว, เซื่องซึม, lability ทางอารมณ์นอนไม่หลับและ hypomania

การศึกษาทางคลินิกแบบ double-blind ในผู้ป่วยที่มี PE ประเมินผลของการหยุดการรักษาหลังจาก 62 วันของยา Priligy ทุกวันหรือตามความจำเป็น 60 วัน เผยให้เห็นอาการถอนเล็กน้อยโดยมี "อุบัติการณ์สูงขึ้นเล็กน้อยสำหรับการนอนไม่หลับและเวียนศีรษะในผู้ป่วยที่เปลี่ยน ตั้งแต่การให้ยาทุกวันจนถึงยาหลอก (ดูหัวข้อ 5.1)

ความผิดปกติของดวงตา

การใช้ Priligy มีความเกี่ยวข้องกับผลกระทบต่อตา เช่น โรคม่านตาและอาการปวดตา ควรใช้ Priligy ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความดันลูกตาเพิ่มขึ้นหรือมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคต้อหินแบบมุมแคบ

แพ้แลคโตส

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์

ความเป็นไปได้ของปฏิกิริยากับสารยับยั้งโมโนอะมิโนออกซิเดส

ในบรรดาผู้ป่วยที่ใช้ยา SSRI ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOI) มีรายงานการเกิดปฏิกิริยารุนแรงที่บางครั้งอาจถึงตายได้ เช่น ภาวะอุณหภูมิร่างกายสูงเกิน ภาวะกล้ามเนื้อแข็งเกร็ง กล้ามเนื้ออ่อนแรง (myoclonia) ความผิดปกติของระบบอัตโนมัติพร้อมทั้งการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วของสัญญาณชีพ และการเปลี่ยนแปลงของสถานะทางจิต ซึ่งรวมถึงความปั่นป่วนรุนแรงที่อาจนำไปสู่อาการเพ้อและโคม่า ปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่เริ่มใช้ MAOI ทันทีหลังจากหยุด SSRI บางกรณีมีลักษณะคล้ายคลึงกับกลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท ข้อมูลสัตว์เกี่ยวกับผลของการรวม SSRI และ MAOI บ่งชี้ว่ายาเหล่านี้อาจทำงานประสานกันโดยการเพิ่มความดันโลหิตและกระตุ้นพฤติกรรมกระตุ้น ดังนั้น ไม่ควรใช้ Priligy ร่วมกับ MAOI หรือภายใน 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI ในทำนองเดียวกัน ไม่ควรให้ MAOI ภายใน 7 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย Priligy (ดูหัวข้อ 4.3)

ความเป็นไปได้ของการมีปฏิสัมพันธ์กับไธโอริดาซีน

ยา thioridazine แบบใช้เดี่ยว ๆ จะทำให้เกิดการยืดระยะเวลา QTc ที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรง ผลิตภัณฑ์ยา เช่น Priligy ที่ยับยั้ง isoenzyme CYP2D6 ดูเหมือนจะยับยั้งการเผาผลาญของ thioridazine และการเพิ่มขึ้นของระดับ thioridazine ที่เกิดขึ้นนั้นคิดว่าจะเพิ่มการยืดช่วงเวลา QTc ไม่ควรใช้ Priligy ร่วมกับ thioridazine หรือภายใน 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย thioridazine ในทำนองเดียวกัน thioridazine ไม่ควรให้ภายใน 7 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย Priligy (ดูหัวข้อ 4.3)

ผลิตภัณฑ์ยา / สมุนไพรที่มีผล serotonergic

เช่นเดียวกับ SSRIs อื่น ๆ การบริหารร่วมกันของผลิตภัณฑ์ยา / สมุนไพร serotonergic (รวมถึง MAOIs, L-tryptophans, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, SNRIs, ลิเธียมและการเตรียมสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)) สามารถนำไปสู่ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับเซโรโทนิน ห้ามใช้ Priligy ร่วมกับ SSRIs, MAOIs อื่น ๆ หรือผลิตภัณฑ์ยา / สมุนไพร serotonergic อื่น ๆ หรือภายใน 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยา / สมุนไพรเหล่านี้ ในทำนองเดียวกัน ไม่ควรให้ยา/ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเหล่านี้ภายใน 7 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย Priligy (ดูหัวข้อ 4.3)

ผลิตภัณฑ์ยาที่มีผล CNS

การใช้ Priligy ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น ยากันชัก ยากล่อมประสาท ยารักษาโรคจิต ยาแก้ซึมเศร้า ยานอนหลับยากล่อมประสาท) ไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบในผู้ป่วยที่มีการหลั่งเร็วก่อนกำหนด ดังนั้น ควรระมัดระวังหากจำเป็น ยาเสพติด

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์

ผลของการใช้ยาร่วมกันต่อข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของดาพ็อกซีทีน

การศึกษา ในหลอดทดลอง ดำเนินการกับไมโครโซมตับ ไต และลำไส้ของมนุษย์ บ่งชี้ว่าดาพ็อกซีไทน์ถูกเผาผลาญโดยหลักโดย CYP2D6, CYP3A4 และฟลาวิน โมโนออกซีเจเนส 1 (FMO1) ดังนั้น สารยับยั้งเอนไซม์เหล่านี้สามารถลด การกวาดล้าง ของดาพ็อกซีทีน

สารยับยั้ง CYP3A4

สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ

การใช้ ketoconazole (200 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วัน) เพิ่ม Cmax และ AUCinf ของ dapoxetine (60 มก. ครั้งเดียว) 35% และ 99% ตามลำดับเมื่อพิจารณาถึงการมีส่วนร่วมของทั้งส่วนที่เป็นอิสระของดาพ็อกซีทีนและเดสเมทิลดาพอกซีทีน Cmax ของเศษส่วนที่ใช้งานสามารถเพิ่มขึ้นได้ประมาณ 25% และ AUC ของส่วนออกฤทธิ์จะเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าหากใช้ตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ CYP3A4

