สารออกฤทธิ์: Triazolam
HALCION 125 ไมโครกรัมเม็ด
HALCION 250 ไมโครกรัมเม็ด
เหตุใดจึงใช้ Halcion? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่ยารักษาโรค
เบนโซไดอะซีพีนกับการกระทำที่ถูกสะกดจิต
ตัวชี้วัดการรักษา
การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงก็ต่อเมื่ออาการนอนไม่หลับรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยได้รับความทุกข์ทรมานอย่างรุนแรงเท่านั้น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Halcion
ห้ามใช้ยา Halcion ในผู้ป่วยที่แพ้เบนโซไดอะซีพีน ไตรอะโซแลม หรือสารเพิ่มปริมาณของ Halcion (ดูหัวข้อ "องค์ประกอบ")
Halcion ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis ระบบทางเดินหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง กลุ่มอาการหยุดหายใจขณะหลับ และภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง
ห้ามใช้ triazolam ร่วมกับ ketoconazole, itraconazole, nefazodone, efavirenz และ HIV protease inhibitors (ดูหัวข้อปฏิกิริยา)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Halcion
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อยถึงปานกลางที่ได้รับ triazolam
ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ มีรายงานภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและภาวะหยุดหายใจไม่บ่อยนัก
เบนโซไดอะซีพีนมีผลเสริมเมื่อรับประทานควบคู่กับแอลกอฮอล์หรือยากดประสาทส่วนกลาง (CNS) อื่นๆ ไม่แนะนำให้บริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน ควรใช้ Triazolam ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับ depressants CNS อื่น ๆ (ดูส่วนการโต้ตอบ)
เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
ความอดทน
การสูญเสียฤทธิ์ในการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนบางอย่างอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด
ควรใช้ Triazolam เป็นหลักในการรักษาอาการนอนไม่หลับในระยะสั้นเป็นครั้งคราว โดยปกติจะใช้เวลา 7-10 วัน สูงสุด 4 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร) การใช้งานนานกว่าสองสัปดาห์ต้องมีการประเมินผู้ป่วยใหม่ทั้งหมด
อาการถอนยา: เมื่อเกิดการเสพติด การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนยา
สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, ภูมิไวเกิน / แพ้เสียง, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
นอนไม่หลับ Re
อาการนอนไม่หลับแบบรีบาวด์ (Rebound Insomnia) เป็นกลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งการบ่งชี้การรักษา (นอนไม่หลับ) ที่นำไปสู่การรักษาด้วยยาเบนโซไดอะซีพีนถูกขัดจังหวะอย่างรุนแรงกว่าในระยะเริ่มต้น อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นๆ ควบคู่ไปกับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล การนอนไม่หลับ และอาการกระสับกระส่าย เนื่องจากความเสี่ยงของการถอนตัวหรือการฟื้นตัวจะมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน แนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย
แม้ว่าเบนโซไดอะซีพีนจะไม่ก่อให้เกิดอาการซึมเศร้า แต่ก็อาจสัมพันธ์กับภาวะซึมเศร้าทางจิตซึ่งอาจหรือไม่เกี่ยวข้องกับความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตายจริง สิ่งนี้เกิดขึ้นได้ยากและคาดเดาไม่ได้ ดังนั้นควรใช้ไตรอะโซแลมด้วยความระมัดระวัง และควรจำกัดปริมาณของใบสั่งยาในผู้ป่วยที่มีอาการและอาการแสดงของโรคซึมเศร้าหรือมีแนวโน้มฆ่าตัวตาย
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ ปริมาณ วิธีการ และเวลาในการให้ยา ") แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย การขยายเวลาการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินทางคลินิกใหม่ สถานการณ์. อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร
นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้หากพวกเขาหยุดยา
มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ผู้ป่วยต้องแน่ใจว่าพวกเขาสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7 ถึง 8 ชั่วโมง
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่อ่อนแอ
