สารออกฤทธิ์: Follitropin beta
Puregon 50 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีด
Puregon 75 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีด
Puregon 100 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีด
Puregon 150 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีด
Puregon 200 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีด
Puregon 225 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีด
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Puregon มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - Puregon 50 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีด, Puregon 75 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีด, Puregon 100 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีด Puregon 150 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีด Puregon 200 IU / 0, 5 mL สารละลายสำหรับ การฉีด Puregon 225 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีด
- Puregon 150 IU / 0.18 mL สารละลายสำหรับฉีด, Puregon 300 IU / 0.36 mL สารละลายสำหรับฉีด, Puregon 600 IU / 0.72 mL สารละลายสำหรับฉีด, Puregon 900 IU / 1.08 mL สารละลายสำหรับฉีด
ทำไมถึงใช้เพียวกอน? มีไว้เพื่ออะไร?
สารละลายเพียวกอนสำหรับการฉีดประกอบด้วย follitropin beta ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่เรียกว่าฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH)
FSH อยู่ในกลุ่มของ gonadotropins ซึ่งมีบทบาทสำคัญในภาวะเจริญพันธุ์และการสืบพันธุ์ของมนุษย์ ในผู้หญิง FSH จำเป็นสำหรับการเจริญเติบโตและการเจริญเติบโตของรูขุมขนในรังไข่ รูขุมขนเป็นถุงกลมขนาดเล็กที่มีเซลล์ไข่ ในมนุษย์ FSH จำเป็นสำหรับการผลิตสเปิร์ม
Puregon ใช้เพื่อรักษาภาวะมีบุตรยากในเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้:
ผู้หญิง
ในสตรีที่ไม่มีการตกไข่และไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย clomiphene citrate สามารถใช้ Puregon เพื่อกระตุ้นการตกไข่ได้ ในสตรีที่ใช้เทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ รวมถึงการปฏิสนธินอกร่างกาย (IVF) และวิธีการอื่นๆ Puregon สามารถกระตุ้นการพัฒนาของหลาย ๆ รูขุมขน
ผู้ชาย
ในผู้ชายที่มีภาวะมีบุตรยากเนื่องจากระดับฮอร์โมนต่ำ Puregon สามารถใช้สำหรับการผลิตสเปิร์มได้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Puregon
อย่าใช้ Puregon หาก:
- คุณแพ้ follitropin beta หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Puregon (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- เป็นมะเร็งของรังไข่ เต้านม มดลูก อัณฑะ หรือสมอง (ต่อมใต้สมองหรือไฮโปทาลามัส)
- มี 'เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ' อย่างรุนแรงหรือผิดปกติ
- คุณมีรังไข่ที่ไม่ทำงานเพราะคุณมีอาการที่เรียกว่า primary ovarian failure
- มีซีสต์ของรังไข่หรือรังไข่ขยายใหญ่ขึ้นซึ่งไม่ได้เกิดจากกลุ่มอาการถุงน้ำรังไข่หลายใบ (PCOS)
- มีอวัยวะเพศผิดรูปทำให้ไม่สามารถตั้งครรภ์ได้ตามปกติ
- มีเนื้องอกในมดลูก ทำให้ไม่สามารถตั้งครรภ์ได้ตามปกติ
- คุณเป็นผู้ชายและมีบุตรยากในภาวะที่เรียกว่าอัณฑะล้มเหลว
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเพียวกอน
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนที่จะใช้ Puregon ถ้า:
- มีอาการแพ้ยาปฏิชีวนะบางชนิด (นีโอมัยซิน และ/หรือสเตรปโตมัยซิน)
- มีปัญหาต่อมใต้สมองหรือ hypothalamic ที่ไม่สามารถควบคุมได้
- มีการทำงานของต่อมไทรอยด์ลดลง (hypothyroidism)
- มีต่อมหมวกไตทำงานผิดปกติ (adrenocortical insufficiency)
- มีระดับโปรแลคตินในเลือดสูง (hyperprolactinaemia)
- มีโรคประจำตัวอื่นๆ (เช่น เบาหวาน โรคหัวใจ หรือโรคอื่นๆ ในระยะยาว)
หากคุณเป็นผู้หญิง:
กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS)
แพทย์ของคุณจะตรวจสอบผลของการรักษาอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้สามารถเลือกขนาดยา Puregon ที่เหมาะสมในแต่ละวันได้ เขาอาจทำการตรวจอัลตราซาวนด์ของรังไข่เป็นระยะ ๆ แพทย์อาจตรวจระดับฮอร์โมนในเลือด สิ่งนี้สำคัญมาก เนื่องจากปริมาณ FSH ที่สูงเกินไปอาจทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนที่หายากแต่ร้ายแรงซึ่งรังไข่มีการกระตุ้นมากเกินไปและการเจริญเติบโตของรูขุมขนจะสูงกว่าปกติ อาการป่วยที่ร้ายแรงนี้เรียกว่า ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) ในบางกรณี OHSS ที่รุนแรงอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ OHSS ทำให้เกิดการสะสมของของเหลวในกระเพาะอาหารและบริเวณหน้าอกอย่างกะทันหันและอาจทำให้เกิดลิ่มเลือดได้ โทรเรียกแพทย์ของคุณทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการบวมที่ท้องอย่างรุนแรง ปวดท้อง (ท้อง) รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) อาเจียน น้ำหนักเพิ่มขึ้นอย่างกะทันหันเนื่องจากการสะสมของของเหลว ท้องร่วง การขับถ่ายปัสสาวะลดลง หรือปัญหาเกี่ยวกับการหายใจ (ดูหัวข้อที่ 4 เพิ่มเติม ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น)
การตรวจสอบการตอบสนองต่อการรักษา FSH เป็นประจำจะช่วยป้องกันการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการปวดท้อง แม้ว่าสิ่งนี้จะเกิดขึ้นภายในสองสามวันหลังจากการฉีดครั้งสุดท้าย
ตั้งครรภ์แฝดหรือพิการแต่กำเนิด