การเพิ่มขึ้นของ Cmax และ AUC ของส่วนที่ใช้งานอาจเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดในกลุ่มประชากรที่แสดงการสูญเสียการทำงานของ CYP2D6 เช่น สารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP2D6 หรือเมื่อยารวมกับสารยับยั้ง CYP2D6 ที่มีศักยภาพ

ดังนั้นจึงห้ามใช้ยา Priligy และ CYP3A4 inhibitors ร่วมกัน เช่น ketoconazole, itraconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazodone, nelfinavir และ atazanavir (ดูหัวข้อ 4.3)

สารยับยั้ง CYP3A4 ปานกลาง

การใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ในระดับปานกลางร่วมกัน (เช่น erythromycin, clarithromycin, fluconazole, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem) อาจส่งผลให้การได้รับ dapoxetine และ desmethyldapoxetine เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งใน CYP2D6 ที่มีเมตาบอลิซึมที่ไม่ดี ยาเหล่านี้ ปริมาณสูงสุดของดาพ็อกซีทีนควรเป็น 30 มก. (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4 และต่อไปนี้)

มาตรการเหล่านี้ใช้กับผู้ป่วยทุกราย เว้นแต่จะได้รับการยืนยันโดยการสร้างยีนหรือฟีโนไทป์ว่าผู้ป่วยเป็นผู้เมแทบอลิซึมที่กว้างขวางของ CYP2D6 ในผู้ป่วยที่พบว่าเป็นผู้เมแทบอลิซึมที่กว้างขวางของ CYP2D6 แนะนำให้ใช้ยาสูงสุด 30 มก. ถ้าแดปอกซิทีนร่วมกับตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ และควรให้ความระมัดระวังหากใช้ดาโพกซิทีนในขนาด 60 มก. ร่วมกับตัวยับยั้ง CYP3A4 ในระดับปานกลาง

สารยับยั้ง CYP2D6 ที่มีศักยภาพ

Cmax และ AUCinf ของ dapoxetine (60 มก. ครั้งเดียว) เพิ่มขึ้น 50% และ 88% ตามลำดับเมื่อมี fluoxetine (60 มก. /ตาย เป็นเวลา 7 วัน) เมื่อพิจารณาถึงการมีส่วนร่วมของทั้งส่วนที่เป็นอิสระของ dapoxetine และ desmethyldapoxetine Cmax ของเศษส่วนที่ใช้งานสามารถเพิ่มขึ้นได้ประมาณ 50% และ AUC ของเศษส่วนที่ใช้งานสามารถเพิ่มเป็นสองเท่าได้หากใช้ตัวยับยั้ง CYP2D6 ที่มีศักยภาพ การเพิ่มขึ้นเหล่านี้ใน Cmax และ AUC ของเศษส่วนที่ใช้งานมีความคล้ายคลึงกับที่คาดไว้สำหรับ CYP2D6 เมแทบอลิซึมที่ไม่ดี และอาจส่งผลให้เกิดอุบัติการณ์และความรุนแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ขึ้นกับขนาดยาที่สูงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

สารยับยั้ง PDE5

ไม่ควรให้ยา Priligy ในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง PDE5 เนื่องจากอาจลดความทนทานต่อออร์โธสแตติก (ดูหัวข้อ 4.4) ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของดาพ็อกซีติน (60 มก.) ร่วมกับทาดาลาฟิล (20 มก.) และซิลเดนาฟิล (100 มก.) ได้รับการประเมินในการศึกษา ครอสโอเวอร์ ด้วยยาเดี่ยว ทาดาลาฟิลไม่ส่งผลต่อรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของดาพ็อกซีทีน Sildenafil ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Dapoxetine (เพิ่มขึ้น 22% ใน AUCinf และ 4% ใน Cmax) ซึ่งไม่ถือว่ามีนัยสำคัญทางคลินิก

การใช้ Priligy ร่วมกับสารยับยั้ง PDE5 อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำในช่องท้อง (ดูหัวข้อ 4.4) ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Priligy ในผู้ป่วยที่มีการหลั่งเร็วและภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศร่วมกันที่รักษาร่วมกับสารยับยั้ง Priligy และ PDE5 ยังไม่ได้รับการยอมรับ

ผลของแดพ็อกซิทีนต่อข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาที่รับประทานร่วมกัน

ทัมซูโลซิน

การใช้ยา dapoxetine ขนาด 30 มก. หรือ 60 มก. ร่วมกับผู้ป่วยที่ได้รับ tamsulosin ทุกวันไม่ส่งผลต่อการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของ tamsulosin การใช้ยา dapoxetine และ tamsulosin ร่วมกันไม่ได้เปลี่ยนรูปแบบ orthostatic และไม่มีความแตกต่างในผล orthostatic effect ระหว่าง tamsulosin ร่วมกับปริมาณของ dapoxetine 30 หรือ 60 มก. และ tamsulosin ที่ให้เพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม ควรให้ยา Priligy ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ใช้ตัวรับ alpha-adrenergic receptor antagonists เนื่องจากอาจลดความทนทานต่อ orthostatic (ดูหัวข้อ 4.4)

ผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดย CYP2D6

Dapoxetine หลายขนาด (60 มก. /ตาย เป็นเวลา 6 วัน) ตามด้วย desipramine ขนาด 50 มก. เพียงครั้งเดียว เพิ่ม Cmax และ AUC เฉลี่ยของ desipramine ประมาณ 11% และ 19% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับการให้ desipramine เพียงครั้งเดียว Dapoxetine อาจส่งผลให้ความเข้มข้นของยาในพลาสมาเพิ่มขึ้นเช่นเดียวกันซึ่งถูกเผาผลาญโดย CYP2D6 ความเกี่ยวข้องทางคลินิกมีแนวโน้มที่จะมีน้อย

ผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดย CYP3A

Dapoxetine หลายขนาด (60 มก. /ตาย เป็นเวลา 6 วัน) ลด AUC ของมิดาโซแลม (8 มก. ครั้งเดียว) ลงประมาณ 20% (ช่วง -60 ถึง + 18%) ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของผลกระทบต่อมิดาโซแลมมีแนวโน้มน้อยในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การเพิ่มขึ้นของกิจกรรม CYP3A อาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่มีการเผาผลาญเป็นหลักโดย CYP3A และด้วยกรอบการรักษาที่แคบ

ผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดย CYP2C19

Dapoxetine หลายขนาด (60 มก. /ตาย เป็นเวลา 6 วัน) ไม่ยับยั้งการเผาผลาญของยา omeprazole ขนาด 40 มก. เพียงครั้งเดียว Dapoxetine ไม่น่าจะส่งผลต่อรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของสารตั้งต้น CYP2C19 อื่น ๆ

ผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดย CYP2C9

Dapoxetine หลายขนาด (60 มก. /ตาย เป็นเวลา 6 วัน) ไม่ส่งผลต่อรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ของขนาดยาไกลบิวไรด์ขนาด 5 มก. เพียงครั้งเดียว Dapoxetine ไม่น่าจะส่งผลต่อรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของสารตั้งต้น CYP2C9 อื่น ๆ

วาร์ฟารินและยาที่ทราบว่ามีผลต่อการแข็งตัวของเลือดและ/หรือการทำงานของเกล็ดเลือด

ไม่มีข้อมูลที่ประเมินผลของการใช้วาร์ฟารินแบบเรื้อรังร่วมกับแดพ็อกซีทีน ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังในการใช้ยาดาพ็อกซิทีนแก่ผู้ป่วยที่ได้รับวาร์ฟารินเรื้อรัง (ดูหัวข้อ 4.4) ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ แดพ็อกซีทีน (60 มก. /ตายเป็นเวลา 6 วัน) ไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ (PT หรือ INR) ของวาร์ฟารินหลังการให้ยา 25 มก. เพียงครั้งเดียว

มีรายงานกรณีเลือดออกผิดปกติกับ SSRIs (ดูหัวข้อ 4.4)

เอทานอล

การบริหารร่วมกันของเอทานอลขนาดเดียว 0.5 กรัม / กิโลกรัม (เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ประมาณ 2 แก้ว) ไม่ส่งผลต่อรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของดาพ็อกซีติน (60 มก. ครั้งเดียว) อย่างไรก็ตาม Dapoxetine ร่วมกับเอธานอลจะเพิ่มความง่วงนอนและลดความรู้สึกตื่นตัวลงอย่างมาก การวัดทางเภสัชพลศาสตร์ของความบกพร่องทางสติปัญญา (Digit Vigilance Speed, การทดสอบการแทนที่สัญลักษณ์หลัก) ยังแสดงผลเสริมเมื่อ Priligy ถูกใช้ร่วมกับเอทานอล การใช้แอลกอฮอล์และแดพ็อกซีตินร่วมกันจะเพิ่มโอกาสของอาการไม่พึงประสงค์ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน ตอบสนองช้า หรือการตัดสินใจที่บกพร่อง หรือเพิ่มความรุนแรง การรวมกันของแอลกอฮอล์และแดพ็อกซีทีนอาจช่วยเพิ่มผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์เหล่านี้และอาจทำให้อาการข้างเคียงจากโรคเส้นประสาทหัวใจวายรุนแรงขึ้น เหตุการณ์เช่นเป็นลมหมดสติจึงเพิ่มความเสี่ยงของการบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์เมื่อรับประทานยา Priligy (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.7)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Priligy ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในสตรี

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ หรือการพัฒนาของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

ไม่ทราบว่า Dapoxetine หรือสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Priligy มีอิทธิพลเพียงเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ในการศึกษาทางคลินิก มีรายงานผู้ป่วยที่รับประทานดาพอกซิทีนอาการวิงเวียนศีรษะ สมาธิสั้น อาการหมดสติ การมองเห็นไม่ชัด ดังนั้นควรเตือนผู้ป่วยเพื่อหลีกเลี่ยงสถานการณ์ที่อาจก่อให้เกิดอันตราย รวมถึงการขับหรือใช้เครื่องจักรที่เป็นอันตราย

การรวมกันของแอลกอฮอล์และดาโพกซิทีนอาจช่วยเพิ่มผลต่อระบบประสาทที่เกี่ยวกับแอลกอฮอล์และอาจทำให้อาการข้างเคียงที่เกี่ยวกับระบบประสาทและหัวใจรุนแรงขึ้น เช่น เป็นลมหมดสติ ซึ่งจะเป็นการเพิ่มความเสี่ยงของการบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ ดังนั้น ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการบริโภคแอลกอฮอล์เมื่อรับประทานยา Priligy (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5 ).

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

ในการศึกษาทางคลินิก มีรายงานการเป็นลมหมดสติและความดันเลือดต่ำในช่องท้อง (ดูหัวข้อ 4.4)

อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้มีรายงานบ่อยที่สุดในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 และพบว่าเกี่ยวข้องกับขนาดยา: คลื่นไส้ (11.0% และ 22.2% ตามลำดับ ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ dapoxetine 30 มก. และ dapoxetine 60 มก. ตามความจำเป็น ) อาการวิงเวียนศีรษะ (5.8% และ 10.9%) ปวดศีรษะ (5.6% และ 8.8%) ท้องร่วง (3.5% และ 6.9%) นอนไม่หลับ (2.1% และ 3, 9%) และความเมื่อยล้า (2.0% และ 4.1%) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่นำไปสู่การหยุดการรักษาคืออาการคลื่นไส้ (2.2% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา Priligy) และอาการวิงเวียนศีรษะ (1.2% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา Priligy)

ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์

ความปลอดภัยของ Priligy ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่หลั่งเร็ว 4,224 รายที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind ซึ่งควบคุมด้วยยาหลอกจำนวน 5 ครั้ง จากผู้ป่วย 4,224 ราย ผู้ป่วย 1,616 รายได้รับยา Priligy ขนาด 30 มก. ตามความจำเป็น และ 2,608 รายได้รับยา Priligy ขนาด 60 มก. ตามความจำเป็นหรือวันละครั้ง

ตารางที่ 1 แสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับรายงาน

ตารางที่ 1: ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ (MedDRA) การจำแนกระบบและอวัยวะ พบบ่อยมาก (≥ 1/10) สามัญ (≥ 1/100, ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง หายาก (≥ 1 / 10,000, ความผิดปกติทางจิตเวช วิตกกังวล กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย นอนไม่หลับ ฝันไม่ปกติ ความใคร่ลดลง อาการซึมเศร้า, อารมณ์ซึมเศร้า, อารมณ์ร่าเริง, อารมณ์แปรปรวน, หงุดหงิด, ไม่แยแส, ไม่แยแส, สถานะสับสน, อาการสับสน, ความคิดผิดปกติ, ความตื่นตัวมากเกินไป, รบกวนการนอนหลับ, นอนไม่หลับครั้งแรก, นอนไม่หลับระดับกลาง, ฝันร้าย, การนอนกัดฟัน, การสูญเสียความใคร่, anorgasmia ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว ปวดหัว อาการง่วงซึม สมาธิสั้น ตัวสั่น อาชา เป็นลมหมดสติ, vasovagal เป็นลมหมดสติ, เวียนศีรษะทรงตัว, akathisia dysgeusia, hypersomnia, ง่วง, ใจเย็น, ระดับสติลดลง, เวียนหัวจากการออกแรง ง่วงนอนกะทันหัน ความผิดปกติของดวงตา มองเห็นภาพซ้อน โรคม่านตาอักเสบ (ดูหัวข้อ 4.4) อาการปวดตา การมองเห็นผิดปกติ ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หูอื้อ เวียนหัว โรคหัวใจ ไซนัสจับกุม, ไซนัสหัวใจเต้นช้า, อิศวร โรคหลอดเลือด ฟลัช ความดันเลือดต่ำ ความดันซิสโตลิก ร้อนวูบวาบ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไซนัสอุดตัน หาว ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ ท้องร่วง, อาเจียน, ท้องผูก, ปวดท้อง, ปวดท้องตอนบน, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด, ไม่สบายท้อง, ท้องอืด, ปากแห้ง ไม่สบายท้อง ไม่สบายท้อง ถ่ายอุจจาระด่วน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เหงื่อออกมาก คัน เหงื่อออกเย็น โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หย่อนสมรรถภาพทางเพศ ขาดการหลั่ง, ความผิดปกติของจุดสุดยอดของผู้ชาย, การระงับความรู้สึกของอวัยวะสืบพันธุ์ชาย ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อ่อนเพลีย หงุดหงิด เหนื่อยล้า รู้สึกร้อน ประหม่า รู้สึกแปลกๆ เมามาย การตรวจวินิจฉัย ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ความดันโลหิต diastolic เพิ่มขึ้น ความดันโลหิต orthostatic เพิ่มขึ้น

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการศึกษาแบบ open-label ระยะยาว 9 เดือนซึ่งสอดคล้องกับรายงานในการศึกษาแบบ double-blind และไม่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาเพิ่มเติม

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

อาการเป็นลมหมดสติ หมายถึง หมดสติ โดยมีอาการหัวใจเต้นช้าหรือไซนัสหยุดเต้นในผู้ป่วยที่มีจอมอนิเตอร์ Holter ได้รับรายงานในการทดลองทางคลินิกและถือว่าเกี่ยวข้องกับยา กรณีส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วง 3 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยา หลังจากให้ยาครั้งแรก หรือเกี่ยวข้องกับขั้นตอนทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการศึกษา (เช่น การเก็บตัวอย่างเลือด อาการ Prodromal มักเกิดขึ้นก่อนเป็นลมหมดสติ (ดูหัวข้อ 4.4)

การเกิดอาการเป็นลมหมดสติและอาการ prodromal ที่เป็นไปได้นั้นขึ้นอยู่กับขนาดยา โดยเห็นได้จากอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วยขนาดยาที่สูงกว่าที่แนะนำในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3

มีรายงานการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับความดันเลือดต่ำในช่องท้อง (ดูหัวข้อ 4.4) ความถี่ของการเป็นลมหมดสติซึ่งหมายถึงการสูญเสียสติในโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกของ Priligy จะแตกต่างกันไปตามประชากรที่ศึกษาและอยู่ในช่วงตั้งแต่ 0.06% ( 30 มก.) และ 0.23% ( 60 มก.) สำหรับผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกระยะที่ 3 และ 0.64% (ขนาดทั้งหมดรวมกัน) ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ไม่มี PE

ประชากรพิเศษอื่นๆ

ควรใช้ความระมัดระวังหากเพิ่มขนาดยาเป็น 60 มก. ในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง CYP2D6 ที่เข้มข้น หรือในผู้ป่วยที่ได้รับสาร CYP2D6 ที่ไม่ดี (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4, 4.5 และ 5.2)

ผลการระงับ

มีรายงานการหยุดใช้ยา SSRIs แบบเรื้อรังที่ใช้รักษาโรคซึมเศร้าเรื้อรังอย่างกะทันหันทำให้เกิดอาการดังต่อไปนี้: ความผิดปกติ, หงุดหงิด, กระสับกระส่าย, เวียนศีรษะ, การรบกวนทางประสาทสัมผัส (เช่น อาการชาเช่นไฟฟ้าช็อต), ความวิตกกังวล, ความสับสน, ปวดศีรษะ, ความเฉื่อย, อารมณ์ lability, นอนไม่หลับและ hypomania