ในผู้ป่วยสูงอายุและ/หรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยไตรอะโซแลมด้วย 0.125 มก. เพื่อลดโอกาสที่ยาระงับประสาท อาการวิงเวียนศีรษะ หรือการประสานงานบกพร่อง ในผู้ป่วยผู้ใหญ่รายอื่นแนะนำให้ใช้ขนาด 0.25 มก. (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")
ไม่แนะนำให้ใช้ Triazolam ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากมีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอ
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
ปฏิกิริยาต่างๆ เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม และการรบกวนทางพฤติกรรมอื่นๆ เป็นที่ทราบกันดีว่าเกิดขึ้นเมื่อใช้ยาเบนโซไดอะซีพีน หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")
ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรงเนื่องจากสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนในการรักษาความเจ็บป่วยทางจิตเบื้องต้น ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับโรคจิต ผู้ป่วยดังกล่าว) เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
มีรายงานผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยาระงับประสาทจากเหตุการณ์ที่ซับซ้อนซึ่งเกี่ยวข้องกับพฤติกรรมการนอนหลับ เช่น "ง่วงนอนขณะขับรถ" (เช่น เมื่อขับรถและไม่ตื่นตัวเต็มที่หลังจากรับประทานยาระงับประสาทและความจำเสื่อม) hypnotic-sedative รวมทั้ง triazolam เหตุการณ์ที่ซับซ้อนเหล่านี้และอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการรบกวนพฤติกรรมการนอนหลับสามารถเกิดขึ้นได้กับยากล่อมประสาท hypnotics รวมถึง triazolam เพียงอย่างเดียวในปริมาณที่ใช้ในการรักษา การบริโภคแอลกอฮอล์และสารอื่น ๆ ที่กดระบบประสาทส่วนกลางพร้อมกับยาระงับประสาทดูเหมือน เพื่อเพิ่มความเสี่ยงของพฤติกรรมดังกล่าวเช่นเดียวกับยาระงับประสาทที่ใช้ในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่แนะนำเนื่องจากความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วยและชุมชนควรพิจารณาการหยุดชะงักของยาระงับประสาทโดยผู้ป่วยที่รายงานดังกล่าว เหตุการณ์ (ดูผลกระทบ ไม่ต้องการ)
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ triazolam ว่ามีปฏิกิริยา anaphylactoid ร้ายแรงและปฏิกิริยา anaphylactic รวมถึงกรณีที่เกิด anaphylaxis ร้ายแรงถึงขั้นเสียชีวิตได้ กรณีของ angioedema รวมทั้งของลิ้น ช่องสายเสียง หรือกล่องเสียงได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับยาระงับประสาทครั้งแรกหรือครั้งต่อมา รวมทั้ง triazolam (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
ยาประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Halcion
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ปฏิสัมพันธ์เภสัชจลนศาสตร์สามารถเกิดขึ้นเมื่อ triazolam เป็นยากับผลิตภัณฑ์ยาที่ยุ่งเกี่ยวกับการเผาผลาญอาหารของมัน สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P4503A4) สามารถเพิ่มความเข้มข้นของ triazolam และเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของเอนไซม์ได้ ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกกับ triazolam การศึกษาในหลอดทดลองกับ triazolam และการทดลองทางคลินิกกับยาที่เผาผลาญคล้ายกับ triazolam ได้ให้หลักฐานของระดับต่างๆ ปฏิสัมพันธ์และปฏิกิริยาที่เป็นไปได้กับ triazolam ในยาจำนวนมาก ควรปฏิบัติตามคำแนะนำต่อไปนี้ตามระดับการโต้ตอบและประเภทของข้อมูลที่มีอยู่:
- ห้ามใช้ triazolam ร่วมกับ ketoconazole, itraconazole และ nefazodone;
- ปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องกับตัวยับยั้งเอนไซม์โปรตีเอสเอชไอวี (เช่น ริโทนาเวียร์) และไตรอะโซแลมนั้นซับซ้อนและขึ้นอยู่กับเวลา ริโทนาเวียร์ขนาดต่ำที่ให้ในช่วงเวลาสั้น ๆ จะทำให้การกวาดล้างไตรอะโซแลมลดลงอย่างต่อเนื่อง (น้อยกว่า 4% ของค่าควบคุม ) การยืดอายุครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไป และการเพิ่มประสิทธิภาพของผลทางคลินิก ห้ามใช้ triazolam และ HIV protease inhibitor ร่วมกัน (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม");
- ไม่แนะนำให้ใช้ยา triazolam ร่วมกับยาต้านเชื้อรา azole อื่น ๆ
- ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังและพิจารณาการลดขนาดยาเมื่อใช้ triazolam ร่วมกับยาปฏิชีวนะ cimetidine หรือ macrolide เช่น erythromycin, clarithromycin และ troleandomycin