หลังการรักษาด้วยการเตรียม gonadotropin มีความเป็นไปได้ที่จะมีการตั้งครรภ์หลายครั้งมากขึ้น แม้ว่าจะมีการย้ายตัวอ่อนเพียงตัวเดียวเข้าสู่มดลูก การตั้งครรภ์หลายครั้งนำไปสู่ความเสี่ยงด้านสุขภาพที่เพิ่มขึ้นสำหรับทั้งแม่และทารกในช่วงแรกของชีวิต นอกจากนี้ การตั้งครรภ์หลายครั้งและลักษณะเฉพาะของผู้ป่วยที่รับการรักษาภาวะเจริญพันธุ์ (เช่น อายุของผู้หญิง ลักษณะของอสุจิ ภูมิหลังทางพันธุกรรมของพ่อแม่ทั้งสอง) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่จะเกิดความพิการแต่กำเนิด
ภาวะแทรกซ้อนของการตั้งครรภ์
ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์นอกมดลูก (การตั้งครรภ์นอกมดลูก) เพิ่มขึ้นเล็กน้อย ดังนั้น แพทย์ควรทำการตรวจอัลตราซาวนด์ก่อนกำหนดเพื่อแยกแยะความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์นอกมดลูก
ในสตรีที่เข้ารับการรักษาภาวะมีบุตรยาก โอกาสในการแท้งบุตรอาจสูงขึ้นเล็กน้อย
ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด)
การรักษาด้วย Puregon เช่นการตั้งครรภ์อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด) การเกิดลิ่มเลือดคือการก่อตัวของลิ่มเลือดในเส้นเลือด
ลิ่มเลือดอาจส่งผลให้เกิดภาวะทางการแพทย์ที่ร้ายแรง เช่น:
- การอุดตันในปอด (pulmonary embolism)
- จังหวะ
- หัวใจวาย
- ปัญหาหลอดเลือด (thrombophlebitis)
- ขาดเลือด (deep vein thrombosis) ซึ่งอาจทำให้สูญเสียแขนหรือขาได้
ก่อนเริ่มการรักษา ควรปรึกษาแพทย์ โดยเฉพาะ:
- ถ้าคุณรู้อยู่แล้วว่ามีโอกาสเกิดลิ่มเลือดอุดตันมากขึ้น
- หากคุณมีลิ่มเลือดอุดตันด้วยตัวคุณเองหรือคนในครอบครัวของคุณมี
- ถ้าคุณมีน้ำหนักเกินมาก
การบิดของรังไข่
การบิดของรังไข่เกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย gonadotropins รวมทั้ง Puregon การบิดเบี้ยวของรังไข่เป็นการบิดของรังไข่ การบิดเบี้ยวของรังไข่อาจทำให้เกิด "การตัด" ของเลือดไปเลี้ยงรังไข่
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยานี้ แจ้งให้แพทย์ทราบหาก:
- เคยมีกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป OHSS
- คุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตั้งครรภ์
- เคยผ่าตัดกระเพาะ(ช่องท้อง)มาก่อน
- เคยมีการบิดของรังไข่
- เคยมีหรือปัจจุบันมีซีสต์ในหนึ่งหรือทั้งสองรังไข่
มะเร็งรังไข่และมะเร็งอื่นๆ ของระบบสืบพันธุ์
มีกรณีของมะเร็งรังไข่และมะเร็งอื่นๆ ของระบบสืบพันธุ์ในสตรีที่ได้รับการรักษาภาวะมีบุตรยาก ไม่ทราบว่าการรักษาด้วยยาเพื่อการเจริญพันธุ์จะเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งเหล่านี้ในสตรีที่มีบุตรยากหรือไม่
เงื่อนไขทางการแพทย์อื่นๆ
นอกจากนี้ ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยานี้ แจ้งให้แพทย์ทราบหาก:
- คุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าการตั้งครรภ์อาจเป็นอันตรายต่อคุณ
หากคุณเป็นผู้ชาย:
ผู้ชายที่มี FSH มากเกินไปในเลือด
ระดับ FSH ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นเป็นสัญญาณของความเสียหายของอัณฑะ โดยปกติแล้ว Puregon จะไม่ได้ผลในสถานการณ์เหล่านี้ ในการตรวจสอบผลของการรักษา แพทย์ของคุณอาจขอตัวอย่างน้ำอสุจิเพื่อการวิเคราะห์ 4-6 เดือนหลังการผ่าตัด "เริ่มการรักษา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของเพียวกอนได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
การใช้ Puregon และ clomiphene citrate ร่วมกันอาจเพิ่มประสิทธิภาพของ Puregon หากคุณได้รับ GnRH agonist (ยาที่ใช้ป้องกันการตกไข่ก่อนวัยอันควร) คุณอาจต้องใช้ยา Puregon ในปริมาณที่สูงขึ้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ คุณไม่ควรใช้ Puregon หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
Puregon อาจส่งผลต่อการผลิตน้ำนม Puregon ไม่น่าจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ หากคุณกำลังให้นมบุตร แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยาเพียวกอน
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Puregon ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Puregon
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อการฉีด กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว
เด็ก
ไม่มีการใช้ Puregon ในเด็กที่เกี่ยวข้อง
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Puregon: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณในผู้หญิง
แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเกี่ยวกับปริมาณเริ่มต้น สามารถปรับขนาดยานี้ได้ในระหว่างระยะเวลาการรักษา รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับตารางการรักษามีให้ด้านล่าง
สตรีและสตรีตอบสนองต่อ FSH ของรังไข่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญจึงเป็นไปไม่ได้ที่จะกำหนดตารางการให้ยาที่เหมาะสมกับผู้ป่วยทุกรายในการกำหนดปริมาณที่เหมาะสมแพทย์จะตรวจสอบการเจริญเติบโตของรูขุมขนโดยการตรวจอัลตราซาวนด์และ การวัดปริมาณเอสตราไดออล (ฮอร์โมนเพศหญิง) ในเลือด
- ผู้หญิงที่ไม่ตกไข่
แพทย์จะกำหนดขนาดยาเริ่มต้น ปริมาณนี้จะคงอยู่อย่างน้อย 7 วัน หากไม่มีการตอบสนองของรังไข่ ปริมาณรายวันจะค่อยๆ เพิ่มขึ้นจนกว่าขนาดรูขุมขนและ/หรือระดับเอสตราไดออลในพลาสมาจะบ่งบอกถึงการตอบสนองที่เหมาะสม ปริมาณรายวันจะยังคงอยู่จนกว่าจะพบรูขุมขนที่มีขนาดเหมาะสม โดยทั่วไปแล้วการรักษา 7-14 วันก็เพียงพอแล้ว การรักษาด้วย Puregon จะหยุดลง และการตกไข่จะเกิดขึ้นโดยให้ฮอร์โมน chorionic gonadotropin (hCG) ของมนุษย์
- โปรแกรมช่วยการเจริญพันธุ์ เช่น IVF