ผลการศึกษาด้านความปลอดภัยพบว่ามีอุบัติการณ์ถอนตัวสูงขึ้นเล็กน้อย เช่น นอนไม่หลับเล็กน้อยหรือปานกลาง และเวียนศีรษะในผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากการให้ยาทุกวันเป็นยาหลอกหลังจากให้ยา 62 วัน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

ในการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกกับ Priligy ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดเกิดขึ้นกับปริมาณรายวันสูงถึง 240 มก. (สองขนาด 120 มก. ให้ห่างกัน 3 ชั่วโมง) โดยทั่วไป อาการที่เกิดจากการใช้ยา SSRI เกินขนาดรวมถึงอาการข้างเคียงที่เกิดจากเซโรโทนิน เช่น อาการง่วงซึม ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน หัวใจเต้นเร็ว ตัวสั่น กระสับกระส่าย และเวียนศีรษะ

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรใช้มาตรการสนับสนุนมาตรฐานหากจำเป็น เนื่องจากการจับกับโปรตีนสูงและการกระจายของ Dapoxetine hydrochloride ในปริมาณมาก ยาขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต การถ่ายเลือด และการแลกเปลี่ยนการถ่ายเลือดจึงไม่น่าจะเป็นประโยชน์ Priligy ไม่ทราบยาแก้พิษที่จำเพาะเจาะจง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ระบบทางเดินปัสสาวะอื่น ๆ รหัส ATC: G04BX14

กลไกการออกฤทธิ์

Dapoxetine เป็นตัวยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (SSRI) ที่คัดเลือกมาที่มีศักยภาพ โดยมี IC50 อยู่ที่ 1.12 nM ในขณะที่สารสำคัญของมนุษย์คือ desmethyldapoxetine (IC50)

การหลั่งของมนุษย์เกิดขึ้นจากระบบประสาทที่เห็นอกเห็นใจเป็นหลัก กระบวนการ ejaculatory เกิดขึ้นจากศูนย์สะท้อนกระดูกสันหลังซึ่งอาศัยก้านสมองเป็นสื่อกลางซึ่งในขั้นต้นได้รับอิทธิพลจากนิวเคลียสของสมองจำนวนมาก

สันนิษฐานว่ากลไกการออกฤทธิ์ของ Dapoxetine ในการหลั่งเร็วนั้นเกี่ยวข้องกับการยับยั้งการรับเซโรโทนินของเส้นประสาทกลับคืนมาและการเพิ่มประสิทธิภาพที่ตามมาของการกระทำของสารสื่อประสาทต่อตัวรับก่อนและหลังซินแนปท์

ในหนู dapoxetine ยับยั้งการสะท้อนการหลั่งของ ejaculatory โดยทำหน้าที่ที่ระดับ supraspinal กับนิวเคลียส paragigantocellular ด้านข้าง (LPGi) เส้นใยประสาท post-ganglionic ที่เห็นอกเห็นใจซึ่ง innervate ถุงน้ำเชื้อ, vas deferens, ต่อมลูกหมาก, กล้ามเนื้อ bulbourethral และคอกระเพาะปัสสาวะ ทำให้เกิดการหดตัวสัมพัทธ์ของอวัยวะภายในเพื่อให้เกิดการหลั่ง Dapoxetine ปรับการสะท้อนของการหลั่งในหนู

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ประสิทธิภาพของ Priligy ในการรักษาภาวะหลั่งเร็วเกิดขึ้นในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind ซึ่งควบคุมด้วยยาหลอกจำนวน 5 ครั้ง โดยสุ่มผู้ป่วยทั้งหมด 6,081 ราย ผู้ป่วยมี "อายุ 18 ปีขึ้นไป" และมีประวัติ PE ในการมีเพศสัมพันธ์มากที่สุดในช่วง 6 เดือนก่อนการลงทะเบียน การหลั่งเร็วถูกกำหนดตามเกณฑ์การวินิจฉัยของ DSM-IV เป็น: เวลาแฝงการหลั่งในช่องคลอดสั้น (เวลาแฝงของการหลั่งในช่องคลอด "." IELTS; เวลาตั้งแต่การเจาะช่องคลอดจนถึงการหลั่งในช่องคลอด) ≤2 นาที วัดด้วยนาฬิกาจับเวลาในการศึกษาทางคลินิกสี่ครั้ง) การควบคุมการหลั่งไม่ดี ความรู้สึกไม่สบายส่วนตัวที่ทำเครื่องหมายไว้ หรือปัญหาระหว่างบุคคลเนื่องจากภาวะนี้

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางเพศในรูปแบบอื่น ซึ่งรวมถึงภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ หรือผู้ที่ใช้เภสัชบำบัดรูปแบบอื่นเพื่อรักษา PE ไม่ได้รับการยกเว้นจากการศึกษาทั้งหมด

ผลลัพธ์จาก RCT ทั้งหมดมีความสอดคล้องกัน ประสิทธิภาพแสดงให้เห็นหลังจากการรักษา 12 สัปดาห์ ในการศึกษาหนึ่ง ผู้ป่วยในยุโรปและนอกยุโรปได้รับการลงทะเบียนสำหรับการรักษา 24 สัปดาห์ ในการศึกษา ผู้ป่วย 1,162 ได้รับการสุ่มแบบสุ่ม 385 ต่อยาหลอก 388 กับการรักษาด้วยยา Priligy 30 มก. ตามความจำเป็นและ 389 ในการรักษาด้วยยา Priligy ขนาด 60 มก. ตามต้องการ