- ข้อควรระวังเมื่อใช้ triazolam ควบคู่ไปกับ isoniazid, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, diltiazem และ verapamil;
- ยาคุมกำเนิดและอิมาทินิบอาจกระตุ้นผลทางคลินิกของไตรอะโซแลมเนื่องจากการยับยั้งไอโซเอนไซม์ CYP3A4 ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ร่วมกับไตรอะโซแลม
- rifampicin และ carbamazepine ทำให้เกิด CYP3A4 ดังนั้นผลของ triazolam อาจลดลงอย่างมีนัยสำคัญในระหว่างการรักษาด้วย rifampicin หรือ carbamazepine ผู้ป่วยควรเปลี่ยนไปใช้ยาสะกดจิตทางเลือกซึ่งส่วนใหญ่กำจัดออกเป็นกลูโคโรไนด์
- Efavirenz ยับยั้งการเผาผลาญออกซิเดชันของ Triazolam และอาจทำให้เกิดผลร้ายแรงเช่นความใจเย็นเป็นเวลานานและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน การรักษาร่วมกันจะถูกห้ามใช้
- Apripitant: ศักยภาพของผลกระทบทางคลินิกอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับ triazolam เนื่องจากการยับยั้งเอนไซม์ CYP34A ปฏิสัมพันธ์นี้อาจต้องลดขนาดยาไตรอะโซแลม
- เบนโซไดอะซีพีนจะออกฤทธิ์เสริมเมื่อให้ร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยาระงับประสาทอื่นๆ ไม่แนะนำให้บริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน ควรใช้ Triazolam ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับสารกดประสาทอื่น ๆ การเพิ่มประสิทธิภาพของอาการซึมเศร้าจากส่วนกลางอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต ยาแก้ปวด ผลิตภัณฑ์กันชัก ยาชา และยากล่อมประสาท antihistamines ศักยภาพของความรู้สึกสบายที่นำไปสู่การพึ่งพาทางจิตเพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด (ดูหัวข้อ คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
- มีการสังเกตการดูดซึมที่เพิ่มขึ้นเมื่อใช้ไตรอะโซแลมในเวลาเดียวกันกับน้ำเกรพฟรุต
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ข้อมูลเกี่ยวกับการก่อมะเร็งและผลกระทบต่อพัฒนาการหลังคลอดและพฤติกรรมหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนไม่สอดคล้องกัน การศึกษาเบื้องต้นบางอย่างกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ แสดงให้เห็นว่าเมื่อได้รับสารในครรภ์อาจเกี่ยวข้องกับการผิดรูป การศึกษาในภายหลังกับเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ให้หลักฐานที่ชัดเจนของการผิดรูป ทารกที่สัมผัสกับเบนโซในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างการคลอดบุตรมีอาการของทารกอ่อนแอและอาการถอนตัวของทารกแรกเกิด หากใช้ triazolam ในระหว่างตั้งครรภ์หรือผู้ป่วยตั้งครรภ์ขณะใช้ triazolam ผู้ปกครองควรทราบถึงอันตรายที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ Triazolam ไม่ควรใช้โดยมารดาที่ให้นมบุตร
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Triazolam มีผลอย่างมากต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรในระหว่างการรักษาจนกว่าจะขจัดอาการง่วงนอนหรือเวียนศีรษะในตอนกลางวันออกไป หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน)
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Halcion: Dosage
การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์จนถึงสูงสุดสี่สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่ การรักษาควรเริ่มด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด
ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
ปริมาณ
- ผู้ใหญ่: 125 - 250 ไมโครกรัม
- ผู้สูงอายุ 125 ไมโครกรัม
- ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง: ควรรับประทาน Halcion 125 ไมโครกรัมก่อนนอน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Halcion มากเกินไป
อาการของการใช้ยาเกินขนาด triazolam เป็นการขยายผลทางเภสัชวิทยาและรวมถึงอาการง่วงนอน, คำพูดผิดปกติ, ความผิดปกติของการประสานงานของมอเตอร์, อาการโคม่าและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ผลที่ตามมาที่ร้ายแรงนั้นเกิดขึ้นได้ยาก เว้นแต่ยาอื่นๆ และ/หรือเอทานอลจะถูกกลืนเข้าไปพร้อมกัน
การรักษายาเกินขนาดส่วนใหญ่ประกอบด้วยการสนับสนุนระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือด ยังไม่ได้กำหนดมูลค่าของการฟอกไต Flumazenil สามารถใช้เป็นยาเสริมในการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาด
ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัวหรือล้างกระเพาะด้วยเครื่องป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ การปรับปรุงด้วยการล้างกระเพาะอาหาร ควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม
ยาเกินขนาดเบนซิโอไดอะซีพีนมักมีระดับของภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางที่แตกต่างกันตั้งแต่ "ง่วงนอนจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ อาการง่วงนอน สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia , ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยเหมือนและไม่ค่อยตาย
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Halcion ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ HALCION ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Halcion คืออะไร
ตารางที่ 1: อาการไม่พึงประสงค์
ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกและ "ประสบการณ์หลังการตลาดที่มีความถี่" ไม่เป็นที่รู้จัก
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดู "คำเตือนและข้อควรระวังเป็นพิเศษสำหรับ" การใช้ ")
ภาวะซึมเศร้า
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนสามารถเปิดโปงได้ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดู "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้
มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด HALCION สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
HALCION 125 ไมโครกรัมเม็ด
แต่ละเม็ด (ลาเวนเดอร์) ประกอบด้วย: ไตรอะโซแลม 125 ไมโครกรัม
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, คอลลอยด์ซิลิกา, ไดออคทิลโซเดียมซัลโฟซัคซิเนต, โซเดียมเบนโซเอต, แป้งข้าวโพด, สเตียเรตแมกนีเซียม, สี E 132, สี E 127, อลูมินาไฮเดรต
HALCION 250 ไมโครกรัมเม็ด
แต่ละเม็ด (สีฟ้าอ่อน) ประกอบด้วย: ไตรอะโซแลม 250 ไมโครกรัม
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, คอลลอยด์ซิลิกา, ไดออคทิลโซเดียมซัลโฟซัคซิเนต, โซเดียมเบนโซเอต, แป้งข้าวโพด, สเตียเรตแมกนีเซียม, สี E 132, อลูมินาไฮเดรต
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
10 - 20 เม็ด 125 ไมโครกรัม
10 - 20 เม็ด 250 ไมโครกรัม
การใช้ช่องปาก
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
HALCION เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
HALCION 125 mcg เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์:
ไตรอะโซแลม 125 ไมโครกรัม
HALCION 250 mcg เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: triazolam 250 mcg
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
125 mcg เม็ด: สีลาเวนเดอร์
250 mcg เม็ด: สีฟ้าอ่อน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงก็ต่อเมื่ออาการนอนไม่หลับรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยได้รับความทุกข์ทรมานอย่างรุนแรงเท่านั้น
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์จนถึงสูงสุดสี่สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรเกิดขึ้นโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้ง
การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด
ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
ปริมาณ
ผู้ใหญ่: 125 - 250 ไมโครกรัม
ผู้สูงอายุ: 125 mcg
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับและ / หรือการทำงานของไต: 125 mcg
ควรใช้ Halcion ก่อนนอน
การรักษาควรเริ่มต้นที่ขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ Halcion ในผู้ป่วยที่: แพ้ยาเบนโซไดอะซีพีน, ไตรอะโซแลม หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ของ Halcion ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
Halcion ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis ระบบทางเดินหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง กลุ่มอาการหยุดหายใจขณะหลับ และภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง
ห้ามใช้ triazolam ร่วมกับ ketoconazole, itraconazole, nefazodone, efavirenz และ HIV protease inhibitors (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อยถึงปานกลางที่ได้รับ triazolam
ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ มีรายงานภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและภาวะหยุดหายใจไม่บ่อยนัก
เบนโซไดอะซีพีนมีผลเสริมเมื่อรับประทานควบคู่กับแอลกอฮอล์หรือสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ไม่แนะนำให้บริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน ควรใช้ Triazolam ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และการโต้ตอบในรูปแบบอื่น ๆ )
เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
ความอดทน
การสูญเสียฤทธิ์ในการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนบางอย่างอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด
ควรใช้ Triazolam เป็นหลักในการรักษาอาการนอนไม่หลับในระยะสั้นเป็นครั้งคราว โดยปกติจะใช้เวลา 7-10 วัน สูงสุด 4 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร" ). การใช้งานนานกว่าสองสัปดาห์ต้องมีการประเมินผู้ป่วยใหม่ทั้งหมด
อาการถอนยา: เมื่อเกิดการเสพติด การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนยา
สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
อาการนอนไม่หลับแบบฟื้นตัว (Rebound insomnia) เป็นโรคชั่วคราวที่บ่งชี้การรักษา (นอนไม่หลับ) ซึ่งนำไปสู่การรักษาด้วยยาเบนโซไดอะซีพีน จะถูกขัดจังหวะอย่างรุนแรงกว่าในระยะเริ่มต้น อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล รบกวนการนอนหลับและกระสับกระส่าย เนื่องจากความเสี่ยงของการถอนตัวหรือการฟื้นตัวจะมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน แนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย
แม้ว่าเบนโซไดอะซีพีนจะไม่ก่อให้เกิดอาการซึมเศร้า แต่ก็อาจสัมพันธ์กับภาวะซึมเศร้าทางจิตซึ่งอาจหรือไม่เกี่ยวข้องกับความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตายจริง สิ่งนี้เกิดขึ้นได้ยากและคาดเดาไม่ได้ ดังนั้นควรใช้ไตรอะโซแลมด้วยความระมัดระวัง และควรจำกัดปริมาณของใบสั่งยาในผู้ป่วยที่มีอาการและอาการแสดงของโรคซึมเศร้าหรือมีแนวโน้มฆ่าตัวตาย
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา) แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ไม่ควรยืดเวลาการรักษาออกไปนอกช่วงเวลาเหล่านี้หากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่อีกครั้ง การแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด
นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้หากพวกเขาหยุดยา
มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ ส่วนใหญ่มักเกิดขึ้นหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ผู้ป่วยต้องแน่ใจว่าพวกเขาสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7 ถึง 8 ชั่วโมง
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่อ่อนแอ
ในผู้ป่วยสูงอายุและ/หรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยไตรอะโซแลมด้วย 0.125 มก. เพื่อลดโอกาสที่ยาระงับประสาท อาการวิงเวียนศีรษะ หรือการประสานงานบกพร่อง ในผู้ป่วยผู้ใหญ่รายอื่นแนะนำให้ใช้ยา 0.25 มก. (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา)
ไม่แนะนำให้ใช้ Triazolam ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากมีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอ
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
ปฏิกิริยาต่างๆ เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม และการรบกวนทางพฤติกรรมอื่นๆ เป็นที่ทราบกันดีว่าเกิดขึ้นเมื่อใช้ยาเบนโซไดอะซีพีน หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาจริง ๆ อย่างรอบคอบ ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา) แนะนำให้ลดขนาดยาลง สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ benzodiazepines ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง ไม่แนะนำให้ใช้ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในการรักษาโรคจิตเภทเบื้องต้น ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจฆ่าตัวตายได้ในผู้ป่วยรายดังกล่าว) ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
มีรายงานผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยาระงับประสาทจากเหตุการณ์ที่ซับซ้อนซึ่งเกี่ยวข้องกับพฤติกรรมการนอนหลับ เช่น "ง่วงนอนขณะขับรถ" (นั่นคือเมื่อขับรถและไม่ตื่นตัวเต็มที่หลังจากรับประทานยาระงับประสาทและความจำเสื่อม) ยากล่อมประสาท - สะกดจิต รวมถึง triazolam เหตุการณ์ที่ซับซ้อนเหล่านี้และอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการรบกวนพฤติกรรมการนอนหลับสามารถเกิดขึ้นได้กับยาระงับประสาทที่ถูกสะกดจิตรวมถึง triazolam เพียงอย่างเดียวในปริมาณที่ใช้ในการรักษา การบริโภคแอลกอฮอล์และอื่น ๆ สารที่กดระบบประสาทส่วนกลางร่วมกับยาระงับประสาท ดูเหมือนว่าจะเพิ่มความเสี่ยงของพฤติกรรมดังกล่าว เช่นเดียวกับยาระงับประสาทที่ถูกสะกดจิตในขนาดที่สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่แนะนำ เนื่องจากความเสี่ยงต่อผู้ป่วยและชุมชน ควรพิจารณาให้หยุดการรักษาด้วยยาระงับประสาทสะกดจิตในผู้ป่วยที่รายงานดังกล่าว เหตุการณ์ (ดู par rafo 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ triazolam ว่ามีปฏิกิริยา anaphylactoid ร้ายแรงและปฏิกิริยา anaphylactic รวมถึงกรณีที่เกิด anaphylaxis ร้ายแรงถึงขั้นเสียชีวิตได้ มีรายงานกรณีของ angioedema ของลิ้น ช่องสายเสียง หรือกล่องเสียงในผู้ป่วยที่ได้รับยาระงับประสาทในขนาดแรกหรือครั้งต่อๆ ไป ซึ่งรวมถึงไตรอะโซแลม (ดูหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์)
ยาประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ยา Triazolam กับผลิตภัณฑ์ยาที่รบกวนการเผาผลาญของมัน สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P4503A4) สามารถเพิ่มความเข้มข้นของ triazolam และเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของเอนไซม์ได้ ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกกับ triazolam การศึกษาในหลอดทดลองกับ triazolam และการทดลองทางคลินิกกับยาที่เผาผลาญคล้ายกับ triazolam ได้ให้หลักฐานของระดับต่างๆ ปฏิสัมพันธ์และปฏิกิริยาที่เป็นไปได้กับ triazolam ในยาจำนวนมาก ควรปฏิบัติตามคำแนะนำต่อไปนี้ตามระดับการโต้ตอบและประเภทของข้อมูลที่มีอยู่:
• ห้ามใช้ triazolam ร่วมกับ ketoconazole, itraconazole และ nefazodone;
• ปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องกับตัวยับยั้งเอนไซม์โปรตีเอสเอชไอวี (เช่น ริโทนาเวียร์) และไตรอะโซแลมนั้นซับซ้อนและขึ้นอยู่กับเวลา ริโทนาเวียร์ขนาดต่ำที่รับประทานในช่วงเวลาสั้น ๆ จะทำให้การคลายไตรอะโซแลมลดลงอย่างมาก (น้อยกว่า 4% ของยากลุ่มควบคุม) การกำจัดยาออกไปนานขึ้น ครึ่งชีวิตและศักยภาพของผลกระทบทางคลินิก ห้ามใช้ triazolam และ HIV protease inhibitor ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม);
• ไม่แนะนำให้ใช้ยาไตรอะโซแลมร่วมกับยาต้านเชื้อรา azole ตัวอื่น
• ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังและพิจารณาการลดขนาดยาเมื่อใช้ไตรอะโซแลมร่วมกับยาปฏิชีวนะไซเมทิดีนหรือแมคโครไรด์ เช่น อีรีโทรมัยซิน คลาริโทรมัยซิน และโทรลีนโดมัยซิน
• ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ triazolam ร่วมกับ isoniazid, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, diltiazem และ verapamil;
• ยาคุมกำเนิดและอิมาทินิบอาจกระตุ้นผลทางคลินิกของไตรอะโซแลมเนื่องจากการยับยั้งไอโซเอนไซม์ CYP3A4 ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ร่วมกับไตรอะโซแลม
• rifampicin และ carbamazepine ทำให้เกิด CYP3A4 ดังนั้นผลของ Triazolam อาจลดลงอย่างมีนัยสำคัญระหว่างการรักษาด้วย rifampicin หรือ carbamazepine ผู้ป่วยควรเปลี่ยนไปใช้ยาสะกดจิตทางเลือกซึ่งส่วนใหญ่กำจัดออกเป็น glucuronides
• Efavirenz ยับยั้งเมแทบอลิซึมของไตรอะโซแลมและอาจทำให้เกิดผลร้ายแรง เช่น การระงับประสาทเป็นเวลานานและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน การรักษาร่วมกันจึงเป็นข้อห้าม
• Apripitant: ศักยภาพของผลกระทบทางคลินิกอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับไตรอะโซแลมเนื่องจากการยับยั้งเอนไซม์ CYP34A ปฏิสัมพันธ์นี้อาจต้องลดขนาดยาไตรอะโซแลม
• เบนโซไดอะซีพีนมีผลเสริมเมื่อใช้ร่วมกับแอลกอฮอล์หรือสารกดประสาทส่วนกลางอื่นๆ ไม่แนะนำให้บริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน ควรใช้ Triazolam ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับ depressants CNS อื่น ๆ การเพิ่มประสิทธิภาพของอาการซึมเศร้าจากส่วนกลางอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต ยาแก้ปวด ผลิตภัณฑ์กันชัก ยาชา และยากล่อมประสาท antihistamines ศักยภาพของความรู้สึกสบายที่นำไปสู่การพึ่งพาทางจิตเพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
• มีการบันทึกการดูดซึมเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ไตรอะโซแลมในเวลาเดียวกันกับน้ำเกรพฟรุต
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ข้อมูลเกี่ยวกับการก่อมะเร็งและผลกระทบต่อพัฒนาการหลังคลอดและพฤติกรรมหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนไม่สอดคล้องกัน การศึกษาเบื้องต้นบางอย่างกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ แสดงให้เห็นว่าเมื่อได้รับสารในครรภ์อาจเกี่ยวข้องกับการผิดรูป การศึกษาในภายหลังกับเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ให้หลักฐานที่ชัดเจนของการผิดรูป ทารกที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอดอาจพบทั้งกลุ่มอาการอ่อนแรงของทารกและอาการถอนยาในทารกแรกเกิด หากใช้ ไตรอะโซแลมในระหว่างตั้งครรภ์หรือผู้ป่วยตั้งครรภ์ขณะใช้ยาไตรอะโซแลม ควรแจ้งให้ผู้ปกครองทราบ สู่ตัวอ่อนในครรภ์
ไม่ควรใช้ Triazolam โดยมารดาที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Triazolam มีผลอย่างมากต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรในระหว่างการรักษาจนกว่าจะขจัดอาการง่วงนอนหรือเวียนศีรษะในตอนกลางวันออกไป หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ตารางที่ 1: อาการไม่พึงประสงค์
ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกและ "ประสบการณ์หลังการตลาดที่มีความถี่" ไม่เป็นที่รู้จัก
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดู "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
ภาวะซึมเศร้า
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนสามารถเปิดโปงได้ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในขนาดที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนได้ (ดูหัวข้อ 4.4) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น
มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการของการใช้ยาเกินขนาด triazolam เป็นการขยายผลทางเภสัชวิทยาและรวมถึงอาการง่วงนอน, คำพูดผิดปกติ, ความผิดปกติของการประสานงานของมอเตอร์, อาการโคม่าและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ผลที่ตามมาที่ร้ายแรงนั้นเกิดขึ้นได้ยาก เว้นแต่ยาอื่นๆ และ/หรือเอทานอลจะถูกกลืนเข้าไปพร้อมกัน การรักษายาเกินขนาดส่วนใหญ่ประกอบด้วยการสนับสนุนระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือด ยังไม่ได้กำหนดมูลค่าของการฟอกไต Flumazenil สามารถใช้เป็นยาเสริมในการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาด
ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัวหรือล้างกระเพาะด้วยเครื่องป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ การปรับปรุงด้วยการล้างกระเพาะอาหาร ควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม
ยาเกินขนาดยาเบนซิโอไดอะซีพีนมักมีระดับต่าง ๆ ของภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางตั้งแต่ขุ่นมัวจนถึงโคม่า ในบางกรณีอาการไม่รุนแรง ได้แก่ อาการง่วงนอน สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในรายที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia , ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ไม่ค่อย เป็นและไม่ค่อยตาย
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากล่อมประสาท; อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน
รหัส ATC: N05CD05
Triazolam เป็นเบนโซไดอะซีพีนที่มีคุณสมบัติ anxiolytic ยากล่อมประสาทและกระตุ้นการสะกดจิตตลอดจนคุณสมบัติในการผ่อนคลายกล้ามเนื้อและยากันชัก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ในผู้ใหญ่หลังจากได้รับ 0.25 มก. Cmax 2.02 ± 0.15 ng / ml ที่ Tmax 0.96 ± 0.1 ชั่วโมงในผู้ใหญ่ ครึ่งชีวิตการกำจัดคือ 1.5 - 5.5 ชั่วโมง
ในผู้สูงอายุ Cmax เพิ่มขึ้นประมาณ 50% Tmax และ t1/2 ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ปริมาณการแจกจ่ายอยู่ที่ประมาณ 0.67 ลิตร/กก. (ช่วง 0.57 - 0.86 ลิตร/กก. หลังจากให้ยา 0.125 - 1 มก.)