แพทย์จะกำหนดขนาดยาเริ่มต้น ปริมาณนี้จะคงอยู่อย่างน้อยสี่วันแรก จากนั้นปรับขนาดยาตามการตอบสนองของรังไข่ เมื่อมีรูขุมที่มีขนาดเพียงพอจำนวนที่เหมาะสม ขั้นตอนสุดท้ายของการเจริญเติบโตจะถูกเหนี่ยวนำโดยการให้เอชซีจี การรวบรวมไข่ (ไข่) จะดำเนินการ 34-35 ชั่วโมงต่อมา
ปริมาณในคน
ยาเพียวกอนมักจะกำหนดในขนาด 450 IU ต่อสัปดาห์ ส่วนใหญ่แบ่งออกเป็น 3 ปริมาณ 150 IU ร่วมกับการให้ฮอร์โมนอื่น (hCG) เป็นเวลาอย่างน้อย 3-4 เดือน ระยะเวลาการรักษาเท่ากับเวลาของการพัฒนาตัวอสุจิและเวลาที่คาดว่าจะดีขึ้น หากยังไม่เริ่มผลิตอสุจิหลังจากเวลานี้ การบำบัดสามารถดำเนินต่อไปได้อย่างน้อย 18 เดือน
วิธีการฉีด
ควรฉีด Puregon ครั้งแรกต่อหน้าแพทย์หรือพยาบาลเท่านั้น การฉีดจะค่อยๆ เข้าสู่กล้ามเนื้อ (เช่น ที่ก้น ต้นขา หรือต้นแขน) หรือใต้ผิวหนัง (เช่น ที่ส่วนล่างของกระเพาะอาหาร)
เมื่อฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ควรให้แพทย์หรือพยาบาลฉีดยา
เมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ในบางกรณี การฉีดสามารถทำได้โดยลำพังหรือโดยบุคคลอื่น แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าควรฉีดเมื่อใดและอย่างไร หากคุณกำลังฉีด Puregon ด้วยตัวเอง ให้ทำตามคำแนะนำสำหรับการใช้งานในหัวข้อถัดไป เพื่อให้ Puregon ได้รับการดูแลอย่างเหมาะสมและรู้สึกไม่สบายน้อยที่สุด
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ขั้นตอนที่ 1 - การเตรียมกระบอกฉีดยา
ควรใช้หลอดฉีดยาและเข็มฉีดยาที่ปราศจากเชื้อและเข็มฉีดยาสำหรับการบริหาร Puregon ปริมาตรของเข็มฉีดยาควรมีขนาดเล็กพอที่จะให้ยาที่กำหนดได้อย่างแม่นยำ
สารละลายเพียวกอนสำหรับการฉีดมาในขวดแก้ว หากสารละลายมีอนุภาคหรือไม่ชัดเจนก็ไม่ควรใช้ ก่อนอื่นคุณต้องถอดฝาแบบพลิกปิดออกจากขวด ใส่เข็มลงในกระบอกฉีดยาและเจาะจุกยางของขวดยาด้วยเข็ม ดึงสารละลายลงในกระบอกฉีดยาและใส่เข็มฉีดยาแทนเข็มที่ใช้แล้ว
สุดท้าย จับกระบอกฉีดยาโดยให้เข็มชี้ขึ้นด้านบน และค่อยๆ แตะที่กระบอกฉีดยาเพื่อบังคับฟองอากาศให้ลอยขึ้น จากนั้นดันลูกสูบจนอากาศถูกไล่ออกและมีเพียงสารละลาย Puregon ที่เหลืออยู่ในกระบอกฉีดยา หากจำเป็น สามารถดันลูกสูบอีกครั้งจนกว่าจะปรับระดับปริมาตรที่จะจ่าย
ขั้นตอนที่ 2 - บริเวณที่ฉีด
สถานที่ที่ดีที่สุดในการฉีดใต้ผิวหนังคือส่วนล่างของท้องรอบๆ สะดือ ซึ่งมีผิวหนังหลวมและชั้นไขมันจำนวนมาก ในแต่ละการรักษา บริเวณที่ฉีดจะต้องมีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย
ฉีดบริเวณอื่นได้ แพทย์หรือพยาบาลจะแจ้งให้คุณทราบว่าต้องฉีดที่ไหน
ขั้นตอนที่ 3 - การเตรียมบริเวณที่ฉีด
แตะบริเวณที่ฉีด 2-3 ครั้งกระตุ้นปลายประสาทที่ละเอียดและช่วยบรรเทาความรู้สึกไม่สบายที่เกิดจากการเข้าเข็ม ล้างมือและฆ่าเชื้อบริเวณที่ฉีดด้วยยาฆ่าเชื้อ (เช่น คลอเฮกซิดีน 0.5%) เพื่อขจัดแบคทีเรียออกจากพื้นผิว ทำความสะอาดประมาณ 5 ซม. รอบจุดที่เข็มจะเจาะและปล่อยให้บริเวณนั้นแห้งอย่างน้อยหนึ่งนาทีก่อนดำเนินการต่อ
ขั้นตอนที่ 4 - การแนะนำเข็ม
หยิกบริเวณผิวหนังระหว่างสองนิ้ว ในอีกทางหนึ่งให้แนะนำเข็มโดยมีความเอียง 90 °เมื่อเทียบกับพื้นผิวของผิวหนังดังแสดงในรูป
ขั้นตอนที่ 5 - ตรวจสอบตำแหน่งเข็มที่ถูกต้อง
หากตำแหน่งเข็มถูกต้อง ลูกสูบจะหดกลับได้ยาก เลือดใด ๆ ในหลอดฉีดยาแสดงว่าเข็มเข้าไปในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง หากเป็นเช่นนี้ ให้ถอดเข็มออก ปิดบริเวณที่ฉีดด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาดที่ชุบน้ำยาฆ่าเชื้อแล้วใช้แรงกดลงไป เลือดจะหยุดใน 1 ถึง 2 นาที อย่าใช้สารละลายที่มีอยู่ในกระบอกฉีดยา จากนั้นเริ่มต้นใหม่จากขั้นตอนที่ 1 โดยใช้หลอดฉีดยาใหม่ เข็มใหม่ และขวด Puregon ใหม่
ขั้นตอนที่ 6 - ฉีดสารละลาย
ดันลูกสูบอย่างช้าๆและสม่ำเสมอ เพื่อให้สารละลายถูกฉีดเข้าไปอย่างถูกต้องและเนื้อเยื่อผิวหนังไม่เสียหาย
ขั้นตอนที่ 7 - ถอดกระบอกฉีดยา
ดึงกระบอกฉีดยาออกอย่างรวดเร็วและใช้แรงกดบนบริเวณที่ฉีดโดยใช้ผ้าเช็ดทำความสะอาดเปียกด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อ นวดเบา ๆ ที่ส่วน - รักษาความดัน - ช่วยกระจายสารละลาย Puregon และบรรเทาความรู้สึกไม่สบาย สารตกค้างใด ๆ ของสารละลายจะต้องเป็น ห้ามผสมเพียวกอนกับยาอื่น
หากคุณลืมใช้ Puregon
หากคุณลืมรับประทานยา อย่ารับประทานยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืมรับประทานยา
ติดต่อแพทย์ของคุณ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Puregon มากเกินไป
หากคุณใช้ Puregon มากกว่าที่ควร
แจ้งให้แพทย์ทราบทันที ปริมาณ Puregon ที่สูงเกินไปอาจทำให้เกิดการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS) นี้สามารถประจักษ์เป็นอาการปวดท้อง บอกแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการปวดท้อง
ดูส่วนที่ 4 เกี่ยวกับผลข้างเคียงที่เป็นไปได้
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Puregon คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงในผู้หญิง
ภาวะแทรกซ้อนของการรักษา FSH คือ "การกระตุ้นรังไข่มากเกินไป" การกระตุ้นรังไข่มากเกินไปอาจส่งผลให้เกิดภาวะทางการแพทย์ที่เรียกว่าภาวะการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS) ซึ่งอาจเป็นปัญหาทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ความเสี่ยงสามารถลดลงได้โดยการเฝ้าสังเกตการพัฒนาของฟอลลิคูลาร์อย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษา แพทย์ของคุณจะทำการสแกนด้วยอัลตราซาวนด์ของรังไข่เพื่อติดตามจำนวนรูขุมขนที่สุกเต็มที่ แพทย์อาจตรวจระดับฮอร์โมนในเลือด อาการแรกคือปวดท้อง รู้สึกไม่สบายหรือท้องเสีย ในกรณีที่รุนแรงกว่านั้น อาการอาจรวมถึงการขยายตัวของรังไข่ การสะสมของของเหลวในช่องท้องและ/หรือหน้าอก (ซึ่งอาจทำให้น้ำหนักเพิ่มขึ้นอย่างกะทันหันเนื่องจากการสะสมของของเหลว) และการเกิดลิ่มเลือดในกระแสเลือด