ค่าเฉลี่ยและค่ามัธยฐานของ IELTS เมื่อสิ้นสุดการศึกษาแสดงในตารางที่ 2 ในตารางที่ 3 การกระจายสะสมของอาสาสมัครที่บรรลุระดับเฉลี่ยของ IELTS อย่างน้อยหนึ่งระดับเมื่อสิ้นสุดการศึกษา การวิเคราะห์ข้อมูลรวมในสัปดาห์ที่ 12 ให้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอ

ตารางที่ 2: ค่าเฉลี่ยของ IELTS ที่เข้าใจว่าเป็นค่ามัธยฐานของ IELTS และค่าเฉลี่ยกำลังสองน้อยที่สุดเมื่อสิ้นสุดการศึกษา * ค่าเฉลี่ยของ IELTS ยาหลอก พริลิจี 30 มก. พริลิจี 60 มก. ค่ามัธยฐาน 1.05 นาที 1.72 นาที 1.91 นาที ความแตกต่างจากยาหลอก [95% CI] 0.6 นาที ** [0.37, 0.72] 0.9 นาที ** [0.66, 1.06] สี่เหลี่ยมที่น้อยที่สุดหมายถึง 1.7 นาที 2.9 นาที 3.3 นาที ความแตกต่างจากยาหลอก [95% CI] 1.2 นาที ** [0.59, 1.72] 1.6 นาที ** [1.02, 2.16] * ค่าพื้นฐานสำหรับวิชาที่ไม่มีข้อมูลหลังการตรวจวัดพื้นฐาน ** ความแตกต่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p-value
ตารางที่ 3: วิชาที่บรรลุค่าบางอย่างในค่าเฉลี่ยของ IELTS เมื่อสิ้นสุดการศึกษา * IELTS (นาที) ยาหลอก% พริลิจี 30 มก.% พริลิจี 60 มก.% ≥1.0 51.6 68.8 77.6 ≥2.0 23.2 44.4 47.9 ≥3.0 14.3 26.0 37.4 ≥4.0 10.4 18.4 27.6 ≥5.0 7.6 14.3 19.6 ≥6.0 5.0 11.7 14.4 ≥7.0 3.9 9.1 9.8 ≥8.0 2.9 6.5 8.3 * ค่าพื้นฐานสำหรับวิชาที่ไม่มีข้อมูลหลังการตรวจวัดพื้นฐาน

ขอบเขตของการยืดระยะเวลาของ IELTS นั้นสัมพันธ์กับ IELT ที่การตรวจวัดพื้นฐานและมีความผันแปรระหว่างแต่ละวิชา นอกจากนี้ ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของผลของการรักษาด้วย Priligy ยังแสดงให้เห็นในแง่ของการวัดผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงานและ "การวิเคราะห์ผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษา

ผู้ตอบสนองถูกกำหนดให้เป็นกลุ่มที่มีการควบคุมการหลั่งเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 2 ประเภทบวกกับการลดความรู้สึกไม่สบายที่เกี่ยวข้องกับการหลั่งอย่างน้อย 1 ประเภท ในผู้ป่วยแต่ละกลุ่มที่รับ Priligy เปอร์เซ็นต์ที่มากกว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก มีนัยสำคัญทางสถิติ ตอบสนองต่อการรักษาเมื่อสิ้นสุดการศึกษา สัปดาห์ที่ 12 หรือ 24 มีสัดส่วนที่สูงขึ้นของผู้ตอบสนองในกลุ่มดาพ็อกซีทีน 30 มก. (11.1% - 95% CI [7 , 24; 14.87]) และ 60 มก. (16.4) % - 95% CI [13.01; 19.75]) เปรียบเทียบกับกลุ่มยาหลอกในสัปดาห์ที่ 12 (การวิเคราะห์ข้อมูลแบบรวมกลุ่ม)

ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของผลกระทบของ Priligy โดยกลุ่มการรักษาคือการวัดผลลัพธ์ของ Global Clinical Impression of Change (CGIC) ที่ประเมินโดยผู้ทดลอง ซึ่งผู้ป่วยถูกขอให้ให้คะแนนการหลั่งเร็วของพวกเขาตั้งแต่เริ่มการศึกษา , พร้อมตัวเลือกการตอบสนอง ตั้งแต่ดีขึ้นมากไปจนถึงแย่ลงมาก เมื่อสิ้นสุดการศึกษา (สัปดาห์ที่ 24) อาสาสมัคร 28.4% (กลุ่ม 30 มก.) และ 35.5% (กลุ่ม 60 มก.) ให้คะแนนสภาพของพวกเขาว่า "ดีขึ้น" หรือ "ดีขึ้นมาก" เมื่อเทียบกับ 14% ของยาหลอก ในขณะที่ 53.4% และ 65.6% ของผู้ป่วยที่ได้รับ dapoxetine 30 มก. และ 60 มก. ตามลำดับรายงานว่าอาการของพวกเขาอย่างน้อย "ดีขึ้น" เล็กน้อยเมื่อเทียบกับ 28.8% สำหรับยาหลอก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Dapoxetine ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วด้วยความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (Cmax) ที่เกิดขึ้นประมาณ 1-2 ชั่วโมงหลังรับประทานยาเม็ด การดูดซึมสัมบูรณ์คือ 42% (ช่วง 15-76%) และสังเกตเห็นการเพิ่มขึ้นของพลาสมาตามสัดส่วน การเปิดรับ (AUC และ Cmax) เมื่อเพิ่มขึ้น ขนาดยา ระหว่างขนาดยา 30 ถึง 60 มก. หลังจากให้ยาหลายขนาด ค่า AUC สำหรับทั้งดาพ็อกซีทีนและเมแทบอไลต์ desmethyldapoxetine (DED) ที่ใช้งานอยู่จะเพิ่มขึ้นประมาณ 50% ของค่า AUC ในขนาดเดียว