Triazolam จับกับโปรตีนในพลาสมา โดยมีเศษส่วนอิสระตั้งแต่ 9.9 ถึง 25.7% เศษส่วนยังคงไม่เปลี่ยนแปลงในผู้สูงอายุ
Triazolam ถูกเผาผลาญโดย cytochrome P450 มี metabolite ที่ใช้งานอยู่ alpha-hydroxybenzodiazepine ซึ่งมี t1 / 2 ของ 3.9 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลทางพิษวิทยาที่เกี่ยวข้องกับสัตว์ทดลองมีดังนี้
LD50, การบริหารช่องท้อง - หนู, 2,473 มก. / กก.
LD50 การบริหารภายในช่องท้อง - หนู มากกว่า 5,000 มก. / กก.
LD50 การบริหารช่องปาก - หนู มากกว่า 5,000 มก. / กก.
การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังที่ดำเนินการกับหนู Wistar ในขนาด 10 และ 30 มก. / กก. / วัน และในสุนัขบีเกิ้ลในขนาด 10 มก. / กก. / วัน ซึ่งได้รับการรักษาเป็นเวลา 25 สัปดาห์โดยการบริหารช่องปากไม่พบผลกระทบทางพิษวิทยาใดๆ การศึกษา Teratogenesis ดำเนินการกับหนูที่ตั้งครรภ์และกระต่ายตั้งแต่วันที่ 6 ถึง 18 ของการตั้งครรภ์ ซึ่งได้รับการรักษาในขนาด 0 - 10 และ 30 มก. / กก. / วันสำหรับการบริหารช่องปาก ไม่พบการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในพารามิเตอร์การสืบพันธุ์ที่สังเกตพบ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
หนึ่งเม็ด 125 ไมโครกรัมประกอบด้วย:
สารเพิ่มปริมาณ : แลคโตส; ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส; ซิลิกาคอลลอยด์; ไดออกทิลโซเดียมซัลโฟซัคซิเนต; โซเดียมเบนโซเอต; แป้งข้าวโพด; แมกนีเซียมสเตียเรต; อี 132; อี 127; อลูมินาให้ความชุ่มชื้น
หนึ่งเม็ด 250 ไมโครกรัมประกอบด้วย:
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส; ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส; ซิลิกาคอลลอยด์ ไดออกทิลโซเดียมซัลโฟซัคซิเนต; โซเดียมเบนโซเอต; แป้งข้าวโพด; แมกนีเซียมสเตียเรต; อี 132; อลูมินาให้ความชุ่มชื้น
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC ทึบแสง / ตุ่มอลูมิเนียม
กล่อง 10-20 เม็ด 125 mcg.
กล่อง 10-20 เม็ด 250 mcg.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไฟเซอร์ อิตาเลีย เอสอาร์แอล Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
HALCION 125 mcg เม็ด: 10 เม็ด, AIC
024713048
HALCION 125 mcg เม็ด: 20 เม็ด, AIC
024713063
HALCION 250 mcg เม็ด: 10 เม็ด, AIC
024713051
HALCION 250 mcg เม็ด: 20 เม็ด, AIC
024713075
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
Halcion 125 mcg เม็ด - 10 เม็ด
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 28 มีนาคม 1992
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 31 พฤษภาคม 2010
Halcion 125 mcg เม็ด - 20 เม็ด
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 10 เมษายน 1995
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 31 พฤษภาคม 2010
Halcion 250 mcg เม็ด - 10 เม็ด
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 28 มีนาคม 1992
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 31 พฤษภาคม 2010
Halcion 250 mcg เม็ด - 20 เม็ด
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 10 เมษายน 1995
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 31 พฤษภาคม 2010