ดูคำเตือนและข้อควรระวังในส่วนที่ 2
พบแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการปวดท้องหรือมีอาการอื่นๆ ของการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป แม้ว่าสิ่งนี้จะเกิดขึ้นสองสามวันหลังจากการฉีดครั้งสุดท้าย
หากคุณเป็นผู้หญิง:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- ปวดศีรษะ
- ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (เช่น แสบร้อน ปวด แดง บวม และคัน)
- กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS)
- อาการปวดกระดูกเชิงกราน
- ปวดท้องและ/หรือท้องอืด
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- ความรู้สึกไม่สบายเต้านม (รวมถึงความอ่อนโยน)
- ท้องเสีย ท้องผูก หรือไม่สบายท้อง
- การขยายตัวของมดลูก
- รู้สึกไม่สบาย
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (เช่น ผื่น ผื่นแดง ลมพิษ และอาการคัน)
- ซีสต์รังไข่หรือรังไข่ขยายใหญ่
- การบิดของรังไข่ (การบิดของรังไข่)
- เลือดออกทางช่องคลอด
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
ลิ่มเลือด (อาจเกิดขึ้นในกรณีที่ไม่มีการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ โปรดดูคำเตือนและข้อควรระวังในหัวข้อที่ 2)
มีรายงานการตั้งครรภ์นอกมดลูก (การตั้งครรภ์นอกมดลูก) การแท้งบุตร และการตั้งครรภ์หลายครั้ง ผลข้างเคียงเหล่านี้ไม่ถือว่าเกี่ยวข้องกับการใช้ Puregon แต่เกิดจากเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) หรือการตั้งครรภ์ที่ตามมา
หากคุณเป็นผู้ชาย:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- สิว
- ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (เช่นการแข็งตัวและความเจ็บปวด)
- ปวดศีรษะ
- ผื่น
- การขยายตัวของต่อมน้ำนม
- ถุงอัณฑะ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
การจัดเก็บที่เภสัชกร
เก็บที่อุณหภูมิ 2 ° C - 8 ° C (ในตู้เย็น) อย่าแช่แข็ง
การจัดเก็บที่ผู้ป่วย
มีความเป็นไปได้สองอย่าง:
- เก็บที่อุณหภูมิ 2 ° C - 8 ° C (ในตู้เย็น) อย่าแช่แข็ง
- เก็บที่อุณหภูมิห้องหรือต่ำกว่า 25 ° C เป็นระยะเวลาเดียวไม่เกิน 3 เดือน
จดบันทึกเมื่อคุณเริ่มเก็บผลิตภัณฑ์ออกจากตู้เย็น
เก็บขวดยาไว้ในกล่องด้านนอก
ควรใช้เนื้อหาของขวดทันทีหลังจากเจาะจุกยางด้วยเข็ม
อย่าใช้ Puregon หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
เพียวกอนประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ follitropin beta
Puregon 50 IU / 0.5 mL solution for injection: แต่ละขวดมีสารออกฤทธิ์ follitropin beta ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่เรียกว่าฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH) ที่มีความแรง 50 IU ในสารละลายน้ำ 0.5 มล. ต่อขวด
Puregon 75 IU / 0.5 mL solution for injection: แต่ละขวดมีสารออกฤทธิ์ follitropin beta ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่เรียกว่าฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH) ที่มีความแรง 75 IU ในสารละลายน้ำ 0.5 มล. ต่อขวด
Puregon 100 IU / 0.5 mL solution for injection: แต่ละขวดมีสารออกฤทธิ์ follitropin beta ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่เรียกว่าฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH) ที่มีความแรง 100 IU ในสารละลายน้ำ 0.5 มล. ต่อขวด
Puregon 150 IU / 0.5 mL solution for injection: แต่ละขวดมีสารออกฤทธิ์ follitropin beta ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่เรียกว่าฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH) ที่มีความแรง 150 IU ในสารละลายน้ำ 0.5 มล. ต่อขวด
Puregon 200 IU / 0.5 mL solution for injection: แต่ละขวดมีสารออกฤทธิ์ follitropin beta ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่เรียกว่าฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH) ที่มีความแรง 200 IU ในสารละลายน้ำ 0.5 มล. ต่อขวด
Puregon 225 IU / 0.5 mL solution for injection: แต่ละขวดมีสารออกฤทธิ์ follitropin beta ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่เรียกว่าฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH) ที่มีความแรง 225 IU ในสารละลายน้ำ 0.5 มล. ต่อขวด
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซูโครส โซเดียมซิเตรต แอล-เมไทโอนีน และโพลิซอร์เบต 20 ในน้ำสำหรับฉีด ค่า pH อาจถูกปรับด้วยโซเดียมไฮดรอกไซด์และ / หรือกรดไฮโดรคลอริก
Puregon หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
สารละลายเพียวกอนสำหรับการฉีด (ฉีด) เป็นของเหลวใสไม่มีสี มันมาในขวดแก้ว มีให้ในแพ็ค 1, 5 หรือ 10 ขวด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PUREGON 50 IU / 0.5 ML โซลูชั่นสำหรับการฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งขวดประกอบด้วยฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขนรีคอมบิแนนท์ (FSH) 50 IU ในสารละลายน้ำ 0.5 มล. ซึ่งสอดคล้องกับปริมาณ 100 IU / ml หนึ่งขวดมีโปรตีน 5 ไมโครกรัม (ฤทธิ์ทางชีวภาพจำเพาะ ในร่างกาย สอดคล้องกับประมาณ 10,000 IU FSH / mg ของโปรตีน) สารละลายสำหรับการฉีดประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ follitropin beta ซึ่งผลิตโดยพันธุวิศวกรรมจากสายเซลล์รังไข่หนูแฮมสเตอร์จีน (CHO)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีด (การเตรียมการฉีด)
สารละลายใสและไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ในผู้หญิง:
Puregon ได้รับการระบุเพื่อรักษาภาวะมีบุตรยากของสตรีในสภาวะทางคลินิกต่อไปนี้:
Anovulation (รวมถึง polycystic ovarian syndrome, PCOS) ในสตรีที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย clomiphene citrate
ควบคุมการกระตุ้นมากเกินไปของรังไข่ เพื่อกระตุ้นการพัฒนาของรูขุมหลาย ๆ ในโปรโตคอลที่ช่วยการเจริญพันธุ์ [เช่น การปฏิสนธิ ในหลอดทดลอง/ การย้ายตัวอ่อน (IVF / ET), การถ่ายโอนเซลล์สืบพันธุ์ภายใน (GIFT) และการฉีดสเปิร์มในเซลล์ (ICSI)]
ใน "ผู้ชาย:
การสร้างอสุจิไม่เพียงพอเนื่องจาก hypogonadotropic hypogonadism
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การรักษาด้วย Puregon ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาปัญหาภาวะเจริญพันธุ์
การฉีดครั้งแรกด้วย Puregon ต้องได้รับภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ปริมาณ
ปริมาณในผู้หญิง
การตอบสนองของรังไข่ต่อ gonadotropins จากภายนอกมีความแตกต่างกันอย่างมากในบุคคลเดียวกันและระหว่างบุคคลที่แตกต่างกัน ทำให้ไม่สามารถกำหนดตารางการจ่ายยาครั้งเดียวได้ จึงต้องปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลตามการตอบสนองของรังไข่ นี้ต้องมีการตรวจอัลตราซาวนด์และการตรวจสอบระดับเอสตราไดออล
จากผลการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบ ขอแนะนำให้ใช้ยาเพียวกอนในปริมาณที่ต่ำกว่าสำหรับระยะเวลาการรักษาที่สั้นกว่าที่ใช้กันโดยทั่วไปสำหรับ FSH ในปัสสาวะ ไม่เพียงแต่จะเพิ่มประสิทธิภาพการพัฒนาของฟอลลิคูลาร์เท่านั้น แต่ยังเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิด การกระตุ้นรังไข่มากเกินไปโดยไม่พึงประสงค์ (ดูหัวข้อ 5.1)
ประสบการณ์ทางคลินิกกับ Puregon ขึ้นอยู่กับระยะเวลาการรักษาสูงสุด 3 รอบสำหรับข้อบ่งชี้ทั้งสอง ประสบการณ์ร่วมกับ IVF บ่งชี้ว่า ตามกฎแล้ว ระดับของความสำเร็จในการรักษายังคงไม่เปลี่ยนแปลงในช่วงสี่ครั้งแรกที่พยายาม แล้วค่อยๆ ลดลง
Anovulation
โดยทั่วไป แนะนำให้ใช้ตารางการรักษาตามลำดับที่เริ่มต้นด้วยการบริหาร Puregon 50 IU ต่อวันเป็นเวลาอย่างน้อย 7 วัน หากไม่มีการตอบสนองของรังไข่ ปริมาณยาในแต่ละวันจะค่อยๆ เพิ่มขึ้นจนกว่าการเจริญเติบโตของรูขุมขนและ/หรือระดับเอสตราไดออลในพลาสมาบ่งชี้ว่า "การตอบสนองทางเภสัชพลศาสตร์ที่เพียงพอ การเพิ่มระดับเอสตราไดออลทุกวันที่ 40-100% ถือว่าเหมาะสมที่สุด
ปริมาณรายวันจะได้รับจนกว่าจะถึงสภาวะก่อนตกไข่เช่น จนกว่าจะมีหลักฐานอัลตราซาวนด์ของรูขุมขนที่มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางอย่างน้อย 18 มม. และ / หรือเมื่อระดับ estradiol ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเป็น 300-900 picograms / ml (1000- 3000 pmol / l) โดยปกติการรักษา 7-14 วันก็เพียงพอที่จะบรรลุเงื่อนไขนี้ การบริหารให้เพียวกอนจะหยุดลง และการตกไข่สามารถเกิดขึ้นได้โดยใช้ฮิวแมน chorionic gonadotropin (hCG)
หากจำนวนรูขุมขนที่โตเต็มที่สูงเกินไป หรือหากระดับ estradiol เพิ่มขึ้นเร็วเกินไป เช่น มากกว่าสองเท่าในแต่ละวัน เป็นเวลา 2 หรือ 3 วันติดต่อกันของ estradiol ควรลดขนาดยารายวันลง
เนื่องจากรูขุมที่มีขนาดใหญ่กว่า 14 มม. สามารถนำไปสู่การตั้งครรภ์ รูขุมก่อนตกไข่หลายอันที่มีขนาดใหญ่กว่า 14 มม. จึงมีความเสี่ยงในการตั้งครรภ์หลายครั้ง ในกรณีนี้ ไม่ควรให้ hCG และควรหลีกเลี่ยงการคิดเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์หลายครั้ง
ควบคุมการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปในโปรแกรมช่วยการเจริญพันธุ์
มีโปรโตคอลการกระตุ้นหลายอย่าง แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 100-225 IU อย่างน้อยในช่วง 4 วันแรก จากนั้นปรับขนาดยาทีละตัวตามการตอบสนองของรังไข่ ในการศึกษาทางคลินิก พบว่าปริมาณการรักษาตั้งแต่ 75 ถึง 375 IU เป็นเวลา 6-12 วันเพียงพอ แม้ว่าอาจต้องรักษานานขึ้น
สามารถให้ Puregon เพียงอย่างเดียวหรือเพื่อป้องกัน luteinization ในช่วงต้น ร่วมกับ GnRH agonist หรือ antagonist เมื่อใช้ตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH อาจจำเป็นต้องใช้ยา Puregon ในปริมาณที่สูงขึ้นเพื่อให้ได้ "การตอบสนองของรูขุมขนที่เพียงพอ"
การตอบสนองของรังไข่จะถูกตรวจสอบโดยอัลตราซาวนด์และการกำหนดระดับเอสตราไดออลในพลาสมา เมื่อการตรวจอัลตราซาวนด์บ่งชี้ว่ามีอย่างน้อย 3 รูขุมที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 16-20 มม. และมีหลักฐานการตอบสนองของเอสตราไดออลที่ดี (ระดับพลาสม่าประมาณ 300-400 picograms / ml (1000-1300 pmol / l) สำหรับแต่ละรูขุมขนด้วย เส้นผ่านศูนย์กลางมากกว่า 18 มม.) ขั้นตอนสุดท้ายของการเจริญเติบโตของรูขุมขนจะกระตุ้นโดยการบริหารเอชซีจี การดึงไข่จะดำเนินการ 34-35 ชั่วโมงต่อมา
ปริมาณในคน
Puregon ควรให้ในขนาด 450 IU / สัปดาห์โดยแบ่งเป็น 3 ปริมาณ 150 IU ควบคู่ไปกับการบริหาร hCG การรักษาด้วย Puregon และ hCG ควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 3 ถึง 4 เดือนก่อนที่จะสังเกตเห็นการปรับปรุงการสร้างสเปิร์ม ในการประเมินการตอบสนอง แนะนำให้ใช้การวิเคราะห์น้ำอสุจิ 4 ถึง 6 เดือนหลังจากเริ่มการรักษา หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองภายในเวลานี้ การรักษาแบบผสมผสานสามารถดำเนินต่อไปได้ ประสบการณ์ทางคลินิกในปัจจุบันบ่งชี้ว่าอาจต้องใช้การรักษานานถึง 18 เดือนขึ้นไปเพื่อให้เกิดการสร้างสเปิร์ม
ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Puregon ในเด็ก
วิธีการบริหาร