การบริโภคอาหารที่มีไขมันสูงลด Cmax ลงเล็กน้อย ( 10%) และเพิ่ม AUC (โดย 12%) ของ Dapoxetine เล็กน้อยและชะลอเวลาเล็กน้อยเพื่อให้ได้ระดับ Dapoxetine สูงสุด การเปลี่ยนแปลงไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก Priligy สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มี มื้ออาหาร

การกระจาย

มากกว่า 99% ของดาพ็อกซีไทน์ถูกผูกไว้ ในหลอดทดลอง สู่โปรตีนในซีรัมของมนุษย์ เมแทบอไลต์ที่ใช้งาน desmethyldapoxetine (DED) มีโปรตีน 98.5% ที่ถูกผูกไว้ Dapoxetine มีปริมาตรคงที่เฉลี่ยของการกระจาย 162 ลิตร

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ดำเนินการศึกษา ในหลอดทดลอง แนะนำว่า Dapoxetine ถูกล้างโดยระบบเอนไซม์ตับและไตหลายระบบ ส่วนใหญ่เป็น CYP2D6, CYP3A4 และ flavin monooxygenase 1 (FMO1) ภายหลังการบริหารให้ทางปากของแดพ็อกซีทีนที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี 14C ดาพ็อกซีไทน์ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางไปยังสารเมแทบอไลต์หลายชนิด ส่วนใหญ่ผ่านวิถีการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพต่อไปนี้: N-ออกซิเดชัน, N-ดีเมทิลเลชัน, แนฟทิลไฮดรอกซิเลชัน, กลูโคโรนิเดชัน และซัลเฟต การบริหารให้ทางปาก มีหลักฐานของ เมตาบอลิซึมผ่านระบบพรีซิสเต็มิก

Dapoxetine และ dapoxetine-N-oxide ที่ไม่เปลี่ยนแปลงเป็นโมเลกุลหมุนเวียนหลักในพลาสมา การศึกษา ในหลอดทดลอง ของการจับและการขนส่งแสดงว่าดาพ็อกซีไทน์-N-ออกไซด์ไม่ทำงาน สารเมตาโบไลต์อื่นๆ รวมทั้ง desmethyldapoxetine และ didemetildapoxetine มีส่วนน้อยกว่า 3% ของยาหมุนเวียนทั้งหมดในพลาสมา การศึกษา ในหลอดทดลอง ของการจับบ่งชี้ว่า DED มีความเท่าเทียมกับแดพ็อกซีติน และไดเดเมทิลดาพอกซีทีนมีศักยภาพประมาณ 50% ของแดพ็อกซีติน (ดูหัวข้อ 5.1) การสัมผัสกับส่วนที่ไม่ถูกผูกไว้ของ DED (AUC และ Cmax) อยู่ที่ประมาณ 50% และ 23% ตามลำดับ ของการสัมผัสกับส่วนที่เป็นอิสระของแดพ็อกซีทีน

การกำจัด

เมแทบอไลต์ของดาพ็อกซีทีนจะถูกกำจัดออกไปในปัสสาวะเป็นหลักในฐานะคอนจูเกต ตรวจไม่พบโมเลกุลแอคทีฟที่ไม่ผ่านการดัดแปลงในปัสสาวะ หลังการให้ยารับประทาน Dapoxetine มีครึ่งชีวิตเริ่มต้น (การกระจาย) ประมาณ 1.5 ชั่วโมง โดยมีระดับในพลาสมาต่ำกว่า 5% ของความเข้มข้นสูงสุดที่ 24 ชั่วโมงหลังให้ยา และครึ่งชีวิตสุดท้ายประมาณ 19 ชั่วโมง ระยะครึ่งชีวิตปลายของ DED จะอยู่ที่ประมาณ 19 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มประชากรพิเศษ

เมแทบอไลต์ DED มีส่วนทำให้เกิดผลทางเภสัชวิทยาของ Priligy โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อความเข้มข้นของ DED เพิ่มขึ้น การเพิ่มขึ้นของพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับเศษส่วนที่ใช้งานในกลุ่มประชากรพิเศษบางกลุ่มแสดงไว้ด้านล่าง นี่คือผลรวมของเศษส่วนที่ไม่ได้ผูกไว้ของดาพ็อกซีตินและ DED DED เทียบเท่ากับ Dapoxetine การประมาณการถือว่ามีการกระจาย DED ที่เท่ากันใน CNS แต่ไม่ทราบว่าสิ่งนี้เกิดขึ้นในกรณีนี้ด้วยหรือไม่

แข่ง

การวิเคราะห์การศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกในขนาดเดียวของดาโพกซิทีน 60 มก. ไม่ได้บ่งชี้ถึงความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างประชากรคอเคเซียน ผิวดำ ฮิสแปนิก และเอเชีย การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการเพื่อเปรียบเทียบข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ dapoxetine ในผู้ป่วยชาวญี่ปุ่นและผู้ป่วยชาวคอเคเชียนพบว่ามีระดับ dapoxetine ในพลาสมาสูงขึ้น 10% ถึง 20% (AUC และความเข้มข้นสูงสุด) ในผู้ป่วยชาวญี่ปุ่นเนื่องจากน้ำหนักตัวลดลง การเปิดรับแสงที่สูงขึ้นเล็กน้อยไม่คาดว่าจะมีผลอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก

ผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป)

การวิเคราะห์การศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกในขนาดเดียวของดาพ็อกซีทีน 60 มก. พบว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ (Cmax, AUCinf, Tmax) ระหว่างชายสูงอายุที่มีสุขภาพดีและชายหนุ่มที่มีสุขภาพดี ประสิทธิภาพและความปลอดภัยยังไม่ได้รับการกำหนดในประชากรกลุ่มนี้ (ดูหัวข้อ 4.2)