เพื่อหลีกเลี่ยงการฉีดที่เจ็บปวดและเพื่อลดความเสี่ยงของการรั่วไหลของของเหลวจากบริเวณที่ฉีด ควรให้ยา Puregon ช้าๆ โดยการฉีดเข้ากล้ามหรือทางใต้ผิวหนัง การฉีดเข้าใต้ผิวหนังควรทำที่ตำแหน่งอื่นเพื่อป้องกัน lipoatrophy ควรทิ้งสารละลายที่เหลือ
การฉีด Puregon ใต้ผิวหนังสามารถทำได้โดยตัวผู้ป่วยเองหรือโดยบุคคลอื่นหลังจากได้รับคำแนะนำจากแพทย์อย่างเพียงพอ การบริหาร Puregon ด้วยตนเองสามารถทำได้โดยผู้ป่วยที่มีแรงจูงใจดีเท่านั้น ผ่านการฝึกอบรมอย่างเพียงพอและมีความเป็นไปได้ที่จะได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ
04.3 ข้อห้าม
สำหรับผู้ชายและผู้หญิง
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
เนื้องอกของรังไข่, เต้านม, มดลูก, อัณฑะ, ต่อมใต้สมองหรือมลรัฐ
ความไม่เพียงพอเบื้องต้นของอวัยวะสืบพันธุ์
นอกจากนี้สำหรับผู้หญิง
เลือดออกทางช่องคลอดที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย
ซีสต์ของรังไข่หรือการขยายตัวของรังไข่ไม่ได้เกิดจากกลุ่มอาการรังไข่มีถุงน้ำหลายใบ (PCOS)
ความผิดปกติของอวัยวะสืบพันธุ์ที่เข้ากันไม่ได้กับการตั้งครรภ์
เนื้องอก Fibroid ของมดลูกที่เข้ากันไม่ได้กับการตั้งครรภ์
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Puregon อาจมีร่องรอยของ streptomycin และ / หรือ neomycin ยาปฏิชีวนะเหล่านี้สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินในคนที่มีความรู้สึกไว
การมีอยู่ของต่อมไร้ท่อนอกต่อมไร้ท่อที่ไม่สามารถควบคุมได้ (เช่น ต่อมไทรอยด์ ต่อมหมวกไต หรือความผิดปกติของต่อมใต้สมอง) ควรได้รับการยกเว้น
ในผู้หญิง
ในการตั้งครรภ์ที่ได้รับหลังจากการชักนำการตกไข่ด้วยการเตรียม gonadotropic มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการตั้งครรภ์หลายครั้ง การปรับปริมาณ FSH ที่เหมาะสมควรป้องกันการพัฒนาของรูขุมหลาย ๆ การตั้งครรภ์หลายครั้งโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีทารกในครรภ์จำนวนมากจะนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอาการไม่พึงประสงค์ ผลลัพธ์ของมารดาและปริกำเนิด ผู้ป่วยควรทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการคลอดหลายครั้งก่อนเริ่มการรักษา
เนื่องจากสตรีมีบุตรยากที่ได้รับการช่วยปฏิสนธิ โดยเฉพาะ IVF มักมีความผิดปกติของท่อนำไข่ อุบัติการณ์ของการตั้งครรภ์นอกมดลูกจึงอาจสูงขึ้น ดังนั้น จึงต้องยืนยันตั้งแต่เนิ่นๆ โดยอัลตราซาวนด์ว่าเป็นการตั้งครรภ์ในมดลูก
อัตราการสูญเสียการตั้งครรภ์ในสตรีที่ใช้เทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์สูงกว่าในประชากรปกติ
อุบัติการณ์ของการผิดรูปแต่กำเนิดตามเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์อาจสูงกว่าที่สังเกตได้หลังจากการปฏิสนธิโดยธรรมชาติเล็กน้อยซึ่งอาจเกิดจากความแตกต่างในลักษณะของผู้ปกครอง (เช่น อายุของมารดา ลักษณะของอสุจิ) และการตั้งครรภ์หลายครั้ง
การกระตุ้นรังไข่ที่ไม่ต้องการ: ในการรักษาสตรี ควรทำการประเมินอัลตราซาวนด์ของการพัฒนาฟอลลิคูลาร์และการกำหนดระดับเอสตราไดออลก่อนการรักษาและในช่วงเวลาปกติระหว่างการรักษา โดยไม่คำนึงถึงการพัฒนาของรูขุมขนจำนวนมาก ระดับ estradiol สามารถเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วมาก ตัวอย่างเช่น เพิ่มขึ้นกว่าสองเท่าทุกวันเป็นเวลา 2 หรือ 3 วันติดต่อกันและในที่สุดก็ถึงค่าที่สูงเกินไปในที่สุด การวินิจฉัยภาวะ hyperstimulation ของรังไข่สามารถยืนยันได้ด้วยอัลตราซาวนด์ หากเกิดการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปโดยไม่พึงประสงค์ (เช่น ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมช่วยการเจริญพันธุ์) ควรหยุดใช้ Puregon ในกรณีนี้ ควรหลีกเลี่ยงความคิดและไม่ควรให้ hCG เนื่องจากอาจทำให้เกิดภาวะกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS) นอกเหนือจากการตกไข่หลายครั้ง อาการทางคลินิกและสัญญาณของภาวะการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปอย่างไม่รุนแรง ได้แก่ ปวดท้อง คลื่นไส้ ท้องร่วง และรังไข่ขยายเล็กน้อยหรือปานกลาง โดยมีการก่อตัวของซีสต์ ร่วมกับกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป มีรายงานความผิดปกติในการทดสอบการทำงานของตับชั่วคราว ซึ่งบ่งชี้ถึงความผิดปกติของตับ และอาจมาพร้อมกับการเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาในการตรวจชิ้นเนื้อตับ ในบางกรณี โรคที่เกิดจากการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ในกรณีเหล่านี้ การปรากฏตัวของซีสต์รังไข่ขนาดใหญ่ (มีแนวโน้มที่จะแตกออก), น้ำในช่องท้อง, มักเป็นไฮโดรทรวงอกและการเพิ่มของน้ำหนักเป็นลักษณะเฉพาะ ในบางกรณี การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงอาจเกิดขึ้นร่วมกับ OHSS
มีรายงานการบิดของรังไข่หลังการรักษาด้วย follitropin beta และหลังการรักษาด้วย gonadotropins อื่น ๆ ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ เช่น OHSS การตั้งครรภ์ การผ่าตัดช่องท้องก่อนหน้านี้ ประวัติการบิดเบี้ยวของรังไข่ ถุงน้ำรังไข่และรังไข่ก่อนหน้าหรือปัจจุบัน ความเสียหายที่เกิดจากปริมาณเลือดที่ลดลงสามารถถูกจำกัดโดยการวินิจฉัยแต่เนิ่นๆ และการเบี่ยงเบนทันที
มีรายงานเกี่ยวกับเนื้องอกในรังไข่และระบบสืบพันธุ์อื่นๆ ทั้งที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและร้ายแรงในสตรีที่ได้รับการบำบัดด้วยยาหลายครั้งเพื่อรักษาภาวะมีบุตรยาก ยังไม่ได้รับการยืนยันว่าการรักษาด้วย gonadotropins จะเพิ่มความเสี่ยงพื้นฐานของโรคมะเร็งเหล่านี้ในสตรีที่มีบุตรยากหรือไม่
ผู้หญิงที่มีปัจจัยเสี่ยงโดยทั่วไปสำหรับการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เช่น ประวัติส่วนตัวหรือในครอบครัว โรคอ้วนอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกาย> 30 กก. / ตร.ม. ) หรือภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่รู้จัก อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดระหว่างหรือหลังการรักษาด้วย gonadotropins ในสตรีเหล่านี้ ประโยชน์ของการทำเด็กหลอดแก้วต้องชั่งน้ำหนักเทียบกับความเสี่ยง อย่างไรก็ตาม ต้องจำไว้ว่าการตั้งครรภ์เองอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือด
ใน "ผู้ชาย
ในผู้ชาย ระดับ FSH ภายนอกที่เพิ่มขึ้นบ่งบอกถึงความล้มเหลวของลูกอัณฑะขั้นต้น ผู้ป่วยดังกล่าวไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย Puregon / hCG
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ Puregon และ clomiphene citrate ร่วมกันอาจเพิ่มการตอบสนองของ follicular
หลังจากการปราบปรามต่อมใต้สมองด้วยตัวเอก GnRH อาจจำเป็นต้องใช้ยา Puregon ในขนาดที่สูงขึ้นเพื่อให้เกิดการตอบสนองของรูขุมขนที่เพียงพอ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
Puregon ใช้ในการรักษาสตรีที่ได้รับการชักนำให้เกิดรังไข่หรือกระตุ้นรังไข่มากเกินไปในโปรแกรมช่วยการเจริญพันธุ์ ในผู้ชาย Puregon ใช้สำหรับการรักษาการสร้างสเปิร์มไม่เพียงพอเนื่องจาก hypogonadotropic hypogonadism สำหรับ posology และวิธีการบริหาร ดูหัวข้อ 4.2
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Puregon ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่มีรายงานความเสี่ยงในการทำให้ทารกอวัยวะพิการได้รับการรายงานในการใช้ทางคลินิกหลังการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปที่ควบคุมโดย gonadotropin ในกรณีของการได้รับสารในระหว่างตั้งครรภ์ ข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอที่จะยกเว้นผลทำให้ทารกอวัยวะพิการของ FSH รีคอมบิแนนท์ อย่างไรก็ตาม จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีรายงานผลผิดปกติใดๆ เป็นพิเศษ ไม่พบผลการก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกและการศึกษาในสัตว์ทดลองเกี่ยวกับการขับถ่ายของ follitropin beta ในน้ำนมแม่ Follitropin beta ไม่น่าจะถูกขับออกมาในนมของมนุษย์เนื่องจากมีน้ำหนักโมเลกุลสูง หาก follitropin beta ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ก็จะเสื่อมสภาพในลำไส้ของทารก Follitropin beta อาจส่งผลต่อการผลิตน้ำนม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Puregon ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การใช้ Puregon ในทางคลินิกหรือฉีดเข้าใต้ผิวหนังอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด (3% ของผู้ป่วยทั้งหมดที่ได้รับการรักษา) ปฏิกิริยาในท้องถิ่นส่วนใหญ่มีลักษณะปานกลางและเกิดขึ้นชั่วคราว มีการสังเกตปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไป พบน้อยมาก (ประมาณ 0.2% ของ ผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วย Puregon)
การรักษาผู้หญิง: อาการและอาการแสดงที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปได้รับการรายงานในสตรีประมาณ 4% ที่ได้รับการรักษาด้วย Puregon ในการทดลองทางคลินิก (ดูหัวข้อ 4.4) ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับโรคนี้ ได้แก่ ปวดอุ้งเชิงกรานและ / หรือความแออัด, ปวดท้องและ / หรือความตึง, ความรู้สึกไม่สบายเต้านมและรังไข่ขยายใหญ่ขึ้น
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์จาก Puregon ที่รายงานในการทดลองทางคลินิกในสตรี โดยจำแนกตามระดับอวัยวะของระบบและความถี่ ทั่วไป (≥ 1/100,
1 ความผิดปกติของเต้านม ได้แก่ เจ็บ เจ็บ และ/หรือ คัดจมูก และเจ็บหัวนม
2 ปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด ได้แก่ แสบร้อน ปวด แดง บวม และคัน
3 ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไป ได้แก่ ผื่นแดง ลมพิษ ผื่นและอาการคัน
มีรายงานการตั้งครรภ์นอกมดลูก การแท้งบุตร และการตั้งครรภ์หลายครั้ง สิ่งเหล่านี้ถือว่าเกี่ยวข้องกับขั้นตอนของ ART หรือการตั้งครรภ์ที่ตามมา
ในบางกรณีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันนั้นสัมพันธ์กับการรักษาด้วย Puregon / hCG มีการรายงานสิ่งนี้ในระหว่างการรักษาด้วย gonadotropins อื่น ๆ
การรักษาผู้ชาย: ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ของ Puregon ที่รายงานในการทดลองทางคลินิกในผู้ชาย (ผู้ป่วย 30 รายที่รับการรักษา) ตามระดับอวัยวะของระบบและความถี่ ทั่วไป (≥ 1/100,
1. อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานเพียงครั้งเดียวถูกระบุว่าเป็นเรื่องปกติเนื่องจากรายงานฉบับเดียวเพิ่มความถี่ที่สูงกว่า 1%
2. ปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด ได้แก่ การแข็งตัวและความเจ็บปวด
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเป็นพิษเฉียบพลันของ Puregon ในมนุษย์ อย่างไรก็ตาม จากการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่าความเป็นพิษเฉียบพลันของยาเพียวกอนและยาโกนาโดโทรปินในปัสสาวะนั้นต่ำมาก ปริมาณ FSH ที่สูงเกินไปอาจทำให้เกิดการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (ดูหัวข้อ 4.4)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ฮอร์โมนเพศและโมดูเลเตอร์ของระบบสืบพันธุ์ gonadotropins รหัส ATC: G03G A06
Puregon มี recombinant FSH มันถูกผลิตโดยสายเซลล์รังไข่หนูแฮมสเตอร์จีนที่ดัดแปลงด้วยหน่วยย่อยของยีน FSH ของมนุษย์โดยใช้เทคนิคดีเอ็นเอลูกผสม ลำดับกรดอะมิโนหลักเหมือนกับลำดับของ FSH ตามธรรมชาติของมนุษย์ เป็นที่ทราบกันดีว่าห่วงโซ่คาร์โบไฮเดรตมีความแตกต่างกันเล็กน้อย