ความผิดปกติของไต

การศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกในขนาดเดียวด้วยยาดาพ็อกซีทีนขนาด 60 มก. ได้ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องทางไตที่ไม่รุนแรง (CrCL 50 ถึง 80 มล. / นาที) ระดับปานกลาง (CrCL 30 ถึง 80 มล. / นาที) ไม่มีแนวโน้มที่ชัดเจนสำหรับการเพิ่มขึ้นของ dapoxetine AUC เพื่อลดการทำงานของไต AUC ในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงอยู่ที่ประมาณ 2 เท่าของในผู้ที่มีการทำงานของไตตามปกติแม้ว่าข้อมูลในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงจะถูกจำกัด เภสัชจลนศาสตร์ของ Dapoxetine ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่ต้องการการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

ความผิดปกติของตับ

ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับเล็กน้อย Cmax ของส่วนที่ไม่ถูกผูกไว้ของ dapoxetine ลดลง 28% ในขณะที่ AUC ไม่เปลี่ยนแปลง Cmax และ AUC ของส่วนที่ใช้งานที่ไม่ผูกมัด ลดลง 30% และ 5% ตามลำดับ ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับในระดับปานกลาง Cmax ของส่วนที่ไม่ถูกผูกไว้ของดาพ็อกซีทีนยังคงไม่เปลี่ยนแปลงโดยพื้นฐาน (ลดลง 3%) ในขณะที่ AUC เพิ่มขึ้น 66% Cmax และ AUC ของเศษส่วนที่ใช้งานที่ไม่ผูกมัดนั้นไม่เปลี่ยนแปลงและเพิ่มเป็นสองเท่าตามลำดับ

ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง Cmax ของส่วนที่ไม่ถูกผูกไว้ของ dapoxetine ลดลง 42% แต่ AUC เพิ่มขึ้นประมาณ 223% Cmax และ AUC ของส่วนที่ไม่ได้ผูกไว้ที่ใช้งานอยู่มีการเปลี่ยนแปลงที่คล้ายกัน (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.3 ) .

ความหลากหลาย CYP2D6

ในการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกในขนาดเดียวของยา Priligy ขนาด 60 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาใน CYP2D6 เมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP2D6 นั้นสูงกว่ายาในกลุ่ม CYP2D6 เมแทบอลิเซอร์ที่กว้างขวาง (เพิ่มขึ้นประมาณ 31% สำหรับ Cmax และเพิ่มขึ้นประมาณ 36% สำหรับ CYP2D6 AUCinf ของ dapoxetine และ 98% สำหรับ Cmax และ 161 % สำหรับ AUCinf ของ desmethyldapoxetine) ส่วนที่ใช้งานของ Priligy อาจเพิ่มขึ้นประมาณ 46% ใน Cmax และประมาณ 90% ใน AUC การเพิ่มขึ้นนี้อาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์และความรุนแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ขึ้นกับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2) ความปลอดภัยของ Priligy ใน CYP2D6 metabolisers ที่ไม่ดีมีความสำคัญเป็นพิเศษเมื่อใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่อาจยับยั้งการเผาผลาญของ dapoxetine เช่นตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพและปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.3)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การประเมินเต็มรูปแบบของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษซ้ำซ้อน, ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม, ศักยภาพในการก่อมะเร็ง, อาการพึ่งพาอาศัยกัน/ การถอนตัว, ความเป็นพิษต่อแสงและความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ของแดพ็อกซีทีน ได้ดำเนินการในการศึกษาพรีคลินิกทั่วไป (หนู หนู หนู กระต่าย สุนัข และลิง) จนถึงขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ในแต่ละสปีชีส์ ในการศึกษาบางชิ้น เนื่องจากความจริงที่ว่ามีการแปลงทางชีวภาพในสายพันธุ์สัตว์ได้เร็วกว่าในมนุษย์ ดัชนีการสัมผัสทางเภสัชจลนศาสตร์ (Cmax และ AUC0-24h) ที่ขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้จึงเข้าใกล้ค่าที่สังเกตพบในมนุษย์ อย่างไรก็ตาม การให้ยาหลายขนาดที่ทำให้น้ำหนักตัวเป็นปกตินั้นสูงกว่า 100 เท่า ไม่มีการระบุความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการศึกษาใดๆ เหล่านี้

ในการศึกษาที่ดำเนินการหลังการบริหารช่องปาก แดพ็อกซีทีนไม่เป็นสารก่อมะเร็งในหนูเมื่อให้ทุกวันเป็นเวลาประมาณสองปีในขนาดสูงถึง 225 มก. / กก. / วันตายทำให้เกิดการสัมผัสเกือบสองเท่า (AUC) กับที่พบในผู้ป่วยชายที่ได้รับปริมาณสูงสุดที่แนะนำของมนุษย์ (ปริมาณที่แนะนำสูงสุดของมนุษย์ - MRHD) 60 มก. Dapoxetine ไม่ก่อให้เกิดเนื้องอกแม้แต่ในหนูดัดแปลงพันธุกรรม rasH2 เมื่อให้ยาในขนาดสูงสุดที่เป็นไปได้ 100 มก. / กก. เป็นเวลา 6 เดือนและ 200 มก. / กก. เป็นเวลา 4 เดือน การได้รับ dapoxetine ในสภาวะคงที่ในหนูที่ได้รับการบริหารช่องปากเป็นเวลา 6 เดือนในขนาด 100 มก. / กก. /ตายต่ำกว่าการได้รับสัมผัสที่สังเกตได้ทางคลินิกหลังจากได้รับยา 60 มก. เพียงครั้งเดียว

ไม่มีผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ ความสามารถในการสืบพันธุ์หรือสัณฐานวิทยาของอวัยวะสืบพันธุ์ในหนูเพศผู้หรือเพศเมีย และไม่มีอาการไม่พึงประสงค์จากความเป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ในหนูแรทหรือกระต่าย การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ไม่รวมถึงการศึกษาที่ประเมินความเสี่ยงของผลข้างเคียงหลังจากได้รับสารในช่วงตั้งครรภ์และหลังคลอด