FSH เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการเจริญเติบโตตามปกติและการเจริญเติบโตของรูขุมขนและสำหรับการสร้างสเตียรอยด์ในอวัยวะสืบพันธุ์ในผู้หญิง ปริมาณของ FSH มีความสำคัญต่อการเริ่มต้นและระยะเวลาของการพัฒนารูขุมขนและเป็นผลให้จำนวนและการประสานงานชั่วคราวของรูขุมขนที่พวกเขาจะถึงวุฒิภาวะ ดังนั้นจึงสามารถใช้เพียวกอนเพื่อกระตุ้นการพัฒนาฟอลลิคูลาร์และเพื่อส่งเสริมการผลิตสเตียรอยด์ ในบางกรณีของการทำงานของอวัยวะสืบพันธุ์บกพร่อง
นอกจากนี้ Puregon ยังสามารถนำมาใช้เพื่อกระตุ้นการพัฒนาของหลายรูขุมขนในโปรแกรมช่วยการเจริญพันธุ์ เช่น การปฏิสนธิ ในหลอดทดลอง/ การย้ายตัวอ่อน (IVF / ET), การถ่ายโอนเซลล์สืบพันธุ์ภายใน (GIFT) และการฉีดสเปิร์มในเซลล์ (ICSI)
การรักษาด้วย Puregon มักตามด้วยการให้ hCG เพื่อกระตุ้นระยะสุดท้ายของการเจริญเติบโตของรูขุมขน การเริ่มต้นใหม่ของไมโอซิส และการแตกของรูขุมขน
ในการทดลองทางคลินิกที่เปรียบเทียบ FSH แบบรีคอมบิแนนท์ (follitropin beta) และ FSH ในปัสสาวะสำหรับการกระตุ้นที่ควบคุมของรังไข่ในสตรีที่เข้าร่วมในโปรโตคอลการช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) และการเหนี่ยวนำการตกไข่ (ดูตารางที่ 1 และ 2 ด้านล่าง) Puregon มีประสิทธิภาพมากกว่า กว่า FSH ในปัสสาวะในแง่ของปริมาณรวมที่ต่ำกว่าและระยะเวลาการรักษาที่สั้นลงซึ่งจำเป็นต่อการทำให้เกิดการเจริญเติบโตของฟอลลิคูลาร์
สำหรับการกระตุ้นรังไข่แบบควบคุมนั้น Puregon ส่งผลให้มีไข่จำนวนมากขึ้นที่ดึงมาในขนาดยารวมที่ต่ำกว่าและมีระยะเวลาในการรักษาที่สั้นกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับ FSH ในปัสสาวะ
ตารางที่ 1: ผลการศึกษา 37608 (การศึกษาแบบสุ่มเปรียบเทียบเปรียบเทียบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Puregon กับ FSH ของปัสสาวะในการกระตุ้นรังไข่แบบควบคุม)
* ความแตกต่างระหว่าง 2 กลุ่มมีนัยสำคัญทางสถิติ (p
สำหรับการชักนำการตกไข่ Puregon ส่งผลให้ปริมาณรวมเฉลี่ยที่ต่ำกว่าและระยะเวลาการรักษาเฉลี่ยสั้นกว่า FSH ในปัสสาวะ
ตารางที่ 2: ผลการศึกษา 37609 (การศึกษาแบบสุ่มเปรียบเทียบเปรียบเทียบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Puregon กับ FSH ในปัสสาวะในการกระตุ้นให้เกิดการตกไข่)
* ความแตกต่างระหว่าง 2 กลุ่มมีนัยสำคัญทางสถิติ (p
a จำกัดเฉพาะสตรีที่มีการชักนำให้เกิดการตกไข่ (Puregon, n = 76; FSH ในปัสสาวะ, n = 42)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากฉีด Puregon เข้ากล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง ความเข้มข้นสูงสุดของ FSH จะไปถึงภายในเวลาประมาณ 12 ชั่วโมง หลังจากให้ยา Puregon เข้ากล้ามเนื้อ ความเข้มข้นสูงสุดของ FSH จะสูงขึ้น และถึงเร็วกว่าในผู้ชายมากกว่าในผู้หญิง เนื่องจากการปลดปล่อยเป็นเวลานานจากบริเวณที่ฉีดและครึ่งชีวิตในการกำจัดประมาณ 40 ชั่วโมง (12-70 ชั่วโมง) ระดับ FSH จะยังคงสูงขึ้นเป็นเวลา 24-48 ชั่วโมง เมื่อพิจารณาจากครึ่งชีวิตในการกำจัดที่ค่อนข้างสูงหลังจากการให้ยาซ้ำหลายครั้ง ปริมาณที่เท่ากัน ความเข้มข้นของ FSH ในพลาสมาจะสูงกว่าที่เกิดขึ้นหลังการให้ยาเพียงครั้งเดียวประมาณ 1.5-2.5 เท่า การเพิ่มขึ้นนี้มีส่วนทำให้ระดับการรักษาของ FSH สำเร็จ
ไม่มีความแตกต่างทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างการบริหารกล้ามเนื้อและใต้ผิวหนังของ Puregon ทั้งสองมีการดูดซึมที่แน่นอนประมาณ 77% เนื่องจาก recombinant FSH มีความคล้ายคลึงกับ FSH ของมนุษย์มาก จึงมีการกระจาย เผาผลาญ และขับออกมาในลักษณะเดียวกัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การใช้ Puregon เพียงครั้งเดียวในหนูไม่ก่อให้เกิดพิษอย่างมีนัยสำคัญ ในการศึกษาการบริหารซ้ำในหนู (2 สัปดาห์) และสุนัข (13 สัปดาห์) ที่มีขนาดยาสูงสุด 100 เท่าของขนาดยาสูงสุดของมนุษย์ Puregon ไม่ก่อให้เกิดพิษอย่างมีนัยสำคัญ
Puregon ไม่แสดงพลังในการกลายพันธุ์ในการทดสอบ Ames หรือการทดสอบความผิดปกติของโครโมโซมกับเซลล์เม็ดเลือดขาวของมนุษย์ ในหลอดทดลอง.
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
สารละลายเพียวกอนสำหรับการฉีดประกอบด้วย:
ซูโครส
โซเดียมซิเตรต
แอล-เมไทโอนีน
โพลีซอร์เบต 20
น้ำสำหรับฉีด
สามารถเติมโซเดียมไฮดรอกไซด์และ/หรือกรดไฮโดรคลอริกเพื่อปรับ pH ได้
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันไม่ได้ ยาจะต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
ควรใช้เนื้อหาของขวดทันทีหลังจากเจาะจุกยางด้วยเข็ม
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
อย่าแช่แข็ง
เก็บขวดยาไว้ในกล่องด้านนอก
เพื่อความสะดวกของผู้ป่วย ผู้ป่วยสามารถเก็บ Puregon ได้เองที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C เป็นระยะเวลาไม่เกิน 3 เดือน
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
สารละลาย 0.5 มล. ในขวดขนาด 3 มล. (แก้วประเภท I) พร้อมจุกปิด (ยางคลอโรบิวทิล)
แพ็ค 1, 5 หรือ 10
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
อย่าใช้สารละลายหากมีอนุภาคอยู่หรือไม่ชัดเจน
ควรใช้เนื้อหาของขวดทันทีหลังจากเจาะจุกยางด้วยเข็ม
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เอ็น.วี. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/96/008/17
029520172
EU / 1/96/008/18
029520184
EU / 1/96/008/19
029520196
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 3 พฤษภาคม 1996
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 3 พฤษภาคม 2549
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
11/2010
